Cláusula Debe Lo que debe especificar Estrategias
8.1 1 La organización debe 1. Se debe determinar los
planificar, implementar requisitos para los productos
y controlar los procesosy servicios.
(véase 4.4) necesarios
2. Se establece criterios para: los
para cumplir losprocesos y la aceptación de
requisitos para lalos productos y servicios.
provisión de productos
3. Se determina los recursos
y servicios, y para necesarios para lograr la
implementar lasconformidad con los
acciones determinadas requisitos de los productos y
en la planificación. servicios.
4. Se implementa el control de
los procesos de acuerdo con
los criterios.
5. Se debe determinar el
mantenimiento y la
conservación de la
información documentada en
la extensión necesaria para:
tener confianza en que los
procesos se han llevado a
cabo según lo planificado y
demostrar la conformidad de
los productos y servicios con
sus requisitos.
8.2. 1 La comunicación con *Proporcionar la información
los clientes. relativa a los productos y
servicios. *Tratar las consultas,
los contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios.
Como se demuestra Herramientas
*Elaborar un reporte de *Exigirle a los
recepción de materiales y proveedores de servicios
exigir que cada departamento y/o repuestos la hoja
lo use. técnica de los productos o
*En ese reporte se debe una constancia de los
especificar quien hace la excelente servicios que
entrega del producto y/o aportan.
servicio y se debe exigir una * Escoger materiales de
hoja técnica que especifique calidad al momento de la
que el material cumple con compra.
los estándares de calidad *El departamento de
usado. mantenimiento y
*Se debe de llevar a la metrología debe seguir el
biblioteca de la empresa y trabajo de los proveedores
periódicamente se debe de los servicios para
revisar el estado físico de observar que se lleve todo
este. de acuerdo a lo
planificado.
*Realizar una encuesta al *El departamento de
cliente para saber si se está metrología,
logrando lo alcanzado. automatización y
*Si se llega a trabajar con mantenimiento debe de
mercancía del cliente, se realizar una encuesta al
1
 *Obtener la retroalimentación de debe ser cuidadoso para no departamento que presta
los clientes relativa a los malgastar o usar servicio para saber si está
productos y servicios incluyendo indebidamente su alcanzando las metas
las quejas de los clientes pertenencia. establecidas.
*Manipular o controlar la *Se debe de capacitar a los
propiedad del cliente. miembros de estos
*Establecer los requisitos departamentos para
específicos para las acciones de realizar el manejo óptimo
contingencia, cuando sea de los instrumentos y así
pertinente. no dañarlo (evitar que
dañe cualquier equipo, sea
ajeno del departamento o
no, para asegurarse que
ofrece un servicio óptimo
en el menor tiempo
posible).
8.2. 2 Cuando se determinan * Se debe de conseguir la *En la etiqueta del producto *Cuando se pidan
los requisitos de los permisologia necesaria para la o la hoja de entrega del productos y/o servicios los
productos y servicios publicación del servicio y/o servicio se debe de imprimir departamentos antes
que se van a ofrecer a producto. el número del registro de la mencionados se deben de
los clientes, la * Se debe demostrar pruebas de permisologia, el registro asegurar que los productos
organización debe lo publicado. legal y todo lo referente a la cumplan con las
asegurarse de que: a) legalidad del producto. organizaciones de calidad
los requisitos para los (sea NORVEN en la parte
productos y servicios se nacional o
definen, incluyendo: UL (Underwriters
1) cualquier Laboratories) en la parte
requisito legal y internacional). Ademas la
reglamentario aplicable. empresa debe de tener su
2) aquellos RIF y estar inscrito en el
considerados necesarios SNC.

2
 por la organización
b) la organización
puede cumplir con las
declaraciones acerca de
los productos y
servicios que ofrece.
8.2. 3.1 La organización debe * La organización debe Los requisitos deben incluir: *Los departamentos antes
asegurarse de que tiene asegurarse de que se resuelven a) Los requisitos mencionados deben
la capacidad de cumplir las diferencias existentes entre especificados por el cliente, asegurarse de cumplir
los requisitos para los los requisitos del contrato o incluyendo los requisitos todos los requisitos
productos y servicios pedido y los expresados para las Actividades de establecidos a través de
que se van a ofrecer a previamente. entrega y las posteriores a la personas designadas
los clientes. La * La organización debe misma previamente para
organización debe confirmar los requisitos del b) Los requisitos no asegurarse que se alcanza
llevar a cabo una cliente antes de la aceptación, establecidos por el cliente, lo que se busca.
revisión antes de cuando el cliente no proporcione pero necesarios para el uso
comprometerse a una declaración documentada de especificado o previsto,
suministrar productos y sus requisitos cuando sea conocido
servicios a un cliente. c) Los requisitos
especificados por la
organización
d) Los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a
los productos y servicios
e) Las diferencias existentes
entre los requisitos del
contrato o pedido y los
expresados previamente

8.2. 3.2. La organización debe Se debe conservar la información *Se debe actualizar la *El departamento de
conservar- la sobre: biblioteca de la empresa metrología debe de

3
 información a) Los resultados de la revisión. cuando se haya adquirido
documentada, cuando b) Cualquier requisito nuevo una pieza o parte de la
sea aplicable. para los productos y servicios
8.3. 1. Generalidades La organización debe establecer,
implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado para asegurarse
de la posterior provisión de
productos y servicios.
8.3. 2. Se debe determinar las La organización debe considerar:
etapas y controles para a) La naturaleza, duración y
el diseño y desarrollo. complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo.
b) las etapas del proceso
requeridas, incluyendo las
revisiones del diseño y desarrollo
aplicables.
c) las actividades requeridas de
verificación y validación del
diseño y desarrollo.
d) las responsabilidades y
autoridades involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo.
actualizar los valores
patrones, cuando haya un
maquinaria de otro proveedor cambio de instrumentos
o de un nuevo trabajo (por unos más exactos), o
finalizado. haya un cambio de
procedimiento indicado
por SENCAMER.
Se establecera un diseño de El departamento de
provision de productos y automatización y
servicios el cual se debe de mantenimiento debe de
revisar periódicamente y se realizar una revisión
debe mantener a pesar del periódica a todo el
cambio de proveedores, departamento y los
equipos u otras variables. trabajos que realiza este
para asegurarse que se
alcance los objetivos
planteados.
Se deben de reunir todos los *Se debe reunir con todos
directores de departamentos los integrantes de los
e indicar como se va a medir departamentos de
y controlar las actividades metrología, mantenimiento
requeridas para la y automatización y se debe
verificación y validación del de incentivar la
diseño desarrollo para el participación en el diseño
diseño y control. y control en la
planificación de diseño y
control.
*Incentivar un sentimiento
de responsabilidad en la
participación del control
de la planificación para
4
 e) las necesidades de recursos que todo se lleve como se
internos y externos para el diseño ha propuestos.
y desarrollo de los productos y
servicios.
f) la necesidad de controlar las
interfaces entre las personas que
participan activamente en el
proceso de diseño y desarrollo.
g) la necesidad de la
participación activa de los
clientes y usuarios en el proceso
de diseño y desarrollo.
h) los requisitos para la posterior
provisión de productos y
servicios.
i) el nivel de control del proceso
de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes.
j) la información documentada
necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.
8.3. 3 La organización debe La organización debe considerar: Se debe de determinar a qué *El departamento de
determinar los a) los requisitos funcionales y de público va dirigido el calidad debe de recalcar
requisitos esenciales desempeño. producto, que estándar de que se debe de respetar los
para los tipos b) la información proveniente de calidad se va a seguir, que lineamientos de calidad y
específicos de actividades previas de diseño y códigos de práctica se va a seguridad establecidos por
productos y servicios a desarrollo similares. establecer y se debe de la empresa, para poder
diseñar y desarrollar c) los requisitos legales y advertir la consecuencia en el realizar el mantenimiento
reglamentarios. producto si no se sigue la debido sin afectar los
d) normas o códigos de prácticas práctica debida. equipos planteados.

5
 que la organización se ha
comprometido a implementar.
e) las consecuencias potenciales
de fallar debido a la naturaleza
de los productos y servicios.
8.3. 4 La alta dirección debe *Sea apropiada al propósito y *Al momento de redactar la
establecer, implementar contexto de la organización y norma, la empresa debe
y mantener una política apoye su dirección estratégica. asegurarse que sea
de la calidad. entendible, y contenga la
*Proporcione un marco de información necesaria para
referencia para el establecimiento cada departamento.
de los objetivos de la calidad.
*Debe ser clara, entendible y
* Incluya un compromiso de debe promover al lector que
mejora continua del sistema de es su deber cumplirla y
gestión de la calidad. buscar mejorar el proceso y
la ejecución de la norma.
8.3. 5 Comunicación de la *La norma debe de Estar *Se debe de hacer una
política de la calidad disponible y mantenerse como reunión con todo el personal
información documentada. en donde se explique cuál es
el objetivo de la norma, y
*Todo el equipo debe dejar claro que la buena
comunicarse, entenderse y comunicación que tenga el
aplicarse dentro de la equipo será el éxito de una
organización; buena calificación al
momento de hacerse la
auditoria.
8.3. 6 La alta dirección debe *Se debe asegurar de que el * El personal administrativo
asegurarse de que las sistema de gestión de la calidad y la alta gerencia debe de
responsabilidades y es conforme con los requisitos de estar empapado en los
autoridades para los esta Norma Internacional. cambios de la norma, a su

6
 roles pertinentes se
asignen, se comuniquen * Se debe Asegurar de que los
y se entiendan en toda procesos están generando y
la organización. proporcionando las salidas
previstas, además se debe
informar, en particular, a la alta
dirección sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad y
sobre las oportunidades de
mejora.
vez, debe de promover el
cumplimento de esta y ser un
ejemplo en la ejecución de la
norma, para poder incentivar
a los departamentos a
cumplirla.

*Se debe asegurar de que se

promueve el enfoque al cliente
en toda la organización.
8.4. 1 La organización debe La organización debe determinar
asegurarse de que los los controles a aplicar a los
procesos, productos y procesos, productos y servicios
servicios suministrados suministrados externamente
externamente son cuando:
conformes a los a) los productos y servicios de
requisitos. proveedores externos están
destinados a incorporarse dentro
de los propios productos y
servicios de la organización.
b) los productos y servicio son
proporcionados directamente a
los clientes por proveedores
externos en nombre de la
organización.
c) un proceso, o una parte de un
proceso, es proporcionado por un
*Se deben de reunir cada
directivo de cada
departamento y establecer
como exigencias la solicitud
de las hojas técnicas y
pruebas comprobable de los
productos y servicios
suministrados por los
proveedores.
*Se debe establecer una
comunicación fluida con
todos los departamentos para
saber qué es lo que exige el
departamento proveedor al
departamento que presta el
servicio (que funcionaría
como cliente).
* Los departamentos de
mantenimiento, metrología
y automatización deben de
reunirse con los
departamento de calidad y
producción para saber qué
problemas enfrenta y así
poder automatizar,
cambiar o establecer áreas
del proceso más adaptada
al cliente.

7
 proveedor externo como
resultado de una decisión de la
organización.
8.4. 2 La organización debe La organización debe: *Antes de que una empresa *Se debe de establecer un
asegurarse de que los a) asegurarse de que los procesos externa ofrezca servicio a la horario de mantenimiento
procesos, productos y suministrados externamente organización, se debe a los equipos.
servicios suministrados permanecen dentro del control de asegurar que su trabajo sea *Se debe de notificar a los
externamente no su sistema de gestión de la efectivo e impecable en lo otros departamentos ajenos
afectan de manera calidad. que se refiere a la ejecución. al departamento de
adversa a la capacidad b) definir los controles que *Si el trabajo llegara a mantenimiento si se va a
de la organización de pretende aplicar a un proveedor perjudicar parte del proceso, realizar trabajos que afecte
entregar productos y externo y los que pretende se debe de buscar que se su desempeño.
servicios conformes de aplicar a las salidas resultantes. haga en día no laborable o en * Si se llegara hacer
manera coherente a sus c) tener en consideración la parte del día con menos mantenimiento a la
clientes 1) el impacto potencial de trabajo. maquina (cambiar aceite,
los procesos, productos y *Si el trabajo afecta el lubricarla, cambiar
servicios suministrados trabajo de otros mordaza), se debe hacer en
externamente en la capacidad de departamentos se debe de el horario de
la organización de cumplir notificar. mantenimiento de la
regularmente los requisitos del maquina
cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
2) la eficacia de los
controles aplicados por el
proveedor externo.
d) determinar la verificación, u
otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente
cumplen los requisitos.

8
8.4. 3 La organización debe La organización debe comunicar *Antes de solicitar un *Antes de solicitar un
asegurarse de la a los proveedores externos sus producto o servicio que producto o servicio que
adecuación de los requisitos para: a) los procesos, impacte sobre otros impacte sobre otros
requisitos antes de su productos y servicios a departamentos, se les debe de departamentos, el
comunicación al proporcionar. notificar para saber si lo departamento de
proveedor externo. b) la aprobación de: aprueban. mantenimiento debe de
1) productos y servicios. *Se debe de buscar un notificar a los otros
2) métodos, procesos y proveedor que tenga departamentos sobre la
equipos. experiencia previa con la empresa para saber si lo
3) la liberación de productos organización. aprueban.
y servicios. *Se debe de buscar un
c) la competencia, incluyendo proveedor que tenga
cualquier calificación requerida experiencia previa con la
de las personas. organización.
d) las interacciones del
proveedor externo con la
organización.
e) el control y el seguimiento del
desempeño del proveedor
externo a aplicar por parte de la
organización.
f) las actividades de verificación
o validación que la organización,
o su cliente, pretende llevar a
cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
8.5. 1 La organización debe Las condiciones controladas *Llevar seguimiento de los
implementar la deben incluir, cuando sea productos que se provee
producción y provisión aplicable: mediante una hoja de
del servicio bajo a) la disponibilidad de recepción o entrega
condiciones información documentada que materiales.

9
controladas. defina: *Medir todo lo que tenga que
1) las características de los ver con la producción de
productos a producir, los materia prima y llevarla a
servicios a prestar, o las una central de datos para que
actividades a desempeñar. todos los departamentos
2) los resultados a alcanzar. dejen constancia de estos.
b) la disponibilidad y el uso de
los recursos de seguimiento y *Se debe contratar personas
medición adecuados calificadas para evitar la
c) la implementación de pérdida de tiempo, energía y
actividades de seguimiento y dinero, asi como el daño de
medición en las etapas infraestructura y equipos.
apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el *Se debe validar y revalidar
control de los procesos o sus la capacidad para alcanzar
salidas, y los criterios de
aceptación para los productos y
servicios.
d) el uso de la infraestructura y
el entorno adecuados para la
operación de los procesos.
e) la designación de personas
competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida.
f) la validación y revalidación
periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados
planificados de los procesos de
producción y de prestación del
servicio, cuándo las salidas
resultantes no puedan verificarse

10
 mediante actividades de
seguimiento o medición
posteriores.
g) la implementación de acciones
para prevenir los errores
humanos.
h) la implementación de
actividades de liberación, entrega
y posteriores a la entrega.
8.5. 2 La organización debe La organización debe identificar
utilizar los medios el estado de las salidas con
apropiados para respecto a los requisitos de
identificar las salidas, seguimiento y medición a través
cuando sea necesario, de la producción y prestación del
para asegurar la servicio.
conformidad de los La organización debe controlar la
productos y servicios. identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un
requisito, y debe conservar la
información documentada
necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5. 3 La organización debe La organización debe identificar,
cuidar la propiedad verificar, proteger y salvaguardar
perteneciente a los la propiedad de los clientes o de
clientes o a proveedores los proveedores externos
externos mientras esté suministrada para su utilización o
bajo el control de la incorporación dentro de los
organización o esté productos y servicios.
siendo utilizado por la Cuando la propiedad de un
misma. cliente o de un proveedor externo

11
 se pierda, deteriore o de algún
otro modo se considere
inadecuada para su uso, la
organización debe informar de
esto al cliente o proveedor
externo y conservar la
información documentada sobre
lo ocurrido.
8.5. 4 Preservación La organización debe preservar
las salidas durante la producción
y prestación del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse
de la conformidad con los
requisitos.
8.5. 5 La organización debe Al determinar el alcance de las
cumplir los requisitos actividades posteriores a la
para las actividades entrega que se requieren, la
posteriores a la entrega organización debe considerar:
asociadas con los a) los requisitos legales y
productos y servicios. reglamentarios.
b) las consecuencias potenciales
no deseadas asociadas a sus
productos y servicios.
c) la naturaleza, el uso y la vida
útil prevista de sus productos y
servicios
d) los requisitos del cliente
e) la retroalimentación del
cliente.
8.5. 6 La organización debe La organización debe conservar
revisar y controlar los información documentada que

12
 cambios para la describa los resultados de la
producción o la revisión de los cambios, las
prestación del servicio, personas que autorizan el cambio
en la extensión y de cualquier acción necesaria
necesaria para que surja de la revisión.
asegurarse de la
continuidad en la
conformidad con los
requisitos.
8.6. 1 La organización debe La organización debe conservar
implementar las la información documentada
disposiciones sobre la liberación de los
planificadas, en las productos y servicios. La
etapas adecuadas, para información documentada debe
verificar que se incluir: a) evidencia de la
cumplen los requisitos conformidad con los criterios de
de los productos y aceptación; b) trazabilidad a las
servicios. personas que autorizan la
liberación.
8.7. 1 La organización debe La organización debe tomar las
asegurarse de que las acciones adecuadas basándose en
salidas que no sean la naturaleza de la no
conformes con sus conformidad y en su efecto sobre
requisitos se identifican la conformidad de los productos
y se controlan para y servicios. Esto se debe aplicar
prevenir su uso o también a los productos y
entrega no servicios no conformes
intencionada. detectados después de la entrega
de los productos, durante o
después de la provisión de los
servicios.

13
 La organización debe tratar las
salidas no conformes de una o
más de las siguientes maneras:
a) corrección.
b) separación, contención,
devolución o suspensión de
provisión de productos y
servicios.
c) información al cliente
d) obtención de autorización para
su aceptación bajo concesión.
8.7. 2 La organización debe a) describa la no conformidad: b)
conservar la describa las acciones tomadas
información c) describa todas las concesiones
documentada obtenidas
d) identifique la autoridad que
decide la acción con respecto a la
no conformidad.
9.1. 1 Generalidades a) qué necesita seguimiento y
medición.
b) los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación
necesarios para asegurar
resultados válidos.
c) cuándo se deben llevar a cabo
el seguimiento y la medición.
d) cuándo se deben analizar y
evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
9.1. 2 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el
seguimiento de las percepciones

14
 de los clientes del grado en que
se cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización
debe determinar los métodos
para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta
información.
9.1. 3 La organización debe Los resultados del análisis deben
analizar y evaluar los utilizarse para evaluar: a) la
datos y la información conformidad de los productos y
apropiados que surgen servicios
por el seguimiento y la b) el grado de satisfacción del
medición. cliente
c) el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
d) si lo planificado se ha
implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos
y oportunidades
f) el desempeño de los
proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el
sistema de gestión de la calidad.
9.2. 1 La organización debe El objetivo es saber si:
llevar a cabo auditorías a) es conforme con: los
internas a intervalos requisitos propios de la
planificados organización para su sistema de
gestión-de la calidad y los
requisitos de esta Norma
internacional

15
 b) se implementa y mantiene
eficazmente.
9.2. 2 La organización debe:
a) planificar, establecer,
implementar y mantener uno o
varios programas de auditoría
que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades,
los requisitos de planificación y
la elaboración de informes, que
deben tener en consideración la
importancia de los procesos
involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los
resultados de las auditorías
previas.
b) definir los criterios de la
auditoría y el alcance para cada
auditoría
c) seleccionar los auditores y
llevar a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de
auditoría.
d) asegurarse de que los
resultados de las auditorías se
informen a la dirección
pertinente
e) realizar las correcciones y
tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora

16
 injustificada
f) conservar información
documentada como evidencia de
la implementación del programa
de auditoría y de los resultados
de las auditorías.
9.3. 1 Generalidades La alta dirección debe revisar el
sistema de gestión de la calidad
de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la
organización.
9.3. 2 La revisión por la dirección debe
planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones
sobre:
a) el estado de las acciones de las
revisiones por la dirección
previas.
b) los cambios en las cuestiones
externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión
de la calidad.
c) la información sobre el
desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad,
incluidas las tendencias relativas
a:
1) la satisfacción del cliente y

17
 la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes.
2) el grado en que se han
logrado los objetivos de la
calidad.
3) el desempeño de los
procesos y conformidad de los
productos y servicios.
4) las no conformidades y
acciones correctivas.
5) los resultados de
seguimiento y medición
6) los resultados de las
auditorias.
7) el desempeño de los
proveedores externos
d) la adecuación de los recursos.
e) la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos
y las oportunidades.
f) las oportunidades de mejora.
9.3. 3 Las salidas de la revisión por la
dirección deben incluir las
decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora.
b) cualquier necesidad de cambio
en el sistema de gestión de la
calidad.
c) las necesidades de recursos.
10.1 1 La organización debe Éstas deben incluir:

18
 determinar y a) mejorar los productos y
seleccionar las servicios para cumplir los
oportunidades de requisitos, así como considerar
mejora e implementar las necesidades y expectativas
cualquier acción futuras.
necesaria para cumplir b) corregir, prevenir o reducir
los requisitos del cliente los efectos no deseados.
y aumentar la c) mejorar el desempeño y la
satisfacción del cliente. eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
10.2. 2.1 Cuando ocurra una no a) reaccionar ante la no
conformidad, incluida conformidad y, cuando sea
cualquiera originada aplicable:
por quejas, la 1) tomar acciones para
organización debe de controlarla y corregirla.
tomar medidas. 2) hacer frente a las
consecuencias.
b) evaluar la necesidad de
acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de
la no conformidad.
2) la determinación de las
causas de la no conformidad.
3) la determinación de si
existen no conformidades
similares, o que potencialmente
puedan ocurrir.
c) implementar cualquier acción

19
 necesaria.
d) revisar la eficacia de
cualquier acción correctiva
tomada.
e) si fuera necesario, actualizar
los riesgos y oportunidades
determinados, durante la
planificación.
f) si fuera necesario, hacer
cambios al sistema de gestión de
la calidad.
10.2. 2.2 La organización debe a) la naturaleza de las no
conservar información conformidades y cualquier
documentada en tomo acción tomada posteriormente.
de evidencia. b) los resultados de cualquier
acción correctiva.
10.3 1 La organización debe La organización debe considerar
mejorar continuamente los resultados del análisis y la
la conveniencia, evaluación, y las salidas de la
adecuación y eficacia revisión por la dirección, para
del sistema de gestión determinar si hay necesidades u
de la calidad. oportunidades que deben
considerarse como parte de la
mejora continua.

20