CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

RESOLUCION 4725 DE 2005

JUDITH NATHALIA LEON GONZALEZ

15021024
INSTRUMENTACION QUIRURGICA
UNIVERSIDAD DE SANTANDER
 CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

SEGÚN EL CRITERIOS DE
RIESGO CLASIFICACION

CLASE I (BAJO EQUPO BIOMEDICO EQUPO MEDICO

CLASE II b EQUIPO BIMEDICO DE
RIESGO) REPOTENCIADO
(RIESGO ALTO) TECNOLOGIA CONTROOLADA

Dispositivo medico operacional

y funcional que reúne sistemas Tienen un control especial, por estar
Dispositivos, sujetos a controles generales, no Dispositivos, sujetos a controles de subsistencia eléctricos, Son aquellos que han sido incluidos en alguna de las siguientes
destinados para proteger o mantener la vida o para especiales en el diseño y electrónicos o hidráulicos utilizados en la prestación de situaciones: De acuerdo con su
uso de importancia especial en la prevención del incluidos los programas clasificación de alto riesgo y el grado de
fabricación para demostrar su servicios o en procesos de
deterioro de la salud humana y que no representa informáticos. No constituyen vulnerabilidad asociado a
seguridad y efectividad. demostración. En los cuales
un riesgo no razonable de enfermedad o lesión. estos dispositivos; así como los
DM aquellos implantados en el partes de sus subsistemas han
ser humano o aquellos sido remplazados por sus derivados del diseño, fabricación,
destinados para un solo uso. fabricantes por piezas nuevas. instalación, manejo y su destino
previsto. Los prototipos que conlleven a
CLASE II a (RIESGO Ventilador pulmonar CLASE III (MUY nuevos desarrollos científicos y
MODERADO) Implantes ortopédicos ALTO RIESGO) tecnológicos
Baja lenguas
vendajes
aplicadores

Agujas Dispositivos, sujetos a controles especiales Dispositivos, sujetos a controles especiales,

equipos de en la fase de fabricación para demostrar su destinados a proteger o mantener la vida o para
seguridad y efectividad un uso de importancia sustancial en la Válvulas
succión
prevención del deterioro de la enfermedad cardiacas
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial
de enfermedad o lesión.
 BIBLIOGRAFIA

 http://trabajosfarmaceuticos.mex.tl/trabajo-final.html
 https://es.slideshare.net/fabioalberto/dispositivos-medicos
 https://es.slideshare.net/OthonielHernandezOvando/que-es-instrumentacion-biomedica
 https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_4725_2005.pdf
