Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción

Introducción
Con el fin de asegurar la calidad e inocuidad de los productos elaborados en la
industria farmacéutica, cosmética y de alimentos, es indispensable evaluar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en los procedimientos
para el correcto funcionamiento de los procesos y equipos como lo son los
sistemas de apoyo crítico (sistemas de agua, sistemas de gases, sistemas de
aeración y de vapor).
Como parte fundamental de la industria, los sistemas de apoyo crítico deben
ser controlados, por lo que es necesario una documentación y el desarrollo de
procesos de validación y de monitoreo, los cuales garanticen en la línea de
producción la obtención de productos libres de contaminantes y con todas las
especificaciones necesarias de calidad.
Para determinar los sistemas de apoyo crítico dentro de la industria
farmacéutica, cosmética y de alimentos, es necesario identificar los principales
servicios generadores de agua, vapor, aire y gas; también hay que evaluar las
instalaciones y las condiciones de operación de los equipos para poder
establecer el método de validación para asegurar un buen funcionamiento.

1. Sistemas de apoyo crítico en la industria farmacéutica, cosmética y de

alimentos

Fuente: SENA
 Los sistemas de apoyo crítico
deben ser evaluados como:

 Instalación: verificación de los

aspectos críticos de acuerdo a
las indicaciones del fabricante.
 Operación: funcionamiento
eficaz y satisfactorio de los
equipos, teniendo en cuenta
para qué serán utilizados.

Fuente: SENA

Los sistemas de agua, vapor, aire y gases hacen parte de la infraestructura de

la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos; además su control y
validación pertenece a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Nota: en la industria deben existir planos en donde se evidencien los sistemas

de apoyo crítico.

2. Características a evaluar en las instalaciones y desempeño en los

sistemas de apoyo crítico
Calificación de las instalaciones:

 Evaluar las Buenas Prácticas

de Manufactura al instalar
sistemas y asimismo identificar
los equipos.
 Flujo adecuado y óptimo hacia
los procesos operacionales.
 Control de humedad relativa y
temperatura del área.
 Control microbiológico en las
distintas áreas.

Fuente: SENA
En las instalaciones con sistemas de apoyo crítico se debe controlar la carga
microbiológica ambiental teniendo en cuenta los siguientes puntos:

a. Control microbiológico en áreas por programas descritos donde se

especifique según el ambiente el total de bacterias y patógenos según el
riesgo.
b. Es necesario realizar dicho control durante los procesos de producción,
incluyendo las superficies críticas (exposición directa del producto).
c. Para el análisis de las superficies críticas, el control microbiológico debe
realizarse antes y después del proceso de operación.
d. Los resultados de los controles microbiológicos en ambientes y superficies
se deben tener en cuenta para la liberación de la producción.
e. Los límites establecidos en las instalaciones son determinados por la
organización; teniendo en cuenta la etapa del proceso de producción y el
nivel de riesgo.

Calificación de operación:

Fuente: SENA
3. Sistemas de suministro de agua

Fuente: SENA

El sistema de agua debe cumplir con los parámetros de la resolución 2115 de

2007 del Ministerio de Protección Social.

Características físicas

Parámetros Límites Unidad de medida

Color aparente <15 UPC (Unidades de platino-cobalto)
Turbiedad 2 UNT (unidades nefelométricas de
turbidez)

Características químicas

Parámetros Límites Unidad de medida

Sustancias flotantes Ausente ----
pH 6,5-9,0 A 25ªC
Conductividad 1000 Us/cm
Dureza total 300 Mg/l expresado como CaCO3
Alcalinidad total 200 Mg/l expresado como CaCO3
Hierro total 0,3 mg/l Fe
Cloro residual 0,3-2,0 Mg/ Cloro residual libre
Cloruros 250 Mg/l Cl-
 Características microbiológicas

Parámetros Límites Unidad de medida

Mesófilos aerobios 100 UFC/100 ml
Coliformes totales Ausencia Ausencia/100 ml
E. coli Ausencia Ausencia/100 ml
Cryptosporidium Ausencia Ausencia de quistes
parvum
Giardia lamblia Ausencia Ausencia de quistes

Agentes patógenos que se trasmiten a través del agua:

Bacterias:

 Campylobacter sp.
 Escherichia coli.
 Salmonella sp (no tifoidea).
 Salmonella sp (tifoidea).
 Shigella sp.
 Yersinia sp.
 Vibrio sp.
 Legionella sp.
Virus:

 Rotavirus.
 Hepatitis A.
 Entero (poliomielitis).
Protozoos:

 Cryptosporidium parvum.
 Giardia lamblia.
 Entamoeba histolytica.
Es indispensable la desinfección del agua para disminuir el riesgo de
contaminación en productos destruyendo o inactivando este tipo de
microorganismos, ya que resultan ser patógenos para los consumidores.
Para evaluar la calidad microbiológica en el agua, las pruebas de laboratorio
deben detectar y cuantificar de forma rápida, precisa y confiable los principales
indicadores de este grupo, tales como: aerobios mesófilos, coliformes fecales y
coliformes totales; también las fuentes y sistemas de agua deben contener la
cantidad suficiente en caso de suspensión de la misma, esto con el fin de
garantizar al menos un día de producción. El sistema de flujo de agua potable
debe ser independiente al de agua no potable, no puede haber conexiones si
se quiere evitar una contaminación cruzada en las líneas de producción.

Fuente: SENA

4. Sistema de suministro de aire

Fuente: SENA

Uso de sistemas de aire en la industria:

 Garantizan una excelente ventilación en las áreas de producción.

 Logran que el uso de aire comprimido se torne adecuado para el
funcionamiento de los equipos.
 Consiguen ventilación para diferentes procesos como: aireación en silos de
almacenamiento, fermentación de procesos y envasado aséptico.
 Alcanzan filtros de aire para expulsar partículas en suspensión generadas a
partir de la producción hacia el exterior.

Los siguientes factores son indispensables y necesarios para áreas donde hay
sistemas de ventilación:

Fuente: SENA

Un área limpia son los espacios de control en la industria farmacéutica. La

clasificación de aire por partículas en suspensión en ambientes de producción
para la industria de alimentos puede establecerse como clase cinco, seis y
siete.

Fuente: SENA

Control microbiológico: existen diferentes métodos para evaluar la calidad

microbiológica del aire; siendo el más utilizado el análisis por sedimentación
 en placa de agar, que consiste en exponer placas con medios de cultivo para
la identificación de bacterias y hongos en un tiempo determinado; con un
periodo de incubación y recuento teniendo en cuenta el área donde se esté
realizando el muestreo. (Gutiérrez, Rossi, Garces y Saravia, 2008)

Este tipo de análisis nos permite determinar si el sistema de ventilación está o

no provocando contaminación en el ambiente en los procesos de producción.

Fuente: SENA

5. Sistema de suministro de vapor

Fuente: SENA
Uso de vapor en la industria:

 Vapor seco: utilizado para la aplicación de

procesos y secado por calefacción.

 Vapor húmedo: empleado para procesos

de esterilización.

 Vapor de planta: generado por calderas

que necesitan de sustancias químicas. No
es recomendable para procesos de
esterilización.

 Vapor filtrado: vapor de planta que pasa

por filtro de acero inoxidable.

 Vapor limpio: usado para procesos de

esterilización.

Fuente: SENA

Nota: el proceso de vapor es manejado para una esterilización entre los 121°C-
134°C, de 20 a 30 minutos; este método se evalúa mediante pruebas
microbiológicas, en donde una vez pasado el proceso se busca si hay mediante
pruebas de incubación de ampollas indicadoras la presencia de uno de los
microorganismos más utilizados para la evaluación de este método, el bacillus
stearothermophilus.
6. Sistema de suministro de gases
Los gases utilizados en la industria se clasifican en dos grupos:

 Gases analíticos: usados para realizar pruebas de laboratorio.

 Gases biotecnológicos: empleados en sistemas de apoyo crítico en la
industria farmacéutica, cosmética y de alimentos.
a. Los gases usados para los procesos de producción en la industria
farmacéutica son:

CO2 (hielo seco): empleado a temperaturas inferiores a los 79°C, proporciona el

enfriamiento necesario para transportar productos sensibles.

Bióxido de carbono: es manejado en el laboratorio para la utilización de

incubadoras y en el tratamiento de aguas residuales para estabilizar el pH.

N2: el nitrógeno gaseoso es usado en la industria para protegerse de aspectos como

la humedad, la oxidación y la contaminación.

El nitrógeno criogénico es utilizado para el control de la temperatura en enfriamiento

de reactores y para la conservación de muestras biológicas.

O2: el oxígeno es empleado en la industria farmacéutica en biorreactores,

indispensables para el crecimiento celular.

b. Los gases usados para los procesos de producción en la industria de

alimentos son:

Congelación-N2: el nitrógeno líquido es dedicado al congelamiento rápido en

productos alimenticios debido a su poder criogénico.

Envasado en atmósferas modificadas CO2: el dióxido de carbono inhibe el

crecimiento de aerobios y mohos, de hecho es dedicado para el empaque en
atmósferas modificadas, teniendo en cuenta que la mayoría de los alimentos ricos
en grasas lo absorben rápidamente, por lo que las concentraciones varían de
acuerdo al producto a empacar.

Envasado en atmósferas modificadas N2: el nitrógeno es usado especialmente

para la conservación de productos con mucha humedad y altos en grasas, evitando
la deformación de los empaques.
 Envasado en atmósferas O2: el oxígeno provoca el proceso de oxidación en los
alimentos favoreciendo el crecimiento de los aerobios; sin embargo, en forma
controlada puede usarse para la conservación de color en productos frescos como
carnes y frutas.

c. Los gases usados en la industria cosmética son:

CO2 (bióxido de carbono): es empleado en el laboratorio para las incubadoras, y

en el tratamiento de aguas residuales para estabilizar el pH.

Nota: los gases en la industria mantienen los productos congelados,

refrigerados y conservados, aumentando la productividad y rendimiento en los
procesos, garantizando la calidad e inocuidad de los productos. Para su control
es necesario tener en cuenta:

 Identificar las tuberías de flujos por colores.

 Inspeccionar y observar el estado en las instalaciones de suministro de
gases.
 Revisar los niveles del tanque de suministro de gases.
 Controlar los puntos de suministro de gases.
 Referencias

 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos (Decisión

516). (2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad Andina. 2002, 08 de
marzo.

 Características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y

vigilancia para la calidad del agua para consumo humano (Resolución 2115
del Ministerio de Protección Social, Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial). (2007, 22 de junio). Diario Oficial, 46679, 2007, 04 de
julio.

 Gutiérrez, S., Rossi, L., Garcés, A. y Saravia, K. (2008). Limpieza y

desinfección. Calidad microbiológica del ambiente, superficies y personal.
Consultado el 28 de febrero de 2014, en
http://www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/facultad_farmacia/catedraMicro/10_
Limpieza__y_control.pdf

 Organización Mundial de la Salud. (1992). Comité de expertos de la OMS en

especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Informe 32, 823.

 Priego, N. (2013). La importancia de la calidad del aire en la industria

alimentaria. Consultado el 17 de diciembre de 2013, en
http://www.ideafoodsafetyinnovation.com/newsletters/2013/08/la-
importancia-de-la-calidad-del-aire-en-la-industria-alimentaria/

 U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2010). Guía de inspecciones de

sistemas de agua de alta pureza. Consultado el 28 de febrero de 2014, en
http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidance
s/ucm201607.htm
 Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Líder del
Centro de Gestión
Yenni Alexandra equipo Febrero
Industrial.
Prieto Duarte técnico de 2014
Regional Distrito
pedagógico
Capital

Autores Centro de Gestión

Giselly Dimary
Experto Industrial. Febrero
Pérez Contreras
técnico Regional Distrito de 2014
Capital
Centro de Gestión
Lina Marcela Ruiz
Experto Industrial. Febrero
González
técnico Regional Distrito de 2014
Capital
Rachman Bustillo Guionista - Centro
Febrero
Adaptación Martínez Línea de Agroindustrial.
de 2014
Producción Regional Quindío