Legislação

Farmacovigilância: Um Elo
Entre Governo, Indústria
Farmacêutica e Cidadão
Murilo Freitas Dias

“A farmacovigilância
A recente notoriedade do au-
mento do risco de eventos cardio-
voluntária como método clássico da
farmacovigilância, que hoje repre-
vasculares graves relacionados com senta grande fonte de novas infor-
o uso do medicamento Vioxx (1, 2) e, mações sobre reações graves pouco
do século XXI posteriormente, com os outros ini-
bidores seletivos da cicloxigenase-2
conhecidas ou, mesmo, não descritas
na literatura.
(3, 4, 5) trouxeram muitas questões A farmacovigilância do século
ampliou seu de fundamental importância na dis-
cussão do processo de registro e da
XXI ampliou seu escopo, visando a
identificação de riscos relacionados
monitorização pós-registro, não aos problemas que envolvem os me-

escopo, visando faltando críticas às agências regula-

tórias mundiais e à indústria far-
dicamentos comercializados. Ela
incorpora não somente reações ad-
macêutica como um todo (6, 7, 8, 9). versas, mas inefetividade, desvios

a identificação
Reforça-se, pois, a necessidade de
constante aperfeiçoamento do pro-
cesso de pesquisa, registro e monitori-
zação pós-comercialização.
de riscos O risco com uso de medicamentos
é conhecido desde a antigüidade. No
entanto, podemos dizer que a farma-
relacionados aos covigilância possui hoje 157 anos,
considerando que seu início tenha sido
marcado por um episódio de reação
problemas que adversa grave em uma jovem de 15
anos, que morreu após cirurgia de
rotina na unha do dedo do pé. Sua
envolvem os morte foi atribuída, provavelmente, ao
desenvolvimento de fibrilação ventri-
cular pelo uso do clorofórmio como
da qualidade, uso indevido ou abuso
dos medicamentos.
O grande interesse da farmaco-
vigilância reside nas reações graves,
que podem ser definidas como as re-
ações que resultem em morte, ris-
co de morte, hospitalização ou pro-
longamento da hospitalização já
existente, incapacidade permanen-
te ou significante, malformação
congênita ou efeito clinicamente
significante (11). Especial atenção é
dada a reações não descritas ou
pouco conhecidas, considerando a
incapacidade de os ensaios clínicos
preverem e descreverem todo o rol

medicamentos anestésico (10). Na época, a revista

médica do Reino Unido The Lancet
solicitou aos médicos que notifi-
cassem outros casos de morte asso-
comercializados.” ciada com anestesia. Esse episódio
inaugurou, naquele país, a notificação
de reações adversas previamente ao
lançamento do medicamento no
comércio.
A intenção de monitorizar os
medicamentos comercializados é de
prover informações atualizadas sobre

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os danos potenciais e reais, levando profissionais de saúde em congressos,
a uma reavaliação periódica da palestras, cursos e aulas, a divulgação
relação benefício/risco. Essas infor- de informes e o desenvolvimento do
mações conduzem, invariavelmente, Projeto Hospitais Sentinelas desde
ao processo de alteração dos textos julho de 2001. Em 2005, inicia-se um
de bulas, prospectos e informativos novo projeto, denominado Farmácias
impressos, distribuídos aos usuários Notificadoras, com o intuito de rece-
e profissionais de saúde. Porém esse ber notificações dos farmacêuticos
processo possui velocidade lenta de que desenvolvem atividades de assis-
oferta de novas informações sobre tência farmacêutica. Todo esse tra-
segurança, o que pode dificultar a pre- balho se completa com a participação
venção e minimização de riscos. direta da indústria, com a captação
Existe hoje grande necessidade de de informações relacionadas à segu-
divulgar novas informações no menor rança de seus produtos e transfe-
tempo possível, utilizando-se o rência às autoridades sanitárias.
formato eletrônico de publicação e
distribuição. A Unidade de Farmaco-
vigilância da ANVISA disponibiliza,
desde 2000, um website que busca
promover esse acesso, havendo es-
paço não somente para alertas e
informes produzidos pela própria
UFARM, mas também espaço reser-
vado às indústrias para disponi-
bilizarem as conhecidas “Cartas aos
Profissionais de Saúde”. A indústria
farmacêutica e as autoridades regu-
latórias devem sempre estar compro-
metidas com novas atualizações, a
serem feitas da forma mais rápida e
completa possível (12).
O aperfeiçoamento constante do
processo de regulação no campo
farmacêutico faz-se, então, uma
necessidade, muito em decorrência
dos novos achados e conhecimentos
sobre a segurança dos medicamen-
tos. Esse fato vem sendo represen-
tativo para a ANVISA, que, desde sua
criação, em 1999, atualiza e renova a
legislação sanitária no campo do
registro de medicamento como base
para a produção de medicamentos
seguros, eficazes e de boa qualidade.
A Unidade de Farmacovigilância,
particularmente, desde 2000 vem
recebendo notificações voluntárias de
profissionais de saúde sobre reações
adversas e desvios da qualidade, con-
tando com mais de 5.000 notificações,
impulsionadas com o estímulo direto aos

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No âmbito internacional, existem no mercado, de forma pró-ativa, para

iniciativas que visam impulsionar a
avaliação do risco inerente dos me-
dicamentos. Um bom exemplo é o
Periodic Safety Update Report
(PSUR), que tem como objetivo
favorecer a avaliação do benefício/
risco por meio da disponibilização de
dados mundiais sobre a experiência
relacionada a reações adversas no
período pós-registro (13), que, no
Brasil, está em fase de implemen-
tação para produtos novos. Essa prá-
tica fortalecerá o processo de noti-
ficação voluntária e impulsionará a
identificação precoce de risco com
os medicamentos comercializados
(14). Outra proposta, que se insere
no processo de harmonização entre
os EUA, Europa e Japão e se en-
contra em fase de final de discus-
sões, é o planejamento em farmaco-
vigilância que poderá ser muito útil
aos produtos inovadores, produtos
biotecnológicos, vacinas, bem como
para produtos já estabelecidos, mas
que apresentem uma nova forma de
dosagem, nova via de administração
ou novo processo de fabricação. Sua
aplicação ainda pode ser útil quando
um novo medicamento for introdu-
zido em novas populações, quando
houver novas indicações e, ainda,
quando surgirem novas informações
relacionados à segurança desses
medicamentos (15).
As empresas farmacêuticas,
especialmente as instaladas no
Brasil, deverão, cada vez mais, ade-
quarem-se e desenvolverem a far-
macovigilância, visando a proteção
de seu usuário. Em contrapartida com
essa abordagem, surge a identifi-
cação precoce de problemas, que
permitirá intervenção oportuna,
podendo reduzir uma crise e a
chance de impacto negativo sobre a
imagem da própria empresa.
Assim, a farmacovigilância deve
ser realizada imediatamente após a
introdução de um novo medicamento
dar suporte ao ciclo de gerenciamento
do risco dos medicamentos (16, 17).
Estamos em um momento em
que é irreversível a implementação
da farmacovigilância por todas as
indústrias farmacêuticas, devido à
grande velocidade de introdução de
novas tecnologias de produção, no-
vos excipientes, novas formulações
e novas indicações. Soma-se a isso
o aumento de acesso aos medica-
mentos pela população – favorecido
por meios próprios ou por programas
governamentais de assistência far-
macêutica –, o que poderá acarretar
aumento de casos graves de reação
adversa a medicamento com impac-
to negativo na saúde pública.
A vigilância é irrefutável e in-
dispensável em um mundo em que
não existem mais fronteiras que iso-
lem realidades. O Food and Drug
Administration (FDA), dos Estados
Unidos, e a European Medicines
Agency (EMEA), da Europa, muitas
vezes, adotam medidas regulatórias
relacionadas à farmacovigilância
que serão assumidas por outros
governos. No entanto, reconhecemos
que há uma farmacovigilância
brasileira, que preserva sua capa-

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cidade de identificar e avaliar nossas

peculiaridades. O Brasil possui pro-
dutos que somente são comercia-
lizados internamente, cultura e
alimentação diversas do resto do
continente, condições de vida, tipo
e acesso a assistência à saúde, pa- Murilo Freitas Dias é
drões de prescrição médica, além farmacêutico pela
das características genéticas, que Universidade Federal
de Minas Gerais (UFMG),
poderão trazer informações funda- possui especialização em
mentais para a regulação do setor Farmacologia Clínica pela
Organização Ibero-Latino-
farmacêutico brasileiro, indepen- Americana de Farmacêuticos
dente das agências internacionais. (OFIL) e mestrado em
Informar aos profissionais de farmacologia pela Universidade
de Campinas (UNICAMP).
saúde e usuários de medicamentos Chefe da Unidade de
sobre segurança, eficácia, qualidade Farmacovigilância da
e racionalidade representa grande Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), membro do
desafio para os governos e indústrias Advisory Committee on the Safety
farmacêuticas. A comunicação deve of Medicinal Products da
Organização Mundial da Saúde
ser incorporada às suas práticas (OMS) e representante do Brasil
habituais, com o objetivo de reduzir no Programa Internacional de
os índices de mortalidade e morbi- Monitorização de
Medicamentos da OMS.
dade da população, que tem o direito
de se manter informada.

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