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PROCEDIMIENTO
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Fecha 14-02-2017

CONTROL DE
DOCUMENTOS Y
REGISTROS

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

(Firma) (Firma) (Firma)

Jefe de Laboratorio Gerencia de Calidad Gerencia de Calidad

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1. Objetivo

Establecer los pasos a seguir para la elaboración, revisión, aprobación, actualización y

distribución de los documentos del Sistema de Gestión del laboratorio (AQUA LAB
S.A.C).

Definir el tratamiento que permita controlar los registros generados por las diferentes
actividades del Sistema de Gestión de la Calidad.

2. Alcance

Se aplica a los documentos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad, sean de

origen interno o externo.

3. Documentos de referencia

a) Norma ISO/ IEC 17025 requisitos 4.3 y 4.13

b) Norma ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

c) Norma ISO/ IEC 17000 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios

generales.

d) ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la

calidad.

e) SNA-acr-06D: Directriz para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y

Calibración.

Todas las normas corresponden a la versión vigente.

4. Términos y Definiciones

a) Documento Controlado: Documento sobre el cual existe control y responsabilidad

para informar y suministrar las actualizaciones que se realicen

b) Documentos Internos: Conjunto de documentos elaborados por AQUA LAB

S.A.C con la finalidad de normar y/o estandarizar las políticas, principios y
actividades a desarrollar en sus procesos identificados.

c) Documentos Externos: Son aquellos documentos no elaborados por AQUA LAB

S.A.C pero que son aplicables para las actividades. Ejemplo: Leyes, Normas
Técnicas Nacionales e Internacionales.

d) Jefe / Responsable de Área: Cargo que tiene autoridad inmediata sobre una
determinada área involucrada.

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e) Manual de la Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la

calidad de una organización. (Fuente: ISO 9000)

f) Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso (Fuente: ISO 9000).

g) Instructivo: Descripción detallada de cómo realizar las tareas. Las instrucciones de

trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de
flujo, plantillas, modelos, notas técnicas, incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de
verificación, o una combinación de las anteriores. (Fuente: ISO 10013)

h) Formato: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad. (Fuente: ISO 10013)

i) Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas. (Fuente: ISO 9000)

j) Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Sistema de gestión para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad. (Fuente: ISO 9000).

5. Procedimiento

Responsabl
N° Etapas Descripción
e
 Cualquier colaborador puede solicitar la elaboración o
modificación de un documento del Sistema de Gestión
Solicitud de de la Calidad.
Personal de
1 elaboración o
Laboratorio
Cambio  El requerimiento lo realiza al Responsable del Área
que debe ejecutar las actividades relacionadas al
documento.
 Confirma la necesidad de crear o modificar un
documento del Sistema de Gestión de la Calidad así
Designación del mismo verifica que no exista uno similar. Responsable
2
documentador de Área
 Asigna un Responsable para la elaboración o
actualización del documento, el cual recabará
sugerencias y opiniones de áreas involucradas.

 Elabora el documento requerido considerando la

estructura que se indica en el Anexo 1 del presente Responsable
procedimiento. de
Elaboración del
3 elaboración
documento
 Los documentos no considerados en el Anexo 1 no del
tienen una estructura definida y su estructura es Documento
desarrollada según la necesidad de los usuarios.

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 Revisa el documento elaborado para confirmar la

factibilidad de su aplicación.

 Solicita los comentarios de otras áreas cuando el

documento establece responsabilidades en varias
Responsable
4 Revisión áreas.
de Área

 Una vez consensuado el texto, da por revisado el

documento por el Área Responsable y lo remite al
(Gerencia de Calidad) para que asigne la codificación
y gestione la aprobación y publicación del documento.

 Asigna el código y versión tal como se explica en el Gerencia de

5 Codificación
Anexo 2. Calidad

 Solicita la aprobación del documento según la tabla

siguiente:
Tabla 1
Tipo de
Aprobación
documento
Manual de Calidad Gerencia General
Solicitud de MOF Gerencia General Gerencia de
6
aprobación Procedimientos de Gerencia de Calidad Calidad
Gestión
Procedimientos Jefe de Laboratorio
Técnicos
Instrucciones Jefe de laboratorio
Especificaciones Jefe de Laboratorio
Técnicas

Responsable
 Firma la aprobación en la versión impresa del
7 Aprobación s según Tabla
documento.
1

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 Registra el documento aprobado en la “Lista Maestra

de Documentos Internos” (F01-GC-PR-01) después de
aprobado e indicando la fecha de aprobación del
documento.

Publicación Gerencia de
8  Solicita al área de Informática la publicación en la
electrónica Calidad
intranet de los documentos aprobados (si aplica)

 Los documentos entran en vigencia al día siguiente de

su aprobación (de no existir disposición escrita
diferente).

 Asegura que los documentos en físico aplicables a

cada área se encuentran disponibles en los puntos de
uso.

 Cuando se requiera copias impresas, el Responsable

de Área solicita el número de copias y dará los
9 Distribución nombres de las personas que recibirán dicho Gerencia de
documento. Calidad

 Imprime el número de copias solicitadas, asignándoles

un número de control y solicita la firma en la “Lista de
Distribución de Documentos” (F02-GC-PR-01) como
señal de entrega de los documentos.

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 Las personas encargadas de la actualización de los

documentos serán preferentemente las mismas
personas que lo elaboraron en coordinación con el
Gerencia de Calidad.

 Se identifican las modificaciones en letra cursiva y

subrayada. En los casos que se elimine un párrafo se
identifica colocando (*). Responsable
de Área /
 Envía el documento al Gerencia de Calidad para la Responsable
10 Actualización asignación de la nueva versión y su actualización en la de la
“Lista Maestra de Documentos Internos” (F01-GC-PR- elaboración
01). del
documento
 Los documentos del SGC son revisados por lo menos
una vez al año.

Nota
No están permitidas las modificaciones o correcciones
realizadas a mano en los documentos del Sistema de
Gestión.

 Al momento de entregar las copias impresas, solicita la

versión anterior y la destruye. Registra la entrega de la
nueva versión en la “Lista de Distribución de
Retiro de
Documentos” (F02-GC-PR-01). Gerencia de
11 documentos
Calidad
obsoletos
 Sella los documentos originales desactualizados
identificándolos como “Obsoleto” y archiva las
versiones obsoletas por lo menos 4 años.

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 Los documentos externos necesarios para las

operaciones del laboratorio (normas técnicas, decretos
supremos, reglamentos, directivas del SNA- Indecopi,
manuales de equipos o máquinas, etc.) se mantienen
registrados en la “Lista Maestra de Documentos
Externos” (F03-GC-PR-01).

Documentación  Se identifica la versión y/o código, edición o la fecha de Gerencia de

12
Externa emisión del documento. Se consigna el número de Calidad
copias controladas.

 En caso de adquirir una nueva versión del documento

externo se actualiza la “Lista Maestra de Documentos
Externos” (F03-GC-PR-01) y se distribuye mediante la
“Lista de Distribución de Documentos” (F02-GC-PR-
01).

Archivo de  Archiva el documento original (vigente) impreso Gerencia de

13
documentos aprobado. Calidad

 Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad se

mantienen legibles, identificables y recuperables.

 La generación de los registros está definida en los Responsable

procedimientos correspondientes a ellos. s de Área

 Se controla los registros de acuerdo a lo indicado en el

formato “Lista Maestra de Registros (F04-GC-PR-01).
Control de los
14
Registros
 Encargados de tener los registros al día, actualizados
y de garantizar su almacenamiento en lugares
apropiados y seguros. Responsable
s de Área /
 Para el caso de los registros técnicos relacionados con
Gerencia de
los ensayos estos deben ser conservados por un
Calidad
periodo mínimo de 4 años y si hubiera registros del
tipo legal deberá conservase por el tiempo que indique
la ley correspondiente.

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 Cuando se corrigen errores en los registros físicos,

cada error es tachado, no debe ser borrado, ilegible ni
eliminado, y el valor correcto es escrito al margen.
Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o Personal de
visadas por la persona que realiza la corrección. Laboratorio
 Cuando se corrigen errores en los registros
electrónicos, el error se coloca de color rojo en negrita
y se inserta un cometario indicando el dato correcto.

Opción 1.

 Realiza (indicar la frecuencia) copias de seguridad de

los registros electrónicos identificados en la “Lista
Maestra de Registros” (F04-GC-PR-01) mediante el
servidor.

Opción 2.
Copias de Gerencia de
15  Realiza semanalmente copias de seguridad de los
seguridad Calidad
registros electrónicos identificados en la “Lista Maestra
de Registros” (F04-GC-PR-01) y registra dichas copias
en el formato “Control de Copia de Seguridad”(F05-
GC-PR-01)

 Las copias se conservan en discos duros externos y se

mantienen en la oficina del (nombre del puesto que
custodiará los discos duros externos).

6. Registros

Código Nombre
F01-GC-PR-01 Lista Maestra de Documentos Internos
F02-GC-PR-01 Lista de Distribución de Documentos
F03-GC-PR-01 Lista Maestra de Documentos Externos
F04-GC-PR-01 Lista Maestra de Registros
F05-GC-PR-01 Control de Copia de Seguridad

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Anexo 1:

ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

a. Estructura del encabezado de pagina

El Manual de Calidad, procedimientos, instructivos y cualquier documento de uso interno
tendrán la siguiente estructura.

Campo 2

Campo 1 Campo 4
Campo 3

 Campo1: en dicha área se colocará el logo de la empresa, siendo nuestro logo la

siguiente imagen.

 Campo 2: contendrá el tipo de documento en mayúscula, alineación centrado,

letra Arial, tamaño 10 y en negrita.

 Campo 3: contendrá el Nombre del documento en mayúscula, alineación

centrado, letra Arial, tamaño 10 y en negrita.

 Campo 4: contendrá el Código, Versión, Aprobado, Fecha, Página x de y,

alineación izquierda, tamaño 9, donde:
la letra “x” es el número de página y la letra “y” es el total de páginas.

b. Márgenes de los documentos.

Todos los textos de los documentos son letra Arial, tamaño 11, color negro, el tamaño del
papel es A4 con los siguientes márgenes: superior 2,00 cm., inferior 2,00 cm, izquierdo
2,50 cm, derecho. 2,50 cm.

c. Contenido de los documentos:

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La estructura del contenido de los procedimientos e instrucciones es de la siguiente

manera:

Código
MANUAL
Versión
Manual de la Calidad Página
Fecha

Índice

Presentación de la organización

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos relativos a la gestión

5. Requisitos técnicos

Código
PROCEDIMIENTO
Versión
(Nombre del procedimiento) Página
Fecha

1. Objetivo

2. Alcance

3. Documentos de referencia

4. Términos y definiciones

5. Procedimiento

6. Registros

7. Anexos

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Código
INSTRUCTIVO
Versión
(Nombre del instructivo de trabajo) Página
Fecha

1. Objetivo

2. Alcance

3. Descripción del trabajo

4. Registros

5. Anexos

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