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HD-Guide complémentaire

Autorisation spéciale

Table des matières

1 Contexte .............................................................................................................................2
2 Objectif du présent guide..................................................................................................2
3 L’importation envisagée requiert-elle une autorisation spéciale ? ................................2
4 Formulaire et dépôt de la demande..................................................................................4
4.1 Formulaire obligatoire ..........................................................................................................4
4.2 Espace insuffisant dans le formulaire ..................................................................................4
4.3 Demandes portant sur plusieurs patients .............................................................................4
4.4 Dépôt de la demande ..........................................................................................................4
5 Conditions d’octroi d’une autorisation spéciale pour des médicaments à usage
humain ...............................................................................................................................4
5.1 Habilitation du requérant à présenter une demande ............................................................4
5.2 L’autorisation spéciale est valable pour des patients isolés nommément identifiés ..............5
5.3 Rapport bénéfice/risque acceptable.....................................................................................5
5.4 Motifs de non-entrée en matière et de rejet .........................................................................5
6 Conditions d’octroi d’une autorisation spéciale pour les médicaments à usage
vétérinaire ..........................................................................................................................6
6.1 Habilitation du requérant à présenter une demande ............................................................6
6.2 Quantité du médicament à usage vétérinaire à importer ......................................................6
6.3 Motifs de non-entrée en matière et de rejet .........................................................................7
7 Conditions pour l’importation en exemption d’autorisation spéciale de médicaments
non autorisés en Suisse, mais soumis à l’obligation d’autorisation de mise sur le
marché ...............................................................................................................................7
8 Remise et utilisation de médicaments importés .............................................................7
9 Pharmacovigilance ............................................................................................................8
10 Voie de droit .......................................................................................................................8
11 Autorisations supplémentaires ........................................................................................8
12 Émoluments .......................................................................................................................9
13 Adresses de contact..........................................................................................................9
14 Bases légales ...................................................................................................................10

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Autorisation spéciale

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définitif à sans de l’auteur
partir du change- (initiales)
ment de
version
04 26.06.17  Remaniement global / mise à jour du document gme, myr
(correction des liens indiqués dans les notes de bas de
page notamment)
 Chapitre 3 : ajout d’un critère supplémentaire pour les
médicaments à usage humain (médicaments
immunologiques, sang ou produits sanguins, et produits
radiopharmaceutiques)
 Chapitres 4.4 et 13 : ajout de la possibilité d’envoyer les
demandes par courriel et indication de l’adresse e-mail
prévue à cet effet
 Chapitre 13 : ajustement du numéro de téléphone de
l’Institut de virologie et d’immunologie (IVI) et ajout de
l’adresse e-mail de la division Radioprotection de l’Office
fédéral de la santé publique (OFSP)

1 Contexte
Avec l’art. 20, al. 2 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), le législateur a
souhaité offrir la possibilité d’importer en Suisse, en petites quantités, des médicaments prêts à
l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché. Cette disposition a été précisée dans l’art. 36 de
l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) pour
les médicaments à usage humain et dans l’art. 7 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires
(OMédV ; 812.212.27) pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les ordonnances stipulent les circonstances dans lesquelles une autorisation en vertu de l’art. 20,
al. 3, let. a, LPTh est nécessaire pour l’importation, les conditions à satisfaire pour obtenir une telle
autorisation (désormais couramment appelée « autorisation spéciale ») et les cas dans lesquels
l’importation en vertu de l’art. 20, al. 3, let. b, LPTh est partiellement ou totalement restreinte ou
interdite. Conformément à l’art. 49 de la loi sur la transplantation, les dispositions de la loi sur les
produits thérapeutiques s’appliquent également aux transplants standardisés. Le présent guide
concerne donc aussi ces produits.

2 Objectif du présent guide


Le présent guide présente l’interprétation faite par Swissmedic des bases juridiques pour l’application
de l’art. 20 LPTh, de l’art 36, al. 2, OAMéd et de l’art. 7, al. 1, OMédV, dans la mesure où une
autorisation d’importation est nécessaire selon les ordonnances citées. Il s’applique à l’octroi
d’autorisations spéciales pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, et vise à garantir
l’égalité de traitement et à empêcher toute délivrance d’autorisations spéciales pour des produits qui
n’entrent pas dans le domaine d’exécution de l’institut (compléments alimentaires, p. ex.) ou dans le
champ d’application de l’art. 36 OAMéd et de l’art. 7 OMédV (médicaments fabriqués en Suisse
notamment). Les listes de contrôle disponibles au chapitre 3 du présent guide constituent un outil
pour déterminer si l’importation d’un médicament non autorisé en Suisse requiert l’obtention préalable
d’une autorisation spéciale de Swissmedic ou si elle peut se faire en exemption de cette dernière.

3 L’importation envisagée requiert-elle une autorisation spéciale ?


Les personnes exerçant une profession médicale titulaires d’une autorisation de commerce de détail
(art. 30 LPTh) peuvent importer, en respectant des conditions clairement définies (art. 36, al. 3,
OAMéd et art. 7, al. 2, OMédV), de petites quantités de médicaments pour leurs patients ou pour les
animaux de compagnie qu’elles traitent. Les personnes exerçant une profession médicale qui ne
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Autorisation spéciale

détiennent pas une autorisation de commerce de détail peuvent avoir recours aux services d’une
pharmacie. Une demande d’autorisation spéciale doit être présentée lorsque les conditions pour
l’importation en exemption d’une autorisation spéciale ne sont pas remplies.
En répondant correctement aux questions qui figurent dans le tableau ci-après, vous pourrez
déterminer si vous avez besoin d’une autorisation spéciale pour l’importation envisagée.
Si le traitement a lieu dans le cadre d’un essai clinique approuvé, l’autorisation pour l'importation du
médicament faisant l’objet de l’étude clinique, du placebo et des médicaments de référence, le cas
échéant, a déjà été octroyée lors de l’approbation de l’essai, de telle sorte qu'une autorisation
spéciale n'est pas nécessaire. Les médicaments destinés à l’expérimentation animale peuvent être
importés sans autorisation spéciale même pour les animaux de rente, à la condition qu’une
autorisation d’expérimentation animale en cours de validité soit disponible1.

Critères applicables aux médicaments à usage humain Colonne A Colonne B


Le médicament contient-il des organismes génétiquement modifiés ? ☐ Non ☐ Oui
L’une de ces affirmations au moins est-elle exacte ? ☐ Oui ☐ Non
 Le médicament est autorisé par un pays dont le système ☐ Statut
d’autorisation est reconnu et considéré comme équivalent par inconnu
Swissmedic2.
 Un touriste a besoin d’un médicament qui est autorisé dans le pays
où il réside.
L’une de ces deux affirmations au moins est-elle exacte ? ☐ Oui ☐ Non
 Il s'agit d'un médicament d'urgence, de telle sorte qu'il doit être
disponible immédiatement dans ce cas.
 Le médicament en question est demandé pour un(e) patient(e)
spécifique.
Y a-t-il au moins une des conditions énoncées ci-dessous qui soit ☐ Oui ☐ Non
respectée ?
 Aucun médicament de substitution n'est autorisé en Suisse.
 Un médicament de substitution est autorisé en Suisse, mais il n'est
pas disponible sur le marché suisse.
 Il n'est pas approprié de remplacer le médicament en question par un
médicament de substitution disponible en Suisse.
L’une de ces deux affirmations au moins est-elle exacte ? ☐ Non ☐ Oui
 Il s'agit d'un médicament immunologique, de sang ou d’un produit cf. chapitre
sanguin. 11
 Il s’agit d’un produit radiopharmaceutique.
Critères pour les médicaments à usage vétérinaire Colonne A Colonne B
Un médicament de substitution est-il autorisé en Suisse ? ☐ Non ☐ Oui
Le médicament est-il autorisé par un pays dont le système d’autorisation ☐ Oui ☐ Non
est reconnu et considéré comme équivalent par Swissmedic2?
Le médicament contient-il des organismes génétiquement modifiés ? ☐ Non ☐ Oui
S’agit-il traiter un animal de rente ou un cheptel d’animaux de rente3 ? ☐ Non ☐ Oui
☐ Statut
inconnu

1 Informations concernant la procédure d’autorisation pour l’expérimentation animale :


http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/00777/03577/index.html?lang=fr
2 https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01371/index.html?lang=fr et ZA000_00_001 Liste de tous les
pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent
3 Art. 3, al. 1, let. A, OMédV, RS 812.212.27
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Autorisation spéciale

Si vous avez coché au moins une case dans la colonne B, l’importation du médicament concerné
requiert une autorisation spéciale. Avant de soumettre votre demande, nous vous invitons à vérifier si
cette dernière remplit les conditions d'octroi d'une autorisation spéciale (voir chapitre 5 ou 6) et si
d’autres autorisations sont encore requises le cas échéant (voir chapitre 11).
Si aucune case n’est cochée dans la colonne B, une personne exerçant une profession médicale peut
importer le médicament en question sans autorisation spéciale pour autant que les bases légales
applicables à cette dernière soient respectées (voir chapitre 7).

4 Formulaire et dépôt de la demande


4.1 Formulaire obligatoire
La demande d’autorisation doit toujours être effectuée au moyen du formulaire actuel correspondant.
Pour qu’une autorisation spéciale puisse être délivrée, le formulaire de demande doit être
correctement rempli. Swissmedic pourra demander des informations et documents complémentaires
(ex. : copies des diplômes professionnels, autorisations de remettre des médicaments ou de
pratiquer).

4.2 Espace insuffisant dans le formulaire


Si un champ devait être trop petit pour y reporter toutes les données, il y a lieu d’indiquer la mention
« voir remarques » dans le champ correspondant, et de compléter les données à la rubrique
« Remarques ». Si ce champ est également insuffisant, vous pouvez ajouter, dans la rubrique
« Remarques », un renvoi vers des documents annexés sur lesquels figurent les renseignements
demandés.

4.3 Demandes portant sur plusieurs patients


L’importation d’un médicament non autorisé en Suisse est accordée pour le traitement de patients
isolés nommément identifiés, ou pour des animaux ou des cheptels nommément identifiés. Sont
réservés les cas d’urgence. Cependant, il n’est pas obligatoire d’obtenir une autorisation spéciale
séparée pour chaque cas particulier. Si un médicament donné doit être importé pour plusieurs
patients pendant la même période, il convient d’indiquer dans la demande le nombre des patients
traités nommément identifiés.

4.4 Dépôt de la demande


La demande doit être envoyée par courriel, par télécopie ou par courrier exclusivement à l’adresse
indiquée dans le formulaire.

5 Conditions d’octroi d’une autorisation spéciale pour des


médicaments à usage humain
Les conditions à satisfaire pour que Swissmedic puisse délivrer une autorisation spéciale pour un
médicament à usage humain sont les suivantes :

5.1 Habilitation du requérant à présenter une demande


Seules les personnes exerçant une profession médicale (médecins, dentistes, vétérinaires et
pharmaciens, voir art. 2, let. h, OAMéd) sont habilitées à présenter une demande d’autorisation
spéciale (art. 36, al. 2, OAMéd). Elles doivent par ailleurs disposer d’une autorisation de pratiquer ou
pouvoir apporter la preuve qu’elles travaillent dans un hôpital ou un cabinet de groupe.

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Autorisation spéciale

5.2 L’autorisation spéciale est valable pour des patients isolés nommément
identifiés
Le médicament doit être destiné au traitement d’un(e) patient(e) donné(e) ou pour une urgence.
Lorsque la demande d’autorisation spéciale est directement présentée par le médecin traitant,
Swissmedic part du principe que le traitement par un médicament non autorisé en Suisse est
documenté dans le dossier médical du/de la patient(e). Si cette condition est remplie, il suffit que le
médecin traitant confirme par écrit qu’il a besoin du médicament pour un(e) patient(e) donné(e).
Lorsque la demande d’autorisation spéciale est présentée par une pharmacie agissant sur mandat du
médecin traitant, il convient de joindre à la demande une attestation du médecin confirmant que le
médicament est nécessaire pour un(e) patient(e) donné(e). Swissmedic accepte en tant que
justificatif une copie de l’ordonnance dans laquelle les informations sur le patient peuvent être
caviardées. Les pharmacies d’hôpital sont exemptées de cette obligation de justificatif (art. 36, al. 3bis,
OAMéd). Pour les médicaments destinés aux cas d’urgence, il suffit que le requérant soit une
pharmacie d’hôpital ou un médecin urgentiste et que la nécessité d’employer le médicament en cas
d’urgence soit évidente.
Un médicament ne doit être importé que pour un(e) patient(e) donné(e). Les médicaments que l’on
prévoit d’attribuer ultérieurement à un(e) patient(e) ne sont pas autorisés à être importés et à être pris
dans le stock (« stock en consignation »). Font exception les médicaments destinés aux cas
d’urgence et les importations par les pharmacies d’hôpital (art. 36, al. 3bis, OAMéd).

5.3 Rapport bénéfice/risque acceptable


Swissmedic ne vérifie pas systématiquement le rapport bénéfice/risque, car un tel contrôle ne peut
être réalisé qu’en s’appuyant sur le dossier médical du patient. La responsabilité de l’importation et de
l’utilisation ou de la remise du médicament importé revient exclusivement à la personne exerçant une
profession médicale qui traite le patient. L’exigence d’un rapport bénéfice/risque acceptable donne
toutefois à Swissmedic la possibilité de refuser les demandes d’autorisation spéciale pour des
médicaments dont le rapport bénéfice/risque défavorable est connu.

5.4 Motifs de non-entrée en matière et de rejet


Les circonstances dans lesquelles une demande sera considérée comme irrecevable ou rejetée sont
en particulier les suivantes :

5.4.1 Médicament autorisé par un État dont le système d’autorisation est reconnu et considéré
comme équivalent
Aucune autorisation spéciale n’est délivrée pour les médicaments autorisés par un État dont
Swissmedic reconnaît l’équivalence du système d’autorisation4. Les personnes exerçant une
profession médicale titulaires d’une autorisation de commerce de détail peuvent importer ces
médicaments sans autorisation spéciale (voir chapitre 7), tandis que celles qui ne sont pas titulaires
d’une autorisation de commerce de détail peuvent avoir recours aux services d’une pharmacie pour
de telles importations.

5.4.2 Un médicament de substitution est autorisé et disponible en Suisse


Les autorisations spéciales servent à remédier à des problèmes d’approvisionnement. L’art. 36
OAMéd vise à permettre à des patients de bénéficier d’un traitement médicamenteux en Suisse
même lorsqu’aucun médicament approprié pour le traitement en question n’est disponible sur le sol
helvétique. L’art. 36 OAMéd ne doit cependant pas être utilisé pour contourner l’obligation générale
d’autorisation de mise sur le marché instaurée par l’art. 9, al.1, LPTh pour tous les médicaments

4https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01371/index.html?lang=fr et ZA000_00_001 Liste de tous les


pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent
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Autorisation spéciale

utilisés en Suisse. Swissmedic n’est pas autorisé à délivrer une autorisation spéciale lorsque l’on
dispose en Suisse de médicaments autorisés qui peuvent être utilisés pour le traitement concerné.
En revanche, il n’y a pas de motif de non-entrée en matière lorsqu’il n’est pas approprié de remplacer
le médicament en question par un médicament de substitution autorisé en Suisse. Le requérant doit
justifier ce fait et le rendre au moins vraisemblable.

5.4.3 Le produit n’est pas autorisé en tant que médicament dans le pays de provenance
Le produit dont on envisage l’importation doit être autorisé en tant que médicament dans le pays de
provenance. Cette exigence découle de l’art. 1, al. 1, LPTh, qui stipule que seuls des produits
thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces peuvent être mis sur le marché. Les autorisations
spéciales devant être délivrées rapidement, Swissmedic peut uniquement s’appuyer sur l’autorisation
de mise sur le marché étrangère, l’autorisation d’utilisation dans un essai clinique ou l’approbation de
la mise à disposition du médicament après la fin d’un tel essai (voir ci-dessous) pour satisfaire à la loi
sans avoir à évaluer lui-même la sécurité, la qualité et l’efficacité du médicament.
Il n’y a pas de motif de non-entrée en matière lorsque le médicament est utilisé dans le pays de
provenance dans le cadre d’un essai clinique approuvé par les autorités compétentes ou reste
accessible dans le pays de provenance après un tel essai sur approbation des autorités (ex. :
programme d’usage compassionnel à l’étranger).
Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes concernant des produits commercialisables à
l’étranger en tant que complément alimentaire, denrée alimentaire ou produit cosmétique, mais qui
doivent être considérés comme des médicaments selon la législation helvétique sur les produits
thérapeutiques et sont donc soumis à l’obligation d’autorisation de mise sur le marché en Suisse.

5.4.4 Le médicament n’est pas soumis à l’obligation d’autorisation de mise sur le marché en Suisse
Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes portant sur des produits exemptés
d’autorisation de l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. Cela concerne :
 tous les médicaments en vertu de l’art. 9, al. 2, LPTh (en particulier, les médicaments fabriqués
pour un patient spécifique selon une formule magistrale) ;
 tous les produits qui ne doivent pas être considérés comme des médicaments selon la législation
suisse sur les produits thérapeutiques (denrées alimentaires, compléments alimentaires, produits
cosmétiques, produits du tabac, etc.).

6 Conditions d’octroi d’une autorisation spéciale pour les


médicaments à usage vétérinaire
Les conditions à satisfaire pour que Swissmedic puisse délivrer une autorisation spéciale pour un
médicament vétérinaire, y compris un médicament normalement à usage humain, mais destiné à être
utilisé chez l’animal, sont les suivantes :

6.1 Habilitation du requérant à présenter une demande


Seules les personnes exerçant une profession médicale (médecins, dentistes, vétérinaires et
pharmaciens, voir art. 2, let. h, OAMéd) sont habilitées à présenter une demande d’autorisation
spéciale (art. 7, al. 1, OMédV). Elles doivent par ailleurs disposer d’une autorisation de pratiquer ou
pouvoir apporter la preuve qu’elles travaillent dans une clinique vétérinaire ou un cabinet de groupe.

6.2 Quantité du médicament à usage vétérinaire à importer


La quantité maximale que le requérant peut importer et stocker avec une autorisation spéciale
correspond à la quantité requise pendant un an (art. 7, al. 1, OMédV). Swissmedic contrôle si la
quantité revendiquée du médicament nécessaire est plausible et peut la réduire dans l’autorisation
délivrée.
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6.3 Motifs de non-entrée en matière et de rejet


Les circonstances dans lesquelles une demande sera considérée comme irrecevable ou rejetée sont
en particulier les suivantes :

6.3.1 Aucune autorisation spéciale n’est délivrée pour les médicaments destinés aux animaux de
compagnie qui sont autorisés par un État dont Swissmedic reconnaît l’équivalence du système
d’autorisation5. Les personnes exerçant une profession médicale qui possèdent une autorisation de
commerce de détail peuvent importer ces médicaments sans autorisation (voir chapitre 7), tandis que
celles qui ne sont pas titulaires d’une autorisation de commerce de détail peuvent avoir recours aux
services d’une pharmacie.

6.3.2 Un médicament de substitution est autorisé et disponible en Suisse.

6.3.3 Le médicament n’est pas autorisé par un État dont l’institut reconnaît l’équivalence du système
d’autorisation (art. 7, al. 1, let. b, OMédV).

6.3.4 Il existe des doutes sérieux concernant la sécurité du médicament (art. 7, al. 1, let. d, OMédV).

6.3.5 Il existe des doutes sérieux concernant la sécurité alimentaire (art. 7, al. 1, let. d, OMédV).
Swissmedic fait appel à des spécialistes de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires
vétérinaires (OSAV) pour évaluer la sécurité alimentaire.

6.3.6 L’autorisation du médicament ne porte pas sur l’indication correspondante (art. 7, al. 1, let. c,
OMédV).

6.3.7 Le médicament contient des organismes génétiquement modifiés (art. 7, al. 4, OMédV).

7 Conditions pour l’importation en exemption d’autorisation


spéciale de médicaments non autorisés en Suisse, mais soumis à
l’obligation d’autorisation de mise sur le marché
Les conditions à satisfaire pour importer de l’étranger, sans autorisation spéciale, des médicaments
non autorisés en Suisse sont les suivantes :
 Il ressort de l’évaluation de la situation selon le chapitre 4 qu’aucune autorisation spéciale n’est
requise pour l’importation ;
 La personne exerçant une profession médicale qui importe les médicaments détient une
autorisation cantonale pour le commerce de détail6;
 Le médicament est importé pour un(e) patient(e) donné(e) ou des animaux de compagnie. Les
médicaments que l’on prévoit d’attribuer ultérieurement à un(e) patient(e) ne sont pas autorisés à
être importés et à être pris dans le stock (« stock en consignation »). Sont réservés les
médicaments destinés à des urgences médicales, l’importation par des pharmacies d’hôpital (art.
36, al. 3bis, OAMéd) et la réglementation concernant les quantités des médicaments vétérinaires
selon l’OMédV (art. 7, al. 1, OMédV).

8 Remise et utilisation de médicaments importés


Lors du traitement par des médicaments importés dans le cadre d’une autorisation spéciale ou en
exemption d’une telle autorisation, il convient de respecter les règles suivantes :

5 https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01371/index.html?lang=fr et ZA000_00_001 Liste de tous les


pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent
6 Art. 36, al. 1 et 3 OAMéd, RS 812.212.1 et art. 7, al. 2 OMédV, RS 812.212.27

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Autorisation spéciale

 Les médicaments importés doivent servir au traitement de patients isolés nommément identifiés,
d’un animal ou d’un cheptel. Font exception les cas d’urgence, sous la responsabilité du médecin
ou vétérinaire traitant ;
 La responsabilité de l'importation, de la remise et de l'utilisation incombe entièrement à la
personne exerçant une profession médicale en charge du traitement (et à la personne exerçant
une profession médicale et titulaire d’une autorisation de commerce de détail que celle-ci a
mandatée, le cas échéant, pour l’importation du médicament) ;
 La personne exerçant une profession médicale en charge du traitement doit attirer l’attention
du/de la patient(e) ou du détenteur de l’animal sur le fait que le médicament utilisé n’est pas un
médicament autorisé en Suisse. La personne exerçant une profession médicale qui importe un
médicament non autorisé en Suisse tient un registre ad hoc (Art. 36, al. 4, OAMéd) ;
 La remise des médicaments à usage vétérinaire importés dans le cadre d’une autorisation
spéciale doit être consignée dans un registre (art. 26, let. e, OMédV).

9 Pharmacovigilance
L’obligation d’annoncer les effets et les incidents indésirables7 s’applique également aux
médicaments importés dans le cadre d’une autorisation spéciale ou en exemption d’une telle
autorisation.

10 Voie de droit
En raison de délais de traitement courts, les décisions relatives aux autorisations spéciales ne font
pas l’objet de décisions formelles et ne sont pas non plus motivées. Si le requérant désire contester la
non-entrée en matière ou le rejet de sa demande, il peut demander la notification sous forme de
décision susceptible de recours. Les frais administratifs qui en résultent seront portés à la charge du
requérant conformément à l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ;
RS 812.214.5).

11 Autorisations supplémentaires
Les médicaments suivants requièrent des autorisations supplémentaires :
 vaccins à usage humain et produits sanguins destinés à être utilisés chez l'être humain : permis
d'importation à l'unité8, établi par la division Services d’inspection et autorisations de Swissmedic ;
 vaccins à usage vétérinaire9: permis d'importation à l'unité et autorisation spéciale délivrés par
l'Institut de virologie et d’immunologie (IVI) de l'OVF ; il y a lieu d’utiliser pour ce faire les
formulaires de demande mis à disposition par l’IVI ;
 stupéfiants : chaque importation d’un stupéfiant exige un permis d’importation supplémentaire
correspondant établi par la division Stupéfiants de Swissmedic ;
 stupéfiants : une application médicale limitée de stupéfiants interdits10 requiert une autorisation de
la division Programmes nationaux de prévention de l’OFSP, section Bases scientifiques et
juridiques ;
 produits radiopharmaceutiques : les utilisateurs de produits radiopharmaceutiques doivent
apporter la preuve de leur qualification technique pour l’utilisation de rayonnements ionisants11 et
être titulaires d'une autorisation correspondante délivrée par la division Radioprotection de
l’OFSP.

7 Art.59 LPTh, RS 812.21


8 BW301_00_001f_FO Importation de médicaments immunologiques, de sang et de produits sanguins destinés à être
appliqués à l'homme
9 https://www.ivi.admin.ch/ivi/fr/home/impfungen/impfstoffe/sonderbewilligung.html
10 http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.121.fr.pdf
11 Art. 10 à 12 ORaP, RS 814.501

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12 Émoluments
En principe, les demandes d'autorisations spéciales ne génèrent pas d'émoluments. Cependant, si un
requérant occasionne un surcroît de travail inutile, Swissmedic peut lui facturer des émoluments en
application de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5).
Les émoluments en question sont alors déterminés en fonction de la charge de travail occasionnée,
et facturés au taux horaire prévu dans l'OEPT.

13 Adresses de contact
Pour de plus amples renseignements sur les autorisations spéciales ou les autorisations évoquées au
chapitre 11, les services suivants sont à votre disposition :

Informations générales sur les autorisations spéciales


Swissmedic
Division Services d’inspection et autorisations
Autorisations spéciales
Hallerstrasse 7
3000 Berne 9
Téléphone : 058 462 04 55
Fax : 058 464 04 60
E-mail : Import.art36@swissmedic.ch

Informations sur les permis d'importation à l'unité pour le sang, les produits sanguins et les vaccins à
usage humain
Voir les informations générales sur les autorisations spéciales.

Informations sur les permis d'importation à l'unité de vaccins à usage vétérinaire


Institut de virologie et d'immunologie (IVI)
Sensemattstrasse 293
Case postale
3147 Mittelhäusern
Téléphone : 058 469 92 11
Fax : 058 469 92 22
E-mail : info@ivi.admin.ch

Importation et exportation de stupéfiants


Swissmedic
Division Stupéfiants
Hallerstrasse 7
3000 Berne 9
Fax : 058 463 88 40
E-mail : narcotics@swissmedic.ch

Autorisations pour des utilisations médicales limitées de stupéfiants interdits


Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Division Programmes nationaux de prévention
Section Bases scientifiques et juridiques
Schwarztorstrasse 96
3003 Berne
Téléphone : 058 463 87 93
Fax : 058 463 87 89
Ident. QM : BW107_00_001f_WL/ V04 / myr / gme / smi / 25.06.2017 9 / 10

Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
HD-Guide complémentaire
Autorisation spéciale

Produits radiopharmaceutiques
Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Division Radioprotection
Section Installations de recherche et médecine nucléaire
3003 Berne
Téléphone : 058 462 96 10
Fax : 058 462 83 83
E-mail : str@bag.admin.ch

14 Bases légales
 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les
produits thérapeutiques LPTh ; RS 812.21)
 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd ; RS 812.212.1)
 Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27)
 Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP ; RS 814.501)
 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la
transplantation ; RS 810.21)
 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (loi sur les
stupéfiants LStup ; RS 812.121)
 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup ; RS 812.121.1)

Ident. QM : BW107_00_001f_WL/ V04 / myr / gme / smi / 25.06.2017 10 / 10

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