GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS

(UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005)

 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS PARA LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

I. REQUISITOS RELACIONADOS CON LA GESTIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DEL SISTEMA DE

CALIDAD

II. REQUISITOS TÉCNICOS, que comprenden todos aquellos factores que tienen una
influencia directa sobre el resultados de las actividades de ensayo o calibración
ENAC –Entidad Nacional de Acreditación
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS PARA LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

I. REQUISITOS RELACIONADOS CON LA GESTIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DEL SISTEMA DE

CALIDAD

II. REQUISITOS TÉCNICOS, que comprenden todos aquellos factores que tienen una
influencia directa sobre el resultados de las actividades de ensayo o calibración
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS PARA LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

I. REQUISITOS RELACIONADOS CON LA GESTIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DEL SISTEMA DE

CALIDAD

• Organización
• Sistema de gestión de la calidad
• Control de documentos
• Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
• Subcontratación de ensayos y calibraciones
• Compra de servicios y suministros
• Servicio al cliente
• Reclamaciones
• Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes
• Mejora
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Control de los Registros
• Auditorías internas
• Revisiones por la dirección
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS PARA LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

II. REQUISITOS TÉCNICOS, que comprenden todos aquellos factores que tienen una influencia
directa sobre el resultados de las actividades de ensayo o calibración

•Personal
•Instalaciones y condiciones ambientales
•Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
•Equipos
•Trazabilidad de las medidas
•Muestreo
•Manipulación de objetos de ensayo y calibración
•Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
•Informe de los resultados
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

PERSONAL
-El laboratorio debe disponer de una política de formación del personal
-El personal debe estar cualificado
-Proceso de formación/cualificación supervisado y con registros
-Re-cualificación

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

- El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invalidan

los resultados ni comprometen la calidad requerida en las mediciones
- Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen
actividades incompatibles
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

-Selección de los métodos (desarrollados por el propio laboratorio, mejor basados
en normas internacionales)
-Procedimientos técnicos detallados (protocolos)
-Validación de los métodos
-Estimación de la incertidumbre de la medición

Nitratos: 0,3 ug/L ± 0,08

E. coli: 65 ufc/100 mL ± 8%

Se usa más en Química que en Biología

-Control de los datos

 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

EQUIPOS
-Disponibilidad de equipos adecuados, que permitan alcanzar la exactitud
requerida, etc.
-Inventario de equipos actualizado
-Procedimientos de instrucciones técnicas
-Programas de calibración periódica y procedimientos de calibración

CALIBRACIÓN EXTERNA

CALIBRACIÓN INTERNA
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

EQUIPOS
EJEMPLO: VERIFICAR CICLOS DE AUTOCLAVES
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

EQUIPOS

EJEMPLO: CALIBRAR PIPETAS

 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

EQUIPOS

EJEMPLO: MAPEAR ESTUFAS (Homogeneidad, estabilidad, exactitud)

 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

-“Veracidad” de los datos emitidos por un equipo: calibración, uso de patrones

de referencia.
-Materiales de referencia: valor conocido

MUESTREO

-Importancia de la toma de muestras

-Procedimientos escritos
-Registro de datos
 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

-Procedimientos de transporte, recepción, almacenamiento y manipulación de
muestras
-Registros
-Concepto de “cadena de custodia”

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

-Control interno y externo de la calidad

-Control interno: programa de evaluación de ensayos
-Control externo: participación en ejercicios de intercomparación

Desviaciones y Acciones Correctoras

 UNE-EN- ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS TÉCNICOS

INFORMES DE RESULTADOS

-Debe contener la información requerida: