A continuación se reseña un documento publicado por la Organización Mundial del Comercio en relación con las

disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
(Acuerdo sobre los ADPIC) que guardan relación con las normas aplicables a la protección mediante patente que se ha
de conceder a las invenciones en la esfera de los productos farmacéuticos.

ADPIC: NOTA TÉCNICA SOBRE LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS

Las patentes de productos farmacéuticos y el Acuerdo sobre los ADPIC
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharma_ato186_s.htm

Aspectos fundamentales del Acuerdo sobre los ADPIC:

 Junto con otros 25 textos jurídicos, forma parte integrante del Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio (y por consiguiente está sujeto al
sistema de solución de diferencias de la OMC);
 No sólo abarca las patentes, sino todas las demás esferas importantes de los derechos
de propiedad intelectual; y
 No sólo establece las normas sustantivas mínimas de la protección que debe
proporcionarse en cada una de esas esferas de la propiedad intelectual, sino también los
procedimientos y recursos a que se debe poder recurrir para que los titulares de los
derechos puedan hacerlos respetar efectivamente.

El equilibrio básico en el Acuerdo sobre los ADPIC

Por lo que se refiere a la protección de los derechos de propiedad intelectual, no siempre es

fácil encontrar un equilibrio entre los intereses a corto plazo de maximizar el acceso y los
intereses a largo plazo de promover la creatividad y la innovación. El logro de ese equilibrio es
aún más difícil en el plano internacional que en el nacional. Tal vez no haya ninguna otra esfera
en la que estas cuestiones susciten reacciones tan fuertes como en la esfera de las patentes
de productos farmacéuticos, donde puede haber una gran tensión como consecuencia de la
necesidad de ofrecer incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y
a la vez proporcionar el mayor acceso posible a los medicamentos existentes.

El Acuerdo sobre los ADPIC trata de encontrar el equilibrio adecuado. En el artículo 7 titulado
“Objetivos” se reconoce que la protección de los derechos de propiedad intelectual debe
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la
tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos
tecnológicos y de modo que favorezca el bienestar social y económico y el equilibrio de
derechos y obligaciones. El Acuerdo no trata simplemente de maximizar el nivel de protección
de los derechos de propiedad intelectual, sino que es más bien el resultado de un verdadero
proceso de negociación, en el que la necesidad de conseguir un equilibrio ocupó un lugar
preponderante.

¿Qué invenciones farmacéuticas deben poderse patentar con arreglo al Acuerdo sobre
los ADPIC?

La norma principal con respecto a la patentabilidad es que las patentes podrán obtenerse por
toda invención, ya sea de productos o de procedimientos, en todos los campos de la
tecnología, sin discriminación, cuando esas invenciones cumplan los criterios sustantivos
establecidos para su patentabilidad, a saber, que sean nuevas, entrañen una actividad
inventiva y tengan aplicación industrial. Además, se establece que los Miembros supeditarán la
concesión de patentes a la divulgación adecuada de la invención y podrán exigir información
sobre la mejor manera de llevarla a efecto. La divulgación es un elemento fundamental del
contrato social que constituye la concesión de una patente, ya que se pone a disposición del
público información técnica importante que otros pueden utilizar para conseguir avances
tecnológicos en esa esfera, incluso durante el período de protección de la patente y se
garantiza que, una vez que haya expirado la protección conferida por la patente, la invención
pasará a ser verdaderamente del dominio público porque se dispone de la información
necesaria para llevarla a cabo.

Se prevén tres tipos de exclusiones a la norma indicada supra sobre la materia patentable, que
pueden tener interés desde una perspectiva de salud pública:

 Las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse necesariamente para

proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de
los animales o para preservar los vegetales;
 Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas
o animales; y
 Determinadas invenciones para la producción de plantas o animales.

¿Qué derechos confiere una patente en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC?

Los derechos mínimos que debe conferir una patente en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC
corresponden en gran medida a los que se pueden encontrar en casi todas las leyes sobre
patentes, a saber, el derecho del titular de la patente a impedir que personas no autorizadas
utilicen el proceso patentado y realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta o
importación del producto patentado o de un producto obtenido directamente por medio de dicho
procedimiento patentado.

Duración de la protección

Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, la protección conferida por una patente no debe
expirar antes de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de
presentación de la solicitud de patente. Cabe señalar que, aunque en las negociaciones de la
Ronda Uruguay se planteó la cuestión de la prórroga del período de protección para
compensar las demoras reglamentarias para la comercialización de nuevos productos
farmacéuticos, el Acuerdo sobre los ADPIC no establece obligación alguna de que se
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introduzca un sistema de ese tipo .

Limitaciones/excepciones de esos derechos

Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, los derechos de patente no son absolutos y pueden
estar sujetos a limitaciones o excepciones, que se pueden dividir en cuatro categorías:

 El Acuerdo permite que los Miembros prevean excepciones limitadas de los derechos, a

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El período efectivo de protección de la patente para las invenciones de nuevos productos químicos es muy inferior a los 20 años previstos, dado que buena parte de ese
tiempo habrá transcurrido antes de que se haya obtenido la autorización de comercialización de los organismos de reglamentación de la salud pública. Por ese motivo, la
mayoría de los principales países desarrollados han introducido sistemas en virtud de los cuales se puede prolongar el período de protección para compensar, al menos en
parte, esa pérdida del período efectivo de la protección
 condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

 Así pues, por ejemplo, muchos países permiten que terceros utilicen una invención
patentada con fines de investigación, cuando con ello se persigue comprender mejor la
invención, como base para el progreso científico y tecnológico. El Grupo Especial de la
OMC que entendió en el asunto Canadá - Protección mediante patente de los productos
farmacéuticos decidió que esa disposición, que permite excepciones limitadas, abarcaba
una disposición de la legislación canadiense que permite a los productores de
medicamentos genéricos la utilización de productos patentados, sin autorización y antes
de que expire el período de protección de la patente, a los efectos de obtener la
aprobación reglamentaria de las autoridades sanitarias para la comercialización de su
versión genérica tan pronto como expire la patente. (Esta disposición se denomina a
veces “excepción reglamentaria” o disposición “Bolar”.) El informe del Grupo Especial fue
adoptado por el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC el 7 de abril de 2000;

 El Acuerdo también permite que los Miembros autoricen el uso por terceros (licencias
obligatorias) o con fines públicos no comerciales (uso por el gobierno) sin autorización
del titular de la patente. A diferencia de lo que algunos países querían en las
negociaciones, el Acuerdo no establece limitaciones con respecto a los motivos por los
que se pueden permitir esos usos, si bien estipula una serie de condiciones que han de
cumplirse para proteger los intereses legítimos del titular de la patente. Dos de las
principales condiciones son que, como norma general, primero debe intentarse obtener
una licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables, y que el titular
de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias
de cada caso, habida cuenta del valor económico de la licencia;

 El Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a adoptar medidas, de conformidad

con las disposiciones del Acuerdo, para hacer frente a prácticas anticompetitivas y
prevé condiciones más flexibles para la concesión de licencias obligatorias cuando se ha
determinado, después de un proceso legal con todas las garantías, que esa práctica es
anticompetitiva. Por ejemplo, en esas circunstancias puede haber mayor flexibilidad con
respecto a las condiciones a que se hace referencia supra para la concesión de licencias
obligatorias. El Acuerdo también prevé que haya consultas y cooperación entre los
Miembros al adoptar medidas contra las prácticas anticompetitivas;

 El Acuerdo sobre los ADPIC establece claramente que, a menos que haya una
discriminación sobre la base de la nacionalidad del titular de los derechos, en el marco
del sistema de solución de diferencias de la OMC no se pueden cuestionar las prácticas
de los Miembros de la OMC por lo que se refiere al agotamiento de los derechos de
propiedad intelectual (por ejemplo, la decisión de un Miembro de establecer un sistema
de agotamiento aplicable a nivel nacional, en virtud del cual los titulares de los derechos
pueden tomar medidas frente a las importaciones paralelas, o un sistema de
agotamiento aplicable a nivel internacional, en virtud del cual no pueden hacerlo).

Otros instrumentos de política

Los gobiernos disponen de una serie de medidas de política para hacer frente a las cuestiones
del acceso a los medicamentos y de los precios de los mismos. Por ejemplo, muchos países
recurren a sistemas de control de precios o de reembolsos. El artículo 8 del Acuerdo sobre los
ADPIC establece claramente que los Miembros, al formular o modificar sus leyes y
reglamentos, podrán adoptar medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición
de la población, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo.
Disposiciones transitorias

El Acuerdo sobre los ADPIC establece algunas disposiciones transitorias que prevén plazos
para que los Miembros de la OMC adapten sus legislaciones y prácticas a las obligaciones
contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. Esos plazos difieren en función del tipo
de obligación y del nivel de desarrollo del país de que se trate. Por lo que respecta a las
disposiciones transitorias que guardan relación con el cumplimiento de las obligaciones
relativas a las normas sustantivas para la protección de las invenciones farmacéuticas, estas
obligaciones se dividen en dos categorías principales:

i) Como norma básica, los países en desarrollo tenían de plazo hasta el 1° de enero de
2000 para aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, incluidas las
obligaciones relativas a la protección de patentes para procedimientos y productos. En lo
que concierne a las patentes para productos farmacéuticos, los países en desarrollo que
no hubieran otorgado esa protección el 1° de enero de 2000 tenían un plazo
suplementario, que terminaba el 1° de enero de 2005, para concederla. Dado que la
mayoría de los países en desarrollo Miembros de la OMC habían otorgado ya protección
mediante patente para los productos farmacéuticos, esas disposiciones sólo afectaban a
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un número relativamente pequeño de países ;

ii) Los países menos adelantados tenían inicialmente de plazo hasta el 1° de enero de
2006 para cumplir las obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.
En cumplimiento de lo encomendado en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre
los ADPIC y la salud pública, el Consejo de los ADPIC prorrogó ese plazo hasta el 1° de
enero de 2016 (Decisión de 27 de junio de 2002).

En ambos casos, las normas del Acuerdo sobre los ADPIC se aplican o se aplicarán no sólo a
las nuevas solicitudes de patentes, sino también a las patentes que todavía estén protegidas al
término de los respectivos períodos de transición.

Pese a las propuestas en sentido contrario, el Acuerdo sobre los ADPIC no exige que se
otorgue protección a las invenciones farmacéuticas que estaban “en espera” en esos países en
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el momento de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC . Ahora bien, desde esa fecha (1°
de enero de 1995), los países en desarrollo y menos adelantados que no hayan ofrecido
protección mediante patente para los productos farmacéuticos tienen la obligación de
establecer un sistema que permita presentar solicitudes de patentes para invenciones de
productos farmacéuticos (a menudo denominado sistema de “buzón de correos”). Estas
solicitudes no tienen que ser examinadas hasta después del 1° de enero de 2005 en el caso de
los países en desarrollo, ni antes del 1° de enero de 2016 en el caso de los países menos
adelantados. Si la invención se considera patentable, teniendo en cuenta la fecha de
presentación (o prioridad) de la solicitud, habrá que conceder la patente por el período restante
de vigencia de la protección, contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud.

En caso de que un producto farmacéutico para el que se ha presentado una solicitud de

patente en el “buzón de correos” obtenga la autorización de comercialización con anterioridad a
la decisión sobre la concesión o no de la patente, habrá que conceder un derecho exclusivo de
comercialización durante un período de cinco años como máximo, siempre que se cumplan

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Trece Miembros de la OMC (la Argentina, el Brasil, Cuba, Egipto, los Emiratos Árabes Unidos, la India, Kuwait, Marruecos, el Pakistán, el Paraguay, Túnez, Turquía y el
Uruguay) han notificado al Consejo de los ADPIC sistemas de “buzón de correos”, con lo que se indica que no otorgaban protección mediante patente a los productos
farmacéuticos. Algunos de esos países, entre ellos la Argentina, el Brasil y Turquía, ofrecen ya esa protección. (No se puede excluir que haya otros Miembros de la OMC
que deberían haber notificado esos sistemas pero que no lo han hecho.)
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Por “en espera” se entiende las invenciones de nuevos productos farmacéuticos que ya no se podían patentar en ese momento, porque se habían divulgado, pero que no
estaban todavía en el mercado al estar a la espera de que se aprobara su comercialización.
determinadas condiciones. El Consejo General eximió a los países menos adelantados
Miembros de esta obligación hasta el 1° de enero de 2016 (Decisión de 8 de julio de 2002).

Observaciones finales

La mayoría de los países en desarrollo y menos adelantados ya otorgaron protección mediante

patentes a los productos farmacéuticos antes de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los
ADPIC. Por consiguiente, la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC no tuvo lugar a cambios
fundamentales a ese respecto, si bien fue necesario introducir algunas modificaciones en la
legislación, por ejemplo con respecto a la duración de la patente y las licencias obligatorias. En
cuanto a los países que no ofrecían protección mediante patente a los productos farmacéuticos
en el momento de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC, algunos de ellos, incluidos el
Brasil y la Argentina, han decidido otorgar esa protección antes del plazo previsto en el
Acuerdo sobre los ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC presta considerable atención a la necesidad de encontrar un

equilibrio adecuado entre los intereses de los titulares de los derechos y los de los usuarios.
Ese fue un tema importante de las negociaciones. Ello queda reflejado no sólo en el equilibrio
fundamental establecido en relación con la divulgación y los incentivos para la investigación y
el desarrollo, sino también en las limitaciones y excepciones de los derechos permitidas y en
las disposiciones transitorias. Las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC
posteriormente han sido aclaradas y reforzadas por la Declaración de Doha relativa al Acuerdo
sobre los ADPIC y la Salud Pública, así como por la Decisión de exención de agosto de 2003 y
la Decisión de enmienda de diciembre de 2005 a fin de facilitar la concesión de licencias
obligatorias para la exportación a países que tengan necesidades.

Cabe observar asimismo que la protección de las invenciones farmacéuticas era un aspecto de
un acuerdo más amplio que no sólo abarca la protección de los derechos de propiedad
intelectual en general, de una forma coherente y no discriminatoria, sino que promueve la
liberalización y fortalecimiento del sistema multilateral de comercio en su conjunto. Si bien es
cierto que algunos países prestaron especial importancia a las cuestiones relativas a los ADPIC
en las negociaciones de la Ronda Uruguay, también es verdad que otros países atribuyeron
gran importancia a otras esferas, por ejemplo los textiles y la agricultura. Estamos convencidos,
al igual que todos los Miembros de la OMC, de que un sistema multilateral de comercio fuerte y
dinámico es fundamental para crear condiciones de crecimiento económico y de desarrollo en
todo el mundo, lo que a su vez permite que se generen los recursos necesarios para resolver
los problemas de salud.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO
WT/MIN(01)/DEC/2
20 de noviembre de 2001
(01-5860)