Número 1 - Mayo 2008
Fecicla
Comité ejecutivo
de FECICLA
Presidente
Dr. Pablo Bazerque
Miembros del Consejo de
Administración
Dr. Luis Nudelman
Dr. Ignacio Maglio
Dr. Ezequiel Klimovsky
Coordinadora de la Comisión
de Publicaciones:
Dra. Ingrid Strusberg
Miembros de la comisión:
Dr. Marcelo Baggio
Dr. Luc Pozo
Dr. Pablo Olavegogeascoechea
Bioq. Oscar Podestá
Mariela Ramos
Coordinador de la Comisión
de Asuntos regulatorios:
Dr. Damián Del Percio
Coordinador de la Comisión
de Capacitación:
Farm. Mónica Viard
Coordinador de la Comisión
de Relaciones Institucionales
y Difusión:
Dr. Marcelo Halac
Coordinadora de la Comisión
de Certificación:
Dra. Maria Mastruzzo
Coordinador de la Comisión
de Jornadas y Eventos:
Dra. Clelia Magaril
Contacto:
www.fecicla.org
administración@fecicla.org
Tel.Fax: 011-49541286
Fundación para la Etica y la Calidad
en la Investigación Clínica en Latinoamérica
La Fundación de Ética y Calidad
en Investigación Clínica en
Latinoamérica (FECICLA) es una
organización no gubernamental
sin fines de lucro, no compro-
metida con ninguno de los
grandes intereses que actúan en
el área de la
investigación clínica.
Quiere ser una mirada independiente,
desde todos los que participan en los
equipos que hacen a la investigación
clínica: autoridades regulatorias, insti-
tuciones asistenciales públicas y pri-
vadas, empresas privadas de investi-
gación, empresas farmacéuticas y sus
intermediarias. FECICLA es un foro de
opinión independiente y científica, que
está sólo comprometida con la ética y la
calidad y defiende la importancia de la
investigación clínica para el progreso de
la medicina y la salud de todos, sin dis-
tinciones. Su Misión es difundir, pro-
mover y desarrollar actividades que per-
mitan la permanente actualización de
Sumario
Investigación y Emergencia
Recomendados
Decisiones Difíciles
Lo Sobresaliente
Fecicla News
Envíenos sus propuestas y comentarios a administración@fecicla.org
-1-
los profesionales del equipo de salud en
temáticas de Investigación Clínica en
toda Latinoamérica. Esto incluye opiniones,
docencia, proyectos y certificaciones,
desde un punto de vista estrictamente
ético, técnico y científico.
Los miembros de FECICLA son personas
vinculadas con la investigación clínica,
que han completado una maestría de
especialización en el área o tienen una
experiencia prolongada en la misma
(Miembros Activos), o con una experien-
cia mínima en el área (Miembros
Adherentes). Son Miembros Honorarios
los elegidos por sus destacados servicios
a la investigación clínica, y Miembros
Benefactores las personas físicas o
jurídicas que realizan aportes para el
cumplimiento de sus metas.
FR FECICLA es una publicación on line
en español y en inglés, dirigida a los
miembros de FECICLA, a las Agencias
Regulatorias, a las Empresas
Farmacéuticas, a las CROs y SMOs,
Centros de Investigación, Comités de
Ética y, en general, a los integrantes de
equipos involucrados en la investi-
gación clínica en Latinoamérica. Para
comenzar será enviada por e-mail a
todos los contactos archivados en su
base de datos y publicada en la página
web de FECICLA.
Su objetivo principal es difundir la reali-
dad actual de la investigación clínica
farmacológica y sus potencialidades de
crecimiento en nuestra región. La rápi-
da evolución de la investigación clínica
en Latinoamérica y la necesidad de
cumplir con estrictas normas de ética y
de calidad, para aprovechar plenamente
sus beneficios en el mejoramiento de la
salud y en apoyo del desarrollo de
investigaciones clínicas de especial
interés para los países y para la región,
hacen necesaria una información actua-
2 El sitio web
2 Who is who
3 Artículo Científico
3 Aprender de
4 errores
Revista
Editorial
lizada. Esta revista busca ser un medio
que permita compartir conocimientos
acerca de las novedades de la investi-
gación clínica, apoyando la enseñanza
de sus principios y las aplicaciones
prácticas de las diferentes guías y
regulaciones. Lo hace publicando
artículos relevantes, correspondencia,
preguntas, respuestas, listados y temas
útiles; opiniones y discusiones acerca de
las interpretaciones de las mismas.
Busca: Distribuir las recomendaciones
de los miembros involucrados en la
actividad; proveer un servicio de
novedades acerca de la buena investi-
gación clínica, su regulación, docencia y
cursos relacionados, cursos de entre-
namiento, conferencias y material publi-
cado; publicar artículos originales acer-
ca del tema, previamente evaluados por
árbitros independientes.
Aspiramos a que esta publicación se
transforme en una lectura esencial para
todos los involucrados en la investi-
gación clínica en la región latinoameri-
cana. Agradeceremos las observaciones
y las críticas que nos hagan llegar,
porque nos ayudarán y nos darán alien-
to para mejorar y cumplir la misión de
la revista.
Prof. Dr. Pablo Bazerque.
Presidente FECICLA.
Fundación para la Etica y la
Calidad en la Investigación Clínica
en Latinioamérica
4
5
6
7

RECOMENDADOS
www.clinicaltrials.gov: ofrece
una actualización de la informa-
ción de los estudios clínicos lleva-
dos a cabo en los 50 estados de
EE.UU. y en 154 países alrededor
del mundo. El portal contiene más
de 52000 estudios clínicos auspi-
ciados por el Instituto Nacional de
Salud (NIH), agencias federales, y
la industria farmacéutica. La pági-
na tiene alrededor de 34000 visitas
diarias.
¿Qué estudios deben registrarse?
Todos aquellos que apliquen dro-
gas y dispositivos. Esto aplica a
fases II, III y IV., incluyendo gené-
ricos. De acuerdo a la reciente
reforma del congreso de los
Estados Unidos, a fines del 2007 en
su US FDA Amendments Act of
2007, Title VIII, en respuesta a la
creciente demanda de los pacien-
tes, investigadores y proveedores
de salud, se expandió la base de
datos.
www.controlled-trials.com
se pueden buscar, registrar y
publicar, sobre los estudios clínicos
controlados aleatorizados. Toda la
información de este sitio es gratis.
Interesante: para curiosear clicke-
ar metaRegister of Controlled
Trials (mRCT), completar en
“search for” la enfermedad de
interés. Para saber más sobre cada
investigación clickear sobre el
título. Incluye los estudios que
figuran en ClinicalTrials.gov. Si
solo quiere buscar ensayos clínicos
controlados randomizados que
tienen código de identificación
único clickear en: International
Standard Randomised Controlled
Trial Number Register (ISRCTN).
Etica en investigación en la emergencia
Resulta oportuno recordar las
sabias palabras de Bernardo
Houssay al referirse a los inves-
tigadores: “Para algunos espíri-
tus retrógrados, el investigador
es un innovador peligroso, un
perturbador que debe ser con-
tenido, a veces tolerado, pero
nunca apoyado”. (Conferencia
en la Sociedad Argentina de
Investigación Clínica, 1948).
Un requisito pre-ético es asegurar la
rigurosidad metodológica del proto-
colo y la solvencia científica y moral
de los investigadores.
Con respecto a los lineamientos éti-
cos en investigación en la emergencia
deben atenerse y ceñirse estricta-
mente ( como en cualquier investi-
gación) a las normas internacionales
(Declaración de Helsinki y Buenas
Prácticas Clínicas de la Conferencia
Internacional de Armonización) y
nacionales (Disposición 5330/97 de
ANMAT y otras)
Uno de los pilares (quizás el más
importante) en ética en investigación
es el consentimiento informado (C.I.),
pero la situación en emergencia tiene
características propias que hacen
posible excepciones al mismo:
•La condición médica (deterioro de la
conciencia) o anímica (crisis de
angustia) coactan la libertad de
decisión imposibilitando un C.I. total-
-2-
mente objetivo.
•En estos casos es obligatorio,
además, un subrogante legalmente
habilitado (se pueden seguir las prior-
idades de co-sanguineidad que marca
la ley de transplantes), garantizando
el rechazo posterior si el paciente,
recuperando la conciencia, así lo pide.
•El subrogante debe estar en condi-
ciones anímicas e intelectuales nece-
sarias para decidir libre y consciente-
mente, explicitando en el C.I. si la
investigación es para beneficio per-
sonal o para futuras aplicaciones en
otros pacientes.
En aquellos casos en que el paciente
esté totalmente inconsciente y no
exista o sea imposible localizar un
subrogante legal se puede éticamente
prescindir de un C.I. siempre y cuan-
do:
•La situación de emergencia es nece-
saria para la investigación
•No existen otros tratamientos satis-
factorios
•Necesidad de recabar información
científica
•La relación riesgo/beneficio es razonable.
Tener siempre en cuenta el artículo 5º
de la Declaración de Helsinki: “Los
intereses de la ciencia y la sociedad
no deben tener primacía sobre la
seguridad y bienestar de las personas”.
Igualmente detectar y minimizar
conflictos de interés (económicos y
no económicos)
Nota de Actualización
En los casos antedichos que se
prescinde de un C.I. es conveniente
la aprobación de un Comité de
Etica.
La aplicación del llamado “con-
sentimiento diferido” además de
ser un oxímoron, éticamente es
muy cuestionable (1)
Por último recordar siempre la
admonición de Margaret Mead: “La
investigación sin ética produce indi-
viduos aparentemente científicos
pero desfachatadamente cínicos en el
manipuleo de seres humanos” (2).
(1) Faden, Ruth; Beauchamp, T: “ A
History and Theory of Informed
Consent”. Oxford University Press,
N.York, 1986.
(2) cita en Gracia Guillen, D:
“Fundamento de Bioética”.EUDEBA,
Madrid, 1989.
Dr Francisco Maglio
Profesor titular Ética
en investigación.
Maestría Inv. Clínica
Farmacológica.
Univ. Abierta Interamericana.
Decisiones díficiles
Dato fuente no contemporáneo:
cuán exacto es?
Cuando una institución imple-
menta procesos para documen-
tar la información médica que
son efectivos para la toma deci-
siones médicas, ¿quién valida
que esos procesos sean efectivos
en el marco de un ensayo
clínico?
La documentación de la informa-
ción médica obtenida sobre el
paciente, es vital desde el inicio y
durante todo el proceso de estudio
clínico. Para ello se utilizan
Documentos Fuente y Datos Fuente
que deben ser adecuados y exactos
(Código Federal de Regulaciones
USA 312.62). Según la Guía ICH E6,
los Documentos Fuente son “docu-
mentos, datos y reportes ORIGI-
NALES” y los Datos Fuente: consti-
tuyen “toda información en
reportes originales y copias certifi-
cadas de reportes originales, de los
hallazgos clínicos, observaciones u
otras actividades en un ensayo
clínico necesaria para la reconstruc-
ción y evaluación del ensayo”. La
legislación argentina (Disp. 690/05)
agrega que sean Atribuibles,
Legibles, Exactos, Contemporáneos
y originales.
Estas definiciones y características
son básicas a la hora de decidir, si la
Lo sobresaliente
El debate en la prensa
n los últimos meses los ojos de
E Argentina se posaron sobre la
investigación clínica debido a
una denuncia tras el fallecimiento de
un paciente que estaba participando
en un ensayo clínico. Mucho se dijo
sobre los riesgos y ventajas del desar-
rollo de nuevos fármacos. El público
en general y los profesionales del
ámbito de la salud se lanzaron a la
búsqueda de información relacionada
y los medios de comunicación hicieron
una amplia cobertura de los sucesos.
Ya instalada como fuente de consulta
universal, la web también aportó
mucho material y fue terreno fértil
manera en que se captura y se
documenta la información en una
institución, es compatible con lo
que se requiere en investigación
clínica. Esta tarea a veces se torna
una decisión difícil de tomar que no
siempre tiene una respuesta tan
clara. Cuando una institución es
elegida para participar de un estu-
dio clínico, tiene su modo de
recolección y documentación de
datos médicos.
El caso
El Patrocinante había pre-selec-
cionado una institución (de un país
de América Latina) de mucho pres-
tigio médico y de años de trayecto-
ria, basada en una excelente aten-
ción de los pacientes. En la visita de
selección de sitio encuentra que
esta institución tenía la
metodología, desde hace años, de
que el médico tratante le dictaba la
información a un escriba luego de
atender al paciente y la firmaba una
vez terminada la descripción. Esta
anotación era escrita a máquina,
por el escriba, en la historia clínica
que, antes de la próxima visita del
paciente, se solicitaba al archivo
central. Lo notable de esta
situación, es que los médicos no
para el debate acerca de la ética en la
investigación en seres humanos.
En este revuelto mar de información y
de opiniones, FECICLA aportó algunos
destellos de luz desde el faro de la
experiencia. Publicó en el diario La
Nación una carta (http://www.lana-
cion.com.ar/archivo/Nota.asp?nota_id
=901336 y nas prácticas clínicas debilitan la ima-
http://www.lanacion.com.ar/Archivo
/nota.asp?nota_id=973245) en la
que expone los principios que rigen la
investigación y el gran compromiso
del país con la seguridad de los
pacientes y la calidad.
-3-
anotaban ningún dato durante la práctica médica y en todos los estu-
consulta sino después de que el dios clínicos. Nunca fue objetado
paciente se retiraba. por monitores de diversos patroci-
nantes, auditores ni inspectores.
Teniendo en cuenta el tipo de infor-
mación que se recaba durante una Reflexión: Es difícil considerar el
visita de un protocolo de estudio, en nivel de exactitud que puede tener
donde se evalúa que los datos sean el dato que se registra a posteriori
exactos en cuanto a, las fechas de de la visita clínica. Si bien cada
inicio y terminación de eventos patrocinador utiliza criterios dife-
adversos, listar los mismos, analizar rentes para seleccionar los sitios, es
su intensidad, la relación con la importante conocer las regula-
droga en estudio-entre otros-, se le ciones sobre lo aceptable como
consultó al investigador cómo hacía dato o documento fuente en cada
para recordar tanta información. país. Lo que no está regulado, queda
Respondió que utilizaba su memo- a criterio del patrocinante.
ria, no necesitando una anotación
previa al escriba. Explicó que era el Mónica Viard
mismo método que utilizaba en la Regulaciones. BMS Argentina
Además la Fundación trabaja en un
nuevo y renovado sitio web
(www.fecicla.org) donde los investi-
gadores y profesionales de la salud
podrán encontrar más novedades,
recursos y también oportunidades de
capacitación para perfeccionarse en
investigación clínica. Es cierto que los
casos en los que no se aplican las bue-
gen de todos los centros de investi-
gación, pero cuando llegan a ser
públicos hay quienes se levantan para
defender la ética y la calidad renovan- Comisión de Difusión
do el compromiso de la medicina con y Relaciones Institucionales.
el bienestar de los pacientes.

El sitio web
Proponemos para nuestros lectores una página que
se encuentra solamente en idioma español.
Ella es http://www.iambe.org.ar/index.html la
cual pertenece al Instituto Argentino de Medicina
asada en la Evidencia, una Institución que se halla
afiliada al Centre for Evidence Based-Medicine
(CEBM) de la Universidad de Oxford.
La Medicina basada en la Evidencia (MBE) trata de
alentar la toma de decisiones médicas, integrando la
experiencia con el mejor conocimiento existente al
respecto. Esta es una propuesta de conducta que
está ganando posiciones en el mundo y que no
descree de la capacidad clínica, sino que la considera
un elemento imprescindible pero insuficiente para
adoptar conductas que otorguen el mayor beneficio
a pacientes y sistemas de salud.
El sitio presenta una introducción a la MBE, traba-
jos de Investigación y Docencia del Instituto, herramien-
tas para el adecuado análisis de artículos médicos,
fascículos coleccionables sobre MBE y epidemiología
clínica, todos de acceso gratuito. Para no dejar de
navegar por él.
Fecicla News
Novedades
regulatorias
en Argentina
Durante 2007 se analizaron la Resolución 627/2007
de “Buenas Prácticas de Promoción de
Medicamentos de Venta Bajo Receta, la Res. del
Ministerio de Salud 1490/07.”Guías de las Buenas
Prácticas en Investigación clínica en seres humanos”.
Se está analizando el Proyecto de Ley de investiga-
ciones clínicas con medicamentos, productos médi-
cos, productos odontológicos, productos biológicos,
terapia génica y terapia celular. Actualmente el
Proyecto cuenta con media sanción de Diputados y
está en la Comisón de Salud y Deporte del Senado,
donde FECICLA hizo los primeros contactos pare
tener una reunión con la Senadora Dra. Haidé Giri
cuando se trate en Comisión el mismo.

Comisión de Asuntos Regulatorios

" C u rs o I n t e n s i v o Av a n z a d o d e B P C s e n C o o rd i n a c i ó n d e
I n v e s t i g a c i ó n C l í n i c a Fa r m a c o l ó g i c a "
D i c t a d o p o r : D r. E z e q u i e l K l i m o v s k y, D ra . I n g r i d S t r u s b e rg y C o o rd . M a r i e l a R a m o s.
F e c h a : 1 6 d e m a y o. L u g a r : I M A I ( F re n c h 2 6 7 3 - B u e n o s A i re s.)
M o d a l i d a d i n t e n s i v a : 9 a 1 9 h s.
Próximamente:
•Taller de Consentimiento Informado •SOP’s para Comités: cómo trabajar
•GCP's para Personal de Imágenes y bajo GCP
Laboratorio •Documentos Fuente
•Taller Avanzado de Monitoreo •GCP’s para Farmacia

I n f o r m e s e i n s c r i p c i ó n : e m a i l : a d m i n i s t ra c i o n @ f e c i c l a . o rg
T E : 54-11-4954-1286

Consejo de Certificación y Acreditación en Investigación Clínica

Conformado por
FECICLA (Fundación para la Ética y la Calidad en Investigación Clínica en Latinoamérica)
y SAMEFA (Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica)
Anuncia
CERTIFICACIÓN DE MONITORES CLÍNICOS
Informes e Inicio de inscripción desde el 1 de Junio de 2008 - FECICLA: administracion@fecicla.org /TE/Fax: 011-4954-1286
Lu a Vi de 11 a 18 horas – Contacto: Culak Cynthia - SAMEFA: SAMEFA@gmail.com /Tel 153 068 7053 – Contacto: Sra. Haydee

-4-
Bioética
Who is who?
Dafna Feinholz Klip
Dafna Feinholz Klip, Doctora en Investigación Psicológica y Maestra en Bioética. Actualmente Directora Ejecutiva de
la Comisión Nacional de Bioética de Méjico.
Co-redactora de las Guías Operativas para Comités de Ética que Evalúan Investigación y responsable de su traducción
al español. Fundadora del Foro Latinoamericano para Comités de Ética en Investigación en Salud. Miembro del Consejo
directivo de Feminist Approach Bioethics y de la International Association of Bioethics.
Colaboradora de la UNESCO en la instalación de Comisiones Nacionales de Bioética y miembro del Comité
Intergubernamental de Bioética para la redacción de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos. Con
NIH, Eulabor, el proyecto GenBenefit, FHI y otros, en proyectos para la formación en bioética, la protección de seres
humanos y la perspectiva de género.
Revisora y miembro del Consejo Consultivo de revistas especializadas, tiene publicaciones en revistas como BMJ y
Developing World Bioethics.

Patrocinadores Investigadores
Judith Prof.
Klimovsky Dr Luis I. Juncos
Casada, con dos hijos, médica con 28 Nacido en Argentina se graduó en la
años de experiencia clínica en hospi- Universidad Nacional de Córdoba en
tales, agencias gubernamentales y en la 1963. Hizo el internado en el Stanford
industria farmacéutica. Su experiencia Hospital de Conneticut, EEUU y la resi-
más sólida incluye la práctica clínica y dencia en Medicina Interna en la
la investigación y el desarrollo. Antes de Universidad de Ohio, completando los 5
ingresar a la industria farmacéutica, años en Darnall Army Hospital, Texas. A
Judith llevó a cabo ensayos clínicos en tumores malignos hematológicos. De los 26 años gana el premio de la Veterans
allí en adelante, mientras trabajaba en BMS, estuvo a cargo de los aspectos Administration por su investigación:
operativos de los ensayos clínicos en América del Sur (que abarcaban una "Some observations on Blood Glucose
amplia variedad de áreas terapéuticas). Luego, fue trasladada a los Estados Responses in Reserpinized Dogs".
Unidos para el diseño y control de ensayos clínicos en oncología. En 1969 inicia su Residencia en
Actualmente se desempeña como Directora Médica Regional para América Nefrología en la Mayo Clinic y es distin-
Latina en MSD desde el año 2007. guido“Special Research Fellow” del INH
Después de obtener su título de médica otorgado por la Facultad de Medicina de EEUU. En 1971 es “Associate Consultant” de la Mayo Clinic y en 1972
de la Universidad de Buenos Aires en 1979, realizó una residencia de un año “Assistant Professor of Medicine” y Jefe de Hemodiálisis de la Universidad de
de duración en medicina interna, seguida de una residencia de 3 años en Florida. En 1973 se hace cargo del Laboratorio de Hipertensión y en 1976 es
hematología en el Hospital Ramos Mejía de Buenos Aires, Argentina. Luego, promovido a “Associate Profesor” y Jefe Ejecutivo del “End Stage Renal Disease
se desempeñó como instructora clínica en hematología durante 2 años. Program” de la Universidad de Florida. En 1978 regresa a Argentina, Córdoba
Desde 1984 hasta el 2001, integró el equipo médico de la Unidad de e ingresa en la Universidad Nacional como Profesor Adjunto, en 1986 es pro-
Oncohematología del Hospital Vicente López y Planes, en Buenos Aires, en el movido por concurso a Profesor Titular de Medicina y luego a Profesor Plenario
que trabajaba medio tiempo. Desde 1986 hasta 1992 fue Encargada de y Profesor Consulto.
Hematología para la Obra Social Gas del Estado. Recibió premios internacionales y nacionales. Autor y co-autor de 31 libros de
Tras una exitosa carrera en la práctica clínica, ansiaba un nuevo desafío, por Medicina, ocupó cargos en Sociedades Científicas nacionales e internacionales
lo cual ingresó a Bristol-Myers Squibb (BMS) como Asesora Médica en 56 veces. Actual Presidente de la Sociedad Interamericana de Hipertensión
Oncología, en 1994. Durante sus 12 años de carrera en BMS, se ha desem- Arterial, publicó 71 trabajos de investigación original y ha presentado traba-
peñado en numerosos cargos. En su puesto actual, lidera los equipos médi- jos en 141 Congresos nacionales e internacionales. Actualmente preside la
cos de la región (en investigación clínica, actividades reglamentarias y apoyo Fundación J Robert Cade dedicada a la investigación Médica Clínica y Básica.
médico para nuestros productos en el mercado).
Las aptitudes y los conocimientos adquiridos en la práctica clínica con-
tribuyeron a su trabajo en la industria farmacéutica. Sin embargo, tuvo que
aprender, desarrollar y adquirir otras aptitudes que no son necesarias en el
área clínica.
-5-
 Artículo científico
Qué dicen los pacientes
Una encuesta en una
comunidad con recursos
limitados permite
observar la actitud de
los pacientes frente a
los ensayos clínicos.
E
l aumento de la participación de
pacientes en nuestra región, la
relativa falta de información
respecto de su visión de los ensayos
clínicos y la permanente exposición
mediática nos llevó a intentar evaluar
la perspectiva de los sujetos investi-
gados en nuestro medio enfrentando
los resultados con los obtenidos en un
país desarrollado.
El presente estudio fue realizado en
una población de 43 pacientes con
Artritis Reumatoidea asistidos en el
sudeste del conurbano bonaerense e
involucrados en un ensayo clínico
durante un tiempo excepcionalmente
prolongado (mediana 30 meses), consti-
tuyéndose en el primer trabajo que
considera una población largamente
expuesta. Se empleó como modelo de
encuesta el utilizado por Madsen y
Col. (Dinamarca) cuyos resultados
fueron enfrentados con los nuestros.
La opinión favorable acerca de la
importancia de investigar con fárma-
cos fue elevada (95%). Mayor aún a la
recogida en la población de referencia,
no observándose respuestas negativas.
Coherentemente tanto nuestra
población como la de Madsen los
resultados mostraron adhesión al
método científico para demostrar la
seguridad y eficacia de un nuevo fár-
macos. La aceptación del empleo de
elementos del diseño científico,
ajenos a la población general, tal
como randomización, fue alta pero un
1. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of The Public And Out-Patients. J Int Med 1999; 243: 571 – 579
2. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of Participants In Two Non-Cancer Trials. . J Int Med 2000; 248: 463 – 474.
3. Attitudes Towards Clinical Research Amongst Participants And Non participants. J Int Med 2002; 251: 156 – 168
4. Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: a pilot study. Contemporary Clinical Trials. Nov;28(6):730-6.
20% no pareció comprender la pre-
gunta tanto en nuestro grupo como
en el de referencia. Esto estaría en
línea con diversos trabajos interna-
cionales y con uno nacional que
demostrarían que los pacientes no
comprenden algunos temas técnicos
de la investigación clínica. Hubo una
diferencia cuando el tema a enfrentar
era la “ceguera”. En nuestro grupo la
mayoría refirió que influía positiva-
mente, en tanto un cuarto lo consideró
sin influencia, influencia negativa o
no comprendieron la pregunta. Los
resultados de referencia fueron casi
inversos, en los que la opinión positi-
va se limitó a poco menos del tercio
de los encuestados. Tal diferencia se
explicaría por el prolongado tiempo
de exposición de nuestros pacientes a
un ensayo clínico en fase abierta,
mientras que los de Madsen aún se
hallaban en etapa de ceguera.
Las principales razones que argumen-
taron para participar en un ensayo
clínico fueron: buena relación con el
equipo médico (97.7%), estar
estrechamente controlado (88.4%),
ayudar a otros pacientes (81.4%) y
estar tratados con un nuevo medica-
mento (65.1%). Como en la mayoría
de la encuestas, el tema del altruismo
se halla presente. Sin embargo, llama-
tivamente aparece en primer lugar la
relación con el equipo médico, no
observado en otras encuestas, lo que
podría estar relacionado a factores
culturales, sanitarios o afectivos. En el
grupo europeo de referencia fue
claramente inferior (9.4%).
No se halló respuesta que indique la
presencia de presión externa por par-
ticipar, pero alrededor de la mitad
percibió mucha presión por su enfer-
medad (Artritis Reumatoidea) y un
tercio por no contar con medicamen-
tos efectivos.
-6-
El 95.3% de los pacientes refirió que
la información brindada era “alta-
mente satisfactoria, responde a todas
mis dudas”, enmarcándose en los mis-
mos resultados obtenidos de trabajos
publicados en la literatura interna-
cional. Con respecto al nivel de satis-
facción que poseían por participar en
un ensayo clínico fue francamente
elevado y, al igual que el grupo de
Madsen, no se observaron opiniones
negativas.
Casi tres cuartos afirmaron que la
opinión que tenían antes de ingresar
cambió en una dirección positiva y en
un cuarto de ellos no había cambiado,
reafirmando que la información que
poseían antes de ingresar se encon-
traba, al menos, sesgada por la
brindada a la comunidad por difer-
entes medios de difusión. En el estu-
dio de Madsen, la mayoría de ellos
(75%) no había cambiado su opinión
respecto de la que tenía antes de ini-
ciarlo. Debe tenerse presente que casi
la mitad de sus pacientes ya habían
participado previamente, y solo un
10% de nuestra población lo había
hecho.
Tampoco puede separarse la satisfac-
ción general de la participación de los
sujetos en estos protocolos con los
resultados terapéuticos ya que la
mejoría, en término de articulaciones
doloridas e inflamadas, fue dramática
pudiendo sesgar su percepción.
La imagen que los pacientes poseen
de la participación de los médicos
investigadores estuvo fuertemente
relacionada tanto a razones altruistas
como de auto-interés. Los resultados
obtenidos en el presente estudio
están, en general, en línea con los
observados en la literatura médica.
Conservar estándares internacionales
en poblaciones culturalmente diferentes
en un entorno fuertemente afectado
por una dinámica influencia mediática
obliga a la exploración sistemática de
las perspectivas y necesidades del
sujeto investigado.
Jorge Velasco Zamora
Reumatólogo
Instituto Médico CER – Quilmes
– Prov. Buenos Aires. Argentina
 Aprender de errores: comité de ética

Discusión por la medicación post-ensayo

orrían los primeros meses del tar esto al patrocinador, y dado que

C año 2003. Llega al Comité de

ética para su evaluación un
protocolo de Fase II de un nuevo
medicamento a administrar a
pacientes con Artritis Reumatoidea
con respuesta parcial al metotrex-
ate (MTX). El estudio era multicén-
trico, doble ciego y de adición. A un
grupo se le administraría el MTX
más la droga experimental y al otro
grupo se administraría el MTX más
placebo. La duración del estudio era
de 3 meses. Dentro de los puntos
que el Comité tenía en cuenta nor-
malmente a la hora de tomar deci-
siones (su validez científica, la
relación riesgo/beneficios, el
respeto por la autonomía del sujeto
y su privacidad, las políticas de pub-
licación y la eventual presencia de
algún conflicto de interés entre
otros) se hallaba la evaluación de la
distribución justa/equilibrada de
riesgos y beneficios. En el marco de
este tema, uno de los puntos de la
evaluación consistía en determinar
la posibilidad de acceso posterior de
los pacientes a la medicación en
estudio. Para ello nos basábamos en
el punto 30 de la Declaración de
Helsinki, vigente al momento de la
revisión1 y otros documentos rela-
cionados. En función de ello los
procedimientos del Comité indica-
ban la necesidad de que el patroci-
nador se debía comprometer a
proveer la droga en forma gratuita
hasta que el paciente pudiera
obtenerla de su efector habitual de
salud (Ministerio de Salud, prepaga,
obra social). El Comité decide solici-
el estudio era de Fase II, la forma en
que se nos ocurrió fue indicándole
que si un paciente se beneficiaba
con la medicación en estudio,
pudiera continuar eventualmente
(si es que los resultados del estudio
indicaban beneficio para la droga
experimental y el plan de desarrollo
de la misma sería continuado) en
futuros estudios de fase III... y ahí
estuvo nuestro error!!!!!!!! Porque el
patrocinador nos respondió que
ellos no podían aceptar la partici-
pación de pacientes en un estudio
de Fase III que se hubieran beneficia-
do con la droga en fase II ya que
esos pacientes serían obviamente
más proclives a responder mejor a
la droga en estudio y eso haría que
los resultados del Fase III estuvieran
sesgados (viciados, sesgo: error sis-
temático) a favorecer a la droga en
estudio lo que le reduciría la validez
científica a la futura investigación
de Fase III. Y tuvimos que aceptar
que el patrocinador tenía razón
porque como muy bien sabíamos en
el Comité “un estudio clínico cientí-
ficamente inaceptable, no es ética-
mente aceptable”2. Por ello,
entendimos en el Comité las pro-
fundas discusiones que se estaban
produciendo en esos años en los pacientes que hubieran sido Dr. Ezequiel Klimovsky
relación a ese párrafo de la beneficiados por ella en el estudio RQAP-GCPs (SQA-USA 2007-2010)
Declaración3 y también la de Fase II que finalmente Director Asociado QUID Consulting S.R.L.
Clarificación que fue incorporada aprobamos. Secretario de FECICLA
en la siguiente versión de la
Ex presidente del Comité de ética
Declaración4. El Comité recomendó
Salisbury Investigaciones Clínicas
que el patrocinador diseñara un
estudio de extensión abierto para
continuar administrando la droga a

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, versión 2002: “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la
certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.”
2. Disposición ANMAT 5330/97 “Régimen de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica”. Glosario, punto referido al “Comité de docencia e
investigación”
3. Notas de Public Citizen y de la Asociación Médica de Brasil y el documento interno de la Asociación Médica Mundial “Documentation For The Preparation Of Note
Of Clarification On Paragraph 30 Of The Revised Declaration Of Helsinki” pueden ser obtenidos de la página web de FECICLA, www.fecicla.org
4. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, versión 2004 Nota de Clarificación del Párrafo 30 “Por la presente, la AMM reafirma su posición de que
es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra
atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.”

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