Rev Cubana Angiol y Cir Vasc 2001;2(2):117-22

TEMAS DE ACTUALIZACIÓN
Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular

DISEÑO DE ENSAYOS DE INTERVENCIÓN COMUNITARIA

Dr. Armando H. Seuc Jo1 y Dra. Emma Domínguez Alonso2

RESUMEN: En el marco de las actividades investigativas del Instituto Nacional de Angiología

y Cirugía Vascular dirigidas a la promoción de salud y desarrollo en la comunidad del Cerro, se
discuten en este trabajo algunas opciones de diseño para la aleatorización de unidades a los
distintos grupos de estudio en ensayos de intervención comunitaria: el diseño totalmente aleatorizado,
el estratificado y el pareado. Se ilustra el cálculo de los tamaños de muestra requeridos, para cuando
las unidades de aleatorización son conglomerados de sujetos, por ejemplo viviendas, escuelas,
centros de trabajo, hospitales, consultorios del médico de la familia, etc. Se pone de manifiesto la
conveniencia de estimar la correlación de las unidades intraconglomerados con el propósito de hacer
una estimación adecuada de los tamaños de muestra que se requieren para lograr una potencia
satisfactoria, en los ensayos de intervención comunitaria.

DeCS: ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIOS/métodos; MUESTREO ESTRATIFICADO;

EPIDEMIOLOGIA Y BIOESTADISTICA; DESARROLLO DE LA COMUNIDAD.

En los ensayos en general, en particu- A diferencia de lo que ocurre en la ma-

lar en los de intervenciones comunitarias, yoría de los ensayos clínicos, en las inter-
pueden utilizarse tres diseños básicos para venciones comunitarias frecuentemente la
la asignación de las unidades a los grupos unidad de aleatorización difiere de la uni-
de estudio:1 dad de análisis, en el sentido de que la uni-
dad de aleatorización es un "conglomera-
− totalmente aleatorizado do" de unidades de análisis. 2 Por ejemplo,
− pareado, y cuando en una intervención comunitaria se
− estratificado. comparan dos programas para la reducción

1
Doctor en Ciencias Matemáticas. Investigador Auxiliar. Instituto Nacional de Angiología y Cirugía
Vascular.
2
Especialista de I Grado en Bioestadística. Instituto Nacional de Endocrinología.

117
de la tasa de obesidad, las unidades que se
aleatorizan a los programas pueden ser:3
− familias
− escuelas
− centros de trabajo
− hospitales
− Comités de Defensa de la Revolución
− Consultorios del médico de la familia, etc.
En cada uno de estos casos las unida-
des que se aleatorizan son conglomerados
de sujetos; estos son usualmente las uni-
dades de análisis (sobre las cuales se medi-
rá la eventual reducción de la obesidad, y a
partir de esas mediciones se harán los cál-
culos correspondientes que permitirán de-
cidir cuál de los programas es más eficaz).
En la mayoría de las intervenciones comu-
nitarias la asignación aleatoria de las uni-
dades de análisis (casi siempre los sujetos)
no tiene sentido práctico: no se concibe por
ejemplo asignar a distintos programas para
la reducción del sedentarismo (o a distin-
tos programas para mejorar hábitos dietéti-
cos) a miembros de una misma familia.
En el diseño totalmente aleatorio los
conglomerados son asignados a los distin-
tos grupos de intervención de manera to-
talmente aleatoria, sin que medie ningún
tipo de pareo o estratificación de los con-
glomerados previo a su asignación aleatoria.
Su aplicación se recomienda cuando el nú-
mero de conglomerados en el ensayo es al
menos moderado, y/o cuando no hay va-
riables que puedan influir de manera impor-
tante en la eficacia de las intervenciones.
De estas dos condiciones, la primera
es la más importante, pues si la muestra (de
conglomerados) es grande la asignación
totalmente aleatoria tenderá a lograr un ba-
lance entre los grupos de intervención para
cualesquiera variables, en particular para
aquellas que pueden influir en la eficacia de
las intervenciones.
118
En el diseño pareado (suponiendo que
son dos los programas que se comparan)
se forman pares de conglomerados que son
"similares" con respecto a variables que
pueden influir en la eficacia de las interven-
ciones. En cada uno de estos pares se asig-
na al azar a uno de sus miembros para el
grupo con el programa "experimental", mien-
tras que el otro miembro queda para el gru-
po con el programa "control".4
En el diseño estratificado los conglo-
merados se agrupan en estratos según va-
riables que pueden influir en la eficacia de
las intervenciones;5 lo que se busca es que
conglomerados en un mismo estrato sean
"similares", mientras que conglomerados en
estratos distintos sean "no similares". Den-
tro de cada estrato la asignación de los con-
glomerados a los grupos de interven-
ción se hace de manera totalmente aleatoria.
El diseño pareado es un caso particu-
lar (o "refinamiento") del diseño estratifi-
cado en el que cada estrato tiene sólo dos
conglomerados. Obsérvese también que la
"mecánica" del diseño totalmente aleato-
rio se emplea tanto en el diseño pareado
como en el estratificado; en el diseño pa-
reado dentro de cada par, y en el estratifi-
cado dentro de cada estrato.
Tanto el diseño pareado como en el
estratificado son generalmente efectivos a
la hora de lograr balance entre los grupos
de intervención. Es de esperar que el dise-
ño pareado sea más efectivo que el
estratificado, pues debe ser posible lograr
mayor similitud entre los dos conglomera-
dos de un par, que entre los (más de 2) con-
glomerados de un estrato; esto, no obstan-
te, depende de cuán exitoso haya sido el
proceso (con frecuencia engorroso) de pa-
reo. Si no se ha pareado con respecto a va-
riables que realmente influyen en la eficacia
de las intervenciones, entonces el proceso
de pareo conduce a una pérdida de eficien-
cia (como consecuencia de la reducción en
los grados de libertad con respecto al dise-
ño totalmente aleatorio).
En general el análisis debe correspon-
derse con el diseño, pero para los "pragmá-
ticos" (entre los cuales nos incluímos) al-
gún espacio siempre queda para "manio-
brar". Teóricamente hablando, los tres di-
seños antes mencionados se ordenan por
eficiencia (de menor a mayor) como sigue:
1. totalmente aleatorio
2. estratificado
3. pareado
Una intervención comunitaria con un
diseño estratificado o pareado puede, sin
embargo, analizarse como uno con diseño
totalmente aleatorio. Ignorar un diseño más
eficiente a la hora del análisis no es necesa-
riamente una idiotez; puede justificarse de-
bido a dudas sobre la conveniencia de ese
diseño o sobre la calidad con que fue eje-
cutado, a que se ha perdido la información
sobre el pareo o la estratificación corres-
pondiente, a que nos interesa ser (especial-
mente) conservadores, o a que no quere-
mos complicarnos con el análisis más en-
gorroso que requiere este.
Diseños totalmente
aleatorios
Aspecto fundamental en el diseño de
estos ensayos de intervención comunitaria
es la determinación del tamaño de muestra,
es decir, el número total de conglomerados
que debe reclutarse para el estudio. Pode-
mos distinguir 2 casos según el tipo de va-
riables que mide la eficacia de las interven-
ciones: cuantitativa o cualitativa.
Si la variable es cuantitativa la eficacia
"a nivel de conglomerado" podrá expresar-
se en términos de una media, y la compara-
ción de la eficacia entre los k grupos de
intervención deberá hacerse obteniendo
para cada uno de estos grupos un índice
119
que combine las medias de los conglomera-
dos correspondientes (por ejemplo una
media ponderada de las medias de los con-
glomerados) y comparando estos k índices
entre sí. Si k=2 para ello deberá emplearse,
por ejemplo, la prueba t-Student para mues-
tras independientes con m 1 + m 2-2 grados
de libertad, donde m1 y m 2 son los tama-
ños de muestra de conglomerados en los
dos grupos de intervención que se compa-
ran. Se ha comprobado que para esta situa-
ción, si los tamaños de los conglomerados
no son muy variables y si los tamaños de
las muestras de conglomerados de los 2
grupos que se comparan son similares, la
prueba t-Student antes mencionada es per-
fectamente aplicable.
Es notable el hecho de que aún cuan-
do la variable sea cualitativa, y por tanto
los resultados se expresen en términos de
proporciones, la prueba t-Student sigue
siendo aplicable para comparar las propor-
ciones de sujetos que cumplen determina-
da condición entre los 2 grupos de estudio
en un ensayo de intervención comunitaria.
La determinación del tamaño de mues-
tra para cualquiera de estos casos (datos
cuantitativos o cualitativos) consiste en-
tonces en la determinación del número de
conglomerados a incluir en la muestra de
cada grupo de intervención. Esto se hace
prefijando la magnitud del efecto que se
quiere detectar (d), el tamaño (promedio)
aproximado de los conglomerados que se
utilizarán (n), y una estimación del coeficien-
te de correlación intraconglomerado (p). La
magnitud del efecto se define en términos de
d= (µ1-µ-2) / s
donde µ1 y µ2 son las medias (o propor-
ciones) esperadas en los 2 grupos de in-
tervención, y s es la desviación estándar
(estimada) de las observaciones (que se
supone común para ambos grupos). El coefi-
ciente de correlación intraconglomerado p
puede estimarse a partir de la expresión.6
 p = (Sb2-Sw 2) / (Sb2 + noSw2)
donde Sb2 = suma de cuadrados entre con-
glomerados en el ANOVA (análisis de
varianzas)
Sw 2 = suma de cuadrado intraconglome-
rados en el ANOVA
no = [l/(k-1)] (N - Sni2 / N).
El coeficiente de correlación intracon-
glomerado (o intraclase) p mide el grado de
similitud de los sujetos dentro de los con-
glomerados con respecto a una variable de
interés; por ejemplo, los hábitos dietéticos
de los miembros de una familia es de esperar
que sean similares. En la medida en que ma-
yor sea p menos información aporta al estu-
dio cada conglomerado, es decir, menos po-
tencia (o menos precisión en las estimacio-
nes) aporta al estudio la inclusión de cada
conglomerado y por lo tanto mayor número
de conglomerados será necesario incluir en
la muestra para lograr una potencia (o preci-
sión en las estimaciones) satisfactoria.7-9
En la tabla tomada10 aparecen las po-
tencias que se obtienen para distintas com-
binaciones de d, p, n, y el número de con-
glomerados en la muestra de cada grupo
(que se denota por m). Los valores de d y p
utilizados son al parecer características de
las intervenciones comunitarias, donde en
general los efectos de las intervenciones
son pequeños y la homogeneidad intracon-
glomerado es generalmente pequeña.
Un ejemplo
En una encuesta sobre aspectos
biopsicológicos de la mujer en etapa
climatérica11 se estudiaron a 800 mujeres
entre 40 y 60 años de edad, de 11 consulto-
rios médicos pertenecientes al Policlínico
Plaza del Municipio Plaza, de Ciudad de La
Habana. Los tamaños de los conglomera-
dos (número de mujeres en cada uno de los
11 consultorios incluidos en el estudio) fue-
ron: 54, 107, 45, 72, 86, 63, 83, 71, 20, 133 y
66. Como promedio el tamaño de los con-
sultorios fue de 73.
Algunas de las variables que se estu-
diaron:
- La mujer refiere que padece cardiopatía
isquémica (sí/no);
- la mujer refiere que padece mialgias (no/
ligero/moderado/severo);

TABLA. Potencia del ensayo para distintos valores de n, d, p y m

p=0,005 p=0,01
m m
n d 3 6 9 12 3 6 9 12

100 0,20 0,34 0,72 0,90 0,97 0,27 0,60 0,81 0,91
0,50 0,96 1,0 1,0 1,0 0,89 1,0 1,0 1,0
300 0,20 0,53 0,93 0,99 1,0 0,37 0,77 0,93 0,98
0,50 1,0 1,0 1,0 1,0 0,97 1,0 1,0 1,0
500 0,20 0,60 0,96 1,0 1,0 0,40 0,81 0,95 0,99
0,50 1,0 1,0 1,0 1,0 0,98 1,0 1,0 1,0

n: tamaño aproximado de los conglomerados

d: tamaño del efecto esperado del programa experimental vs programa
control
p: coeficiente de correlación intraconglomerado
m: número de conglomerado que se asigna a cada grupo de intervención

120
- la mujer refiere que padece insomnio (no/
ligero/moderado/severo).
Los coeficientes de correlación
intraconglomerado fueron 0,014, 0,017 y
0,014 respectivamente.
A la pregunta que se pretende dar res-
puesta es: ¿qué cantidad de consultorios
haría falta incluir aleatorizadamente en cada
uno de los grupos de estudio en una futura
intervención comunitaria, que tuviera como
propósito comparar dos programas para
modificar alguna de las tres variables antes
mencionadas? En la tabla se observa que
para p=0,01 (correlación relativamente alta),
d=0,20 (efecto relativamente pequeño), y
n=100 (tamaño de conglomerados relati-
vamente pequeños), se requiere asignar
a cada programa de intervención al menos
9 consultorios para lograr una potencia de
al menos 80 %.
Se concluye que la eventual disemina-
ción de ensayos de intervención comunita-
ria en el ámbito nacional hace necesario el
cálculo sistemático de los coeficientes de
correlación intraconglomerado en aquellos
estudios en los cuales esto sea posible, con
el propósito de permitir una determinación
"objetiva" de los tamaños de muestra reque-
ridos para los ensayos de intervención co-
munitaria a realizarse en el futuro inmediato.
En el ejemplo utilizado en este trabajo,
los coeficientes de correlación intracon-
glomerado estuvieron sistemáticamente al-
rededor de valores considerados como "al-
tos" por la literatura internacional. Es posi-
ble que en nuestro medio, en particular para
el conglomerado "consultorio del médico
de la familia", este coeficiente tienda a ser
mayor, razón por la cual debemos conside-
rar el cálculo de una tabla para valores de p
por encima de 0,01.

SUMMARY: Within the framework of the research activities carried out by the National
Institute of Angiology and Vascular Surgery to promote health and development in the community
of Cerro, some design options, such as the totally randomized design, the stratified design and the
matched design, are discussed in this paper for the randomization of units for the different study
groups in community intervention trials. The calculation of the sizes of the samples required when
the units of randomization are clusters of subjects as, for instance, houses, schools, working centers,
hospitals, family physician’s offices,etc., is illustrated. The convenience of estimating the intracluster
correlation of the units in order to have an adequate estimate of the sizes of the sample necessary
to obtain a satisfactory potency in the community intervention trials is explained.

Subject headings: RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS/methods; STRATIFIED SAMPLING;

EPIDEMIOLOGY AND BIOSTATISTICS; COMMUNITY DEVELOPMENT.

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Recibido: 26 de diciembre del 2000. Aprobado: 14
de febrero del 2001.
Dr. Armando H. Seuc Jo. Instituto Nacional de
Angiología y Cirugía Vascular. Calzada del Ce-
rro No. 1551, Cerro, Ciudad de La Habana,
Cuba.