LAPORAN

PENGANTAR KEFARMASIAN

FARMASI INDUSTRI

DISUSUN OLEH KELOMPOK 10

Hanna Mufidah 172210101144

Merinda Aldiana 172210101145

Ayssa Wicaksono 172210101146

Syahdan Nur Prayogo 172210101147

Siti Nurjannah 172210101148

MATA ULIAH PENGANTAR KEFARMASIAN

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER

2017
 BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun

2009 adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial
yangmemungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis.

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.Salah satu
komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai bagian
dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri
farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha
pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya
pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakatakan arti pentingnya kesehatan,
maka industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah
yang memadai serta kualitas yang baik.

Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan

pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian
mutusediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan
pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi
perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta
pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, higienis,sanitasi
serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang

dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan
dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan
agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan
yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.

Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil)

merupakan bagian penting dalam pembentukkan, penerapan sistem pemastian
mutu dan pembuatan obat yang baik, oleh sebab itu perlu mempersiapkan dan
membekali personil agar mempunyai keterampilan serta wawasan yang luas
mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam segala aspek CPOB.

2. Rumusan Masalah
1. Bagaimana industri farmasi itu?
2. Bagaimana cara kerja apoteker di dalam industri farmasi?
3. Bagaimana bidang di industri farmasi untuk apoteker?
3. Manfaat
a. Sebagai sarana pembelajaran
b. Sebagai bentuk pemahaman akan adanya farmasi industri
c. Sebagai pendalaman materi jika telah mempelajari farmasi indusri di
perkuliahan.
 BAB II

PEMBAHASAN

1. SEJARAH FARMASI DUNIA

Sejak masa Hipocrates (460-370 SM) yang dikenal sebagai “Bapak Ilmu
Kedokteran”, belum dikenal adanya profesi Farmasi. Seorang dokter yang
mendiagnosis penyakit, juga sekaligus merupakan seorang “Apoteker” yang
menyiapkan obat. Semakin lama masalah penyediaan obat semakin rumit, baik
formula maupun pembuatannya, sehingga dibutuhkan adanya suatu keahlian
tersendiri. Pada tahun 1240 M, Raja Jerman Frederick II memerintahkan
pemisahan secara resmi antara Farmasi dan Kedokteran dalam dekritnya yang
terkenal “Two Silices”. Dari sejarah ini, satu hal yang perlu direnungkan adalah
bahwa akar ilmu farmasi dan ilmu kedokteran adalah sama. Dampak revolusi
industri menambah dunia farmasi dengan timbulnya industri-industri obat,
sehingga terpisahlah kegiatan farmasi di bidang industri obat dan di bidang
“penyedia/peracik” obat = (apotek). Dalam hal ini keahlian kefarmasian jauh lebih
dibutuhkan di sebuah industri farmasi dari pada apotek. Dapat dikatakan bahwa
farmasi identik dengan teknologi pembuatan obat. Pendidikan farmasi
berkembang seiring dengan pola perkembangan teknologi agar mampu
menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan dan sesuai dengan
kebutuhan. Kurikulum pendidikan bidang farmasi disusun lebih ke arah teknologi
pembuatan obat untuk menunjang keberhasilan para anak didiknya dalam
melaksanakan tugas profesinya. Pendidikan farmasi berkembang seiring dengan
pola perkembangan teknologi agar mampu menghasilkan produk obat yang
memenuhi persyaratan dan sesuai dengan kebutuhan. Kurikulum pendidikan
bidang farmasi disusun lebih ke arah teknologi pembuatan obat untuk menunjang
keberhasilan para anak didiknya dalam melaksanakan tugas profesinya.
Departemen Tenaga Kerja Republik Indonesia (1997) dalam “informasi
jabatan untuk standar kompetensi kerja” menyebutkan jabatan Ahli Teknik Kimia
Farmasi, (yang tergolong sektor kesehatan) bagi jabatan yang berhubungan erat
dengan obat-obatan, dengan persyaratan : Pendidikan Sarjana Teknik Farmasi.
Buku Pharmaceutical handbook menyatakan bahwa farmasi merupakan bidang
yang menyangkut semua aspek obat, meliputi : isolasi/sintesis, pembuatan,
pengendalian, distribusi dan penggunaan.
Silverman dan Lee (1974) dalam bukunya, “Pills, Profits and Politics”,
menyatakan bahwa :
1. Pharmacist lah yang memegang peranan penting dalam membantu dokter
menuliskan resep rasional. Membantu melihat bahwa obat yang tepat,
pada waktu yang tepat, dalam jumlah yang benar, membuat pasien tahu
mengenai “bagaimana,kapan,mengapa” penggunaan obat baik dengan atau
tanpa resep dokter.
2. Pharmacist lah yang sangat handal dan terlatih serta pakar dalam hal
produk/produksi obat yang memiliki kesempatan yang paling besar untuk
mengikuti perkembangan terakhir dalam bidang obat, yang dapat melayani
baik dokter maupun pasien, sebagai “penasehat” yang berpengalaman.
3. Pharmacist lah yang merupakan posisi kunci dalam mencegah penggunaan
obat yang salah. Penyalah gunaan obat dan penulisan resep yang irasional
(Anonim).

2. ERA INDUSTRI FARMASI DI INDONESIA

Sejarah industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi

pertama yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu NV. Chemicalien
Rathkamp & Co dan NV. Pharmaceutische Handel Vereneging J. Van Gorkom &
Co. pada tahun 1865. Sedangkan industri farmasi modern pertama kali di
Indonesia adalah pabrik kina di Bandung pada tahun 1896.
Perkembangan selanjutnya, pada tahun 1957-1959 setelah perang
kemerdekaan usai perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yaitu Bovasta
Bandoengsche Kinine Fabriek yang memproduksi pil kina dan Onderneming
Jodium yang memproduksi Iodium dinasionalisasi oleh pemerintah Indonesia
yang pada perkembangan selanjutnya menjadi PT Kimia Farma (persero).
Sementara pabrik pembuatan salep dan kasa, Centrale Burgelijke Ziekeninrichring
yang berdiri pada tahun 1918 menjadi perum Indofarma yang saat ini menjadi PT
Indofarma (persero).Namun demikian, perkembangan yang cukup signifikan bagi
perkembangan industri farmasi di Indonesia adalah dikeluarkannya Undang-
Undang Penanaman Modal Asing (PMA) pada tahun 1967 dan Undang-Undang
Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) pada tahun 1968 yang mendorong
perkembangan industri farmasi Indonesia hingga saat ini.
Pasar farmasi Indonesia merupakan pasar yang terbesar di ASEAN. Ke depan
pasar farmasi Indonesia diprediksikan masih mempunyai pertumbuhan yang
cukup tinggi mengingat konsumsi obat per kapita Indonesia paling rendah di
antara negara-negara ASEAN. Rendahnya konsumsi obat per kapita Indonesia
tidak hanya disebabkan karena rendahnya daya beli tapi juga pola konsumsi obat
di Indonesia berbeda dengan di negara-negara ASEAN lainnya. Di Malaysia
misalnya, pola penggunaan obat lebih mengarah pada obat paten. Harga obat
paten jauh lebih mahal dibandingkan dengan harga obat branded generic.
Dengan makin membaiknya pendapatan per kapita dan sistem jaminan
kesehatan Indonesia di masa mendatang, maka nilai peredaran obat di Indonesia
akan besar. Keadaan ini tentu akan mempunyai korelasi postif dengan
pertumbuhan industri farmasi Indonesia di masa mendatang. (Priyambodo, 2007).

3. Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan
industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan
mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga
kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga
manusia dari pada tenaga mesin.

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat
adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku obat.

4. Izin usaha industri farmasi

Diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan

oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku
seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan
perpanjangan izin setiap 5 tahun.
Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman
Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU
No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asingdan Peraturan Pelaksanaannya.

5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran :
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasidan
perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kaliatau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpapersetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
 e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri
farmasi.

6. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan
berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi
melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus
diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan
obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan
mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi
berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang
telah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industri
farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu
industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan
“Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perkembangan yang sangat
pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat
cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat
dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan teknologi dibidang farmasi. Pedoman CPOB merupakan suatu
pedoman bagi industri farmasi mengenai semua aspek-aspek dalam suatu industri
farmasi untuk menjamin mutu obat jadi Pedoman CPOB tahun 2006, meliputi 12
aspek antara lain: ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan
terhadap keluhan dan penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi.

7. Manajemen Mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan
tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk

diperhatikan yaitu :

1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.

8. Personalia

Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,

ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan
mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
professional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi harus
sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh
orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab terhadap yang
lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki

pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan
dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara
profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus
penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu seorang
apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai
untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer
pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh
tugas pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan
seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah satu-
satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya,
atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat
sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan. Manajer
produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam
penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan
pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses
produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan
dan dalam penyimpanan catatan.

9. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang

bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap
sarana kerja hendaknya memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat
dapat dihindari.
10. APOTEKER DALAM FARMASI INDUSTRI
a. Produksi
Bagian produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi
sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB
dan CGMP terbaru dan harus selalu update karena obat merupakan
komoditi yang memerlukan perlakuan khusus dari mulai bahan baku
sampai pengemasan obat.
b. Pengawasan mutu (QC)
Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam
seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi.
c. Pemastian mutu (QA)
Bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi
seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan
seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi. Dalam hal
ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel,
sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.
d. Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)
Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru
ataupun me too product, farmasis atau apoteker berperan dalam
menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi
bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi.
Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala
pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan
produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.
e. PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan
keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi
overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung
 dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk
jadi) dan dikepalai oleh seorang Apoteker.
f. Pembelian (Purchasing)
Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan
kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan
pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang
dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang
apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan
bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga
perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan
baku atau bahan kemas).
g. Registrasi
Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-
dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula,
proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE
dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.
h. Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)
Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional
lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang
obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya
dari sisi ilmiah. Industri farmasi sekelas novartis dan pfizer mengharuskan
seorang medical representatifnya minimal seorang sarjana farmasi bukan
sarjana diluar farmasi dan apoteker. (Badan POM, 2006).
 BAB III

KESIMPULAN

Berdasarkan pembahasan di atas, industri farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan. Kegiatan tersebut dilakukan oleh apoteker yang telah
memiliki izin untuk melakukan pekerjaan apoteker. Dalam industry farmasi,
terdapat beberapa bidang kerja yang dapat menampung apoteker didalamnya.
 DAFTAR PUSTAKA

Priyambodo. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka

Utama. Hal: 30-35
Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta
http://dokumen.tips/documents/sejarah-farmasi-dunia.html
(diakses tanggal 25 September 2017).