GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA

INTEGRACIÓN DEL INFORME DE

FARMACOVIGILANCIA
Italy Irad Ramírez Melchor
Karen Beatriz Hernández Bravo
Linda Monserrath Lemus Maldonado
Miryam Abigail Arteaga Martínez
Diana Laura De Anda González
Heraldo Alonso Espinoza Rodríguez
I-INTRODUCCIÓN
•Se toma como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del reglamento de insumos para la salud.
•Adicionando el art. 190 Bis 1 ( menciona requisitos para obtención de prórroga
del registro sanitario de medicamentos).
•Fracción V. requisito adm; Cita textual: se deberá presentar el informe de
farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.
Los titulares del registro se deberán apegar al cumplimiento
de la NOM-220- SSA1- 2012 “ Instalación y operación de la
farmacovigilancia”, deberán integrar su informe de la
siguiente manera:
II-JUSTIFICACIÓN
III-OBJETIVO
•Contar con una herramienta que facilite la
elaboración de RPS, ISM y los reportes de
seguridad de Estudios Clínicos, para integrar
adecuadamente el informe de farmacovigilancia.
IV-DEFINICIONES
•Centro nacional de farmacovigilancia:
•A) organismo oficial de farmacovigilancia.
•B) dependiente de la secretaria de salud.
•C) encargado de emisión de políticas y lineamientos en la
farmacovigilancia.
•Estudio clínico/ ensayo clínico controlado:
•A) cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos
con el obj. De verificar efectos clínicos farmacológicos.
•Informe de seguridad: instrumento elaborado por la
unidad de farmacovigilancia y emitido por el titular
de registro sanitario.
V-REPORTES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (RPS)
Esta establece una visión general, práctica, eficaz y coherente para
determinar la seguridad del producto, este incluye todas las sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos reportados en el período que
corresponda según los tiempos establecidos en la normatividad (NOM
220; 8.7.17).
Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los
titulares del registro sanitario en territorio nacional para todos los
medicamentos autorizados y comercializados norma (NOM-220; 8.7.17).

El RPS es un documento que permite al CNFV realizar la evaluación del

beneficio/riesgo para adoptar medidas administrativas y así evitar riesgos
innecesarios a los pacientes en los reportes.
Envió del RPS al Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Esta cumple los siguientes tiempos según la norma (NOM 220; 8.7.17.2):

● Cada 6 meses los primeros 2 años.

● Anualmente durante los siguientes 3 años.
● Posteriormente cada 5 años.
Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de
información en un periodo máximo de (NOM 220; 8.7.17.3):

● Semestrales: 70 días naturales.

● Anuales: 90 días naturales.
● Quinquenales: 90 días naturales.
La Unidad de Farmacovigilancia deberá calendarizar oportunamente la fecha de
sometimiento de sus RPS al CNFV, ya que de no cumplir con los requisitos
establecidos en el numeral 8.7.17.3 de la NOM-220-SSA1-2012, se le solicitará al
laboratorio que el RPS sea nuevamente ingresado para su correspondiente
evaluación, cuando la Comisión de Autorización Sanitaria envié el oficio de
prevención
ESTRUCTURA

•El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del

responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento
conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será
responsable de presentar los RPS en español o inglés y deberán contener como
mínimo el siguiente contenido:
a) Portada
•Deberá de contar con:
•Nombre comercial del medicamento.
•Nombre del principio activo.
•Forma farmacéutica y presentaciones del
producto.
•Número de registro sanitario.
•Periodo que cubre el RPS.
•Fecha de elaboración del RPS.
•Nombre del responsable de farmacovigilancia. •Cambios o actualizaciones en la información
•Nombre del titular del registro.
•Número del RPS.
Índice del contenido.
b) Introducción
Se deberá de realizar un resumen ejecutivo
del producto que incluya:
•Estado a nivel nacional e internacional con
respecto a los países donde se autorizó y
comercializa el producto.
•Estado de autorización.
•Acciones realizadas por las agencias
reguladoras.
para prescribir por parte del titular del registro
o solicitadas por las agencias reguladoras.
c) Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional
La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá
describir como mínimo los siguientes puntos.

En caso de que aplique se deberán incluir los siguientes puntos:

1. Información relacionada con la autorización de nuevas indicaciones.
2. Indicaciones de tratamiento y de ser el caso indicar si está aprobado para poblaciones
especiales.
3. Retiro del producto relacionado a la seguridad, eficacia o calidad.
4. Diferencias significativas en los rubros; indicación terapéutica, tipo de población y
posología
5. Negativa de aprobación, incluyendo la explicación brindada por las agencias
regulatorias.
d)Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras
y/o el titular de registro por razones de seguridad.

Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el

periodo cubierto por el RPS, por ejemplo:

● Suspensión de la autorización de comercialización o retiro del mercado.

● Negación de la renovación del registro.
● Restricciones en la distribución.
● Suspensión de estudios clínicos.
● Modificación de las dosis.
● Cambios en la indicación o indicaciones terapéuticas.
● Cambios en la formulación.
e) Cambios a la información de referencia del producto.

Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación

terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones
y cualquier otra en donde se modifique el perfil de seguridad de los medicamentos
o a solicitud de la autoridad (NOM 220; 8.7.10).
f) Pacientes expuestos

Se deberá proporcionar una estimación (cálculo) de los pacientes expuestos durante el

periodo que cubre el reporte, así como el método empleado para tal efecto. La
estimación de pacientes expuestos en el territorio Nacional es de alta relevancia para
el CNFV, ya que es indicador crucial para la toma de decisiones.

Para el cálculo de este se necesita: Datos necesarios como

● Número de unidades vendidas (número de tabletas, cápsulas, ampolletas, etc).

● Presentación del producto (mg, g, ml, etc.)
● Dosis diaria definida (mg, g, ml, etc.)
La estimación tiene dos consideraciones importantes a tomar en cuenta:

1. Los reportes que contienen información sobre productos de distribución

internacional, se deben basar en la información obtenida del Reporte Periódico de
Seguridad Corporativo (cuando este exista).

2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que
incluso sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM
(Pharmaceutical Market México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido
por la IMS (International Medical Statistics).
g) Presentación de casos individuales

Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o

identificadas, aún aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte.

La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como

mínimo la siguiente información:
h) Estudios clínicos (cuando aplique)

Deberán ser descritos todos los estudios de

intervención y no intervención, incluyendo el
diseño de los estudios y resaltando la
información de seguridad para el producto, h.1) Estudios de Bioequivalencia (cuando
estudios específicamente planeados o en aplique)
progreso y estudios publicados que
Deberán ser descritos todos los estudios de
contengan asuntos de seguridad.
bioequivalencia concluidos, incluyendo el
Incluir los análisis más recientes de los diseño de los estudios y resaltando la
estudios patrocinados por la compañía, así información de seguridad del producto.
como todos los estudios relevantes que
contengan información de seguridad
obtenida durante el periodo que cubre el
RPS.
i) Otra información

● Información relacionada a eficacia

Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo
para la población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves
o que amenacen la vida.

● Información de seguimiento relevante

Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos

(por ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción
adversa previamente notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la
evaluación general de seguridad.
j) Evaluación general de la ● Cambios en las características de las
seguridad. reacciones enlistadas o esperadas
(ej. gravedad, desenlace, población).
Realizar un análisis conciso de los ● Reacciones graves no enlistadas,
datos presentados, incluyendo considerando la perspectiva de los
reportes acumulados.
cualquier información nueva ● Reacciones no graves no enlistadas.
relevante, seguido de la evaluación ● El incremento en la frecuencia de
hecha por el titular del registro en reporte de sospecha, evento o
relación con los datos recolectados reacción adversa enlistadas,
incluyendo comentarios sobre la
durante el período que cubre el RPS y posibilidad de que los datos reflejen
desde la perspectiva de la experiencia un cambio significativo en la
acumulada; debe hacer énfasis en ocurrencia.
● ----->>>>
cualquier información nueva referente
a:
● Explicar claramente cualquier situación nueva de seguridad con respecto a:
❏ Interacciones medicamentosas.
❏ Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo.
❏ Abuso o mal uso del medicamento.
❏ Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de
pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia).
❏ Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a
largo plazo.
 l) Anexos
k) Conclusión ● Anexo I IPPA autorizada del
medicamento en México.
● Datos de seguridad que ● Anexo II Ficha Tecnica Nacional.
hubiesen cambiado con ● Anexo III Copia simple del Registro
respecto a la experiencia Sanitario.
acumulada. ● Anexo IV Otros (cuando aplique):
● Especificar y justificar
cualquier acción ★ Tabla del estado de la autorización
en el mercado*
recomendada o iniciada.
★ Tabla de cambios a la información
de referencia del producto*
★ Artículos del medicamento
publicados en revistas científicas.
 v.i Lineamientos del RPS
El sometimiento de los RPS, será a través del
Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de
un escrito libre en hoja membretada (que
indiquen el nombre del titular del registro
sanitario, la dirección y el medio de contacto:
teléfono, extensión y correo electrónico, de la
Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la
Directora Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia, el cual deberá contener la
siguiente información:
● Fecha de entrega.
● Asunto (REPORTE).
● Nombre del producto al que
corresponde (nombre genérico y
nombre comercial).
● Número de registro sanitario y la
fracción del medicamento.
● Periodo que abarca el RPS
(día/mes/año) y número de reporte.
● Firma del responsable de la Unidad
de Farmacovigilancia.
VI-INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO (ISM)
*Deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos
adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes
mexicanos.

*Debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados

por los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará
sujeto a las disposiciones que emita el CNFV.
Envió del ISM al Centro Nacional de Farmacovigilancia
*El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prórroga
del registro sanitario.

*El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años.

Estructura
El titular de registro sanitario en conjo con el responsable de la Unidad de
Farmacovigilancia serán los responsables de presentar el ISM, el cual deberá
contener como mínimo lo siguiente:

● Portada
● Descripción de las reacciones adversas.
● Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado.
● Número de pacientes expuestos en el periodo reportado.
Portada
Debe de contar con los siguientes elementos:

● Nombre comercial del medicamento.

● Nombre del principio activo.
● Forma farmacéutica y presentaciones del producto.
● Número de registro sanitario y fracción.
● Periodo que cubre el ISM.
● Fecha de elaboración del ISM.
● Nombre del responsable de farmacovigilancia.
● Nombre del titular del registro.
Descripción de las reacciones adversas
§La descripción de las sospechas, eventos o
reacciones adversas, debe contener como mínimo la
siguiente información:
§ Naturaleza
§Frecuencia
§Gravedad
Naturaleza
§Se refiere al origen donde se presentó
(espontáneo, estudio clínico I, II, III, IV, de FI)
Frecuencia
§Se refiere número de reacciones adversas
presentadas durante el periodo respectivo.
gravedad
§Grave o No grave de acuerdo a la
clasificación de la NOM-220-SSA1-2012
Unidades comercializadas por año
§Se indicará el año en que se inicia el periodo de
comercialización y el número de unidades comercializadas.
En caso de tener diferentes presentaciones de la misma
forma farmacéutica y registro sanitario colocar en la columna
correspondiente (ejemplo; 20mg c/40 tabletas; 20mg c/80
tabletas).
Número de pacientes expuestos
§Se deberá de indicar el número estimado de
pacientes que tomaron el medicamento durante el
periodo reportado.
Lineaminetos del ism
§El sometimiento del ISM, será a través de Centro Integral de
Servicios (CIS) mediante escrito en hoja membretada
(nombre del titular del registro sanitario, dirección y contacto:
teléfono, extensión y correo electrónico de la Unidad de
Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de
Farmacopea y Farmacovigilancia
Requisitos del ism
§Fecha de entrega
§Asunto (INFORME)
§Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico
y nombre comercial).
§Número de registro y fracción sanitario del medicamento.
§Periodo que abarca el ISM (día/mes/año).
§Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia
encargado de realizar el ISM.
§Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de
farmacovigilancia.
§Medio de contacto (teléfono y correo).
Requisitos ISM
§1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de
renovación del medicamento.
§ 2. Los productos que se encuentren autorizados y no
comercializados en territorio mexicano no deberán de
someter ISM, en tanto no se haya comercializado durante
todo el periodo previo a la prórroga.
§ 3. En el caso de no estar comercializado en algún periodo
se deberá de colocar la frase “NO COMERCIALIZADO” en
las columnas de los años correspondiente.
§4. El ISM deberá realizarse a partir de la autorización del
registro sanitario en México.
§ 5. El ISM abarcará la información de los últimos 5 años de
comercialización, previos a la prórroga del registro sanitario.
§6. Se deberá anexar al ISM una copia simple del registro
sanitario.
VII-ANEXOS
§Ejemplo de IPPA autorizada del medicamento en México.
§Formato de ficha técnica nacional.