PLANTILLA DE REQUISITOS DE USUARIO

PARA UN SISTEMA DE
(INSERTE AQUÍ LA DESCRIPCIÓN DE TU SISTEMA)
 HISTORIAL DE REVISIONES

Rev. Fecha Desarrollado por: Resumen de revisión

0 01/04/2001 JETT Versión inicial

1 17/10/2002 MTFilary 1st revisión de la plantilla en blanco basado en el aporte de los

usuarios a través de reuniones mensuales de JETT, correo
electrónico y la Página Web de JETT.

2 15/09/2003 MRivera Formato de revisión basados en los aportes de los usuarios a través
de reuniones mensuales de JETT.

3 30/06/2004 MTFilary Revisado la plantilla en blanco basado en el aporte de los usuarios

a través de reuniones mensuales de JETT, correo electrónico y la
Página Web de JETT.

Sección la revisión de la historia debe ser utilizado durante el desarrollo para proporcionar información que
permita el revisor/aprobador entender qué parte/partes del documento está en revisión. Para una versión inicial,
proveer una nota que se está distribuyendo el documento para la revisión/aprobación inicial. Esto asegurará que
los revisores/aprobadores evaluar todo el documento. En la revisión de Resumen incluyen el número de revisión
de la plantilla en blanco que se utiliza para crear cualquier equipo plantillas específicas.

(Recordatorio de página dejada intencionadamente en blanco)

 TABLA DE CONTENIDO

1.0 INTRODUCCIÓN (ALCANCE)

2.0 RESUMEN
3.0 REQUISITOS OPERACIONALES
3.1 CAPACIDAD
3.2 REQUISITOS DE PROCESO
3.3 CONTROL DE PROCESOS
3.4 FUNCIONES
3.5 DATOS Y SEGURIDAD
3.6 AMBIENTE
4.0 LIMITACIONES
4.1 HITOS Y PLAZOS
4.2 LAS LIMITACIONES DEL EQUIPO
4.3 COMPATIBILIDAD Y SOPORTE
4.4 DISPONIBILIDAD
4.5 LIMITACIONES PROCESALES
4.6 MANTENIMIENTO
5.0 CICLO DE VIDA
5.1 DESARROLLO
5.2 PRUEBA
5.3 ENTREGA
5.4 APOYO
6.0 GLOSARIO
7.0 REFERENCIAS
8.0 APROBACIÓN
9.0 ACCESORIOS
No. de proyecto:
Introduzca el número de proyecto único asociado con este particular URS.

No. de documento:
Introduzca el número de identificación del documento y la revisión.

Descripción del documento:

Introduzca la descripción del documento, por ejemplo, generador de vapor puro, JETT ejemplo especificación
de requisitos de usuario.

1.0 INTRODUCCIÓN (ALCANCE)

Nota: Inserte su propia Descripción e introducción. Puede incluir sus propios requisitos y características
para proporcionar el lector inexperto, contratistas y proveedores una explicación adecuada a entender
el alcance del equipo.
Describir que produjo el documento, bajo qué autoridad y con qué propósito.
Describir la situación contractual del documento. Incluir o referencia como anexo el párrafo "legal" que
comunica las condiciones de compra y condiciones de esta sección.
Describir la relación de este documento a otros documentos. Esto es importante para el equipo que
forma parte de un proceso integrado o línea y ayudará al proveedor a entender y hacer preguntas
que de lo contrario pueden pasar por alto.
Consulte el Plan de validación de equipos que describe las responsabilidades del proveedor se une.
Eliminar las opciones que no son aplicables para este proyecto, si otros usos aplicarán cada lista por
separado.
Esto es para ser utilizada como una guía para el usuario para responder a la mayoría de las preguntas
implicadas en especificar el "qué" para el equipo. Anexos pueden utilizarse para completar los
requisitos.
2.0 RESUMEN
Este documento abarca la gama normal de las operaciones del equipo. Esta sección debería
ampliarse para proporcionar una descripción de alto nivel del sistema explica por qué es necesaria y lo
que se requiere de él. Incluyen el fondo, objetivos y beneficios, funciones principales interfaces,
requisitos de GxP aplicables y otras regulaciones aplicables. Obviamente, mejoras tecnológicas y
nuevas aplicaciones pueden requerir desviación de esta plantilla.

El usuario debe considerar incluyendo información sobre lo siguiente:

2.1 Uso: Describe qué aplicaciones se utilizará para apoyar el sistema del equipo. Incluyen una breve
explicación de las funciones generales.
Por ejemplo (para una amplia gama de relleno):
2.1.1 la línea de llenado amplia gama tratará dichos frascos farmacéuticos bajo condiciones
sanitarias con las siguientes funciones: llenado del frasco, poner tapones para viales,
reducción de oxígeno, control por muestreo de peso y frasco de expulsión.
Para equipo trato con productos farmacéuticos de dosificación sólida directamente:
2.1.1 los productos que se están desarrollados en el equipo especificado son de:

 2.1.1.1 bajo activo (vitaminas, suplementos, etc)

 2.1.1.2 Medio activo (por ejemplo, aspirina)

 2.1.1.3 Altamente activos (por ejemplo morfina)

 2.1.1.4 Exclusivo (e.g. penicilina)

2.2 Capacidad : Proporcionar una breve descripción del sistema de equipo los requerimientos de
capacidad.
Por ejemplo (para una amplia gama de relleno):
2.2.1 el aparato deberá ser capaz de producir el producto XYZ continuamente, más de un
turno de 8 horas.
3.0 REQUISITOS OPERACIONALES
Esta sección indicará las necesidades operacionales: datos, interfaces y funciones del sistema. También
determinará el ambiente en el que debe operar el sistema. Requisitos críticos deberán ser
específicamente identificados como tales. Incluyen descripciones de proceso y diagramas de flujo
según sea el caso.

3.1 Capacidad
3.1.1 Gama de productos
3.1.2 Materias primas que utilizan (es decir, frascos, botellas, tabletas, etc.)
3.1.3 Procesada de los materiales para ser usados o implicado
3.1.4 Tasas de producción

3.2 Requisitos del proceso

3.2.1 Calidad de los productos y concentraciones
3.2.2 Limitaciones del producto (temperatura, humedad, pH, etc.)

3.3 Control de procesos

3.3.1 Rango de medición
3.3.2 Rango de setpoint
3.3.3 Parámetro Control tolerancia
Nota: Como mínimo, una lista de los parámetros críticos, procesos. Considere
documentar cómo cada uno de los requisitos de parámetro se determinó.

3.4 Funciones
3.4.1 Operación
Ingrese aquí sus requerimientos específicos y operacionales.
3.4.1.1 Ciclos de espera que el sistema funcionará en son...
3.4.1.2 El sistema contendrá las recetas son...
3.4.1.3 Interacción del operador con el sistema incluirá...
El siguiente es un ejemplo:
3.4.1.1 El sistema deberá operar con un mínimo de intervención del operador.
Operación será segura un operador y el medio ambiente.
3.4.1.2 El sistema deberá ser operado localmente en el propio equipo.
Requisitos del sistema de control:
3.4.1.4 Manual sólo
3.4.1.5 Manual/automático
3.4.2 Fracaso y recuperación de energía
3.4.2.1 Apagón: Inserte su esquema de fracaso y recuperación de potencia específica
aquí.
Por ejemplo:
En caso de apagón, el sistema protegerá la prioridad siguiente:

3.4.2.1.1 Personal

3.4.2.1.2 Equipo

3.4.2.1.3 Producto
 3.4.2.2 Métodos de recuperación: Inserte su plan de recuperación específico aquí.
Por ejemplo:

3.4.2.2.1 Manual arranque basado en entradas de operador (operador

inicia secuencia de recuperación de energía).

3.4.2.2.2 Volver a empezar partiendo de último estado antes de la pérdida

de energía. (El sistema funciona a través de la secuencia de
recuperación de energía cuando se da la señal de arranque
del operador)

3.4.2.2.3 Si hay un lote automático sistema de información, la información

deberá conservarse en caso de apagón (A UPS se requiere de
lote automático sistemas de retención de datos de
información).
3.4.3 "Parada de emergencia"
Inserte su "Parada de emergencia" (parada) estrategia y comunicación esquema
específico aquí.
Por ejemplo:
3.4.5.1 El sistema tendrá un mecanismo de parada de emergencia diseñado para
detener todos los movimientos físicos del equipo inmediatamente. Los
mecanismos de parada estarán ubicados en zonas fácilmente accesibles
alrededor de los equipos según lo requerido por las normas de seguridad
nacionales y locales.
3.4.4 Alarmas y advertencias
3.4.4.1 "Alarmas críticas" -Inserte su "Alarma crítica" acción esquema específico aquí.
Por ejemplo:

3.4.4.1.1 Alarmas críticas tomar acción mediante respuesta

procesal bloqueos u operador se apague el equipo y
notificar al operador de la condición (es). El operador
estará obligado a reconocer la alarma antes de la
alarma puede reposicionarse y reinicia el sistema. Una
vez que se reinicia la alarma, el operador puede reiniciar
el sistema.
3.4.4.2 "Mensajes informativos" notificará a la operadora y no tomar ninguna medida
más.
Nota: Para una aplicación de equipos personalizados, incluyen una mesa
de alarma, como en el ejemplo que sigue.
Por ejemplo:

3.4.4.2.1 El equipo deberá tener las siguientes alarmas críticas y

advertencias:
Respuesta
Iluminación de luz de Stackpole
Alarma o mensaje informativo Alarma crítica Mensaje informativo
(color/intermitente)
Bloqueos Procedimientos de operador

Parada de emergencia X X

Control plataforma comunicación Watchdog X X

Falla de alimentación de control X X

Principal de aire falla X X

XXXX X

AAAA X

ZZZZ X
 Respuesta
Iluminación de luz de Stackpole
Alarma o mensaje informativo Alarma crítica Mensaje informativo
(color/intermitente)
Bloqueos Procedimientos de operador

Fallas motor X X

CONTROL plataforma batería baja ADVERTENCIA X X

La lista de alarmas críticas en la tabla no pretende ser una lista exhaustiva de todas las
alarmas del sistema. Una lista completa de la alarma será desarrollada y en el
documento de especificación funcional.
Para una aplicación de tipo de equipamiento, solicitar al proveedor de presentar la
lista de alarmas completo y diferenciar alarmas críticas y no críticas.
Nota: Considerar que documenta cómo se determinaron los criterios de "mensaje
crítico y de información".

3.5 Datos y seguridad

Controles provistos de sistemas de recolección de datos para uso en la fabricación de productos
farmacéuticos deberá satisfacer el cumplimiento de 21 CFR parte 11.
3.5.1 Interfaces de usuario
Esta sección debe abordar las siguientes cuestiones:
3.5.1.1 Niveles de acceso de interfaz de usuario
3.5.1.2 Frecuencia de datos punto de colección
3.5.1.3 Requisitos de colección de datos impresos y electrónicos
3.5.1.4 Cumplimiento de la 21CFR Parte 11 (para Europa - directrices EREC)
3.5.1.5 Tiempo de retención de datos en el sistema
3.5.1.6 Medios de almacenamiento de datos
Acceso a todos los valores de entrada y salida y bits de estado del sistema
se facilitará a través de un enlace de comunicación de datos. Seguridad
para acceso de datos y operador es proporcionada por (ID de
usuario/contraseña, lector de tarjetas, biométricos (huellas dactilares, ojo
exploración, reconocimiento de voz, etcetera).
3.5.2 Interfaz de usuario con supervisores y operadores
Inserte aquí su esquema de interfaz.
Por ejemplo:
3.5.2.1 Sistema de CONTROL de la plataforma incluirá interfaces de operador y
Supervisor que asegura la operación fácil, segura y confiable.
3.5.2.2 Un panel de interfaz de operador será suministrado y montado cerca del equipo
o en el equipo. Este panel se dispondrán los interruptores necesarios,
indicadores y dispositivos para operar el equipo.
3.5.3 Requisitos de idioma
Especificar el idioma que se mostrará información en (Inglés, español, alemán, bilingüe,
etcetera.)
3.5.3.1 Muestra requisitos:
Estado del sistema de medición que será utilizados (inglés o métrico (S.I.)).

Parámetro Formato Unidad de medida

XXXXXXX (###. #) unidades unidades

YYYYYYY (##)% %

3.5.4 Interfaz con otros equipos

El sistema de control deberá incluir las interfaces necesarias para facilitar el
funcionamiento y la configuración. Por ejemplo:
 3.5.4.1 Se proporcionará un RS-232 puerto de comunicaciones.
3.5.4.2 Se proporcionará un Modem Puerto de comunicaciones.
3.5.4.3 Se proporcionará una conexión de alta velocidad, configuración y monitoreo.
3.5.5 Niveles de seguridad
Lista el número total de diferentes niveles de acceso necesarios. Proporcionar una
descripción general de los derechos de acceso para cada nivel (navegación en
pantalla, control operacional, lazo de control variable de manipulación, manipulación
del punto de ajuste de alarma, etcetera).
3.5.6 Recolección de datos
Considerar cualquier requerimientos de archiving y presentación de informes aquí.
3.5.6.1 Ninguno
3.5.6.2 Grabadora
3.5.6.3 Proceso de impresión
3.5.6.4 Impresión de proceso electrónico, tendencia histórica
3.5.6.5 Impresión de proceso electrónico, tendencias históricas e interfaz de red
Se registrarán los siguientes:
3.5.6.6 XXXXX
3.5.6.7 YYYYY
3.5.6.8 ZZZZZ

3.6 Medio ambiente

Proporcionar información del entorno físico en el que operará el [sistema/equipo].
3.6.1 Diseño
Por ejemplo:
3.6.1.1 Asignado espacio para el equipo es ___ x ___ pulgadas con al menos un
corredor del ___inch alrededor de la periferia para el equipo.
3.6.1.2 Espacio vertical es de ___ pulgadas.
3.6.1.3 Piso de carga es libras/pie2
3.6.1.4 Ver anexo dibujo #___ (si corresponde).
Diseño es específico para los equipos de tamaño siendo utilizado y requisitos del
sistema del equipo.
3.6.2 Condiciones físicas
3.6.2.1 Clasificación de explosiones de sala
Lista de los requisitos críticos explosión para la habitación.

3.6.2.1.1 Habitación será no peligrosos

3.6.2.1.2 Habitación será clase I Div II zona 2 (atmósfera explosiva presente

en momentos conocidos)

3.6.2.1.3 Habitación será clase I Div I zona 1 (atmósfera explosiva presente

en todo momento)
3.6.2.2 Clasificación ambiental
Lista de los requisitos de calidad de aire crítico para el medio ambiente.

3.6.2.2.1 Clase ISO 5, 7 u 8 (ISO 14644-1 y ISO 14644-2)

3.6.2.2.2 Clase A, B, C o D (las normas sobre medicamentos de la Unión

Europea – Anexo 1)

3.6.2.2.3 Flujo de aire direccional

 3.6.2.2.4 Velocidad de flujo de aire

3.6.2.2.5 Número de cambios de aire

3.6.2.2.6 Ingreso de partículas

3.6.2.3 Nivel de riesgo biológico
Lista de los requerimientos de nivel de riesgo biológico crítico para el
medio ambiente.
3.6.2.3.1 BL-1
3.6.2.3.2 BL-2
3.6.2.4 Clasificación de recintos
Lista de los requisitos de calificación para recintos en el ambiente.
3.6.2.4.1 NEMA 1 (abierto)
3.6.2.4.2 NEMA 12 (aceite apretado)
3.6.2.4.3 NEMA 4 (lavado)
3.6.2.4.4 NEMA 4 X (lavar hacia abajo y no corrosivo)
3.6.3 Requisitos de limpieza
3.6.3.1 Lavado a mano
3.6.3.2 Lavado de auto
3.6.3.3 Vapor limpio
3.6.4 Requisitos de la esterilización
Describir el tipo de esterilización que se realizan en o dentro del [equipo/sistema] y la
duración se expondrá el [sistema/equipo].
3.6.5 Pensado entorno operativo:
Describir el tipo de entorno operativo que el [sistema/equipo] quedará expuesto
después de la instalación.
Por ejemplo:
3.6.5.1 El [equipo/sistema] debe montarse en un entorno de GMP con un rango de
temperatura de 15 a 25 ° C, humedad no condensante.
3.6.5.2 Los niveles de vibración en el entorno operativo son < Negligible, leve o severo >
3.6.5.3 La zona sísmica en el entorno operativo es < zona 1, zona 2, zona 3, zona 4 o
zona 4A >.
4.0 LIMITACIONES DE

4.1 Hitos y plazos

Basado en el modelo descrito a continuación, establecer los hitos del proyecto con una línea de
tiempo:
4.2 Limitaciones del equipo
Describen las restricciones operativas que el [equipo/sistema] tendrá que cumplir.
Por ejemplo:
4.2.1 Condiciones ambientales
[Equipo/sistema] debe ser utilizado en las siguientes condiciones ambientales:
4.2.1.1 Altitud ___ pies sobre el nivel del mar
4.2.2 equipos Limitaciones de
4.2.2.1 aire entra en de ...
Temperatura: C
4.2.2.2 Temperatura:
Mínimo:  C
Máximo: C
4.2.2.3 Condiciones climáticas:
Bulbo seco invierno  C
Bulbo húmedo invierno  C
Bulbo seco verano  C
Bulbo húmedo verano  C
4.2.3 Equipo genera vibración
La vibración de máximo equipamiento admisible generada durante la operación es <
valor >.

4.3 Compatibilidad y soporte

Incluyen los requisitos para la compatibilidad con otros sistemas de usuario. En los ejemplos
proporcionados a continuación, rellene los espacios en blanco con la información adecuada.
Eliminar las áreas que no son aplicables a esta aplicación.
4.3.1 Controladores de plataforma de CONTROL
4.3.1.1 El proveedor deberá utilizar controladores de plataforma de Control que incluirá
una comunicación puerto
4.3.1.2 El proveedor deberá presentar la documentación que el programa (software
integrado) fue desarrollado y codificado utilizando software de desarrollo y
documentación del programa.
4.3.1.3 El proveedor deberá indicar el uso de la costumbre o "a medida" de código
dentro del equipo y deberá suministrar licencias de código personalizado
para la vida del equipo.
4.3.1.4 Un acuerdo de depósito de garantía será necesario en caso de que el
proveedor no puede soportar el software personalizado suministrado más
de largo. En tales casos, el código fuente y toda la información sobre el
código fuente se dará al usuario de manera oportuna para evitar las
interrupciones de los equipos.
4.3.2 Preferido de la lista de proveedores
4.3.2.1 Si necesario adjuntar cualquier crítica prefería vendedores. Abstenerse de
conducir directamente en personalizar su paquete del equipo.
4.3.2.2 Instrumentación sub proveedores indicando si el vendedor desea apartarse de
la lista preferidos de instrumentación, un listado de los componentes
propuestos y números tipo y modelo se presentará con la cita, junto con
una explicación de por qué se recomienda la desviación.
4.3.3 Utilidades
4.3.3.1 El espacio y servicios públicos involucrados deben discutirse antes de comprar el
equipo. Obviamente, el tamaño del equipo real es una pequeña parte de
todo el alcance del trabajo necesario para implementar un sistema más
 grande. La unidad y sus equipos de soporte deben ser capaces de ser
instalados en instalaciones del edificio actual.
4.3.3.2 El usuario deberá asegurarse de que las siguientes utilidades están disponibles y
que las tuberías y las líneas de suministro de servicios públicos se terminan
con los accesorios o las conexiones, que son compatibles con los descritos
en los planos de conexión de cliente.
4.3.3.3 El proveedor deberá especificar los datos de utilidad, que está marcados con un
triángulo. Datos de utilidad, que no especifica o marcados con un
triángulo, se trajo a la atención del usuario. Estos datos serán especificados
(por el usuario o el proveedor) y deberá ser aprobados por el usuario y el
proveedor antes de que comience el diseño del sistema.
Hoja de cálculo de utilidades base
4.3.3.4 Descargas relacionadas con

4.3.3.4.1 Volumen

4.3.3.4.2 pH

4.3.3.4.3 Temperatura

4.3.3.4.4 Materiales
4.3.3.5 Electricidad

4.3.3.5.1 Hertz de ___ de ___ VAC

4.3.3.5.2 Fases

4.3.3.5.3 Amperaje

4.3.3.5.4 Fuente de alimentación ininterrumpida (definir uso)

4.3.3.6 Control de aire

4.3.3.6.1 Presión
Por ejemplo:
___ PSIG (debe estar limpio y seco ISA calidad aire de
instrumentos, capacidad de determinarse por el tamaño
del equipo). Recomienda la presión de aire constante de
al menos 90 PSIG para todos los equipos, salvo que se
especifique.
4.3.3.7 Otros requisitos de servicios
Proporcionar información con respecto a otros sistemas de utilidad que se
requieren para apoyar el funcionamiento del sistema del equipo.

4.4 Disponibilidad de
4.4.1 [Equipo/sistema] está diseñado para ser operado [continuamente, regularmente, horas __,
__ horas semanales].
4.4.2 Se suspenderá el funcionamiento del [equipo/sistema], y el sistema estará disponible para
mantenimiento preventivo o el servicio rutinario [__ horas semanales], __ horas continuas
por semana, días de __ al mes, __ semanas al año.

4.5 Limitaciones procesales

4.5.1 Materiales en contacto con productos
Describir cualquier locales requisitos procesales tales como las normas locales, que
deben respetarse en su caso.
4.5.1.1 Todas las soldaduras de tuberías y soldaduras contacto productos deberán
cumplir los requisitos de especificación ASME y 3A.
 4.5.1.2 Producto en contacto con metal que (acero inoxidable 316 L, acero inoxidable
316, acero inoxidable 304, etc.)
4.5.1.3 Requisitos críticos de la lista para la superficie final, rugosidad, etc.
4.5.1.4 Se unen otras normas.
El proveedor deberá adherirse a las secciones indicadas solamente.
4.5.2 Producto en contacto con materiales
Deben considerarse todas piezas de contacto de producto.
4.5.2.1 [Equipo/sistema] se utilizará para (soluciones acuosas, disolventes LEL (límite
inferior de explosión) bajo, alta LEL solventes, etc.).
4.5.3 Limitaciones de nivel de ruido
Inserte aquí sus propios requisitos de nivel de restricción de ruido.
Por ejemplo:
El nivel de ruido generado durante la operación de la [equipo/sistema] no excederá
de 85 dB de 3 pies de distancia.
4.5.4 EMI / RFI niveles son:
Inserte su propia electricidad y radio requisitos de inmunidad de ruido aquí.
Por ejemplo:
[Equipo/sistema] [va/no] ser utilizado en un área donde los dispositivos de
comunicación de radio de dos vías en funcionamiento. [Equipo/sistema] deberán
cumplir requisitos de la CE para las emisiones e inmunidad de ruido eléctrico.
4.5.5 Contención
4.5.5.1 Protección contra explosiones
Esta sección sólo es válida si el producto es altamente reactivo. Introducir
pautas de contención aquí (es decir, barra de construcción con aislamiento
y supresión, construcción de barra 10 con aislamiento sólo, sistema circuito
cerrado de nitrógeno, etcetera).
4.5.6 Etiquetado
Todo el equipo y los cables de control serán etiquetados e identificados.

4.6 Mantenimiento
Describir el esperado hardware y software mantenimiento apoyo incluyendo: facilidad de
mantenimiento, capacidad de expansión (sólo software), probablemente mejoras (sólo
software), vida útil esperada y apoyo a largo plazo.
4.6.1.1 Sistema se mantendrá en un horario indicado por el proveedor.
4.6.1.2 Proveedor es (como mínimo) las siguientes instrucciones de mantenimiento:
4.6.1.3 Todos los sub sistemas proporcionan (manuales de mantenimiento y operación
de equipos de proveedores)
4.6.1.4 Una lubricación completa lista y recomendado este programa
4.6.1.5 Un mantenimiento integral recomendado (intervalos de inspección
recomendado regular, usar puntos, lista de piezas de repuesto se
recomienda)
4.6.1.6 Proveedor deberá suministrar ___ copias de operación, instalación,
mantenimiento y manuales de puesta en marcha
4.6.1.7 Accesibilidad para el personal de operación y mantenimiento.
5.0 CICLO DE VIDA

5.1 Desarrollo
Si S88 debe ser aplicada a los equipos de adquisición, debe hace referencia en esta sección del
documento.
5.1.1 El proveedor deberá proporcionar un Plan de proyecto como parte de su propuesta y
calidad. El proveedor tendrá un sistema de calidad en el lugar. Procedimientos internos
de calidad estarán disponibles para revisión de usuario.
5.1.2 El proveedor deberá proporcionar un gerente de proyecto del proyecto para proporcionar
un punto único de comunicación con el usuario.
5.1.3 El proyecto deberá utilizar la metodología GAMP al desarrollar el sistema y la
documentación.

5.2 Prueba
Describe el proveedor requisitos de prueba. Referencia el Plan de pruebas de validación,
prueba de aceptación de fábrica, pruebas especiales, etcetera. Esta sección también debe
incluir la cantidad necesaria de tiempo de ejecución demostrada, materiales especiales
necesarios para la prueba completa, pruebas de integración, etcetera.
5.2.1 Para verificar el rendimiento del sistema, el usuario será testigo de la ejecución de los
procedimientos de prueba de aceptación de fábrica. El proveedor deberá notificar a
las semanas ___ de usuario antes del comienzo de este test
5.2.2 La especificación de prueba de aceptación de fábrica se presentarán al usuario para su
revisión y aprobación antes de la ejecución. Un mínimo de ___ semanas se autorizará al
usuario a revisar y a comentar o aprobar la especificación de prueba de aceptación
de fábrica.
5.2.3 El usuario deberá notificar al proveedor de la longitud de carreras requeridas materiales
especiales necesarios y otros ___ de requisitos de prueba único semanas de antelación
del comienzo de la prueba.

Consulte el Plan de validación de equipos para los procedimientos aplicables.

5.3 Entrega
El [equipo/sistema], con todas las opciones, el equipo y la documentación que a continuación,
será entregado en el muelle de recepción del usuario.
5.3.1 Documentación
5.3.1.1 Documentación de instrucciones de instalación, operación y mantenimiento
para el sistema se desarrollará a un nivel que sea comprensible para un
graduado de escuela superior.
5.3.1.2 El proveedor deberá utilizar los formatos descritos en la guía de proveedor
GAMP, versión actual, para producir la documentación. El proveedor
deberá presentar la documentación para su revisión preliminar. El
proveedor deberá presentar documentación que refleja la condición de
"as-built" con la entrega final.
5.3.1.3 Finales todos los documentos deberán enviarse con transmittals que identifican
como contractualmente requieren. Todos los documentos finales y dibujos
deberán reflejar la condición "as-built".
5.3.1.4 Todos los documentos en el idioma del país destino y provisto de copias y
versiones electrónicas en el formato identificado para cada documento:

  Plan de proyecto XX del Microsoft Word (* .doc)

XX del Microsoft Word (* .doc)

  Especificación de requisitos de
usuario
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Requisito/especificación funcional
 XX del Microsoft Word (* .doc)
  Especificaciones de diseño
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Prueba de controles
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Prueba de instalación de hardware
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Prueba de funcionamiento
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Prueba de aceptación de fábrica
XX del Microsoft Word (* .doc)
  Operador, mantenimiento y
manuales de servicio

  Diagrama de proceso e AutoCAD versión XX. X (*.dxf)

instrumentación (P & ID)

  Listado de instrumentos XX del Microsoft Word (* .doc) o Excel

(*.xls) de XX

  Esquemas de control AutoCAD versión XX. X (*.dxf)

  Planos de montaje de Panel de AutoCAD versión XX. X (*.dxf)

control

  Planos de montaje de equipos AutoCAD versión XX. X (*.dxf)

  Lista de materiales XX del Microsoft Word (* .doc) o Excel

(*.xls) de XX

  Lista de repuestos XX del Microsoft Word (* .doc) o Excel

(*.xls) de XX

  Componente de corte hojas XX del Microsoft Word (* .doc) o Excel

(*.xls) de XX

  Impresión de programa de Formato de desarrollo de programa de

plataforma de CONTROL y archivo de XXX
disco

  OIP configuración impresión y archivo Formato de desarrollo de programa de

de disco XXX

5.4 Apoyo
Describa qué actividades de apoyo se requieren después de la aceptación. Los párrafos
siguientes proporcionan algunas áreas para su consideración.
5.4.1 Apoyo puesta en marcha (opciones disponibles)
5.4.1.1 Formación (formación opciones disponibles)
5.4.2 Poste arranque soporte (lista post-startup disponibles)
5.4.2.1 Soporte técnico

5.4.2.1.1 Teléfono (voz o módem)

5.4.2.1.2 Lista de disponibilidad de piezas de recambio (tiempos de

entrega normales deberán ser incluidas)
5.4.2.2 Soporte usuario

5.4.2.2.1 Mantenimiento preventivo (lista los contratos de mantenimiento

disponibles)
5.4.2.2.2 Mejoras en el sistema (el proveedor notificará a usuario de las
mejoras disponibles sobre una base regular)
6.0 GLOSARIO
Si es necesario, instale un glosario que incluye definiciones de términos que pueden resultarle al
proveedor o terminología que puede tener significados específicos a los movimientos en esta hoja de
requisitos de usuario comprobar.
Por ejemplo (lista de ejemplo no pretende ser completa):

Siglas Definición

C Grados Celsius

BL Nivel de riesgo biológico

CFR Código de reglamentos federales

dB Decibelios

EMI Interferencia electro-magnética

ft Pies

INTERFAZ GRÁFICA Interfaz gráfica de usuario

DE USUARIO

HMI Humanos – interfaz de la máquina

HVAC Calefacción, ventilación y aire acondicionado

ISO International Organization for Standardization

JETT Equipo de transición conjunta

LEL Límite inferior de explosión

OIP Panel de operador de interfaz

RFI Interferencia de radiofrecuencia

URS Especificación de requisitos de usuario

7.0 REFERENCIAS
Lista de referencias que fueron utilizadas en la preparación de este documento o que proporcionar
detalles adicionales, tales como:

 7.1 Plan de validación de equipos

 7.2 Actual revisión de las directrices GAMP

 7.3 Certificación de proveedor de tuberías (si corresponde)

 7.4 Diagrama de conexión de cliente

 7.5 Aprobada lista de instrumentación

 7.6 Diagrama de flujo del proceso

 7.7 21 CFR parte 11

 7.8 Código eléctrico nacional

 7.9 S88
8.0 APROBACIÓN
Insertar página de aprobación del estándar de la compañía en la posición apropiada en el
documento o utilizar las aprobaciones de muestra a continuación. Los requisitos del proceso del
aprobación deben esbozarse en el Plan de validación de equipos.

Este documento ha sido revisado por el jefe de proyecto de usuario y aprobado para su uso por el proveedor.

Nombre impreso/escribió Firma Fecha

Este documento ha sido revisado por el grupo de aseguramiento de la calidad de usuario y aprobado para su
uso por el proveedor.

Nombre impreso/escribió Firma Fecha

Este documento ha sido revisado por el Gerente de proyectos proveedor y aprobado para su uso por el equipo
de proyecto del proveedor.

Nombre impreso/escribió Firma Fecha

Otras autorizaciones que sea necesario se pueden incluidas, tales como los grupos de servicios técnicos, grupos
de usuarios, ingeniería, etc. como sea necesario.
9.0 ARCHIVOS ADJUNTOS

Original
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