Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Terceira odigao 30.08.2015 Valida a partir de 30.10.2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Ics 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 Gt Se on eee TECNICAS: (32 paginas © 180 2015 -@ABNT 2015Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088. 780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 2180 2015 “Todos 08 direitos reservados. A menos que espacificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagso pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer melo, eletrénico ou mecanico, incluindo fotocépia e microflme, sem permisso por escrito da ABNT, Unico representante da ISO no territéro brasileiro. @ABNT 2015 “Todos 08 direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagto pode ser reproduzide ou utlizada por quelquer melo, eletrénico ou mecdnico, incluindo fotocépia e microfilme, sem permisso por esctito da ABNT. ARNT ‘Av.Treze de Malo, 13 - 28° andar £20031-901 - Rio de Janeiro - Tol. + 55 21 3974-2300 Fax: +55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br wawabntorg.br (© 180 2015 ABNT 2015 - Todos ae crete reservados[Exemplar para uso exciusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 682462 Impresso: 16/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugae ot 0.2 0.3 0.3.4 0.3.2 0.3.3 BAA BAZ 52 5.24 5.22 53 6.4 62 63 7A TAA TAZ TAB TAA TAS 716 72 73 TA 75 Principios de gestao da qualidade .. Abordagem de processo Generalidades. lo Plan-Do-Check-Act Mentalidade de risco. : Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao. Escopo Referéncia normativa Termos e definigdes. Contexto da organizacao. Entendendo a organizagao e seu contexto . Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Determinando 0 escopo do sistema de gestdo da qualidade. Sistema de gestao da qualidade e seus processos..... Lideranga .... Lideranga e comprometimento. Generalidades. Desenvolvendo a politica da qualidade. Comunicando a politica da qualidade... Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais.. Planejamento.. ‘Aces para abordar riscos e oportunidades Objetivos da qualidade e planejamento para alcangé-los. Planejamento de mudangas... Infraestrutura.. Ambiente para a operagao dos processos Recursos de monitoramento e medicao. Conhecimento organizacional .. ‘Competén Conscientizagao nnn Comunicagao.. Informagao documentada.. (©180 2015 -@ABNT 2015 - Todos os datos reservadosExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 75.1 75.2 753 a4 82 8.2.1 8.2.2 8.23 8.24 83 8.34 8.3.2 83.3 83.4 83.5 8.3.6 84 8.44 8.4.2 8.4.3 a5 8.51 8.5.2 85.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 86 87 94 O44 91.2 94.3 92 93 934 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2 Generalidade: Criando e atualizando, Controle de informagao documentada. Operaca Planejamento e controle operacionai Requisitos para produtos e servigo: Comunicagao com o cliente. Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos .. Anélise critica de requisitos relativos a produtos e servicos.. Mudangas nos requisitos para produtos e servigos .. Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos Generalidades.. Planejamento de projeto e desenvolvimento, Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento. Saidas de projeto e desenvolvimento. Mudangas de projeto e desenvolvimento Controle de processos, produtos e servicos provides externamente.. Generalidades. Tipo e extensao do controle. Informacao para provedores externos. Producao e provisao de servico. Controle de producao e de proviso de servico.. Identificagao e rastreabilidade. Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos. Preservacao Atividades pés-entrega Controle de mudangas. Liberacao de produtos e servicos Controle de saidas no conformes .. Avaliagao de desempento .. Monitoramento, medicao, andlise e avaliacao Generalidades.. Satisfagao do cliente. Analise e avaliagao Auditoria interna. Analise critica pela direcao. Generalidades.. Entradas de andlise critica pela diregao. Saidas de andlise critica pela diregao. Methoria. Generalidades.. Nao conformidade e agao corretiva (© 180 2015 - @ABNT 2018 - Todos os direitos reservados‘Exemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua. ‘Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos... AA Estrutura e terminologia. A2 Produtos e servi A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas..... A4 Mentalidade de risco. AS Aplicabilidade AS Informag3o documentad: AT Conhecimento organizacional... AB Controle de processos, produtos e servicos providos externamente. ‘Anexo B (informative) Outras Normas sobre gestao de qualidade da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176... Bibliografia. Figuras Figura 1 - Representag&o esquematica dos elementos de um processo individual Figura 2 - Representagdo da estrutura desta Norma no ciclo PDCA .. Tabelas Tabela A.1 - Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 ea ABNT NBR ISO 9001:2015, Tabela B.1 — Relagdo entre outras normas de sistema de gestéo da qu desta Norma. lade e as secdes © 1S0 2018 -OABNT 2015 - Todos os datos reservados vpra uso exclusivo - JOA CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,760.468-33 (Pedldo 582462 Impresso: 18/03/2016) Exempl ABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNTICEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. (Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestago sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados AABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgaos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comiss&o de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esta Norma 6 uma adog&o idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, a ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edi¢&o cancela e substitui a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- mente revisada, © Escopo em inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements ofthis International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 _In this Intemational Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. vi (© 180 2015 -@ABNT 2015 -Todoe oe rete recarvadae‘Exemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-3 (Pedido 582462 Impresso° 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades A adogao de um sistema de gestao da qualidade ¢ uma decisio estratégica para uma organizacao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. (Os beneficios potenciais para uma organizagdo pela implementagdo de um sistema de gestéo da quali- dade baseado nesta Norma so: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ©) _abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestio da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Nao é intengao desta Norma induzir a necessidade de: —_ uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestdo da qualidade; —_alinhamento de documentago a estrutura de segdes desta Norma; —_uso de terminologia especifica desta Norma na organizagao. Os requisitos de sistema de gestéo da qualidade especificados nesta Norma sao complementares aos requisitos para produtos e servigos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) a mentalidade de risco, Aabordagem de processo habilita uma organizagao a planejar seus processos e suas interacdes. O ciclo PDCA habilita uma organizacao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes @ sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas @ as ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestéo da qualidade em relagao aos resultados Planejados, a colocar em prética controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Se¢do A.4), Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizacdes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcangar esse objetivo, a organizagao pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de corre¢do e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizagao. ©180 2015 -@ABNT 2015 - Todos 08 dtc raservados vil‘Exemplar para uso exclusivo - JOA CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-93 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais sd empregadas: — “deve" indica um requisito; — *é conveniente que" indica uma recomendagao; — “pode” (may/can) indica permissdo/possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em portuguas. Informago indicada como “NOTA” serve como orientagao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2. Principios de gestdo da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestéo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrigées incluem a deciaracao de cada principio, a justificativa do por que o principio é importante para a organizagao, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de ages tipicas para melhorar o desempenho da organizago quando aplicar o principio, Os principios de gestéo da qualidade so: — foco no cliente; — lideranga; — _engajamento das pessoas: — _abordagem de processo; — methoria: — tomada de deciséo baseada em evidéncia; — gestdo de relacionamento, 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove adogdo da abordagem de proceso no desenvolvimento, implementagao e melhoria da eficdcia de um sistema de gestdo da qualidade, para aumentar a satistacao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais & adogo da abordagem de processo esto incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficdcia e a efici- éncia da organizacao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilta a orgenizagao controlar as inter-relagées e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizaco possa ser elevado. vi (© 180 2015 -@ABNT 2015 -Todoe oe datos reservadosExemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-35 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Aabordagem de processo envolve a definigdo e a gestéo sistematicas de processos e suas interagbes para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e como direcionamento estratégico da organizacdo. A gestdo dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando 0 ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. Aaplicagao da abordagem de processo em um sistema de gestao da qualidade proporciona: 2) entendimento e consisténcia no atendimento a requisites; b) a consideracdo de processos em termos de valor agregado; ©) oatingimento de desempenho eficaz de processo; d) melhoria de processos baseada na avaliagao de dados e informacao. ‘A Figura 1 mostra uma representagdo esquemética de qualquer processo e das interagées de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medicéo necessérios para controle sao especificos de cada proceso e variam dependendo dos riscos relacionados. ‘Porto da parisa) [Pont de chegaca psmoepess] a = Poesia convoles © | ponte para montorar ‘9 mode dasemponho Figura 1 - Representag&o esquematica dos elementos de um proceso individual 0.3.2. Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestéo da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Segdes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagéo ao ciclo PDCA. © 180 2015 -@ ARNT 2015 - Todoe ac dotos reservados ixExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.760.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gestao da Qualidade (4) NOTA Os ndmeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 - Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejary: estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessérios Para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizagao; — Do (fazer): implementar o que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicdvel) medir os processos @ os produtos e servigos resultantes em relagdo a politicas, objetivos e requisites, e reportar os resultados; — Act (agir): executar ages para melhorar desempenho, conforme necessério. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Seco A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gest da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ages preventivas para eliminar ndo conformidades potenciais, analisar quaisquer néo conformidades que ocorram e tomar aco para prevenir recorréncias que ‘sejam apropriadas aos efeitos dando conformidade, Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizago precisa planejar e implementar agées para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficacia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevencdo de efeitos negativos. 3 (©1S0 2015 - © ASNT 2015 - Todos os direitos reservadosExemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-3 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagao favordvel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite & organizagdo atrair clientes, desenvolver novos produtos e servigos, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. Agdes para abordar oportunidades podem também incluir a consideragao de riscos associados. Risco é 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorer 0 alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestéo (ver Segdo A. 1). Esta Norma habilita uma organizago a usar a abordagem de processo, combinada com 0 ciclo PDCA ‘ea mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestéo da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestdo. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestéo da qualidade - Fundamentos © vocabulério prové a base essencial para o entendimento e a implementago apropriados desta Norma; — a ABNT NBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagao- Uma abordagem da gestio da qualidade prové diretrizes para organizagdes que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. Q Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gestao da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma no inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestéo, como aqueles para gestdo ambiental, gestdo da satide e seguranca ocupacionais ou gestdo financeira. Normas de sistemas de gestdo da qualidade de setores especificos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestao da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicago desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlago entre as secées desta edicdo desta Norma e a edicéo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/te176/sc02/public. (©180 2015 -@ABNT 2015 - Todos a6 dato racorvadas xi(oLozrearat ‘ossexdw zeyzes opiped) c¢-B9¥'091'880 - VUMINAAVOR VIVAV 30 YSNOS 3 V1SOD SOTVD OVOF - ONsniox@ osn ered Je}duHeXgExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 14 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestéo da qualidade quando uma organizagao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos © servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicéveis, € b) visa aumentar a satistacdo do cliente por meio da aplicagao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisites do cliente e com os Tequisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis, ‘Todos os requisitos desta Norma so genéricos e destinados a ser aplicdveis a todas as organizagées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto € servico que prové. NOTA1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servigo” aplicam-se somente a produtos e servicos desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA2 Requisitos estatutérios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2 Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e & indispensdvel & sua aplicaggo. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias néo datadas, aplicam-se as edicdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade — Fundamentos vocabulario. 3 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizacao 4.1 Entendendo a organizagao e seu contexto Aorganizacéo deve determinar questdes externas e internas que sejam pertinentes para 0 seu propé- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestdo da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questées externas @ intermas. NOTA1 Questées podem incluir fatores ou condig6es positivos e negativos para consideracéo. NOTA2 _Centendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideragao de quest6es provenientes dos ambientes legal, tecnolégico, competitivo, de mercado, cultural, social e econémico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. (© 180 2015 -@ABNT 2015 -Todse oe siete recervadeExomplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780 468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideragao de questées relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao. 4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido 20 seu efeito ou potencial efeito sobre 2 capacidade da organizagao para prover consis- tentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutérios € regulamentares aplicaveis, a organizagao deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade; b) 0s requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade. A organizacao deve monitorar e analisar criticamente informacdo sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. 4.3, Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade A organizagao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestao da qualidade para estabelecer o seu escopo. ‘Ao determinar esse escopo, a organizacdo deve considerar: a) as questdes externas e internas referidas em 4. b) 08 requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigos da organizagdo. A organizagao deve aplicar todos os requisites desta Norma, se eles forem aplicéveis no escopo determinado do seu sistema de gestdo da qualidade. (© escopo do sistema de gestéo da qualidade da organizagso deve estar disponivel e ser mantido ‘como informago documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servigos cobertos e prover justifcativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagao determinar que ndo seja aplicavel 20 escopo do seu sistema de gestdo da qualidade. Aconformidade com esta Norma sé pode ser alegada se os requisitos determinados como ndo aplicé- veis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizacao de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e o aumento da satisfago do cliente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 Aorganizagdo deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestéo da qualidade, incluindo os processos necessarios e suas interag6es, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organizaco deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestdo da qualidade sua aplicacdo na organizacdo, e deve: @) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interago desses processos; 2 (© 150 2015 -ABNT 2015 - Todas a8 irate reservados.Exemplar para uso exclusive -JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/08/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 ©) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medigdes e indicadores de desempenho relacionados) necessérios para assegurar a operagéo e 0 controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessarios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; ) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f)_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisites de 6.1; @) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; hh) methorar os processos e 0 sistema de gestéo da qualidade. 4.4.2. Na extensdo necessétia, a organizagao deve: 1a) manter informago documentada para apoiar a operagao de seus processos; b)__reterinformagao documentada para ter confianca em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranca 5.1. Lideranga e comprometimento 5.1.1. Generalidades ‘A Alta Direg&o deve demonstrar lideranga e comprometimento com relacdo ao sistema de gestéo da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficdcia do sistema de gestdo da qualidade; NOTABRASILEIRA A expresso “responsabilidade por prestar conta’ foi usada como tradugao do termo “taking accountability”. b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestao da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diregdo estratégica da organizagao; c) assegurando a integragdo dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizacao; 4) promovendo 0 uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; fe) assegurando que 0s recursos necessérios para o sistema de gestéo da qualidade estejam disponiveis; f)comunicando a importancia de uma gestéo da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestéo da qualidade; 9) assegurando que o sistema de gestdo da qualidade alcance seus resultados pretendidos; (©1S02015 - @ABNT 2015 - Todos os dretos reservados 3Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficdcia do sistema de gesto da qualidade; i) promovendo methoria: i) apoiando outros papéis pertinentes da gestdo a demonstrar como sua lideranga se aplica as areas sob sua responsabilidade. NOTA — Areferéncia a “negécio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- dades centrais para os propésitos da existéncia da organizacdo, seja ela publica, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa. 5.1.2 Foco no cliente AA\ta Diego deve demonstrarlideranga e comprometimento com relagdo ao foco no cliente, assegu- rando que: a) 08 requisitos do cliente e os requisitos estatutérios e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b)_osriscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servicos e a capacidade de aumentar a satisfagao do cliente sejam determinados e abordados; ©) © foco no aumento da satisfagao do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade ‘Alta Diregdo deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: ‘@) seja apropriada ao propésito e ao contexto da organizacao e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; ) _inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicaveis; d)_inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. 5.2.2. Comunicando a politica da qualidade Apolitica da qualidade deve: a) estar disponivel e ser mantida como informacao documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizacéo; ©) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Diregdo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes ‘sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizacao. 4 (9180 2015 - @ABNT 2015 - Todos 08 deltas recervade‘Exemplar para uso exclusivo -JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088, 780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 AAllta Diregéo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que 0 sistema de gestdo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) _assegurar que os processos entreguem suas saidas pretendidas; ) relatar o desempenho do sistema de gestéo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direcdo; 4d) _assegurar a promog&o do foco no cliente na organizacdo; ) assegurar que a integridade do sistema de gestéo da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestéo da qualidade. 6 Planejamento 6.1. Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestéo da qualidade, a organizagao deve considerar as questes referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejéveis; ©) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis; d)_alcangar melhoria. 6.1.2 Aorganizacdo deve planejar: a) agGes para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as agSes nos processos do seu sistema de gestdo da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficdcia dessas agées. ‘Ag6es tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e servigos. NOTA1 OpeSes para abordar riscos podem incluir evitar 0 isco, assumir 0 risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartilhar 0 risco ou decidir, com base em informacao, reter 0 risco. NOTA2 Oportunidades podem levar a adogdo de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgdo de parcerias, uso de novas tecnologias @ outras possibilidades desejaveis e vidveis para abordar as necessidades da organizagdo ou de seus clientes. 0180 2015 - © ABNT 2016 - Todos 08 seas rasorvados 5Exemplar para uso exclusivo -JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1. Aorganizacao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungdes, niveis e processos pert nentes necessérios para o sistema de gestéo da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuraveis; )__levar em conta requisites aplicéveis; 4) serpertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagao do cliente; e) ser monitorados; f)_ ser comunicado: ) ser atualizados como apropriado. ‘Acrganizago deve manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcancar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determiner: a) oque sera feito; b) uals recursos serdo requeridos; ©) quem seré responsavel; d) quando isso sera concluido; e) como os resultados seréo avaliados. 6.3 Planejamento de mudancas Quando a organizacéio determina a necessidade de mudangas no sistema de gestéo da qualidade, as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica (ver 4.4). Aorganizagao deve considerar: a) © propésito das mudangas e suas potenciais consequéncias; b) a integridade do sistema de gestdo da qualidade; ©) a disponibilidade de recursos; 4) a alocagao ou realocagao de responsabilidades e autoridades. 6 (2180 2015 -@ABNT 2015 - Todos a¢ deltas reservados10 - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) Exemplar para uso exclu ABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apoio 7A Recursos 7AA Generalidades Aorganizagao deve determinar e prover os recursos necessarios para o estabelecimento, implemen- taco, manutengao e melhoria continua do sistema de gestdo da qualidade. Aorganizagao deve considers a) as capacidades e restrigdes de recursos internos existentes; b) 0 que precisa ser obtido de provedores externos. 7A.2 Pessoas Aorganizago deve determinar e prover as pessoas necessérias para a implementacdo eficaz do seu sistema de gestéo da qualidade e para a operacdo e controle de seus processos. 7.1.3. Infraestrutura ‘Aorganizaco deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessdria para a operagao dos seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Infraestrutura pode incluir a) edificios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. e software; NOTA BRASILEIRA 1 0 tormo “hardware” foi traduzido por materiais, maquinas, ferramentas, etc. NOTA BRASILEIRA 2 Em edigSes anteriores, software foi traduzido por “programa de computador” Nesta edicdo preferiu-se manter 0 termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que @ palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas Para aparelhos celulares, tablets; instrugbes em forma de tecnologia embarcada, instrugoes de operagao etc. ©) recursos para transporte; 4d) tecnologia da informagao e de comunicagao. 7.1.4 Ambiente para a operagao dos processos A organizagéo deve determiner, prover e manter um ambiente necessdrio para a operacdo de seus processos para alcancar a conformidade de produtos e servicos. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinaco de fatores humanos e fisicos, como: a) social (por exemplo, ndo discriminatério, calmo, nao confrontante); b) _psicoldgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto & exeustao, emocionalmente protetor); ©) isico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fuxo de ar, higiene, ruido). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servicos provides. (0180 2015 -@ABNT 2015 - Todos os deo recervadae 7[Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 682462 Improsso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 7.1.5 Recursos de monitoramento e medi¢ao 7.1.5.1 Generalidades A organizagao deve determinar e prover os recursos necessarios para assegurar resultados vélidos e confidveis quando monitoramento ou medigo for usado para verificar a conformidade de produtos @ servicos com requisitos. A organizago deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medic&o assumidas; b)_sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos. A organizagéo deve reter informagdo documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medicao sejam apropriados para os seus propésitos. 7.1.5.2 Rastreabilidade de medicao Quando a rastreabilidade de medi¢ao for um requisito, ou for considerada pela organizagdo uma parte essencial da proviséo de confianga na validade de resultados de medicao, os equipamentos de medi¢ao devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrdes de medio&o rastreaveis @ padrdes de medi¢do intemacionais ou nacionais; quando tais padrées no existirem, a base usada para calibragdo ou verificagao deve ser retida como informagao documentada; b) identificados para determinar sua situagdo; )_salvaguardados contra alustes, danos ou deteriorago que invalidariam a situagao de calibrago e resultados de medigdes subsequentes. A organizagao deve determinar se a validade de resultados de medic4o anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medicao for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, e deve tomar ago apropriada, como necessario. 7.4.6 Conhecimento organizacional Aorganizacao deve determinar o conhecimento necessario para a operacdo de seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servigos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necessaria. ‘Aoabordar necessidades e tendéncias de mudancas, a organizagao deve considerar seu conhecimento ho momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessério @ atualizagGes requeridas. NOTA1 Conhecimento organizacional é conhecimento especifico para a organizaco; ele é obtido por experiencia. Ele é informaco que é usada e compartilhada para alcancar os objetivos da organizacao. NOTA2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: 2) fontesinternas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiéncia; igdes aprendidas, de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartlhamento de conhecimento e experiéncia n3o documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servigos);, 8 (2150 2015 -@ABNT 2018 - Todos 08 dretos reservados‘Exemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 682462 Impresso: 16/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 b) fontes externas (por exemplo, normas; academi ou provedores externas). 7.2. Competéncia conferéncias; compilagdo de conhecimento de clientes Aorganizagao deve: a) determinar a competéncia necesséria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob 0 seu controle que afete o desempenho e a eficacia do sistema de gestéo da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagdo, treinamento ou expe- rigncia apropriados; c) onde aplicdvel, tomar acdes para adquirir a competéncia necesséria e avaliar a eficacia das ages tomadas; d)_reter informagdo documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA Ages aplicdveis podem incluir, por exemplo, a proviséo de treinamento, 0 mentoreamento ou @ mudanca de atribuiges de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. NOTABRASILEIRA “Empregar ou contratar’, do termo em inglés ~ hiring or contracting, significa a contratacao temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal préprio ou de terceiros. 7.3. Conscientizagao ‘A organizagao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizagao estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuigso para a eficdcia do sistema de gestao da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho melhorado; d) das implicagSes de nao estar conforme com os requisitos do sistema de gestao da qualidade. 7.4 Comunicag3o ‘A organizagdo deve determinar as comunicagGes intemas e externas pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; ) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica. (© 180.2015 -@ABNT 2015 - Todos 0¢ deltas reservados 9Exemplar para uso exclusivo -JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Podido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5 Informagao documentada O sistema de gestao da qualidade da organizacdo deve incluir: a) informagao documentada requerida por esta Norma; b) _informagao documentada determinada pela organizagao como sendo necesséria para a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade. NOTA A extensdo da informagao documentada para um sistema de gestéo da qualidade pode diferir de uma organizagdo para outra devido: — ao porte da organizacdo e seu tipo de atividades, processos, produtos e servicos; — A complexidade de processos e suas interagSes; — A competéncia de pessoas. 7.5.2. Criando e atualizando ‘Ao criar e atualizar informagao documentada, a organizacdo deve assegurar apropriados(as): 1a) identificacdo e descrigao (por exemplo, um titulo, data, autor ou numero de referéncia); b) formato (por exemplo, linguagem, versdo de software, gréficos) e meio (por exemplo, papel, eletrénico); ©) anélise critica e aprovago quanto & adequagao e suficiéncia 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 Ainformagao documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que’ a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necessaria; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impré- prio ou perda de integridade). 7.8.3.2. Para 0 controle de informaco documentada, a organizagao deve abordar as seguintes atividades, como aplicavel a) distribuigdo, acesso, recuperagéo e uso; b)_armazenamento e preservacao, incluindo preservagao de legibilidade; ©) controle de alteragdes (por exemplo, controle de verso); 4d) _retenco e disposi¢ao. A informacao documentada de origem externa determinada pela organizagao como necesséria para o planejamento e operacao do sistema de gestéo da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada, 10 (© 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todas 0¢ draitos reservadosExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Informago documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- ragées nao intencionais. NOTA —Acesso pode implicar uma decisao quanto a permissao para somente ver a informagao documet tada ou a permissao e autoridade para vere alterar a informacao documentada 8 Operacao 8.1 Planejamento e controle operacionais Aorganizacéo deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessarios para atender aos requisitos para a proviso de produtos e servigos e para implementar as ages determinadas na Segdo 6 ao: a) determinar os requisitos para os produtos e servicos; b)_estabelecer critérios para: 1) 08 processos; 2) aaceltagdo de produtos servigas; ©) determinar os recursos necessarios para alcangar conformidade com os req e servico; d) implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informagaio documentada na extensdo necesséria para: 1) ter confianca em que os processos foram conduzides como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisites. Asaida desse planejamento deve ser adequada para as operagées da organizacao. ‘A organizago deve controlar mudancas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas ndo intencionais, tomando ages para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessério. ‘Acrganizago deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4) 8.2 Requisitos para produtos e servicos 8.2.1 Comunicacao com o cliente ‘A-comunicagéo com clientes deve incluir: a) prover informagdo relativa a produtos e servicos; ) lidar com consults, contratos ou pedidos, incluindo mudancas; ¢)_obter retroalimentagao do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reciamagées do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisites especificos para agdes de contingéncia, quando pertinente. (© 1502015 - @ABNT 2015 - Todos 0¢ dros reservados nExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos e servicos ‘Ao determinar os requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizacao deve assegurar que: a) 08 requisitos para os produtos e servicos sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis; 2) aqueles considerados necessérios pela organizagao; b) a organizago possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece. 8.2.3 Andlise critica de requisitos relativos a produtos e servigos 8.2.3.1 A organizagdo deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para Produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagao deve conduzir uma andlise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e servigos a um cliente, para inclu a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pés- entrega; b) requisitos nao deciarados pelo cliente, mas necessérios para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; ¢) requisitos especificados pela organizacéo; d)_requisitos estatutdrios e regulamentares aplicdveis a produtos e servicos; ) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. Aorganizagao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizagao antes da aceitacdo, quando 0 no prover uma declaragao documentada de seus requisitos. te NOTA Em algumas situagbes, como vendas pela internet, uma andlise critica formal para cada pedido 6 impraticdvel. Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informagées pertinentes a0 produto, como catélogos. 8.2.3.2 Acrganizacao deve reter informacao documentada, como aplicével, sobre: a) os resultados da andlise critica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos, 8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servicos Aorganizagéo deve assegurar que informagao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisites para produtos e servigos forem mudados. 12 (© 1S0 2015 -@ABNT 2018 - Todos os rates resanvadae‘Exemplar para uso exclusivo - JOA CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780 468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos 8.3.1 Generalidades A organizagéo deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisao de produtos e servigos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagao dos estagios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagao deve considerar: a) anatureza, duracdo e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) 08 estagios de processo requeridos, incluindo andlises criticas de projeto e desenvolvimento aplicaveis; ©) as atividades de verificagao e validacao de projeto ¢ desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; €) 08 recursos intemos e externos necessérios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servigos; f) @ necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 9) anecessidade de envolvimento de clientes e usuérios no proceso de projeto e desenvolvimento; h) 08 requisitos para a provisdo subsequente de produtos e servicos; |) onivel de controle esperado para o proceso de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; )_aiinformagao documentada necesséria para demonstrar que 0s requisites de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento Aorganizagao deve determinar os requisites essenciais para os tipos espectficos de produtos e servigos a serem projetados e desenvolvidos. A organizacao deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) _informacao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; ©) requisitos estatutérios e regulamentares; d)_normas ou cédigos de pratica que a organizacéo tenha se comprometido a implementar, €) consequéncias potenciais de falhas devidas a natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propésitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. (2150 2015 -DABNT 2015 - Todos oe ciretoe reservados 13Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 Entradas conflitantes de projeto ¢ desenvolvimento devem ser resolvidas. A organizacao deve reter informago documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organizagdo deve aplicar controles para 0 processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) 0s resultados a serem alcangados estejam definidos; b) andlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; c) _atividades de verificacaio sejam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisites de entrada; 4) _atividades de validagdo sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servicos resultantes ‘atendam aos requisites para a aplicago especificada ou uso pretendido; 2) quaisquer agdes necessérias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as andlises criticas ou atividades de verificago e validacao; f)_informagdo documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA _Andlises criticas de projeto e desenvolvimento, verificagao e validagao tém propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagao, como for adequado para os produtos e servicos da organizacdo. 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento A organizaco deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servicos; ©) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medi¢ao, como apropriado, e critérios de aceitagao; d)_especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais para 0 propésito pretendido e sua provisdo segura e apropriada, A organizago deve reter informago documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento, 8.3.6 Mudancas de projeto e desenvolvimento A organizago deve identificar, analisar criticamente e controlar mudangas feitas durante, ou subse- quentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servigos, na extenséo necesséria para assegurar que ndo haja impacto adverso sobre a conformidade com requisites. Aorganizagdo deve reter informagao documentada sobre: a) as mudancas de projeto e desenvolvimento; 14 (© 1S0 2015 -OABNT 2018 - Todos os reitos reservados‘Exemplar para uso exclusivo - JOA CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-3 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 b) 0s resultados de andlises crticas; ¢) a autorizagso das mudancas; d) as ages tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos e servicos provides externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servicos providos extemamente estejam conformes com requisitos. A organizagao deve determinar os controles a serem aplicados para 0s processos, produtos e servicos provides externamente quando: a) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagdo nos produtos @ servigos da propria organizagao; b) produtos e servigos forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos ‘em nome da organizagdo; )_um processo, ou parte de um processo, for provide por um provedor externo como um resultado de uma deciséo da organizagao. A organizagao deve determinar e aplicar critérios para a avaliago, selecdo, monitoramento de desem- penho e reavaliagao de provedores extemnos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servigos de acordo com requisitos. A organizagdo deve reter informagao documentada dessas atividades e de quaisquer ages necessérias decorrentes das avaliages. 8.4.2 Tipo. extensao do controle ‘Acrganizago deve assegurar que processos, produtos e servigos provides externamente nao afetem adversamente a capacidade da organizagao de entregar consistentemente produtos e servigos conformes para seus clientes. Aorganizagao deve: a) assegurar que processos provides externamente permanegam sob o controle do seu sistema de gestéo da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor extemo como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; ©) levar em consideragao: 1) impacto potencial dos processos, produtos e servicos providos externamente sobre a capa- cidade da organizagéo de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi- sitos estatutarios e regulamentares; 2) a eficdcia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificagao, ou outra atividade, necesséria para assegurar que os processos, Produtos e servicos provides externamente atendam a requisitos. (0180 2015 - © ABNT 2015 - Todos as dete recervadoe 45Exemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Podido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.4.3 Informagao para provedores externos Aorganizagao deve assegurar a suficiéncia de requisitos antes de sua comunicagdo para o provedor extemo. A organizagdo deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) 0s processos, produtos e servigos a serem providos; b) a aprovacao de: 1) produtos e servigos; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberagao de produtos e servigos; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificagao de pessoas requerida; d) as interagdes do provedor externo com a organizaga ) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizagao; ) _atividades de verificagao ou validacdo que a organizagao, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas instalag6es do provedor externo. 8.5 Produgao e provisao de servico 8.5.1 Controle de producao e de provisao de servic A organizago deve implementar produgao @ provisao de servigo sob condigdes controladas. Condigdes controladas devem incluir, como aplicavel: a) a disponibilidade de informagao documentada que defina: 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem provides ou das atividades a serem desempenhadas; 2). 08 resultados a serem alcangados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medigao adequados; c) a implementagao de atividades de monitoramento e medi¢o em estagios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceitago para produtos @ servigos foram atendidos; 4) 0.uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operagao dos processos; 2) a designacao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) a validagao e revalidagao periédica da capacidade de alcancar resultados planejados dos processos para produgo e proviso de servico, onde no for possivel verificar a saida resultante or monitoramento ou medi¢&o subsequentes; 16 © 180 2018 -@ABNT 2018 - Todos os direitos reservadosExemplar para uso exclusive - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/09/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 9) aimplementagao de agdes para prevenir erro humano; h) aimplementagdo de atividades de liberagao, entrega e pés-entrega 8.5.2 Identificacao e rastreabilidade Aorganizagao deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso fornecessério assegurar a conformidade de produtos e servicos. A organizacéo deve identificar a situacdo das saidas com relag4o aos requisites de monitoramento medigdo ao longo da produgao e provisdo de servigo. A organizago deve controlar a identificagao nica das saidas quando a rastreabilidade for um requi- sito, e deve reter a informacdo documentada necessaria para possibilitar rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organizagao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob 0 controle da organizago ou sendo usada pela organizagao. Aorganizacéo deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporagao nos produtos e servicos. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizacdo deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informacao documentada sobre o que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor extemno pode incluir material, componente, ferramentas © equipamento, instalagbes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 85.4 Preservacio A organizagdo deve preservar as saidas durante produc&o e proviso de servico na extens4o neces- séria, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA Preservago pode inciuir identificagéo, manuseio, controle de contaminac&o, embalagem, armaze- namento, transmissao ou transporte e protecdo. 8.5.5 Atividades pés-entrega A organizagao deve atender aos requisitos para atividades pés-entrega associadas com os produtos e servigos. Na determinagdo da extensdo das atividades pés-entrega requeridas, a organizagao deve considerar: a) 08 requisitos estatutérios e regulamentares; b) as consequéncias indesejéveis potenciais associadas com seus produtos e servicos; ©) a natureza, uso e 0 tempo de vida pretendido de seus produtos e servicos; @) requisites do cliente; ) retroalimentago de cliente, NOTA Atividades pés-entrega podem incluir agdes sob provisdes de garantia, obrigagées contratuals como servigos de manutengdo e servigos suplementares como reciclagem ou disposigao final. (©1S0 2015 -@ABNT 2015 - Todos as distos reservados 7Exemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088.780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 8.5.6 Controle de mudancas Aorganizagao deve analisar criticamente e controlar mudangas para produgo ou proviséo de servicos nna extensdo necesséria para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada, que descreva os resultados das andlises criticas de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanca e quaisquer agdes necessarias decorrentes da andlise critica. 8.6 Liberagao de produtos e servicos A organizagao deve implementar arranjos planejados, em estagios apropriados, para verificar se os Tequisitos do produto e do servico foram atendidos. A liberagao de produtos e servicos para o cliente ndo pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluldos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicavel, pelo cliente. A organizago deve reter informagao documentada sobre a liberago de produtos e servigos. A\informagao documentada deve incluir: a) evidéncia de conformidade com os critérios de aceitagao; b) rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberacdo. 8.7 Controle de saidas nao conformes 8.7.1 A organizagao deve assegurar que saidas que nao estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas controladas para prevenir seu uso ou entrega nao pretendido. Acrganizago deve tomar ag6es apropriadas baseadas na natureza da ndo conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servigos. Isso deve também se aplicar aos produtos e servigos nao conformes detectados apés a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servigos, Aorganizago deve lidar com saidas no conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) corregao; b) segregagdo, contengao, retomo ou suspensdo de proviséo de produtos e servicos; ©) _Informacao ao cliente; 4d) obteng&o de autorizagao para aceitagao sob concessao. Aconformidade com os requisitos deve ser verificada quando saidas no conformes forem corrigidas. 8.7.2 Acrganizacao deve reter informacao documentada que: a) descreva a ndo conformidade; b) descreva as aces tomadas; ©) descreva as concessées obtidas; 4d) _identifique a autoridade que decide a agao com relacao a no conformidade. 18 (© 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Todas 06 drtoe reservadosExemplar para uso exclusivo - JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 9001:2015 9 Avaliagao de desempenho 9.1 Monitoramento, medi¢ao, analise e avaliagao 9.1.1 Generalidades Aorganizacao deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) 0s métodos para monitoramento, medigo, andlise e avaliag&o necessérios para assegurar resul- tados validos; ¢) quando o monitoramento e a medigao devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medigao devem ser analisados e avaliados. Aocrganizagao deve avaliar o desempenho ¢ a eficdcia do sistema de gestao da qualidade. ‘Aorganizagao deve reter informagdo documentada apropriada como evidéncia dos resultados. 9.1.2 Satisfagao do cliente A organizago deve monitorar a percepgo de clientes do grau em que suas necessidades e expec- tativas foram atendidas. A organizagao deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informacao. NOTA — Exemplos de monitoramento das percepgées de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentagdo do cliente sobre produtos ou servicos entregues, reuniées com clientes, anélise de parti pacdo de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatorios de distribuider. 9.1.3. Andlise e avaliagao ‘A organizac&o deve analisar e avaliar dados e informagées apropriados provenientes de monitora- mento e medigéo. Os resultados de analises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e servicos; b) ograu de satisfagao de cliente; c) odesempenho e a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade; d) se 0 planejamento fol implementado eficazmente; ) a eficdcia das agbes tomadas para aborder riscos e oportunidades; f) 0 desempenho de provedores externos; g) anecessidade de melhorias no sistema de gestéo da qualidade. NOTA — Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatisticas. (© 1S0 2015 - @ABNT 2015 - Todos 08 direitos reservaice 49Exemplar para uso exclusivo -JOAO CARLOS COSTA E SOUSA DE AYALA BOAVENTURA - 088,780.468-33 (Pedido 582462 Impresso: 18/03/2016) ABNT NBR ISO 900 9.2 Auditoria interna 9.2.1 Aorganizagdo deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagao sobre se o sistema de gestdo da qualidade: a) est conforme com: 1) 08 requisitos da propria organizacao para o seu sistema de gestao da qualidade; 2) 08 requisitos desta Norma; b)_esté implementado e mantido eficazmente. 9.2.2 Aorganizagao deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideracao a importancia dos processos concementes, mudangas que afetam a organizacao @ 0s resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; ) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a geréncia pertinente; e) executar corregao e agbes corretivas apropriadas sem demora indevida; f)_reter informag&o documentada como evidéncia da implementagao do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientagao. 9.3 Andlise critica pela direcao 9.3.1 Generalidades AAlta Dirego deve analisar criticamente o sistema de gestéo da qualidade da organizacdo, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequacao, suficiéncia, eficdcia e alinhamento com © direcionamento estratégico da organizacéo. 9.3.2 Entradas de andlise critica pela diregao Aandlise critica pela diregdo deve ser planejada e realizada levando em consideracdo: a) a situagao de aces provenientes de analises criticas anteriores pela diregao; b) mudangas em questdes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade; ©) _informago sobre o desempenho e a eficacia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendén- cias relativas a 1) _satisfacdo do cliente e retroalimentagao de partes interessadas pertinentes; 20 (© 180.2015 - © ABNT 2015 - Todos oe dretoereservadoe