Acondicionamiento de Sólidos

Calificación de Estuchadora
Calificación de Blistera
Calificación como GMP
Breve enfoque y descriptiva de
desafíos a equipos de
acondicionamiento de sólidos
 DIAGRAMA EN V – CICLO DE VIDA

Ingeniería
Pliego
Licitación
Adjudicación

SAT

FAT
Definiciones – Calificación de
Instalación (IQ)
Verificación documentada de que los equipos, tal
como se han instalados se ajustan al diseño
aprobado y a las recomendaciones del
fabricante.
La calificación de instalación responde:

¿Cómo me entregan los componentes de la
provisión?

¿Cómo y dónde se instalan?

¿Cómo se desarrollaron las instancias previas a
la instalación? (URS, DQ, FAT, SAT).

¿Cómo está la documentación recibida?
Diseño de Registro de firmas

Protocolos Historial
Introducción
Objetivo
Alcance
Estructura Principal Responsabilidades
(Completado) Descripción del
equipo a calificar
Estructura del protocolo
Resumen
de las verificaciones
Objetivo,
Tabla de Desvíos
Procedimiento,
Criterios
Anexos p/ desafíos de Aceptación,
Referencias,
(Para completar)
Tabla de
Verificaciones,
Comentarios
y Resultados
Informe de calificación
(Para completar)
 Calificación
Estuchadora

IQ / OQ / PQ
 Descripción del equipo a calificar
Estación de Estación de
Carga (Blisters) Carga (Prosp.)
Cinta de
Traslado Prospectera
Blister
+
Prospecto
Estación de
Carga (Estuches)

Estación de Estuche
Codificado Armado y
Armado
Cerrado

Estación de Ordenador
Producto
cerrado + Horno
Final

Estación de
Cajas
Descarte
 Alcance (materiales)

Material utilizable para los estuches: Cartón

compacto con gramaje de 220-400 g/m2 o micro-
ondulado con gramaje de 450-600 g/m2. Estuches
dotados de nervaduras y pre-encolados.
IQ - Estuchadora

Anexos (verificaciones y desafíos):
1. Precalificación
2. Verificación de la documentación
3. Verificación de diagramas y planos de la
instalación
4. Verificación de los instrumentos de control
5. Verificación de los componentes de la instalación
6. Verificación de los materiales en contacto directo
con el producto
7. Verificación de las condiciones de instalación de
los accesorios y de los servicios asociados a la
instalación
8. Verificación del stock de repuestos críticos/
lubricantes y agentes de limpieza
Resumen de Verificaciones (IQ)

1. Precalificación:

Se adjunta toda la documentación generada en
las instancias anteriores de desafío (URS, FAT,
SAT).

Se revisan desvíos pendientes de la etapa
anterior y su impacto en la ejecución

2. Doc. (Manuales, SOP´s, Planos):

Listar ubicación, N° de versión, vigencia, etc. de:
Anexo 2 - Documentación p/ IQ

Planos eléctricos

Planos mecánicos

Lay outs

Manuales de operación y eléctrico

Manual de instalación y mantenimiento.

Configuración PLC

SOPs de Mto Preventivo

SOPs de Limpieza.

Certificados de materiales

Documentación de Soft y Hardware

Certificados de calibración de lazos
Anexo 3: Planos y diagramas
Verificación planos:
1. Selección de un 30% de los planos más críticos
del equipo.
2. Copia autorizada
3. Comparación con lo encontrado en el equipo.

Amarillo: La instalación corresponde con los
planos.

Rojo: Componentes no instalados que se
indican en los planos.

Azul: Componentes instalados que no se
indican en los planos.

Verde: Sección de la instalación que no ha
sido evaluada (incluir una justificación).

Marrón: Sección de la instalación
incorrectamente identificada en el plano.
Planos y diagramas

CA: No hay secciones del plano coloreadas con

rojo, azul, verde (sin justificar) o marrón
Verificación cableados:
1. Selección de un 30% de los más críticos del
equipo.
2. Continuidad bornera/instrumento/sensor

variador/sensores inductivos
(palpadores)/capacitivos (Blister
min.)/Fotoeléctricos (descarte)/Seguridades
(puertas)
Anexo 4 Instrumentos de control

4. Instrumentos de control

Pedimos que cumplan con especificaciones de diseño
y que se encuentren incorporados al PMC

Detectamos los lazos críticos (velocidad de la
máquina)

Listamos

TAG Instrumento

Descripción

Crítico

Rango Operativo

Tolerancia

¿Está en el PMC?
Anexo 5: Componentes de la
instalación
5. Componentes
Listamos y comprobamos en campo si cada
parte del equipo que fue contemplada en el
diseño, se encuentra presente.

Motores, sensores de mínima, cinta,
sistemas de detección, cuños, almacén de
prospectos, estación de rechazo, panel,
tableros, contadores, etc
Anexo 6 - Materiales en contacto

Listamos los elementos en contacto con el

producto y el material constructivo.

Verificar el material constructivo de cada
elemento:

Certificado del material recibido del
proveedor o fabricante.

Verificación visual.

Por prueba analítica.
Materiales en contacto

CA: que sean los adecuados y

declarados. Que no desprendan
partículas.
Materiales detectados:

AISI 304

Acero SAE 1045

Aluminio Tipo 5083

Aluminio Tipo AW 2030

Resina Acetal DELRÍN
Anexo 7: Instalación equipo,
accesorios y servicios

Montaje del equipo

Peines y borneras de conexión eléct.

Puertas y paneles

Aire comprimido

Vacío

Servicio eléctrico

Puesta a tierra

Lubricación

Iluminación: Decreto 351/79 Anexo 4 (>300 lux)

Detección (sensado): montados y fijos
Anexo 8 – Repuestos críticos

Partes plásticas de empujador

Resortes

Sensores Inductivos

Sensores Capacitivos

Sensores Foto eléctrico

Aceite lubricante
OQ - Estuchadora

Anexos (verificaciones y desafíos):

1. Precalificación
2. Parámetros de configuración
3. Funcionamiento de los Comandos Y Servicios.
4. Regulaciones y formatos
5. Alimentación y formado de estuches
6. Acción de Alarmas y Seguridades
7. Calibración de Lazos Críticos
8. Verificación de los Procedimientos Operativos
Estándars (SOPs /POEs/PONs)
Definiciones – Calificación de
Operación (OQ)

Verificación documentada de que los equipos,
tal como se han instalado o modificado,
funcionan de la manera esperada en todas las
circunstancias de funcionamiento previstas.

Parámetros críticos operacionales están
dentro del rango especificado.

Registro documental de prestaciones
operacionales clave del equipo o sistema,
mostrando que el mismo funciona de forma
segura y efectiva.
Resumen de Verificaciones (OQ)

1. Precalificación:

Se adjunta toda la documentación
generada en las instancias anteriores de
desafío (IQ)

Se revisan desvíos pendientes de la etapa
anterior y su impacto en la ejecución
Anexo 2: Configuración

Esquema:
Tableros
(Lista valores, Parámetros
Num., α Num, etc) de
Carga manual Configuración
(Alm. Interno)

Operador
(Datos) Variables del
equipo
ANEXO 3 Comandos y servicios

Funciones del Energía

Mido acciones y valores de energía

Funciones de elementos eléctricos

Mido acciones en contactores,
térmicas, relés, interruptores, etc.

Funciones del Panel de Operación

Navego las pantallas y verifico que se
llevan a cabo las acciones que se
esperan.
ANEXO 3 Comandos y servicios

Funciones de los motores

Mido tensión, consumo, sentido de giro.

Funciones de los elementos
neumáticos

Que responden, no vibran, no golpean
en fin de carrera.

Funciones del elementos con vacío

Actuadas, funcionan y sujetan el
elemento.
ANEXO 3 Comandos y servicios

Marcha y parada

Contínua, Manual, con JOG.

Parada en marcha

Golpe de puño

Falta de tensión.

Arranque posterior: desde dónde y si se
presentan fallas posterior al arranque.
Anexo 4: Regulaciones y formato

Estuches solapas paralelas

Formato “Azul” de las memorias mecánicas

Verificar otros formatos que puedan ejecutarse con el
“Azul”.

Memorias Mecánicas.

Módulos específicos:

Cuchilla de apertura de estuches

Dispositivo de apertura de solapa lateral

Empujador de producto

Ubicación de las regulaciones

Verificación visual del armado de estuches
(Modo Manual)
Anexo 5: Alimentación y formado de
estuches (Modo manual y pulsante)

Fijación de Ángulos de Operación de la

Estuchadora:

Alimentación de estuches (Runs #3).

Alimentación de blisters (Runs #3).

Armado de estuche con codificación y
cierre.

Introducción de Blister y Prospecto

Estuche armado y cargado con blister y
prospecto
Anexo 6: Alarmas y Seguridades

Parada de Emergencia

Parada por Pasos Vacíos

Falta de Aire Comprimido

Estuche mínimo en almacén.

Exceso de producto en cinta

Alarma Visual
Defecto de producto en cinta
intermitente
Seguridades en Defensas superiores

Alarma sonora
Seguridades en Defensas inferiores

Anulación de Seguridades

Leyenda en
Estuche No Armado
pantalla
Empujador fuera de posición

Volante desacoplado

Falta de descenso del prospecto

Falta de blister

Falta prospecto

Falta de Blisters en Sensor de Carga
Mínima
Anexo 7: Calibración de Lazos
críticos

Objetivos:

Verificar que los lazos de medición estén
calibrados.

Verificar que la suma del desvío más la
incertidumbre de cada lazo sea menor o
igual a la tolerancia especificada en el
Plan Maestro de Calibración
Único lazo: velocidad de la máquina
Anexo 8: Procedimientos Operativos
Estándar

CRITERIOS DE ACEPTACION

Existen SOPs que cubren los siguientes aspectos:

Operación de la Estuchadora Blipack.

Plan y métodos de calibración de dispositivos.

Configuración de seguridad y accesos.

Capacitación y registro de capacitación.

Mantenimiento preventivo y reemplazo de dispositivos del
sistema.

Calibración de Instrumentos.

Los SOP relevados son adecuados para cumplir con
el fin para los que fueron creados.
Anexo 8: Procedimientos Operativos
Estándar

Títulos:

Mantenimiento Preventivo de la
Estuchadora AC35

Uso y Puesta a Punto de la Estuchadora
AC35

Instrucciones de Operación GUK

Acondicionamiento: Reconciliación de
materiales.

Limpieza de la Estuchadora AC35

Calibración de Instrumentos de Planta
Definiciones – Calificación de
Desempeño (PQ)

El equipo se ensaya con producto

en condiciones normales de
producción o equivalentes (Runs
#3).

Respuesta respecto de las
condiciones operativas y
especificaciones a alcanzar,

Rendimiento de la misma.
PQ - Estuchadora

Anexos (verificaciones y desafíos):

1. Precalificación
2. Verificación de la documentación
3. Verificación de Identidad de los Insumos
4. Verificación de la Calidad de los insumos
5. Verificación de los Parámetros de
Operación
6. Verificación de los Controles de Proceso
7. Verificación de los Análisis de Producto
Final
Resumen de Verificaciones (PQ)
1. Precalificación:

Se adjunta toda la documentación generada
en las instancias anteriores de desafío (OQ)

Se revisan desvíos y Controles de Cambio
pendientes de la etapa anterior y su impacto
en la ejecución
2. Documentación:

Se adjunta toda la documentación generada
en las instancias anteriores de desafío (OQ)
Anexo 2: Documentación

Especificaciones:

Material de Acondicionamiento y de Producto terminado

Control de proceso

Método de Control:

Material de Acondicionamiento y de Producto terminado

Control de proceso

SOPs Uso y Puesta a Punto (Ver títulos en OQ)

SOP Acondicionamiento: Reconciliación de materiales.

SOP Limpieza de la Estuchadora AC35

SOP Liberación de Áreas de Envasamiento

SOP Muestreo.

Registro de Acondicionamiento de cada uno de los lotes involucrados en

la Calificación.
Anexo 3: Identidad Insumos

Verificar que los insumos empleados

corresponden con lo establecido en el Registro
de Acondicionamiento en cuanto a su
identificación y N° de código.

Lote Evaluado

Insumo

Código especificado

Código usado

Lotes usados

Identificación
Anexo 4: Calidad de los insumos

Verificar que todos los insumos utilizados

para la fabricación de los lotes evaluados
cumplían con las especificaciones
vigentes al momento de su análisis y que
al momento de su utilización, se
encontraban dentro del período de
vigencia de sus respectivos análisis
Anexo 4: Calidad de los insumos

Lote Evaluado

Insumo

Lotes usados

Versión de especificaciones utilizadas

Fecha de vigencia de especificaciones

Fecha de análisis

Cumplimiento de especificaciones

Fecha de reanálisis

Fecha de utilización
Anexo 5: Parámetros de operación

Identificar las etapas críticas:

1. Preparación de la Estuchadora
2. Carga de la Estuchadora
3. Estuchado
4. Limpieza de la Estuchadora

Identificar en donde se ejecutan
controles de proceso.
Anexo 5: Parámetros de operación
por ETAPA

Variables influyentes

Medición

Valor nominal o especificado

Criticidad (Evaluación /Justificación)

Alta: Influye en la cantidad de material de
producto obtenido.

Media Baja: El rango se fija para
estandarizar el proceso.
Anexo 5: Parámetros Etapa de
Estuchado

Parámetro

Formado de estuche

Descarte por defecto en carga de blister

Descarte por defecto en carga de prospecto

Rendimiento (paradas)Rendimiento (tiempos).

Valor o rango especificado

Valor o rango medido en cada lote (Runs#3)

¿Cumple?
Anexo 6: Controles de Proceso

Comprobar que se han realizado todos

los controles de proceso
correspondientes y que los resultados de
los mismos se encuentren dentro de lo
especificado:

Control a realizar

Especificación

Valor o rango real

¿Cumple?
Anexo 7: Análisis Producto Final

Comprobar que se han realizado todos

los análisis correspondientes y que los
resultados de los mismos se encuentren
dentro de lo especificado:

Control a realizar

Especificación

Valor o rango real

¿Cumple?
Informe Final de Calificación

Concluida la ejecución de la calificación

(IQ/OQ/PQ):

Informe que resuma:

Resultados obtenidos,

Comente los desvíos o no conformidades encontrados

Extraiga las conclusiones pertinentes (incluyendo las
recomendaciones sobre los cambios necesarios para
corregir las deficiencias).

Firmado por los integrantes del Comité de Validaciones
para aprobación formal de la calificación del equipo.
 Calificación Blistera

Consideraciones Generales:
Idem Estuchadora
Consideraciones particulares
 Formación de contenedores para
comprimidos, cápsulas o grageas

Foil de PVC Moldeo Formado

Foil de
Aluminio

Carga
Producto Sellado

Salida:
Codificado Corte GRANEL
DESCARTE
TRANSFERENCIA
IQ - Blistera

Anexos (verificaciones y desafíos):
1. Precalificación
2. Verificación de la documentación
3. Verificación de diagramas y planos de la instalación
4. Verificación de los instrumentos de control
5. Verificación de los componentes de la instalación
6. Verificación de los materiales en contacto directo con el
producto
7. Verificación de las condiciones de instalación de los
accesorios y de los servicios asociados a la instalación
8. Verificación del stock de repuestos críticos/ lubricantes y
agentes de limpieza
Anexo 2: Documentación

SOPs operativos, de limpieza y de

mantenimiento.

SOP cambio de formato.

Manuales.

Planos y diagramas mecánicos,
neumáticos, hidráulicos y eléctricos (104
planos!).
Anexo 3: Verificación Planos y
Diagramas

Mecánicos: seleccionamos 18

Neumáticos: seleccionamos 4

Cableado:

Inverters

Sensores

Seguridades
Anexo 4: Instrumentos de control

10 lazos de medición de presión

4 Lazos de medición de temperatura.

1 Lazo de medición de velocidad de máquina.

Crítico

Rango

Operativo

Tolerancia

¿Está en el PMC?

Cumple?
Anexo 5: Componentes de la
instalación
Listamos:

Neumáticos
Componente

Hidráulicos
Función

Motores
Relevado:

Sensores

Ubicación

PLCs

Marca Modelo

Paneles
¿Cumple?

Variadores de
frecuencia
Anexo 6: Materiales en contacto

Directo:

Cargador / Tolva / Canales (AISI 316 L)

Indirecto:

Rodillos de Foil Superior (5 Rod. Aluminio)

Rodillos de Foil Inferior (6 Rod. Aluminio)

Plancha Superior Moldeo (Teflon)

Sistema de Moldeo (Aluminio)

Zona Cargador (Aluminio)

Sellado (Aluminio)
Anexo 7: Condiciones de la
instalación, accesorios y servicios

Generalidades en slide

Servicios:

Bomba lubricación automática

Servicio de hidráulica

Sensores específicos

Cinta de transferencia

Servicio de refrigeración (agua glicolada)
Anexo 8: Repuestos críticos

Generalidades en slide

Particularidades:

Rollos material inferior y superior patrones.

Lubricantes.

Sensores

Cualquier repuesto que nos pueda dejar sin
operar la máquina.
OQ - Blistera

Anexos (verificaciones y desafíos):

1. Precalificación.
2. Parámetros de Configuración
3. Funcionamiento de los Comandos y Servicios
4. Formado de Blisters
5. Formado de Blisters con producto y su descarte.
6. Acción de Alarmas y Seguridades.
7. Cinta de transporte.
8. Calibración de los Lazos Críticos.
9. Procedimientos Operativos Estándar.
Anexo 2: Configuración
Anexo 3: Comandos y
servicios

Energía
Sistemas de lubricación

Elementos eléctricos
Sistemas de aspiración

Motores
Alimentación de material

Variadores de velocidad (inferior y superior)

Neumáticos
Estación de empalme

Enfriamiento de (mesas de vacío)
planchas (en reposo y
Sistema de rezago y
en movimiento) trituración.

Calentamiento de
Sistema de freno
planchas (en reposo y
Marcha y parada normal
en movimiento)

Elementos Hidráulicos
Verificaciones previas

Sensores: Faltante
PVC/Producto/Comprimido
(Visión)/Empalme Aluminio/Cod. Barras/
Faltante Alu.

Temperaturas: Moldeo Inf/Sup; Sellado,
Refrigeración planchas.

Presión sellado

Velocidad (media)
Verificaciones previas

Matricería: Estado físico y limpieza
(Cortante/Cámara
Soplado/Premoldeo/Matrices/Guías).

Grabado Fecha Vto y Lote.

Controles de proceso:

Hermeticidad

Verif. Visual:

Inspección Lote/Vto

Producto en blister

Aluminio
Anexo 4: Formado de
Blisters

Para:

Distintos formatos,

Un mismo material (PVC-Alu)

Velocidad baja, media y alta
(18/30/50GPM):

Sin producto:
Anexo 4: Formado de
Blisters

Aspecto

Troquelado

Bordes

Hermeticidad

Medidas

Arrugas

Maleabilidad

Fotocentrado
Anexo 4: Formado de
Blisters

SISTEMA DE UNIÓN DEL MATERIAL:

Ver tiempo excedente de acuerdo al material
acumulado.

Verificar cantidad de material sobrante en la
bobina.

Verificar el estado del led indicador del sensor
de detección de unión mientras el empalme
pasa la zona de sensado.

¿Fue necesario modificar tiempos o
regulaciones de sensor?
Anexo 5: Formado de Blisters
Con Producto y Descarte

SISTEMA DE DESCARTE
(MATERIAL INFERIOR)

SISTEMA DE DESCARTE
(MATERIAL SUPERIOR)

SISTEMA DE VISIÓN
Anexo 6: Acción de
Alarmas y Seguridades

Falta de Aire Comprimido

Falta de material superior e inferior

Lámina de rezago cortada

Depósito de rezago lleno

Parada de Emergencia

Temperatura Alta y Baja en Placa Superior de Formado

Temperatura Alta y Baja en Placa Inferior de Formado

Temperatura Alta y Baja en Placa de Sellado

Puertas superiores e inferiores abiertas

Placa de sellado fuera de posición

Acomodador de blister fuera de posición

Termocuplas abiertas

Defecto de producto en cinta

Temperatura de Refrigeración Alta
Anexo 7: Cinta de
transferencia

Control de sensores

Modo de Trabajo Granel

Operación de Descarte

Interacción con sensor de carga de
blisters de alimentador de Estuchadora
Anexo 8: Lazo de Calibración
– Anexo 9: SOPs

Temperatura

Presión

Velocidad de máquina

SOPs:

Verificaciones previas

Uso y Limpieza – Reconciliación Materiales

Mantenimiento Preventivo

Calibración de Instrumentos
PQ Blistera

Características muy similares al de la

Estuchadora.

Pueden (deben) ejecutarse en
independientes (producción granel y
luego estuchado) y en paralelo; ya que
son las dos formas de trabajo de las
máquinas