Perspectivas de la Norma ISO 9001:2015 - Capítulo 5

PERSPECTIVAS DE LA ACTUALIZACIÓN
DE LA NORMA ISO 9001 EN EL AÑO
2015
.

CAPÍTULO 5
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

5.1. Generalidades
La estructura de la nueva versión de la norma ISO 9001, va a tener una serie de
modificaciones, lo cual se sustenta en la necesidad de mejorar la compatibilidad de los
modelos de diversos sistemas de gestión, para mejorar su aptitud de integración, sin
embargo, se espera que estos ajustes tengan un mínimo impacto en los términos y
definiciones empleados en los documentos que tienen hoy las organizaciones usuarias
de ISO 9001:2008.

Se espera que esta nueva estructura de alto nivel, además de facilitar la integración de
diversos sistemas de gestión, no lleve a cambios fuertes en los documentos que hoy
podría tener bajo ISO 9001:2008, pero si será necesaria una revisión y ciertos ajustes.
No se espera que el Manual de Calidad de una compañía usuaria refleje como un espejo
la nueva estructura de la norma, siempre que su configuración actual esté orientada
bajo un buen esquema de procesos.

Se espera que la nueva versión de ISO 9001, contenga los siguientes capítulos:
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
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4. Contexto de la Organización
4.1. Entendiendo la organización y su contexto
4.2. Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Política de Calidad
5.3. Roles en la Organización, responsabilidad y autoridad

6. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

6.1. Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.2. Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos
6.3. Planificación de cambios

7. Soporte
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personal
7.1.3. Infraestructura
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5. Recursos para el seguimiento y la medición
7.1.6. Conocimiento organizacional
7.2. Competencia
7.3. Toma de Conciencia
7.4. Comunicación
7.5. Información documentada
7.5.1. Generalidades
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7.5.2. Creación y actualización

8. Operación
8.1. Planificación y control operacional
8.2. Determinación de los requisitos de los productos y servicios
8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1. Generalidades
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3. Entradas al diseño y desarrollo
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
8.4. Control de productos y servicios suministrados por terceros
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y extensión de los controles a proveedores externos
8.4.3. Información para proveedores externos
8.5. Producción y prestación del servicio
8.5.1. Control de la producción y la prestación del servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Propiedad de clientes o proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de cambios
8.6. Liberación de productos y servicios
8.7. Control de las salidas de proceso no conformes, los productos y los
servicios
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9. Evaluación del desempeño

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión por la Dirección

10. Mejoramiento
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua

Anexo A (Informativo). Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos

Anexo B (Informativo). Principios de la Gestión de la Calidad
Anexo C (Informativo). Portafolio de normas ISO 10000 para gestión de calidad

5.2. Principales cambios en terminología

Se espera que se adopten las siguientes definiciones en el nuevo modelo:

TERMINOLOGÍA EN LA VERSIÓN
TERMINOLOGÍA EN LA PRÓXIMA VERSIÓN
ACTUAL 2008

Productos y servicios. Productos

No se usará el término exclusión, se usará la figura

de la “aplicabilidad” de requisitos. Cuando una
organización no lleve a cabo una actividad asociada
Exclusiones
con un requisito, podrá declararlo no aplicable; sin
embargo esto no podrá hacerse si la organización
puede aplicar el requisito dentro de las actividades
de su alcance, o si la no aplicabilidad conduce a
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fallas en la conformidad de los productos o servicios

o pueda afectar el cumplimiento del objetivo de la
organización para aumentar la satisfacción del
cliente.

Información documentada. Documentos, registros

Ambiente para la operación de los procesos. Ambiente de trabajo

Productos y servicios proporcionados

Producto comprado
externamente.

Proveedor externo. Proveedor

5.3. Estructura general de la futura norma ISO 9001

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5.4. El producto y servicio

Con el ánimo de mejorar la aplicación del modelo, favoreciendo el control de la
conformidad de los productos y servicios de las organizaciones, se espera que la
próxima versión de ISO 9001, establezca varias estrategias:

1. Se modificará la definición de producto, indicando que se trata de una salida o

resultado de actividades, en las que no necesariamente hay un interfaz entre el
proveedor y el cliente. Esto significa que la definición de producto incluirá a
todo el ciclo de vida del mismo, considerando por ejemplo la posibilidad de que
pueda identificarse y darle tratamiento a “producto no conforme” en fases
tempranas del proceso del producto o el servicio.

2. El seguimiento y medición del producto, probablemente contenido en la futura

cláusula 8.7 de la nueva versión de la norma, tendrá en consideración la
inspección y el tratamiento de no conformidades detectadas en las salidas de
procesos, productos y servicios, con el fin de prevenir su uso o entrega no
intencional.

Bajo esta consideración, es importante que los usuarios del modelo revisen las
metodologías de análisis del ciclo de vida de productos, lo cual les permitirá no solo
tener un mejor control en los procesos de realización sino en mejorar la compatibilidad
con otros Sistemas de Gestión.