Condiciones cromatograficas

Fase móvil: Buffer de fosfatos con Hexanosulfonato a pH = 6,8 (100%)

Flujo: 0,8 mL/min ,Vol. De inyección: 10 mL
Columna: L-011 C8 de 5 m,de 4.6X250 mm
Temperatura de la columna: 50 oC +/- 1 oC

Condiciones de aptitud del sistema

1) La respuesta obtenida del blanco no presenta interferencia con los picos principales.
2)El coeficiente de variación Para Para Imipenem y Cilastatina no es mayor del 2,0 %
3) La eficiencia de la columna es mayor a 600 platos Teóricos
4) El factor de coleo de Imipenem es menor de 1,5
5) El factor Respuesta de los estándares SV1 y SV2 es menor al 2,0 %, conforme al Código: BL081 Revisión :10

Cálculo del factor de correlación de los estándares SV1 y SV2

pesos std de std Imipenem std Imipenem pesos std Std de Cilastatina
Imipenem Áreas SV1 Áreas SV2 Cilastatina Áreas SV1
26.2 10911.7 10530.4 25.2 14659.7
26.2 10789.6 10466.3 25.2 14628.6
volumen 10741.4 10401.1 volumen 14650.8
50 10627.7 50 14626.4
50 10593.0 50 14632.0
10242.7 14577.2
Promedio 10651.0 10465.933333 Promedio 14629.1
Concentración 0.524 0.524 Concentración 0.504

Fórmula para
calcular el área promedio SV1 o SV2/Concentración del estándar SV1 Ó SV2 Concentración:
factor
respuesta:
Factor1: 20326.4 Factor2 19973.155216 Factor1: 29026.0
Cálculo para el % de correlación de los estándares: (Factor 1 - Factor 2)/Factor 1 x 100
Especificación :No más del 2,0 % de diferencia
% factor: 20326.4 - 19973.155216 x 100 = % factor: 29026.0
20326.4

= 1.738 % = 0.207

Para el cálculo de las valoraciones de las muestras para Imipenem y Cilastatina es a partir de la siguiente Fórmula

AM/ASEV X PE/50mL X P/100 X 100/PM X D/10 X PP Datos

obtenidos de
Donde: reporte Áreas promedio del
AM= Área de la muestra estadístico Estándar Imipenem
ASEV =Área promedio del estándar de Imipenem ó Cilastatina Pesos del STD 26.2
PE = Peso de la muestra 1 y 2 1.1095 g 1.1095 g 10589.3
P = Pureza del estándar 93.2 % de Imipenem 94.4 % de Cilastatina
PM= Peso de la muestra
D = Para la muestra de 500mg/500mg de Imipenem-Cilastatina el valor es de 100
PP = Peso promedio = 1.1468 g

Para calcular el Porciento : mg recuperados / frasco de Imipenem ó Cilastatina / 500 * 100

Imipenem Cilastatina
Áreas mg/ Frasco % Áreas mg/ Frasco %
Muestra 1 10374.65918 494.555 98.911 15169.097 510.27578755 102.0551575093
Muestra 2 10393.69141 495.462 99.092 15172.302 510.38360377 102.0767207541
Promedio 10384.175295 495.01 99.00 15170.70 510.32969566 102.07
CV % 0.13 0.13 0.13 0.01 0.01 0.01
ones cromatograficas

es de aptitud del sistema

nor al 2,0 %, conforme al Código: BL081 Revisión :10

V2
SV2
Áreas SV2
14614.7
14604.8
14576.8

14598.76667
0.504

Peso del estándar/

volumen dilución

Factor2 28965.80688
r 1 - Factor 2)/Factor 1 x 100

- 28965.80688
29026.0

ipenem y Cilastatina es a partir de la siguiente Fórmula

Áreas
promedio del
Estándar
Cilastatina
25.2
14619.0