F AS F 09

A. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.
No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS
1 Ampliación en la presentación comercial. 1 Comprobante de pago.
2 Solicitud firmada y sellada por el

Profesional Responsable.
Variación en la cantidad de unidades del 3 Nuevas etiquetas originales del envase /
empaque, el peso el volumen de llenado. empaque primario, secundario o sus
proyectos, según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
4 Documento emitido por el Titular o su

Representante Legal que declare el
cambio.
2 Cambio o modificación en el nombre del 1 Comprobante de pago.
producto.

cambio.
4 Nuevas etiquetas originales del envase /
empaque primario, secundario o sus
Humano vigente.
3 Cambio de razón social del fabricante, 1 Comprobante de pago.

empacador, o titular.
3 Documento legal que acredite el cambio
debidamente legalizado.
Humano vigente.
4 Cambio en la monografía e inserto. 1 Comprobante de pago.

3 Monografía e inserto actualizado con los
cambios identificados.
Representante Legal que acredite el
cambio.
4 Cambio en la monografía e inserto.
5 Lista de Referencia Bibliográfica o en su

defecto, estudios según lo establecido en
los requisitos de registro sanitario que
respaldan el cambio.
5 Cambio en el periodo de vida útil. 1 Comprobante de pago.

3 Informe del Estudio actualizado de
Estabilidad acorde al RTCA vigente.
cambio.
6 Cambio en las condiciones de 1 Comprobante de pago.
almacenamiento 2 Solicitud firmada y sellada por el
3 Informe del nuevo Estudio de Estabilidad
acorde a RTCA vigente.
Humano vigente.

cambio.
7 Cambio de empacador Primario. 1 Comprobante de pago.
3 Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura vigente del nuevo empacador.
4 Contrato con el nuevo empacador, de

acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4.
Requisitos de registro sanitario RTCA
11.03.59.11 .

Humano vigente.
6 Documento emitido por el Titular del

producto o su Representante Legal
indicando lo establecido en el RTCA de
Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para Uso Humano vigente numeral 4.3.5
8 Cambio de Empacador Secundario 1 Comprobante de pago.

3 Contrato con el nuevo empacador, de
Requisitos para registro sanitario RTCA
11.03.59.11.
empaque secundario o sus proyectos,
cuando aplique según RTCA de Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
5 Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura vigente del nuevo empacador
secundario.
Representante legal que declare el cambio.
9 Cambio en el tipo de material de empaque 1 Comprobante de pago.

primario o del sistema envase-cierre.

3 Informe del Estudio de Estabilidad de
acuerdo al RTCA de Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso
Humano vigente.
4 Nuevas etiquetas originales del
envase/empaque primario o sus proyectos,
cuando aplique según RTCA Etiquetado de
Humano vigente.

cambio.
10 Adición de un nuevo empaque primario 1 Comprobante de pago.
Humano vigente.
Humano vigente.

cambio.
11 Cambio de titular 1 Comprobante de pago.
Humano vigente.
12 En caso de fabricación por terceros: 1 Comprobante de pago.

3 Certificado de Producto Farmacéutico tipo
a) OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1,
Cambio de fabricante. 7.3.3, 7.3.4. Requisitos para registro
sanitario RTCA 11.03.59.11. Cuando
aplique.
B) Cambio de fabricante y de país de empaque primario, secundario o sus
origen. proyectos, según RTCA de Etiquetado de
Humano vigente.

Manufactura del nuevo fabricante según
numeral 7.3.2. Requisitos para registro
sanitario RTCA 11.03.59.11.
Humano vigente.
7 Un ejemplar del producto terminado.
8 Muestras del producto terminado para
análisis de acuerdo a lo establecido en el
RTCA de Verificación de la Calidad
vigente (en el caso de Costa Rica, no
aplica y para Guatemala de acuerdo a lo
indicado en el listado emitido por el LNS).
9 Metodología Analítica validada según

numeral 7.7. Requisitos para registro
10 Contrato con el nuevo fabricante de
Requisitos para registro sanitario RTCA
11.03.59.11.
11 Estándares de acuerdo a lo detallado en el

cambio.
13 Cambio de modalidad de venta 1 Comprobante de pago.
3 Información que justifique el cambio
emitido por el Titular o su Representante
legal.
Humano vigente.
14 Cambio de excipientes 1 Comprobante de pago.

3 Formula Cuali-cuantitativa por unidad de
dosis firmada y sellada por el profesional
responsable del laboraorio fabricante o
titular del producto o profesional
responsable del registro.
4 Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo

que indica el RTCA de Estudios de
Humano vigente.
4.1. Muestras del

producto terminado originales con sus
especificaciones de acuerdo a lo
establecido en el RTCA Verificación de la
Calidad vigente.
4.2. Estándar de
referencia del principio activo con su
respectivo certificado.
5 4.3.
Especificaciones del producto terminado
Justificación técnica del cambio.
actualizadas, cuando aplique.

Representante Legal que declare el4.4.
cambio.
Metodología analítica actualizada y
15 Cambio de información en el etiquetado 1 validad, cuando
Comprobante deaplique.
pago.
primario y secundario.
NOTA: El
punto 4.1 y 4.2 de este apartado no aplican
para Costa Rica.
15
No. Cambio de información en el etiquetado
TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS
Humano vigente.
4 Documentación técnica que justifique el

cambio emitido por el Titular o su
Representante Legal.
16 Cambio en el sitio de fabricación dentro de 1 Comprobante de pago.
un mismo país. 2 Solicitud firmada y sellada por el
Manufactura vigente.
4 Declaración Jurada del titular del producto
o Representante Legal en la que haga
constar que las condiciones de fabricación
con que fue presentado el estudio de
estabilidad no ha sufrido cambios o en su
defecto presentar el estudio de estabilidad
de acuerdo al RTCA de Estudios de
Humano vigente.

cambio.
17 Cambio en el Representante Legal o del 1 Comprobante de pago.
3 Poder otorgado de acuerdo a la legislación
de cada Estado parte que acredite el
cambio.
18 Cambio de actualización en las 1 Comprobante de pago.
especificaciones del producto terminado.

3 Nuevas especificaciones del producto
terminado que cumpla con lo establecido
en el RTCA Verificación de Calidad
vigente.
4 Justificación que respalde el cambio
solicitado acompañado de la información
científica en el que se apoya dicho cambio.

cambio.
19 Cambio o Actualización de la Metodología 1 Comprobante de pago.
Analítica 2 Solicitud firmada y sellada por el
3 Descripción completa de los métodos de
análisis (Cuando no es farmacopeico)
tomando en cuenta lo dispuesto en el
RTCA ]Verificación de la Calidad vigente.
4 Documentación de validación según lo

establecido en el RTCA de Validación de
Métodos Analíticos para la evaluación de
la calidad de los medicamentos vigente.
5 Justificación que respalde el cambio.

cambio.
20 Ampliación de indicaciones terapéuticas 1 Comprobante de pago.
3 Monografía terapéutica e inserto
actualizado.
4 Estudios clínicos que respalden la nueva
indicación.
cambio.
21 Cambio de origen 1 Comprobante de pago.
3 Certificado de Producto Farmacéutico tipo
OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1,
7.3.3, 7.3.4. Requisitos para registro
sanitario RTCA 11.03.59.11. Cuando
aplique.
Humano vigente.
5 Nuevo estudio de Estabilidad de acuerdo al

RTCA de Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para Uso Humano Vigente.
6 Un ejemplar del producto terminado.

7 Muestras del producto terminado para

análisis de acuerdo a lo establecido en el
RTCA de Verificación de la Calidad
vigente (en el caso de Costa Rica, no
aplica y para Guatemala de acuerdo a lo
indicado en el listado emitido por el LNS).
8 Metodología Analítica validada según

9 Estándares de acuerdo a lo detallado en el
cambio.
22 Cambio de principio (s) activo (s) y sus 1 Se debe realizar un nuevo registro
sales, forma farmacéutica y concentración sanitario.
del producto
B. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren
aprobacion previa.
1 Cambio del material o dimensiones del 1 Notificacion firmada y sellada por el

empaque secundario Profesional Responsable.
2 Documetno emitido por el Titular o su
cambio.
3 Empaques o sus proyectos.
2 Cambio del diseño del etiquetado del 1 Notificacion firmada y sellada por el
empaque primario y secundario. Profesional Responsable.
cambio.
3 Descontinuación de presentqaciones 1 Notificacion firmada y sellada por el
registradas. profesional responsable.
Reporesentante Legal que avale el cambio.
4 Cambio en la informacion de seguridad del 1 Notificacion firmada y sellada por el

producto. profesional responsable.
Reporesentante Legal que avale el cambio.
3 Monografia e inserto con el cambio

señalado.
5 Cambio o ampliacion de distribuidor 1 Notificacion firmada y sellada por el
2 Documento legal que avale el cambio o la
ampliación emitido por el titular o su
representante legal.
B. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren
aprobación previa.
1 Cambio del material o dimensiones del 1 Notificación firmada y sellada por el

empaque secundario Profesional Responsable.
cambio.
2 Cambio del diseño del etiquetado del 1 Notificación firmada y sellada por el
empaque primario y secundario. Profesional Responsable.

cambio.
3 Descontinuación de presentaciones 1 Notificación firmada y sellada por el

registradas. profesional responsable.

Representante Legal que avale el cambio.
4 Cambio en la información de seguridad del 1 Notificación firmada y sellada por el

producto. profesional responsable.
Representante Legal que avale el cambio.
3 Monografía e inserto con el cambio

señalado.
5 Cambio o ampliación de distribuidor 1 Notificación firmada y sellada por el
2 Documento legal que avale el cambio o la

ampliación emitido por el titular o su
representante legal.
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD F-AS-f-09
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Versión 14-2015
UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Página 1 de 5
SOLICITUD DE MODIFICACIONES ACTUALIZACIÓN AL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Nombre del Producto:
No. Registro: Serie: Fecha de Vencimiento: Resolución:
Nombre de la empresa: Teléfono: Fax:
No. AUTORIZACIONES
1 Ampliación en la presentación comercial. A:
Variación en la cantidad de unidades del
empaque, el peso el volumen de llenado.
2 Cambio o modificación en el nombre del producto. A:
3 Cambio de razón social del fabricante, empacador, o titular. A:
4 Cambio en la monografía e inserto. A:
5 Cambio en el periodo de vida útil. A:
6 Cambio en las condiciones de almacenamiento A:
7 Cambio de empacador Primario. A:
8 Cambio de Empacador Secundario A:
9 Cambio en el tipo de material de empaque primario o del sistema envase-cierre. A:
10 Adición de un nuevo empaque primario A:
11 Cambio de titular A:
12 En caso de fabricación por terceros: A:

a) Cambio de fabricante.
b) Cambio de fabricante y de país de origen.

13 Cambio de modalidad de venta A:
14 Cambio de excipientes A:
15 Cambio de información en el etiquetado primario y secundario. A:
16 Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país. A:
17 Cambio en el Representante Legal o del Profesional Responsable. A:
18 Cambio de actualización en las especificaciones del producto terminado. A:
19 Cambio o Actualización de la Metodología Analítica A:
20 Ampliación de indicaciones terapéuticas A:
21 Cambio de origen A:
22 Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto A:
No. NOTIFICACIONES. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.
1 Cambio del material o dimensiones del empaque secundario Para trámitar cualquier modificación al registro sanitario éste tiene que estar vigente. Cualquier otro cambio NO declarado será objeto de sanción
2 Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario.
Administrativa según Artículo 27 numeral 27.6 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.
3 Descontinuación de presentaciones registradas.
4 Cambio en la información de seguridad del producto.
5 Cambio de distribuidor
6 Ampliación de distribuidor
7 Anulación de registro sanitario
8 Información dirigida al paciente a través del medico prescriptor.
Observaciones.
_________________________________________________________________
Firma y sello del Químico Farmacéutico
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Versión 16-2016
SOLICITUD DE MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Nombre del Producto:
No. Registro: Serie: Fecha de Vencimiento: Resolución:
Nombre de la empresa: Teléfono: Fax:
No. AUTORIZACIONES
1 Ampliación en la presentación comercial. A:
2 Variación
Cambio o en la cantidaden
modificación deelunidades del producto.
nombre del empaque, el peso, el volumen de llenado. A:
3 Cambio de razón social del fabricante, empacador, o titular. A:
4 Cambio en la monografía e inserto. A:
5 Cambio en el periodo de vida útil. A:
6 Cambio en las condiciones de almacenamiento A:
7 Cambio de empacador Primario. A:
8 Cambio de Empacador Secundario A:
9 Cambio en el tipo de material de empaque primario o del sistema envase-cierre. A:
10 Adición de un nuevo empaque primario A:
11 Cambio de titular A:
12 En caso de fabricación por terceros: A:

a)
Cambio de fabricante. b) Cambio de fabricante y de país de origen.
13 Cambio de modalidad de venta A:
14 Cambio de excipientes A:
15 Cambio de información en el etiquetado primario y secundario. A:
16 Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país. A:
17 Cambio en el Representante Legal o del Profesional Responsable. A:
18 Cambio de actualización en las especificaciones del producto terminado. A:
19 Cambio o Actualización de la Metodología Analítica A:
20 Ampliación de indicaciones terapéuticas A:
21 Cambio de origen A:
No. NOTIFICACIONES. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.
1 Cambio del material o dimensiones del empaque secundario Para tramitar cualquier modificación al registro sanitario éste tiene que estar vigente. Cualquier otro cambio NO declarado será
objeto de sanción Administrativa según Artículo 27 numeral 27.6 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y
2 Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario. Productos Afines.
3 Descontinuación de presentaciones registradas.
4 Cambio en la información de seguridad del producto. Observaciones:
5 Cambio de distribuidor
6 Ampliación de distribuidor
7 Anulación de registro sanitario
8 Información dirigida al paciente a través del medico prescriptor.
Firma y sello del Químico Farmacéutico

DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Versión 16 2016
Documentación Requerida Autorizaciones Notificaciones
cantidad de unidades del empaque, el peso el
Cambio en el sitio de fabricación dentro de un

del en la
b) Cambio de fabricante
Información dirigida al paciente a través del

Cambio en la información de seguridad del
Cambio en el tipo de material de empaque
a) Cambio de
Cambio o Actualización de la Metodología

Ampliación en la presentación comercial.

Cambio en el Representante Legal o del
Ampliación de indicaciones terapéuticas

Variación
Cambio de información en el etiquetado

Adición de un nuevo empaque primario
Cambio del material o dimensiones del

Cambio de razón social del fabricante,
Nota: Todos los documentos deben ser legibles. Aquellos
Cambio del diseño del etiquetado del

Cambio o modificación en el nombre
En caso de fabricación por terceros:
Descontinuación de presentaciones
documentos legales expedidos en el extranjero deben
Cambio en la monografía e inserto.
Cambio de Empacador Secundario

cumplir con los respectivos pases de ley para que tengan
Cambio en el periodo de vida útil
Cambio de empacador Primario.
empaque primario y secundario.

Cambio de modalidad de venta
Cambio de actualización en las

válidez en Guatemala. Los escritos en idioma distinto al
Anulación de registro sanitario

Cambio en las condiciones de
español deben ser traducidos por traductor jurado
autorizado en la República de Guatemala (Artículo 37 Ley del
Ampliación de distribuidor
Organismo Judicial Decreto 2-89).
Cambio de excipientes
Cambio de distribuidor
empaque secundario
volumen de llenado.
y de país de origen.
medico prescriptor.
Cambio de origen
Cambio de titular
almacenamiento
mismo país.
registradas.
fabricante.
producto.
producto.
Analítica
1 Comprobante de pago. X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
2 Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
3 Nuevas etiquetas originales del envase / empaque primario, secundario o sus proyectos, según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. X X X X X X X X X X X X X
4 Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. X X X X X X X X X X X X X X X X X
5 Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado. X X
6 Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados. X
7 Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que acredite el cambio. X X X
8 Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de
registro sanitario que respaldan el cambio. X
9 Informe del Estudio actualizado de Estabilidad acorde al RTCA vigente. X
10 Informe del nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA vigente. X
11 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura vigente del nuevo empacador. X
12 Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4. Requisitos de registro
sanitario RTCA 11.03.59.11 . X X
13 Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal indicando lo establecido en el
RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente numeral 4.3.5 X
14 Nuevas etiquetas originales del envase / empaque secundario o sus proyectos, cuando aplique según
RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
X
15 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. X
16 Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos
para Uso Humano vigente. X X X
17 Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario o sus proyectos, cuando aplique según RTCA
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. X
18 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4.
Requisitos para registro sanitario RTCA 11.03.59.11. Cuando aplique. X X
19 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2. Requisitos
para registro sanitario RTCA 11.03.59.11. X
producto.de unidades del empaque, el peso el

del en la
Informacion dirigida al paciente a traves del

a) Cambio de



Variación






secundario.
empaque secundario
volumen de llenado.
origen.
medico prescriptor.
Cambio de origen
Cambio de titular
almacenamiento
y de paísyde
mismo país.
registradas.
fabricante.
Analítica
cantidad
primario
20 Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de
la Calidad vigente (en el caso de Costa Rica, no aplica y para Guatemala de acuerdo a lo indicado en el X
listado emitido por el LNS).
21 Metodología Analítica validada según numeral 7.7. Requisitos para registro sanitario RTCA 11.03.59.11.
X
22 Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4. Requisitos para
registro sanitario RTCA 11.03.59.11. X
23 Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7.12. Requisitos para registro sanitario RTCA
11.03.59.11.
X
24 Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal. X
25 Formula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis firmada y sellada por el profesional responsable del
laboraorio fabricante o titular del producto o profesional responsable del registro. X
26 Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos X
para Uso Humano vigente.
4.1. Muestras del producto terminado originales
con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente.
4.2. Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado.

4.3.
Justificación técnica del cambio.
4.4. Metodología analítica actualizada y validad, cuando aplique.

27 Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. X
28 NOTA:elElcambio
Documentación técnica que justifique punto 4.1 y 4.2por
emitido de el
este apartado
Titular no aplican paraLegal.
o su Representante Costa Rica. X
29 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura vigente. X
30 Declaración Jurada del titular del producto o Representante Legal en la que haga constar que las
condiciones de fabricación con que fue presentado el estudio de estabilidad no ha sufrido cambios o en
su defecto presentar el estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de X
Medicamentos para Uso Humano vigente.
31 Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio. X
32 Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación
de Calidad vigente. X
33 Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se
apoya dicho cambio. X
producto.de unidades del empaque, el peso el

del en la
Informacion dirigida al paciente a traves del

Cambio en la información de seguridad del
a) Cambio de



Variación






secundario.
empaque secundario
volumen de llenado.
origen.
medico prescriptor.
Cambio de origen
Cambio de titular
almacenamiento
y de paísyde
mismo país.
registradas.
fabricante.
producto.
Analítica
cantidad
primario
34 Descripción completa de los métodos de análisis (Cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta lo
dispuesto en el RTCA ]Verificación de la Calidad vigente. X
35 Documentación de validación según lo establecido en el RTCA de Validación de Métodos Analíticos para
la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente. X
36 Justificación que respalde el cambio. X
37 Monografía terapéutica e inserto actualizado. X
38 Estudios clínicos que respalden la nueva indicación. X
39 Nuevo estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para
Uso Humano Vigente. X
40 Notificacion firmada y sellada por el Profesional Responsable. X X X X X X
41 Monografia e inserto con el cambio señalado. X
42 Documento que avale el cambio o la ampliacion emitido por el titular o su representante legal.
X X
43 Solicitud firmada y sellada por el farmaceutico responsable; nombre y firma del representante legal.
X X
44 Fotocopia del certificado de registro X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
45 Documento con la información al paciente por medio del medico prescriptor. X
46 Por el principio de seguridad juridica presentar un documento en donde el titular del producto notifique al
actual distribuidor el cambio. X
Continua Control de Cambios. Hoja 5 de 5 No es necesaria para está solicitud.

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A. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

1 Ampliación en la presentación comercial. 1 Comprobante de pago.

2 Solicitud firmada y sellada por el

4 Documento emitido por el Titular o su

2 Solicitud firmada y sellada por el

3 Cambio de razón social del fabricante, 1 Comprobante de pago.

4 Cambio en la monografía e inserto. 1 Comprobante de pago.

A. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

5 Lista de Referencia Bibliográfica o en su

5 Cambio en el periodo de vida útil. 1 Comprobante de pago.

5 Documento emitido por el Titular o su

4 Contrato con el nuevo empacador, de

5 Nuevas etiquetas originales del envase /

6 Documento emitido por el Titular del

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

8 Cambio de Empacador Secundario 1 Comprobante de pago.

5 Certificado de Buenas Prácticas de

9 Cambio en el tipo de material de empaque 1 Comprobante de pago.

2 Solicitud firmada y sellada por el

5 Documento emitido por el Titular o su

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

5 Documento emitido por el Titular o su

12 En caso de fabricación por terceros: 1 Comprobante de pago.

5 Certificado de Buenas Practicas de

9 Metodología Analítica validada según

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

11 Estándares de acuerdo a lo detallado en el

14 Cambio de excipientes 1 Comprobante de pago.

4 Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo

4.1. Muestras del

6 Documento emitido por el Titular o su

4 Documentación técnica que justifique el

5 Documento emitido por el Titular o su

2 Solicitud firmada y sellada por el

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

5 Documento emitido por el Titular o su

4 Documentación de validación según lo

5 Justificación que respalde el cambio.

5 Nuevo estudio de Estabilidad de acuerdo al

6 Un ejemplar del producto terminado.

No. TIPO DE MODIFICACION No. REQUISITOS

7 Muestras del producto terminado para

8 Metodología Analítica validada según

1 Cambio del material o dimensiones del 1 Notificacion firmada y sellada por el

4 Cambio en la informacion de seguridad del 1 Notificacion firmada y sellada por el

3 Monografia e inserto con el cambio

1 Cambio del material o dimensiones del 1 Notificación firmada y sellada por el

2 Documento emitido por el Titular o su

3 Descontinuación de presentaciones 1 Notificación firmada y sellada por el

2 Documento emitido por el Titular o su

4 Cambio en la información de seguridad del 1 Notificación firmada y sellada por el

3 Monografía e inserto con el cambio

2 Documento legal que avale el cambio o la

SOLICITUD DE MODIFICACIONES ACTUALIZACIÓN AL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

3 Cambio de razón social del fabricante, empacador, o titular. A:

4 Cambio en la monografía e inserto. A:

5 Cambio en el periodo de vida útil. A:

6 Cambio en las condiciones de almacenamiento A:

7 Cambio de empacador Primario. A:

8 Cambio de Empacador Secundario A:

9 Cambio en el tipo de material de empaque primario o del sistema envase-cierre. A: