al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2014006968 DE 17 de Marzo de 2014

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto

Or
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Mediante escrito No. 2013096933 del 28/08/2013 y alcance No. 2013105933 del 18/09/2013, el señor Ricardo Dorado
Hurtado, actuando en calidad de apoderado de COLMED, LTDA, solicita concesión del Registro Sanitario para el

to
producto OMEPRAZOL 40 mg, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

en
Una vez revisada la documentación allegada mediante escrito No. escrito No. 2013096933 del 28/08/2013 y alcance
No. 2013105933 del 18/09/2013, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Que los artes de etiquetas y material de empaque allegados dan cabal cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 72
del Decreto 677/95, y por lo tanto es procedente su autorización en el presente acto administrativo.
um
Que al momento de expedir el presente acto administrativo, el laboratorio fabricante cuenta con BPM vigentes,
otorgadas por el INVIMA mediante Certificado No. 1130-11 del 03/11/2011, con validez hasta el 06/09/2014.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica 8.1.9.0.N10 y la
documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos,
oc

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: OMEPRAZOL 40 mg.
lD

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014M-0014920 VIGENTE HASTA:

TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER.
TITULAR(ES): COLMED LTDA., con domicilio en BARRANQUILLA – ATLÁNTICO.
FABRICANTE(S): PROCAPS S.A., con domicilio en BARRANQUILLA – ATLÁNTICO.
VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA.
FORMA FARMACEUTICA: CAPSULA DURA.
de

VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL.

PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada CÁPSULA DURA contiene OMEPRAZOL 40 mg.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA PLEGADIZA POR 5 CAPSULAS EN UN BLISTER DE ALUMINIO/ALU-ALU Ó
ALUMINIO/PVC-PVDC. CAJA PLEGADIZA POR 10, 20, 30, 40, 60, 90 Y 100
CAPSULAS EN BLISTER DE ALUMINIO/ALU-ALU Ó ALUMINIO/PVC-PVDC POR 10
CAPSULAS.
ión

INDICACIONES: HEMORRAGIA DE VÍAS DIGESTIVAS ALTAS POR ÚLCERA GÁSTRICA O

DUODENAL SANGRANTE, MANTENIMIENTO DE LA HEMOSTASIA A CORTO
PLAZO Y LA PREVENCIÓN DE RECIDIVAS HEMORRÁGICAS. ÚLCERA PÉPTICA Y
DUODENAL, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
ac

A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, CON LA

PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: EMBARAZO Y LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ÚLCERA DE ORIGEN MALIGNO.
orm

LOS PACIENTES TRATADOS CON OMEPRAZOL DURANTE PERIODOS

PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS
DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE
CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES
RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES
O CONVULSIONES; EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN
PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y
ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON
Inf

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Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
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RESOLUCIÓN No. 2014006968 DE 17 de Marzo de 2014

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto

Or
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA,

HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA. EL OMEPRAZOL PUEDE
REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE
AJUSTAR LAS DOSIS. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE

to
EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA,
CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) O ANTIRRETROVIRALES
RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH).
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS

en
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE
LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA "MEDICAMENTO ESENCIAL". EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. TODA
um
INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
CONDICIONES DE
oc

ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA MENOR DE 30ºC EN EL ENVASE Y EMPAQUE

ORIGINAL, APROBADO EN EL ITEM DE PRESENTACIONES COMERCIALES.
EXPEDIENTE No.: 20066112
RADICACIÓN No.: 2013096933.
lD

ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR como único diseño, los artes de etiquetas y material de empaque allegados con
la solicitud de Registro Sanitario, los cuales deben incluir en sus textos el número del Registro Sanitario aquí otorgado.

ARTICULO TERCERO.- El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad natural de 24 meses en las condiciones de temperatura de 30ºC+/-2 y Humedad
Relativa de 70%+/-5.
de

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ión

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 17 de Marzo de 2014
ac

______________________________
orm

ALVARO MUÑOZ ESCOBAR

ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó:
Técnico: C. Tobón _____
Legal: D. Belalcázar ____
Revisó: L . Gil _____
Inf

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