' ....

-· --- - ·
NORMA TLCNI CA NTP-ISC)/ lhC i 7025
PERlJ/\N/\ 2006
·-· ·-· .. ----·-- - -- -
( 'orui~r"n lk Rq! l;unl·nlo~ 1ú:ni~:os y Cnnwrciak~ - li\'1>H '01'1
( ·.rlk 1h: l .a l'ro~a I_:<X. S~rn H~•ria (I~ma .·¡ 1) ~:.r~ado !_:!~--- - - - --· __ l.irn<L l'crír

REQ UISITOS Gt:NERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
RNS/\ YO Y CALIBRACIÓN
Cii ~N U~AL REQU IREMENTS FOR lll t: COMPETI:NCE OF TESTIN(i AND
CA UI~ R AT ION I ,AHORATORI ES

2006-08-23
2" f.:diciún

~Q.(_!!J~~- 200(1/1N1>I'U >1'1-l' l~~ .l'uh li~:ada d ~(_)()~.,..OIJ- ~1?._ __ ___ ..-·--· . ... l'r..:rio ba ~a dll l~ll :'i O pil~!inas
I.C.S. 0.1. 12 0.:!0 I:S 1'/\ N()I{M/\ I·,S IU ~( 'OI'vii'.N I),\1~1.1 ·:
1kscriplM..:s: l .ahor; rr orios d-: ensayo} ca lib rac iú u. rcqu i ~i l< •:'. corn¡h: tcrH:i;r
 ÍNDICE

p;ígina

ÍN DI CE

111

INTRODUO:JÓ N V

l. O BJETO Y CAM PO DE 1\PLI C/\CIÓN

2. RI·:FERE CIAS NORMATI VAS 2

..,
}. Tt'~R M I NOS Y D FFINICIONLS .1

4. REQlJISITOS RELATIVOS 1\ l.J\ GESTIÓN 3

..,
4. 1 Organi :~.ac i ón .1

4.2 Sistema de gestió n 5

4.3 Control de los documentos 7
4.3. 1 General idades 7
4.3.2 /\probación y emisión de los documentos 7
1\.3.3 Cambios a los documentos 8
4.'1 l{evisión de los pedidos, orcrtas y contratos 9
4.5 Subeontra tac ión de ensayos y de cal ibraciones 10
4.6 Compras de servicios y ele suminist ros 11
4.7 Servicios al cliente 12
4.X Quejas 12
11.9
Control de trab<:~jos de ensayos o de cal ibraciones no conlónJJt.:s 13
4.1 () Mejora 13
4.11 Acc iones correctivas 14
4.1 1. 1 ( icncra lidac.ks 14
4. 11 .2 Análisis ele las causas 14
4. 11.1 Selección e implc111cntacic'm de las acciones correcti vas 1-1
..¡. 1 1.•1 Seguimiento de las acciones correctivas 15
-'1. 1 1.:'i J\ ud itnrías ad icionalcs 15
4.1 2 t\ccioncs prevent ivas 15
-LU <. 'ontrol de los registros 1(¡
4.1 3. 1 e; c ncra 1idadcs 16
4.1 3.2 Registros téc nicos 16
4. 14 1\ uditorías internas 17
4.15 Revisiones por la dirección lg

.5. REQU ISITOS T(:CNIC:OS 19

5.1 ( icncralicladcs 1C)

 i>L·rsun:JI 2(j
"1')
5.J lnstabcinm:s y condicio nes ambienwlcs
5.4 !vlétodtlS de cnsayn y dt: ca lihración y validación de los métodos
5 .·1.1 ( icm:ra lida<k:-.
5.4.:~ Sckccit'ltt de lns mé!odns
SA .:i Métodos desarrollados por el labllrat ori o
5.4.4 Métotlns no normal izados
5.4.5 Validaciún tic los métodos
5.4.ó Estimación de la incenidumbn; de la medie ión
5.4.7 Control de los datos
5.5 Equipos
5.6 Tra:~abilidadde las trH.:dici om;s 31
5.ú. 1 Generalidades 31
5.6.2 Requisitos específicos 11
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 34
5.7 Muestreo 35
5.8 Manipulacic'>n de los ítcms de ensayo o de cal ihración 35
5.9 Aseguramiento de la cal idad de los resultados de ensayo 37
y de cal ibración
5.10 rnfórmc:.: de los resultados 37
5.10.1 Genera! idadcs 37
5.10. 2 lnrormcs de ensayos y certificados de calibrac ión 3~
5. 10.3 lnl<.mnes de ensayos 39
5.10.4 Ccrti lieados de cal ibración 40
5.1 0.5 Opiniones e interpretaciones 41
5. 10.6 Resultados de ensayo y cal ibración obtenidos -12
Jc los suhcontratistas
5.10.7 Transmisión e lectrónica de los resultados
5. 1O.R Prcscntaciún de lns infimncs y de los cetiificados
5.1 0.9 l\1odi ficacio ncs a ltlS inlt)rtlh.:s de ensayo y
a los certificados de calibraci<'> n

G. 43

1\m:xo !\ (lnflmnativo) R.cfercncias cruzadas nominaks

a la norma NTP- 1SO ()()() 1:200 1 44

/\nexo H (lnf(mnat ivo) Directrices para establecer

aplicaciones para ca mpos específicos

13ihliogra1Ta 49

11
 I'I~EFACI O

A. IU.:.SEÑA IIJSTÓIUCA

t\ .1 1,a presente N orma Técnica Peruana ruc claboradu por d Comité Té:cnico
de Normalización de Evaluación de la Conform idad, mediante el Sistema 1 o de
Adopción, durante los meses de !:>eticmbrc de 2005 a mau.o dl! 2006. utilizando como
antL-ccdente la norma ISO/ liT 17025:2006 General requirements lor the compctcncc or
tcsting and calibration laboratorícs.

A .2 El Comité Técnico de Nonnalización de Evaluación de la Confonnidad

presentó a la Comi!:>ión de Reglamentos Técnicos y Comerciales -CRT-, con lecha
200ú-06-20, el PNTP- ISO/ II_:c 17025 :2006, para su revisión y aprobación, siendo
sometido a la etapa de Discusión Pública el 2006-07-20. N o habiéndose presentado
observaciones fue of-icializado como Nonna Técnica l)cruana NTP-ISO/JEC
17025: 2006 REQU ISITOS GEN F.RALES PAnA LA COM PK ri<:NCIA OE LOS
LABORATORIOS OE ENSAYO Y C ALIBRACIÓN. 2" Edición, el 07 dt.:. setiembre
de 200(>.

A.3 Esta Nom1a Técnica Peruana es una adopción de la ISO/l EC 17025:2006

y reemplaza a la NTP ISO/ WC 17025 :200 1. La presente Nonna Técnica Peruana
presenta cambios editoriales rckridos principalmente a tcnninología cmpkuda propia
del idioma español y ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 00 1: 1995
y CP 002 :1 995.

B. I NSTITUCIONES Q UE PARTI CIPAnON EN LA ELABOI~ACIÓN

DE LA NORMA Tf:CN ICA PEIH JA NA

Secretaría INDECOPI

Presidelllc Osear Vaklii'..Ún

lmilec /uta

ENTIDAO RKPRESEN'f ANTF.

ARPL .lohanna Sullca

CALIBRACIONES S.i\ . ( ;uillcnnll/cvallos

l.uis Vclúsquc/.
111
CF RPI:R iVhtría Vida!

DIGI :SA Vihna Morales

LNVIROLAB Emcsto Mdgarejo

IN ASA l .u¡x: Ognio

INDECOPI Víctor Cerna

INSPI:CI'OIV\'1E Elena Chumpit:v.i

SENAS/\ Nancy Zumaita

ZVf- CORP Sonia Ronett

Auditora Cecilia Nieto

Auditor Frcddy Flórez

Auditor César 1{ ivasplata

Consultor Willy Carrera

·•

11'
 ) nt rotl un:iú 11

La primera ~d ición ( 19()9) de 1() Norma 1nll.:rnacional 1SO/!LC 17tn5 liJe producto de la
amplia experiencia adquirida en la impkn1Cntación de la (luía I SOIII ~C 25 y de la
Norma 1~ N 4500 l. a las que recmp lazó. Contiene todos (()S requi sitos que tienen que
cumplir los laboratorios de ensayo y de calibraci(m si tkscan demostrar que poseen un
sistema ck gestión, son técnicamt;nl.c competentes y son capact:s de gent:rar resultados
técnicamente válidos.

1,a primera edición hacía referencia a las Normas 1SO 9001: 1994 e ISO 9002:1994.
l)ich<L<.; norma<> han sido reemplazadas por la Norma 1SO 9001 :2000. lo que hizo
necesario alinear la Norma ISO/! EC' 17025 . Fn csw segunda edición se han moditlcado
o agregado apartados sólo en la medida que lue necesario a la luz de la Nom1a ISO
<)()() 1:2000.

1.:s conveniente que los org;misrnos de acreciitación que n.:conocen la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración se bas~.:n en esta NTP para sus acreditaciones. El
capítulo 4 establece los requi sitos para una gestión sólida. El capítulo 5 t:stablcce los
requi sitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el
laboratorio lleva a cabo.

1:1 creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un <Umcnto de la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen
otros scrvit:ios. puedan ti.mcionar de acuerdo con un sisterna de gestión de la cal idad que
sr.: considera que cumple la Nonna ISO 9001 así como esta NTP. l'or ello. se ha tenido
el cuidado de incorporar todos aquellos n..:quisitos dc la Norma l SO 9001 que son
pcr1incntcs al alcance ele los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por cl
sistema de gestión del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y de ca libración que curnpkn esla NTP funcionarán, por In
tanto. también de aeut:rdo con la Norma 1SO 900 1.

1.a conl(mnidad del sistema de gcstiún de la calidad implementado por el laboratorio,

con los requisitos ele la Norllla ISO 900 1, no constituye por sí sola una prueba de la
competenc ia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente vál idos. Por
otro lado, la conl(mnidad dcmo~1racla con esta NTP tampoco significa que cl sistema de
gestión de la calidad implementado por el lalx)ratorio cumple todos los requisitos de la
Norma ISO 900 l.

V
1,a acepl:H.: iún de lo~ r~.·su ltado:-. Jc ensayo y de calihr:K·iún l'nlt\.: países debería n.:stdL1r
mús li'tcil si l{lS lahoratoriPs cumplen esta N 1P y obt icn~:r1 la acrnlitacíún de organismos
que han finnado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que
uti 1i;an la Norma 1ntcrnacional 1S0/11 ~C 17025 en otros pa íscs.

U uso de esta NTP fitcilitarú la coop(;ración entre los laboratorios y otros organismos y
ayudarú al intercambio de infimnaciún y (;Xpcricncía, así cornl) a la armonización de
nonnas y procedimientos.

--ooo( )ooo-

VI
 NOI<tvl:·\ 11.:( ' Nil 1\ 1\'l P !SCJ!I I:C 1 7 02~
PLI\1 i¡\ NJ\ 1 de )()

REQUISITOS UENERJ\LES PARA LA COMPETENCIA

Dl ~: LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
C/\LIBR/\CIÓN

J. OB.JKI'O Y CAM PO DE APLICACIÓN

1. 1 Esta Norma Técnica Peruana establece los requisitos generales para la

corn1x:rcncia en la n:alii'.aci(lll de cnsaym. 1l o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre
los ensayos y las calibraciones que se realizan utili:t.ando métodos nonnalizados, métodos
nn normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

1.2 Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todas las organizaciones que
rcali:t.an ensayos o calibraciones. r:stas pueden ser, por ~jcmplo, los laboratorios de
prirncnL segunda y tercera parte. y los labordtorios en los que los ensayos o las
calibraciones t<m11an parte de la inspccci(m y la ccrti ficaeión de productos.

Esta Nom1a Técnica Peruana es aplicablt: a todos los laboratorios, indc¡.x:ndienterncnte de

In cantidad de empleados o de la extensión del alcance de I<Ls actividades de ensayo o de
calibración. Cuando un laboratorio n(J realiza una o varias de las actividades contempladas
en esta Norma Técnica Peruana. tales con1o el mucs!rco o d diseño y desarrollo de nuevos
métodos. los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican .

1.:1 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto. ejemplos y
orientación. No contienen requisitos y no fónnan parte integral de esta Norma Técnica
Peruana.

1.4 Esta Norma Técnica Peruana es para que la utilicen los labomtorios cuando
desarrollan los sistemas de gestión para sus <rcti vidadcs de la calidad. administrativas y
técnicas. También puede ser util i:t.ada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reg.larncnlarias y los organismos de acn::ditat:ión cuando confinnan o reconocen la
competencia de los laboratorios. l ~sla Norma Técni'ca Pt!ruana no ~stá destinada a ser
ut ilizada como la base para la cer1i ficaciún de lns laboratorios.

11
J-:1 término ''t:nsayo" 1:11 esta norma n¡uivak al tl' nn inH " prm: ba" en al).!llllos países.
NORMA Ti'TNl('¡\ NTP -lSU/ l LC 170~5
Pt:Rli;\N/\ 2 de 50

NOT.t\ 1 1\1 tl:rmino " siste ma de g.cs liún .. en ..:sla "'onna T écn ica l'c ruaua. tksig.na los s isl<'ll tas d..: la
c alidad . adm inisl ra ti,·os y téc:n icos. q u ..: ri!J.<' Il la:> <H:t ividac.ks tk u n laborato ri o .

NOTA 2 l .a c.: rl i licaciún d e un sisll:ma <.k gc:st iú n a VtT<.:s t<m1hién se dcmun in a re gis tre' ·

1.5 El cumplimiento Je los requtsJtos reglamentarios y de seguridaJ.

relacionados con el fi.mcionarnicnto de los laboratorios, no está cubierto por cst~l Nonna
.récnie<1 Peruana.

1.6 Sí los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los rcquJsttos de

esta Nonml Técnica Peruana, actuarán b<üo un sistema de gestión de la calidad para sus
actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Nonna
NTP-ISO 900 l. El anexo /\ proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma
Técnica Peruana y la Nonna NTP -1 SO <)()0 l. J·:sta Nonna Técnica Peruana cubre requisitos
para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma NTP-ISO 900 l.

NOTA 1: l'o d ria se r ne~:e~a ri o.:xp l icar o in lc rprct ar cie rtos requi si tos de esta Norma Téc n ica Pcruann
a liu de a scg urar:-;e de que Jos rc4 uis itos s..: a p lica ráu <k ma ucra coherente. l ~ n el a nexo B se d an
pa u las para c stahkca a p i icacione~ para ca m pos cspcci ricos ( vt:asc la N TI' 1SO/lEC 170 11).

NOT A 2: S i un laborator io <.!..:sea se r acr~~d itado para todas o pa ra part e de sus aciiv id ad cs de ~:ns ayo
sel.:c~:ion;¡r u n organi,;1no de: a crcditaciún q ue fu ncio ne.: de ncundo con la
y d e ca libra ció n. debería
NTP I SOíii~C 170 11.

2. REFEIU:NClAS NORMATJV AS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con kcha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fl:cha se aplica la últ ima ed ición dél documento de referencia (incluyendo
cualquier rncxliticación).

2. 1 NTP- ISO/IEC 17000 /;valuación de la con/ormidad Voc:ahulario v

principios generales

7 ? VI M. Vocahulario internacional de tt!rminos .fúndanwntales y gl'nerales de

IIW!rolo,~!ía. publicado por BIJ>I'vL II:C. JFCC. ISO. l l JPi\ C. IUP/\ P y OIML.
NOW, I:\ 1'1\'NJ< ':\ N 1P- ISU! I LC 1702:'1
pu.n :;\ N/\ 3 de SO

:'\0 1,\ : J·. n )¡¡ hihliogra fl a se c itan o!JaS lltll'llla~. g uia:--. ele. 1\'lacio na,Ja s con h>s lemas tr:uados en
L">ta Nor111a ·¡ écn ka l\:rua11<1

3. Tf:Rtvii NOS Y DEFI N IC IONES

/\ los [ines de esta Norma Técnica Peruana se apl ican los términos v definiciones
pertinentes de la Nonna NTP-ISO/ WC 17000 y del VI M.

N OTJ\ En la TP-ISO 9000 s•: cstahkt:t:n las ddlnicinnes g.cncralc~ n.:hniv:ts a la ca lidad, mientras
4m.: la NTI'·ISO/I I.:C 17000 establee.: ddin ic.: iun<:S que se rdicrcn cspccific.::uncnlc a la certif icación y
la acreditación tic labo ratorios. Cuando las ddinicio nc.:s d e.: la N 1'1'-ISO '>000 s,:a n diferentes. tie ne n
pn:l'.:rl·ncia las de la NTI'-I SOIJI:.C 17000 y las <ic.:l V I M.

4. REQUISITOS RELAT I VOS A LA <;KSTrÓN

4. 1 Organización

'1 .1.1 El laboratorio o la organización de la cual es par1L:. d c b~ ser una entidad con
responsabilidad legal.

4.1 .2 Es responsabilidad del laboratorio rcalii'.ar sus aclividadcs de ensayo y de

calibración de rnodo que se cumplan l o~ requisitos de esta Norma Técnica Peruana y se
satislltgan las necesidades de los clientes. autoridades rcgl::uncntari<L<; u organizaciones que
ntorgan n~conocirniento.

4. 1.3 J-:1 sistema de gestión debe ct1hrir el trab<üo rcali:~;ld tl en las instalaciones
permanentes del lahoratorio, en sit ios lucra de sus instalac iones permanentes o en
instalaciones tcmrorales o múvilcs asociadas.

4. 1.4 Si el lalxxatorio es parte de una organii'1tción que dc~rrolla actividades

distintas de las de ensayo o <.k calibraciún. sc dL:ben definir las responsabilidades del
personal clave de la organización que participa o inrluyc en las actividades de cnsayo o de
cal ibrac ión del laboratorio. con el linde i ck:nti~car ¡x>tcnciales conflictos tk: intereses.
 "()R[VI \ ·1(:CN il i\ N IV - ISOd H. 170:?5
PI ~ I\ Uí\ N/\ ·t Lk )()

N< fl 1\ 1: Cuando u n la horalorin <":' parl<: de u na nrganiYaciún III IIYOr. <~S eo n\'<:.n Í<'III<· q u t~ las
di spo ~ir inn.: s <k la t>rgani/ación a~eg.un.:n que los dcpanam.:ntos qu~: f~ngan inkrt.::><.:S div..:r<•.e ntc s.
tak' ¡·n nw los dq1ar1an1cntos de producción. t:IHn<.:n:ializat:iún. n linanciern. nn influ) an ,·n t<>nna
ad v~:1 sa ,:n d t:ulllpl illl icnln tk l lahora lurio nHI ltiS n:q uis itos d e.: esta Nurma Tó:nica Pcruana.

OTí\ 2: Si d lahnratnrio de~ca sa rt.:conocido como un laboratorio de h:n:era panc. e s n>nvcnicntc

que pu..:d a dc1uosl ra r q ue.: 1·:-. imparcia l ' que ta nt o él como ~ u persnnal cst;Ín lihn.:s dc tnda prcsiún
indeb id a. co m..: n: ial. li na ncic ra o de o tra iudok. qm: pueda i11 1l uir l~ll su juicio lt\t:n ic o. Es conv..: nicntc
que e l lahonunrio de c-usayo o de calihraciún d..: lt:n :c ra pan~: no lleve a cabo ninguna act i,·itlad qu..:
pueda poner en pdig.rCI la conlí<llli'a cn su indcpcndcncia d..: juicio e integridad cn rclari.ín con sus
acti v id ades <k cusayn n tic n tl ib raci ótl.

4 .1.5 IJ laboratorio debe:

a) tener p~..:rso na l d ir~..:ct ivo y 1L'cnico que tenga. indcpcndicnt~..:rncnt e de toda

otra rcsponsahilidnd. la autoridad y los recursos necesarios para dcsem¡x:iiar sus
tar<.:<l$, incluida la irnpkmentación. el mantenimiento y la m~jora del sistema de
gestión. y para idenli fit:ar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los
procedimientos de ensayo o de cal ibración. e iniciar acciones destinadas a preven ir o
rninimizar dkl1os desvíos (véase también 5.2);

b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal cstún libres

de cualquier presiún o inllucm:ia indebid<L interna o externa. comercial, financiera o
de otro tipo. que puedan afectar la calidad de su trab~jo;

e) tener políticas y procedimientos para asegurar la protccci<'m de la

inf(mnación confidencia l y los derechos de propiedad de sus clientes. incluidos los
procedimientos para la prolL'eción del <t lmacenamiento y la transmisión ckctrónica
de los resultados;

d) tener política-.. y proec.:dimientos pw<t evitar intervenir en cual qui~r at:Lividad

que pueda d isrnimrir la conlianza en su competencia. imparcialidad. _juicio o
intcg.ridad operativa:

e) defin ir la organil..aci(lfl y la estructura de gestión del labt H<ttoriu. su

ubicación ucntro de una organ i:;.ación madre. y las relaciones entre la g.estit"ln de la
calidad. las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

1) espcci licar la responsabilidad, autoridad e interrelación de• todo el personal

q11c dirige. rcali1;1 o verif'iC<:J el tralnüo que afecta a la calidad de los ensayos o
cal ibraciom:!>;

g) proveer adccuada supcrvrsron al personal encargado de.: llls ensayos )

calibraciones. incluidos los que.: cstún cn l(mnaciún, pnr personas fi1rn iliari1.aclas con
I\OR :-. L·\ 1 U ' 0! 1t 'A , ·¡P- IS< )/ IU ' 170 2..,
PFR l !:\ N 1\ 5 de 50

los métodos y proced im ientos. el ol~jeti vo de cada cnsuyo o cal ibración v con la
~va luac iún de los resultados de lo-; ensayos
o 'k I<L<; calibraciones:

h) tener una direcc ión técnica con lu res1x msabi lidatl total po r lus o peraciones
técnicas y la provisión de lns recursos necesarios para asegurar la calidad requeri da
de las operaciones del laboratorio:

i) nom brar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como

se designe), quien. independientemente de otras obligaciones y responsabilidades.
dehe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para a<;egurarsc de que el
sistema de gcsti('m relativo a la calidad será im plementado y n:spcu1do en todo
mornento: el responsable de la calidad debe tener aec{;SO directo al rncís alto nivel
directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del
laboratorio;

j) nom brar suplentes pura <.:1 personal directivo clave (véase la nota).

NOT/\ : l .as pl' rsonas pucdc u te ner llllÍ S c.k una lilll<.:iú n y pu<.:<.k no ser prúc lÍ<.:o c..l e ~ ign a r suplente s
para cada func ión.

k) ascgurars~ de qut: su personal es consciente de la pertinencia e im portancia

de sus actividades y de la rnancra en que contribuyen al logro de los ol~jet i vos del
sistema de gestión.

iJ.I .ú La alta d irección tkbc asegurarse ck que se c::.tablecen los procesos dc

comunicaciún apropiados dentro dd laboratorio y de que la c:omunicación se ckctúa
considerando la clicacia del sistema de gestión.

4.2 Sistema de gestión

4 .2. 1 El laboratorio debe <.:'itabk ccr, implementar y mantener un sistcma de

gestión apropiado al alcance de su ~ actividades. 1.:1 laboratmio debe ducltntcntar sus
políticas. sistemas. programas. procedimientos e instrucciones en la extensi<'>n que sea
necesarias para asegurar la calidad 'k: los resultados de los ensayos o calibraciones. La
documentac ión del sistema debe ser comunicada a. ser comprend ida por. cswr disponibk
para y ser implementada por el personal pertinente apropiado.
 ORM/\ I"H i\!1( i\ 'TP- ISO;liT 17025
PI ~ R lJ/\N i\ () Lk )(}

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio conccrnicnll.::, a la

calidad. inch1idu una declaración de la política de la ~.:alidad. deben estar dclinidas en un
manual de la calidad (o como se designe). 1.os ot~jetivos generales deben ser eslablc.;cidos y
revisados uur¡mlc la re visión por la dire<.:ción . l .a declaración ele la ¡xllílica de la <.:alidad
debe ser emitida muo la a111oridad de la alta dire<.:ción. Como mínimo debe incluir lo
siguiente:

a) d compromiso de la dire<.:ción dd lalx>ralorio con la buena práctica

profesional y con la calidad de st1s ensayos y calibraciones durante el servicio a sus
clientes:

h) una declaración de la dinx:ción con respecto al tipo de servicio o frecido por

el laboratorio:

e) el propósito del sistema de gcstión concerniente a la calidad;

d) un requisito de que lodo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiari ce cnn la documentación de
la calidad c implemente las política-; y los proe<.:dimientos en su trab~jo;

e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir ~sta Norma

Técnil:a Pc111ana y mejorar continuamcnfc la die<tcia del sistema <.le gestión.

NO 1/\: Es ~;onvcnkuh.: que la 1h:clararió n de la po lítica de la ca lidad :-ca l·nnósa y pu~.·dc in d uir ,.¡
req u is it o d..: que lo s .:n sa; os y la~ ..:a lihrac iones s i..: mpn; dc h,:n ..:f..:cluar.>c d .: a..: ue rdo co n lo s
nlc;lndos ..:stahkcidns y lns r<·q u i ~i l os d e los c l i .:n l <: ~ . C uaudo d labo rato rio de ,· nsayo o d..:
calihwción l<m11<: part..: dl: una org.an il.<ll:ión m ayor. a lg unos element o~ tk la polít ica <k la calidad
JHh.:dcn e star en otro~ documentos.

4.2.3 1-<t alta dirección debe proporcionar evidencias del compromi~<.) con el
desarrollo y la i111plcmentación del sistema de gcst ión y con mt.:iorar cont inuamcnte su
clicacia.

-1.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organii'ne1on la imrorlancia de

sa.t isfaccr tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

11.2.5 1:1 manual de la ca lidad debe L:.ontcner o hacer rdcrcncia a los

proct.Xlimicntos de apoyo. incluidos los procecl imic.;ntos técnicos. Debe describir la
estructura de la documentación ulili;r.ada en el sistema de gestión.
NOR!\1/\ l t'TN I<'.I\ NTP-ISO/IH' 17025
PLRl 1/\N/\ 7 dt: 50

4.2.6 En el manual de la ca lidad deben estar definidas las limciones y

responsabilidades de la dirección técnica y del rc.c.;ponsable de la calidad. incluida su
responsabil idad pam ac.;egurar el cumplimiento de esta Norma Técnica Peruana.

4.2. 7 La alta dirección debe asegurarse de que st..: mantiene la integridad del
sistema de gestión cuando se planifican e irnplcrncntan cmnbios t:n éste.

4.3 Control de los docum entos

4.3.1 Cleneral idadcs

Fl laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el c;mtrol de todos los

documentos que f<mnan parte de su sistema de gestión (generados internamente o de
fuentes externas), tales como la reglamentación, la<> normas y otros documentos
normativos, los métodos de ensayo o de ca libración. así como los dibujos, el soltware, las
espccitica<..:iones, las instn.Kciones y los manuales.

NO' I A 1: En csh: wntcxto el término ··ooclllm:nto" pucd.: s ignificar dcdaracioncs d.: la pnlíl it.:<~.
pnu.:t:dim il.: nt os. l'sp o.:t:ifit:ac io n .:~. l<t bl a~ tk calib ración. J.!.r<i lil:os. lll<tnuah:s. pú~h: rs. av i so~.
nH.:111 ora u da. so ft wa re . dihuj o~. p la nos . .:le l'u.:dcn ..:s ta r <~tl d iversos 111 <:dio~. ya .-;,·a e n pape l o
s o p ortes ckt: trú n icos. y pu.:dcn SL: r dig.itaks, an a ló gi cos . rotogrú lkos o c s t:ril o s.

NOTA 2: E l cont rol de los datos n.: la..:i o nados co n los ..:nsa yos y las ..:;dihra,:iou,·s se d.:srrih,: ,·n d
apart<~ do 5.4 .7 . E l
con trol de lo s r<:gislros se tlcscrihc en d a partad o '1. 13 .

4.3.2 Aprohación y emisión de los documentos

4.3.2. 1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados. para su usn, por el personal
autori;ado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente de control de la documentac ión, identificando el cstadn de revisión vigente y la
distribución de los documentos del sistema de gestión. la cual debe ser fiícilmentc a<..:ccsihlc
con d fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
NORJ\:I t\ TI··:Cl'\ IC.:\ NTI' -IS< >/IH. 1702 S
I'ERU;\ N /\ 8 de 50

4.3.2.2 Los pro(~cdimientos adoptados deben asegurar qtH~:

a) las ediciones autorizadas de los documentos pc11incntes estén disponibles en

todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el
fi.mcionamiento eficaz del lalx)falorio:

b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario.

modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables:

e) los docwnentos no válidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de

lodos los puntos de cm isión o uso. o que se w;egure de alguna u otra f(mna, su uso
involuntario;

el) los documentos obsoletos. retenidos por motivos legales o de preservación

del conocimiento, sean adecuadamente marcados.

4.3 .2.3 Los documentos del sistema de gcst1on generados por el laboratorio deben
ser identificados ele f(mna única. Dicha identificación debe incluir la fecha de cmisi<'m o
una identificación de la revisión, la numeración de las páginas. el número total de p<lginas
o una marca que indique el final del documento, y la(s) autoridad(es) para su emisión.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 1,os cambios a los documentos debt:n ser revisados y aprobados pur la
misma fi.mción que rcali;r,ó la revisión originaL a menos que se designe específicamente a
otra fi.mción. U personal designado debe tcm;r acceso a los antecedentes pertinentes sobre
los que basará su revisión y su aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe idcntilicar el texto modificado o nuevo (:n d
documento o en los anexos apropiados.

4.3 .3. 3 Si el sistema de control de los document<>s del laboratorio 1 petm itc enmendar
los documentos a mano, hasta que se em ita una nueva versión, se deben definir los
procedimientos y las personas autoriz..adas para realizar tales enmiendas. 1,as enmiendas
deben estar claramente identificadas, 1\.:chadas y finnadas por o tener las inicia les de la
persona que las ~jccutó . Un documento revisado debe ser emitido nuevamente tan pronto
como sea posible.
NOI<.M J\ T(TN ICJ\ NTI'- 1S0/11 :C 170:2.'>
I)ERl JJ\NJ\ l) de 50

'1. 3.3 .4 Se ddx:n estabk:cer proccdim i~:n!os rara describir cómo s~: real izan y
controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistema-; inl(mnáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

'1.4.1 1 ~ 1 laboratorio debe establecer y mantener procedimientos pHra la revtston de

los pedidos. las o l<.:rta<; y los contratos. Las políticas y los procedimientos para esta~¡
revisiones, que den por resultado un contrato para la rcalizaciún de un ensayo o una
calibmción, deben asegurar que:

a) los requisitos. incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente

definidos, documentados y entend idos (véase 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los

requisitos:

e) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz

de satisl~tccr los requisitos de los clientes (véase 5.4.2).

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta ycl contrato debe ser resuelta antes de
iniciar cualquier trabajo. Cada ~.:ontrato dchc ser acqJtable tanto para el laboratorio
como para el cl iente.

NOTA 1: l·:s c:unvcn icnl<.: que la r..:vis iún dl'l ped ido. la oi'.: rt;l y d co nt nlln s.: ll.:vc a cabo de
manera prúetka y dica1.. v que.;~ t..: ng.a en cuenta ··1 d<.:do de los as1n;ctns financi cr(>s. lc¡!a lc<> y
de pro¡!.ramaciún tk l tiempo. Para lo~ t:licnlcs internos las rn·ision..:s de los ped id os. las nli:rtas y
los contratos se pueden rct~lit.ar en forma 'iimplificada.

NOTA 2: 1:.s uJnvenicnt<: qm: J., revisiún de la capacidad dct.: rmin..: q ut: d labural<lrio po~·x lo.;
recu rsos lis icos. d..: pcrsnna l > tk in li¡ rmaci ón n.: ecsarios. y qm~ d perso na l d e l la boratorio tie ne:
las hah ilid;1tlcs y la cspcc i;JIÍ;~": iú n n.:n:s;Jrias r a ra la fl'<lli¡¡H;iún <k los t: nsayos n d e las
ealihrac iom:s en rut·stit'lll . l.a r.:vi si(>n ¡w,·de wmhi,\n inc luir los resultado.; d.: una parti cipaciún
a nt<.:rinr en ennlpar;~,: io ncs intcrJ;¡huratnrios o cu~;J ) o:; d.: aptitud. y la rntli;,;J..:itin tlo.:. pro¡,! rama s de
ensayos n ck calihrac.:iuncs e:-.:p..:rimcntah.:s. utilii'anclo mm:stras o itcms de valor conocido con cl
!in de dch.:rminar las inecrtidumhn:~ tk mcdicitin. los limitt:s de deh:cciún. los limites de
conlian1a. cte.

NOTA 3: Un colllraw ptwck ~cr cua lc.¡u ic r ac m:rdo o ru l o cscrilo qu e lcntta por fi nal id ad
prop nrc innar scrv ic ius d e <' nsayo o de calihraciú n ú u n l'l i •~nh:.

11.·1.2 Se deben conservar los n.:gistrm. <k la.... re' tstonl:s. incluidas todas b-;
tmxli licaciones s ignificativas. Tmnbi011 se deben ctmscrvar los registros de las conversac iones
NOI{~:li\ Ti'LNIC:i\ N'i'P-IS0 / !1 :e 1702S
PFRl j;\NA 1O de 50

mantenidas con lns clientes relacionadas con sus reqws1tos o con los n:sultauos del trabajo
realizado durante el período de ejecución del contrato.

NOTA: Fu el caso de la rcv is iún <.k tareas de ruti na y otra s tareas s irnp k s. s.: consi d era qu.; ..:s
sullc icnte consignar la kcha y la idcu ti!kación (por c_itntplo las ini ciales) 1k la persona del
laboratorio. r.:sponsabk de r..:a li1.ar el trabajo cont ratado . En .:1 caso de ta reas rutinarias r<:p.:titiva ~
:-;ó lo e,; ucn:sario hact: r la revisión en la e ta pa in icial de con su lt a. v :-;i se tra ta de u n lt~lbajo ru ti nario
pcrrn am:utc. realizado según u n acuerdo g.:ncral con c:l cliente:. al se r ntorgado el cont rato. s i.:mpre
q u..: lns requ is itos del cli..:nte no se mod ifi q ucn . J;¡¡ el ca:-;o de lar.:as dc o.:nsayo n de cali b nu: ión n uevas.
co mp lejas o avanzadas, es conveniente rnantcnc r u n registro mús comp leto.

4.4 ..) La revisiún también debe incluir cualquier tmb<~io que el laboratorio
subcontrate.

4.4.4 Se debe infonnar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser mmlificado después de haber comenzado el trab<úo,

se debe repetir el mismo proceso ele revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a
todo el personal afectado.

4.5 Suhcontratación de ensayos y de {'alibracioncs

4.5.1 Cuando un laboratorio subcnntratc un trab¡~jo. ya sea debido a circunstancias

no previstas (por ~jemplo. carga de trab<~j o, necesidad de conocimientos técnicos
adicionales o incapacidad temporal), o en fórma continua (por ejt:rnplo, por
subcontratación permanente, convenios con agencias o franquicias}. se debe <.:ncargar t.:ste
trabajo a un suhcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por
ejemplo. cumple esta Norma Técnica Peruana para el trabajo en cuest iún.

4.5.2 El laboratorio debe adwrtir al cliente. por escrito, sobre el acuerdo y,

cuando corresponda. obtener la aprobación del cliente. prcfcrcntemcnlc pm escrito.

1.5.3 U laboratorio es responsable li·cnk al cliente del trab;~jo realizado por cl

sulx:ontratisla, excepto t:tl el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria cspccitique
el subconlratisla a utili1.ar.
NOI<!\1.'\ TH. N 1<. '¡\ NTI'- ISO/ILC 170.::'1
PUU 1,'\ ,\ 1 1 de 50

1. 5.-1
1 U laboratorio dcb~.: lll<Ullcn~.:r un registro de todos los sulx:ontratisl<ls que
utili1.a para los ensayos o I<L<> calibraciones. y un registro dt: la evidencia del cumplimiento
con esta Nonna Técnica Peruana para cllrubajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 1-:1 laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la
compra de los servicios y suministros que ulili;~.a y que afectan a la calidad de los ensayos
o <k las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el
almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten
para los ensayos y las calibraciones.

1
1.6.2 1:1 laboratorio debe asegurarse de qu~.: los summislros. los rea<.:livos y los
lllatcriaks consumibks comprados. que afectan a la calidad de los ensayos o de las
cn libr<Jciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados <k
alguna otra fi.1nn<L como que cumplen las espcciticacioncs nom1ali1.adas o los requisitos
delinidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibmciones conc~.:mienlcs. Estos
servicios y suministros deben cumplir con los requisitos cs¡xx;i licados. Se deben mantener
registros de las acciuncs tmnnda<> para vcrilicar el cumplimimto.

tl.6 .3 1,os docll!ncntos de compra de los elementos que alcetan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio deben contener datos que tkscriban los servicios y sum inistros
solicitados. Lstos documentos de compra deben ser revisados y aprobados m cuanto a su
c.<.1nlt:n ido técnico antes de ser 1ibcrados.

NO 1'/\: l.a dc~cr i pc iú n puede.: ind u ir el tipo. l;c da~c. 1:1 grado. una i~kntilicw icín precisa.
,·spcc.:ifica.: io n<:'>. d ib uj o~. insl rm:c inncs d..: in~p l:c-;;iú n , o t ro~ d ato~ t<.' cnicn,;. im:luida la aprobaciún de
los n:su liados ck c·us ;~ y,> . la calidad r..:q uc.: rida y l;• norma <k l :; i:.tnna <k gc.:sti ún ba jo la q ue.: fu<:ro n
r..:al i;.atlos.

·~ .6.·1 1-:1 laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles.
:;tmllnistros y servicios críticos CJllC alcctan a In calidad ele los ensayos y de las
calibraciones, y debe mantener los registros de dichas eva luaciones y cstabkx:cr una lista
de aqllcllos que hayan sido aprobados.
N< )1(1\tl /\ Ti'-:<'N I< ' :\ NTP--ISO/!U.· 170 ~5
p¡: 1< l it\ N1\ 1:) de 50

4.7 Scr·vicio <ti diente

4 .7.1 1-:1 lahoratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus
representantes para aclarar el pedido del cliente y para n:ali:.r.ar el seguimiento del
desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio
garantice la confidencialidad hacia otros d ientes.

NOT/\ 1: Didw coop.:rm:ió n pu.:dc n.:k rir:;c a lo ~ aspectos sigui~.;nt cs :

a) perm itir a l cl iente o a su representante accc~o ra:r.onahlc a las t.o nas pertine nt es del
labomtorio para prc~c nciar los ,·nsayos o calihraciuncs efectuados para el cliente:

h) lii ¡m.:parac.: iú n. e rn hala.k y despacho de los ohjdos somet idos a e nsay n o calibració n. q ue el
cli.:ntc IH:ccsik co n l tn cs th: veri lieac ió n.

NO 1/\ 2: Lo:. dientes valomn d manll.:nimicnto de una buena comunicación. d asesoramiento y lo~
c.:nnsejos de nrdc n t.:en ict•. así C<>mo lit~ opin io ne s e inte rpretaciones hasadas cn los resu ltados. l ~s
t:nnvenier tlc man tener la co municaciú n C\l ll d cl icntt: du ran te todo el trabajo. cs pt:cialmc: nl<.: cuando se
Ira\~ de c11n \ratos importante~. Es conve nien te: que d lahoralorio informe al dien te toda demora 11
dc.: sviacibn importante.: en la ejecución de los ensayos y/o ealihracinncs.

4. 7. 2 Ll laboratorio debe procurar obtl.:ner in f()J'lnación de n:tomo. tanto postttva

como negativa, de sus clientt:s. La inlcmnación de retomo ddx; utilii'.arsc y anali;;trse para
mt:iorar el sistema de gestión, h<; uctividndes de ensayo y ca librdciún y el servicio al
cliente.

NOTA: La:- ,: nc uestas 1k sa tisl';u:ciú n de d it·ntt:s y la n.:vi~i ó n de lo~ in formes tk ..:nsay o n

cali hrac iún con los cl ientes snn ~~j.:rnplos de tipo-; \k inl'ormac iún de retorno.

4.S Quejas

Fl laboratorio ddx; tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas
recibidas de los clientes \) de otras partes. Se deben mantem:r Jos registros <k todas las
qu~j as así como de las in vestigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio (véa<;<.: también 4. 11 ).
NORI'vl;\ TI\ 'N IC,\ NTP- ISO/IH_· 17(P)
PLRl l.,\Ni\ 1) de 50

4.9 Control de tn 1hajos de cusayos o ele l:alihracioncs no conformes

4.9.1 1:.1 laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben
impkmcntar cuando cualquier a<>pecto de su trab<~jo de ensayo o de calibración, o el
resultado de dichos trab<üos. no son conf(mnes con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:

a) cuando se idcnti liqLc el trab<üo no confonnc, se as1gnen las

responsabilidades y las autoridades para la gestiún del lrab<üo no con[(mne, se
definan y tomen la<> acciones (incluida la detención del trab<üo y la n.:tención de los
inlonnes de ensayo y ccrtilicados de calibraciún, según sea necesario);

b) se evalúe la impo11ancia dcltrah<ün no con[(mnc;

e) se realice la corrección inmediatamente y se Lome una decisión respecto de

la aceptabilidad de los trab<üos no cont<xrnes;

d) si !i.Jela necesario, se notifique al cliente y se anule eltrab<~jo;

e) se dclina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trab<üo.

NOTA : St: put:dt: n idcnt il'ít-ar trabaj o::: 11 0 c:on l\>nues o problciHas nm d sistema de g c:sti ún o -: on
las activ idades ch.: c usayo o d..: ca lihra<.:iú u -: n d ivc: tsns JH111los dd sis lcma de gestión y de las
ope rac iones tó:nicas. l . a~ q uejas d1; los clí,:nh:s. ,:1 ¡:ontro l de la ca lidad. la calibración de
instnu ll CIItoS. d contro l de lns 111<11<.:riaks co11s un1 ihks. la obsc:rvaci<i n n la s uperv isiún dd
pns011a l. la v¡;rifin tciú n ck los iuft. rnw:; ck en~;~ yo y ccrti ficadns de ca lihrat:iún. las n:vis i,mcs po r
la d irccr iún v las a uditorías i nJ c~ rn as n externas c:nnst it u ycn ~~ j emplos.

4.C) .2 Cuando la evaluación indique que el lrab<~io no conf()mle ¡xxiría volver a

ocurrir o existan dudas sobre el curnplimiento de las operaciones del laboratorio Cl)ll sus
propias políticas y procedimientos. se deben seguir rápidamente los procedimientos de
acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.

4.1 () Mejora

1
1J laboratorio debe m~jorar continuamente la clicacia de su sistema de gestión mediante el
uso de la política de la calidad. los o~jct i vos de la calidad, los resultados de la'> auditorías.
d análisis de los datos. las acciones cotTectivas y preventivas y la revisión por la dirección.
N( >IUvl ;\ 1(:CN IC/\ N I'J> - 1SO/li T l 7W:'i
Pt::IUM N.l\ 14 dt.: 50

-UI Acciones correctivas

4.11.1 General idades

1 ~ 1 laboratorio debe establecer una polítit.:a y tlll procedimiento para la implcm<.:ntación de

acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no confi.>nne o desvíos de las
política<; y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones t~cni ~.:us, y debe
designar personas apropiadamente autorizadas para implementarla-;_

NOTA: Un problema relativo al sistema de )!l·stiún u a las op.:rao.:io no.:s tt:o.:nio.:as c.kl laboratO rio
puede s.:r iclo.:ntilio.:adn a travcs de d ifi:rent..:s ao.:tiv il.ladc.:s. tale.: ~ como el cont rol do.: los trahaj os no
c:u nl.orm..:,.;. las aul.lil<>rí;c:. internas n ..::-.ternas. las ro.:v isi um·s por la di ro.:c:ci ún. la in form at: iún do.: rc.:torno
de los dic.: ntc:s y las ohsavacionc:s dd pcrso r1 a l.

4. 11.2 Análisis de las causas

Ll procedimiento de acciones c-:orreeti vas debe comenzar con una investigación para
dctcnninar la o ho.; causas raíz del problema.

NOT/\ : El amílisis ck las causas c.:s la park m;'rs ÍlllllPrlantc.: y. a v..:c..:s. la m:1s (li lkil en c.:l
procc.:dim i..:uto tlt: ao.:l; ioncs c.:orro.:c.:tivas. l:n.-cuc nt..:nll:lltc. la l¡rllsa ra íl. no es cv id..:utl; )' por lo tanto se:
n:quicn: un anúlis is c uid;Jdoso de todas las ca tr S<t:-. po tcll ci a lc~ d.-1 prob l..:ma. Las causas potcncia lc.:s
podría n iucluir los req uis itos dc.: l clicntc. las Jnuc.:slras. I<JS ,-spccilicaci nncs r..: la ti va:. a las nr uo.: ~tras. los
m.:todos y proco.:dimicntos. las hahilid mk~ ~ la formaciún dc:l personal. los rnataialcs consu mibles o
los equipos y :-.11 calihraci<in.

-U 1.3 Selección e im plcmcntaciún !le las an·ioncs correctivas

Cuando se ncc.cs i le una acettm corrccti va. d laboratorio debe icknti ficar las acciones
CO!TCctivas posibles. Debe seleccionar e in1plcmcntar la o las acciones con mayor
posihilidad de eliminar el problema y prevenir su repetici(ín.

1,as acciones correctivas deben corresponder :t la magnitud del problema y sus ricsgth .

1-:1 laboratorio ckbc documcmar e illlplcmcnwr cualquier cambio ncecsano que rcsulic de
las invcstígaciom:s de las acciones corrcdivas.
N<>R!\1,.\ r f.:CN IC'/\ \! 1"1' - ISO/ ILC 1707.)
Pt-:1{1 ,\ 1/\ 15 tk 50

4. 11A Seguim iento de las acciones corrcdivas

1:1 laooratorio dd-x; realizar d seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia
de I<L'i JCcion~ correctivas implementadas.

4.1 15 Auditorías adicionales

Cuando la idcnti!icación de no confixmidades o desvíos ponga en duda d cumplimiento

del laboratorio con sus propias polítk:<.l'> y pn-x;cdimicntos, o el curnpl irnicnto con esta
Norma Técnica Peruana, el laboratorio debe asegurarse de que los corrcspondientcs
sectores de actividades sean auditados. según el apartado 4.111, tan pronto como sea
pnsibk.

NOT/1: Tah:s aud itorí as ad icionah:s fn:c ucnlcJu~:ntc ~ iJ!UCn a la iuplcm cnlaciúu eh: las acciom: s
c orn:cl ivas para c onlirmar su c li cacia. l )na a.Jditnría mliciPnal solanll:Btl: úcbcrí<J se r n(:Cl'sa ria cuando
se idcnl iliquc un p rob lcma seri o n un ri~:.sgn para e l negoci o .

4.J2 Acciones preventivas

4. 12.1 Sc c.kben identificar l<1s m~joras necesarias y las potcncialcs liJcntcs ele no
<.:on!(mnidadcs. Cuando se identifiquen oportunidades dt: rmjora o si sc requiere una
¡¡cciún preventiva. se deben desarrollar. implementar y n.:al izar el seguimiento de pl<:mcs de
acción. a fin de reducir la probabilidad de ocurTeneia de dichas no cont(mnidades y
aprovechar las oportunidades de m~jora.

4. 1~"> . :~ Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la rntcración
dc dic.has acc iones y la aplicación tk controles para asegurar que sean dicaces.

NO J¡\ 1: l .a at:~:iún prcv ~n1iva es un pnH.:.:st• pro -activn d~st in ado a id entificar opor111nidaúcs ú.:
11winra. m:"i!' qu e una r.:ac.ciún dc~tin Hua a itkrll ifi car prn hknws o y uej as.

NOT A 2: ;\pmtc de la revis iúu d.: lo~ proced im ic nlt•:\ opc racio naks. la a cció n p rt:Vl"fl li va podria
rnrl uir e l a n(liisis de dato!'. in cluido ~1 an;i li..;is de tcndc..:m:ias. d an;i l í~i s de l ri~sgn y el a ná lis is de lns
rcs ulladns tk h• ~ <: nsa yo~ de aptitud.
NORI\,1;\ Ti':<' N 1( ·,\ NTP - ISO !IH . 17025
J>ER l Ji\ ¡ 1\ 16 de 50

4.JJ Control de los regist ros

4. 13.1 Generalidades

4. 1:L 1. 1 U laboratorio delx: establecer y rnantL:ner procedim ientos para la

identificación, la ru:.(lpilación. la codificación, el accL:so, el archivo. el almaccnami<.:nto, el
mantenimiento y la disrosición de los registros de la calidad y los registros t~cnicos. 1.os
registros de la calidad deben incluir los inlonnes de las auditorías intermts y de las
revisiones por la dirccci<'>n. así colllO los rL:gistros de las acciones correciÍV<L'> y preventivas.

4.1 3. 1.2 Todos los n.:gistros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de
rnodo qul: sean lúcilnlellh.! recu¡x:rablcs en instalaciones que les prowan un wnhicntc
adecuado para prevenir los daños, d deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo
de n.:tcnción de los registros.

OT/\: l. o~ rcgi,aro~ ~~pueden pr..:s~uta r snhr..: ~ualquicr tipo úc soporte. tal como papd o sopo rlc
iu li•nnálit.:o.

4.13 .1.3 Todos los r<.:gistros deben ser conservados <.:ll sitio se~uro y en
con lidcncialidad.

4.1 3.1.4 1 ~1 laboratorio dclx: tcm:r procedimientos para prot<.:ger y salvaguardar los
registros almm;enados electrónicamente y para prcv<.:nir el acceso 110 autori:t.ado o la
nHxlilicación de dichos registros.

.t.l3.2 l~c~ist ros ténlit:os

4.1 :1 .2. 1 El laboratorio debe co11servar, por un período determinado. los registros de
las observaciom:s originales, de los datos derivados y de inf(Jrn1ación sulicicntc para
establecer un protocolo de control. los registros de calibración, los registros del personal y
una copia de cada infürme d<.: ensayos o certificado d~ calibración emitido. 1ÁlS registros
~

correspondientes a cada ensayo o cal ihración delx:n contener sulicicnh.: intormución para
I[K,ilitar. cuando sea posible. la id<.:nti ficac iún de los l~1ctores que a!Cctan a la inccrtitlumbrc
y posibilitar que el ensayo o la calihraciún sea repetido h<üo condiciones lo más cercanas
¡x)siblc a las originales. l .os registros deben incl uir la i(kntidad dd rcrsonal responsable
NO I{M/\ ri'TNIC¡\ NTP- ISOí liT 1702 5
PI·:Rt JI\ N/\ 17 de 50

dd muestreo, de.: la realización de cada c.:nsayo o calibración y de la vt;.rili c.ac ión ele los
resultados.

NOT A 1: En ciertos campos pm:<k :\t'r imposible o impracticable conservar los registros <k wdas las
observacion..:s t>r igí na les.

NOTA 2: Los reg is tros t(:~: n icos son un<t m:um ul ació n de d¡¡ tos (véase 5.-1 .7) e ini'orrna<: ió n re~ u lt a nl <.:
rk la rcal i;.ac ió n de los e nsayos o ca lih rac io ncs y q uc iud ica n si se a lcan;,;m la calidad o lo ~
parámetros cspcl:i ficados de los procest>"· Puede n ser fonn ulari os. con tratos, lwj;ts de trahajo.
m a nuales de trnhaj n. hojas de verificación. notas de trabajo, gráfi cos de contro l, informes de ensayos y
certi fi cados de c:ll ibrac iún ex ternos ..: int..:rnos, no tas. publicacio nes y rctmalimcntación de los
cl ientes .

4.1 3 .2.2 Las observaciones, los datos y los cáleulos se dc.:bcn rcgistr..tr c.:n el momento
de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.

4.1 3.?. .3 Cuando ocumm errores en los registros, cada error dd)L: ser tachado, no
debe ser bormdo. hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al
margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser ti nnad<L'> o tener b s iniciales de
:n
la persona que hact; la corrección. 1 el caso de los registros guardados d e<.:trúnicarncntc,
se deben tomar medidas similares pam cviwr pérd ida o cambio de los datos originales.

4.1 4 Auditorías internas

4.1 '1. 1 El lahoratorio Jebt; efix:tuar periódicamc.:nte. de acuerdo cnn un calendario y

un procedimiento prcdc.:tcnninados. auditorí<.L'> internas de sus actividades para veriticar que
sus operaciones continüan cumpliendo con los requisitos del sistema de gc:-;tión y de esta
Norma Técn ica Peruana. El programa <.le aud itoría intcrna debe considerar todos los
elementos dd sistema de gestión. incluidas las activ idades de ensayo y calibraciún. Es el
rcsr onsable de la calidad q t~ic.: n dd1c planificar y organizar las auditorías según lo
cstahlccido en el cak ndario y lo solicitado por la dirección. T ales auditorías deben ser
efectuadas por personal fonnado y ca lificado, quien será, siempre que los recursos lo
permitan, independiente de la activ idad a ser auditada.

NOTA: l·:s ¡;nnv..:u ic ulc q m: d cidn de la a ud ito ría iut~rna s~:a comp letado t n tlll ai10.

4. 14.2 Cuando los hallazgos de hl" auditorías pongan en duela la cfi c<1eia de las
urcrm.:ioncs o la exactitud o validez ck los resultados de los ensayos o de las calibraciones
dd laboratorio, éste debe tomar las acciones corrcctivns opor1unas y. si las investigaciones
NORMA TI\ 'N I<'¡\ NTf>-I SO/IU' 170:?. 5
PERlJ/\N/\ 1R de 50

revelaran que los rcstllt adns del laboratorio pueden haber sido afectados, deb,~ noti licarlo
por escrito a los clientes.

4.14 .3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos
de la auditoría y las acciones correctivas qu<.: resulten de dios.

4.14.4 La.;; actividades de la auditoría de scguirniento deben verificar y registrar la

implementación y eficacia de las acciones cmTcctivas lomadas.

4.15 Revisiones por la dirección

4. 15. 1 La alta direcciún del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo

con lllt calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión
y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorío, para asegurarse de que se
rnant.iencn constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mt:joras
necesarios. !.a revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:

la adccuación de las políticas y los procedimientos;

los inl(mm:s del personal directivo y de supervisión;

el resultado de l¡t<; auditorías internas rceicntcs;

las accioncs corn.:ctivas y preventivas;

las cvalwKioncs por organismos externos:

los resultados de las cornparacionc.:s intcrlaboratorios o de lus ensayos de

aptitud:

todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo c!Cet.uado;

la retroalimcrñ<lción de los clientes;

las quejas:

las recomendaciones para la mejnra:

N< )J<rvl/\ TI\ 'NIC/\ NTP- ISOIII:C 170 :~S
PI-J{lJí\N/\ 19 de 50

otros fi1ctnres pertine nte~. tales como las act ividatles del control de la
calidad. los recursos y la f(mnación del ¡x;rsonal.

NOTA t : llna l'ro;Cllt:nt:ia típ it:a para t:li:: t:t11ar una R: vi ~ iú n pnr la dircct:i<in c:s una v<.:~. t:;tda don:
111\:St:S.

NOTA 2: l:s convcnil~ l l lc que los resultados alimrnkn t•l sist..:111a de plani licación dd l ;~horatorin y
que incluyan las metas. los ohj..::tivos y los planes dt: accic"m pa r;~ e l aiio vc:nidt:ro.

NOTA 3: l.u revisi ón por la dirt·cci<Ín incluye. IH con si<kración. en las rcu niou..::s regulares de la
clirl'l:ciún. de it:mas r..::l aciouados

4.15 .2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las
acciones que swjan de ell o~. 1.a dirección debe asegurarse de que esas acciones sean
rcali:tlldéls dentro de un plazo apropiado y acordado.

S. REQUISITOS T~:CNICOS

5.1 ( ;cncralidadcs

5. 1. 1 Muchos factores determinan la exactitud y la contiabilidad de los ensayos o

d~.:
las ca librac ion~;s realizados por un laboratorio. 1~stos bdores incluyen ek:mcntos
pnwenientcs:

Jc Jos f~tcto res humanos (5.2):

de las instaJa¡;iunes y condiciones ambientales (5.3 ):

de los métodos de ensayo y de calibraciún. y de la validación de los mdodos

(5.4);

de los equipos (5 .5);

de la trazabilidad Jc las mediciones (5.6):

dd muestreo {5. 7):

de la manipulación de los ítcms de ensayo y tk ca libración (5 .8).

NOJUvL'\ 1f·.CNI<.'t\ NTI'- tsr >/ 11 e 17o_:')
Jl t:R l Jt\ N:'\ 20 (k 5()

5. 1.2 1-:1 graJo con el que los lüctorcs contribuyen a la im:crtidumhr'l' llllal de la
medición difiere consiucrablcmcntc según los cnsayos (y tipos de ensayos) y c:tlihracinnes ()
tipos de calibraciones)_ 1] laboratorio debe tener en cuenta estos f~tdores al Jcsan-ollar los
métodos y procedimientos de ensayo y de cal ibración, en la f(mnación y la calificación dd
personaL así como~.;n la sdccci(m y la calibmción Jc los equipos utilizados_

5.2 Personal

5.2. 1 1,a dirección del lahoratorio debe asegurar la competencia de toJos los que
operan equi~x1s específicos, rcali:t_.an ensayos o calibmcioncs, cvalírarr los resultados y
finmm los inf(mncs de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal
en fonnaciún. dcbc proveer una supervisión apropiada_ El personal que realiza tareas
espccíficas debe estar cali licado sobre la hase de educación. l(mnaciún, cxpcricm:ia
apropiadas y de habilidades demostradas, según se<t requerido.

NOT/\ 1: r: n a l);!UII as úreas u:~:n ic.:as (po r ejemp lo, los ensayo,; no dcstn11.:livo s), puede 1cqucrirsc q ue
el personal que rntlit:a ciertas tareas posca una ccrtilicm:ión de P~'r:;oual. 1-.llahora tnri•l•·s rcsponsahk
del curnplimicrrto de tns rcqui~ilo~ especificado~ pa ra la cntiricad úrr de p.:rs.m:tl. l.os requisitos para
la cc.:rtilicadún del personal pucdcu ser rcg.lam~:ntarios. estar incluido,; en la~ unnna~ para .:1 campo
tt':l;nico ..:sp..:..:ilico. o sc.:r rcquc.:ridos por d c.:li~:JitC.

NOT,\ 2: 1:s conw ni cnk q ue. atkJu;'ts Jc las apropiadas cali lic.:ac.:ioncs. la llmnac.:ilÍ n. 1;, ,._,pc.:l ic:m:ia y
un co nocimkutn ~ urirku tc dd c1tsavo q uc lleva a ca hn. c l JK'rso na l r,:spOIIS<Ih lc d e las opin iones ,.
in ln prc tar io nc s i nc lu idas t:n los iu i'o nm:s tk cns ayo. tenga:

i.·onocim i,·,ll o de la t<.:cHo logia uti li ~ada para la lithric.:aciún 1k: los o hj ..: ros. Jll~lt<:ri aks .
pnJd u ~:tn~ .
etc. <!IIS;Iyados. o su 111odn th: uso o eh- uso pr<·,·bt o_ a~i ~.:unw ,1.; In~ dc f,·t.'los o
dcgradadnncs que.: puedan ocurrir duranrc e l ~cr' i.:io:

..:nnocirnicnto de los r..:qui sitos gt·ncrafl:, expresados ..:n la lq~i~laciún ~ la s nonua~: ,.

una comprcnsión de la Í111portancia ele l a~ tksviaónJII:s halladas cnn r.-~piThl :ti t1S1l nnn nal
de los nbit:ll•~- IIJah:riak,;. prndu~:tos_ de . con:-itkradns.

5 .2.2 1 ,a dirección dd laboratorio debe f(mnular las metas <.:on respecto a la

educación, la l(mnación y las habilidades del personal del laboratorio. U laboratorio dclx:
tencr una política y procedimientos para idcntiticar las necesidades de l(m nación del
personal y para proporcionarla. El programa dt f()nnac-ión debe ser pertinente a las tareas
presentes y f'uturas cid laboratorio. Se debe evaluar la clicacia de las acciones de l(mnación
irnplcmcntad<ts_
N< W\·1/\ T I\ 'NIC1\ NT P-ISO/IIT 17()))
p¡: R l l.:\ !\ 21 de 50

5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté cmpbtdo por el

laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo
davc. ya sea lxüo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que
dicho personal sea supervisado. que sea competente, y que tmb<:üc de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio ddx: mantener actualizados los perfiles de los puestos de

trah~j o del personal directivo. tt.!cn ico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las
ca 1ibraciones.

NO' I /\ : Los p..:rlik~ <l: los puestos d..: trahajo pu..:d..:n se r definidos de mtu.: h<ts maneras. ('onHl
m ín into, es co nvenie nte q ue se dc llna lo sig tdentc:

las responsab il idades con r..:spet:to a la re;tl izaciún de los cusayns o d e las C<ilihracioncs:

las n;sponsabilidad..:s ~:on n:spn:to a la p l anill~:ación de los l.'nsayos o de las ctlihraeioncs y

a l:t eval ua ci ó n de lo s res ul tados:

las rcsponsahilidatlcs para reportar opiniones..: interpretaciones:

las r..:~ ponsa hi l id adt'S con n:sp<:C iu a la JlHHli!lcaciún d..: mdodns y al desarrol lo y
va lidal:iún d e n uc.:vos JIH: Indns:

la cs¡h.:Ci<tlit.aciñll) la l'-'lwricncia requeridas:

las o.:a lill..:acin nc.:s y los prn~·.rama s dl: l'nrmac ión:

las ohlig.acioncs th.: la di•ccción.

5.2.5 La J irect:ión debe autori:r.ar a miembros específicos del personal para

rcalintr tipos particulares de muest reos. ensayos o calibraciones. para emitir inf(mncs de
ensayo:-, y certificados Jc calibrac ión. para emitir opiniones e interpretaciones ) para operar
tipos part ictilares de equipos. r~ l lct boratorio debe rnanlcner registros de las autori:r.acinnes
pertinentes. de la competencia. del nivel de estud ios y de las calilicacinncs proksionnks.
de la l(lmwción. de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tecnico. incluido
e l personal contratado. l ~s ta inli.mnneiún debe estar lacilmcntc disponible y dchc incluir la
lecha en la que se con firma la autorización o la competencia.
NOHM t\ 1i'CNIC/\ N I P- ISOíiH ' 170/5
Pl :I< UAN/\ 22 de 50

5.3 Instalaciones y condidoncs ambientales

5.1 . 1 1.as instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio. incluidas.

pero no cn fl.)mla cxcluycntc. las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones
mnbientalcs, deben l"i1cilitar la realización corTccta de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los

resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar
precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o lac.; cal ibraciones se realicen m
sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. 1.os requisitos técnicos para las
instalaciones y las condiciones ambientaks que puedan afectar a los resultados de los
ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.

5.3.2 El laboratorio debe realizar el scgwmrento, controlar y registrar las

condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y
procedimientos correspondientes. o cuando éstas puedan influir en la calidad de los
resultados. Se debe prestar especial atcnción. por ejemplo, a la esterilidad biológica, el
polvo, la interferencia dectromagnétie<.L la radiación, la humedad, el suministro ek~trico.
la temperatura, y a los niveles de ruido y vibrdción, en fimción de las actividades técnim<;
en cuestión. Cuando las condicium.:s ambientales comprometan los resultados de..: los
ensayos o <k las calibracionc..:s. éstos se deben inkrTumpir.

5.3.3 Debe haber una separacron eflc~lZ entre áreas vecinas en las que..: se realicen
actividades incompatiblcs. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación
cruzada.

5.:1.4 Se deben controlar el acceso y d uso de las áreas que all:ctan a la calidad de
los ensayos o de las calíhracionc..:s. Ll laboratorio debe dctcnninar la cxtcnsi('lfl del control
en fi.mción de sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tornar medidas para a<>egurar el orden y la limpieza del laboratorio.
Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.
N<llUviA T i'·:<"N IC;\ N 1P - ISOIII::C 1 70 ~)
Pl :l< l J/\NA 23 de 50

S..t Métodos de ensayo y ilc calihraciún y valitlaciún d e los métodos

S.4. 1 Generalidades

1:1 laboratorio <..k bc aplicar métodos y prot:cdim ientos apropiados para lodos los ensayos o
las calibraciones dentro de su alcance. 1~stos incluyen d muestreo, la manipulación, el
transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y,
cuando corresponda, la estimación de In incertidumbre de la medición así como técnicas
estadísticas para el análisis de los datos <..le los ensayos o de las calibraciones.

r:1 laboratorio debe tener instn1ecioncs para d uso y el fi.mcionamiento de t(XIo el

equipamiento ¡x;rtincnt<.:, y para la mani pulación y la preparaciún dl: los ítems a ensayar o a
calibrar, o ambos, cuando la auscn<.;ia de tales insl111ccioncs pud iera comprometer los
resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales
y datos de referencia correspondientes al trabaj o del labonttorio se deben mantener
actual izados y deben estar laci lmcnll.: disponibles para el personal (véase 4.3). Las
desviaciones res¡x;clo de Jos métodos <..le ensayo y de cali bración d~.:hcn ocurrir solamente
si la desviación ha sido documentada. justi ficada técnicamente. autorizada y aceptada por
el el icntc.

N OTA No e s n cr ~:sa ri o an e xa r 1> ,·o l v~:r :1 •:s~.·r i h ir haj <> la !(m ua <k 1 >r1 •c~:dim icntos internos las
normas int .:rnai;Í o naks. regioua lc~ o naci o na les. 11 n lras e s1Ke ill cac iou..:s rec o noc id a s q ue con tie nen
in fon u ad ú n sufk icu te y co ncisa par;, J'l;a li n u· lo s e ns ayos o las ca lihra r io ll l.""· s i d ic h a s n o rm as cstÍln
n :d ac ladas d e fo rma tal q ue p ueda n :-n u tilil'adas. con111 ru a o n puhl il.:a d as. ¡HH c l perso na l operat ivo
d.: llll laborato rio. l'u.:dc sn Jl<:rt:sar io pn•v····r dm:umcn ta.:ió u ad ic ional pa ra los pasos o pcio na les ucl
111¡;10do o para los dctalks complc mcn larins.

SA.2 Selección de lo.s m étod os

U laboratorio dt.:bt.: utili1...ar los métodos de ensayo o de cal ibrac iún, incluidos Jos de
tnucstreo. que satisf~tgan las necesidades del clit.:ntc y que st.:<tll apropindos para los ensayos
o las cali braciones que rcali1..a. Se deben utilizar prdcrcntcmcnlt.: los métodos publicados
como normas inlemaciunales. regionales o nacionales. [1 laboratorio debe asegurarse de
qul' utili:r.a la ültima versión vi g~.:nlc de la nonna. a menos que no ~ca aproriado o posible.
Cuando sea necesario. la norma elche ser complementada con detalles adicionales para
asegurar una api icación cohercnh.:.
NORMA '1(:,e;-,; ICA N 11'- IS():¡¡ .;c 1"/{P:'i
PIJ{ lJAN/\ 2-t de )()

C tlimtlnd diente no ~:spcc ifique d método a utilizar. el laboratt1rio tlL:he sckccionar los
rnét<xlos apmpié:!dos que hayan sido publicados en nom1a<; intcrnaei onak~. regionales o
nacionales. por organizaciones técnicas reconocida<;. o en libros o revistas cicntífic<L'>
espcciali;~;Jdos,n especificados por el titbricante del equipo. También se pueden utili1ar los
métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por d laboratorio si son
apropiados para cl uso previsto y si han sido va lidados. F·:l cliente tkbe ser in!Cmnado dd
método elegido. 1~ 1 laboratorio debe con firmar que pucde api icar corrcetamcnte los
métodos normalií'.ados antes de utili;~.arlos para los ensayos o las calibrac inncs. Si el
mét<xlo nonna li;~.ado cambia, se debe repetir la con finnación.

Si d método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado. el

laboratorio debe in tcmnársclo.

5.4.3 Métodos dr~'>arrollados por cllahoratorio

La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio

para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal
C<lli ficado, provisto de los rcctu·sos ac.let;uados.

Los planes ddx:n ser ac t ua lizado~ a medid;.¡ que avanL<l <.:1 desarrollo )' se dche asegurar
una comunicación cfic<li', entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados. éstos deben ser acordados con el
diente y deben incluir una especificación clara de lns requisitos del clicnll.: y del ol~jctivn
del ensayo o de la calibración. U método desarrollado dchc haber sido validado
adecuadamente antes del uso.

N< l 1'/\: l'ar;1 tos méltHh>s de en~ayo o tk r ;ll ihrac ión nue vos e ~ con v<:niu n c elaborar
pron:d imirnlllS anl t:s c..k la n:al ización de lo s cn~ayo s o las calihracionc..:s. lo:-: ~: u alcs tkbc..·ría n contener.
ct> nw n•í ni mo. la inf(mnación siguie nte:

a) una ickntilicaóón apropiada:

h) d akaJI(;c:

e) la lksrripciún dd tipo de ílc n• a cn>oayar 11 ;1calibrar:

d1 h>s pm:'1111c tros o las ntag n it u dc~: los ra ngl\s a ser dc tn 111 inados :
1\UI\M!\ 'l{t 'NIC' \ NTP- ISO/I H' 1702"
Pl:tH J/\ , 1\ 25 de 50

.:) lo s ap¡¡ ratos y .:q u ipos. ind u idos lo s n :q u is ilos tt: r n ico~ d.: l'tmc inmun ic nto:

1) los patr<IJI<:S <k tcl'.:n:ncia y In~ mat erial..:.; de rcl'..:n:ncia t<:qm:ridos:

!!-) las t'nrtdiciom:~ atubi cntaks rn .¡ucr idas y t·ualqui.:r p.:rí<1do de csta h ilizac iú n q u e sca
u.:cesar in .

lt) la d..:~n ipc ió n dl:i proc<:di m i..:tll o, inc luid a la sigu ie nte iu l'o rmac iú n:

la colocación 1k las marca~ de idcnt iliraciún. m;m ipulaciún. transporte. almac..:namicntn y

prcpa rariún de los ih:ms:

la s v~:ri l'i c.:ac i om:s ¡¡reali zar a nte s tk: ..:omcnzar d trabajo:

la 'tTili.:aciú n dcl eorn~c.:to J'u n.:iona nt ictilo de los ··quipos y. cuando cor-rt:sponda. su calihrat:iún
y a just<.: anlt:s <k cada u ~o:

d IIH'tod<l de rq!i">tro de la-, ohs.:rvacion.:s ~- de lo~ r,·sultados:

las rrh.:didas dt' St'g uridad a ohs.: rvar.

i} los cri terios o rt:qui s itos para la a p rohaciún o d r..:ehM.o:

.i) los d at<l'> a s<:r reg is trados y el método d e an ül is is y de prt·sc nt:ll: iú n:

la incntid n mhrt: o.:l proc..:dimi..:nto para .:~ti ma r la inc.:rtidumhn:.

5.4.5 Validación de los métodos

5.·1. 5.1 l .a validación es la conlinnaciún. a travé:- del cxmm:n y el aporte de

evidencias ol:jetivas. de que !'e cumplen los requ isitos particulares para un uso cspcdlico
previsto.

5A.5 .2 IJ l<thnratorio debe validar los 1nétodos no nonnali1ndos. los l!létndos que
diseña o desarruii<L los mélodl)s nonnali1.ados empleados fi1era del akance pn.:visto. así
como las ampliaciom.:!:> y modificaciones de los métodos normali1;1dos. para confirmar que
los métodos son apios para el fi n previsto. La validaciún debe ser tan amplia como sea
nCl'Csario para satis i ~Jc.cr las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación
dados. U laboratorio dchc registrar los resultados ohH.:nidos, d procedimiento utili1.ado
para la validación y una ckclaraciún sobn.: la aptitud del método para el \1so previsto.

1\J ( )'j ¡\ 1: La v: tlidac iú n p rh'(k incluir los prorcdi micnto~ pa ra d lllll<'"tt.:o. l:t tn a n ip ul at: t<Íil y d
l r<III ~ JlO I I C .
NO I~ M¡\ T H .NI< .,\ NTP- ISOí !LC 1702S
PLRl 1 ;\ ~ i\
2(> de 50

NO"L\ 2: l·:s co nv<:nÍ L:nh: u1i li1.<11 uua o var i a~ de las tú: nicas siguic n1cs para la det<•rm inaciú n dd
dt:sl: ll\p<; rio lk un rn úodo :

ca li brac iún u ti li ;;~mdo patron<:s ck rd(.~ ,'<-~ll cia o mat<:riaks de n:kn:ne ia:

cnnrparac iú u con n;su ltados ob t..: n idos co n o tros mé todo s:

cc unparacioncs intcrlabora to rios:

cvaluaci ún sistc rnáti ca de los li1ctores qu<: in !luyen cn d re su ltado:

c valuaciún de la inc<.:rtidumhre de los re sultados basada en el conocimiento c icntí ti co ck lo:;

princ ipios teó ricos rk l IH <~todo y en la c.~pai<·n cia prácti ca.

NOTA 3: Cuamlo sc inl rod uzca algú n cam bio en los mé.lodos no norma lizados validados, <~S
convcnicnte que se do c u m <~lll<: la inllucncia de dichos camb ios y . si corrcspomlilTa, sc r<·al ice una
nue va validat:ión.

5A.5.3 l.a gama y la exactitud de los valores que se obtienen cmplcarx.lo métodos
validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la
selectividad del método. la linealidad, d límite de rcpctibilidad o de reproducibilidad, la
robustez ante influencias extemas o la sensibilidad cruzada ll·ente a las inlerlerencías
provenientes de la rnatrÍ/. de la muestra o del ol~jclo (k ensayo) tal como füeron lijadas
para el uso previsto. deben responder a las necesidades de los clientes.

NOT.:\ 1: l.a va lidac iún incl uye: la <:SIH:ci licac iún de lo:; r"<:qui silos. la <kt<:nn inacic'ln lk las
caract<:rístkas <k lc.>s nu.'todo~. una verificación de que lns requ isitos pu<.:den satis l;tcerse uti li1.ando d
nrd odo. y una lkdarat:ión sohn.: la v; il idez.

NOTA :!: /\ nH~d i Ja q ue: se dc:sarrolla d mélodn. es con vcn icnt~: rca liz.;u· n:v isioncs pctióJi~:as para
veri fi ca r quc sc s ig uc n sati sf'aciendo li1s ncccsidatk:; del d icnh.:. Es conven iente q ue tndn cambio en
los rcqu is ill'S qut~ r,~q u i c ra nwdiflc..:acioncs e n el plan de desarrollo :><~ u aprobado y au tori; ado.

NOTA 1: l.a val idaciú n es sie m pre 11 11 equi librio ~;u tr<: los costos. h>s riesgos y las pnsihilid:11k s
técnicas. J·: xislcn ll llt l'h n~ L'asns en lns que la ¡.!.<lllla y la inccrtidn mhrc de los valn n:s (¡ H>r eje mp lo. la
exactitud. d limite de dt:t L·eeil> n. b sc h:ct ividad. la lilll.:alidad. la rq>ct ibi lidad. la rcpr>ldurihi lidad. la
rohuslc;. y la s.:ns ihi lidad cr tt;.ada) ~ú l o pueden sc r dadas en una fi1rma s implificada dcb ithl a la ¡;¡¡¡;¡
de inlimnación.

5.4.6 i':stimaciún de la inccr·tidumhre de la medición

5.4.ú.l \Jn laboratorio de calibraciún. o un laboratorio de ensayo que rcaliz.a sus

propias calibraciones. debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre de la nH:diciCm para todas las calibraciones y todos los tipos de
calibraciones.
NORMA ¡(:C'NI( ':\ NTI'-IS< >iii ·C' 1 '/0:~)
PU H J;\ NA ?.'/ ck :'iO

5 .'1.6.2 Los laboratorios dc cnsayo dcbcn lt:nl'r y ddx:n aplicar proccdimicntos raru
est imar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturalc;.r..a del métcxJo uL:
t:nsayo puede cxcluir un cálculo riguroso, mctrológicémlL:nk: y cstadísticam<.:nte válido. de
la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe. por lo menos, tratar ck
idmtificar todos los componentes de la incertidumbrc y hacer una cstimación rcv.onabk. y
debe asegurarse de quc la fom1a dc inf(mnar el n.:sultado no dé una imrrcsión equivocada
de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento dd
desempeño del método y t:n el alcance de la medición y debe hacer uso. por ejemplo, de la
experiencia adquirida y de los elatos de validaci<'m anteriores.

NOT/\ 1: 1 ~ 1 gra do de rigor r<.:lJ lll~ri do en u na c.s tima<.:ión 1k la in..:ert icl umhrc d.: la medición dependo.:
de f;tctorcs ta les como:

lo:-. requi s itos d<!l m.:tod<l tk c n:;ayo:

la t: .~i~tenc ia lk l ímit~:s estrec hos en los qu..: :-e h<tsan las dcci~iiHH;~ sob re la conformidad
con u na cspcc ificaci<in.

NOT/\ 2: En aquellos casos e n In~ que un m~todo 1k <.~ n ~ayo reconocido CS JH.:ci liquc limi tes para los
va lorc:s de las pri ncipales fuen tes d..:. incc:rtidu mhr..: d.: la medic ió n y establezca la Ji) rma de
pre~cnta..:iún 1k los resu ltados calculados, se ..:onsid<.:ra que el laboratorio ha satisfecho este rcqui.,ito s i
sigue el múodo de ensayo y las instrm;~:innes para inli1rmar <k los resultados (v.:asc 5. 10).

5 .'1.6.3 Cuando se estima la inccr1idumhré de la medición, se deben tener en cucnw

todos los componentes de la inccr1idttrnhre qul' Séan de impot1aneia en la situación dada.
utili7..ando métodos apropiados de anúlisis.

NOT;\ 1: l.as runi!C:< que cnntrih U)l' ll a la im:crtirl umhre inc hr,c·u. pan no so.: lilllitan
n..:.ccsaria111l:ntc. a lo s pal r<HI<: s (k n: f,:re n..: ia v Jns 111atcTiaks dt· rdcrcnc i:t u ti lit.a<.fl>s. lo, métodos v
<:q u ipos ut i l i~.ados. las cond i cio n c~ :tlllbicnlaks. las p rnp in l:uks y la co nd ic iún dd ítem som..:t ido a l
t:nsayo o la c;d ibraci ún. y d op,:rador.

NOT,\ 2: Cuando se estima la iucrrtidu111hn· de nwrliciún, nonnahncJil<.' un ~e ticn..:. ..:u cut·ma el

comportalllicnto pre\•isto a largo pl:vn 1kl itern c nsa\ ado o ~:alihrado.

NOT/\ 3: l'ara 111ayo r iu t'o rnwt:ión consúltcs..: la Non na ISO 5 725 y la Guia para la Expres ión de lit
lnc..:rtidu111 hrc t.:ll ht Medición (vbiSl' la hihl ingrafia).
NO Rl\ 1:\ II··.CN IC1\ T P-I S< >•I H 17025
PUH 11\ N:\ ~ X de 50

5.4.7 Control de los elatos

5.4.7. 1 L os cákulos y la transferencia dL: los datos deben estar st~j etos a
verilicaciont:s adecuadas llevadas a cabo de una manerd sistemática.

5 .4. 7.2 Cuando ~c uti liccn computadoras o cqu ipos automat izados para captar,
procesar, registrar, inf(mnar, almacenar o recurx:rar los datos de los ensayos o de lél-:;
calibraciom:s, el laboratori o debe asegurarse de que:

a) el soltwan; desarrollado por el usuari o esté documentado con el detalle

sufic iente y haya sido convenientemente validado. de modo que se pueda asegumr
que cs adecuado pa ra el uso:

b) se establecen e implementan proccdimicnt.os para proteger los datos; tales

procedimientos deben incluir, pero no limitarse <L la integridad y la confidencialidad
de la entrada o recopilación de los datos. su almacemm1icnto, transmisión y
procesamiento;

e) se hacc el mantenurJicnto de las Cl)111putadoras y <.!quipos automati1.ados con

el lin de asegurar que fimcionan atk.>cuadam cntc y qlll: se m cuentran en le:Ls
el)IHi ic iones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los
datos de ensayo o de cal ibración.

N< lT!\: 1: 1 sofl,, ar.- conH:rria l (por cj.:1npln. 1111 prnc<~S;Jdor de le:-. In. Jll ta hase d,· d;ill>S v los
pru~ramas cstadbticos) de uso g<'llrraiÍ/.ado en el campo de apl icm:ion pa rad cual ruc di~cii ado.
se pm:tk considerar ~l•tirirnh:mcntc validado. Sin cmhargo. cs convcnicnt<' que la CPllli¡wración , .
Ja, IIJOtlili<'acioncs d<:l ~o liwan: del lahnratorÍl>se validcrl co rn o se indica ..: 11 5.4.7.2a).

S.S Eq uipos

5.5.1 1:1 laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para cl mw.:strco, la
medición y el ensayo. requeridos para la corn:c tu ~jecución de los ensayos o de las
calibraciones (incluido el muestreo. la preparación de los ítems de ensayo o de calibración
y el prrx.:e:-.amicnlo y análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos cao.;os en
los que d lalxmttori o necesite utilizar cquirx>s que estén fücra de su control pcnnancntc.
debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Técnica Peruana.
N OI~M/\ '1U: '1( '/\ NTI'-IS< >!IIT 17025
PI:IH JJ\NJ\ 29 de 50

:'\ .5.2 Los equipos y su solhvarc utilii'.ado para los ensayos. hs calibraciones y el
muestreo deben pcm1ilir lograr la exactitud requerida y deben cumplir c.on ho:;
especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones conccmientcs. Se deben
establecer progmma<> de calibración para las magnitudcs o los valores esenciales dc los
instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes
de poner en servicio un equipo (incluido el utili:t.ado para el muest reo) debe calibrarse o
verificarse con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificad<L<> del
luboratorio y cumple las especificaciones normalii'.<tdas pertinentes. U equipo debe ser
veri ficado o calibrado antes de su uso (véase 5.6).

5.5.3 L os eqUipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones
nctualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual
pertinente suministrado por el tabricantt.: del t.:quipo) deben estar disponibles para ser
utili7ada<; por el personal del laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su sollwarc utilii'ado para los t.:nsayos y las calibraciones,
que sea importante pard el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unívocamente
idcnti licado.

5.5 .5 Se deben establecer registros dt.: cada componente del equipamiento y su

software..: que sea importante para la rcalii'.acic'm de los ensayos o las calibraciones. Los
registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identificación del cqui¡x, y su sollwarc:

b) el nombre del f¡tbricanlc, la idcntiliec1ciúll del modelo. el número de sene u

otra idcntilicación única;

<.:) la<> verificaciones de la conform idad dd cqtt~po con la especif icación (v6tsc
5.5.2):

d) la ubicación actual, cuando con·t.:sponda;

e) las instrucciones del fabricante. si están disponibles, o la referencia a su

ubicacic'm;

1} las fecha<;. Jos resultados y las copias de bs inf(>n11CS y de los certificados de

todas las calibracioBcs. los ¡¡justes. los criterios de accptnGi('l!l, y la lecha prevista de
la próxima calibración;
NOR iVIA TI\. 'ICA N"li' - IS( H n · 17025
Pl ·.Rl li\ t /\ 30 de ) ()

g) el plan de mantCtllllllt:nlo. cuando corresponda. y el lllillltcnimic:nlo llevado

a cabo hasta la lecha;

h) lodo dafío. mal fi.mcionarnicnlo. modificación o reparación del cquip<l.

5 .5.6 1-:1 laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el

tmnsrortc, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado ck: los equipos de
medición con el lin de <l'>Cgurar el flmcionamicnto correcto y de prevenir la contaminación
o el deterioro.

NOTA: l'ued o.:n ~o.:r m:ccsarios prnn:di m icn tos a dio.: illnaks eua ndo l o~ equi pos uc mcdiciún s e
util i~.:o.: n fue ra d<: la s instalao.:iones permanc nt<:!'> del laho 1a1orio paru i(l~ c.:nsayo s. las calibrac ill ncs n d
ll ll ll!~ l rc n.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso
inadecuado, que den rcsul!.ados dudosos. o se haya demostrado que son defectuosos o que
están fuera de los límites especificados, deben ser puestos litera de servicio. Se deben aislar
pam evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están li.u~ra ele servicio
hasta que hayan sido reparados y sc h<lya clcmostrCldo por calibraciún o cnsnyo que
funcionan correctamente. El bhnratnrio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los
límites especi licados en los ensayos o las calibraciom;~ anteriores y debe aplicar el
procedim iento de "control dcltrab;üo no conf(mnc"' (véase 4.9).

5.5. B Cuando sea posible. todos los equipos b<üo d control del laboratorio que
requieran una calibración. deben ser rotulados, codilicados o identificados de alguna
manera para indicar el estado de calibración, incluida la lecha en la que fi.u:ron calibrados
por últirnn vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prc'Jxima calibración.

5.5 .9 Cuando. por cuulquier razón. el cqurro quede ftrera del cnntrol dir~Xto del
laboratorio. éslc debe asegurarse tk: que Sé vcrifie<Ul el runcinnalllÍClltO )' el estado de
calibración del cqui1x) y de que son satisfactorios. antes de que el equipo sea reintegrado al
servicio.

5.5 . 1O Cuando se neCl:siten comrrobaeiones intermedias p~lra mantener la

con lian1.a en el estado de calibraciún de los equipos. éstas se deben dcctuar scgCm un
procct.!im icnto del in ido.
NO RM /\ 1'1\ :1\ IC;\ NT P-ISO/IEC 17025
p¡.:¡~ IJ/\ NI\ J 1 de 50

5.5. 11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de l ~lt:.torcs de corTccc ión,
d laboratorio debe tener proccdimi~.:ntos para asegurarse de que las copias (por ejemplo. en
el sofhvare), se actualizan corTCctamentc.

5.5 .12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibració n, tanto el hardware
corno el so1lware, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de
las calibraciones.

S.6 Trazabilidad de las mediciones

S.6.1 Generalidades

Todos los equipos utilizados para los ensayos o lac; calibraciones, incluidos los cquipos
para mediciones auxiliares (por ~j crnplo, de las condiciones ambientales) que tengan un
cft.'Cto signi ficativo en la exactitud o cn la valide/. del resultado del ensayo, de la
calibración o dd muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. t-:1
laboratorio debe establecer un prngrama y un procedimiento para la calihraei<'m de sus
cqurpos.

NOTA : t:s rn nvcn ic.:n tc.: que.: úi d w prog rama ine luya un :;is tcma para ~c kt:t:i n n a r. uti lizar. c.: al ihn1r.
v.:r ilkar. contro lar v man tener l11s palron-:s de mcdi..:iún. l o~ malcriak s de n;t"-:rciH:ia util izad(ls cn 111o
pat r<Hll'S de mc.:d ició n. y los cq u ipn ~ de cnsay(>y tk 1m:di ~: i ú n uli lizad(>S para rc.:aliza r los cnsayos y l¡1s
cal ihraciclncs.

:'.6 .2 J~cquisitos específicos

5.6.2.1 Ca librm:ión

5.(>.2.1.1 Pa ra los laboratorios de calibración, d programa de calibración de lns

equipos debe ser diseñado y op-:rado de modo que se asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(S I).

lln laboratorio dc c<rlibración cstahb.:c la Lra/.ahilidaJ d.: sus propios patrones de medición e
instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena inintcnumpidu d~.:
calibraciones o d~.: comparaciones quc los vinculen a los pertinentes patrones prirnarios de las
NOIUvl/\ T(~( 'N lC;\ NTP-IS0 / 11 ..<' 170 .~:-­
PI ~ R lJANt\ q de 50

unidadGs de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por rcli.:rGncia a los
patrones de medición nacionales. 1.os patronl's de medición nacionales pueden ser patrones
primarios. que son realincioncs primari<LS de: la<; unidades SI o representaciones aconJadas
de las unidades SI. basauas en constw1tes fisicas fundamentales, o pueden ser patrones
secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. ( \mndo se
utilicen servicios de cal ibración extcmos, se debe asegur¡.¡r la trazabilidad de la medición
mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar
su competencia y su capacidad de rm:dicic'ln y trazabilidad . Los certificados de G<llibmeiún
emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados tle la medición. incluida la
incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conRmnidad con una especificación
metro lógica idcnti1icada (véase también 5. 10.4.2).

NOT/\ 1: Los l;¡horaturios tk ea l ibra~:iún q11 e 1:11111 pk11 esta NMma T..:e11ica Peruana s on eonsid nadns
~:n m¡)l.:l~nles. l Jn ~:c rtifi..:ado
de callbrae iún 1111e lkv..: d log.otipo de un org.anism o ele <JCJ\:J itación.
emit ido por 1111 lahnratorio tk ~:;•lihra~:iún a~:redit;ld<l seg\111 ~:s ta Nnrm a T~~:11iea P~:ruana para la
~:alihral'i <Ín ~:ont:<:rnicnte. ~:~ sufit:ienle 1!\' ic.kneia <k la tra:t;Jhilidad tk los datus d~: l'alihracion
~:o11teni dos en d in f~lrlll C.

NOT/\ 2: La tra:t.a b ilidad a I<L'> unidades dt~ lll t:did a SI se pucd~ log rar mediante rd\;r~:nc:ia a un patrón
prima rio apropiado (v~asc V IM : I<J<JJ. 6.'1) o 1111.:diantc refe c't: n,:ia a un¡¡ l.'onsta nlc na tural , cuyo va lo r
t:n térm inos de la un idad SI pc rlincnt~ l·s t:tHHlci do y r~w m cndado por la Co11lercm:ia (itlll.:ral de
i><:sas y tvlc didas ((."(IPM) y d Comit~ lll tl.'maciona l de l'csa s) tvled idas ( < ' II'M ).

NOT/\ J: l.us laboratorios de calibra~:icín que manlkn~:n su p ropio patrón primario o 1:1 propia
repr<:scnla~:i(m d~: la s unidacks SI basada .:11 con.~t an1<· s fi ~il· as fundam<:n t a lc:~. pul.'tkn cl ec:la rar
tra1..ah ilidad al s is tt: lll it S I só lo dcspués d e qu..: cslos patrnlll:s h:1ya n s ido l·omparado,_, d ircc ta o
indi r~c.:ta m c111e. co n o tros pa tronl::; s im i lar~:s de u n Íllsti lllto n;Jc ion¡JI de cuctrn l o¡~í ¡J.

NOT/\ ti: La e:-.pres iú n "'esp,:..:i licaciócJ 111c.:trnlúgica iden tif icada" siJ,! ni lk a q u~: la ~:speci licac iú11 co n
la que ~e c o mpararon las nh:dici nn~:s d<.:hl· surgir dar;nn<.:lll<.: cid c..:rtificadn tk calihr:~óún. d cua l
induirit dicha csp~:~:i tkat.:iún n hará rcl\;r~:neia a ella de nmn..:ra no :unhiv.ua.

NOTA 5: Cuando los tt:rcn inos "patrún in t<:rnae ional" n "patrú n 11aeionar· son u ti liz.ados en wncxió11
c o11 la trazahi lidacL se s upom: que .:s tns ¡><Jlron~:s c u1np lc n l a~ prnp i.:tbcks c.k los pa lf'Oih'S p rimarios
rara la real ii;H: iún de las 11 11 idades S l.

NOT/\ 6: l.a trai:Jbi lidml a palronc:s d.: mcdiriún naeion;J ic~ no ne,:..:sarianJcnt.: n:quil're e l nsn del
in!>tilllto na..:ional de metroln¡!in dd país 1:11 el qu•· d lahoratnrio <'~lú uhil'ado.

NOTt\ 7: Si u n lahonnorio de t:alihradún d~:sea o 11..:t:esita obte ner trazab il idad de tlrl inst it u to
nac ional de mdrcd og. ía di sti11 to dd d~: s u propio país. es convt·llicnlc qm: ~stc labo ratori o s clc.:crionc
u11 ins titnto nacio nal eh: metrnlng.ía que part i~:ipe activa Jn c.:nt .: 1:11 las aet ividadcs de la Olici11a
l11 tcrnacinnal d.: !'esas y 1\ikd ida~. Y<• s.:a dire~.: ta mc:nte o a Ira\ (·s d..: ¡: rupus rcgiot¡alcs.

NOT/\ R: l.a ~:ad..:na inini<!ITUillpid;• ele ~:a libracione s n cotnparal·ion..:s s..: pu.;de lograr en varios pasos
lln adosa ..:abo por di krcnt..:s lahnra tori<• s que pueden ckuw~tra r la tr:ll:ahiliclad.
NO I~M/\ ltCN ICi\ NTP-ISO/I H _' 170 ~5
PU~I .1 /\N/\ 33 dl! 50

).6.2. 1.2 l·:xist-en cit.:rta<; calibraciones que actualmente no se pueden hacer

cstrietamentc en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza cn
las mcdicioncs al establecer la tmzabilidad a ratrones de rncdición apropiados, tales como:

el uso de materiales de referencia certi licados provistos por un proveedor

compctenll: con el fin de caracteri:t.ar física o guímicarncntc un material de manera
conliable;

la uti lización de métodos especificados o de normas consensuadas,

claramente descritos y ilcordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participacicín en un programa adecuado de

ctmlparaciones interlaboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

'1.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo. los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a
los equipos de medición y de ensayo con fi.Hlcioncs de medición que utilint, a menos que
se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy
poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el
laboratorio debe a<;egurarsc de que el equipo utilii'.ado pucdt.: proveer la incertidumbre dt.:
medición n.:qucrida.

NOT/\: 1·.1 g radtl ti~: ~_:umplimi.:niO ck los r~o:t¡ui s itos intlicados en 5.6.2 . 1 c.kpendc ele la ccmtrihuciún
rdariva tlc la inccrtiJumhn; de la ealihraciún a l¡¡ inccrtidu111hn: lt>t nl. Si la ~.:alibración es e l titctor
dominau11:. es cc1nven ien l<: que se sigan cstric.:r anH:nte los requ i sitos.

:'.6.2 .1 .2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a lts unidades SI no sea posible o

no sea pertinente, se deben exigir los mismos n.:quisitos para la t:razabilidad (por ~j cmplo, por
medio de materiales de referencia certi licados, métodos acordados o nonnas consensuadas)
que para los lahoratorios de calibmción (véase 5.6.2.1.2).
N<>RMA 1'1\ ' N IC ·.·\ NT il-1~ < )/ IJ ·.C 171P:'
PLR lJAN i\ n de 50

5.6.3 Patrones dl~ rctcrcncia y materiales de rctcn.~ncia

5.6.3.1 Patrones de referencia

U laboratorio debe tener un programa y un pn.x.:edimiento para la calibración de sus

patrones de rdáencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo
que pueda proveer la tnv.abilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia
pam la medición. conservados por el. laboratorio, deben ser utili:r.ados súlo para la
calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su
desempeño corno patrones de referencia no será invalidado. 1.os patrones de referencia
deben ser calihrados antes y después de cualquier n:iustt:.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez. que sea posible se debe establecer b trdi.'.abilidad de los materiales de rdcrcncia a
las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de
rderencia internos deben ser vcri licados en la medida que sea técnica y económ icamentc
posible.

5.6.3.3 Verifkaciones intermedias

Se deben lkvar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la conlianza en
el estado de calibración de los patrones de referencia. primarios, de transferencia o de
lrab<uo y de los materiales de rdcrencia de acuerdo con procedimientos y una
programación dclinidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboralorill tkbc tener procedimientos para la manipulación segura. el transpnrtc. el

ahnacenamknlo y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el lin
de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

N<) 1'/\: l' u~dcn q: r n~·n·saríos prot:~:dimi~nln:; mlí~:ionaks cuando los palrtliii:S <k rdt•r,:ncía) lo~
lllall:riak-. d~ r,•ft>n•tu;ia SOII utilizados rncra d<.: las inslala<:Íllll<'> (ll'flllillll"lll~·s dd bhoratorin para In~
cu~ayos. las t:alíhrat·íonc-; o el mueslTl:n.
NORMA T(:CNIC/\ NTP -I SO/IU ' 170::5
!'1-:!HJA NA 3:) tk 50

5.7 M uestrco

5.7. 1 El laboratorio debe tener un plnn y procetlimientos para el muestreo cuando

cti:ctúc d muestreo de sustancia~. materiales o productos que luego ensaye o calibre. Fl plan y
el proced imiento para el muestreo deben estar disroniblcs en el lugar donde se rcali7.a el
muestreo. l .os planes de muestreo deben. siempre que sea razonable, estar béLsados en
méto dos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tem;r en cuenta los factores que
deben ser controlados pam asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.

N< )TI\ 1: U muc~ l n~o es u n pr<K l;d im icnlo d dinido por d cual se 10111a urw pan..: tk uua s u s la JJ Cia. 11 11
u wh:rial n un rrod ucto para pmvccr una mtu.::>lra cprcs..:ntativa del tol al. pa ra c l ensayo n la
ca lih raci i>n. E l m u..:s 1r..:n t;uu h ién Jl ll t:dc ..;,; r n:q uc riu o por la csp~x ificación pcrtincn lc st.:gú n la c ua l se
cn sayarú n calihraril 1.1 ~~~ ~lancia. e l nl:ll c rial 11 d protluclo. E n algu no s casos (por cjempln. ~~ n c l
a n ú l i~is i(J rc nsc), la mu..:sl ra p tH~t k no sa r..:¡m:scntativa. sino cslar dc.:tcrminada por su disponibilidad.

NOT/\ 2: Es COJI\cllienlc que.: lo:-. procedinJi~~nlos de mucstrco describan el plan d..: muc~trco. la forma
de se leccio nar, ext raer y prc parar una o m:ts mu estras a partir <k u na s u sta nc i<t. un mat..:rial o tt n
produclo para nhlcm:r la infimnacitin req uerida.

5. 7.2 Cuando <.:1 elit;nt~ requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del

procedimiento de muestreo documentado, 0st¡ts deben ser registradas en detalle junto con los
datos del muestreo correspondiente e incluidas en toJos los documentos que contengan los
resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser coJnunicadas al personal
conccrn icnte.

5. 7.3 El laboratorio ddx! tener rroceclimientos para registrar los datos y lw;
operaciones relacionados con el muestreo que fi.mna pa11c de los ensayos o las calibracionc~
que lleva :1 cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de nmcs1rco utilizmlo. la
identificación de la persona que Jo realiza. las condiciones ambientales (si corresponde) y los
diagrmnas u otros medios l.:quivalcntcs para identificar el lugar del muestreo según se<t
necesario y. si lucra arropiado. I:.L" técnicas estadísticas en lns que se basan los procedimiento<>
de muestreo.

5.8 Manipulació n de los ítcms de ensayo o de calibración

s .g. l U laboratorio debe lcncr procedimientos para el transp011e. la rccept 1on. la

manipulación, la protección. el alrnaccnamiento. la conservación o la disposición final de los
ítcms de ensayo o d<.: calibración. inclu idas todas las d isposiciones necesarias para proteger la
inh.:gridad del ítem de ensayo o de calibración. así como los intcTcs<.:s del laboratorio y del
cliente.
NOR !VIt\ T U' NICí\ NTP- IS( )/11 C 17025
PU<. Ui\ N!\ 3ú de ) ()

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítcms ck

ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem
en d laboratorio. 1:1 sistema delx: ser disci'íado y operado de modo tal que asegure que los
ítcrns no puedan ser conlündidos fisicamentc ni cmmdo se haga referencia a ellos en registros
u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos
de ítems y la transterencía de los íterns dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 i\1 recibir el ítem para ¡_;nsayo o calibración. se deben registrar las anomalías
o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen
en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda
respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no
cumpla con la descripción provista o el ensayo o calibración requerido no esté
especificado con suficiente detalle, el lalxm1torio debe sol icitar al cliente instrucciones
adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas pam evitar

el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el
almacenamiento. la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la
manipulación provista-; con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o
acondicionados lx~jo condiciones ambientales especificadas. debe realiz.arse el mantenimiento,
seguimiento y registro de esta<> condiciones. Cuando un ítem o una parte de un ítem para
ensayo o calibración deba mantenerse seguro. el laboratorio debe tener disposiciones para el
alrnacenamicnto y la seguridad que prot~jan la condición e integridad del ítem o de las partes
en cuestión.

NOT /\ 1: C uando l o~ itcms d ..: e nsayo te ngan que sa <kvut.!ltos al sc.r vici o des pués dcl<~ n sayo. se
debe pom:r un cuidado especial para ast:gurarsc de que no son dar1ados ni deteri orados Jurante lo s
procesos de man ipu la..:iún. e nsayo. alrna c:ena m icnl o n e s pera.

NOTA 2: Ls n::co riH:nd a blc propo rciona r a tod o<: aquello s rc· ~lHHJ sab ks d t.: c xtra c:r y trans portar las
muest ras. un p roced imiento J.: HHJcstr<.: o. asi co nw in i'o rmaci ún so bre d a llllal'\:n am icn ln y d
tra nsporte. de las mucstras. inc lu ida in fo rmac ió n so bre lns faelorcs d e muest re o q ue inllu yc.: n en el
rcsultad o dd ensayo o la calibraciúu.

NOT:\ 3: l. o s motivos para cnnst:rva r en fo rma :;t:;gura un ill:111 de e n~ayo o d t: calibrac ión pu..:dcn s e r
por ra zo nes d e regis tro. prokc:c iú n o v;tl o r. t > pru ;_, pcnn it ir n;al iz¡u· posh:riormcnle e nsayos o
r.al ihrac ioncs <.:o lllpleuH:ntnrios.
N ORMA ·¡ h ·, 1( ·,\ ' 11'-ISOi fi :C 17025
PER lJ /\Nt\ 37 de ) ()

5.9 Aseguramiento de la l":tlidad de los res ultados de ensayo y de calibración

5.9.1 1·:1 laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar
d seguimiento de la validez de los ensayos y l<t<; calibraciones llevados a cabo. Los datos
n.:sultantcs deben ser registrados en fim11a t.al 4uc se ruedan detcl.:tar la<; tendencias y, cuando
sea posible, se deben aplicar técnim-.; l.:Stadísticas para la revisión de l o~ resultados. Dicho
seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos
siguientes:

a) el uso regular de materiales de referencia ccrti ~icados o un control de la

calidad inteiTlO utilizando materiales de rclcrencia scc.undarios;

b) la pa1ticipación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos

de aptitud;

e) la repetición de ensayos o calibmciones utili:t.ando el m1srno método o

métodos diferentes:

d) la n::pctición del ensayo o de la calibración de los o~jctos retenidos;

e) la correlación de los resultados pma di ferentes característica<; de un ítem.

NOT/\: l·:s convl:ni.:nlt: que los m.:todliS sd <:c<.:ionatlos sean aprop iados para cltipn y
vo lumen de.: trahajo que.: Sl: rc.:ali1.a.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser anal izados y, si no satisfücen los
criterios predefinidos, se deben tomar las acciones plan ificadas para corTegir d problema y
cvitar con si~rlar resultauos incornx:tos.

5. 1() Informe de los res ultados

5. 10.1 Generalidades

1
Los resultados de cada ensayo. calibración o scne de cnsayos o calibraciones clcctuaclos
por el laboratorio, deben s<.;r informados <.;n forma exacta. clara. no ambigua y o~j ctiva, de
acuerdo con las instrucciones específicas de los m~lodos de ensayo o de calibración.
N( HUvl ¡\ '1 fTN IC t\ NTI' - I ~Ot!LC 17025
PI ~ RlJAN/\ :;x de 50

Los resulwclos ddx:n ser infórmados. por lo general en un inf(mm.: de ensayo o un

cer1ifi~.:adode t:alibraeión (véa-;c la nota 1) y (.kbcn incluir toda la inf(mnación requerida
por d dicnl~.: y necesaria para la intcrprt:meión de los resultados del er1s.1yo o de la
c-alibración, así W Jnl ) toda la inf(mnación requerida por el método utiliz,ado, 1·~-;ta
in fimnación es nonnalmcnle la requerida en los apartados 5.1 0.2 y 5.1 0.3 ó 5. 10.4.

l ~n el C<l'iO de ensayos o calibraciones reali;.ados para c lientes internos, o en el caso de un

acuerdo escrito con el cliente. los resultados pueden ser inf(mnados en 1\.xma simplificada.

Cualquier inli.mnación indicada en los apartados 5.1 0.2 a 5.1 0.4 que no fonnc parte de un
infonm: al diente, tkbc estar facilmcntc disponible en el laboratorio que crectuó los
ensayos o las calibraciones.

NOTA 1: Los inlcmncs <k ~~n sayo y los cc rtilicudos tk calihrac iún a vcn:s S<~ dcno111 inan cc rtilicaJos
de cnsayo c in f(m nl.'s de c¡~ l ihrac ióu . r..:spcdivalncnt<.:.

NOTA 1: Lns inl'orm<.:s tk ensayo o certi fi cados de calihración pueden ser entregados corno copia .:n
papel o por tran:-.li:n:ncia clt:Cirónica de dahlS s iempre que se cumplan los n.:q uisiros de l'Sta 1orma
Tt:cnica l'cruana.

5.10.2 lnf( ~r~n cs de ensayos y certificados de calibración

Cada inlonm; tk ensayo o certi ficado de calibraeiún debe incluir la sigu iente inl(mnación,
salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:

a) un título (IX)r ~jcmplo. ·' Informe de ensayo" o "Certificado de <.:<llibración");

b) el nnrnhre y la direccic'm del laboratorin y el lugar donde se rcalit.aron los

ensayos o las calibraciones, si ltrera diferente de la dirección del laboratorio;

e) una icknlificación única dd inü)nnc de ensayo u del certificado de

calibraciún (tal como el número de serie) y en cada página una idcnti fi caciún pam
asegurélr qu<.: la p{tgina es reconocida ~.:omo parte del informe de ensayo o del
certificado de ~.:a l ibración . y una dm1 identi ficación del final del intonnc ck ensayo o
del ccrti fi~.:ado de calibrJ<.:ión;

d) d nombre y la dirc<.:Ción del cliente:

e) la idcntilicación del método utili;.ado;

N01Uv1/\ J(~C N I Ci\ NTP- ISO/ IEC 1702:'\
I'LR UAN/\ 39 de 50

1) una descripción, la condición y una identilicaciún no mn bigua del o de los

ítems ensayados o cali brados;

g) la lecha de recepción del o de los ítcms sometidos al ensayo o a la

cal ibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados,
y la techa de cjecución del ensayo o la calibración;

h) una referencia al plan y a los procedimientos d<.: muestreo uti li;~..ados por el
laboratorio u otros organ i~.m10!>, cuando éstos sean per1 i nentcs para la val ide;. o la
aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de

medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y li nna-; o una idcnti licación cquivalenh.: de la o

l<t<.; pcrsomt-; que autorizan el inli.mnc ck ensayo o el ccrtificado dc calibración;

k) cuando con·esponda, una declaración de que los resultados sólo están

relacionados con los ítems ensayados o calibrados.

NOT/\ 1: Es e<mveni..:ntc que las copias ~: n papel de los infnrnh·s eh; ensayo y rc rt ilicmlos de
cal ibraciún tamhkn induyau el ninncru de púg.i na y el nil mc ro to tal de: pú)!.inas.

N<HA 2: Se rccmnicnda a los laborato rios incluir 1111a ck.: laraeió n ind icando qu<.: no se debe
reprod uc ir el informe de ensay o o el ccrti licado de t:<ilihrat:i<i n. •:x<:..:ptn cn s 11 totalidad. sin la
aprobación t•serita del laboratorio.

5. 10.3 Info rmes de cn<>ayos

/\demás de los requisitos indicados en d apart ado 5. 10.2. los in fónnes de ensayos deben
incluir. en los casos en que sea necesario para lu intcrprct;rciún de los resultados de los
ensayos. In siguiente:

a) las desviaciones. adiciones o exclusiones dcl método de ensayo e

infhnnadón sobre condiciones de ensayo cspccíticas. tales como las condiciones
ambientales;

b) cuando com~spon da. una declaración sobre el cumplimiento o no

cumplimiento con lns rcquisitos o la'> <.:speci licacioncs:

e) cuando sea aplicable. una dcclaraciún sobre la inccnidumbre de medición

estimada; la inlcmnación sobre la inct:rtidumbrc es necesaria en los informes de
NC >Rl\L\ "11 ·( 'N I( 't\ NTI)- IS< J/11:e 170?.5
PU<.I.J/\NA ·1 0 de )()

cnsay{1 cu¡mJo sea pertinente para la valide;. o aplicación de los resultados de los
ensayos. cuandn así lo requieran las instrucriones del cliente. o cuando ~~
incertidumbre af(x:tc al cumplimiento con los límites de una especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario. las opiniones e interpretaciones (véase

5.1 0.5);

e) la inlonnación aJicional que pueda s<.:r requerida por métodos específicos,

dientes o grupos de dientes.

5.1 0.3.2 Además de los requtstlos indicados en los apartados 5.1 0.2 y 5. 10.3.1, los
inf()lmcs de ensayo que contengan los rcsulwJos del m uestreo, ddx:n incluir lo siguiente,
cuando sea ncce$<1rio para la interpretación de los rcsultr~dos de los ensay os:

a) la fecha dd muestreo;

h) una identificación inequívoca de la sustancia., el rnaterial o el producto

muestreado (incluido el nombre dd f¡rbricante. el modelo o el tipo de designación y
los números de serie. según corresponda):

e) d lugar del muestreo. incluido cualqui<.:r diagrama, croquis o fotografia:

J) una rctcrcncia al plan y a los proc~di m ic ntos de muestreo utiliF..atlos:

e) los detalles de las cond iciones ambientales durante el lntH.:strco qu~ puedan
afectar a la inlcrprctación el<.: los r<.:sultados del cnsayL):

1) cualqui<.:r nonna o especificación sobre el método o el procLXIimiento de

mu~trco. y l<lS dewiacion<.:s. adiciones o <.:.xclusioncs de la cspccificación
concerniente.

5.10.4 Certificados de calibración

5. 10.4. 1 Además de los requi sitos indi<.:ados en el apartado 5.1 0.2, los cer1ificados de
calibrdciún deben incluir. cuando sea necesario para b · interpretación du los r<.:sullados de
la calibrdción. lo si!:,'Ui<.:nte:

a) las condiciom:s (por t:ielllplo. ambicntaks) b~jo las cuales fi.rcron hecha s las
calibraciones y qu<.: tengan una influencia cn los resultados de la medición:
N OR~IA ·1(~CNIC/\ NTP- ISO/ JF< 170~:'
I'ER l lANA 4 1 de ) ()

b) la inccrtidumlm; de la med ición o una declaración de cumplimiento con una

t:spccilicac ión mctrolúgica idcntilicada o con partes de ésta:

e) evidencia de que las mediciones son trazables (véas<.: la nora 2 del apartado
5.6.2. 1.1 ).

5.1 0.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con la-; magnitudes
y los resultados de los ensayos li.mcionaks. Si se hace una declaración de la conf(xmidad
con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la csp<.:cillcación que se
cumplen y los que no se cumplen.

Cuando se haga una declaración de la conl(mnidad con una especificación omitiendo los
resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio ddJc n.:gistrar
dichos resulutdos y mantenerlos para una posible rciCrencia futura.

Cuando se hagan declaraciont:s de cumpli miento, se debe tener en cuenta la incertidumbre

de la medición.

5. 10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ~ju<;tad o o n:parado, se

deben inlcm11ar los resultados <.k la calibración antes y después del aj uste o la repara<.;ión, si
estuvieran disponibles.

5. 10.4 .11 Un ccrt il'icadn de calibnJción (o ctiquela de calibración) no debe contener

ninguna rccomcndaeiún sobre el intervalo de calibración. excepto que esto haya sido
acordado con el el icnte. 1:stc rcqu isito puC{le ser reemplazado por disposiciones legales.

S. JO.S Opiniones e in te rpretacion es

Cuandu se incluyan optn toncs e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las
ba<;es que respaldan dicha<; opiniones e intcq1rt:tacioncs. Las opiniones e interpretaciones
deben estar claramente identificadas como taks en un infonnc de t:nsayo.

NOT/\ 1: Es uutv,~ ni cnlc no co nfund ir la-; opinion..:s e iu h.:rprctadoncs con las inSJlt" l:t'Í<lllt:'-. , las
ccrtili~:t~l·ion..:' <k producto c~tahlecidas cn la N J'P ISO/liT t7020 y (iP ISO/lEC 6'\.

( rJ ,\ ::!: l.a-; llpiniou..:~ e intcrpr..:taciom:~ incluida~ cntlll inlimn<· de ..:nsayo Jll l.:<kn con ~ i :;tir en. p..: ro'"'
1

limitar:-.,· a. In si¡w it·nt,::

NOI{ I\ Ii\ TU N IC.'\ N'l P- ISOl ii T 1702:->
PIJU J/\N¡\ -t2 J ~: 50

11 11<1 op ill i,ín !'Oh n.; la dcd a rac iú n Ó<~ la Cllll l"on n id;•d o llll .:nnl"o rmida d d.: lo s r~·:;u ltados co n
lo s requi s itos:

cumplimiento con lo~ rn¡uisilo' conll actualc..:

r.:..:IJJilCJHI<H·i{IIICS sobn: la I(Hnw 1k utilizar los rcsult:Jdos:

rcCOJli J:IIdaci•llll!S a s~~gu i r para las mejoras.

NOTA 3: E n mu c h os casos po d ría :-.cr a prop iado co mu n i~:a r las o pini o nc: s c in ll.: rpn.:tacimlc·s a tra v.:s
dcl d iúlogo di rcdtl ~.:ou cl clic nlc. Es co n ' cnicnt..: 4ue d icho di;il11go se ret·.i~trc por ~.:scrilo.

5.10.6 Resultados de ensayo y ca libración ohtcnidos de los subt:ontratistas

Cuando el inlonllc c.k ensayo eonlenga resultados de ensayos n.:ali:.r.adns por los
subcontratistas. estos resultados dclx.:n cst.ar clararm:ntc identificados. El sulx:ontratista
debe in f'ormar sobre los resultados por escrito o electrónicamente.

Cuando se haya subcontratado una calihración, el laboratorio que e!Cctúa d trab~jo debe
remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató.

5.10.7 Transmisión clcctrúnil:a de los resu ltados

1-:n el caso que los resultados de ensayo o de ca libracit'm se 1ransmítan por tcl01óno. íélcx.
facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos. sc deben cumplir los requisitos <k
csta Norma Técnica P~.:ruana (véase también 5.4.7).

S. 10.~ Presentación de los informes y de los n~ dili ca dos

1,a presentación e legida debe s~.:r concebida para responder a cada tipo de ensayo o de
calibr<u;ión c!Cctuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación u mal uso.

NOT/\ 1: l·: s cn n vcnk n tc prestar atenci ón a I<J i'o rrn a de pri:s<.: u tar in f,lrnll~ 1.k ~:rtsa yo o c<.:rlilicado de
prc~c·ntaci ú n de los da tns <k .~nsayo o ca li hraei,í n y a la
cat ihrat:i ún. cs pceialmc nt.: con r.: sp.:e1<1 a la
lilri líd ad dc asimilación po r el lec tor.

NC>T.I\ 1: 1· ~ l'llll' \:IIJelllC qu~· los ~nn•ho:ado~ ~ea u n ormali;adn~. tanlll <:<11110 s~·a JJIISihh:.
 NORMA ·¡¡'-:C N ICA NTI'-ISO/ IEC 17025
P l::l~lJANA 43 de 50

5. 10.9 Modificacio nes a los informes de ensayo y a los cer tificados de

calibración

Las modi tlcacioncs de.: fondo a un in t(mnc de ensayo o certi ticado de calibración dcsrués
d~.: su cmisiún deben ser hechas solamente en la f(mna de un nuevo documento, o de una
transferencia dc datos, que incluya la declaración:

"Suplemento al lnf(mnc de.: Ensayo·· (o ''Certificado de Calibración' '), número de

serie ... [u otra idenli1icación ¡--.

o una l(mna cquivakntc de redacción.

Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma Técnica
Pe mana.

Cuando sea necesario crnJLJr un nuevo infonnc de ensayo o certificado de calibración

completo. éste debe ser llllívocamentc identificado y dcbe contener una referencia al
original al que rccmpla1.a.

6. ANTECEDENTE

ISO/II ~C 17025:2005 ( lcncral n:quirernents f(x lhe comret~.:nce or

testing ami ~tlibration labomtories

•
 OIPvl :\ lfl'N IC/\ ITJ'- ISO.'II ( . 170~.5
PI ~ Rl l;\ !\ .¡.¡ de So

ANEXC) A
(IN FOR MATIVO)

REfERENCIAS CRUZADAS NOMINALES A LA

NORMA NTP-lSO 9001:2001
TA BLA A.l - kcfercndas cruzadas nominales a la Norma NTP-ISO 90111 :2001

NTI'- ISO 'JOOI :21)(ll NTI' ISO/ lEC 17025

Cap itulo 1 ( 'apítuln 1
·- - - --;- _e --
Capítulo 2 Capítulo 2
(¡¡pitulo 3 Capíwlo .1
- --
¡ ~ - ·-··-·· - -·- - -- - - ~ - ~~-- -~-----------
.u -t. J. •1.1 . 1. fl.l.?. . .u .J ..u ..1. -l . l..'i. 4.2. -1.2.1. •t.:u . 4.:u. -t.:u
. ·- - -·---- - -
·1.2 1 4.:u. -1.23. -1.3. 1
-U.2 4.:u. '1.2.3. -1?.-1
~----------f --- -- -- - - - - - - - - - - --
•1.2..1 ·1.3
··- -··--- --~--·!----·--· ~ - . ~-

·U.-1 4.3.1.4.12
t-- --------- - - + -
. ·--· - - ·-- - - -- ---------
5. 1 42.?.. 4.23
1 - - - - - ---- - ·· ~ -
5. 1 a) 4 .1.7.. ·1.1 .6
5.1 h) :1.2.1
- ---1--· ··~-· ·· -~ · · . -
5. 1 .:} •1.2.2
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5. 1 .:) 4. 1.5
5.?. 4.-1.1
-· -- --- - ~-- -·--------------------

.5.:1 4.2.2
- - - - --- ·--· .. . ~ - - -- -
5 . ~ a) -U .l
t--- - -· -
:i.J h) 4.2.3
5J l' ) -IV
t----------- - - - - - - ------·-. - - - -----
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) .., <:} •1.2.2
1---· .. ...... - - --~

: .·1.1 4.?.. 2 e)
- - -- -·-
5.4.2 .U.I
t--·---- - ·--- .
5..1.2 a) 4.2.1
------- .. -- -~----- ..
5.4 .1 h) 4.2.1
5.5 1 4. 1.5 a). f). h)

---·· -- - ----1~------- · ------ -~ - ------ .. -

NOIUvl ;\ TIT N IC:;\ NTP-ISO/ IIT 1'1025
PI ·RlJ¡\ t\ 45 d¡; 50

NTI'-1SO '.HHII :21101 NTI' IS0/1EC 170 2S

~.5.2 h) -1. 11.1

5.5 .~ e) <1 .2.·1
s.:u ·1. 1.6
5.6.1 4. 15
5.6.2
- -- - - - - ---
tl.l5
- -- - - -- - - -·- - - ·- - ·
-.(d 4. 15

6. 1 a)
6. 1 h )
·- - - -· ·
6.2.1
6.2.2 a)

6.:u e>
C..·1

7. 1 h)
7.1 e )
7. 1 J)
'1.2.1 4.•1.1 , 4.4 .2. tl.-1.3. •1.·1.-1. o!A .5. 5.-1. 5.9. 5. 10
----·- -- .- -- -- - -·- - -- -
7./..1 ..J .4.1 .·1.-1.2. 4.'1 .3. ·1.·1/1 . -1.·1..'> . 5.·1. 5.() . :i. IO
7.:u
7. >
7.11. 1
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5 2..::~·-5::.~2 . .5.-1.' ~----· ·- --- .. ____ __4 - - .. - - -- - · _ __

5.X.2
4 . 1.5 e) . .'i.S

Hl.l . 4. 12. 5.X . .'i. IO

7. (> 5.·1. 55
NO!Uvlí\ TI·:,CNI( '/ \ NTJ> - ISO/IH . 17 0~:.'>
PFRU/\N;\ •1 (> de 50

!\T I'-JSO 'I(HI I:21HII NT P JSO/JJ<:C 17025

l!l ·1.10. 5.4, 5.'J ... .......,_-.. .. , ... __________ _ __

..
lU. I
- -- ---------- ----
4.10 .. ·---- ..·-· ________________.. _________
8.2.2 4.1J.:i.4. 1'1
r--..- --·-· -- ·- · ... - ----- ·- -·- ---- -- - -_ __.._..
8.JJ 4. 11.5. 4.14.5.9
8.2.4 '1.5. ·1 .6, 4.9. 5.5.2. 5.5.9. 5.8, 5.83. 5.8.'1. 5.9
lU 4.9
. - ..---·----1---- - ---- - - -- ·--- - --·------·- - ·- -- -- ·- - - -·- --
8.4 •U O. 5.9
X.S.I 4.10,4.12
1 - - - - - -- - ..- - - ---..·- · ---- - - .. .
X.'>7. 4.1 1.4.12
r - - -- - -- --- ..... -- - - - _.. ,... .. ·- ---..·--·--·- - ---..·-- ·--------- - - - - - - - --
X.5 .3 ·1 .'). •1.1 1, 4. 1:?.

Esta NTP-I SO/ IEC 17025 contiene varios requisitos relativos a la c.ompetem:ia técnica que
no están contemplados en la Norma NTP- ISO 9001 :200 l.
NORM /\ TI~CN IC/\ N J'P-ISO/ II T 170~5
Pl ·:Rl Jt\ N/\ 47dc50

ANEXO B
(INFORMATIVO)

DIR ECTR ICES PARA ESTABLECER APLICACIONES

PARA CAMPOS ES PECÍFIC()S

B.l Los requiSitos cspccilicados en esta Norma Técnica Peruana cst{ll1

expresados en ténninos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de
ensayo y de cal ibración. podría ser necesaria alguna explicación. A tales explicaciones
sobre las aplicaciones se la'> designa aquí ·'aplicaciones··. Fs conveniente que las
aplicaciones no incluyan requisitos gcncrak:s adicionales que no estén incluidos en esta
Norma Técnica Peruana.

13.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los
criterios (requisitos) establecidos en f<mna general en esta Norma Técnica Peruana, para
campos específicos de ensayo y de calibración. tecnologías de ensayo, productos.
materiales, o ensayos o calibraciones dctem1inados. Por lo tanto, es conveniente que las
api ieacioncs sean establecidas por personas que posean adecuados conocimientos t(-cnicos
y experiencia. y que consideren los ítcms q1e son esenciales o ele mayor importancia para
la adecuada conducción de un ensayo o de una calibración.

B.3 Segün la aplicación de que se trate. pu<.:dc ser nec<.:sario cstablc:ccr

aplicaciom:s para los requisitos tC.::cnicos de esta Nonna Técnica Peruana. Las ;.plicacioncs
se pueden establecer simplemente proporcionando detalles o aportando inf(mnación
adicional a los requisitos ya estable-cidos en (()mla general en cada uno de los apartados
(por ~jcrnplo, límites cspccílicos para la tcnl pcratura y la humedad del laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones scnín bast;mt~.: limitadas. sometiéndose solamente a un

método ctterminado de ensayo o de calibración o a un grupo de métodos de ensayo o de
calibración. En otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplia'>. realizándose al
ensayo o a la calibración de dfcrcntcs productos o ítcms. o a campos enteros de ensayo o
de cal ibración.

H.4 Si las aplicaciones se rcali7.an a un grupo de métodos de ensayo o d<.:

calibración en un campo técnicn completo, es wnvcnicntc utiliiM 1111 lenguaje común para
todos los métodos.
NORivl;\ T(T NIC/\ NTP-I SO/IFC 17(n5
PI·:R U/\ N/\ :lX Lk 50

Alternativamente, para tipos o grupos espccílicos de ensayos o de Gdibracioncs. productos,

materiales o campos técnicos de ensayos o de calibraciones. puede ser necesario preparar
un documento de aplicación por scrarado que cornplcmcntc a esta Norma Técnica
Peruana. Es conveniente que un documento como éste solamente proporcione la
inf(ll'mación complementaria necesaria, J~jando que esta Norma Técnica Peruana se
mantenga como el principal documento de referencia. Es conveniente evi~tr aplicaciones
demasiado es¡x.'Cítlcas con el fin de limitar la proliferación de documentos detallados.

B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo se<m
utili1.adas por los organismos de acrcditaciún u otros tipos de organismos de evaluación
cuando elaboren las aplicaciones para sus propios propósitos (por ejemplo. la acreditación
en áreas espccíficw:;).
NORMA Tl~C NIC/\ TP-ISO/ IEC 17025
PER UANA 49 de 50

BIHLIOGRAFÍA

l lJ NTP-ISO 5725-1:1999, Rxactilud (veracidad y precisión) de lus nuilodos y

resultados de medich)n Parte 1: l'rincipios xeneralcs y definiciones

f2 ] NTP-ISO 5725-2:1 ()99, Kmctitud (veracidrul y precisión) de los mélodos y

resultados de medición /'arte 2: Método básico para la delerrninac:ián d<- la
repetibilidady de la repmduc:ihilidod de un mt;lodo de medicián normalizado

[3] NTP-1~0 5725-3:2000, Fsactitzul (veracidad y prec:isión) de los métodos y

resultados de medicián -- flor/e 3: Mediciones intermedias de la precisián de 1m
método de mediciú11 nomwli=(I(Jo

141 NTP-ISO 5725-4:1999. 1!-:wctitud (veracidud y precisió11) de los métodos y

resultados de medicián !'arte -1: Mé!odos básicos para la determinacián de la
veracidad de un 11/(;todo de medirión nornw/izado

15] NTP-ISO 5725-<>:2003. J~:r(.l(:titwi (veracidad y precisión) de los resultados y

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PI-:!~ l Ji\ Ni\ )0 de ."O

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relercncio n~rtifi(:{Jdos

1161 (luía ISO 33, Utilización df! 11/0teriules de reji:n~n:ia cer!Jjicados

1171 Guía ISO 34. Ret¡uisitos generales para la competencia de los productores de'
materiales de refi:rencia

1'1 S] (luía ISO 35, ( 'ert[/icm:ián de materiales de re.ferencia Principios generales y

estl.ulíst icos

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l >arte J: lJI'sarrol/o yjimcionamiento de programas de en.\·c~vos de aptitud

1201 ( iP-IS0/11.;(' 43-2:2004. 1:-'tlS<~)'O.'i <k a¡J/itud por comparaciones interlahoralorios

Parle 2: ,)'elección y utili:::acián de pro,~ramas de ensavos de aplilud por or,S!,anismos
de acreditacián de laboratorios

1211 (IP- IS0/ 1EC 5S: I<J<n . SisleiiJm· de acreditacic)n de lahoratorios de calilmu:ián 1·
ensayo colihrol'ián Reqnisifos generales para el ./illlcionamiC'n/o .V el
ri!CI mocim iento

1221 Guía GP-I SO/IIT ú5:2001 . ReL¡uisilos generales para los {1/:!!_anismos que opaa
sisfe111os de wrtificocián de ¡Jroduc!os

1211 (l l JM. Uuío ¡mm la expr<'sirín de la incertidumhre c'n la meclicián publicada por
BIPM. J[L IFCC ISO. llJP/\C. ll JPi\P y OIML.

12"11 lnl(mna~:ión y dücumt:ntos sobn.: la acn:dítat:Í<')I) de laboratorios puc(kn consultarse

m la página wcb de 11 $/\C (Cooperación internacional de la acreditación de
laboratorios): www.ilac. org