16S 03.12020 SR EN ISO/CEI 17025 Decembrie 2005 Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d'essais APROBARE, Aprobat de Directorul General al ASRO la 6 decembrie 2005 Standardul european EN ISO/IEC 17026:2005 are statutul unui standard roman Inlocuieste SR EN ISO/CEI 17025:2001 CORESPONDENTA. | Acest standard national SR EN ISO/CEI 17026:2005 este idontic ou standardul european EN. ISOMEC 170252005 si este reprodus cu permisiunea CEN, rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Toate drepturile de exploatare ale standardului european tn orice forma si prin orice ‘ijoace sunt rezervata in lumea Infreaga, pentru CEN 31 mem ssi Fic! © reproducere nu poate fi cuts far’ permisiunea in cxrs de estre CEN prin ASRO This national standerd SR EN ISOCEI 17025:2005 is identical with the European Standard EN ISOMEG 17025:2005 and is reproduced with the permission of CEN, rue de 1050 Brussais. All explotiation Fights of the European Standagi in Any {Sin and by any means worldwide to CEN and its Members, and\jp production may be undertaken without expressed persion n wing GEN through ABRO La présente norme nationale SR EN ISO/CE! 17026:2005 est identique & la Norme européenneEN ISOMEC 17025:2005 et esi reproduite avec la permission de CEN, rue de Stassart 36, B-1080 Brussels. Toutes les droits Crexploitation de fa Norme Européenne dans n'importe quelle forme et par importe quel moyen est rése~vé dans tout le monde par CEN et sos membres et aucune reproduction ne peut étre faite sans la permission écrite de CEN par ASRO. "ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA (ASRO) ‘Adkesa posta sr. Mendbieev 21.25, 010382, BucuresS Drecta genera: Te. 44021 316 32.96, Fax +4021 31608 70, Direcia Standarcizare: Tek +4021 310-43 08, +40 21 310-43 09 sau-+4021 312.47 44, ax +4021 3155870 Direcfa Publcat-Serv, VanzavAbonarrenie: Tel +4021 316 7725, +4021 316 79 20, +40 21 312 94 88, Fax +40 21 31725 14, 44021 316 7620 ‘Senici Redacte Marketing Dreplur de Autor +4021 3169974 GSASRO__ Reproducerea sau ultzarea teqral sau parila a prezertll standard in erie pubicai pin onceniocedeu (clecroni, mecani,folconiee,micoiare ei) ese inertia dacé nu exista acorel sus al ASRO. Ref: SR EN ISO/GEI 17025:2005 Edija2 DOCUMENT DE BUCRUPreambul nafional - Acest standard reprezinta versiunea romana 2 textulul in limba engleza a standardulul european EN ISOMEC 17025-2005. Standarcul european EN ISO/IEC 17025:2005 a adoptat f8r& modificéri_standarcul international ISQMEC.17025:2005, elaborat de Comitetul ISO pentru Evaluarea, Conformital (CASCO). ‘Aceasté a dova editie (2005) anuleaza gi inlocuiagte prima edije (ISO/IEC 17026:1998), care a fost revizuité din punct de vedere teh ‘Acest standard international speciica cerinte generale pentru competenta ce a efectia incercéri silsau etoloniri, inclusiv egantionare. Standardul se refers la incercdir si etelonari efectuate prin Utlizarea de metode stendardizate, metode néstandardizate si mstode dezvolate in laborator. ‘Acest standard intemafional este aplcabil tuturor organizatilor care efectueaza incercéri gga etalonéti. Acestea includ dé exemplu, laboratoare de primé parte, de secund’ parte si de tetd parte, precum si laboratoarele in care incercérlle siSeu etalondrle fac perte din inspectia si certificarea produsulu Corespondenta dintre standardele curopene (internationale), la care se face referire gi standarcele roméne este urmatoarea : ISOMEC 17000:2004 IT ‘SR EN ISOIGEI 17000:2005 Evaluarea conformitati. Vecabular gi principli generale ViM:1993, (oT SR 19251-1996 \Vocabular intemajonal de termeni fundamentali s1-generali In metrologie Pentru aplicarea acestui standard se utlizeazs standardele europene si/sau internationale le care se face referire (respectiv standardele romane identice cu acestea). ‘Simbolurile gradelor de echivalent2, conform SR 1000-8. Cuvintele "standard europeen (internationel}" trebuie citite "standard roman’. DOCUMENT DE LUCRUSTANDARD EUROPEAN EN ISO/IEC 17025 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Mai 2005 I¢s 03.420.20 Tinlocuieste EN ISOMEC 17025:2000 \Verstunea roméind Corinfe generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari (ISO!EC 17025:2005) General requirements for __—Exigences générales Allgemeine Anforderungen the competence of testing __ concernant la compétence an die Kompetenz von Pruf- and calibration laboratories des laboratolres und Kalbrieslaboratorien (SOMEC 17025:2005) détalonnagas et dessals (ISONEC 17025:200) (ISONEC 17025:2005) Acest standard reprezinté versiunea romana 2 standarduiui european EN ISOMEC 17025:2005. Standardul a fost tradus de ASRO, are acelas! statut ca si versiunie oftiale si a fost publcat cu Permisiunea CENICENELEC. ‘Acest standard european a fost adoptat de CEN si CENELEC la 15 mortie 2005. Membrii CEN/CENELEC sunt obligali s3 respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC. care stipuleazé condiile In care acestui standard european i se atribuie statutul de standard nationai, fara Nici o modificare, Listele actualizate si referintele bibliografice referitoare la aceste standarde nationale ot fobjiute pe baz de cerere cfr Centul de Manegement CEN eeu orice memru CEN sou ENELEC. Acest standard european existé In tel versiuni oficiale (engleza, francez8, german). © versiune In cricare altS mba, realizaté prin treducere, sub responsabiltatea unui membru CEN sau CENELEC, In limba sa retionais si notifcaté Centruki de Menagement CEN, are ecelagi statut ca si versirile Oficiale. Membiii CEN gi CENELEC sunt organisme nationale de standardizare gi comitete nationale clecirotehnice din: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Elvef, Estonia, Finlanda, Frenta, Germania, Grecia, Irlanda, Islands, lala, Letonia, Livania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olenda, Polonia, Portugal, Republica Ceha, Siovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Ungaria (ORGANIZATIA COMUNA EUROPEANA DE STANDARDIZARE “The Joint Eurepean Standards Institution Organisation Commune Européenne de Normalisation Die Gemeinsame Eurepaische Normen Organisation Centru de Management CEN ‘Secretariat Central CENELEC rua de Stassart 36, 8 - 1050 Brussels rue de Stassart 35, B - 1050 Brussels © 2005 CENICENELEC Toate drepturle de exploatare eu oe Ref. ENISOMEC 17025:2005 RO forma gi Tn orice mod sunt rezervate membrilor CENICENELEC DOCUMENT DE LUCRUSR EN ISO/CEI 17025:2005 Preambul Acest document (EN ISO/IEC 17025:2005) a fost elaborat de comitetul tehnic ISC/CASCO .Comitétul pentru evaluarea conformitati” in colaborare cu comitetul tehnic CEN/CLCITC 1 ,Criteri pentru organisme de evaluare a conformitati, al cérui secretariat este detinut de SN. ‘Acest, standard european trebule sa primeasca siatutul de standard national, fle prin publicarea unui ‘text identi, fic’ prin Tatificare, pnd col tarziu In noiombrie 2005, iar Yoate standardelo ‘najionale conflictuale trebule sé fie retrase pana cel tarziu in nolembrie 2005. ‘Acest document iniocuiegte EN ISONEC 17025:2000. Conform Regulamentul interior al CEN/CENELEO, organismele de standardizare din urmatoarele {ari trebuie s4 puna In aplicare acest standard european: Austria, Belga, Cipri, Danemarca, Elveiia, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugelia, Republica Ceha, Slovecia, Slovenia, Spania, Suedia si Unceria, Declaratic de ratificaro Textul_ standardulul ISOMEC 170252005 a” fost aprobat de CEN si CENELEC ca EN ISOMEC 17025:2005 tard nici o modificare. DOCUMENT DE LUCR’SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cuprins Introducere, heen = aa 4. Domeniu de aplicare... 2 | Referinje normative 3 Termeni si defini 4 Cerinfe refertoare la management... cnn 4.1 Organizare.. 42. Sistemul de management... 4.3 Controlul documentelor.. i E ier pie 44° Analiza ceretilor, ofertelor si contractelor 8 45 Subcontractarea incercérilor gi etalonsrilor..... 4.6 Sonic de aprovizionare si furntur. 47 Senicii cate client... 48 Reciamati : 43° Controlul acivitajlor de incercare sea ‘eialonare neconforme a 4.10 Tmbunatagie. 4.11 Actiuni corective 4:12 Actiuni preventive. 4.13. Controlul nregistréiior 414 Auditur interme S 4.15 Analiza efectuata de managamer 5 Cetinte tehnice..... 5A General 52 Personal 53 Condit de acomodaresi de media, 54 Motode de incercare gi etalcnare si validarea met 5.5 Echipament.. 58 Trasabiltatea masurari 5.7 Esantionare. ‘ 5.8 Manipularea obiectelor de incercat gi etalonat, 5.9 Modul in care ecto asigurati calitatee rezultatclor aaa 5.10 Raportarea rezultatelor. Anexa A (informativa) Corespondente nominale Cu ISO 9001:2000 ...eunnmnnnnne en ‘Anexa B (informatva) Linii directoare pentru stabilirea modului de apicare pentru domenii specifice 30 Bibliografie...... . el 3 DOCUMENT DE SUCRUSR EN ISO/CE! 17025:2005 Introducere Prima editie (1999) 8 acestui_ standard intemationel a fost elaboraté pe baza experientei extensive in implementarea Ghidului ISO/CEI 25 si EN 45001 sia inlocuit ambele documents. Ea cuprindea toate cerinjele pe care taboratoarele de Incercari st etalonéri trebule s@ le indeplneasca, daca doresc $8 demonstreze ca functioneaza int-un sistem de management, e& sunt competent tehnic gi ed pot cA genereze rezullate valide din punct de vedere tehnic. Prima editie tacea referire la ISO 9001:1994 si ISO 9002:1994. Aceste standarde au fost inlocuite de ISO 9001:2000, cea co a fScut necesard o aliniare a lui ISO/IEC 17028. In aceasta a doua editie, seu revizuit sau adéugat uncle peracrafe numai dacé s-a considerat necesar in, kumina lui 180 9001:2000. ‘Organismele de acreditaré care recunose competenia laboratoarelor dé incercdiri si etalondri ar trebui 38 ulilzeze acest standerd international ca bazS pentru acreditarea acestore. Cepitolul 4 specifics cerin{ele pentru un management credibil. Capitolul 5 specific cerinfele de competenta tehnica, pentru tipurle de incercari si/sau etalonaii pe care laboratoru le efectueaz’ Extindorea utilzérii sistemetor de managomant in general a sport nevoia do a 0 asigura ci laboratoarele care fac parte din orgarizatii mai mari, sau care ofer8 si alte servci, pot functiona Tntr-un sister de management al caliati consideret a fi conform atat eu ISO 9001 cat gi cu acest standard interajional, De aceea s-2 avut grja £2 se includ In acest standard tcata cerintele din 1SO 9001 care sunt relevante domeniuiui servicilor de Incercare gi de talonare care sunt acoperite 40 cistomul de management a laboratoruls. Laboratoarele de tncercari gi etalonéri care se conformeazi acestui standard infernaffonal, funcijoneaz de asemenea conform ISO 9001, Conformitatea sisterului de management al colitatii cu cerintele din ISO 9001 pe bazs cérvia laboratorul funcfioneaz8, nu demonstreaza de la sine competenta leboretorului de a produce date si rezullate velide din punct de vedere tehiic. Nici conformitatea dernonsiraia fajé de acest standard International nu implica conformitatea sistermulu de management al cata pe baza carula laboratorul functjoneaza cu toate cerinjale cin ISO 9001 ‘Acceptarea rezultatelor incercitilor si ale etalonérlor thre GE faclitats dack laboraioarele Indeplinesc cerinjele acest standard Intemajionel s Uapaeebiif/acredtarea de la organisme care au intrat in acorduri de recunoagtere mutuala cu organisfé echivaiente din alte fart Cate utiizeazs acest standard international, Be Uilizarea acestui standard international va faclta cooperarea dintre laboratoare si alle organisme, si va ajuta la schimbul de informatii si experienta, si la armonizarea standardelor si procedurlior. DOCUMENT DE LUCRUSR EN ISO/CEI 17028:2005 41 Domeniu de aplicare 4.1 Acest standard international specifica cerinje gensrale penira competenta de a efectua Incercdri silsau oteloniri, inclusiv egantionare. Standardul se referd la Tncercarl gi etalondri efectuate prin Uilizerea de metode stendardizate, metode nestandaidizate si melode dezvotate Tn laborator. 1.2 Acest standard international este aplicabi tuturor organizatilor care efeciueaza Incercari g/sau elalonari. Acestea includ de exempl laboratcare de primé perte, de secunda parte gi de ter parte, precum $i laboratoatele in care Tncercarlle slsau etaionaille fac parte din inspect si ceiicarea Produsult. f Acest standard intemational este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numarul personalului sau de amploarea domeniului aclivitsfior de Tncercare sifsau etalonare. Atunc c2nd un laborator nu efectueaza una sau mai multé cin aciivitatle acoperite de acest standard international, cum ar fi: ‘egantionarea $i proiectarea/diezvoltarea de moicde noi, cerinjole acelor capitole nu se aplica. 4.3 Notele introduse furnizeaza clarificdri ale textulul, exemple si Indrumad. Avestea nu contin cerinte ssinu constitule parte integranta a acestul standard international, 4.4 Acost standard intornational este dostinet utllzéri de catre laboratoare in dezvoltarea cistomelor lor de management al calitati,, adrinistrativ si al functional tehnice. Clientifleboratoarelor, autortatile de reglementare si organismele de acreditare pot s4,11 utilizeze si el pentru confimatea sau Fecuncasterea competentel laboratoareior. Acast standard International nu este destinat ca baz’ pentru certificarea lsboratoareior. NOTA 1 - Termenul ‘cictom de management din acest standard international ce roferd ta cistomsisiesiitata, ‘adminietrativ gl tohrie, care guvemoazd funefionerea unui laberater, NOTA 2- Ceriticarea unui cistem de management ee numeste uncod inregictrare. 4.8 Conformitatea cu cetinfele de securitate gi de reglementere refertoare Ia funciionarea laboratoarelor nu este acoperité de acest stendard international. 4.6 Daca laboratoarele de tncereari si etalonari se conformeaza’ cu cerinjele acsstul standard International, acestea vor utiliza un sistem de management al calitatii pentru activtatjle lor de inoareari gi etalonéri café s& Indeplineascd si principile din ISO 9001. Anexa A prezinté corespondenta Rominalé intre prevederile din acest standard international si cele din ISO 9001. Acest standerd internajional cuprindé cerinfe de competenfa tehinics neincluse tn ISO 9001. NOTA 1 - Poste fi necesara expicarea sau interprotarea anumitor eerie cin acest standard intemaijonal, pentns ‘a se asigura ca corinjole sunt aplicate in mod eensecvent, Indrumstla pantu stabilrea modului de aplicare in NOTA 2 - Daca un laborator doroste acrecitarea pertni © parte sau pent toate acivtijiio de etalonare este recomandabl <4 ale2ga un organism 6@ acredtare care opereaza In covormitate cu ISOrce! 17011 2 Referinfe normative Urmatoarele documente de referiné sunt indispensabile pentru aplicarea acestui document. Pe roferinte datate, se aplicd numai editia citat8. Pentru referintele nedaiate se aplicd ultima editic a documentului la care se face referire (inclusly orice amendament). 1SO/ CEI 17000 - Conformity assessmont. Vocabulary and gonoral principlos VIM, International vocabulary of basic and generel terms in metrology, elaboret de BIPM, IEC, IFCC, 180, IUPAC, IUPAP and OIML DOCUMENT DE LUCRU‘SR EN ISOICE! 17025:2005 NOTA - Alle stondarde conexe, ghiduri etc. refertosre la subiacteincluse in acest standard intemalional sunt prezentate in Biblogratc, 2 3 Termeni si definitii Pentru utilizerea acestui document, se aplicé termenti si definite relavante cin ISO. 17000 si VIM, NOTA - 180 9000 prezinta defintile gonesale refertoato la calle, in timp ce ISO 47000 prezinté definitte specifce relentoare la certiicare si la acroditarea laboretoarelor. Atunci cénd exista defiiti difecite in [SO 8000, sunt proferste defrifile din ISO 17000 gi VIM, 4 Cerinje referitoare la management 44 Organizare 4.1.4 Laboratorul sau organizalia din care fae parte, trebule sA fle o entitate care sa fle raspunzatoare din punct de vedere legal 4.1.2, Este reeponsabilitatea laboratoniui sa efectueze activitalile sale de Tncercare si dé etalonare astfel incat 98 indepiineases cerinfele acestul stancard intemational si s4 salistace nevolle clentulu, ale autoritéfilor de reglementare sau ale crganizatilor care acorda recunoastere. 4.1.3 Sistemul de management trebuie 64 acopere activititi desfagurate in localurile permanente ale laboratorului, in efara localurilor perma i, sau in localuri asociate ternporar ori mobile. = 444 incereari alonri, c personailur etele din orgahizefie, care este implcat sau aes neat plieeie care 280 ars ini supa _activilétlor de incercare sl’sau elalonare ale labmralotl edule definte pentru a identifica potenjialele conti NOTA 1 - Atundl cand un laborator este parte a unel organizafi mai mar, etuetura erganizatoric8 ar trobui stabil astfel incét cepartamentele care au cerficte de intereee, ea do exomslu produciia, merketingul comercial sau departamentil fiienciar, $4 nu infuerfeze Tn cone negativ conformerea laboratoruki' cu eerinjele coestul standard international ia tne ih ig nei ne ered cng Carnonst exe e8" eH part g ck Seta oes a eee ‘corral: Warciarigrer UiUAALER cx sohies paris anaes Reo Cae TS seu ener Se Te Ses wa eaay pulse pence ature independenta rajeramentlor sr inegrtala ea h opertcu avivishle do nsorecs gt stslonara, 44.8 Laboratori trebule: ye. indiferent de alte ‘management si_personal_tehnic responsebiligl. autoristea 5) resursele necesare cinilor, inclusiv pentru implementarea, memiiievea 3i Imbunataljicea sistem ment $i pentru dentificarea abatenior de la sistermul de’ management sau de la procedure de efectusre a Incercarilor sifsau etalonérlor, si pentru a inilia ecliuni care s prevind sau sé minimizeze asemenea abateri (a se vedea $1 5.2); 'b) 88 aiba reguii pentru a se esigura c& menegementul si personalul séu nu sunt supusi nici ner presiun! neadlecvate inteme sau exteme, de natura comercial, financiara sau de alts natura care lear putea Fiuenta regatv calitatea activtai for, ©) 38 albd politic’ si procedur prin care 5 se asigure protectia informailior confidentiale sha dtepturloe de proprietale ale clenflor sai in Er Senet eS al proTee|a StOCATI Si tealnsmisie| electronice a rezuliateier, i oar 6 DOCUMENT DE LUCRUSR EN ISO/CEI 17025:2005 iba politici_si proceduri_pentru.a_evita implicarea in orice activitati care ac Gmina terederea i competeiia nati, rejeralnenu sau leyiatea ‘sx — funefional €) s8 defineasca organizarea si structura manegementului laboratonalui,locul séu fn organizale tatelar sivlaile dine management cali, acthitatie tehnice si servictle auxiliare; ff s8 Spetitice fésponsabiltatea, aiutorilated Sirelalilé Yeciprdcs, pentiu care conduce, efeciueazé all veriica i care si/sauetalonéinior, — @) sa asigure o supenizare adecvets a personaluli care destagoara activkail de Incercare $1 etalonare inclusiv & je catre pereoane faniliarzate cu metodele si procedure, cu soopul fiecéirel incercéri si/sau etalondri si cu eveluerea rezultatelor incercatlor si etalondrilor, iu intregl personal feazA caliatsa Mesrcarior 7 fh) 98 pibé_ management tehnic, care 88 detind intreaga responsabiltate pentru sctivitatlo tehnice si pentru fumizerea resurséior necesare pentru a se asiguré calilalea cerut’. J I celitati (oricum ar fi aceste denumit), pentru activate laboratorutu, |) s8_desemneze ca manager yembru_al Sera DSEITUT eae ainda de ale sarc sl teoponablials oe SB, iottatea de a se asiuta ca stem de metaneiment cette tesponsabliaies’ si auioritat referter Ta calitate este d _ Kk) se asigure c& personalul sau este constient de relevania si importanja activtajior or si de modul In care contribuie la etingerea oblectivelor sistemulul de management. NOTA - Percoansle pot avea mal mule f ior putoa £8 nu fo practicS numirea de locfiteri pont flecare {funeffe ta parte. 4.1.6 Managementul de fa cel mal tnalt nivel trebule s& se asigure cA sunt stabilte procesele de comunicare adecvate in cad! laboratorului gi c@ are loc comunicarea In ceea c= privaste eficacitatea sistemului de management. 4.2 Sistemul de management °, 4.2.1 Laboratorul trebuie 68 stabiloasc’, 68 implementeze gi s3 rep un sistem de management adeevat domenivlui o80 de acivtate, Laboratorul trebvie s8-qi dotimeniozo polticio, sictorle, programeéle, procedurile si iristructiunile, in masura necesara pentru a asigura calitatea rezultatelor Incercarilor si'sau etalonérilor. Documentalia sistemului trebuie sd fie comunicat si disponibild personalulul corespunzater, injeleasa sl Implomentata de cate acesta 4.22 Polis eotemadul do ineregemert al lateral sfetoaro le saline neha decir do politics a calitatiitrebuie definite Titan manuel al caliiaij (oricum ar fi numit). Obiectivele generale trebuie stabiite si analizate Tn’ timpul eralzel efectuate de management Devorala de. pelies referlioare la callt autoritatea managementului de la cel nivel a trebilie €5 includ cel 2) _angajamentul_managementiul taboratondulrefertor ta buna practca protesionala ila calltatea senvcilor de incercaré $i etalonare prostate cienficr sh b) declarajia managementului laboratorului referitoare la standardul serviciilor leboratorului;, ©) seopulsistamului de management, reteritr la alist; @) __ocerinté ca intrea personalul implcat in activitatile de incercare si etalonare din laboretor 28 se familiarizeze cu documentaja refetiioare la calitate si s4 implementeze politcile $1 procedurie tn activitatea lor $i 7 DOCUMENT DE LUCRUSR EN ISOICEI 17025:2005 €) __ angajamentul managementuli abort dea se.conforma cu acest standard intemational i de a imbundiafi continu eficacitatea sistemului de managament. NOTA - Devaraia de poitica refericare la caste er rebui sé fe concisa 9! poate Inte cetnia ca incercarte si/sau etalonarile s4 fie Intotdeauna efectuate in conformitate cu metode deciarate si cu cerinjele cllenjlor. Atunci and laborctord de incercai ssa ealearl face pate Gn" orgarizaie mal mare, unele elmerte ce poles Tefertoar® Ia cata pot fin aie document, 4.2.3 Managementil de la cel mei inalt nivel trebuie si furnizeze devezi ale angajamentului séu pentru dezvoltarea si implementarea sistemului de management si pentru Imbunatajiree continua a eficacitati acestuia. 4.2.4 Managementul de la cel mel inal nivel trebuie s4 comunice organizaiiel Importanta Indeplinici tat a cerintelor clientului, c&t gia celor statutate gi de reglementare, 4.2.5 Manualul caliti trebuie $8 includ sau 4 facd referiri la procedurile cere il sustin, inclusiv cele tehnice. Acasta ttebule 4° pun’ tn eviden{a structura documentajel utlizate tn sstemul de management. 4.2.8 Trebuie definite in manualul calitai rolurle si responsebiltatile managementului tehnic si ale manageruiu! calla{i, Incluslv responsabiliatea acesiora de a se asigura de conformitatea cu acest standard international 4.2.7 Managementul de ta cel mai inclt nivel trébuie 24 se asigure c& integrtatea sistemului do Management se pastreazé atunci cand sunt pianiicate si implementate modificérl ale sistemului de management. 43 Controlul documentelor 434 Generalitati Laboratorul trebuie s& stabileasca si.s& mentina proceduri_pentru controlul tuturor documentelor (generate item saui cin surse exteme) care fac parte din sisternui su de management, cum ar fi roglementiri, standardé gi alte dooumente normative, métode de incsreare g/sau etalonare, precum 31 desene, software, specifica, instruciuni si menuale. NOTA 1 - In acest context, ‘éocument” poate Insemna dedlaraji de poltica, procedurl, specifica, tabele-de elaionare, diagrams, culegete de texte, postere, note, Insernnar, softurl, desene, planurl etc. Acestea pot fl pe lverse medi. fe pe hértie fle electronic si ele pot f dillale, analogice, fotografie sau scise, NOTA 2 - Controlul datelor referitoare la Incerpare sl elalonare este prezentat In §.4.7. Control Tnregitrflor este prezentat la 4.13, 43.2 Aprobaroa si difuzaroa documentolor 4.3.21 Toate documentele lttiate parsonaluiul din laborator, ca parte a sistemulul de management, trebuie analizate $i aprobate de personal autorzat Inainte de difuzare, pent a'f ulizata. O lista Cenializatoare sau o tages chivalrt de consl el documentco, cre ientid aia cures 2 revizilor si distibuinr documentelor in sistemul de management, trebuie sa fe stabi si disponibla pentru a impiedica ut te izarea documentelor care nu sunt valabila si/sau sunt per 4, .2 Procedure (procedure) adoptata (adoptate) trebuie 8 asigure cé: 2) edie autorizate ale documentetor corespunzatoare sunt disponibile fn toate locutla unde Se efectueazs actvitat! esentiale pentru functionarea oficace a laboratcrulul b) documentele sunt analizate periodic si, ori de cate oti este necesar, sunt revizuile pentru a se asigura continua adecvare i conformitate cu cerintele aplicabile, ©) documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase cu promptitudine din toate punctele de difuzare sau de folosire sau se previne in alt mod utilizarea lor neintentionata; DOCUMENT DE LUCRU= SR EN ISO/CEI 17025:2005 6) documentele perimate refinute fie in scopuri legale, fie pentru pistrerea cunostinielor sunt marcate corespunztor. 4.3.2.3 Documentele sistemului de management generate de laborator trobuie 68 fie uni identificate ‘Aceasté identificare trebuie s& includ data ediiel s/sau identificarea revizuiri, numerotarea paginilor. numanul total de pagini sau 0 mercare care semnificd sférgiiul documentulul, precum si eutortates | (auactat) emer (erent 43.3 Modificarl ale documentelor 4.3.3.1 Modificarie documentelor trebuie anatzate si aprobate do aceleasl func care au efectuat analiza initial, cu exceptia cazului in care s-a decis altfel. Personalul desemnat trebuie s& aibd acces: Ia informatile de baza pertinente, pe cere is bazeezd analiza si aproberea. 43.3.2 Atunci cdnd este realizabil, textul modificat sau cel nou trebuie identificat in document sau in anexe adecvate. 43.33 Daca sistemul de control al documentelor taboratonuiui. permite amendarea_de manda acesiora sana or, tebuie definite procedurie si autoritatea pent aceste ndaments. Amendamertele trebuie marcate cler, cu Wrijale gi dtate, Un document revizuit tebus teak redifuzat ofcial, cat mai repede posioy——— 43.3.4 Trebule stabilte procedurl care 3 descrie cum se realizeaza §l se tin sub control modificarile in documentele menfinute In sisteme computerizate. 4.4 Analiza cororilor, ofortolor gi contractolor 4.44 Laboratori trebule 4 stablleascd si s& méntiné prooedurl pentru analiza cererler, efertsior si ontracelr, Poca gi procedrle pentru ncosleanaize Eas GoMUE Ta Un Cantal pene cence sisal Gtalonéii, trebuie £8 asigure cé: a) cetintele, inclusiv metodele care vor fi uillzate, sun! defrite, documentate si infelese (a se vedea 5.4.2); b) _laboratorul are capebilitatea si resureele s8 indeplineased cerintele; ©). este aleasi 0 metod4 de Incercare siisau etalonare adecvat’ care este capabild si Indeplineasca cerinjele clientior (a se vedea 5.4.2). Orice ciferente intre cerere sau ofert8 si contract trebuie rezolvete Inainte de Inceperea oriodrel lucréfr, Fiecare contract trebuie sé fie acceptabilatatlaboratonului cat si cient NOTA 1- Analiza cereri, ofertei si a contractuul trebuie efectuata int-un mod practic $I eficlent, luand in cconsiderare aspectaie financiare, legale st dé progiamare. Pentru clenfl intemi, analzele ceresior, ofertelor 5i ccontractelor pot fi efectuate print-o metoda simpiticata NOTA 2 - Analiza capabiltai ar trebui sa stablleasca faptul cA laboratond arg resursele fizice, umane si Ce Tnformalit necesare 8 personals laboratonlul are apitudinle 51 expentza’” necesare penira electatea carilor si/sau elalonatier in caur2. Anaiea poste cuprinde $1 rezuliate ale partcparice anteroare ia Comparer Inielaboratoare sau Incercan d2 competenja sVsau la destagurarea de Incercat de prcba sau programe de etalonare, folosind esantioane sau oblecta cu vaioare curoseita, pentru a determina incerituinile de masurare, timtele de detect gi ntervalul de inredere ete. NOTA 3 - Un contact post silsau etalonare.- scris sau verbal, pentru furnizarea catre client a sendclior de Incercare 4.4.2 Trebuie_mentinute. nregistré_ale, analzelor, inclusiv ale oricéror madiicéri semnifcative. ‘Trebuie de aseirenea pastrate Tnvegistrari ale discufilor relevante cu clienti refertoare la cerinfele acestora sau la rezultatele obtinute pe perioada execu iractului. HOTA NATIONALA - Prin expetes so inlege capactatea une perscane ca pe boca cunotinjolr, cexperentei, itereturi a eller surse de informal si a fezullatelor masurérior, 98 stabieascé concluzi, aprecier\ gl erprets DOCUMENT DE LUCRU= SR EN ISOICEI 17025:2005 NOTA. Pentru analiza activitailor simple gi de rund sun! considerate adecvate data gl identificarea (de exempla lele) persoane! din laborator fesponsabla de efectuares luccéri contvactate. Pentru lueréri de rutin {gpa onaiza eae necesar of eeHd numa la sec fl de ela de ifiomall sae acorarea fui pentru luctari de ruting in desfdgurare efectuate pe baza unui acord general cu clentul, cu condia ca Cerinlele clentului 53 rSmana neschimbate. Pentru acivilali de incercare sisau etalonare noi, complexe sau avansale ar trebui menfinutd o inregistrare mai cuptincatoare. 4.4.3 “‘Analiza’ trebuic ¢& acopere de ascmonea orice activitats’ care este subcontraciatd de laborator. 4.4.4 Clientul trebuie informat de orice abatere de fa contract. 4.4.5 acd este nevoie ca.un contract s& fie amendat dup’ ce sa inceput ectvitates, acelasi proces de analiza a contractului trebuie s8 se repete, si orice amendamente trebuie trensmise tuturor persoanelor afectate. 4.5 Subcontractarea incercarllor si etalondrilor 2 4.5.1 _Alunci cand un laborator subcontracteazé actiuital, le datorité unor circumstante neprevazute (de exemplu supraincarcare, nevoie de expertza suplimentara, sau incapacitate temporera) fe in mod Curent (prin subcontractari permanente, prin acorduri de intermediere sau franciza), activitaile trebuie Tncredinate’ unui subcontractant competent. Un_subcontractant competent_este_acela care, de Yormeaz& cerinfelor acestul standard inlematjonal pentru acvtatea respective. poratonai trebuie £8 informeze clientul in scris despre aranjanientul Inchei este cazul, 58 obtind probarea clientulu, de refering n.Seris.— 4.5.3. Laboratonul este responsabil faja de client pentru activitatea cazuriior in care Gishtursaurv autontate de reglemeniare indica ce subcont si atunei cand actala, cu éicepiia 64 fie utlizat, 4.8.4 Laboratorul trebuie s8 mentina un registru al tuturor subcontractanfilor utiizai pentru faceredii si/sau etalonari si o inregistrare a dovezii conforméri cu acest standard internajional pentru activitatea Fespectiva. 4.6 Servicii de aprovizioriare si furnituri 4.0.4 Laboratorul trebuie s& aba o polticd si proceduré (proceduri) pentru_selectarea—si aprovizionarea cu sé ‘sl furnitucl utlizatey C27 atetIeazé calitatea tncercarilor si/sau etalonarior. Trebule s8 existe proceduri pentru aprovizionarea, recepiia gi depozitarea reactvilor, materialelor consumabile de laborator relevante pentru incoreari gi etalonari. 4.8.2 Laboratorul tebuie s& se asigure cA furiturile aprovizionete, reaciivil si materialele consumabile care afecteaza calltalea Incercarilor si/sau etalonarlor nu sunt utlizate inainte de a fi Inspectate sau varificate Tn alt fel ea find conforme cu cerinjele sau spectiicajile stancardizate sau cu fumniturile ile actiunilor catinfele definite in metodele de incarcare gi/sau etalonare respective. Acosto senvici utilizate trebuie 35 se conformeze cu cerinjele specifcate. Trebuie péstrate inresist Tntreprinse, pentru verifcarea conformiti 4.6.3 Documentele de aprovizionare, pentu articolele care afectesza calitalea rezultatelor laboratorului, trebuie 88 contind date care descr servicile si fumiturle comandate, Anterior eliberdri, confinutul tehnic al ecestor documente de aprovizionare trebule analzat sl aprobat. NOTA - Descrierea poate include tipul, tegoria, ic rea exacté, specifcatile, desenale, insiuctuni Se tspac a dle eric inclutySpsbieaTosdaaer corre, calla ean @sandardl elontd dda management in care au fost produse, 4.6.4 _Laboratorul trebuie 8 evaluere fumizati de materiale consumatile eritice, furnituri $i servicii care afecteazé calitatea incercarilor si etalonsrilor si trebuie 4 pastreze inregistrérile acestor evaluari gi lista furnizorltor aprobay) DOCUMENT DE LUCKY 10SR EN ISO/CE! 17025:2005 4.7 Servicii catro cliont 4.7.4 Laboratorul trebuie 8 fie dispus si coopereze cu clini cau reprezentantii acestora ‘la clarificarea cerintelor clientului si in monitorizarea realiz&rilor laboratorulul in legatura cu activitatea. efectuat’, cu conciia ca laboratorul sf asigure contideaiialiatea fn saport cu al cent NOTA 1 - Acoasté cooperare poate cuptind 2) asigurarea accosut al cliontuti eau roprezertantulu eu i iu cent, precur gl opinile ¢i interpretinle pe baza rezutatelor. Comunicarea cu cient ar trebui menfrutd pe tot arcurcul luerafi, in special pentru contracte ample. Laboratorul ar tebui ei informeze pe client de orice Intarziore cau abstes importante in efecivarea incercdilergUsau etalonSsilo. 4.7.2 Laboratorul_trebule $A caute <4 obtina feadbeck de la client sal, atét pozitl cét sl negatv Faccbackil tabula ost a Susea oor reusipel Sets de management, ¢ Seatr de incercari gi etalonare gi a servcilor edtre dient. NOTA - Exemple de feedback includ chestionare de satsfacfie @ clenilor si analiza impreuna x clenti a repoartelor de Inoercarl sau etalonai. 4.8 — Reclamatil Laboratorul trobuie 6d iba o pollticd gio procedurs pentru rezolvarea reclamatilor prmite do la eliont sau din alle Trebuie“ pastrate inregistrérile fuluror teclamalilor, investigalivor 1 acliunilor Ireprinse de laborator (a se vedea si 4.11) 4.9 Controlul activititilor de incercare si/sau etalonare neconforme 404, Lotortglrebule ob ab pot! procadurcareuebleppamentte un cind eco aspect al activitatilor de incercare si/sau etalonare sau rezul tivitéti nu sunt conforme cu procedurie propri sau cu cerinjele convenite cu clentul. Pee ule Mets Se esiGure ca a) sunt desemnate responsabiltatile gi autoritstie pentru. managerhentul activitatilor neconforme gi sunt_definite si intreprinse acliuni (inclusiv oprirea lucrului si retragerea repoarielor si certificatelor de etelonare daca este necesar) atunci cand s-a identificat 0 activitats neconforma; b) se face 0 evaluare a importantei activititi neconforme; ©) sunt Thtreprinse imediat corecii’ Impreund cu orice decizie referttoare ta acceptabiitatea activitapii necontorme; 4) etunci cénd este cazul clientul este noiiicat si activitatea este oprits; ©) este definta responsabilitatea pentru autorizarea reluarilactivtayi. NOTA - Identiicarea actvtatilor neconforme sau a problemelor de sistem de management sou a celer legato do acivitatle de incercare silsau etelonare se poate produce in diferte zone ale sistemului de managerrent gi ale activitatior tehnice, Exemple sunt: reciemafiie cien{lor, conirolul calf, elalonarea echipamentid, verficarea materialelor consumabile, obsenvarea sau supevizaréa persoralulil,veffcarea repcarclor de TESERE ST a coitficatelor de etalonare, enelizele rienegementdut si audtuile interne sau externe, 49.2 Atunci cand evaluarea araté cA dctivtatea neconforma poate s8 reapard, sau dacd exist Indoielt refertoa nformitatea functionari laboratonutul cu proprile sale politcl si procedur, Procedurile de actiuni corectve prezentate in 4.11 trebuie apiicate prompt. DOCUMENT DE LUCRU ug*} : SR EN ISO/CE! 17025:2005 4.10 imbunatatire Laboratorul trebuie sé-si tmbunataleescé continu eficacitatea propriului sistem de management prin utiizarea politic referitoare la calitate, a obiectivelor calt3{i, a tezultatelor auditurior, a analizel datelor, a acfiuniior corective gi preventive gi a analizei efectuate de management, 444 Acfiuni corective 4.11.1 Generalitati Laboratorul trebuie s& stablleasca 0. poltica_ slo procedura si trebuie s# desemneze autortayle corespunzétoare pentru implementarea acfiunii corective atunci cand se identifi’ activtati ‘neconforme sau abaler dé la politcile $1 procedurile sistemului de management sau de la ectivitatile tehnice. NOTA - 0 probiema a sisternului do management sau a actvtaiilor tehnice ale laboratoruu poate f identical print-o varietate de acllunl cum ar fi: conolul actititior neconforme, audi inteme sau externe, enelica efectuata de management, feedoackul della cen} gi observalile personzluli. 441.2 Analiza cauzelor Procedura pentru actiuni corective trebuie $8 tnceepd cu o investigare pentru determinarea cauzei (cauzelor) radacina ele probleme’, ~ a NOTA - Analiza cauzelor este chela gi unsot partea cea mal difcia a proceduril de acilunl corective. Adesea, ‘cauza radacin nu este evidenta si alunci esie necesara’o enaliza aterta a tuluror cauzelor poteniiale alo problemel. Cauzale peteniiale po! include, Inte atele, cerinjele clientuul, esertioancle | specificatile pentru ‘esantioane, metodele si procedure, apttudiile si’ insinurea personaliti, materialele consumable sau ‘echipamentele si etalonarea acestora. 4.41.3 Selectarea si implementarea actiunilor corective ‘Atunel cand sunt necesare acfluni corective, laboratorul trebule <8 idantiice acfunile corective potentiale. Laboratorul trebuie e4 electeze gi 84 implomenteze actiunea'ces mai potiité (acfunile i potrivite) pentru a elimina problema si pentru e preven’ reapatita écestoia. fe corective trebule sii fle a un nivel adecvat marimll gl risculul problemel Soe er 4.14.4 Monitorizarea actiunilor corective Laboratorul tebuie s4 monitorizeze rezuliatele, pentru a se asigura ca actiunile corective tntreprinse au fost eficace, 4.44.5 Audituri suplimentare ‘Atunci cand identificarea neconformitaijlor sau abaterilor conduce la indoielireteritoare la conformarea laboratorului cu proprile politici gi proceduri sau cu acest standerd interational, laboratorul trebuie 68 ‘se asigure cd respectivele zone de activitate sunt auditate cat mei curand posibil, in conformitate cu 4.14, NOTA. Astfol de audtui cuplimentare urmeazB adesecor implementir acfirilor corective, pent e-confirma ‘ficacitatea ocestora. Un audit euplimentar er putea finecesar numai alunci cénd este identiicatS © problems ‘serioas8 sau un rise pentru afscerea respectvé. 412 Acfiunii preventive 4.12.4 Trebuie idontiicate imbunstatirle necesare si surse potenfialede neconformitat fie tehnice, fie referitoaré a sistemul de menegement. Alund card oportuniajile de imbundtatire sunt identificate ort daca sunt neceare acliuni preventive, trebuie dezvoltate, implementale si monitorizate planuri de 2 5 DOCUMENT DE EUCRUSR EN ISO/CEI 17025:2005 ‘actiuni pentru reducerea probablitaji de aparitie a unor astfel de naconformital $i pentru a beneficia de oportunitay) de imbunattiro. 442.2 Procedurile pentru aciiunile preventive trebuie s& includa inijerea unor astiel de aojiuni si Utlizarea controalelcr pentru a se asigura cA acestea sunt eficace. NOTA 1 - Aqiunea preventiva este mai degraba un proces proactiv de Identifcare a opotuntaior de ‘Imbunatatce decat o teacie la enilicaTea probtlemetor sau tarectatay ~~ a ees NOTA 2-In fara de analiza procashror operjionale, ecijiunea reventva poate imps anatza dateic,Incushy a tendingeler sta riscull st rezulateir incercarier de competent 4413 Controlul inregistrarilor : 443.1 Generalitati 4.49.4.4 Laboratorul trebuie s& stabileascé gi s& mentind proceduri pentru identificerea, colectares, indexarea, accesul, completarea, depozitatea, pastrarea si elmifarea Tivegistrarlor caliall§} a celor téhnice. Inregistrarie cata trebure' sa hcuela rapoartele auditor inleme gale anclzelor efectucte de management, c&t gl inragistrari alo actiunlor corective gi preventive, 4.13.4.2 Toate inresistrarile trebuie sa fie Izibile si tretuie depozitale si pastrate astel incét s& fie uusor de regéisit, In facitati care asigurd un meciu adecvat prevenirll deteriora, distrugeri si plerderi lor. Trebule stablit un termen de pestrare a in or. Not ‘Inregistrtle pot f pe orice ti de suport, cum ar f: suport de hatie sau suport electronic. 4.43.1. Toate inregistratile trebuie piste in secuttate si confideniialtate = 4,194.4 Laboratorul trebuie_s&_ alba _proceduri_pentri_protectia_si_salvarea Tnreaistrérilor stocate electronic si pentiu a Impledica azcesul neautorizat sau modifica ale acestor Tnvegistrar 4.13.2 Tnrogistrari tohnico 4.413.2.4 Laboratorul trebuie 38 pastreze pe o perioada defini Inregistréri ale observatilor originale, date derivate si suficientes informafii pentu a stabil treseul unui audit, Tnregistranl ale etaionari, Taregistrari refertoare ta personal si o copie dup’ fecare raport de incerate_sauceniicat.do ttalonave eo. Unrepanine pont tokens Eecies cer cirats becom af confas sulcus informatir Pert a faciita, dacs este posibil, identficarea facionlor care afecteaza incertitucinea gi-a Permite ca incercarea sau etalonatea 38 fie repetaid in condifi cAt mai apropiate positil de cele inifiale. inregistrarile trebuie sa includa identitatea personaluki responsabil pentru esantionare, pentru efectuarea fiectrei incercéri si/sau etalonéri si pentru veriicarea rezuttatelor NOTA 4 - In anumite domeni! poate fi imposiol sau nepractc 58 se pastieze Inrecistraile tturor observation ‘originale. NOTA 2 - Inegisue letrige sunt acura de date (@ se vedea 57) sf fennel ce reas dn dessurerea incerciior ssa elabriorgcareindcd dacd ese objru caftaieaspecicala sau sun reatzay parame procesu ‘Acestea pot curinde:fomulre, contrace fe deur, cele de Wty fixe de vicare, note de cu, cafce de cart rapoatte de hoster see tcate de esionarenteme Wexerne, env le den, ce geadback 4.13.2.2 Observatile, datele si calculele trebuie inresistrate in timp ce sunt efectuate si trebuie 88 fie identifcabile pentru acea activitale specific. 4.13.2.3 Atunci cdnd apar greseli in Tnregistrai, fiecare gregealé trebuie taiaté, nu gleare’ sau facuts iizibils sau indepértaté, iar Veloarea corects ‘vebUe TnscnSsS aISLaH. Téats acesls modifcsri ale ‘Inregistrarilor trebuie_semnate Sau notate cu inifale de catre persoana care a facut coreciia In cazul Gatelor stocate electronié, Hebuie 63 e toate masun simlere, pantru a evka plerderea €2U modifcarea atelor initiale. DOCUMENT DE LUCRU 13