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MODE D'EMPLOI APPAREIL DE CHIRURGIE À HAUTE FRÉQUENCE

MODE D'EMPLOI APPAREIL DE CHIRURGIE À HAUTE FRÉQUENCE
MODE D'EMPLOI APPAREIL DE CHIRURGIE À HAUTE FRÉQUENCE
900-100_IFU-V1.0_11587-S1-20150206-FR Mode d'emploi ARC 100 3
Légende Légende Face avant de l'ARC 100 1 Prise de raccordement multifonctionnelle pour les instruments
Légende Légende Face avant de l'ARC 100 1 Prise de raccordement multifonctionnelle pour les instruments

Légende

Légende Légende Face avant de l'ARC 100 1 Prise de raccordement multifonctionnelle pour les instruments

Légende

Face avant de l'ARC 100

1

Prise de raccordement multifonctionnelle pour les instruments monopolaires avec activation manuelle ou à pédale ou les instruments bipolaires avec activation à pédale*

2

Prise pour l'électrode neutre (NE) *

3

Indicateur d'activation de la coagulation bipolaire (bleue)

4

Indicateur d'activation de la coupe monopolaire (jaune)

5

Indicateur d'activation de la coagulation monopolaire (bleue)

6

Touche pour le type de courant coupe monopolaire « Pure »

7

Touche pour le type de courant coupe monopolaire « Dry »

8

Touche pour le type de courant coagulation monopolaire

«

Moderate »

9

Touche pour le type de courant coagulation monopolaire

«

Forced »

10

Indicateur pour le type de courant coupe monopolaire

«

Pure »

11

Indicateur pour le type de courant coupe monopolaire

«

Dry »

12

Indicateur pour le type de courant coagulation monopolaire

«

Moderate »

13

Indicateur pour le type de courant coagulation monopolaire

«

Forced »

14

Surveillance des électrodes neutres non divisée

15

Surveillance des électrodes neutres divisée EASY

16

Indicateur d'état d'erreur des électrodes neutres EASY

«

ALARME »

17

Touche pour l'attribution de l'interrupteur à pédale

18

Indicateur pour l'interrupteur à pédale coagulation bipolaire

19

Indicateur pour l'interrupteur à pédale coupe monopolaire

20

Indicateur pour l'interrupteur à pédale coagulation

21/22

monopolaire Touches pour le réglage de la limitation de puissance

23

Indicateur de la limitation de puissance

24

Indicateur d'état d'erreur « Erreur »

25

Interrupteur marche/arrêt

Face arrière de l'ARC 100

26

Raccordement au secteur pour prise mâle avec terre

27

Raccord équipotentiel

28

Bouton rotatif de volume sonore

29

Plaque signalétique

30

Prise de raccordement pour l'interrupteur à pédale

*

Partie appliquée de type F suivant CEI 60601-1

Table des matières

Table des matières

Table des matières

Légende

4

1. Utilisation du présent mode d’emploi

8

1.1.

Index de révision

8

1.2.

Validité

8

1.3.

Autres documents de référence

8

1.4.

Symboles et marquages

9

1.4.1. Structure des avertissements

9

1.4.2. Gradation de danger dans les avertissements

9

1.4.3. Conseils

9

1.4.4. Autres symboles et marquages

10

2. Sécurité

11

2.1.

Destination de l'appareil

11

2.2.

Instructions de sécurité générales

12

2.3.

Consignes de sécurité pour les personnes

13

2.3.1. Conditions ambiantes

13

2.3.2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

13

2.3.3. Positionnement sans risque du patient

14

2.3.4. Raccordement correct de l’appareil HF

14

2.3.5. Utilisation correcte de l’appareil HF

14

2.3.6. Réglage de l’appareil HF et utilisation des accessoires

15

2.4.

Consignes de sécurité relatives au produit

16

2.5.

Maniement en toute sécurité (généralités)

16

2.5.1. Environnement opératoire : Éviter les explosions/amorçages

17

2.5.2. Application de l'électrode neutre

17

3. Mode de fonctionnement

20

3.1. Modes monopolaires

20

3.2. Mode bipolaire

 

20

3.3. Prise multifonctionnelle monopolaire bipolaire

21

3.4. Prise de raccordement de l'électrode neutre

21

3.5. Signaux d'activation et d'alarme dans les modes monopolaire et bipolaire

21

3.6. Arrêt d’urgence

22

3.7. Fonctions de surveillance

22

 

3.7.1.

Autocontrôle

22

Table des matières

Table des matières

3.7.2.

Test cyclique en cours de fonctionnement

22

3.8. Surveillance de l’électrode neutre

22

3.8.1. Généralités

22

3.8.2. Surveillance des électrodes neutre EASY (surveillance EASY)

23

3.9. Interrupteur à pédale

23

4. Description

24

4.1. Symboles figurant sur le produit

24

4.1.1.

Plaque signalétique

24

4.2. Étendue de la livraison

25

4.3. Composants nécessaires au fonctionnement

25

4.4. Conditions de fonctionnement

25

5. Préparatifs

26

5.1. Dressage de l'appareil HF

26

5.2. Mettre en

marche l'appareil HF

27

5.3. Raccorder les instruments chirurgicaux

27

5.3.1. Instruments chirurgicaux pour les applications monopolaires

27

5.3.2. Instruments chirurgicaux pour les applications bipolaires

28

5.3.3. Raccordement de l’interrupteur à pédale

28

5.3.4. Attribution de la sortie de l’interrupteur à pédale

28

5.4. Essai de fonctionnement

28

5.4.1. Fonction de test automatique

28

5.4.2. Exécuter un essai de fonctionnement

28

5.4.3. Comportement en cas de défaut

29

5.4.4. Surveillance d'électrode neutre EASY (Surveillance EASY)

29

6. Utilisation

30

6.1. Vue d'ensemble des modes de fonctionnement

30

6.2. Réglages de base

31

6.2.1. Sélectionner le mode

31

6.2.2. Régler les niveaux de puissance

31

6.2.3. Modifier l'intensité sonore

31

6.3. Description des modes de fonctionnement

31

6.3.1. Coupe monopolaire « Pure »

31

6.3.2. Coupe monopolaire « Dry »

32

6.3.3. Coagulation monopolaire « Moderate »

32

6.3.4. Coagulation monopolaire « Forced »

32

Table des matières

Table des matières

 

6.3.5.

Coagulation bipolaire

33

7. Reconnaître et éliminer les erreurs

33

7.1.

Erreur

du système

33

7.1.1.

Liste d'erreurs

33

7.2.

Indication d'erreurs de la surveillance EASY

34

8. Conditionnement

 

35

8.1. Conditionnement des accessoires

35

8.2. Désinfecter et nettoyer

35

9. Maintenance/Réparation

36

9.1.

Maintenance

36

 

9.1.1.

Contrôle de sécurité technique (CST)

36

9.2. Réparation

37

9.3. Service technique

38

10. Stockage

 

38

11. Caractéristiques techniques

39

11.1. Caractéristiques techniques de l'ARC 100

39

11.2. Diagrammes de puissance, de tension et de courant

42

12. Accessoires/pièces de rechange

47

13. CEM

47

13.1.

Lignes directrices et déclaration du fabricant selon DIN EN 60601-1-2, alinéa

6.8.3.201

47

14. Mise au rebut

 

51

1

Utilisation du présent mode d’emploi

1 Utilisation du présent mode d’emploi

1. Utilisation du présent mode d’emploi

Ce mode d’emploi fait partie intégrante du produit.

La société BOWA-electronic GmbH & Co. KG, appelée ci-après plus brièvement BOWA, décline toute responsabilité et n'accorde aucune garantie pour les dommages résultant du non-respect du mode d'emploi.

Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant l’utilisation de l'appareil.

Veuillez bien conserver le mode d’emploi pendant toute la durée de vie du produit.

Veuillez conserver le mode d'emploi à un endroit accessible au personnel du bloc opératoire.

Veuillez remettre le mode d’emploi à tout nouveau propriétaire ou utilisateur du produit.

Veuillez mettre à jour le mode d’emploi à chaque ajout effectué par le fabricant.

1.1. Index de révision

Version du logiciel

État de la révision

1.0

2014/12

1.2. Validité

Ce mode d’emploi est valable exclusivement pour les produits désignés sur la page de couverture.

1.3. Autres documents de référence

Les documents de référence annexés ou présents dans les autres répertoires doivent également être pris en compte.

Un film d'initiation est proposé en complément du présent mode d'emploi, voir le CD fourni.

1 Utilisation du présent mode d’emploi

1

Utilisation du présent mode d’emploi

1.4. Symboles et marquages

1.4.1. Structure des avertissements

Symboles et marquages 1.4.1. Structure des avertissements MOT DE SIGNALISATION Type, source et conséquences du danger

MOT DE SIGNALISATION

Type, source et conséquences du danger (dégâts humains) !1.4.1. Structure des avertissements MOT DE SIGNALISATION  Mesure pour éviter le danger. INDICATION Type, source

Mesure pour éviter le danger.

(dégâts humains) !  Mesure pour éviter le danger. INDICATION Type, source et conséquences du danger

INDICATION

Type, source et conséquences du danger (dégâts matériels) !humains) !  Mesure pour éviter le danger. INDICATION  Mesure. 1.4.2. Gradation de danger dans

Mesure.

1.4.2. Gradation de danger dans les avertissements

Symbole

Niveau de

Probabilité

Conséquences en cas de non- respect

danger

d'occurrence

DANGER Danger imminent Mort, dommage

DANGER

Danger imminent

Mort, dommage

corporel grave

AVERTISSEMEN Danger possible Mort, dommage

AVERTISSEMEN

Danger possible

Mort, dommage

T

corporel grave

PRUDENCE Danger possible Dommage corporel

PRUDENCE

Danger possible

Dommage corporel

léger

INDICATION Danger possible Dégât matériel

INDICATION

Danger possible

Dégât matériel

1.4.3. Conseils

Danger possible Dégât matériel 1.4.3. Conseils Conseils/informations complémentaires destinées à

Conseils/informations complémentaires destinées à faciliter le travail.

1

Utilisation du présent mode d’emploi

1 Utilisation du présent mode d’emploi

1.4.4. Autres symboles et marquages

Symbole/marquage

Signification

Condition posée pour effectuer une action

Action à une étape

1.

Action en plusieurs étapes devant

2.

respecter une séquence ferme

3.

Résultat d'une action préalable

Énumération (premier niveau)

 

Énumération (second niveau)

Mise en évidence

Mise en évidence

 

,

voir chapitre xxx, page xxx

Renvoi

 

« Interrupteur marche/arrêt »

Les chiffres imprimés en caractères gras

25

(ici : 25) renvoient à une représentation graphique de l'ARC 100 et à la légende y afférente. (page 4)

2 Sécurité

2 Sécurité

2.

Sécurité

2.1. Destination de l'appareil

L’appareil HF est destiné exclusivement à la génération d’une puissance électrique pour la coupe monopolaire ainsi que la coagulation monopolaire et bipolaire lors d’interventions chirurgicales.

Il est utilisé dans les domaines suivants :

Chirurgie générale

Chirurgie pédiatrique

Gynécologie

Chirurgie de la main

Neurochirurgie (pas sur le système nerveux central)

Dermatologie

Chirurgie esthétique

Chirurgie orale et maxillofaciale

Dentisterie

ORL

L'appareil HF ne doit en aucun cas être utilisé si, à l'avis d'un médecin expérimenté ou au regard de la documentation spécialisée actuelle, une telle utilisation exposerait le patient à des dangers, par exemple en raison de l'état général du patient ou en cas d'existence d'autres contre- indications.

BOWA admet que l’appareil HF est utilisé sous la surveillance d’un personnel qualifié ou habilité. Le chirurgien et le personnel médical doivent avoir reçu une formation portant sur les principes fondamentaux, que l’appareil HF est utilisé sous la surveillance d’un les règles d’application et les risques de les règles d’application et les risques de la chirurgie HF et être familiarisés avec la chirurgie HF afin que tout risque pour le patient, le personnel et les appareils soit écarté.

Toute autre utilisation est considérée comme étant contraire à la destination de l'appareil et doit être exclue !le patient, le personnel et les appareils soit écarté. 900-100_IFU-V1.0_11587-S1-20150206-FR Mode d'emploi

2 Sécurité

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2.2. Instructions de sécurité générales

Veuillez vous assurer qu’aucun appareil électronique dont le fonctionnement pourrait être perturbé par le champ électromagnétique ne se trouve à proximité de l’appareil à haute fréquence.

Veuillez tenir compte des indications portant sur la compatibilité électromagnétique (CEM), voir le chapitre CEM, page 47.

Raccordez l'appareil à haute fréquence seulement à un réseau d'alimentation avec conducteur de protection afin d'éviter tout choc électrique.

Les appareils supplémentaires destinés à être connectés à des appareils médicaux électriques doivent fournir la preuve qu'ils sont conformes aux normes CEI et ISO qui leur sont applicables (par exemple CEI 60950 pour les appareils de traitement de données). De plus, toutes les configurations doivent répondre aux exigences normatives applicables aux systèmes médicaux (voir CEI 60601-1-1 ou section 16 de la troisième édition de la norme CEI 60601-1, respectivement). L'opérateur raccordant des équipements additionnels aux appareils électriques médicaux est configurateur de système, et, en tant que tel, est responsable de ce que le système soit conforme aux exigences normatives applicables aux systèmes. Il faut en outre garder à l’esprit que la législation locale a toujours priorité sur les exigences normatives mentionnées ci-dessus. Pour toutes les questions que vous pourriez avoir, veuillez contacter votre distributeur spécialisé local ou le Service technique, voir chapitre Service technique, page 38.

Service technique, voir chapitre Service technique, page 38. En vue de la protection du personnel, BOWA

En vue de la protection du personnel, BOWA recommande d’utiliser un appareil d’aspiration des gaz de combustion éliminant les gaz générés par l’électrochirurgie, par ex. le BOWA SHE SHA.

2 Sécurité

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2.3. Consignes de sécurité pour les personnes

2.3.1. Conditions ambiantes

Des courants de fuite excessivement élevés peuvent provoquer un risque de brûlure pour le patient.

N'utilisez pas l'appareil HF à proximité immédiate du patient. Respectez les distances minimales recommandées par BOWA telles qu'elles ressortent de la figure ci-après.

BOWA telles qu'elles ressortent de la figure ci-après. 2.3.2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Des

2.3.2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

Des dysfonctionnements ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent entraîner la mort du patient ou des blessures irréversibles.

Pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, veuillez consulter le cardiologue avant d’avoir recours à la chirurgie HF.

Si possible, utilisez des procédés HF bipolaires.

Placez les électrodes neutres HF à proximité du champ opératoire.

Réglez le stimulateur à la demande sur une fréquence fixe.

Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact avec l’électrode HF.

Tenez à portée de main un défibrillateur opérationnel.

Effectuez un contrôle post-opératoire du stimulateur cardiaque.

2 Sécurité

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2.3.3. Positionnement sans risque du patient

Positionnez le patient de façon à ce qu’il ne touche aucun élément métallique mis à la terre ou présentant une capacité importante par rapport à la terre (par ex. les supports de la table d’opération). En cas de besoin, placez des serviettes antistatique entre le patient et l’alèse.

Veuillez vous assurer qu’aucun tissu ou alèse humide n’est en contact avec le patient.

Placez des serviettes antistatiques entre les zones à forte sécrétion de sueur et les points de contact peau sur peau au tronc.

Assurez-vous que la surface d’appui est parfaitement adéquate afin d’éviter tout risque de nécrose par compression.

Utilisez le cathéter pour évacuer l’urine.

2.3.4. Raccordement correct de l’appareil HF

L’appareil HF doit toujours être mis en terre via la compensation du potentiel. Respectez également les exigences stipulées au chapitre 8 de la norme CEI 60601-1 applicables aux systèmes médicaux électriques.

Veillez à ne pas utiliser d’électrode-aiguille pour la surveillance.

Veuillez éloigner le plus possible des électrodes HF les électrodes des appareils de surveillance physiologiques sans résistance protectrice ni self HF.

Veuillez positionner les lignes des appareils de surveillance de telle manière qu'elles ne reposent pas sur la peau.

Veillez à ce que les lignes vers les électrodes HF soient les plus courtes possible et à qu’elles ne touchent ni le patient, ni les autres lignes.

Ne posez aucun objet sur l'appareil HF.

2.3.5. Utilisation correcte de l’appareil HF

Une activation involontaire de l'appareil HF dans une zone ne pouvant être surveillée peut entraîner des blessures chez le patient.

Activez uniquement l'appareil HF lorsque les électrodes se situent dans votre champ de vision et que vous êtes en mesure de le désactiver rapidement à tout moment.

En cas dune activation involontaire, arrêtez immédiatement l'appareil HF à l'interrupteur Marche/Arrêt.

Veuillez toujours manier l’interrupteur à pédale ou l’interrupteur manuel avec beaucoup de précautions.

Une préparation insuffisante ou des défauts à l’appareil HF peuvent entraîner l’endommagement de l’appareil.

Utilisez les fonctions de surveillance automatiques pour vous assurez que l'appareil HF fonctionne de manière parfaitement

2 Sécurité

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correcte. Pour les fonctions de test automatiques, voir chapitre Fonctions de surveillance, page 22.

Veuillez vous assurer qu’aucun liquide conducteur (par ex. : sang, liquide amniotique) ne pénètre dans l’interrupteur à pédale ou l’interrupteur manuel.

Assurez-vous que le câble de l'interrupteur à pédale ou de l'interrupteur manuel ne présente ni court-circuit, ni interruption.

2.3.6. Réglage de l’appareil HF et utilisation des accessoires

Une puissance de sortie réglée à une valeur trop élevée est susceptible de causer des blessures chez le patient ! Par conséquent, avant d’augmenter la puissance de sortie, veuillez vérifier :

le positionnement correct de l’électrode neutre,

la propreté des électrodes actives,

si les raccordements à fiches sont corrects.

Réglage correct de l’appareil HF

Afin d'éviter des dommages involontaires (thermiques) des tissus lors d'interventions sur des parties du corps à section étroite et dans des zones à forte résistance (os, articulations) : Veuillez avoir recours à la technique bipolaire dans ces zones.

Réglez le signal acoustique résonnant lorsqu'une électrode est activée de façon à ce qu'il soit toujours parfaitement audible.

Excitation nerveuse et musculaire par les courants à basse fréquence ! Dans les applications chirurgicales HF (notamment les applications dans lesquelles se forment un arc électrique), une partie du courant HF est convertie en courant basse fréquente. Ce dernier peut provoquer des contractions musculaires chez le patient :

Pour minimiser le risque de blessure pour le patient, réglez la puissance et l'effet à des valeurs aussi basses que possibles.

Utilisation correcte des accessoires

Veuillez utiliser exclusivement des accessoires isolés.

Avant l'utilisation, contrôlez la présence d'arêtes tranchantes et de pièces saillantes sur toutes les électrodes.

Utilisez exclusivement des électrodes sans défaut.

Ne posez jamais des électrodes activées sur le patient, ni près de lui.

Ne retirez pas les électrodes chaudes du corps immédiatement après la coupe ou après la coagulation.

Veillez à une distance suffisante entre les câbles du patient et les câbles de l'appareil HF.

Ne positionnez pas les câbles du patient sur le patient.

2 Sécurité

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2.4. Consignes de sécurité relatives au produit

Les produits BOWA ont été élaborés conformément aux connaissances techniques actuelles et aux règles reconnues en matière de sécurité technique. Cependant, leur fonctionnement peut entraîner un danger menaçant la vie et l’intégrité corporelle de l’utilisateur ou d’un tiers et causer des dommages de l’appareil ou d’autres biens matériels.

Utiliser exclusivement des accessoires agréés par BOWA, voir chapitre Accessoires/pièces de rechange page 47.

Utilisez le produit uniquement en parfait état technique, dans le respect des directives stipulées dans ce mode d’emploi et en pleine conscience des mesures de sécurité et des risques encourus.

Veuillez faire éliminer immédiatement les dysfonctionnements susceptibles d’entraver la sécurité (par ex. les écarts par rapport aux conditions d’utilisation autorisées).

Essuyez l’appareil HF uniquement avec des nettoyants et des désinfectants homologué au niveau national pour le nettoyage des surfaces. Voir chapitre Désinfecter et nettoyer, page 35.

N’immergez jamais l’appareil dans l’eau ou dans un produit de nettoyage.

L’appareil ne doit jamais être ébouillanté ni désinfecté à la machine.

Laissez immédiatement s’écouler tout liquide ayant éventuellement pénétré à l’intérieur de l’appareil.

En cas de dommages à l'appareil, un dysfonctionnement de ce dernier peut entraîner une augmentation intempestive de la puissance de sortie.

2.5. Maniement en toute sécurité (généralités)

Avant chaque utilisation du produit, contrôlez sa parfaite capacité de fonctionnement, son parfait état et l'état correct du raccordement.

Veuillez respecter les indications d’utilisation conformément à la norme, voir Chapitre Liste d'erreurs, page 33.

Pendant l'utilisation, tenez compte et respectez constamment les signaux sonores ou les indications d'erreur de l'appareil HF, voir le chapitre Liste d'erreurs, page 33.

Veillez à ce que seules des personnes disposant de la formation, des connaissances et de l’expérience adéquates manient et utilisent le produit et ses accessoires.

Contrôlez régulièrement les accessoires, en particulier les câbles d'électrode, le matériel d'endoscopie et les électrodes neutres, afin de détecter tout dommage éventuel à l'isolation, au fonctionnement et le dépassement de la date de péremption.

Ne posez aucun instrument sur le patient ni sur les appareils.

Portez des gants adéquats pendant l’opération.

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2.5.1. Environnement opératoire : Éviter les explosions/amorçages

L’utilisation de l’appareil HF conforme à sa destination génère des étincelles !

N’utilisez jamais l’appareil HF dans un environnement à risque d'explosion.

N’utilisez en aucun cas des liquides combustibles ou explosifs.

N'utilisez plus l'appareil HF en cas de défaillance d'éléments d’affichage !

Lors des opérations (par ex. au niveau de la tête et du thorax), évitez les anesthésiques inflammables et les gaz stimulateurs de combustion (par ex. le gaz hilarant, l’oxygène) ou évacuez ces derniers par aspiration.

Portez des gants adéquats pendant l’opération.

Utilisez exclusivement des nettoyants, des désinfectants et des solvants (pour la colle) non combustibles. Si vous utilisez des nettoyants, désinfectants et solvants combustibles : veillez à ce que ces substances se sont évaporées avant l'utilisation de la chirurgie HF.

Assurez-vous qu’aucun liquide combustible ne s’accumule sous le patient ou dans les cavités du corps (par ex. dans le vagin). Avant d’activer l’appareil, aspirez les cavités du corps et rincez-les.

Essuyez et épongez tous les liquides avant d’utiliser l’appareil HF.

Assurez-vous qu'il n'existe aucun gaz endogène susceptible de s'enflammer.

Assurez-vous que les matériaux imbibés d’oxygène (par ex. le coton, la gaze) se trouvent à une distance suffisante de la zone HF pour ne pas pouvoir s’enflammer.

2.5.2. Application de l'électrode neutre

s’enflammer. 2.5.2. Application de l'électrode neutre Tenez compte des indications portant sur l'utilisation

Tenez compte des indications portant sur l'utilisation de l'électrode neutre, dans le mode d'emploi, et des informations figurant sur l'emballage de l'électrode neutre.

Lors de l’utilisation de la technique HF monopolaire, le rôle de l’électrode neutre est de reconduire vers l’appareil HF le courant introduit dans le corps au niveau du site opératoire.

Veuillez prendre en compte les facteurs suivant pour éviter une hausse de la température au point de sortie du courant :

zone de contact suffisamment grande entre l’électrode neutre et le corps

conductibilité électrique élevée entre l’électrode neutre et le corps

2 Sécurité

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Pour écarter tout risque de brûlure par l’électrode neutre, garantissez les conditions suivantes :

Choisissez la zone d'application de l'électrode neutre de sorte que les parcours du courant entre l'électrode active et l'électrode neutre soient les plus courts possible et à ce que le courant circule dans le sens de la longueur ou en diagonal par rapport au corps (car les muscles présentent une conductibilité plus importante dans la direction des fibrilles).

plus importante dans la direction des fibrilles). Figure 2-1: zone d'application de l'électrode

Figure 2-1:

zone d'application de l'électrode neutre

Lors d'opérations réalisées dans la région du thorax, veillez à ce que le parcours du courant ne soit jamais en diagonal et à ce que le cœur ne se trouve jamais sur le parcours du courant.

En fonction du site opératoire, appliquez l’électrode neutre sur la partie supérieure du bras ou sur la cuisse la plus proche, mais pas à moins de 20 cm.

Si vous utilisez des électrodes autocollantes à usage unique, veuillez observer les indications du fabricant quant à la zone d'application.

Veillez à ce que la zone d'application soit exempte de tissu cicatriciel, de saillie osseuse, de zone poilue et d'électrode ECG.

Veillez à ce qu'aucun implant (par ex. clous à os, plaques osseuses, endoprothèses) ne se trouve sur le parcours du courant.

Assurez-vous qu'aucun court-circuit ne peut survenir au niveau de la connexion de l’électrode neutre.

Évitez les zones auxquelles des liquides pourraient s'accumuler.

Avant l’application de l’électrode neutre

Épilez les poils épais.

Nettoyez la zone d'application sans utiliser d'alcool, car ce dernier assèche la peau et augmente la résistance de contact.

Si l'irrigation sanguine de la zone d'application est mauvaise, massez ou brossez la zone d’application.

Appliquez l’électrode neutre sur toute sa surface. Si vous travaillez avec des électrodes réutilisables, stabilisez-en la position avec des

2 Sécurité

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élastiques ou une bande élastique afin qu’elles ne puissent se détacher même si le patient bouge. Ce faisant, veillez au maintien permanent d’une bonne irrigation sanguine (danger de nécrose).

N'utilisez en aucun cas des tissus humides ou des pâtes diélectriques.

Veillez à ce qu’aucun liquide (par ex. liquide nettoyant, désinfectant, sang, urine) ne s'infiltre entre le patient et l’électrode neutre.

Ne placez pas l'électrode neutre sous les fesses ou le dos du patient.

Veuillez garantir qu’aucune électrode ECG ne se trouve sur le trajet du courant de l’appareil HF.

Utilisation à l'exemple de l'électrode à usage unique

Décollez le film protecteur et collez l'électrode à usage unique. Ce faisant, assurez-vous que l'électrode à usage unique possède un contact sur toute sa surface avec l'arête la plus longue dirigée vers le site opératoire. Une augmentation de la densité de courant sur l'arête courte sera ainsi évitée.

Pressez fortement l'électrode à usage unique autocollantes sur la peau en utilisant les deux mains.

Embrochez la languette de l'électrode au câble de l'électrode neutre.

Après l'opération, détacher l'électrode à usage unique avec précautions afin d'éviter des lésions de la peau.

En cas d'utilisation d'une électrode neutre en une pièce

Contrôlez l'électrode neutre en une pièce pendant l'opération.

En cas d'utilisation d’une électrode neutre divisée

Positionnez l'électrode divisée correctement et sans élément additionnel, car de tels éléments empêchent que l'appareil HF reconnaissent le pontage des surfaces de contact.

HF reconnaissent le pontage des surfaces de contact. Pour la surveillance de l'électrode neutre, se

Pour la surveillance de l'électrode neutre, se référer au chapitre

Surveillance des électrodes neutre EASY (surveillance EASY) à la page

23.

3

Mode de fonctionnement

3 Mode de fonctionnement

3. Mode de fonctionnement

L’appareil HF est commandé par microprocesseur et transforme la tension du secteur en un courant alternatif à haute fréquence destiné à une application monopolaire ou bipolaire.

Description des différents modes de fonctionnement et de leurs domaines d'application, ainsi que les instruments appropriés, voir chapitre Description des modes de fonctionnement à la page 31.

3.1. Modes monopolaires

En utilisation monopolaire, l’appareil HF dispose des modes de fonctionnement suivants :

« Pure » destiné à la coupe de tissus à basse impédance

« Dry » pour la coupe avec forte hémostase

« Moderate » pour la coagulation par contact

« Forced » pour la coagulation avec semi-contact

Les instruments peuvent être raccordés à la prise multifonctionnelle 1.

3.2. Mode bipolaire

à la prise multifonctionnelle 1 . 3.2. Mode bipolaire Lorsque la technique bipolaire est utilisée (en

Lorsque la technique bipolaire est utilisée (en particulier dans la chirurgie minimalement invasive), des résultats optimaux ne seront possibles qu'avec des instruments spéciaux.

Avantages de la technique bipolaire :

La puissance haute fréquence nécessaire représente ¼ de la puissance requise pour l’application monopolaire.

L'application de l’électrode neutre sur le patient n'est pas nécessaire. Par conséquent, les risques pour le patient, qui y sont liés, disparaissent.

Les instruments peuvent être raccordés à la prise multifonctionnelle 1.

3 Mode de fonctionnement

3

Mode de fonctionnement

3.3. Prise multifonctionnelle monopolaire bipolaire

a b c
a
b
c

a

BOWA Multifonction (monopolaire et bipolaire)

3

broche type US (monopolaire)

b

Martin (bipolaire)

c

4

mm (monopolaire, à commande par pédale)

La prise multifonctionnelle 1 permet le raccordement d'un instrument monopolaire avec commande manuelle ou à pédale ou d'un instrument bipolaire avec commande à pédale.

Le câble multifonctionnelle REF 220-345 pour l'ARC 100 allie en un seul branchement un manche monopolaire à un câble de raccordement pour une pince bipolaire.

3.4. Prise de raccordement de l'électrode neutre

3.4. Prise de raccordement de l'électrode neutre Type US neutre Partie appliquée de type F selon

Type US neutre

Partie appliquée de type F selon CEI 60601-1

La prise de raccordement de l'électrode neutre est appropriée pour les fiches d'électrode neutre avec deux connecteurs femelles.

3.5. Signaux d'activation et d'alarme dans les modes monopolaire et bipolaire

et d'alarme dans les modes monopolaire et bipolaire Si cela est nécessaire, l'intensité sonore des signaux

Si cela est nécessaire, l'intensité sonore des signaux d'activation doit être adaptée à un environnement plus bruyant à l'aide du régulateur rotatif 28. La tonalité d'alarme et la mélodie de démarrage ne sont pas modifiables.

Mode

Fréquence (Hz)

Type de signal

Coupe monopolaire

635

Tonalité continue

Coag monopolaire

475

Tonalité continue

Coag bipolaire

505

Tonalité continue

Alarme

-

Tonalité de signalisation

3

Mode de fonctionnement

3 Mode de fonctionnement

3.6. Arrêt d’urgence

L'interrupteur Marche/Arrêt 25 permet de procéder à tout moment à l'arrêt d'urgence de l'appareil HF.

3.7. Fonctions de surveillance

3.7.1. Autocontrôle

Une fois allumé, l’appareil HF procède à un test interne vérifiant la fonctionnalité des éléments de commande, de la tonalité de signalisation, du microprocesseur et des matériels. Si des erreurs se produisent, voir chapitre Reconnaître et éliminer les erreurs, page33.

3.7.2. Test cyclique en cours de fonctionnement

Au cours du fonctionnement, les fonctions et signaux de sécurité sont soumis à un test cyclique. Le générateur HF se met automatiquement hors service si une erreur est détectée. Un code d'erreur est ensuite affiché à l'aide de l'indicateur de puissance. Pour plus d'informations à ce sujet, voir chapitre Reconnaître et éliminer les erreurs, page 33.

3.8. Surveillance de l’électrode neutre

Lors de l'application de l'électrode neutre, appliquez toujours la plus grande électrode neutre possible !page 33. 3.8. Surveillance de l’électrode neutre 3.8.1. Généralités BOWA recommande l'utilisation

3.8.1. Généralités

BOWA recommande l'utilisation d'électrodes neutres divisées. C'est seulement sur ce type qu'il est possible que l'appareil HF détecte un décollage éventuel de l'électrode neutre.grande électrode neutre possible ! 3.8.1. Généralités La surveillance de l'électrode neutre minimise le

La surveillance de l'électrode neutre minimise le risque de brûlure au point d'application de l'électrode neutre.

La surveillance porte sur deux types d'électrodes neutres :

électrodes neutres monobloc

électrodes neutres divisées.

Les électrodes neutres divisées sont indiquées par l'indicateur 15 tandis que les électrodes neutres monobloc sont signalées par l'indicateur 14, voir chapitre Indication d'erreurs de la surveillance EASY, page 34.

3 Mode de fonctionnement

3

Mode de fonctionnement

3.8.2. Surveillance des électrodes neutre EASY (surveillance EASY)

La surveillance EASY permet de mesurer les modifications de résistance entre le patient et les appareils de chirurgie HF aussi bien avant que pendant l’activation HF. Le cas échéant, elle appelle le personnel à intervenir via une alarme audiovisuelle. La surveillance EASY requiert l'utilisation dune électrode neutre divisée présentant des surfaces de contact et des résistances de contact adéquates ayant été appliquées au patient conformément aux prescriptions. Le système EASY ne surveille pas les courants partiels dans les deux surfaces de l'électrode neutre divisée.

3.9. Interrupteur à pédale

Outre l’interrupteur manuel, l’interrupteur à pédale est disponible pour activer différents modes de fonctionnement.

Les interrupteurs à pédale se connectent à la prise de raccordement 30.

L'interrupteur à pédale suivant peut être raccordé à l’appareil HF :

Réf. article

Désignation

901-012

Interrupteur à pédale unique

4 Description

4 Description

4.

Description

4.1. Symboles figurant sur le produit

Symbole

Désignation

Raccord de l'interrupteur à pédale

Raccord de l'interrupteur à pédale

Électrode neutre isolée de la terre en HF

Électrode neutre isolée de la terre en HF

Appareil de type CF avec protection contre la défibrillation

Appareil de type CF avec protection contre la défibrillation

Prise de compensation de potentiel

Prise de compensation de potentiel

Interrupteur marche/arrêt

Interrupteur marche/arrêt

L'activation (de l'appareil HF) utilise de l'énergie HF de la plage de radiofréquence 9 kHz

L'activation (de l'appareil HF) utilise de l'énergie HF de la plage de radiofréquence 9 kHz à 400 GHz, qui génère un rayonnement électromagnétique.

Marquage des appareils électriques et électroniques conformément à
Marquage des appareils électriques et électroniques conformément à

Marquage des appareils électriques et électroniques conformément à

la directive 2002/96/CE (DEEE), voir Mise au rebut

Symbole de la sortie HF (active) ; Attention : tension électrique dangereuse.

Symbole de la sortie HF (active) ; Attention : tension électrique dangereuse.

Constructeur

Constructeur

Date de fabrication

Date de fabrication

Respecter le mode d'emploi

Respecter le mode d'emploi

Interrupteur à pédale

Interrupteur à pédale

Plage de réglage de l'intensité sonore

Plage de réglage de l'intensité sonore

Régulateur d'intensité sonore

Régulateur d'intensité sonore

4.1.1. Plaque signalétique

d'intensité sonore 4.1.1. Plaque signalétique Figure 4-1: plaque signalétique de l'ARC 100 24 Mode

Figure 4-1:

plaque signalétique de l'ARC 100

4 Description

4 Description

4.2. Étendue de la livraison

ARC 100

Câble secteur

CD, y compris vidéo de formation

Mode d'emploi

Des informations détaillées sur l'étendue de la livraison sont fournies dans les catalogues actuels.

4.3. Composants nécessaires au fonctionnement

Câble secteur

Accessoires monopolaires :

Câble de raccordement monopolaire

Instrument monopolaire

Électrode neutre

Câble de raccordement pour l'électrode neutre

Accessoires bipolaires :

Câble de raccordement bipolaire

Instrument bipolaire

- et/ou -

Interrupteur à pédale

Pos. : 30 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/11 Technische D aten/Betri ebsbedi ngungen @ 6 \mod_1298553863128_258.doc @ 48688 @ 2

4.4. Conditions de fonctionnement

Température :

Humidité relative de l'air :

Pression atmosphérique :

Altitude de fonctionnement max. :

+10 °C à +40 °C

30 % à 75 %, sans condensation

700 hPa à 1060 hPa

3600 m au-dessus du niveau de la mer

5 Préparatifs

5 Préparatifs

5.

Préparatifs

5.1. Dressage de l'appareil HF

 
  INDICATION

INDICATION

L’utilisation de l’appareil HF conformément à sa destination génère des champs électromagnétiques ! Ceci peut

L’utilisation de l’appareil HF conformément à sa destination génère des champs électromagnétiques ! Ceci peut provoquer des perturbations sur d'autres appareils.

Veillez à ce qu’aucun autre appareil électronique ne soit situé à proximité de l’appareil HF.

 
  AVERTISSEMENT

AVERTISSEMENT

Risque de choc électrique !

Risque de choc électrique !

Raccordez l'appareil HF seulement à un réseau d'alimentation avec conducteur de protection afin d'éviter tout choc électrique.

 
  DANGER

DANGER

Des courants de fuite excessivement élevés exposent le patient à des risques de brûlure !

Des courants de fuite excessivement élevés exposent le patient à des risques de brûlure !

Installez l'appareil HF hors de l'environnement du patient, voir chapitre Conditions ambiantes, page 13.

Les appareils HF doivent être utilisés exclusivement dans les locaux à usage médical répondant aux

Les appareils HF doivent être utilisés exclusivement dans les locaux à usage médical répondant aux exigences de la norme DIN VDE 0100-

710.

Si l’appareil HF a été préalablement stocké ou transporté à des températures inférieures à +10

Si l’appareil HF a été préalablement stocké ou transporté à des températures inférieures à +10 °C ou en présence d'une humidité relative de l'air supérieure à 75% sans condensation, il requiert une durée d’environ 3 heures pour s’acclimater à la température ambiante.

1. Tenir compte des conditions de fonctionnement, voir le chapitre Conditions de fonctionnement, page 25.

2. Installer l’appareil HF sur l’un des dispositifs de support suivants :

une table,

un chariot pour appareils,

une console de statifs plafonniers ou un bras mural.

Ne posez aucun autre appareil sur l’appareil HF.

3. En installant l'appareil HF, gardez une distance suffisante entre l’appareil HF et les autres appareils électroniques, voir chapitre CEM, page 47.

4. Positionnez l’appareil HF en dirigeant sa face avant vers le patient/l’opérateur.

5 Préparatifs

5 Préparatifs

5. Ne posez aucun autre objet sur ou au-dessus de l’appareil HF.

6. Ne placez pas l’appareil HF sur d’autres appareils.

7. Branchez le câble d'alimentation secteur.

5.2. Mettre en marche l'appareil HF

secteur. 5.2. Mettre en marche l'appareil HF Il n'est pas permis de continuer l'utilisation de

Il n'est pas permis de continuer l'utilisation de l'appareil HF en cas de défaillance d'éléments d'affichage ! Pour l'élimination du défaut, voir chapitre Reconnaître et éliminer les erreurs, page 33.

1.

Mettez l’appareil HF en marche à son interrupteur Marche/Arrêt 25.

L’appareil HF effectue un test interne : Tous les éléments d’affichage s’allument.

2.

Contrôler si toutes les DEL (3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16,18, 19, 20, 23, 24) au panneau avant sont allumées.

L’appareil HF est opérationnel.

Les paramètres du dernier programme sélectionné apparaissent sur la face avant de l’appareil.

5.3. Raccorder les instruments chirurgicaux

Avant le raccordement des instruments chirurgicaux, veuillez prêter attention aux points suivants :

Les combinaisons d'accessoires qui ne sont pas mentionnées dans le mode d'emploi ne doivent être utilisées que si elles sont explicitement destinées à l'application prévue. Il est impératif de respecter en toutes circonstances les caractéristiques de puissance ainsi que les exigences de sécurité.

L’isolation des accessoires (par ex. câble HF, instruments) doit être suffisante pour la tension de sortie de crête maximale (voir IEC 60601-2-2 et CEI 60601-2-

18).

Ne pas utiliser d'accessoires présentant un défaut d'isolation.

5.3.1. Instruments chirurgicaux pour les applications monopolaires

1. Introduisez le câble de l'électrode neutre dans la prise 2 destinée à l'électrode neutre.

2. Contrôlez la surveillance non divisée 14 ou la surveillance EASY divisée 15 pour vérifier si elle correspond au type d’électrode neutre raccordée.

3. Connectez le manche d'électrode à la prise de raccordement active

1.

ou Pour les accessoires sans touche : Connectez l'interrupteur à pédale à la prise de raccordement 30. Connecter le câble de raccordement monopolaire à 3 broches ou fiche de 4 mm à la prise de raccordement 1.

5 Préparatifs

5 Préparatifs

5.3.2. Instruments chirurgicaux pour les applications bipolaires

1. Raccordez le câble bipolaire à l’instrument, par ex. à la pince.

2. Raccordez le câble bipolaire à la prise de raccordement active 1.

3. En cas d'application bipolaire, connectez l'interrupteur à pédale à la prise de raccordement 30.

5.3.3. Raccordement de l’interrupteur à pédale

Raccordez l’interrupteur à pédale souhaité à la prise 30 destinée à l’interrupteur à pédale.

5.3.4. Attribution de la sortie de l’interrupteur à pédale

1. Actionnez plusieurs fois la touche pour « Interrupteur à pédale » 17 pour attribuer l'interrupteur à pédale au type de courant souhaité.

Si l'indicateur 18 est allumé, l'interrupteur à pédale est attribué à la coagulation bipolaire, l'indicateur 19 pour la coupe monopolaire et l'indicateur 20 pour la coagulation monopolaire.

5.4. Essai de fonctionnement

5.4.1. Fonction de test automatique

L’appareil HF effectue un test interne après la mise en marche et un test cyclique pendant son fonctionnement. Si des erreurs se produisent, voir chapitre Reconnaître et éliminer les erreurs, page33.

5.4.2. Exécuter un essai de fonctionnement

Exécutez l'essai de fonctionnement suivant avant la mise en marche de l'appareil :

1. Raccordez une électrode neutre divisée à usage unique et collez fermement cette dernière au bras.

La surveillance d'électrode neutre EASY 15 passe au vert.

2. Décollez à nouveau l'électrode neutre.

L'indicateur 16 passe au rouge, la surveillance d'électrode neutre EASY 15 s'éteint.

3. Collez les surfaces de l'électrode neutre l'une à l'autre.

La surveillance d'électrode neutre EASY 15 passe à nouveau au vert.

d'électrode neutre EASY 15 passe à nouveau au vert. Après ce test, il n'est plus permis

Après ce test, il n'est plus permis d'utiliser l'électrode neutre pour une opération.

4. Raccorder un manche HF monopolaire à la prise multifonctionnelle 1 et activer respectivement « Cut » et « Coag » via l'interrupteur manuel et à pédale.

5. Contrôler les réglages à l'affichage.

5 Préparatifs

5 Préparatifs

6. Raccorder une pince bipolaire à la prise multifonctionnelle 1 et activer la coagulation sur une gaze humide via l'interrupteur à pédale.

5.4.3. Comportement en cas de défaut

Exécutez les étapes suivantes en cas de dysfonctionnements :

1. Débrancher immédiatement le patient de l'appareil HF.

2. Procédez à un contrôle technique de l'appareil HF.

3. Signalez les incidents et les quasi-accidents à l’Institut fédéral pour les produits pharmaceutiques et les produits médicaux en application de l'art. 3 MPBetreibV. Ce faisant, tenez compte du système de signalisation interne.

4. Adressez-vous au Service technique, voir chapitre Service technique, page 38.

5.4.4. Surveillance d'électrode neutre EASY (Surveillance EASY)

d'électrode neutre EASY (Surveillance EASY) INDICATION Application incorrecte de l'électrode neutre
d'électrode neutre EASY (Surveillance EASY) INDICATION Application incorrecte de l'électrode neutre

INDICATION

Application incorrecte de l'électrode neutre !

Veillez au respect des directives concernant l’application correcte de l’électrode neutre et portant sur la taille, les propriétés d’adhérence et la pose de l’électrode sur sa surface complète.

Il est possible de contrôler les fonctions suivantes pour les électrodes neutres monobloc et divisées :

État réel

Manifestation

Mesure

Le câble de l’électrode neutre monobloc/divisée n’est pas branché

Les indications pour la surveillance EASY divisée 14 et la surveillance EASY monobloc 15 ne sont pas allumées.

Branchez le câble pour l’électrode neutre monobloc/divisée.

Seul le câble de l’électrode neutre monobloc/divisée est branché

L’affichage pour la surveillance EASY monobloc 14 ou pour la surveillance EASY divisée 15 s’allume

Vérifiez que le câble ne présente pas de court-circuit.

Câble avec électrode neutre divisée branché, mais pas appliqué sur le patient

L’affichage pour la surveillance EASY monobloc 14 ou pour la surveillance EASY divisée 15 s’allume

Vérifiez le contact correct de l’électrode au raccordement du câble.

Câble d'électrode neutre divisée ou monobloc branché et appliqué sur le patient

L’affichage pour la surveillance EASY monobloc 14 ou pour la surveillance EASY divisée 15 est allumé en vert, mais le type d’électrode neutre n’est pas reconnu correctement

Décidez en fonction de votre évaluation de l'utilité et des dommages si l’appareil HF peut être activé.

6 Utilisation

6 Utilisation

6.

Utilisation

6.1. Vue d'ensemble des modes de fonctionnement

Le tableau suivant vous donne un aperçu des modes de fonctionnement pouvant être utilisés avec l'appareil HF.

Icône du

Désignation

mode

Coupe monopolaire - Pure

Coupe monopolaire - Pure

Coupe monopolaire - Dry

Coupe monopolaire - Dry

Coagulation monopolaire - Moderate

Coagulation monopolaire - Moderate

Coagulation monopolaire - Forced

Coagulation monopolaire - Forced

-

Coagulation bipolaire

monopolaire - Forced - Coagulation bipolaire Les indications concernant les zones d’application et

Les indications concernant les zones d’application et l’utilisation des instruments chirurgicaux reposent sur l’expérience clinique. Néanmoins, il s’agit de valeurs exclusivement indicatives dont l’applicabilité doit être vérifiée par l’opérateur. En fonction des conditions réelles, il peut s'avérer nécessaire de s'écarter de ces indications. Étant données la recherche et les expériences cliniques, la médecine est soumise à un constant développement. Celui-ci peut également justifier une dérogation par rapport aux indications fournies dans ce manuel. Adressez-vous au conseiller BOWA agrée pour les produits médicaux pour obtenir des recommandations sur les réglages.

6 Utilisation

6 Utilisation

6.2. Réglages de base

6.2.1. Sélectionner le mode

Pour appeler l’un des types de courant sélectionnables, suivez les étapes suivantes :

1.

Pour la coupe ou la coagulation monopolaire, appuyer sur la touche afférente/indication 6/7/8/9

La DEL afférente 10/11/12/13 s'allume.

2.

Raccordez les instruments chirurgicaux, voir le chapitre Raccorder les instruments chirurgicaux, page 27.

6.2.2. Régler les niveaux de puissance

Dix niveaux de puissance sont disponibles pour chaque mode de

fonctionnement.

1. Appuyez sur les touches 21/22 pour augmenter ou réduire la puissance.

Le nombre de DEL allumées 23 représente le niveau de puissance actuel.

6.2.3. Modifier l'intensité sonore

1. Tournez le régulateur 28 sur la face arrière de l'appareil pour régler l'intensité sonore.

6.3. Description des modes de fonctionnement

Les recommandations suivantes se fondent sur des valeurs empiriques

et doivent être vérifiées par le chirurgien dans chaque cas individuel.

Pos. : 42 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 0 " Standard" @ 5\mod_1270108364476_258.doc @ 38299 @ 3

6.3.1. Coupe monopolaire « Pure »

Ce mode de fonctionnement utilise un courant HF puissant, présentant

un facteur de crête faible, pour la coupe dans le tissu biologique.

Domaines d'application

Coupe avec une résistance électrique faible du tissu, par exemple tissu musculaire ou vascularisé Couper et préparer des structures fines

Instruments appropriés

Électrodes-aiguilles

Électrodes-couteaux

Électrodes spatules

Électrodes à anse

Pos. : 43 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 1 "M acro" @ 6\mod_1297072010043_258.doc @ 48027 @ 3

6 Utilisation

6 Utilisation

6.3.2. Coupe monopolaire « Dry »

Ce mode de fonctionnement sert à la coupe monopolaire sèche. La formation d'un arc électrique important et régulé permet ici de réaliser une coagulation nettement plus profonde.

Domaines d'application

Opérations lors desquelles des hémostase marquées deviennent nécessaires durant l'opération de coupe.

Chirurgie cardiaque, hémostase de vaisseaux sanguins en rétraction dans le domaine du sternum

Instruments appropriés

Électrodes-couteaux

Électrodes spatules

Électrodes anse à bande

Pos. : 44 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 2 "Micro" @ 6\mod_1297071058574_258.doc @ 47989 @ 3

6.3.3. Coagulation monopolaire « Moderate »

Ce mode de fonctionnement s'utilise pour la coagulation par contact pour l'arrêt d'hémorragies diffuses, l'hémostase de zones tissulaires relativement importantes ainsi que pour la coagulation ponctuelle. Il empêche la carbonisation du tissu et réduit significativement l’adhérence de l'électrode sur le tissu. En comparaison aux autres modes de coagulation, elle permet d'atteindre une profondeur de coagulation plus élevée.

Domaines d'application

Coagulation avec profondeur de pénétration élevée, adhérence faible de l'électrode sur le tissu.

Instruments appropriés

Électrodes avec grande surface de contact, par ex. électrodes à boule

6.3.4. Coagulation monopolaire « Forced »

Ce mode est utilisé pour la coagulation par contact à portée réduite dans le tissu, de préférence avec des électrodes fines et à faible surface. Il réalise un degré de coagulation élevé avec une tendance à la coupe modérée.

Domaines d'application

Coagulation rapide avec faible profondeur de pénétration et tendance à la coupe modérée.

Instruments appropriés

Électrodes-couteaux

Électrodes spatules

Pinces monopolaires isolées

7 Reconnaître et éliminer les erreurs

7 Reconnaître et éliminer les erreurs

6.3.5. Coagulation bipolaire

Ce mode de fonctionnement est utilisé la coagulation par contact sans arc électrique faisant appel à des pinces. Il ne nécessite aucune utilisation d'une électrode neutre.

Domaines d'application

Coagulation bipolaire

Instruments appropriés

Pinces bipolaires

Ciseaux bipolaires

Pos. : 47 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/6 Bedienung/Programm 5 " Argon Flex" (nur mit Option GastroCUT) @ 6\mod_1297072401699_258.doc @ 48065 @ 3

7. Reconnaître et éliminer les erreurs

Deux types d'erreurs peuvent se produire :

erreurs du système

erreurs de la surveillance EASY

7.1. Erreur du système

Lorsqu’une erreur du système survient, l’indicateur d'état d’erreur 24 s’allume en rouge. La combinaison avec l'indicateur 23 indique l'erreur survenue.

7.1.1. Liste d'erreurs

Pos. : 63 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/7 Fehl er/Fehl er -Liste @ 6 \ mod_1297147333340_258.doc @ 48257 @ 2

Erreurs non énumérées

Adressez-vous au service technique en présence d'erreurs qui ne sont pas répertoriées dans la liste d'erreurs, voir le chapitre Service technique, page38.

En cas d’absence de l’effet attendu sur le tissu et si aucun signalement d’erreur ne se manifeste, contrôlez les paramètres et le raccordement des accessoires.

Signaux visuels et sonores en cas d’erreur

Les signalements d’erreur sont accompagnés de signaux visuels et sonores. En outre, le générateur interrompt l'activation dans certains cas d'erreur et le système se réinitialise.

Si vous ne parvenez pas à éliminer une erreur en appliquant les indications fournies ci-après, adressez-vous à notre service technique, voir le chapitre Service technique, page 38.

7 Reconnaître et éliminer les erreurs

7 Reconnaître et éliminer les erreurs

Les erreurs sont signalées par une DEL dans l’indicateur 23 et la DEL Erreur 24 allumées :

Code de

Cause

Élimination

DEL

1

Erreur de l'électrode neutre EASY

Contrôlez l'électrode neutre et le câble de l'électrode neutre.

2

Une activation de la touche JAUNE du manche digital est effectuée à la mise en marche.

Démarrez l'appareil avec l'interrupteur Marche/Arrêt 25 et n'actionnez parallèlement aucun autre élément de commande. Si le problème persiste, remplacez l'instrument raccordé et/ou l'interrupteur à pédale.

3

Une activation de la touche BLEUE du manche digital ou de la pédale à l'interrupteur à pédale est effectuée à la mise en marche.

Démarrez l'appareil avec l'interrupteur Marche/Arrêt 25 et n'actionnez parallèlement aucun autre élément de commande. Si le problème persiste, remplacez l'instrument raccordé et/ou l'interrupteur à pédale.

4

Touche enfoncée sur le panneau avant lors à la mise en marche.

Démarrez l'appareil avec l'interrupteur Marche/Arrêt 25 et n'actionnez parallèlement aucun autre élément de commande.

5-10

Erreur interne

Redémarrez l'appareil. Si l'erreur se répète, adressez-vous au Service technique.

7.2. Indication d'erreurs de la surveillance EASY

Les erreurs suivantes peuvent survenir lors d’une application avec électrode neutre divisée :

Surveillance

Cause

Affichage

Élimination

EASY 15

Passe du vert au rouge permanent.

Un problème important se manifeste lors de l’activation du courant monopolaire.

Un signal sonore retentit. L'indicateur EASY 16 est allumé en rouge.

Contrôlez l'électrode neutre et le câble de l'électrode neutre, voir chapitre Surveillance de l’électrode neutre, voir 22.

Forte augmentation de la résistance. Selon l'indication, il peut se produire un réchauffement sous l'électrode neutre.

Vérifiez la sûreté du contact du câble de l’électrode neutre et contrôlez que ce dernier ne présente aucun dommage externe.

Décollage de

L'indicateur EASY 16 est allumé en rouge.

Corrigez la pose de l’électrode neutre. Remplacez-la si le message d'erreur revient en permanence.

l'électrode

L'électronique de l'appareil désactive la prise de sortie 1.

8 Conditionnement

8 Conditionnement

8.

Conditionnement

8.1. Conditionnement des accessoires

Conditionnez les accessoires (par ex. manches d’électrodes chirurgicales, instruments, électrodes actives, électrodes neutres et câbles) comme il est décrit dans les modes d'emploi afférents.

Contrôlez le parfait état et le bon fonctionnement des accessoires avant et après l’utilisation.

8.2. Désinfecter et nettoyer

Pos. : 66 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 200/250/300e/8 Aufbereitung/D esi nfizi eren und R einigung @ 6 \mod_1297072881168_258.doc @ 48122 @

INDICATIONeren und R einigung @ 6 \mod_1297072881168_258.doc @ 48122 @ Détérioration de l’appareil HF dans le

Détérioration de l’appareil HF dans le cas d’un maniement erroné ! !

Ne stérilisez jamais l'appareil ARC 100. Nettoyez-le ou désinfectez-le.

AVERTISSEMENTl'appareil ARC 100. Nettoyez-le ou désinfectez-le. Risque de choc électrique et d’incendie ! Nettoyez les

Risque de choc électrique et d’incendie !

Nettoyez les surfaces uniquement avec des produits nettoyants/désinfectants agréés en respectant impérativement les consignes du fabricant.  Débranchez l’appareil avant le nettoyage.

Débranchez l’appareil avant le nettoyage.

Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil.

1.

Appliquez le produit nettoyant ou désinfectant.

2.

Essuyez le produit en utilisant une éponge ou un chiffon humecté(e) d’eau propre.

3.

Séchez l’appareil en utilisant un chiffon propre et sans peluche.

9 Maintenance/Réparation

9 Maintenance/Réparation

9.

9.1.

Maintenance/Réparation

Maintenance

9. 9.1. Maintenance/Réparation Maintenance DANGER Risque d'infection !  Procédez à une
9. 9.1. Maintenance/Réparation Maintenance DANGER Risque d'infection !  Procédez à une

DANGER

Risque d'infection !

Procédez à une désinfection de la surface de l'appareil et emballez-le en plus de l'emballage d'expédition avant qu'il ne quitte le milieu hospitalier/du cabinet afin d'empêcher toute divulgation de germes et infection.

Contrôlez le parfait état de l’appareil, du chariot de l’appareil et des accessoires (par ex. interrupteur à pédale, câbles) après chaque utilisation. Portez une attention particulière à la parfaite isolation de tous les câbles.

S’ils sont endommagés, l’appareil, le chariot pour appareils et les accessoires ne doivent en aucun cas être utilisés.

Remplacez immédiatement tout accessoire défectueux.

Faites effectuer une fois par an le contrôle de sécurité technique (CST) de l’appareil. Consultez le manuel de maintenance afférent pour plus d'informations techniques.

9.1.1. Contrôle de sécurité technique (CST)

Les contrôles de sécurité technique doivent être effectués une fois par an.

Faites contrôler le produit et les accessoires exclusivement par des personnes disposant de la formation, des connaissances et de l’expérience adéquates et qui travaillant en toute indépendance lors du contrôle technique.

Le contrôle de sécurité technique doit être effectué conformément aux réglementations et législations en vigueur dans le pays d’utilisation.

La personne en charge du contrôle documente les résultats du contrôle et les mesures conformément au protocole de contrôle imprimé.

Si les valeurs divergent de façon importante des valeurs indiquées sur le protocole de réception finale ou si les valeurs maximales prescrites ont été dépassées :

Envoyez l’appareil HF à notre service de support technique, voir chapitre Service technique, page 38.

9 Maintenance/Réparation

9 Maintenance/Réparation

9.2.

Réparation

9 Maintenance/Réparation 9.2. Réparation INDICATION Dommages à l’appareil HF par des réparations effectuées de
9 Maintenance/Réparation 9.2. Réparation INDICATION Dommages à l’appareil HF par des réparations effectuées de

INDICATION

Dommages à l’appareil HF par des réparations effectuées de votre propre initiative et des modifications effectuées sur les équipements médicaux !

Si une réparation est requise, adressez-vous exclusivement à l’adresse du service d'assistance technique indiquée ci-dessous.

N’effectuez en aucun cas des réparations de votre propre initiative.

BOWA assume la responsabilité quant au fonctionnement en toute sécurité, à la fiabilité et aux performances de l’appareil HF sous les conditions suivantes :

Toutes les instructions portant sur l’installation et l’utilisation conforme à la destination selon le présent mode d'emploi ont été scrupuleusement respectées.

Les modifications, réparations et nouveaux réglages et autres ont été effectués uniquement par des personnes autorisées par BOWA pour l’exécution de ces travaux.

Les installations électriques dans la salle concernée sont conformes à la réglementation locale et aux dispositions légales.

à la réglementation locale et aux dispositions légales. Une réparation rapide et satisfaisante ne pourra être

Une réparation rapide et satisfaisante ne pourra être garantie que si toutes les informations nécessaires sont communiquées.

Les informations suivantes sont nécessaires pour le renvoi de l’appareil :

adresse complète

numéro du modèle

numéro de série

version du logiciel

Veuillez décrire le problème, l’application correspondante et les accessoires utilisés.

ou

Veuillez décrire la réparation qui doit être exécutée.

10 Stockage

10 Stockage

9.3. Service technique

Pour tous travaux de maintenance et de réparation, adressez-vous à notre service technique à l’adresse suivante :

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

Heinrich-Hertz-Strasse 410

72810 Gomaringen/Allemagne

Téléphone +49 (0) 7072-6002-0

Télécopieur +49(0) 7072/-6002-33

Courriel : service@bowa.de

Ou visitez notre site Internet :

www.bowa-medical.com

10.

Stockage

Pos. : 71 /679- BOWA/HF-Geräte/ARC 300/350/10 Lager ung/Lag erung @ 4 \ mod_1261040715569_258.doc @ 35279 @

Si l'appareil HF est stocké pendant plus d'un an, accordez une attention particulière aux indications des contrôles de fonctionnement automatiques, voir chapitre Essai de fonctionnement, page 28.

Nettoyez soigneusement l’appareil HF avant de le ranger.

Stockez l’appareil HF à un endroit sec et propre en respectant les consignes portant sur les conditions de stockage.

Conditions de stockage :

Température :

10 °C à +60 °C

Humidité relative de l’air :

10 % à 85 %,

Pression atmosphérique :

Sans condensation

500 hPa à 1060 hPa

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

11. Caractéristiques techniques

11.1. Caractéristiques techniques de l'ARC 100

Type d’isolation/classification

 

CEM

CEI 60601-1-2: 2007

Type de protection garantie par le boîtier

IP 21

Classe de protection selon EN 60601-1

I

Type de l’élément d’application selon EN 60601-1

CF

Conformité aux normes

CEI 60601-1: 2005, +

Cor. 1:2006 + Cor. 2:2007 + A1:2013

CEI 60601-1-2: 2007,

CEI 60601-2-2: 2009,

CEI 60601-1-6:2010

CEI 60529:1989 + A1:1999

CEI 62304:2006

CEI 62366:2007

ISO 14971: 2007,

ISO 13485: 2003 + Cor.1:

2009

Classification selon la directive européenne 93/42/CEE

IIb

Raccordement au secteur

 

Puissances absorbées en mode de veille (100 V)

14

VA

Puissances absorbées en mode de veille (230 V)

30

VA

Fréquence de réseau

50/60 Hz

Puissance absorbée max. pour une puissance de sortie HF de 100 watts

160

VA

Prise pour la compensation de potentiel

Oui

Gamme des tensions

 

Gamme de la tension d’entrée

100

240 V ±10%

Consommation de courant en mode de veille (100 V)

140

mA

Consommation de courant en mode de veille (230 V)

130

mA

Consommation de courant à la puissance HF max. (100 V)

1,6 A

Consommation de courant à la puissance HF max. (230 V)

0,7 A

Fusible de secteur

2 x T3,15 A 250V

Dimensions et poids

 

Dimensions extérieures longueur x hauteur x largeur (mm)

280 x 114 x 310

Poids

5,6 kg env.

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

Surveillance de l’électrode neutre

 

EASY : Electrode Application System

Affichage concernant l’électrode monobloc ou divisée sur la plaque avant

Signal d’avertissement en cas de danger lors de l’utilisation d’une électrode neutre

optique, acoustique

Indication d'avertissement sur la feuille protectrice avant

Équipements de sécurité

 

ISSys : Intergriertes Sicherheits-System (système de sécurité intégré)

Auto-contrôle interne

Indication d'état permanente sur la face avant

Indication des erreurs de maniement sur la face avant

Indication des erreurs système sur la feuille protectrice avant

Assistance à la maintenance

 

Assistance à la maintenance via le système ISSys

Refroidissement

 

Convection

Mode de fonctionnement

 

Intermittent

10 sec / 30 sec (marche/arrêt)

Caractéristiques assignéés

 

Puissance de coupe maximale

100

W (sur 500 Ω)

Puissance de coagulation maximale

100

W (sur 100 Ω)

Fréquence de sortie

500

kHz

Douilles

1x prise multifonctionelle monopolaire bipolaire

Monopolaire avec commande manuelle ou à pédale

Bipolaire avec commande à pédale

Connexion d’interrupteur à pédale

1x

Contenu de la livraison

Incl. Manuel d’instruction, câble d’alimentation

Compatibilité

 

Combinaisons permises

Pédales (REF 901-012)

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

Conditions ambiantes

Fonctionnement

Transport et stockage

Température

+10°C à +40°C

-10°C à +60°C

Humidité relative de l‘air

30 à 75%, sans condensation

10 à 85%, sans condensation

Pression atmosphérique

700 à 1060 hPa

500 à 1060 hPa

Altitude de service (max)

3600 m au-dessus de la mer

 

Types de courant

 

Forme de la tenstion HF

Limitation de puissance HF

Tension de

Désignation

Étage

Limitation de puissance

crête max.

 

Modes coupe monopolaire

 
   

1

 

300

Vp

2

480

Vp

3

600

Vp

4

730

Vp

Pure

Sinusoïdale,

5

10

W - 100 W

810

Vp

constante

6

 

950

Vp

7

1100

Vp

8

1200

Vp

9

1260

Vp

10

1380

Vp

   

1

 

390

Vp

2

635

Vp

3

775

Vp

4

940

Vp

Dry

Sinusoïdale,

5

10

W - 100 W

1100

Vp

modulée

6

 

1200

Vp

 

7

1250

Vp

8

1350

Vp

9

1440

Vp

10

1500

Vp

 

Modes coagulation monopolaire

 
   

1

 

150

Vp

2

190

Vp

3

250

Vp

4

295

Vp

Moderate

Sinusoïdale,

5

10

W - 100 W

317

Vp

constante

6

 

360

Vp

7

370

Vp

8

100

Vp

9

420

Vp

10

440

Vp

   

1

 

720

Vp

2

1040

Vp

3

1200

Vp

4

1380

Vp

Forced

Sinusoïdale,

5

10

W - 100 W

1500

Vp

modulée

6

 

1680

Vp

7

1760

Vp

8

1890

Vp

9

2210

Vp

10

2340

Vp

 

Mode coagulation bipolaire

 
   

1

 

117

Vp

2

158

Vp

3

195

Vp

4

227

Vp

Bipolar

Sinusoïdale,

5

10

W - 100 W

246

Vp

constante

6

 

270

Vp

 

7

290

Vp

8

315

Vp

9

335

Vp

10

346

Vp

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

11.2. Diagrammes de puissance, de tension et de courant

Coupe monopolaire - Pure

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage « Coupe monopolaire Pure » = 50 W

 Diagramme de la puissance de sortie P [W] en fonction du réglage « Coupe

Diagramme de la puissance de sortie P [W] en fonction du réglage « Coupe monopolaire Pure ». Résistance de charge de calcul = 500

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P

[W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage « Coupe monopolaire Pure »

= 100 W

Étage

U (Vp)

1

300

2

480

3

600

4

730

5

810

6

950

7

1100

8

1200

9

1260

10

1380

Tableau de la tension de sortie HF

U [Vp] en fonction du réglage « Coupe

monopolaire Pure » (fonctionnement à vide)

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

Coupe monopolaire - Dry

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage « Coupe monopolaire Dry » = 50 W

 Diagramme de la puissance de sortie P [W] en fonction du réglage « Coupe

Diagramme de la puissance de sortie P [W] en fonction du réglage « Coupe monopolaire Dry ». Résistance de charge de calcul = 500

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage « Coupe monopolaire Dry »

= 100 W

Étage

U (Vp)

1

390

2

635

3

775

4

940

5

1100

6

1200

7

1250

8

1350

9

1440

10

1500

Tableau de la tension de sortie HF

U [Vp] en fonction du réglage « Coupe

monopolaire Dry » (fonctionnement à vide)

11 Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

Coagulation monopolaire - Moderate

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage

« Coagulation monopolaire Moderate »

= 50 W

 Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction du réglage « Coagulation

Diagramme de la puissance de sortie

P [W] comme fonction du réglage

« Coagulation monopolaire Moderate » Résistance de charge de calcul =

100

Mesure des résistances ohmiques  Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction

Mesure des résistances ohmiques

Diagramme de la puissance de sortie P [W] comme fonction de la résistance de charge R [] pour le réglage

« Coagulation monopolaire Moderate »

= 100 W