Exemplar para use éxclusivo- UNIVERSIOADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83, 808.S260001-82 NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 15628-1 Taroaira edicao. (08.07.2016 Implantes para cirurgia — Componentes metalicos Parte 1: Especificagoes para ago inoxidavel 18-cromo 12,5-niquel 2,5-molibdénio fundido e solubilizado por recozimento Implants for surgery — Metallic components Part 1: Specifications for 18-chromium 12,5-nicket 2,5-molibdenum stainless ‘steel for cast and solution-annesied IGS 11.040.40, ISBN 975-85-07-06361-2 sai es aia : it Seasian SENT OR IME OS TECNICAS B paginas re Innpresso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UFSCABNT NBR 15628-1:2016 OABNT 2016 ‘Tedos 08 direlins raservados. A menos que eepeciicado de qutro modo, nenbuma parte desta publicagao pode ser reproduzes ou utizasa por qualquee mais, eletrinien aumactrueo, incurs fetnospes & mlezefims, send permaeks por cessor de ABNT. AGNT. Av Treze de Mata, 12-28" andar 20051-001 - Rio de Janeiin - RI Tal: + 85:21 3974-2800 Fox: + 8521 9974-2346 abrigpabot ow br wurwabatong.br Exemplar para uso exotuslva - UNIVERSIDADE FEDERAL OE SANTA CATARINA - 84 809 626/0001-82 ii (8 ABNT 2016. Todas 06 dis rears Inmgceaso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UPSCExemplar para uso excivaivo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.498-52600001-82 ABNT NBR 15628-1:2016 Sumario Pagina Prefécio....... 2 Referéncias normativas. 3 Termos ¢ definigdes. 4 Aquisigae de matéria-prima 5 Aquisicao de componentes..... 54 Informagées necessérias 52 Recebimento, 6 Material e fabricagao. 7 Requisitos qUiMmicas wns numnnimmnsnmmn tA Geral 72 Tolerancias para andlise de produto.. ra Arbitragem 0... 7A Teor de ferrita. 8 Requisitos mecanicos .. a4 Coral dey lee pane 82 Corpo de prov: a3 Ensaio. a 9 Ensaios nao destrutivos.n nism a4 Geral 92 Ensaio por liquido penetrante fluorescente 93 Ensaio radiogrSfico.n.enmmmniesn 10 Ensaios especiais . n Significdncia dos limites numéricos.... sie . 2 Sistema de gestio da qualidade... sateen i a Bibliografi Tabolas Tabela 1 - Requisitos quimicos (andlise de panela Tabela 2 ~ Tolerdncias para anélise de produto 3... Tabela 3— Requisitos para propriedades mocanicas ®... ‘@ABNT 2010 Tecoe 08 dria rezarvecos ti Impreaso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UFSCABNT NBR 15628-1:2016 Prefacio A Associagio Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ¢ 0 Faro Nacional de Normalizagao As Normas Brasileiras, cujo conteide é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Nermaliza¢ao Setorial (ABNT/ONS) @ das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), s80: elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas ‘no tema objeto da normalizagao. Os Documentos Técnicos ABNT $30 elaborados conforme as regras da Direliva ABNT, Parte 2. AABNT chama a stengao pare que, apesar de ter sido solicitada manifestagée sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocarrer @ deve ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.278, de 14 de malo de 1896). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citaggo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgaas rasponsavats pelos Regulamentos Técnicos padem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma A _ABNT NBR 19828-1 fol elaborada ne Comité Brasileiro —Odonto-Mévico-Hospitatar (ABNT/CB-026), pela Comissao de Estuda de Materiais para implantes (CE-026:070.001). O Projeto Girculou em Consulta Nacional conforme Edital n® 03, de 07.03.2016 a 05.05.2016. Esta terceira edig&o cancela @ substitu a edigso anterior (ABNT NBR 15628-1:2010), a qual foi tecni- camente revisada AABNT NBR 15628, sob o titulo geral “implantes para cinurgia ~ Componentes matalicas”, tem previstio de conter as seguinte partes: — Parte 1: Especificagdes para ago inoxidavel 18-cromo 12,5-nique! 2,5-molibdénio fundido e solubllizado por recozimenta,; — Parte 2: Especificaies para fundidos de liga titanio 6-aluminio 4-vanadio; — Parte 3: Especificagies para forjados de ligas de cobatto 28-cramo 6-molibdénio; — Parte 4: Requisitos para forjados de ligas de titénio com fases alfa e beta: Parte 5: Especificagdes para forjades de aga inoxidavel, — Parte 8: Especificagies para maldades por injegao em liga de cobalt 28-cromo-6-molibdénia; — Parte 7: Especificagies para maldados por injegaio em liga de tit&nio 6-aluminio 4-vanddio; — Parte 8: Especificagdes para moktados por injegaio em titanio nao ligado. © Eseopo em inglés desta Norma Brasileira 4 0 seguinte: Scope This Part of ABNT NBR 15628 establishes specifications for 1@chromium-12.Snickel-2.Smolybcenum stainless steol alloy shot, bar, or ingot used for the manufacture of cast and solution-anneated surgical implants, Exemplas pare uso excualvo - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA. CATARINA - 8-809 S8/0001-82 | iv (OAGHT 2016--Todee ce ene rezarvacoe lmngresse por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UFSCExempla para uso exclusive - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 82.809.S26/0001-82 ABNT NBR 15628-1:2016 Introdugao Esta Parte da ABNT NBR 15628 objetiva fomecer uma especificagao pela definigie de propriedades quimicas © mecdnicas do material usado para fabricar implantes cirurgicos de aco inoxidavel fundido, Dessa forma, estabelece requisites paraas ligas de ago usadas para a fabricagao.de implantes fundidos de ago inoxidavel e para os produtos obtidos pela fundigo dessas ligas, porém nag estabelece requisites para os componentes em si Qs implantes fabricados a partir deste material so submetidos 8 solubilizagae por recozimento- para dissolver qualquer carvoneto que tenha precipitado no eantome de grao durante a fundigao. Este tratamento melhora significativamente a resistancia a corrosdo intergranular do componente: fundido, No proceso de fabricagiio de implantes fundidos, a fundigao dos componentes pode ser realizada pelo proprio fabricante de implante ou terceirizada ao prestador desse servico, sendo que, em ambos OS casos, 0 material empregada para a fabricacao do produto fundida oriundo de uma sidenirgica ou uma aciaria, que realiza a ultima etapa do processamento metakirgico do metal que define as propriedades e composigéo quimica dasejadas. Nenhum material para implante cirdrgico mostra ser completamente livre de reagées adversas no corpo humano. Eniretanto, experiéncias clinicas prolangadas do emprego das ligas especificadas por esta Parte da ABNT NBR 15628 mostram que um nivel aveitavel de resposta biologica pode ser esperado quando 0 material é usade em aplicagdes apropriadas, ¢ tam sido empragadas com sucesso em implantes humanos por mais de uma dacada. 0 ago inoxidével com 18-cromo 12,5-niquel 2,5-molibdénio ¢ reoonhecido por ser paramagnético. Embora diversos materiais estabelecides em normas nacionals sejam quimicamente similares aqueles estabelecidas em normas correspondentes da ASTM, as normas podem nao ser idénticas. Cabe ao fabricante do implante, no desenvolvimento do projeta do produto, identificar e estabelecer a conveniéncia de empregar uma, outra ou ambas na qualificagaa da matéria-prima a ser utilizada ho progesso de fabricagao, Esta Parle da ABNT NBR 15628 pode envalver 0 uso de materiais, operagées © equipamentos de risco, porém néo trata de questées, caso existam, relacionadas a sequranca associada ao seu uso. E responsabilidade da usuario estabelecer praticas de satide ¢ de seguranga adequadas determinar aaplicabllidade de requisites a regulamentos antes do uso. \DABNT 2016 - To oo dens recorvatas v Irspeeste por: UNIVERSIDADE FEDERAL GE SANTA CATARINA -LFSC2B-\000ISC5 GOR G8 * VNRRIWAYO YLNVS 30 WHSIGS SOVOISUSAINN - SNEMIONS OR ered sAraOKS ‘impresso por. UNIVERSIDAGE FEDERAL OF SANTA CATARINA UFSCExemplar para uso exclusiva - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.890, 26/0001.82 NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 15628-1:2016. implantes para cirurgia — Componentes metalicos Parte 1: Especificagées para aco inoxidavel 18-cromo 12,5-niquel 2,5-molibdénio fundido e solubilizado por recozimento 1 Escopo Esta Parte da ABNT NBR 15628 estabelece as especificacdes para granulos, barras ou lingotes de ligas de ago Inoxidavel om 18-cromo 12,S-niquel 2,5-molibdonio fundidos o solubilizados per recazi- mento usados na fabricagao de implantes cirdrgicos. 2 Referéncias normativas Os documentos relacionados @ seguir so indispensdveis & aplicagao deste documento, Para reteréncias datadas, aplicam-se somente as edigbes citacas. Para referéncias nao datadas, aplicam.se as ediges mais recentes do referido documento (incluindo emendas).. ABNT NBR 15892, Implantes para ortopedia — Ensalos nao destrutivos — Onientagées @ requisitas pare procedimento & inspecse radiografica de companentes metalicos ABNT NBR ISO 6892-1, Materiais metéilicos - Ensaio de tragdo — Parte 1: Método de enssio & temperatura ambiente ABNT NBR |SO-9583, implantes para cirurgia — Ensaio nao-destrutive ~ inspe¢ao por liquide penetrante de implantes cinirgicos metélicos ASTM E8/E8M, Test methods for tension testing of metallic materials ASTM E353, Test methods for chemical analysis of stainless, heat-resisting, maraging. and other similar chromium-nickebiron alloys ASTM F601, Practice for fluorescent penetrant inspection of metallic surgical implants 3. Termos e definigées Para 08 efeitos deste documento, aplicam-se 0s seguintes termos e definicoes. 34 analise de panela (heat analysis) analise quimica de matarial da corrida de panela (foro ou vaso de refine), referente 4 ultima etapa do processamento metalurgice do metal que define as propriedades @ camposigao quimica desgjadas. 32 ‘componente fundido produto de fundigac ‘componente produzido em uma corrida de fundi¢ao (3.4) DABNT 2015 - Toda 09 datoe ecorvaton Immgresse por: UNIVERSIOADE FEDERAL DE SANTA CATARINA-UFSCABNT NBR 15628-12016 33 corrida principal (master heat analysis) quantidade de metal processada am um foro au vaso de refino Unico, ao-mesmo tempo, de maneira a produzir ag propriedados e composicaio desejadas NOTA De um mado geral, realizada em uma sidetirgica ou am uma aciaria de rafino, 34 corrida de fundigao (production heat) corrida de produgao parte de uma corrida-mestre refundida sem processamento adicional. utilizada para verter em compo- nents fundidos, em uma mesma operagdo de vazamento NOTA Cada corrida de fundigo constitul um ote de material 35 fundicae de precisae (investment casting) fundigae por cera perdida fundicao de metal que é produzida em um moide abtido pelo envolvimento de um modelo descartavel Por uma suspensdo de compasto cer&mico. Apés a secagem deste composto, o modelo descartavel 6 retirado de dentro do molde par fusao e evaporago, antes do preenchimenta cam a metal liquide NOTA 1 _Adenominaga "fundicio por cera perdida’ remanta as arigens da producao metalirgica, ha cerca de 5 000 anos, quando os modelos eram constituidas por cera de abelha, Atualmente, os modelos padem ser produzidos com ara natural ou sintética, plasticos © outros materiais, NOTA2 Os materiais de moldagem e os materiais refraidrios de alta tecnologia possibiliam » pradugso de companentes fundidos com slavadsa exatido, repatitvidede, versatiigade © integrdads em uma ampla vaniadade Ge meiais ¢ igas de lta desempeno. NOTAS Jnvesiment, em fundigéo, corresponde a9 material refratério aplicado, em um estado plistico, sobre um modelo para fazer um mole 3.6 lote de fundigao quantidade de componentes de fundigao processada em uma mesma corrida de fundicao (3.4) de panela material produzido em uma corrida principal (3.3) NOTA — Aanélise quimica do material de panela é denominada analise de panela (3.1). 4 Aquisigao de matéria-prima ‘As solicitagdes ¢ ordens de compra para materiais a serem utilizades na fabricagao de companentes fundides devem ineiuir pelo menos as seguintes informagbes: @) aspecificagdo de camposinges quimicas, b) propriedades mecanicas; ©) forma de fomecimento (grénulos, barras ou lingotes): € d) enssios especiais, se pertinent. ‘Exemnpiae para uso exclusiio - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83 689.5260001-62 2 |RBNT 2016 - Todee oe aro recareacos Impresso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA UFSCExernala” para uso exclusive - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899.S280001-82 ABNT NBR 15628-1:2016 5 Aquisigéo de componentes 5.1 Informagses necassérias Quando pertinente, as consultas para fomecimento e ordens de compra para componentes fundidos: devem incluir pelo menos as informagées a seguir: a) niimero de pecas: b) especificagao do material au dasignagao da norma de especificagdo do mat com identificagaa da data de emissao (ver Segao 6); processado, °) 0 do material (ver Seco 6); d) acabamento; 8) configuragdodo companente (desenhe técnica e/au madelotridimensicnal sélido}e especificaghes dimensianais; f) propriedades mecanicas (ver Segao 8); ¢ 9) ensaios especiais, casa pertinentes. 5.2 Recebimento Quando aplicavel, 0 fabricante de implante deve assegurar que os componentes adquiridos, acabados ou semiacabados, atendam os requisites desta Parte da ABNT NBR 15628, Umi relatério com os resultados das ensaias deve ser fornecido ae interessado no ato de fornecimento, 6 Material e fabricagao (material de panela para a fabricagao di barras au lingotes. iplantes fundidos deve ser fornecido na forma de granulos, Os componentes fundidos de aro inoxidével para a fabricacdo de implantes devem ser processados por fundigéio de preciso, Recomenda-se que, posteriormente, sejam submetides & prensagem isostatica @ quente e recozidas, NOTA 0 processamento por press’o isostatica a quente (//P), além de methorar as propnedades meca- nicas dos componentes fundidos, reduz a disperstio destas propriedades, consequentemente proporcia- ando malor seguranga na confiabilidade dos produtes. Qs produtos fundidos ¢ as ligas fundidas devem estar conforme os requisites quimicos estabelecidas: na Tabels 1 G fomnecedor nao pode despachar o componente ou o material que esteja fora dos limites especifi- cados na Tabela 1 (OABNT 2016 Todo as cretos ecarvadne 3 Iniprasse par: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UFSC\Evernplay para use autusive - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA. - 82.809 52610001-82 ABNT NBR 15628-1:2016 Os requisitos para os constituintes elementares principals € secunddrios e elementos residuals estao especrficados na Tabela 1 NOTA — Elemantos nae listadas na Tabela 1 no necessitam ser analisades para verificagaa de eonfor- midade com esta Parte da ABNT NBR 15628. Tabela 1 - Requisitos quimicos (analise de panela) Elemento ‘Conupenists ‘Carbono 0,06 max. Manganés 2.0 max. Féstoro 0,045 max Ennofee 0.030 Silicio, 4,0 Crome 16,0 a 19,00 Niquel 11,00 a 14,50 Molibdério 2,00 a 3,00 Nitrogénio 0,20 max. Cove 0,50 max Ferro Balango * * Aproximadamente igual 4 diferenga de 100 % e a soma das porcentagens dos outros lomenias especiicadas. A porcentagem da tiferenca de ferro nso necassta ser elatada, 7.2. Tolerancias para andlise de produto Aanalise de produto destina-se 4 venficagao de composigao de uma corrida de fundiggio ou & deter minagao de variagbes na composigae da corrida de fundiga0. A acellagao ou rejeigao de um lote de preduto pade ser feita pelo fabricante de implante com base nesta andlise de produl As toleréncias para andlise de produto no podem exceder os requisites especificados para a andlise de panela, mas abrangem as variagdes entre laboratorios na determinagao de composicao quimica. Os limites de tolerancia para analise de produto devern ser coma especificados na Tabela 2. NOTA1 Atolerancia para andlise de produto é uma variagao pormissivel acima do limite maximo @ abaixa do limite minima de unt clantento especificado ¢ aplicavel apenas & andlisa de produlo, mas no as andlises do panola e de lingole (ver ASTM A751). NOTA2 Os limites de talerancia para analise de produto s30 baseados em capacidades analiticas que foram demonstradas para esta composigao @ ateites como aqueles assaciados aos fabricantes de metais, NOTA Otenna“tolerdincia para andlige” é frequantaments mal interpretado enda ee apliea ds andlisas de panela ou de lingate para demanstrar conformidade com limites quimicos especificades. Aplica-se & andlise de produle, senda significative apanas quando 2 andlige de panela de um alemente fornaes um resultada préximo a um dos limites espacificados. Por exemplo, no aga inoxidével UNS 30400, 05 limites para o teor 4 DABNT 2016- Todce-9 datas eoaraoe Irnpeesso por- LNIVERSIDADE FEDERAL OE SANTA CATARINA - UFSC‘Exomlar para uso exchsive- UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 82.809.528/0001-82 ABNT NBR 15623-1:2016 8 Cr 880 18,0 % # 20.0 %, Uma analise de panela que apresente um teor de Cr de 18,01 % pode apresentar um walor de 17.80 % de Gr por uma andlise realizada pelo usuario (neste caso, um fabricante de implante). Se a lolerdncia de andlise do produto para este nivel de Cr for 0.20 %, @ resullado de andlise do produlo (reaiizada pelo fabricante de impiante na amostragem de recebimento) de até 17.80 % de Cr pode ser considerada aceildvel (ver ASTM A751). Tabela 2 - Toleranck: para analise de produto ® Tolerancia > Elemento % (mn) Carbone 0,01 Manganés 0.04 Fosforo 0.010 Enxofre 9,005 Silicio 0,05 ‘Sromo 0.20 Niquel 0,15 Malibdé nie 0.10 Nitrogénio 0,02 Cobre 0,05 * Deacordo com @. AMS 2248 para limites de andlise quimica, exceto nitragénio, O intarvalo especiicada para este elemento no est coberto pela AMS 2248 e foi estabelecdo pela pratica industrial. © Acima do limits maximo ou abaixo do limite minimo. Para elementos em que apenas uma porcentagem maxima ¢ indicada, 0 “limite absixo do minima” no ¢ aplicével O fabricante de implante deve considerar que. junto com as informacSes dos limites de composicgio @ respectivas tolerancias estabelecidas nas normas de insumo, 6 necassario conhaecer as incertezas. dos procedimentes de andlise quimica empregados para a daterminagaa da composigio do produt a fim de definir os valores de controle empregados para 0 recebimento das matérias-primas des nadas & fabricagao dos produtos. 7.3 Arbitragem Para fins de a 1SO equivalentes. \gem, deve ser utilizade 0 método de ensaio estabelecido na ASTM E353 ou métodos 7.4 Teor de ferrita O teor maxima de ferrita dave ser igual ou inferior a 1%. O teor de femita deve ser determinado no material de panela e pelo menos no material de uma corrida de fundigao de acordo com 0 métode estabelecide pele fabricante de implante, Recomenda-se que esta determinacéo seja realizada de acordo com o estabelecido na ASTM ABDO/A800M, “OABNT 2016 Tod as drains enna 5 Imoxesso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA -UFSCExampiar parauso exclusive - UNIVERSIOADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - #308, <2¢0001.82 ABNT NBR 15628-1:2016 8 Requisitos mecanicos. 8.1 Geral ©-material do componente fundido deve estar conforme os requisites para propriedades mecanicas estabelecidos na Tabela 3. [As propriedades mecanicas devem ser determinadas conforme estabelecido na ABNT NBF ou ASTM Ea/E8M. 30 6892.1 Oensaio de trago deve ser realizado empreganda uma taxa de deformagao entre 0,003 mmy/mnmvmin © 0,007 mmimmimin até 9 inicia do escoamento e, entdo, a velocidade do travessao pode ser aumen- tada, de forma a conduzir a fratura em aproximadamente mais 1 Q comprimento de ensalo deve ser relatado com a elongacio. Tabela 3 — Requisitos para propriedades mecdnicas * Limite de Limite de escoamento b resisténcia a tragdo (0.2%) ae Resniaas de area MPa MPa min. nine min. min, 483 207 30 50 ® Na condigao de fundido © solubilizado por recozimento, ‘0 alongamento de material com diémetro (D) ou espessura (W} igual ou maior que 1.6mm deve ser ‘medida usando um comprimento de ensaic de 50 mmou 5,85 v8, onde Sj. érea original da seeaa transversal, em milimettos quadradas, ou 4D ou 4W. 0 comprimento de ensaio deve ser relatago.cam 19s resultados de ensalo. © métode para determinagao do alongamento de material com diémetro ou ‘espessura inferior a 1,6 mm pade ser definido pelo fabricante de implante, 8.2 Corpo de prova Os corpos de prova para ensaio de tragdo deve comesponder a um componente fundido, au seja, ever ser fundidos a partir da refuséo do material de panela (oorida de fundigaa) pelos mesmos procedimentos gerais empregados na fundicéo de implante cirirgico. Os corpos de prova devem ter um acabamento superficiat fundido, raduzida, WNicado ou usinado na seqao Os corpos de prova devem ser solubiizedos por recozimento, usando-se 0 mesmo procedimento do implante cirdrgico solubilizado por recozimento. 8.3. Ensaio Realizar pelo menos dois ensaios de lragao para cada comida principal. Se algum corpo de prova néo atingir os requisitos especificadas. ensaiar dois compos de prava adicio- nais representatives da mesma corrida principal da mesma maneira, para cada corpo de prova que tenha falhada. O lote deve ger considerado samente se todos os corpes de prova adicionais atingirem 08 requisitos especificados. 6 ABN 2016 Tree 20 daRoe racareacoe Impresso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA -UFSCExempla para uso exeusiv- UNIVERSIDADE FEDERAL DE GANTA CATARINA - 82.899 $260001-82 ABNT NBR 15628-1:2016 ‘Os resultados de ensaio de (ragdo para qualquer corps de prova que frature fora do comprimento Ubi de ensaio dever ser considerados aceitveis se tanto o alongamento quanto a redugaa de area atingirem os requisitos minimos especificados. Se a alongamento ou a reducdo de area for menor que 0 minimo requerido. descartar o ensaio ¢ realizar outro ensaio para cada corpo de prova que nao atingit as requisites minimes. 9 Ensaios nao destrutivos 9.1 Geral ‘Os componentes fundidos devem ser submetidos a ensalos nde destrutivos comforme estabelecidos om9.2093 ‘Amenos que justificade de outra forma, todos os componentes de um lote de fundigao devem ser avaliados. © emprego de piano distinta de inspegao em 100 % dos componentes deve ser justificads, ‘Outros métodos de ensaios nao destrutivos complementares de avaliagao, bem como criterias de aceitagao aplicavais, podem ser estabelecides pola fabricante de implanie para as caracterizacbes dos estados superficial ¢ estrutural da componente fundido. 9.2 Ensaio por liquido penetrante fluorescente ‘Cada componente fundido (inspego em 100 %) deve ser submetido a ensaio por liquide peneirante fluorescente de acorda comos requisites da ABNT NBR ISO-9583 ou ASTM F601, conforme apropriado para as condigées da superficie da amostra a ser ensaiada ‘Amenos que requerida de outra forma para um produto especifico, os camponentes fundidos devem estar na condiga0 jateado com areia antes da inspeco por liquido penetrante. 0s oritérios de aesitagao devem ser estabelecidos pelo fabrieante de implante 9.3. Ensaio radiografico ‘Cada componente especifico fundido deve ser submetide a ensaio radiogréfioo de acardo com os requi- sitos da ABNT NBR 15892, ‘Os critérios de aceitagao devem ser estabelecides pelo fabricante do implante. 40 Ensaios especiais ‘Outros métodos de ensaios no destrutivos, bem come eritérios de aceitagae apticaveis, podem ser estabelecidos pelo fabricante de implante para as caracterizagbes dos estades superficial 6 estrutural do componente fundido. ah) jignificancia dos limites numéricos: Para a determinagao da conformidade a todos os limites numéricos especificados em qualquer requir ‘sito, 8 valores calculados ou observados devem ser arredondados para a unidade mais proxima a sireita do digito usado na expressao do limite esperificado. NOTA Para arradondamento de numeros, ver ABNT NBR ISO 80000-1:2011, Anexo B OABNT 2016 Tose 08 sree mesntee 7 Inspeasea por: UNIVERSIDAGE FEDERAL DE SANTA CATARINA -UFSCABNT NBR 15628-1:2016 12 tema de gestao da qualidade Recomenda-se que o fornecador au processador de material destinado a fabricagde de implante mantenha um sistema de gesto da qualidade reconhecido, como definido na ABNT NBR ISO 9001. E importante que o fabricante de implante estabelega controls apropriados para recebimento de materiais ¢ componentes para uso na fabricagao de implantes. Recomenda-se que 4 verificagao. ide material ou componente adquirida, a eontratagae de Servigos @ a aceltagiio do relatério de ensaio pelo fabricante de implante atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485. Recomenda-se que o laboratério de ensaia, proprio: au terceirizado, destinado a forever resultados para avaliagao de projeto ou controle de processo para fabricaggo de implante, mantenha um sistema de gestéa da qualidade reconhecida, como definido na ABNT NBR ISONEC 17025, ‘Exemelar para uso exclusive - UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 83.899 526/0001-82 3 @ABNT 2016 - Tone 08 akan resarvaane Inmpresso por: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - UFSCimglar pata uso exclusiva - UNIVERSIOADE FEDERAL DE SANTA CATARINA - 82.809, 52590001-82 Mm 2) 8) @ 6) (6) wl 8) [19] ABNT NBR 15628-1:2016 Bibliografia ABNT NBR ISO 9001, Sistema de gestéo da qualidade ~ Requisitos ABNT NBR ISO 9584, implantes para cimrgia ~ Ensaio nao-destrutive - Exame ragiogritico de implantes cinigicos metéitcas fundidos ABNT NBR ISO 13485, Produtos para salide ~ Sistemas de gestéo da qualidade — Requisitos para fins requlamentares ABNT NBR ISONEG 17025, Requisitos gerais para a competéincia de laboratérias de ensaio @ calibragao ABNT NBR ISO 80000-1:2011, Grandezas e unidades — Parle 1: Generalidades ASTM.A751, Standard test methods, practices, snd terminology for chemical analysis of stee! products ASTM A957M, Specification for investment castings, steet and alloy, common requirements, for general industrial use ASTM ABDOIA800M, Practice for steel casting, austenitic alloy, estimating fernte content thereof ASTM F629, Practice for radiography of cast metallic surgical implants AMS 2248, Chemical check analysis limits, corosion and heat resistant steels and aliays, maraging and other highly-alloyed steels, and iron atlays 1 Disponivel na Sociely of Automotive Engineers (SAE), 400 Commonwealth Dr., Warrendale, PA 15086-0001,