CAPITULO 4: Principios de la Gestión de la Calidad

4.1. Introducción
Ejemplo, se puede indicar que, sólo en España, había 9.300 empresas certificadas en el año 1999,
habiendo aumentado esta cifra hasta más de 59.000 a finales de 2009.
La Normativa ISO 9001 establece los requisitos genéricos para la implantación de un Sistema
de Gestión de Calidad, aplicables en empresas de cualquier tipo, y que orientan la actividad de las
mismas hacia niveles de excelencia específicos, tanto en las áreas de proyecto y desarrollo
como en las de producción, instalación y servicio posterior. Son documentos técnicos de
referencia que han sido elaborados a partir de la información, las experiencias y las innovaciones
recogidas de diferentes organizaciones a escala internacional.
En dichas Normas un Sistema de Gestión de Calidad se entiende como un “la parte de un sistema
de gestión relacionada con la calidad” (tal y como viene definido en la ISO 9000:2015), es decir,
como un sistema de gestión orientado a lograr que los productos de las empresas se ajusten a los
objetivos de calidad propuestos.

El antecedente más remoto de esta Normativa se encuentra durante:

 La Segunda Guerra Mundial, debido a la necesidad de estandarización de la producción
militar y a la importancia de poder confiar en la calidad de los proveedores.
 series AQAPs (“Allied Quality Assurance Publications”),es la evolución de lo que creo los
Estados Unidos con su estándar denominado MIL-Q-9859
 DEF 05-20, Reino Unido, En el año 1969 modificó las series AQAPs
 Norma BS 4891, Reino Unido la British Standard Institution publicó el primer estándar
relativo a la gestión de la calidad
 la Norma BS 5750 en el Reino Unido se creó el Comité Warner desarrollar unas normas
aplicables a la industria en general publicada en 1979.
 Comité ISO/TC176 (1987) La publicación de Normas ISO 9000 permitió una armonización,
a nivel internacional, en el campo de la gestión y aseguramiento de la calidad, cubriendo tres
tipos de situaciones:
o Armonización conceptual, términos a la calidad (Norma complementaria ISO 8402).
o Gestión unificada de la calidad en la empresa poner en marcha un sistema de gestión
interno de la calidad, adaptado al perfil de la empresa y a su entorno (ISO 9000/9004).
o Modelos de Aseguramiento de la Calidad, según tres modelos distintos (ISO 9001, ISO
9002, ISO 9003), que permite un sistema de certificación por tercera parte que
proporciona a los socios comerciales la garantía de satisfacción de las exigencias de la ISO
9001, ISO 9002 o ISO 9003.

Comité Europeo de Normalización (CEN) para la adopción de la serie de normas ISO 9000
como normas europeas. Así, en el año 1987 fue publicada la serie de normas EN 29000 idénticas
a las ISO correspondientes, revisada en 1994 como UNE-EN ISO 9000:1994.

En el año 2000 apareció una nueva revisión de Normas UNE-EN ISO 9000:2000 en la que,
además de integrar las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en una sola ISO 9001:2000, se
presentaba una estructura y enfoque más adaptado a las necesidades manifestadas por
los usuarios y a las tendencias del mercado.

En el año 2008 se publicó la cuarta versión de la Norma ISO 9001 mejorando, así mismo, la
compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (Gestión Medioambiental), y sin modificar la
intención de la Normativa ISO 9000:2000.

En septiembre de 2015 se publica la quinta edición de la Norma, la ISO 9001:2015. Esta nueva
versión de la Norma se presenta como un nuevo modelo de gestión para las organizaciones que
ven en la calidad un factor estratégico de éxito empresarial. Comité Técnico de Normalización
AEN/CTN66 “Gestión de Calidad” creado en el seno de AENOR en Noviembre de 1986,
incorporando al cuerpo normativo nacional de las normas europeas e internacionales relativas a
la Gestión y Aseguramiento de la Calidad, es decir, Normas EN 29000 e ISO 9000

4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación

Norma como “especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada cuya observancia no
es obligatoria, establecida con participación de todas las partes interesadas, que aprueba un
Organismo reconocido, a nivel nacional o internacional, por su actividad normativa” (Ley
21/1992).
Las características o requisitos, que toda Norma ha de cumplir:
o Se trata de un documento voluntario
o Contiene especificaciones técnicas
o Es accesible al público
o Está consensuada por las partes de interés
o Basada en resultados experimentales
o Aprobada por Organismo acreditado

Normalización se establece como “la actividad por la que se unifican criterios respecto a
determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de
actividad concreto” (Ley 21/1992).
Los objetivos que persigue la Normalización son los siguientes:
o Eliminar barreras técnicas al comercio
o Establecer niveles de referencia para calidad y seguridad
o Facilitar la legislación referente a las normas
o Permitir la intercambiabilidad y el uso de productos semejantes
o Simplificar y potenciar procesos de comercialización

acreditación se encuentra en la Norma ISO 8402 como "reconocimiento formal, por una tercera
parte autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación, entidad
de inspección, laboratorio de ensayo o calibración) para la realización de una actividad
determinada y perfectamente definida".

Certificación como “la acción por la que una tercera parte testifica que una empresa ha
obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso o servicio,
debidamente identificado (trazado) con una norma u otro documento especificado” (ISO 9000).
Todo Sistema de Certificación tiene como requerimientos básicos: existencia de norma y
reglamento, existencia de laboratorios acreditados, existencia de organismo de certificación y
existencia de procedimiento de certificación. La obtención de una certificación conlleva una
serie de ventajas para la empresa:
o Eleva el nivel de calidad ya que se verifica la correcta implantación del Sist. de Calidad.
o Supone la demostración frente a terceros del cumplimiento de las normas de referencia.
o Proporciona un argumento de marketing y una mejora de la imagen de la empresa.

La actividad certificadora son necesarias dos condiciones. Por un lado, definir las normas y, por
otro, establecer los procedimientos de solicitud, concesión y control de la certificación de
conformidad a las Normas definidas
Existen diferentes modalidades o tipologías de Certificación:
o Auto certificación: Declaración de Conformidad en la cual el fabricante asume la
responsabilidad en relación a las especificaciones de sus productos.
o De segunda parte: El cliente comprueba la conformidad de los productos que adquiere.
o De tercera parte: Expedido por un Organismo independiente a la parte vendedora y
compradora.
o Reconocimiento recíproco o mutuo: De los certificados emitidos por dos o más
Organismos.

En definitiva: Una certificación implica que el producto, proceso o servicio ha superado los
requisitos establecidos, por lo que avala y garantiza, ante el cliente, un nivel de calidad
determinado.

4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

Las normas ISO 9000 comenzaron de manera oficial en el año 1987 cuando la Organización
Internacional para la Normalización publicó en Ginebra los cinco documentos citados a
continuación, posteriormente reformulados en 1994:
o UNE-EN ISO 9000:1994 ISO 9000. Normas de Gestión y Aseguramiento de la Calidad. Parte
1: Directrices para su selección y utilización.
o UNE-EN ISO 9001:1994 ISO 9001. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de
la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio de posventa.
o UNE-EN ISO 9002:1994 ISO 9002. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de
la Calidad en la producción, la instalación y el servicio de posventa.
o UNE-EN ISO 9003:1994 ISO 9003. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de
la Calidad en la inspección y los ensayos finales.
o UNE-EN ISO 9004:1994 ISO 9004. Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la
Calidad. Parte 1: Directrices.

Desde una perspectiva global, estas Normas suponían:

o Un conjunto general de requisitos para los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad,
diseñados para servir de modelo básico.
o Una estructuración de la organización
o La relevancia del acuerdo contractual entre dos partes: el cliente y el suministrador.

Los criterios para elegir la Norma adecuada se resumían en las siguientes directrices recogidas
en la ISO 9000 (Parte 1):
o ISO 9001: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que
asegurarse por el suministrador durante el diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio posventa.
o ISO 9002: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que
asegurarse por el suministrador durante la producción, la instalación y el servicio posventa.
o ISO 9003: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que
asegurarse por el suministrador en los ensayos e inspecciones finales.

La revisión de las Normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las deficiencias
detectadas en sus versiones anteriores, incorpora elementos comunes con los Sistemas de
Calidad Total. En ellas, para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas
organizativas habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales, manteniendo
los requisitos esenciales de las mismas.
Según esta revisión, las tres normas básicas son las siguientes:
REVISIÓN AÑO 2000 NORMAS ISO 9000:
o ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
o ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
o ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora de la actividad.

Las Normas anteriores ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 se integraron en una
única Norma ISO 9001:2000. Esta última y la Norma ISO 9004:2000 se desarrollaron como un
“par coherente” de Normas donde se trata de relacionar la gestión moderna de la calidad con
los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora continua
y el logro de la satisfacción del cliente.

El 15 de Noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la Norma ISO 9001 (ISO
9001:2008). Esta ISO 9001:2008, no modificó la intención de la Normativa ISO 9000:2000,
ni supuso un “ascenso” en términos cualitativos respecto a los sistemas certificados
bajo ella. Los cambios se orientaron a mejorar la claridad, facilitar su uso y aumentar la
coherencia del documento con la familia de Normas ISO 9000.

Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de las organizaciones,
a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una serie de novedades con respecto a
la versión del 2008:
 Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el
pensamiento del riesgo aplicado al enfoque basado en procesos.
 Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información
documentada mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).
 Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto
positivo de la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad.
  Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de
realizar las operaciones de los procesos.
 Se ha simplificado la información contenida en la Norma al refundir parte del contenido
de introducción y el de los anexos informativos.

En esta nueva versión de la Norma del año 2015:

o Se potencia la figura de la Alta Dirección, como líder y responsable del Sistema de Gestión
de Calidad.
o Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la actividad de
la organización.
o Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes interesadas
o El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento basado en riesgos.
o El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la Norma. Se entiende que
todo el Sistema de Gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe ningún punto
en el que se establezcan requisitos para la toma de acciones preventivas.
o Incorpora una visión más actual de la gestión teniendo en cuenta valores que están
presentes en las organizaciones y que, por tanto, son reconocidos y apreciados desde el
mundo empresarial:
 Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la organización.
 Poner en valor el personal que integra la organización
 La comunicación interna y externa
 La calidad del servicio
o Está orientada a resultados, es decir, es una Norma que está enfocada en el rendimiento, en
lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo.

A partir de la revisión del año 2000 y hasta la versión del 2008, en la Norma ISO 9000, se
identificaban ocho principios básicos de Gestión de la Calidad:
Principios de la gestión de la calidad
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000:2015 y que son los 7 que se enumeran a continuación:
Principios de Gestión de la Calidad:
1- Enfoque al cliente
2- Liderazgo
3- Compromiso de las personas
4- Enfoque a procesos
5- Mejora
6- Toma de decisiones basada en la evidencia
7- Gestión de las relaciones

Los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se

unen en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y eficiente
cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente.

Enfoque al cliente
Declaración: El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y
tratar de exceder las expectativas del cliente (ISO 9000:2015).

Base racional: Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y
conservar la confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción con el cliente
proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El éxito sostenido para una
organización pasa por entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes
interesadas.

2. Liderazgo
Declaración: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y
crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de
la organización (ISO 9000:2015).

Base racional: La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas van a
permitir a la organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos con el fin de
lograr sus objetivos.

3. Compromiso de las personas

Declaración: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización

son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor
(ISO 9000:2015).

Base racional: Para gestionara una organización de manera eficaz y eficiente, es importante
respetar e implicar activamente a todas personas en todos los niveles. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el
logro de los objetivos de la calidad de la organización.

4. Enfoque a procesos
Declaración: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente
cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente (ISO 9000:2015).

Base racional: El Sistema de Gestión de Calidad consta de procesos interrelacionados. Entender

cómo este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el sistema y su
desempeño.

5. Mejora
Declaración: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO
9000:2015).
Base racional: La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas
oportunidades.

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Declaración: Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen
mayor probabilidad de producir los resultados deseados (ISO 9000:2015).

Base racional: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta
incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su
interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y
las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos
conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones.

7. Gestión de las relaciones

Declaración: Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015).

Base racional: Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización.
Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con
sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente
importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios.
En definitiva: estos siete Principios de Gestión de la Calidad constituyen el fundamento de los
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) basados en la familia de Normas ISO 9000.

Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO 9001:2015,
con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la Estructura de Alto Nivel.
El esquema de general de esta Estructura de Alto Nivel se muestra a continuación:

También, la terminología ha variado sustancialmente con respecto a la edición anterior

Test
1.Una de las características que toda Norma debe cumplir es:
A. Se trata de un documento de carácter obligatorio para el desarrollo de una determinada actividad.
B. Se trata de un documento de carácter público.
C. Se trata de un documento de carácter unilateral.

2.Uno de los objetivos de la Normalización es:

A. Eliminar barreras técnicas al comercio.
B. Simplificar y potenciar procesos de comercialización.
C. Ambas respuesta son correctas.

3.¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?

A. La Normalización es el proceso por el cual una tercera parte autorizada reconoce la competencia
técnica de una entidad para realizar una determinada actividad.
B. La acreditación es la acción de testificar que una organización ha obtenido la conformidad en la
realización de un producto, proceso o servicio siguiendo los requisitos especificados en una norma u otro
documento.
C. La certificación de los sistemas de gestión es realizada por una entidad acreditada para tal fin.

4.Una de las ventajas de obtener una certificación es:

A. La mejora de la imagen de la empresa de cara al exterior.
B. La disminución de textos legales de aplicación.
C. La facilidad para la obtención de licencias sectoriales.

5.En la Norma ISO 9001:2008:

A. Se incorporó el enfoque basado en procesos que no se contemplaba en la versión del año 2.000 de la
Norma.
B. Se mantuvo el enfoque a procesos y la orientación al cliente que se había incluido en la versión del
año 2.000.
C. Los principios de la gestión de la calidad pasan de ocho a siete

6. En la quinta edición de la Norma, ISO 9001:2015:

A. La alta dirección debe rendir cuentas sobre los resultados del sistema de gestión de la calidad.
B. En enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA y el pensamiento basado en
riesgos.
C. Ambas respuestas son correctas.

7. Uno de los beneficios clave del enfoque al cliente es:

A. Aumento de la satisfacción del cliente.
B. Mejora en la coordinación de los procesos.
C. Ambas respuestas son correctas.

8. Una de las posibles acciones a realizar a la hora de aplicar el principio de compromiso de las personas
es:
A. Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad necesaria para actuar con
responsabilidad.
B. Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
C. Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas.

9. La declaración: “las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen

mayor probabilidad de producir resultados deseados”, es del principio:
A. Mejora.
B. Gestión de las relaciones.
C. Toma de decisiones basada en la evidencia.

10. Las versiones de la Norma ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, tienen en común:
A. En ambas se contempla el contexto de la organización.
B. En ambas se trabaja a favor de la mejora y de la satisfacción del cliente.
C. En ambas se tiene en cuenta el pensamiento basado en riesgos a la hora de establecer los procesos de
la organización.

11. Cuando la certificación la realiza la Administración, en base a un reglamento, se denomina:

A. Acreditación.
B. Homologación.
C. Normalización

12. Indica qué beneficios genera el principio “compromiso de las personas”:

A. Aumento de confianza.
B. Confianza a las partes interesadas.
C. Estrés.

13. Un conjunto de actividades relacionadas entre sí que toman elementos de entrada y los transforman
en elementos de salida, se denomina:
A. Procedimiento.
B. Instrucción.
C. Proceso.

14. Indica qué beneficios genera el principio “Enfoque a procesos”:

A. Resultados coherentes y previsibles.
B. Satisfacción de las personas.
C. Certificación.

15. Para conseguir una gestión de las relaciones adecuada, se debe:

A. Determinar las partes interesadas pertinentes.
B. Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto y largo plazo.
C. Ambas respuestas son correctas.