1 I NTRODUCCIÓN AL S ISTEMA DE G ESTIÓN DE LA C ALIDAD

Resumen: La organización es una cadena de proveedores y clientes internos,

quienes son conjuntamente responsables de la entrega de productos
terminados al cliente final. La relación de procesos cliente - proveedor es
usada para el entendimiento de la calidad. La relación es ilustrada con dos
ejemplos para la comprensión de que localidad es el cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes internos y finales. El sistema de
Gestión de la calidad (SGC) de ISO 9001 es presentado para el cumplimiento
de las necesidades y expectativas de los clientes consistentemente.

1.1 I NTRODUCCIÓN
Las organizaciones comprometen los objetivos de calidad y del negocio para
satisfacer a los clientes y otras partes interesadas. Estos dos objetivos no son
independientes sino que se complementan entre sí para lograrlos. La
consecución de ambos objetivos hace que las organizaciones crezcan en
espiral y que las organizaciones tengan éxito con un crecimiento sostenido.
Debe establecerse un sistema de gestión de la calidad (SGC) para lograr un
crecimiento sostenido. La comprensión de la calidad es esencial para
establecer el SGC de la organización y se deriva de la relación de proceso
entre proveedores y clientes.

1.2 R ELACIÓN DE LOS CLIENTES INTERNOS Y FINALES

La organización entrega productos y los clientes finales usan los productos.
Los productos podrían ser hardware, software, servicios o la combinación de
estos. El término, producto, implica hardware, software y servicios es usado
en todo el libro.

Los productos terminados relacionan la organización y los clientes finales. La

organización implementa un conjunto de procesos para la entrega de los
productos a los clientes. Los proveedores internos y los clientes que existen
dentro de la organización y los procesos internos relacionados a ellos. El
concepto de cliente-proveedor interno es adoptado por algunos como uno de
los más poderosos aspectos que emergen desde la gestión de la calidad total.
La relación de cliente-proveedor interno es explicada desde la entrega de
filtros de RF a los consumidores finales, usando el diagrama simplificado de
flujo, mostrado en la figura 1.1. La coordinación de los procesos de
producción para la planeación no es mostrada en el diagrama para
mantenerlo simple.

Los siete procesos internos mostrados en la figura 1.1 para la organización

involucran el diseño y la manufactura de filtros de RF. El dueño del proceso es
definido como un proveedor interno, quien entrega productos semi
terminados al dueño del siguiente proceso. Estos quienes reciben las
entradas de los proveedores internos son los clientes internos. Por ejemplo,
el dueño del proceso de maquinaria (proveedor interno) entrega las partes
mecánicas al siguiente cliente interno, Electro platinado. En general, el dueño
del proceso llega a ser el cliente interno para el proceso previo y el mismo
 dueño llega a ser proveedor interno para el siguiente proceso. Esto podría ser
mostrado como que la organización es una cadena de proveedores y clientes
internos, quienes son conjuntamente responsables de la entrega de
productos terminados satisfaciendo los requerimientos de los clientes finales.

1.3 D ESCRIPCIÓN DE LA CALIDAD

La percepción del cliente sobre la calidad de los productos varía entre clientes
y esto podría variar para el mismo producto de la organización. Por lo tanto,
esto podría ser difícil para desarrollar una definición genérica de la calidad. La
comprensión de la calidad es más relevante que la definición de la misma. La
descripción filosófica de la calidad es apropiada para su entendimiento y
alguna de las descripciones son:

 La búsqueda de lo perfecto nunca termina

 La calidad es el cumplimiento de las necesidades
 La calidad es el grado del sentimiento de felicidad.
 La calidad es una manera de la vida.

Las necesidades de los clientes también incluyen sus expectativas. El

cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes internos y
finales proveen el sentimiento de la felicidad a los clientes. Los esfuerzos de
cumplimiento de las necesidades y las expectativas deben llegar a ser una
manera de vida en la organización.

1.3.1 L AS N E C ESI D A DE S Y E X P E CT AT I V A S D E LO S C LI EN T E S I N T ER N O S Y FI N AL E S
Los dos ejemplos son proveídos para la comprensión de que la calidad es el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes internos y
finales. El diagrama de relaciones de proceso cliente-proveedor mostrado en
la figura 1.1 para los filtros de RF es usado para la explicación.

1.3 .1 .1 N E C E S I D A D E S Y E X P E C T A T I V A S D E L C L I E N T E F I N A L
Marketing es uno de los siete procesos de la organización, mostrado en la
figura 1.1. El dueño del proceso de Marketing es el proveedor interno del
cliente final. Las necesidades y expectativas son identificados usando la
relación de los procesos entre el proveedor interno y el cliente final. Ellos son
documentados para el cliente final bajo las categorías de servicios y
productos en la tabla 1.1.

1.3 .1 .2 N E C E S I D A D E S Y E X P E C T A T I V A S D E E N S A M B L A J E D E F I L T R O S D E R A D I O F R E C U E N C I A
La figura 1.1 muestra que el dueño del proceso de Electro platinado es el
proveedor interno para el siguiente cliente interno, Ensamblaje. El dueño del
proceso de Electro platinado (proveedor interno) es el responsable de
satisfacer las necesidades y expectativas de Ensamblaje (cliente interno). Las
necesidades y expectativas son identificadas usando la relación de procesos
entre Electro platinado y Ensamblaje. Ellos son documentados para el cliente
interno, Ensamblaje, bajo las categorías de servicios y productos en la tabla
1.2.

1.4 S ISTEMA DE G ESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)

 El sistema de gestión de la calidad (SGC) es planeado y establecido por
procedimientos documentados de los procesos de la organización para el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes internos y
finales. El estándar internacional, ISO 9001, especifica los requerimientos del
sistema de gestión de la calidad (SGC) para consecuentemente ofrecer los
productos que cumplan los requisitos legales y reglamentarios aplicables del
cliente. El estándar es aplicado por numerosas organizaciones alrededor del
mundo.

Los procesos del SGC son organizados representado los cuatro pasos del ciclo
de Deming o PHVA (Planear - Hacer - Verificar- Actuar). Se establecen
procedimientos documentados y documentos de ingeniería relacionados con
el producto para los procesos integrando las necesidades y expectativas de
los clientes internos y finales. La guía general para establecer el SGC de la
organización es dada en el Capítulo 2. Los procesos del SGC y la preparación
de los procedimientos documentados para los procesos son explicados en los
capítulos subsecuentes para las organizaciones que proporcionan productos
de ingeniería a los clientes.

2 E STABLECER LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Resumen Toda organización, por pequeña que sea, práctica los
requerimientos de una documentación del sistema de gestión de la calidad
(SGC) para procesar las órdenes de los clientes. Las practicas existentes y los
documentos de la organización son mejorados y alineados a los
requerimientos de ISO 9001 para establecer SGC. Los beneficios y las
consideraciones para establecer el SGC son presentados. La caracterización
de procesos, secuencia de procesos y sus interacciones son fundamentales
para establecer SGC y ellos son explicados con ejemplos. También se
presentan los conocimientos necesarios para preparar los documentos del
SGC y las necesidades de contar con un manual de calidad para la
organización.

2.1 SGC DOCUMENTADO

La documentación se refiere a la escritura de los procedimientos o
instrucciones para llevar a cabo los procesos de organización. Toda
organización, pequeña o grande, practica los requisitos de un sistema
documentado de gestión de la calidad (SGC) para procesar las ordenes de los
clientes. Las cotizaciones de consultas de los clientes, aceptación de órdenes,
disponibilidad de los dibujos de ingeniería controlados, órdenes de compra en
los proveedores con la información de compra apropiada, el sistema de
identificación para el almacenamiento de productos y la exhibición de
instrucciones de trabajo en las áreas de fabricación son algunos de los
ejemplos de la práctica de los requisitos del SGC documentado. Los
procedimientos existentes y los documentos de la organización son
mejorados y alineados a los requisitos de ISO 9001 para establecer SGC para
la organización. Las necesidades y las consideraciones básicas para preparar
los documentos SGC son explicadas.
2.1.1 L AS N ECESI DA DE S P AR A LA DO CUMEN T A CI Ó N
EL SGC describe el mínimo nivel de la documentación de la organización. Las
necesidades para preparar la documentación son mostradas en la figura 2.1 y
son:

 proveer los productos con rendimiento consistente a los clientes.

 mejorar los procesos continuamente
 convertir la experiencia de los individuos en conocimiento para la
organización
 conducir las auditorias de los procesos del SGC para la conformidad
 ser proveedor para grandes organizaciones

2.1.2 C O N SI D E R A CI O N E S B Á S I C AS
La documentación del SGC es preparada para cumplir con los requisitos de
ISO 9001 y para lograr los objetivos de la organización. Otras consideraciones
para preparar la documentación mostrada en la figura 2.2 y estas son:

 El óptimo nivel de la documentación

El óptimo nivel de la documentación es planeado considerando el
tamaño de la organización, la perdida que podría ocurrir si los
procesos fallaran y la competencia del personal
 El mantenimiento del ritmo existente
Usualmente, la documentación es preparada para la existencia de la
organización. La organización habría probado los métodos de gestión
de los procesos para satisfacer a los clientes. El ritmo existente en la
gestión de los procesos deben ser mantenidos en la medida de lo
posible en el desarrollo de la documentación del SGC como es
provee comodidad para el entendimiento de los documentos e
implementación. Los esfuerzos innovadores so aplicados para evitar
o minimizar los cambios drásticos en los métodos existentes como
los cambios drásticos lideraran a los cuestiones de calidad
resultando en la insatisfacción del cliente.
 Facilidad para el mantenimiento de la documentación del SGC
Los documentos son corregidos como requisitos de varias acciones
correctivas, preventivas y de mejora durante la implementación del
SGC. Por lo tanto, ellos son organizados fácilmente para el
mantenimiento de los documentos. Con esto es evitada, la necesidad
de corregir demasiados documentos del SGC para una acción.

2.2 E NFOQUE BAS ADO EN PRO CESOS

El enfoque basado en procesos es uno de los siete principios de calidad de
ISO 9001 e integra las personas con los procesos para lograr resultados
consistentes. El enfoque es fundamental para la preparación de los
documentos del SGC. La caracterización de los procesos es mostrado con los
ejemplos para aplicar el enfoque basado en procesos para la preparación de
los documentos.

2.2.1 D E FI N I CI Ó N D E LA CA R A CT ERI Z A CI Ó N D E LO S P RO C ESO S


2.2.2 M O N I T O R EO
2.2 .2 .1 F I N E S D E C O N T R O L
2.2 .2 .2 A S E G U R A R L A E F E C T I V I D A D D E L P R O C E S O
2.2 .2 .3 M E J O R A R L A E F I C I E N C I A DE L P R O C E S O .
La definición de la caracterización de los procesos es definido como
elementos de identificación y comprensión de sus vínculos para las
operaciones. Los requisitos relevantes para los procesos son considerados
para la caracterización de los procesos. Los elementos se enumeran a
continuación y el enlace entre los elementos se muestra en la Fig. 2.3:
 Entradas
 Procedimiento de los procesos con criterio de aceptación
 Salidas
Las actividades de monitoreo y medición se realizan para controlar y mejorar
los procesos. Se proporciona información adicional para comprender el
monitoreo y la medición.
Y M EDI CI Ó N
El monitoreo es mantener el seguimiento de un requisito y la medición es
determinar (medir) el nivel de logro del requisito usando medidores, equipos
de prueba o software. El requisito podría ser la temperatura, el rendimiento
de entrega del producto, el tiempo para llevar a cabo un proceso, etc.
Generalmente, los requisitos son monitoreados y medidos simultáneamente.
Los requisitos de monitoreo y medición son aplicados para fines de control,
logro de los productos previstos del proceso (asegurar la eficacia del proceso)
y la mejora del proceso (eficiencia).
Se realiza una secuencia de operaciones para llevar a cabo un proceso. Los
parámetros relevantes de las operaciones son determinados, supervisados y
medidos con fines de control para minimizar las variaciones en los resultados
previstos del proceso. Los puntos de revisión de monitoreo y medida para
fines de control son específicos para las necesidades de procesos. El
monitoreo y medición con fines de control son generalmente aplicables para
los procesos de producción.
Un proceso se considera efectivo si los resultados previstos del proceso se
logran con calidad consistente. Los fallos (defectos) pueden ser observados
por los dueños del proceso al llevar a cabo los procesos o reportados por
otros clientes internos y clientes finales.
Las salidas de los procesos y los fallos reportados son monitoreados y
medidos usando indicadores de desempeño apropiados. Las acciones
correctivas se implementan para las fallas que aseguran la efectividad de los
procesos. El monitoreo y la medición para asegurar la efectividad del proceso
se explica con mayor detalle en la sección 6.2.
La mejora de la eficiencia del proceso es básicamente minimizando los costos
y los tiempos para llevar a cabo los procesos. Es usualmente decidido en las
 revisiones de la gestión. Los dueños de los procesos deciden los métodos de
monitoreo y medida para la mejora de la eficiencia de los procesos.

2.3 D E S CR I P CI Ó N D E LA C A R A CT E RI ZA CI Ó N DE P R O C ESO S
La caracterización del proceso se bien entiende para los procesos de
producción relacionados con el producto. Considere el proceso de soldadura
por reflujo para montar componentes en placas de circuito impreso (PCB). El
proceso de soldadura se caracteriza por insumos, procedimiento de proceso
con criterios de aceptación y salidas. El control y la medición se integran con
el procedimiento. Se explican los elementos de caracterización del proceso de
soldadura por reflujo.

2.3.1 E N T R AD A S
Las entradas para los procesos son las salidas de su proceso previo y los
recursos requeridos para llevar a cabo los procesos. La planificación es el
proceso previo para el proceso de soldadura por reflujo y este da las entradas
para el proceso de soldadura por reflujo.

2.3.2 P R O CE DI MI EN T O DEL P R O C E SO CO N C RI T ERI O S DE A C EP T A CI Ó N

El procedimiento de los procesos describe los pasos para llevar a cabo el
proceso de soldadura por reflujo. Los fabricantes de equipos de soldadura por
reflujo describen el proceso detalladamente. Los pasos principales del
procedimiento son la aplicación de pasta de soldar en las pastillas, la
colocación de las piezas y la soldadura por reflujo con el perfil recomendado.
Los pasos se describen en el procedimiento del proceso. Los criterios de
aceptación se especifican en el procedimiento de proceso para aceptar,
reelaborar o rechazar los PCB ensamblados. La limpieza y juntas de soldadura
uniforme son ejemplos de los criterios de aceptación. Los PCB se
inspeccionan visualmente después de soldar y limpiar usando el equipo de
inspección especificado. La inspección visual en proceso para PCB después de
aplicar la pasta de soldadura a las almohadillas también podría ser
especificada en el procedimiento del proceso. Las necesidades de calidad del
cliente interno del proceso de soldadura por reflujo se abordan en el
procedimiento del proceso.

2.3.3 N E C E SI D A D ES D E C A LI D A D D E L C LI EN T E I N T E R N O
Los PCB ensamblados después de la soldadura por reflujo se entregan al
cliente interno para pruebas eléctricas de los PCB. Algunas de las necesidades
críticas de calidad del cliente interno son los componentes CMOS deben estar
libres de daños relacionados al ESD y el rendimiento eléctrico de los
componentes de los chips no debe haber sido degradado debido a un choque
térmico en el proceso de limpieza de disolventes. Las necesidades de calidad
del cliente interno se abordan en el procedimiento de proceso para el
proceso de soldadura por reflujo.

Las precauciones para prevenir daños del ESD y para la limpieza solvente de
PCB ensamblados se especifican en el procedimiento del proceso.

2.3.4 M O N I T O R EO Y M EDI CI Ó N
 Los parámetros del proceso de soldadura por reflujo son monitoreados y
medidos para controlar el proceso para maximizar la salida de PCB
ensamblados aceptables sin reelaboración, es decir, para mejorar el
rendimiento del primer tiempo. Ejemplos de parámetros de proceso son la
temperatura de horneado del PCB, el perfil de soldadura y el estado del
disolvente de limpieza. Los requisitos de monitoreo y medición de los
parámetros del proceso para fines de control se abordan en el procedimiento
del procedimiento

Se monitorean y miden los defectos de soldadura observados durante la

inspección de los PCB montados y reportados por los clientes internos. Los
defectos son analizados para identificar las causas fundamentales de los
defectos y se implementan acciones correctivas para asegurar la efectividad
del proceso. Mejorar la eficiencia del proceso (minimizar el costo y el tiempo
para la soldadura por reflujo) a través de monitoreo y medición es una tarea
técnica y no se explica.

2.3.5 S ALI D AS
Las salidas del proceso de soldadura por reflujo son PCB ensamblados para
los siguientes registros internos de clientes y calidad. Las salidas son:

 Aceptables PCB ensamblados sin defectos visuales y daño eléctrico a

las piezas.
 Registros de calidad para proporcionar evidencias para llevar a cabo
el proceso:
- Registros de inspección en proceso y final
- Resultados de la monitorización y medición como se
especifica en el procedimiento.

2.4 E NFOQUE DEL PROCE SO PARA EL CON TROL D E DOCUMEN TOS DE

INGENIERÍA
La caracterización de procesos se explica atendiendo a los requisitos de los
documentos de ingeniería. La creación, actualización y control son los
requisitos de los documentos.

Se proporciona información adecuada en la sección 4.8 para preparar el

procedimiento de calidad que se ocupa de los requisitos de los documentos
de ingeniería. Se presentan los requisitos que son únicos para el
procedimiento de calidad.

2.4.1 E N T R AD A S Y S A LI D A S
Los resultados de diseño y desarrollo de productos son las entradas para
crear documentos de ingeniería. Los recursos son sistemas de redacción de
software. Los requisitos del procedimiento de calidad se aplican durante la
preparación de los documentos. Los resultados del procedimiento de calidad
son:

 Documentos de ingeniería aprobados

 Lista maestra de documentos de ingeniería
 Distribución o lista de acceso a los documentos
  Información de control de cambios para los documentos de
ingeniería actualizados
 Conservar los documentos de ingeniería obsoletos con identificación
adecuada según se especifique en el procedimiento.

2.4.2 N E C E SI D A D ES D E C A LI D A D D E LO S CLI E N T ES Y CRI T ERI O S D E A C E P T A C I Ó N

El procedimiento debe abordar las necesidades de calidad de los clientes
internos y finales. Aunque el equipo de diseño de los productos controla los
documentos de ingeniería, no son los usuarios de los documentos. Los
clientes finales, los departamentos de producción, los proveedores externos
de productos y la garantía de calidad son los usuarios de los documentos.
Evitar contradicciones de la información de ingeniería en los documentos y
proporcionar información para lograr los resultados previstos de los procesos
de producción son ejemplos de las necesidades de calidad de los clientes. Las
necesidades de calidad de los clientes deben abordarse en el procedimiento
de calidad, según sea el caso.

Los documentos de ingeniería se revisan antes de su aprobación. Los

requisitos de revisión forman parte del procedimiento de calidad y se
enumeran en la sección 4.8.1. Los requisitos de revisión sirven como criterios
de aceptación y controles para el procedimiento del proceso.

2.4.3 M O N I T O R EO Y M EDI CI Ó N
Los errores en los documentos de ingeniería pueden ser reportados por
clientes internos y finales. El equipo de diseño revisa los errores y actualiza
los documentos de ingeniería relevantes. El número de actualizaciones indica
la eficacia de la preparación y revisión de los documentos de ingeniería por el
equipo de diseño. El monitoreo y la medición para minimizar el tiempo
(mejorando la eficiencia del proceso) para la preparación de documentos de
ingeniería se decide en revisiones de gestión.

2.5 P ROCESOS DEL SGC

Los procesos del SGC son los especificados en ISO 9001 y determinados por la
organización para su SGC. Los procesos de ISO 9001 están relacionados con la
gestión, soporte, operación, evaluación y mejora del desempeño. Ejemplos de
los procesos adicionales determinados por la organización son:

 Análisis de modo de fallo y efectos para el diseño del producto

 Técnicas estadísticas para la fabricación
 Planes de recompensas para mejorar continuamente los procesos
 Revisiones periódicas de pedidos de clientes para satisfacer sus
requerimientos
 Controles adicionales para la fabricación por contrato

Los procesos de SGC se caracterizan y documentan (Secciones 2.3 y 2.4).

También se determinan y documentan la secuencia de los procesos y sus
interacciones.

2.5.1 S E CU EN CI A E I N T ER A C C I Ó N D E LO S P R O C E SO S D EL SGC
 La secuencia de procesos es el orden de implementación de los procesos para
lograr los resultados previstos. La mayoría de los procesos reciben insumos de
muchos otros procesos y sus productos son utilizados por múltiples procesos
durante la implementación de los procesos. En otras palabras, hay interacción
o vinculación entre los procesos. La secuencia y la interacción de los procesos
se muestran con un ejemplo.

2.5 .1 .1 I L U S T R A C I Ó N
Un diagrama del flujo simplificado que muestra la secuencia e interacciones
de la gestión, el soporte y algunos de los procesos relacionados con el
producto de los filtros RF son mostrados en la Fig. 2.4. La secuencia de los
procesos de producción está en serie. Puede verse en la figura de que el
proceso, ajustes y pruebas de filtros RF, interactúan con los procesos de
gestión, soporte y productos relacionados. Se presenta información adicional
para planificar y establecer la interacción entre procesos para asegurar la
efectividad del proceso.

2.5 .1 .2 I N F O R M A C I Ó N A D I C I O N A L P A R A L A S I N T E R A C C I O N E S D E P R O C E S O
El tiempo y la secuencia de los procesos de interacción deben ser
considerados para determinar los procesos. Como ejemplo, considere el
proceso de limpieza por ultrasonidos que interactúa con el proceso de
ensamblaje del filtro de RF. El proceso de limpieza no se muestra en la Fig.
2.4. El baño de limpieza con disolvente ultrasónico se mantiene a intervalos
apropiados para eliminar eficazmente los residuos de flúor de los PCB. El
momento de la interacción para mantener el baño se decide teniendo en
cuenta el volumen de PCB en el proceso de montaje.

El proceso de planificación interactúa con muchos otros procesos, tales como

marketing, diseño, proveedores externos, verificación de productos
proporcionados externamente y procesos de producción. La secuencia de
recibir las entradas de los procesos que interactúan se determina y
documenta para asegurar la efectividad del proceso de planificación.

2.6 D OCUMENTOS DEL SGC

La documentación del SGC suele desarrollarse como documentos de varios
niveles para proteger la confidencialidad de la ingeniería y otros documentos
de organización. La documentación comienza con el establecimiento de
documentos de ingeniería relacionados con el producto y se continúa con la
preparación de procedimientos de calidad para los procesos de organización.
El enfoque garantiza claridad y continuidad en la presentación de los
documentos del SGC. En la preparación de los documentos se garantizan los
vínculos ascendentes y descendentes. Aunque el documento del manual de
calidad no se menciona en la ISO 9001, es necesario para una organización. Se
explican las razones para preparar el documento.

2.6.1 M AN U A L D E C ALI D AD
Manual de calidad es un documento que presenta la visión general del SGC
de la organización. El manual de calidad es necesario para:
  El manual de calidad presenta no sólo la visión general del SGC, sino
que también aborda las capacidades empresariales y brinda otras
habilidades para lograr los resultados planificados del SGC, apoyando
así las necesidades empresariales de la organización.
 Los clientes potenciales quisieran entender el SGC de la organización
y la auditoría de la evaluación del plan antes de visitar la
organización. El manual de calidad apoya la planificación de la
auditoría de evaluación. Un requisito similar podría ser expresado
por los organismos de certificación antes de las auditorías de
registro.
 Todas las cláusulas de ISO 9001 deben ser tratadas en los
documentos de organización del SGC. La información documentada
(procedimientos de calidad) no es necesaria para todos los procesos
de ISO 9001. El manual de calidad es el medio para asegurar que se
aborden todas las cláusulas de ISO 9001.

Se recomienda que el manual de calidad se elabore preferentemente después

de la implementación del ensayo del SGC de la organización y la actualización
de los documentos sobre la base de las no conformidades observadas. El
enfoque asegura claridad en el manual de calidad.

2.6.2 E XP ER I EN CI A E N L A P R E P AR A CI Ó N D E LO S DO C U ME N T O S D E L SGC
Las dos categorías de experiencia son requeridas para la preparación de
documentos del SGC prácticos. Los requisitos de experiencia son mostrados
en la figura 2.5 y los requisitos son:

 Experiencia principal
EL SGC no especifica los requisitos independientes. Los requisitos del
SGC deben ser apropiadamente integrados con el proceso
operacional de la organización. La comprensión del funcionamiento
de la organización y los procesos de diseño y fabricación de los
productos son los conocimientos básicos necesarios para preparar
los documentos prácticos del SGC para la organización.
 Comprensión de la norma ISO 9001:
La comprensión de los requisitos de la norma ISO 9001 es esencial
para preparar los documentos del SGC de acuerdo con la norma
internacional. Los requisitos de
 ISO 9001 se explican en los próximos cuatro capítulos. Se
proporcionan orientaciones y ejemplos adecuados de las industrias
para facilitar los requisitos.

3 P ROCESOS DE GESTIÓN
Resumen Se presentan los beneficios de implementar el SGC. Las cuestiones
externas e internas podrían afectar la capacidad de la organización para
lograr los beneficios del SGC. Se presenta una guía para identificar las
cuestiones internas y externas que son relevantes para la organización y el
monitoreo de las cuestiones. También se proporciona orientación para
supervisar las necesidades y expectativas de las partes interesadas para
 proporcionar productos que satisfagan las necesidades de los clientes. Se
explican los requisitos para determinar el alcance y establecer el SGC de
organización, liderazgo y planificación. Las acciones de planificación para
abordar los riesgos y oportunidades e integrar las acciones con los procesos
del SGC se ilustran para tres procesos operativos.

3.1 INTRODUCCIÓN
La implementación de SGC ha llegado a ser una necesidad para las
organizaciones. Los beneficios de la implementación del SGC para la
organización son:

 Evaluar el contexto general de la organización para establecer

objetivos e identificar nuevas oportunidades de negocio.
 Cumplir y superar constantemente las expectativas de los clientes,
dando lugar a nuevos clientes y un mayor negocio.
 Aumentar la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos
internos.
 Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.
 Expansión en nuevos mercados, ya que algunos clientes requieren
ISO 9001 antes de hacer negocios.
 Identificar y abordar los riesgos asociados con la organización.

El compromiso de la alta dirección es esencial para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua de la efectividad del SGC.
La alta dirección demuestra su compromiso a través del liderazgo y
planeamiento para el SGC. El contexto de la organización, liderazgo y
planeamiento son agrupados como los procesos de gestión. La adecuada
información y los ejemplos son previstos para el entendimiento y
documentación de los procesos.

3.2 ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Los requisitos de ISO 9001 para entender el contexto de la organización no
son nuevos en la gestión de la organización. Las cuestiones externas e
internas que son relevantes para el propósito (objetivos empresariales) y la
dirección estratégica de la organización son identificadas y discutidas en las
reuniones del directorio. Las decisiones son registradas para la
implementación. El estado de implementación de las decisiones es revisado
en siguientes reuniones de directorio. Se aplica un enfoque similar para
monitorear los cuestiones externos e internos por parte de los dueños de los
procesos de la organización excepto que los cuestiones sean asignados por la
alta gerencia a los dueños del proceso para el monitoreo.

3.2.1 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN

Los beneficios previstos del SGC (Sección 3.1) podrían no alcanzarse incluso
con el compromiso continuo de la alta dirección para el SGC. Las siempre
cambiantes cuestiones externas e internos podrían inhibir o deteriorar el
logro de beneficios previstos del SGC. Por lo tanto, las necesidades de la
organización para identificar los cuestiones relevantes externos e internos y
monitorearlos para conseguir los beneficios. El procedimiento sugerido para
 la determinación, monitoreo y revisión de los cuestiones son mostrados en la
figura 3.1.

3.2 .1 .1 E L P R O C E D I M I E N T O
Las cuestiones externas e internos relevantes para la organización son
determinados durante las revisiones de la gestión. La alta dirección asigna el
monitoreo de los cuestiones y prepara los informes indicando los métodos y
los resultados del monitoreo. Si es factible, también las métricas apropiadas
son decididas para la presentación de los resultados. Los informes son
entradas para las siguientes revisiones de gestión. Los resultados del análisis
se evalúan en la revisión de la gestión para decidir el curso de las
correcciones. El manual de calidad es apropiado para la documentar el
procedimiento para entender la organización y su contexto. Los informes de
los dueños de los procesos y las decisiones de las revisiones de la gestión
sirven como información documentada (registros de calidad),
proporcionando evidencias para monitorear y revisar los temas relevantes.

3.2 .1 .2 L I S T A S U G E R I D A D E C U E S T I O N E S I N T E R N A S Y E X T E R N A S
ISO 9001 sugiere una lista de cuestiones internos y externos, incluyendo
cuestiones legales. Los desarrollos en los requisitos estatutarios y regulatorios
son cuestiones legales externas. La organización identificará las cuestiones
internas y externas relevantes de la lista para el monitoreo. La seguridad en
operaciones es una cuestión interna y también será considerada. El
seguimiento de las cuestiones externas e internos se explica con ejemplos
para una mejor comprensión.

3.2.2 SEGUIMIENTO DE LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS

La tecnología es un asunto externo para la organización. La tecnología está
cambiando con el tiempo debido a las invenciones en materiales y procesos.
Los productos de organización existentes podrían quedar obsoletos con los
cambios en la tecnología. El equipo de diseño está asignado para monitorear
los desarrollos tecnológicos y presentar informes semestrales a la gerencia. La
recopilación de información sobre el desarrollo de la tecnología a partir de la
bibliografía y sobre los productos de los competidores es parte del
seguimiento. El equipo de diseño prepara un informe en el que se indican los
métodos de seguimiento y los resultados del análisis. Los informes son
aportes para las revisiones de la gerencia.

3.2 .2 .1 A S U N T O S I N T E R N O S
El rendimiento de la organización es un asunto interno para la organización.
Cualquier deterioro en el rendimiento afecta al crecimiento del negocio y al
nivel de satisfacción del cliente. Medir el crecimiento de los ingresos y el
beneficio, el nivel de satisfacción del cliente, la ganancia de negocios con
nuevos clientes y negocios perdidos con los clientes existentes son algunos de
los parámetros que podrían ser monitoreados y medidos para la emisión
interna. El seguimiento y la medición del desempeño de la organización se
asignan al equipo de marketing. El soporte de software es esencial para el
monitoreo y medición. El equipo de marketing prepara un informe en el que
 se indican los métodos de seguimiento y los resultados del análisis. Los
informes son aportes para las revisiones de la gerencia.

3.3 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS
Las partes interesadas son quienes afectan o tiene el potencial de afectar la
habilidad de la organización para proporcionar consistentemente productos
que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente.
Las acciones que son planeadas para la organización son:

 Determinar las partes interesadas

 Determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas
 Monitorear y revisar las necesidades y expectativas de las partes.

Se presentan ejemplos de las partes interesadas con sus necesidades y

expectativas. El procedimiento genérico sugerido para abordar las
necesidades y expectativas mostradas en la Fig. 3.2.

3.3.1 PARTES INTERESADAS

Los interesados son accionistas, clientes, empleados, sindicatos y la sociedad.
El cliente quien contribuye más del 50% de las ventas es un ejemplo de un
parte interesada para la organización. Un proveedor de suministro único que
proporciona piezas críticas es otro ejemplo de la parte interesada. La
organización determina las partes interesadas que son relevantes a su SGC.

También la lista de partes interesadas deben incluir las partes quienes tienen
potencial para afectar la habilidad de la organización para conocer sus
requisitos. Por ejemplo, si los efluentes (aire, agua, etc.) de la organización no
son controladas, sociedad, soportados por las agencias regulatorios, tiene el
potencial para afectar la habilidad de la organización y por lo tanto, sociedad,
si procede, debe ser incluido en la lista de las partes interesadas.

3.3.2 REQUISITOS DE LAS PARTES INTERESADAS

Las necesidades y expectativas son los requerimientos de las partes
interesadas. Las necesidades son las necesidades y las expectativas son
pronósticos o predicciones. Por ejemplo, las necesidades del proveedor
externo (proveedor) son el receptor de órdenes de compra de la
organización. Las expectativas del proveedor serán la asistencia técnica de la
organización o el alto volumen de negocios en el futuro. Deben estar
determinadas las necesidades y expectativas que son relevantes para los
requisitos (objetivos del negocio) del SGC de la organización. Por ejemplo,
proporcionar asistencia técnica para el proveedor debe beneficiar a la
organización y el proveedor en mejora de la calidad y la entrega de productos
proporcionando externamente.

3.3.3 DETERMINACIÓN, SEGUIMIENTO Y REVISIÓN

La revisión de la gestión es uno de los foros para para determinar las partes
interesadas y sus requisitos. La sinergia de la experiencia de los dueños de
procesos es un método práctico para identificar a las partes interesadas y sus
 requisitos. Los requisitos identificados de las partes interesadas son asignados
a los dueños de los procesos para el monitoreo.

Un informe formal es preparado por los dueños de procesos indicando el

método de monitoreo de los requisitos de las partes interesadas y los
resultados de monitoreo. Si es factible, también las medidas apropiadas son
decididas para presentar los resultados. Los resultados del análisis son
evaluados en la revisión de la gestión para decidir las acciones.

El manual de calidad es apropiado para documentar el procedimiento para el

entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Los informes de los dueños de los procesos y las decisiones de la revisión de
la gestión sirven como información documentada (registros de calidad),
proporcionando las evidencias para el monitoreo y revisión de los requisitos
de las partes interesadas.

3.4 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El alcance de la organización es un conjunto de declaraciones que definen los
límites operacionales de la organización. Está establecido considerando los
requisitos actuales y de largo plazo de la organización. Las consideraciones
para establecer el alcance de la organización son mostradas en la figura 3.3 y
las consideraciones son:

 Productos ofrecidos
Se indican las grandes categorías de productos que ofrece la
organización.
 Asuntos internos y externos que podría ser monitoreados (sección
3.2.)
Los asuntos relevantes al SGC de la organización son incluidos en el
alcance apropiadamente.
 Los requisitos de las partes interesadas que podrían ser
monitoreados
Los requisitos de las partes interesadas relevantes al SGC de la
organización se abordan adecuadamente en el ámbito.
 La aplicabilidad de todos los requisitos de ISO 9001
Los requisitos de ISO 9001 son examinados si todos ellos son
aplicables a la organización o no. Las exclusiones de ISO 90001 son
indicadas con justificaciones.

El manual de calidad es apropiado para la documentación del alcance del

SGC. El alcance del SGC se mantiene revisado y actualizado según las
necesidades de la organización. El alcance del SGC indica los tipos de
productos ofrecidos y las exclusiones a ISO 9001 con justificaciones. El SGC de
la organización se considera conforme a ISO 9001, solo si las exclusiones no
afectan la habilidad de la organización o responsabilidad para asegurar la
conformidad de sus productos y la mejora de la satisfacción del cliente.

3.5 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

 El SGC de la organización es un conjunto de los procesos que son integrados
para proporcionar productos satisfaciendo al cliente y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables. Los procesos son especificados en ISO 9001y son
determinados por la organización. Ejemplos de los procesos determinados
por la organización son proporcionados en sección 2.5. La organización
establece, implementa, mantiene y continuamente mejora su SGC. Se
explican los requisitos para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora del SGC de la organización. La representación
simplificada para los requisitos del SGC es mostrado en la figura 3.4.

3.5.1 ESTABLECER EL SGC

Se establece el SGC de la organización para preparar los documentos del SGC
y asignar las responsabilidades para la implementación. Las actividades para
establecer el SGC son:

 Preparación del manual de calidad.

 Preparación de los procedimientos genéricos y relacionados a
productos para la caracterización de procesos como los indicados en
la sección 3.5.1.1.
 Asignación de responsabilidades y autoridades para la implantación
de los procesos.
 Abordar los riesgos y oportunidades en los procesos de SGC.

3.5 .1 .1 C A R A C T E R I Z A C I Ó N D E L O S P R O C E S O S D E L SGC
En el capítulo 2 son proporcionados ejemplos para la caracterización de
procesos. Los requisitos para la caracterización son:

Las entradas requeridas para los procesos y las salidas de los procesos
(Secciones 2.3.1, 2.3.5 y 2.4.1).

Las secuencias y la interacción de los procesos. (Sección 2.5.1)

Los métodos de la operación con los criterios de aceptación. (Secciones 2.3.2

y 2.4.2)

Monitoreo o medición para el control y aseguramiento de la efectividad de

los procesos.

Las entradas para los procesos incluyen los recursos necesarios para la
operación de los procesos. Se garantiza la disponibilidad de los recursos para
llevar a cabo los procesos.

3.5 .1 .2 A S I G N A C I Ó N D E L A S R E S P O N S A B I L I D A D E S Y A U T O R I D A D E S
Los orles, responsabilidades y autoridades son definidas por la alta dirección.
La sección 3.6.4 será referida para su definición y su documentación. Los
dueños de los procesos son responsables para implementar sus procesos de
acuerdo con los documentos relevantes del SGC de los procesos.

3.5 .1 .3 A B O R D A R R I E S G O S Y O P O R T U N I D A D E S
Abordar los riesgos y oportunidades en los procesos del SGC es explicado en
la sección 3.7. Identificar las acciones para abordar los riesgos y
 oportunidades e integrar las acciones con los procesos SGC es descrito para
los procesos del SGC en la secciones 3.8- 3.10.

3.5.2 IMPLEMENTACIÓN, MANTENIMIENTO Y MEJORA EL SGC

Los dueños de los procesos implementan procesos de SGC según los
documentos establecidos de los procesos. El monitoreo y mediciones son
realizados durante la implementación de los procesos como las especificadas
en los documentos. El SGC es mantenido por:

 Evaluar los procesos basados en los resultados del monitoreo y

medición.
 Implementar los cambios en los documentos del SGC según los
resultados (acciones correctivas) de la evaluación para lograr los
resultados previstos de los procesos.

Cuando se evalúan los procesos, las acciones oportunas de mejora también

son identificadas. Se modifican los documentos del SGC para mejorar los
procesos. La evaluación del rendimiento y la mejora de los procesos del SGC
son discutidas en el capítulo 6.

3.5.3 MANTENIMIENTO Y CONSERVACIÓN DE INFORMACIÓN

DOCUMENTADA
La información documentada para el SGC de la organización se mantiene para
apoyar las operaciones del SGC. El manual de calidad, los procedimientos de
calidad para los procesos genéricos requeridos del SGC, documentos de
ingeniería relacionados a los productos y se mantienen las normas externas
requeridas.

3.5 .3 .1 C O N S E R V A C I Ó N D E L A I N F O R M A C I Ó N D O C U M E N T A D A
Los registros de calidad se refieren como retención de información
documentada. Los registros proporcionan evidencias para demostrar
que los procesos de organización se están llevando a cabo según lo
planificado en los documentos del SGC. Los registros de calidad son
uno de los resultados de los procesos y los requisitos de los registros
de calidad se especifican en los documentos de los procesos.

3.6 LIDERAZGO
El liderazgo es la influencia ejercida por un miembro para cambiar, formar y
dirigir la acción de otros miembros en la organización. La alta dirección está a
cargo de proporcionar el liderazgo a la organización para mejorar el negocio y
la satisfacción del cliente. Además, planea las acciones adecuadas y organiza
su implementación, demostrando su responsabilidad para el logro de los
objetivos de negocio de la organización. Los esfuerzos similares de liderazgo
son requeridos de la alta dirección para lograr los objetivos del SGC.

3.6.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

ISO 9001 específica explícitamente un conjunto de acciones para demostrar el
liderazgo y el compromiso de la alta dirección para la implementación, el
mantenimiento y la mejora continua del SGC. Las evidencias de la
 implementación de las acciones deben ser documentadas y esos documentos
deben proveer de información para la gestión de riesgos. Las evidencias
documentarias demuestran el liderazgo de la alta dirección y serían
preferidos por los organismos de certificación.

3.6 .1 .1 T O M A R R E S P O N S A B I L I D A D
La responsabilidad para la eficacia del SGC es similar a la de lograr los
objetivos de negocio de la organización y podría ser incluido en la definición
de las responsabilidades de la alta dirección.

3.6 .1 .2 E S T A B L E C I M I E N T O D E P O L Í T I C A S D E C A L I D A D Y O B J E T I V O S D E C A L I D A D
La alta dirección establece la política de calidad (Sección 3.6.3) y los objetivos
de calidad (Sección 3.11.1) para el SGC considerando el contexto (Sección 3.2)
y la dirección estratégica de la organización. Estos son documentados y
comunicados dentro de la organización.

3.6 .1 .3 I N T E G R A C I Ó N D E L SGC C O N L O S P R O C E S O S D E L N E G O C I O
Los procesos del negocio son el conjunto de actividades definidas en los
documentos de ingeniería relacionados con los productos para convertir las
órdenes de clientes en productos entregables. Los requisitos del SGC son
integrados apropiadamente en los procedimientos de calidad y documentos
de ingeniería relacionados con los productos de la organización para la
implementación. Integrar los requisitos del SGC con los procesos de negocio
usando el software ERP sería más efectivo. Los capítulos 7 y 8 proporcionan
información adicional para la integración.

3.6 .1 .4 P R O M O V E R E L E N F O Q U E E N P R O C E S O S Y E L P E N S A M I E N T O B A S A D O E N E L R I E S G O
Se asegura el enfoque en procesos durante la preparación de los
procedimientos de calidad y las instrucciones de trabajo relacionados con los
productos para las operaciones de producción. El pensamiento basado en el
riesgo tiene como objetivo identificar acciones preventivas para el proceso
del SGC. La alta dirección revisa la efectividad de las medidas adoptadas para
abordar los riesgos y las oportunidades para los procesos de SGC.

Las decisiones y las acciones son registradas. Durante las revisiones de

dirección, la alta dirección fomenta a los dueños de los procesos a aplicar el
pensamiento basado en el riesgo en sus procesos.

3.6 .1 .5 A S E G U R A R L O S R E C U R S O S P A R A E L SGC
La disponibilidad de los recursos para el logro de los resultados planeados del
SGC es asegurado. Las necesidades de los recursos adicionales para la
implementación del SGC son identificadas durante las revisiones de la gestión
y documentados para otras acciones. Los documentos se mantienen
indicando las capacidades de los recursos existentes (personas,
infraestructura y medio ambiente) de la organización.

3.6 .1 .6 C O M U N I C A R L O S R E Q U I S I T O S D E L SG C
 Se comunica la importancia de la gestión de la calidad efectiva y de
conformidad a los requisitos del SGC dentro de la organización. La política de
calidad, los objetivos de calidad y sus tendencias serán mostrados en las áreas
funcionales de la organización.

3.6 .1 .7 L O G R A R L O S R E S U L T A D O S E S P E R A D O S D E L S GC
El SGC es revisado por la alta dirección en los intervalos planeados para
asegurar que el SGC logre sus resultados previstos. Sirve como evidencias los
registros de las entradas, discusiones y resultados de las revisiones de gestión

3.6 .1 .8 C O M P R O M E T E R , D I R I G I R Y A P O Y A R L A E F I C A C I A D E L SGC
Los líderes efectivos se involucran en acciones que inspiran confianza en otras
personas y alientan a aceptar su influencia. Así, la alta dirección debe
participar en acciones como la aplicación de enfoque en procesos,
pensamiento basado en el riesgo y las acciones que contribuyen a la
efectividad del SGC. La alta dirección podría registrar estas acciones en sus
revisiones con el personal directivo y asegurar que las acciones sean
implementadas. Las acciones de la alta dirección influyen en el personal para
aceptar directivas de gestión y apoyo para garantizar la eficacia del SGC.

3.6 .1 .9 P R O M O C I Ó N D E L A M E J O R A
Los resultados de la revisión de gestión proporcionan evidencias para
promover la mejora del SGC. También podrían ser hechos los planes de
recompensa para las mejoras dentro de la organización.

3.6 .1 .1 0 A P O Y O A O T R O S R O L E S D E G E S T I Ó N
Aparte del conjunto de acciones, la alta dirección podría decidir los roles de
apoyo adicional para la mejora del SGC. La creación de un equipo transversal
para medir la satisfacción del cliente a través de visitas a organizaciones
cliente es un ejemplo para demostrar liderazgo y compromiso hacia el SGC.

3.6.2 ENFOQUE EN EL CLIENTE

La alta dirección demuestra liderazgo y compromiso hacia el enfoque en el
cliente dentro de la organización. Algunos de los métodos visibles para
demostrar el enfoque en el cliente son mostrados en la figura 3.5. Los
métodos a ser aplicados por la alta dirección durante las discusiones con el
personal directivo para demostrar el enfoque en el cliente son:

 Monitoreo de la efectividad de las interacciones entre los procesos

de soporte y los procesos de producción para conocer los requisitos
de los clientes.
 Proporcionar personas y la infraestructura para conocer los
requisitos de los productos y clientes
 Abordar las necesidades de los clientes cuando se inician medidas de
reducción de costos y tiempo para mejorar la eficiencia de los
procesos.

Las discusiones podrían ser registradas y los registros inspirar al personal

directivo para la creación del enfoque en el cliente en sus respectivas áreas. El
 personal directivo demuestra su compromiso con respecto al enfoque en el
cliente para asegurar que:

 Los clientes y los requisitos legales y regulatorios son determinados,

entendidos y consistentes conocidos. Los requisitos son integrados,
implementados y monitoreados con los procedimientos apropiados
del SGC.
 Los riesgos y oportunidades que podrían afectar la conformidad de
los productos y la habilidad de mejorar la satisfacción del cliente son
determinados e integrados con los procedimientos del SGC como es
explicado en las secciones 3.7- 3.10
 El enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente es mantenido.
Conducir las revisiones periódicas para entregar productos con
calidad consistente de acuerdo a la programación y envío de las
comunicaciones con el cliente para mejorar la satisfacción del cliente
están garantizados.

3.6.3 ESTABLECER Y COMUNICAR LA POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad es una declaración formal de alta dirección expresando
sus intenciones y direcciones para la organización. La alta dirección establece
la política de calidad de la organización considerando los requisitos explicados
a continuación:

 Apropiado para las necesidades de la organización

La política de la calidad aborda apropiadamente al propósito,
contexto y dirección estratégica de la organización (Sección 3.2).
Frases como el cumplimiento de los requisitos legales y la
actualización de la tecnología para garantizar la ventaja competitiva
podría ser considerado para el establecimiento de la política de
calidad.
 Marco de trabajo para los objetivos de calidad
La política de calidad es diseñada para proporcionar un marco
amplio de establecer o derivar objetivos de calidad (Sección 3.11).
Incluyendo frases como la mejora de la cuota de mercado,
satisfacción del cliente y la efectividad del SGC en la política de
calidad proporcionan un marco amplio para la derivar los objetivos
de calidad a varios niveles y procesos de organización.
 Compromisos
Se redacta la política de calidad para incluir a los acuerdos de la alta
dirección para la satisfacción los requisitos aplicables de los
productos y para la mejora continua del SGC de la organización.

3.6 .3 .1 C O M U N I C A R L A P O L Í T I C A D E C A L I D A D
La política de calidad es usualmente documentada en el manual de calidad. La
política es mostrada en el área funcional de la organización con el propósito
de comunicarlo y hacer que se entienda. La política de calidad es aplicada
dentro de la organización mediante la implementación de los objetivos de
calidad para varias funciones. Las copias del manual de calidad son
 distribuidas a las partes interesadas pertinentes dentro de la organización,
comunicando la política de calidad.

3.6.4 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DE LA

ORGANIZACIÓN
Los roles son posiciones para los individuos de la organización. Las tareas de
gestión son asociadas con las posiciones. La alta dirección asigna roles para
los individuos (dueños del proceso) para la gestión de un proceso o grupo de
procesos en las organización. Las responsabilidades son los resultados
esperados de los dueños del proceso. Las autoridades son los poderes
administrativos para los dueños del proceso para lograr los resultados
planeados. La alta dirección define las responsabilidades y autoridades de los
dueños del proceso apropiados para los roles. Las responsabilidades de los
dueños del proceso son:

 Asegurar que la documentación del SGC este conforme con los

requisitos del ISO 9001. Los dueños de los procesos usualmente
aprueban sus procesos de calidad.
 Asegurar que los procesos están entregando las salidas previstas
(planificados) como los documentos relevantes del SGC.
 Reportar el rendimiento de los procesos asignados y oportunidades
para la mejora (Sección 6.7) a la alta dirección como las entradas
para las revisiones (Sección 6.6.1)
 Asegurar el enfoque en el cliente (Sección 3.6.2) en las áreas
funcionales de los dueños de los procesos
 Asegurar que la integridad de la documentación del SGC es
mantenida cuando los cambios para la documentación son
planeados e implementados por los dueños de los procesos.

Usualmente, los roles, las responsabilidades y las autoridades asignadas

por la alta dirección a los dueños de los procesos son documentadas en
el manual de calidad para luego ser distribuido. Estos también son
mostrados en las áreas funcionales para la comunicación y comprensión
de la organización. La alta dirección podría asignar los roles,
responsabilidades y las autoridades para uno de los personal directivo de
la organización para monitorear la implementación del SGC de la
organización.

3.7 PLANIFICACIÓN
La planificación es un proceso intelectual del pensamiento antes de actuar. Es
esencial para lograr los beneficios esperados del SGC explicados en la sección.
La planificación debe ser realizada por todos en la organización, pero es
importante para los dueños de procesos considerando el impacto en
obtención de las salidas planeadas de los procesos del SGC. Los requisitos de
planeación de acuerdo ISO 9001 son:

 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades:

- Comprender los riesgos y las oportunidades
- Determinación de riesgos y oportunidades
 - Planificar las acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades
- Ejemplos de planificación de acciones para abordar riesgos
y oportunidades, integrando las acciones con procesos de
SGC y evaluando la efectividad de las acciones para tres
procesos de SGC.
 Objetivos de calidad:
- Requisitos para el establecimiento de objetivos de calidad
- Planificación para lograr objetivos de calidad
 Planificación de los cambios

3.7.1 COMPRENSIÓN DE LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES

El riesgo es la probabilidad y gravedad del fracaso para lograr los resultados
deseados de los procesos. La probabilidad del fracaso es la probabilidad de
ocurrencia del riesgo y se clasifica como Imposible-Bajo-Medio-Alto-Cierto
cualitativamente. La gravedad representa el impacto potencial del fracaso en
el logro de los resultados deseados y se clasifica como catástrofe menor-
crítica-crítica. La mayoría de las directrices de gestión de riesgos reconocen a
los menos cuatro tipos de estrategias de respuesta al riesgo, estas son, evitar,
transferir, mitigar y aceptar. ISO 31000 sugiere que el tratamiento del riesgo
para evitar, tratar las fuentes de riesgo, modificar la probabilidad, cambiar
secuencias o compartir los elementos de riesgo y el nivel residual de riesgo
después del tratamiento debe estar dentro del apetito de riesgo, es decir,
dentro de un nivel aceptable.

La oportunidad es una apertura favorable para lograr los resultados deseados

de los procesos superando los riesgos en los procesos. La innovación y el
conocimiento sirven como recursos para identificar acciones oportunas.
Algunos de los recursos para identificar las acciones son aprendizaje de
experiencias pasadas, adoptando las tecnologías emergentes o prácticas y
aprendizajes de los competidores. Las acciones oportunas abordan las
estrategias de gestión de riesgos (evitar, transferir, mitigar y aceptar)
apropiadamente considerando la probabilidad y gravedad del riesgo. Las
acciones finalizadas deben ser capaz de lograr los resultados deseados de los
procesos al menos con certeza y aplicable dentro de limitaciones de la
organización. Se proporcionan ejemplos para comprender los métodos de
abordar los riesgos y las oportunidades para los procesos del SGC. (Secciones
3.8-3.10) El procedimiento general para abordar los riesgos y oportunidades
en los procesos es mostrado en la figura 3.6.

3.7.2 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS

Reconocer la existencia de riesgos que impiden el logro de los resultados
deseados de los procesos es fundamental para identificar las acciones para
abordar los riesgos y oportunidades de los procesos de SGC. Menospreciar los
riesgos aumenta la probabilidad de fracaso en el logro de los resultados
previstos de los procesos y cierra las oportunidades para mejorar los
procesos. El pensamiento basado en el riesgo construye una sólida base de
conocimientos, establece una cultura proactiva para la mejora y mejora la
 satisfacción del cliente. Organizar sesiones de lluvia de ideas con los dueños
de procesos relevantes es apropiada para identificar las acciones. Las
discusiones en grupo hacen sinergia con las habilidades innovadoras y el
conocimiento de individuos para identificar acciones prácticas y rentables
dentro de las limitaciones de la organización.

Las acciones correctivas se identifican después de la ocurrencia de fallas en

procesos y productos realizando un análisis para identificar las causas de los
fallos. Las acciones preventivas podrían identificarse para los procesos
basados en el aprendizaje de las acciones correctivas. Sin embargo, la
identificación de acciones preventivas mediante el abordaje de los riesgos y
oportunidades de los procesos es sistemática y realista.

El análisis del modo de fallo y de los efectos (FMEA) identifica

sistemáticamente acciones preventivas para los modos de falla postulados de
los procesos y productos. Por lo tanto, el FMEA es más adecuado para
abordar los riesgos y oportunidades asociados con los procesos del SGC. La
aplicación de la técnica FMEA se explica para los productos electrónicos y la
técnica podría extenderse para los procesos.

3.7.3 DETERMINACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

La planificación del SGC se refiere a la determinación de los procesos
requeridos para el SGC y la secuencia de definición, las interacciones y otras
características relacionadas de los procesos. Los riesgos están asociados con
los procesos para lograr los resultados previstos de los procesos y se
consideran en la planificación del SGC de la organización. Los riesgos
asociados con los procesos de SGC se identifican teniendo en cuenta lo
siguiente:

 El nivel de riesgos no es el mismo para todos los procesos del SGC y

algunos procesos necesitan más una planeación formal y controles
que otros.
 Los cuestiones internas y externas(Sección 3.2)
 Los requisitos de las partes interesadas (Sección 3.3)

3.7 .3 .1 A B O R D A R R I E S G O S Y O P O R T U N I D A D E S
Después de identificar los riesgos asociados con los proceso del SGC, riesgos y
oportunidades son abordados para los procesos con los siguientes objetivos:

 Asegurar que el SGC logre los resultados esperados.

 Mejorar los efectos deseados a través de las decisiones oportunas.
 Prevenir o reducir los efectos no deseados mediante el tratamiento
de riesgos
 Lograr las mejoras para los procesos del SGC

Abordar los riesgos y oportunidades es parte integral de la toma de

decisiones en la organización para prevenir los fallos en los procesos. El
personal directivo discute con los dueños de los procesos relevantes
periódicamente para revisar las órdenes de los clientes. Los riesgos y
oportunidades son intuitivamente abordados durante la discusión de grupo
 con el objetivo de garantizar la conformidad con los requisitos del producto y
del cliente. Las acciones planeadas (estrategias para la gestión de riesgos y
oportunidades) son registradas. Las acciones son implementadas y evaluadas
para su efectividad en las siguientes revisiones. El curso de las acciones
adicionales se decide en las revisiones. Un enfoque similar es requerido para
las acciones de planificación para abordar riesgos y oportunidades en los
procesos del SGC.

3.7.4 PLANIFICACIÓN DE ACCIONES PARA ADMINISTRAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES
ISO 9001 especifica que las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
de los procesos del SGC deben ser identificados y las acciones deben ser
formalmente integradas con los procesos del SGC para asegurar la
conformidad de los productos y servicios. El planeamiento de las acciones
para los procesos requiere:

 Identificar las cuestiones internas y externas y los requisitos de las

parte interesadas.
 Identificar las causas de los riesgos de los procesos del SGC.
 Identificar las acciones que surgen de las oportunidades internas y
externas considerando las estrategias de respuesta al riesgo
asociado con las oportunidades.
 Integrar las acciones oportunas finalizadas con la documentación de
los procesos del SGC.
 Monitorear las acciones
 Analizar los datos del monitoreo

3.7 .4 .1 G E S T I Ó N D E R I E S G O S
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades son
proporcionadas para el impacto potencial (gravedad) en la conformidad de
los productos. La estrategia de gestión es evitar los riesgos que tiene alta
probabilidad de ocurrencias o que podría causar un impacto grave en los
resultados deseados de los procesos. La estrategia es aceptar los riesgos que
tiene una probabilidad baja de ocurrencia y que podría causar menor impacto
en los resultados de los procesos.

Los métodos de abordar los riesgos y oportunidades y las acciones tomadas

son explicados para los tres procesos del SGC (Secciones 3.8-3.10) para
comprender y desarrollar los procedimientos documentados. LA información
adicional para mejorar la efectividad de la planificación de las acciones para
abordar los riesgos y oportunidades es presentada en el capítulo 9 usando las
ideas en bibliografía clásica india.

3.7 .4 .2 M A N T E N I M I E N T O D E R E G I S T R O S
Se mantienen registros de calidad para integrar las acciones planificadas para
abordar los riesgos y oportunidades en los documentos de los procesos. Se
realizan monitoreo y mediciones para evaluar si las acciones planeadas se
implementan de manera efectiva. Los métodos de monitoreo y medición
están indicados en los ejemplos para tres procesos del SGC y en la Sección
 6.2.4.2. Los resultados de la evaluación son aportes a las revisiones de la
gestión para evaluar la eficacia de las medidas adoptadas. Los registros sirven
como fuente de conocimiento organizacional para abordar riesgos y
oportunidades.

3.8 EJEMPLO 1: RIESGOS Y OPORTUNIDADES EN EL DISEÑO Y

EL DESARROLLO
Las incertidumbres (riesgos) generalmente existen en los productos de diseño
y desarrollo para satisfacer el rendimiento, la entrega, el costo y los otros
requisitos de los clientes. El desarrollo de la tecnología en los mercados es
una cuestión externa para la organización. La cuestión llega ser relevante
para la organización cuando los clientes exigen productos de última
generación y la organización acepta diseñar y desarrollar los productos.
Gestionar los riesgos y oportunidades en el diseño y desarrollo de los
productos para el tema de tecnología es explicado con un ejemplo.

Asumir que la organización es requerida para diseñar y desarrollar un sistema

de comunicación compleja para un cliente. Se identifican las unidades
electrónicas necesarias para el diseño y desarrollo del sistema. La
planificación se realiza para organizar las unidades para completar el diseño y
desarrollo del sistema de manera rentable, satisfaciendo el rendimiento, la
fiabilidad y los requisitos de entrega.

Durante la planificación, se identifica que una de las unidades electrónicas,

Unit-ABT, tiene riesgos, impidiendo el cumplimiento de los requisitos de
entrega del sistema. Se organiza una sesión de lluvias de ideas con
diseñadores y otro personal relevante para identificar las causas de los
riesgos asociados con la Unit-ABT. Las acciones que abordan las
oportunidades también se identifican durante la sesión para manejar el
riesgo.

3.8.1 RIESGOS Y SUS CAUSAS

Se identifican y documentan todas las posibles causas del riesgo asociado con
los Unit-ABT. El conocimiento inadecuado para el diseño y desarrollo el Unit-
ABT es la causa principal del riesgo. Para mantenerlo simple, solo la causa
principal, la gravedad (impacto potencial) y la probabilidad del riesgo son
mostradas en la tabla 3.1.

3.8.2 IDENTIFICACIÓN DE LAS ACCIONES PARA OPORTUNIDADES

Los recursos internos y externos son utilizados para identificar las acciones
para abordar las oportunidades para gestionar el riesgo asociado con la Unit-
ABT. Algunos de las oportunidades identificadas de los recursos internos y
externos con sus vínculos a las estrategias de respuesta al riesgo son
mostrados en las tablas 3.2 y 3.3 respectivamente.

3.8.3 INTEGRACIÓN DE LAS ACCIONES CON EL PROCESO DEL SGC

Dado que el impacto potencial (gravedad) del riesgo asociado con la Unit-ABT
es crítico para el sistema de comunicación, se debe preferir una o la
combinación de las acciones identificadas que evitarían el riesgo,
 considerando las limitaciones de la organización. Se documentan las acciones
oportunas y finalizadas que abordan el riesgo asociado con la Unit-ABT. Las
acciones podrían vincularse con la planificación del diseño y desarrollo del
sistema de comunicación.

La vinculación de las acciones con la planificación del diseño y desarrollo

facilita la implementación de la acción, monitorea y mide la acción para lograr
los resultados previstos y la generación de evidencias documentales
requeridas. Una medida simple para las acciones que abordan el riesgo de la
Unit-ABT sería medir el tiempo para realizar la unidad. El equipo del proyecto
revisa el progreso de la Unit-ABT. El tiempo medido se puede comparar con el
tiempo previsto para evaluar la efectividad de las acciones. La eficacia de las
medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades para el proceso
de diseño y desarrollo se evalúa en las revisiones de gestión.

3.9 EJEMPLO 2: RIESGOS Y OPORTUNIDADES EN LAS

PEDIDOS DE LOS CLIENTES
Los pedidos de los productos son recibidos de clientes y las cotizaciones se
envían a los clientes, comprometiendo el horario de entrega para la cantidad
de los productos. Las cotizaciones implican que la organización está
comprometida a entregar la cantidad de productos según el calendario.
Incertidumbres (riesgos) pueden existir en algunas de los pedidos de los
clientes. Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades asociadas con
las consultas deben planificarse antes de enviar la cotización a los clientes. La
gestión de riesgos y oportunidades para los pedidos de los clientes que tienen
riesgos se explica con un ejemplo.

Considere una organización con su alcance definido como el diseño, la

fabricación y la entrega de componentes de microondas a los clientes. Se
supone que la organización ha recibido una orden del cliente para la entrega
de gran cantidad de componentes estándar de microondas con un calendario
de entrega, no compatible con la cantidad. Dado que algunas de las
instalaciones de la organización son inadecuadas para fabricar gran cantidad
del componente dentro del cronograma de entrega especificado, los riesgos
se asocian al aceptar a este. Sin embargo, teniendo en cuenta las expectativas
de las partes interesadas (empleados e inversionistas), la cotización es tratada
como una oportunidad. Las acciones que abordan la oportunidad son
planeadas para gestionar el riesgo antes de enviar la cotización para el pedido
del cliente.

3.9.1 RIESGOS Y SUS CAUSAS

Se identifican y documentan todas las posibles causas del riesgo asociado con
la aceptación del pedido. Para hacerlo simple, sólo las causas principales, la
gravedad (impacto potencial) y la probabilidad del riesgo son mostradas en la
tabla 3.4. Se presenta la identificación de las acciones que abordan las
oportunidades para gestionar el riesgo.

3.9.2 IDENTIFICACIÓN DE LAS ACCIONES PARA OPORTUNIDADES

 Los recursos internos y externos son utilizados para identificar las
oportunidades para la gestión de los riesgos asociados con la aceptación del
pedido. Se exploran las oportunidades de los recursos para gestionar el
riesgo. Ejemplos de acciones oportunas son identificados de proveedores
externos, transfiriendo o contratando operadores y rentando o comprando
equipos de prueba. Las acciones oportunas identificadas deben evitar
(estrategia de respuesta al riesgo) el riesgo, teniendo en cuenta las
necesidades de las partes interesadas. Son documentadas las acciones
oportunas finalizadas.

3.9.3 INTEGRACIÓN DE LAS ACCIONES CON EL PROCESO DE SGC

Las acciones oportunas finalizadas podrían ser vinculadas con el
planeamiento operacional y control de los procesos de producción. La
disposición facilita la implementación de las acciones, midiendo su
efectividad y la generación de evidencias documentales requeridas. El equipo
de gestión de la producción revisa el progreso de la orden del cliente. La
entrega a tiempo es usualmente un objetivo de calidad que mide la
efectividad de la planificación y control operacional. La misma disposición
podría ser utilizada para medir la efectividad de las acciones oportunas para
ejecutar la orden del cliente. Las acciones y la efectividad de las acciones para
abordar los riesgos y oportunidades al aceptar el corto plazo de entrega para
el componente de microondas se evalúan en revisiones de gestión.

3.10 EJEMPLO 3: RIESGOS Y OPORTUNIDADES EN LOS

PROCESOS DE PRODUCCIÓN
Las operaciones de producción son un conjunto de procesos con secuencias
definidas e interacciones de los procesos para la realización del producto. Los
procesos se implementan bajo condiciones controladas, que están en forma
de información documentada, es decir, documentos de ingeniería
relacionados con productos. Las incertidumbres (riesgos) pueden existir en
los procesos de producción para lograr los resultados planificados de los
procesos de manera consistente. Ejemplos de los riesgos asociados con los
procesos de producción son:

 Procesos dependientes del operador.

 Plantillas y figuras inadecuadas para realizar operaciones.
 Las mediciones de rendimiento no son repetibles.

Supongamos que la gravedad de los riesgos es menor y la probabilidad de los

riesgos es mediana. Los riesgos pueden convertirse en fallas en los procesos
de producción, afectando la conformidad y entrega del producto. Se explican
los métodos de gestión de riesgos y oportunidades en los procesos de
producción.

3.10.1 A CCI O N ES O P O R T UN AS E I N T E GR A CI Ó N CO N EL P RO C ESO D EL SGC

Las acciones para abordar las oportunidades se identifican para gestionar el
proceso de producción dependiente del operador. La utilización de fuentes
internas sería adecuada para identificar las oportunidades. Las oportunidades
identificadas deben evitar el riesgo (estrategia de respuesta al riesgo).
 El riesgo en el proceso de producción dependiente del operador indica que
pueden producirse defectos si el operador experto del proceso no está
disponible por ninguna razón para realizar la operación. La causa del riesgo
que los detalles más exactos realizados por el operador experto no se reflejan
en el documento de instrucciones de trabajo del proceso. La oportunidad es
comprender los detalles más exactos realizados por el operador experto y
enmendar el documento de instrucción de trabajo del proceso para incluir los
detalles del puntero. Los esfuerzos innovadores de los operadores expertos
mejoran el conocimiento organizacional y por lo tanto la contribución de los
operadores debe ser reconocida cuando se modifican los documentos de
instrucciones de trabajo de los procesos de producción. Alternativamente, La
automatización para las operaciones también podría ser considerada,
eliminando las variaciones en los procesos.

La identificación de las acciones para abordar riesgos y oportunidades es

explicada por los tres procesos del SGC. Podría ser observado que el nivel de
riesgos no es el mismo para los procesos. El proceso, Diseño y desarrollo de
productos, requiere un nivel más alto de planeación y control que otros.

3.11 OBJETIVOS DE CALIDAD

Los objetivos de calidad se deciden para mejorar la eficacia de los procesos de
SGC y deben ser medibles de acuerdo con los requisitos de la ISO 9001. Se
establecen en las funciones y niveles pertinentes, según sea apropiado para
los procesos de producción y de apoyo del SGC. Ejemplos de objetivos de
calidad son:

 Cambios de diseño iniciados por los usuarios de los documentos de

ingeniería.
 Nivel de rechazo en los procesos de montaje de los productos.
 Variaciones estadísticas de las características críticas de los
productos.
 Tendencias de las reclamaciones de los clientes respecto de los
productos.
 Nivel de satisfacción del cliente.
 Entrega puntual para el proceso de planificación de la producción.

Es conveniente derivar objetivos de calidad para los procesos al caracterizar

los procesos como se explica en la sección 2.4. Se explican los requisitos que
deben tenerse en cuenta para decidir los objetivos de calidad de los procesos
del SGC.

3.11.1 REQUISITOS
Al identificar y decidir los objetivos de calidad, los requisitos de los objetivos
son:

 De acuerdo con la política de calidad de la organización:

Los objetivos de calidad son los medios para demostrar la
implementación de la política de calidad. Por lo tanto, se derivan de
 la política de calidad y están vinculados a las funciones, niveles y
procesos apropiados del SGC.
 Medible:
Se desarrollan métricas cuantitativas apropiadas para medir los
objetivos de calidad. Las mediciones permiten evaluar la efectividad
de los procesos. El número de cambios de diseño iniciados por los
usuarios de los documentos de ingeniería y el porcentaje de
rechazos en los procesos de ensamblaje de los productos son
ejemplos de objetivos de calidad mensurables.
 Tener en cuenta los requisitos aplicables:
Los objetivos de calidad se identifican teniendo en cuenta las
necesidades de los clientes y la relevancia para los procesos de SGC.
También se consideran los requisitos legales y regulatorios de los
clientes.
 Relevantes para la conformidad del producto y para mejorar la
satisfacción del cliente:
Los objetivos de calidad se deciden para la planificación operativa, la
comunicación con el cliente,
Diseño y desarrollo, procesos de producción y otros procesos que
son relevantes para la conformidad del producto y para mejorar la
satisfacción del cliente.
 Vigilados:
Los niveles de consecución de los objetivos de calidad se monitorean
y miden.
 Comunicado:
Los valores medidos de los objetivos de calidad se analizan y los
resultados del análisis se ponen a disposición de las revisiones de
gestión para su evaluación.
 Actualizado según proceda:
Sobre la base de los resultados de la revisión de la gestión, los
objetivos de calidad se actualizan según proceda.

Los dueños de procesos proponen objetivos de calidad de procesos y

productos en la mayoría de las organizaciones. La alta gerencia revisa y
finaliza los objetivos de calidad propuestos después de asegurar que los
objetivos son mensurables y consistentes con la política de calidad de la
organización. La lista finalizada de objetivos de calidad se comunica a los
encargados del proceso para su implementación. La lista sirve como
información documentada (registros de calidad) sobre los objetivos de
calidad.

3.11.2 PLANIFICACIÓN PARA ALCANZAR OBJETIVOS DE CALIDAD

Los propietarios de los procesos planifican los métodos para alcanzar sus
objetivos de calidad. El seguimiento se determina como parte de la
planificación:

 Lo que hay que hacer:

 El objetivo de calidad se desglosa en una lista de acciones para su
implementación. Las acciones incluyen monitoreo y mediciones
relevantes para el objetivo de calidad.
 Qué recursos se requieren:
Se identifican los recursos necesarios para la implementación de las
acciones.
 Quién será responsable:
Los dueños del proceso son responsables de implementar las
acciones y alcanzar el objetivo del proceso.
 Cuando se complete:
Normalmente, los objetivos de calidad son los objetivos anuales de
la organización. Sin embargo, la planificación podría decidir un
calendario diferente para lograr el objetivo.
 Como los resultados serán evaluados
Los resultados de la monitorización y las mediciones se utilizan para
expresar cuantitativamente el objetivo de calidad. Para analizar los
valores medidos se pueden utilizar promedios, promedios
ponderados o expresiones matemáticas. Los resultados del análisis
se utilizan para evaluar el nivel de logro del objetivo de calidad. Se
deciden durante la planificación, los métodos de evaluación de los
resultados. Se proporciona información adicional para evaluar los
objetivos de calidad en la sección 6.2.

3.11.3 CAMBIOS DE PLANIFICACIÓN

Los cambios en los documentos del SGC pueden surgir debido a acciones
correctivas, acciones de mejora, revisión del alcance de la organización, etc.
Los cambios se llevan a cabo de la manera planificada, descrita para
establecer el SGC (Sección 3.5). La organización considera lo siguiente antes
de aprobar los cambios en los procesos de SGC:

 El propósito de los cambios y sus posibles consecuencias:

La fuente (hallazgos de auditoría, acciones correctivas, etc.) y el
propósito (razones) de los cambios en los procesos del SGC se
documentan. También se registran los beneficios esperados de los
cambios.
 La integridad del SGC:
Se examinan los cambios propuestos y se garantiza que los cambios
cumplan con los requisitos del SGC de la organización.
 La disponibilidad de recursos:
La mayoría de los cambios en los procesos relacionados con la
producción requerirían recursos, que podrían ser simples,
dispositivos de medición, mejorar la competencia del personal, etc.
La disponibilidad de recursos está garantizada antes de efectuar
cambios en los documentos del SGC.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades:
Los cambios iniciados por la alta dirección podrían requerir la
asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades para el
 personal. Los cambios se reflejan adecuadamente en los
documentos relacionados con el SGC.

4 PROCESOS DE APOYO
Resumen Además del compromiso de la alta dirección y la planificación, los
procesos de apoyo son necesarios para implementar los procesos de SGC. Se
requieren recursos, monitoreo y medición de recursos, conocimiento
organizacional e información documentada para el funcionamiento de los
procesos de SGC. Se presentan los requerimientos de los procesos de
soporte, competencia y comunicación.

4.1 INTRODUCCIÓN
Además de los procesos de gestión descritos en el capítulo 3, los procesos de
apoyo son necesarios para la implementación de los procesos operativos y
otros de la organización. Se requiere personas, infraestructura y ambiente
adecuado para el funcionamiento de los procesos. Los recursos de monitoreo
y medición son necesarios para apoyar el diseño, desarrollo y procesos de
producción de los productos. Es posible que se requiera capacitación para
asegurar la competencia necesaria de las personas que realizan las
operaciones de los procesos. Los documentos del SGC, incluidos los
documentos de ingeniería relacionados con los productos, necesitan ser
controladas para garantizar los resultados previstos de los procesos. Se
presentan los requerimientos de los procesos de soporte.

4.2 RECURSOS
Se determinan y proporcionan los recursos para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC de la
organización. Las categorías de recursos son:

 Personas, infraestructura y medio ambiente.

 Seguimiento y medición de los recursos.
 Conocimientos organizacionales.

Si los recursos internos son inadecuados en términos de capacidades o si

existen restricciones para organizarlos internamente, las necesidades de
recursos se obtienen de proveedores externos. Los servicios de calibración y
los expertos en contratación son ejemplos de las necesidades de recursos
obtenidas de proveedores externos.

4.2.1 PERSONAS, INFRAESTRUCTURAS Y ENTORNO

Se requieren personas para la implementación efectiva del SGC de la
organización y para el funcionamiento y control de los procesos del SGC. La
alta dirección planea los requisitos del personal y los proporciona. Los dueños
de los procesos suelen identificar los requisitos adicionales y la alta dirección
proporciona los recursos después de la revisión.

4.2 .1 .1 IN F R AE S TR UC TUR A
 Las infraestructuras son necesarias para el funcionamiento de los procesos y
para lograr la conformidad de los productos. Las organizaciones necesitan
edificios con utilidades asociadas, software ERP para la planificación, equipos
de fabricación para el funcionamiento de los procesos, equipos de prueba
para verificar la conformidad de los productos, servicios de Internet y otras
instalaciones de infraestructura únicas. Las instalaciones de infraestructura
son determinadas, proporcionadas y mantenidas por las organizaciones. La
mayoría de las organizaciones documentan las instalaciones de
infraestructura, incluyendo el monitoreo y la medición de los recursos con la
breve capacidad de los recursos para apoyar el mantenimiento.

4.2 .1 .2 EN T OR N O
El entorno se refiere a las condiciones circundantes para el funcionamiento
de los procesos y para lograr la conformidad de los productos Algunos de los
procesos del SGC requieren controlar los factores físicos del entorno para su
funcionamiento. Los procesos de montaje de semiconductores requieren un
entorno controlado de polvo, temperatura y humedad. Las pruebas de
dispositivos acústicos requieren un entorno controlado de ruido. También se
mantienen entornos sociales y psicológicos apropiados para llevar a cabo
procesos y también contribuyen a lograr la conformidad del producto.

Fomentar el trabajo en equipo y evitar conflictos son ejemplos de mantener

un entorno social positivo para el funcionamiento de los procesos. Un
entorno tranquilo sería deseado para el diseño y desarrollo de productos.
Maximizar la informatización para el funcionamiento de los procesos
proporciona un entorno que reduce el estrés para el personal
psicológicamente. La organización determina, provee y mantiene la
combinación apropiada de entornos considerando los factores físicos,
sociales y psicológicos para el funcionamiento de los procesos y para lograr la
conformidad de los productos.

4.3 MONITOREO Y MEDICION DE LOS RECURSOS

Las organizaciones utilizan los recursos de monitoreo y medición para los
procesos de diseño, desarrollo y producción. Los recursos son generalmente
equipos electrónicos y dispositivos mecánicos de medición. Las funciones de
prueba de aceptación-rechazo diseñadas internamente también forman parte
de los recursos. Ejemplos de dispositivos mecánicos de medición son los
micrómetros, los probadores de dureza y los proyectores profesionales.
Ejemplos de equipos de prueba electrónicos son generadores de señal,
osciloscopios y analizadores de red. El equipo de monitoreo se utiliza para
verificar el estado de los parámetros del proceso con fines de control para
asegurar salidas con una calidad consistente. Por ejemplo, los indicadores de
temperatura se utilizan para monitorear el baño de soldadura para el proceso
de ensamblaje de PCB. El equipo de medición de nano partículas se utiliza
para monitorear el nivel de polvo de las salas limpias para procesos de
fabricación de semiconductores. El equipo de monitoreo mide realmente los
parámetros de las variables de control del proceso. Los equipos de medición
se utilizan para cuantificar los parámetros de los productos en proceso y
 acabados para verificar la conformidad de los productos con los requisitos.
Los dispositivos mecánicos de medición y los equipos de prueba electrónicos
se utilizan para cuantificar los parámetros dimensionales, físicos y eléctricos
de los productos. Se explican los requisitos para determinar y proveer
recursos para monitoreo y medición para asegurar resultados válidos y
confiables.

4.3.1 DETERMINACIÓN Y SUMINISTRO DE RECURSOS PARA LA

MEDICIÓN
Los documentos de ingeniería especifican los parámetros de monitoreo y
medición de productos y procesos. Por ejemplo, los planos de ingeniería
especifican las dimensiones de las piezas con tolerancia. Los documentos del
producto final especifican las características eléctricas de los productos. Los
documentos de ingeniería son controlados por el equipo de diseño y son la
base para determinar parámetros de monitoreo y medición de procesos y
productos.

4.3 .1 .1 P R O P O R C I O N A R R E C U R S O S P A R A L A M E D I C I Ó N
Se seleccionan recursos de medición adecuados para los parámetros
determinados. Resolución y precisión son las dos características que deben
considerarse para seleccionar los recursos para medir los parámetros de
productos y procesos. El recuento mínimo en lugar de la resolución se utiliza
para seleccionar dispositivos de medición mecánicos no electrónicos.

La precisión es el valor de la incertidumbre en el parámetro de medición y el

valor de la incertidumbre se expresa por la tolerancia del parámetro. Los
valores recomendados de resolución y precisión para la selección de recursos
son:

 Resolución: Mejor que 1/10 de la tolerancia.

 Precisión: Mejor que 1/3 de la tolerancia.

Ejemplo 1

Diámetro externo especıfico de una pieza mecanizada: (10,40 ± 0,03) mm. El

diámetro nominal es de 10,40 mm y la tolerancia en el diámetro nominal es
de ± 0,03 mm. El micrómetro externo seleccionado para medir el diámetro de
la pieza debe tener una resolución de 0,003 mm o mejor y su precisión debe
ser ± 0,01 mm o superior.

Ejemplo 2

Tensión de salida especificada de la unidad de potencia de CC (5,0 ± 0,1) V. La

tensión de salida nominal es 5,0 V y la tolerancia en la tensión nominal es de
± 0,1 V. El equipo seleccionado para medir la tensión de salida debe tener una
resolución de 0,01 V o mejor y su precisión debe ser ± 0.03 V o mejor.

4.3 .1 .2 C O N S I D E R A C I O N E S P R Á C T I C A S
 El procesamiento de señal digital con circuitos integrados ha revolucionado
tanto los dispositivos mecánicos de medición como los equipos de prueba
electrónicos. La mayoría de los dispositivos de medición mecánicos de mano
como calibradores y micrómetros están disponibles con lecturas digitales.
Alta resolución, alta precisión, peso ligero y tamaño más pequeño son las
características de los equipos electrónicos para la mayoría de las aplicaciones
de medición. Por lo tanto, es adecuado centrarse en las características de
monitorización y medición que tienen una tolerancia muy baja para la
selección de equipos.

4.3 .1 .3 V I N C U L A C I Ó N D E P A R Á M E T R O S D E M E D I C I Ó N C O N R E C U R S O S
Las instrucciones de trabajo relacionadas con el producto son preparadas por
el equipo de diseño para la verificación de los artículos suministrados
externamente, la inspección durante y después de los procesos de
producción y otros procesos de medición. Los documentos de instrucciones
de trabajo se utilizan para vincular los parámetros de medición determinados
con los recursos de medición adecuados. Los recursos de medición, con una
resolución y precisión apropiadas, se especifican satisfaciendo los
requerimientos de tolerancia de los parámetros. La Tabla 4.1 muestra un
ejemplo de documento de instrucciones de trabajo que vincula los
parámetros de medición con el recurso de medición para la verificación de las
partes proporcionadas externamente.

4.3.2 ADECUACIÓN DE LOS RECURSOS DE MEDICIÓN

Se utilizan los recursos de medición para verificar las características de
productos, rendimiento del proceso y los parámetros de control. Los recursos
necesitan ser mantenidos para asegurar la continuidad para su propósito. La
regulación 21CFR820.72 de la FDA especifica los requisitos para asegurar la
exactitud y la capacidad de medir los recursos. Los requisitos son mostrados
en la figura 4.1 y los requisitos son:

 Los recursos de medición deben ser rutinariamente calibrados,

inspeccionados, revisados y mantenidos.
 Los recursos deben ser dirigidos, preservados y almacenados
apropiadamente.

4.3 .2 .1 C A L I B R A C I Ó N , I N S P E C C I Ó N Y C O M P R O B A C I Ó N
Se utiliza una o la combinación de los tres métodos (calibración, inspección y
revisión) para asegurar la precisión y la adecuación de los recursos de
medición. La inspección es usualmente integrada con la calibración y la
revisión. La inspección visual de los calibradores por daños en mordazas
internas y externas y cero errores es parte de la calibración o comprobación.
La inspección visual de los daños se utiliza para asegurar la aptitud de las
reglas de acero. La calibración y comprobación se explican e ilustran con
ejemplos en secciones subsiguientes.

4.3 .2 .2 M A N T E N I M I E N T O
 El mantenimiento se refiere al mantenimiento preventivo y de avería para
medir los recursos. El equipo utilizado para monitorear los procesos críticos y
de seguridad requiere un mantenimiento preventivo. El método aplicable de
calibración o comprobación se aplica para asegurar la aptitud de los recursos
de medición después del mantenimiento preventivo y de la avería.

4.3 .2 .3 P R O C E D I M I E N T O S Y R E G I S T R O S D E C A L I D A D
La organización mantiene información documentada (procedimientos de
calidad) describiendo métodos apropiados para asegurar la exactitud y la
capacidad de monitorear y medir los recursos. También se conserva
información documentada (registros de calidad) para proporcionar evidencias
de los resultados de la implementación de los métodos.

4.3.3 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN

La fiabilidad del recurso de medición se verifica comparando su desempeño
con el rendimiento de los estándares de medición que tienen mayor precisión
y resolución que la fuente de medición. El nivel más bajo del estándar de la
medida es popularmente conocido como estándar de trabajo. La fiabilidad de
las normas de trabajo también se verifica comparándola con un nivel superior
de normas (normas secundarias), etc. Una cadena de comparaciones de
medidas podría ser visualizada en los esfuerzos para asegurar resultados
válidos y confiables en productos y procesos, lo que conduce a la definición
de la trazabilidad en las mediciones.

4.3 .3 .1 D E F I N I C I Ó N D E L A T R A Z A B I L I D A D
La trazabilidad se define como "la propiedad de un resultado de una medida
en la que se puede relacionar con estándares apropiados, generalmente
estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena de
comparaciones ininterrumpidas”. En otras palabras, la calibración del
dispositivo o equipo de medición debe ser rastreable a las normas nacionales
de medición. El diagrama simplificado de trazabilidad de la calibración con
tres niveles se muestra en la Fig. 4.2 y los niveles son:

 Garantizar el cumplimiento de los recursos de medición de la

organización utilizando las normas de trabajo.
 Establecimiento del grado de conformidad de las normas de trabajo
mediante normas secundarias.
 Establecimiento del grado de cumplimiento de las normas
secundarias mediante normas nacionales.

4.3 .3 .2 M E D I C I Ó N D E L O S R E C U R S O S Q U E R E Q U I E R E N T R A Z A B I L I D A D
Se garantiza la trazabilidad de las mediciones para las siguientes categorías de
normas y los recursos de medición de la organización para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición:

 Dispositivos y equipos mecánicos de medición.

 Equipo electrónico.
 Normas de trabajo y secundarias.
  Los instrumentos establecidos por organismos reguladores como la
Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo.

4.3 .3 .3 A S E G U R A R L A T R A Z A B I L I D A D D E L A M E D I C I Ó N
ISO 9001 ofrece opciones (métodos) para garantizar la trazabilidad de los
recursos de medición considerando la disponibilidad de estándares de
medición. Los métodos para garantizar la trazabilidad de la medición son:

 Calibración contra las normas de medición.

 Verificación de las normas de medición.
 Calibración o verificación según los procedimientos establecidos
cuando no existan normas de medición.

Se explica la implementación de los métodos para la medición de recursos de

organización. Los métodos se aplican a intervalos especificados o antes del
uso. Sugerencias se proporcionan para decidir los intervalos.

4.3.4 CALIBRACIÓN CONTRA LOS ESTÁNDARES DE MEDICIÓN

La calibración debe realizarse en los laboratorios acreditados por el
laboratorio nacional o en el interior de la empresa según el método
documentado por el personal competente utilizando normas de referencia
con trazabilidad de las mediciones al laboratorio nacional. Existen normas
nacionales e internacionales que describen el método para realizar la
calibración con respecto a las normas de medición. Las normas especifican la
competencia de personal, infraestructura, entorno de calibración, la exactitud
y los requisitos de resolución de las normas de medición, el cálculo de la
incertidumbre de medición y la preparación de informes de calibración.

Las grandes organizaciones mantienen laboratorios de calibración internos

que cumplen con los requisitos de acreditación de los laboratorios nacionales.
Las normas laborales y secundarias son mantenidas por los laboratorios con
trazabilidad a las normas nacionales. La organización también podría utilizar
los servicios de laboratorios externos acreditados para calibrar sus recursos
de medición. El procedimiento general para la calibración se muestra en la
Fig. 4.3a.

4.3 .4 .1 I N T E R V A L O S D E C A L I B R A C I Ó N
El intervalo de calibración para el equipo es generalmente de un año. Se
podría aumentar si el rendimiento del equipo es mucho mejor que el
requisito. El rendimiento del equipo se considera mejor si la precisión y
resolución del equipo es mucho mayor que los requerimientos de tolerancia y
resolución de las mediciones. La deriva, la tendencia al desgaste, la historia
registrada de mantenimiento y las disposiciones de manejo y
almacenamiento también se consideran para decidir el intervalo de
calibración. El equipo de medición se recalibra teniendo en cuenta la
naturaleza del mantenimiento, afectando la fiabilidad de la medición. Podría
ocurrir que algunos proyectos pudieran ser cerrados por varias razones en las
organizaciones. El equipo asociado con los proyectos se identifica
 adecuadamente para no ser calibrado. Cuando es necesario, se calibra antes
de su uso.

4.3 .4 .2 R E S T R I C C I O N E S
No es factible que la mayoría de las organizaciones calibren todos los recursos
de medición en laboratorios acreditados externos o establezcan laboratorios
acreditados internos que se ajusten a los requisitos de los laboratorios
nacionales debido a limitaciones de costos y tiempo. Alternativamente, se
podría establecer una facilidad de verificación interna para verificar la aptitud
de medir los recursos usando estándares de medición. Los estándares de
medición son normalmente estándares de trabajo.

4.3.5 VERIFICACIÓN CONTRA LOS ESTÁNDARES DE MEDICIÓN

La verificación es la conformación de que los requisitos especificados han sido
cumplidos mediante observación, medición, prueba u otros medios. La
verificación está verificando el desempeño de los equipos de medición en
comparación con las normas de trabajo. La verificación se lleva a cabo en la
propia empresa por personal competente que utiliza equipos adecuadamente
calibrados para indicar el cumplimiento o de otro modo con los criterios
establecidos. La acreditación por el laboratorio nacional no es necesaria para
realizar actividades de verificación interna. A diferencia de la calibración, la
verificación de los recursos de medición no requiere el cálculo de la
incertidumbre de medición. La verificación indica el cumplimiento o de otro
modo con los criterios establecidos, es decir, si los recursos de medición son
fijos o no para proporcionar confiabilidad en la validez de los resultados de
medición. Las normas de trabajo, utilizadas para las actividades de
verificación, se calibran en los laboratorios nacionales acreditados para
establecer la trazabilidad a las normas nacionales. El personal de
aseguramiento de la calidad podría ser asignado con las funciones,
responsabilidades y autoridades y capacitado para llevar a cabo actividades
de verificación interna. En general, la organización utiliza tanto la calibración
como la verificación para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de las mediciones. El procedimiento general para la calibración se
muestra en la Fig. 4.3b.

4.3 .5 .1 S E R V I C I O S D E P R O V E E D O R E S E X T E R N O S
Podrían obtenerse los servicios de los proveedores de equipos electrónicos o
proveedores externos para la verificación de los equipos de medida. Los
proveedores y los proveedores externos también deben utilizar normas de
trabajo adecuadamente calibradas para comprobar la aptitud del equipo. Se
mantienen procedimientos y registros documentados para llevar a cabo la
verificación de los recursos de medición de la organización.

4.3 .5 .2 E J E M P L O S D E V E R I F I C A C I Ó N U T I L I Z A N D O E S T Á N D A R E S D E T R A B A J O
Las normas de trabajo podrían utilizarse para garantizar la aptitud de los
dispositivos mecánicos de medición y los equipos electrónicos. Los
calibradores de deslizamiento calibrados se utilizan para asegurar la aptitud
de los dispositivos de medición mecánicos internos. Las resistencias estándar
 calibradas se utilizan para asegurar la capacidad del equipo interno de
medición de la resistencia. El multímetro estándar calibrado se utiliza para
asegurar la aptitud de otras fuentes de alimentación de varios metros y CC. Se
aplica un procedimiento similar para garantizar la aptitud de los equipos
basados en software y vídeo, tales como la Máquina de Medición de
Coordenadas (CMM). Los requisitos de precisión y resolución de las normas
de trabajo deben ser considerados para la selección de las normas.

4.3 .5 .3 E X A C T I T U D Y R E S O L U C I Ó N D E L A S N O R M A S D E T R A B A J O
La exactitud y la resolución de la norma de trabajo deben ser más altas que
las de los equipos a verificar. La precisión de la norma de trabajo se expresa
como relación de Precisión o Precisión de Prueba. Es la relación de la
tolerancia del parámetro de equipo para equipo de medida a la tolerancia del
parámetro de trabajo estándar. La precisión de las normas de trabajo debería
ser mejor que cuatro veces la del equipo a calibrar, es decir, la relación de
precisión debería ser 4: 1 o mejor [3, 8]. Considere el mismo ejemplo 1 en la
sección 4.3.1.1. El diámetro externo especificado de una pieza mecanizada:
(10.40 ± 0.03) mm. Se requiere un micrómetro externo con una precisión de ±
0,01 mm o superior para medir las dimensiones de la pieza. Suponga que se
requiere un estándar de trabajo que satisfaga la relación de precisión 4: 1
para comprobar la aptitud del micrómetro.

Se requiere un estándar de trabajo con una precisión de ± 0,002 mm o mejor

para asegurar la capacidad del micrómetro externo. La resolución de la norma
de trabajo debería ser mejor que dos veces la del equipo a calibrar. Se
podrían hacer cálculos similares para seleccionar las normas de trabajo con la
exactitud y resolución adecuadas para comprobar la aptitud de los equipos
electrónicos. Los factores que determinan el intervalo de verificación para
medir los recursos son los mismos que para el intervalo de calibración.

4.3.6 NORMAS DE MEDICIÓN NO EXISTENTES

No existen estándares de medición para muchos parámetros de mediciones
relacionadas con el proceso. En tales casos, la calibración válida se realiza con
material de referencia, materiales de referencia certificados o normas de
consenso de la industria. Las leyes fundamentales de la física y la química son
la base de la calibración o verificación cuando no existen estándares de
medición. Se proporcionan ejemplos para la calibración y verificación de
equipos de monitoreo relacionados con procesos.

Los baños de lıquido de ebullición apropiados con correcciones a la presión

atmosférica barométrica se utilizan para comprobar la aptitud de los
termómetros de mercurio. Los calibradores de presión se pueden calibrar
usando un probador de peso muerto, donde la presión se crea primero a
través de la disposición del pistón y del cilindro y entonces el mismo se
equilibra contra pesos calibrados. Las pruebas de prueba de aceptación y
rechazo diseñadas internamente para los procesos de producción de los
productos son inspeccionadas visualmente y calibradas o verificadas para su
aptitud utilizando equipo apropiado. Los medidores de pH se verifican para la
exactitud y la linealidad del pH utilizando tampones preparados
 comercialmente o tampones estándar (según se especifica en una
farmacopea) de acuerdo con las instrucciones del fabricante diariamente en
uso. Los procedimientos de calibración y verificación son mantenidos por las
organizaciones. Las referencias proporcionan ejemplos prácticos para realizar
calibración y verificación en equipos de monitoreo de procesos con intervalos
para las actividades.

4.3.7 CALIBRACIÓN CON MENOR RELACIÓN DE PRECISIÓN ESTÁNDAR

La razón de precisión de 4: 1 podría no ser factible para los estándares de
medición debido al avance tecnológico en la instrumentación. Las bandas
protectoras, tal como se propone en ISO 17025 y en otras publicaciones
técnicas, ofrecen una técnica estadística para abordar la relación de precisión
más baja para las normas de calibración. Su aplicación se explica para la
calibración de multímetros digitales con un estándar de calibración con una
relación de precisión de 2,4: 1. Estandarizada La distribución normal se utiliza
para calcular los límites de tolerancia de banda de protección de dos caras
para el equipo bajo calibración (EUC) a un nivel de confianza del 90%. Los
límites de tolerancia de la banda de protección establecen criterios de
aprobación o rechazo para la EUC. La técnica proporciona un nivel de
confianza del 95% para los parámetros de EUC con un límite de tolerancia de
banda de protección unilateral.

4.3.8 ESTADO DE CALIBRACIÓN Y SALVAGUARDIA

El estado de calibración o verificación de los equipos suele identificarse
mediante pegatinas o con código de color en los recursos de medición.
También es aceptable vincular el número de serie del recurso de medición
con su informe de calibración o verificación. Siempre que sea posible, el
equipo queda protegido de los ajustes inadvertidos por parte de los usuarios
que invalidan los resultados de las mediciones. El equipo está protegido de
daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y
almacenamiento. Se mantienen las condiciones ambientales de operación
estándar para los estándares de medición. Cuando se mide un recurso
sospechoso o se descubre que no es apto para proporcionar resultados de
medición válidos, se verifica la calibración o verificación del equipo o se
repiten las mediciones en equipos calibrados similares. Si se confirma que el
equipo está defectuoso, se toman medidas apropiadas tales como la re
inspección de los productos en el taller y en las tiendas. Si es necesario, las
correcciones podrían ser necesarias para los productos entregados.

4.4 CONOCIMIENTO ORGANIZACIONAL

La organización necesita conocimientos para el funcionamiento satisfactorio
de los procesos para asegurar el logro de la conformidad de los productos y
servicios. Las fuentes internas para el conocimiento son:

 Capacidades y aplicación de los recursos de medición:

La comprensión de las capacidades y la aplicación de los recursos de
medición permiten utilizar los recursos de manera eficiente y eficaz
para los procesos de producción de los productos.
 Mejora de la competencia del personal:
 La competencia del personal es una fuente de conocimiento
organizacional. Podría organizarse una formación y formación
adecuadas para las personas que gestionan el diseño y los procesos
de producción.
 Lecciones aprendidas:
Existen fuentes de conocimiento en la organización. Las lecciones
aprendidas del análisis de causa raíz de fallas de proceso y producto
y los riesgos de gestión exitosos en procesos son ejemplos de las
fuentes. Los problemas resueltos por los operadores bajo el
esquema de la concesión de la sugerencia también deben ser
tratados como fuentes del conocimiento.
 La realización de experimentos de laboratorio es un método para
generar poder de conocimiento para la organización.
 Propiedad intelectual en transferencia de tecnología (TOT):
Los conocimientos técnicos obtenidos de los proyectos de TOT
podrían ser considerados para la implementación de otros proyectos
de organización.

Las fuentes internas de conocimiento de la organización se complementan

con fuentes externas. Las fuentes tratan las tendencias cambiantes en el
entorno externo y permiten actualizar el conocimiento existente de la
organización. Algunas de las fuentes externas son:

 Normas militares y otras normas internacionales para los procesos

industriales.
 Información de la aplicación de los fabricantes de productos
publicados.
 Examinar los productos de los competidores.
 Acceso a bibliotecas digitales de renombre.
 Asistir u organizar los programas realizados por profesionales.
 Asistir a conferencias.

Los conocimientos obtenidos desde el interior y el exterior deben

documentarse y canalizarse para mejorar los procesos y productos. La
informatización del conocimiento organizacional es un método eficaz para
canalizarlo para mejorarlo.

4.5 COMPETENCIA
Competencia es la habilidad de un individuo para realizar el trabajo según las
necesidades especificadas. La mayoría de las organizaciones mantienen
registros individuales de la competencia del personal con detalles de la fecha
de ingreso, educación, asignaciones anteriores antes de incorporarse a la
organización, cambios en las asignaciones internas con fechas, asignación
actual en la organización, experiencia adquirida en las asignaciones, Y otra
información administrativa. Los registros individuales del personal se
actualizan para los cambios posteriores en las asignaciones y para la
participación en programas de mejora de competencias. Se analizan los
requisitos de competencia del personal que afectan el desempeño y la
efectividad del SGC y los niveles de competencia del personal existente de sus
 registros individuales para determinar la brecha de competencia. Si existe
brecha, se toman medidas para adquirir la competencia necesaria y se evalúa
la efectividad de las acciones tomadas para cerrar la brecha de competencia.
Se mantiene información documentada apropiada para la brecha de
competencias, las acciones tomadas y la evaluación de la efectividad de las
acciones tomadas. Se explican las acciones sugeridas para adquirir
competencia y evaluar la efectividad de las acciones emprendidas.

4.5.1 ADQUISICIÓN DE COMPETENCIAS Y EVALUACIÓN DE LA

EFICACIA
Las acciones apropiadas para el personal se planifican e implementan para
impartir las necesidades de competencia identificadas. Las necesidades de
competencia se logran si las acciones tomadas son efectivas. La efectividad de
las acciones tomadas generalmente se evalúa midiendo el desempeño laboral
del personal. Se podrían utilizar ejercicios simulados o programas de prueba
para complementar los métodos de evaluación. Las acciones propuestas para
adquirir la competencia son:

 Reasignación de los empleados actuales.

 Programas de capacitación de expertos internos o externos.
 Capacitación en el lugar de trabajo para los operadores.
 Nominar a personas para asistir a cursos de educación formal.
 Reclutamiento de personas competentes.

4.6 CONCIENCIA
Después de establecer el SGC, los dueños del proceso organizan y conducen
un programa formal de concientización para su personal. El módulo del
programa contiene:

 Visión general del SGC ISO 9001.

 Política de calidad.
 Objetivos de calidad.
 Contribución del personal a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluidos los beneficios de mejorar el rendimiento.
 Las consecuencias de no ajustarse a los requisitos del SGC.

Los dueños de los procesos también llevan a cabo el programa de

concientización para los nuevos participantes. Las organizaciones mantienen
información documentada como evidencia para conducir el programa.

4.7 COMUNICACIÓN
Los requisitos de comunicación forman parte de la información documentada
(procedimientos de calidad) del SGC. Las responsabilidades de los procesos y
la secuencia y la interacción de los procesos descritos en los procedimientos
de calidad aborda los requisitos de las comunicaciones internas y externas
que proporcionan respuestas a las preguntas, qué, cuándo, con quién, cómo y
quién. La política y los objetivos de calidad y la definición de las funciones,
responsabilidades y autoridades se abordan en el manual de calidad.
Generalmente son comunicados por la alta dirección y el personal directivo.
 Métodos como tablones de anuncios y boletines informativos internos y
métodos de tecnología de la información (e-mails e intranet) también se
utilizan para la comunicación.

4.8 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN

Los documentos del SGC se preparan teniendo en cuenta los requisitos de la
ISO 9001 y la organización para garantizar el funcionamiento satisfactorio y la
eficacia de los procesos del SGC. Los documentos del SGC mantenidos por la
organización son:

 Manual de calidad (sección 2.6.1).

 Información documentada (procedimientos de calidad) para los
procesos genéricos de SGC.
 Documentos de ingeniería relacionados con el producto.

Los documentos SGC son creados, actualizados y controlados por las

funciones relevantes de la organización. Por ejemplo, los documentos de
ingeniería relacionados con los productos son creados, actualizados y
controlados por el equipo de diseño. Podrían decidirse arreglos apropiados
para otros documentos del SGC. Las consideraciones especificadas en la
sección 2.1.2 para la creación de los documentos.

4.8.1 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

Se explican los requisitos administrativos y técnicos para la creación de
documentos SGC. Los documentos se actualizan según sea necesario por
acciones correctivas y de mejora. El procedimiento general para crear
documentos se aplica para actualizar los documentos. Los requisitos para
crear documentos SGC son:

 Identificación y descripción:
Estos son requisitos administrativos. El título del documento, el
número del documento, la fecha, el estado de la versión y la
identificación de las personas responsables de la preparación, el
examen y la aprobación se indican en los documentos del SGC.
Cuando se actualizan los documentos, la información de control de
cambio se indica en los documentos del SGC.
 Formato y medios:
Estos son requisitos administrativos para crear y mantener los
documentos de SGC. El formato representa el idioma, las cifras, el
método descriptivo y los diagramas de flujo según corresponda para
los documentos del SGC. Los medios para los documentos podrían
ser papel o software. Las organizaciones podrían utilizar el software
para preparar, mantener y actualizar los documentos. Hay un control
maestro de los documentos y los derechos se dan a los usuarios que
utilizan el software para acceder a sus documentos pertinentes. La
distribución y actualización de los documentos SGC es
considerablemente más sencilla con los soportes de software.
 Examen y aprobación:
 Los documentos del SGC son revisados para su idoneidad y
adecuación. Los requisitos de revisión son:
• Identificación y descripción del documento.
• Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001.
• Abordar las necesidades de calidad de los clientes internos y
finales (Sección 1.3.1)
• Evitar la información contradictoria.
• Orientación para el uso adecuado, según corresponda.
• Legibilidad de los documentos.
• Actualización de documentos relacionados, según
corresponda.
• Información apropiada para proveedores externos
(compras), inspección, producción y preservación en
documentos de ingeniería relacionados con productos.
• Estado de la versión.

Los dueños de procesos revisan y aprueban sus documentos relevantes. Los

documentos se publican después de la revisión.

4.8.2 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Se mantienen procedimientos para controlar la información documentada de
los procesos del SGC. Los procedimientos de control se establecen para
asegurar:

 Disponibilidad e idoneidad de los documentos:

Los documentos están disponibles y adecuados para su uso, donde y
cuando sea necesario. La revisión actual de los documentos se pone
a disposición de los propietarios de los procesos para garantizar la
idoneidad de los documentos.
 Protección de documentos:
Los documentos relacionados con el producto podrían requerir
protección contra la pérdida de integridad, uso indebido, etc. Los
arreglos apropiados tales como la emisión de los documentos
cuando sea necesario y la devolución de los documentos después del
procesamiento podrían ser hechos por la organización. El acceso a
documentos de ingeniería también se controla para garantizar que
los documentos estén disponibles para usuarios autorizados.

4.8 .2 .1 P R O C E D I M I E N T O
Organización mantiene procedimientos separados para el control de la
información documentada de los procesos genéricos de SGC y para los
documentos relacionados con el producto. Los procedimientos abordan los
siguientes requisitos, según corresponda:

 Distribución, acceso, recuperación y utilización:

La información para distribuir información documentada a los
usuarios es parte de procedimientos o se define por separado. Los
usuarios organizan la información documentada para facilitar su
acceso, recuperación y uso.
  Almacenamiento y conservación:
La información documentada se almacena y conserva utilizando los
medios apropiados, incluyendo la preservación de la legibilidad.
 Control de cambios:
La organización mantiene una lista maestra de información
documentada para procesos genéricos de SGC y procesos
relacionados con el producto para controlar los documentos. La
mejora y las acciones correctivas pueden resultar en cambios en la
información documentada para los procesos. Se examina la razón de
los cambios y se identifican los detalles de los cambios en los
documentos. Los cambios son revisados y aprobados. Se modifican
los documentos pertinentes, incrementando el estado de la versión
de los documentos. El estado de la nueva versión de los documentos
se refleja en la lista maestra de documentos. Se podrían mantener
instrucciones de trabajo para el control de cambios.
 Retención y disposición:
La información documentada obsoleta normalmente se elimina de
los usuarios del formulario, excepto que se conserva un conjunto de
documentos con fines de conocimiento. Se decide el período de
retención para retener la información documentada para
proporcionar evidencias para demostrar el cumplimiento del SGC y
se podría indicar en los registros respectivos o por separado.
 Información documentada de origen externo:
La información documentada de origen externo es militar,
telecomunicaciones y otras normas internacionales y son utilizadas
por el diseño, la fabricación y las funciones de control de calidad.

4.8 .2 .2 R E G I S T R O D E C A L I D A D
La organización conserva la información documentada (registros de calidad)
para demostrar el cumplimiento del procedimiento de calidad para crear,
actualizar y controlar los documentos del SGC. Los registros están protegidos
contra alteraciones no deseadas. La tecnología de la información apropiada u
otro método adecuado podría ser para la protección. Los registros de calidad
son:

 Los documentos del SGC aprobados.

 Distribución o lista de acceso a los documentos.
 Lista maestra de documentos internos.
 Cambiar la información de control de los documentos actualizados.
 Lista maestra de documentos externos con verificación del estado de
la versión.
 Conservar los documentos obsoletos con identificación adecuada
según se especifique en el procedimiento.

5 PROCESOS OPERACIONALES
Resumen Los procesos operativos contribuyen de manera significativa al
crecimiento de la organización. Planificación, comprensión de los requisitos
 del cliente para productos, diseño y desarrollo, control de proveedores
externos y producción son los procesos operativos. Los requisitos de los
procesos operacionales y otros procesos relacionados se explican con
ejemplos prácticos para una comprensión más profunda. Los otros procesos
relacionados son identificación y trazabilidad, propiedad del cliente,
preservación, actividades posteriores a la entrega, control de cambios,
liberación de productos y control de no conformidad.

5.1 OPERACIÓN
ISO 9001 especifica un conjunto de procesos operativos genéricos para
convertir las necesidades del cliente en productos. Los procesos operativos
genéricos interactúan con procesos de gestión, soporte y producto
específicos para realizar productos. Los procesos operativos genéricos de ISO
9001 son:

 Planificación y control de operaciones.

 Requisitos para productos y servicios.
 Diseño y desarrollo de productos y servicios.
 Control de los productos suministrados externamente.
 Producción y prestación de servicios.
 Liberación de productos y servicios.
 Control de las salidas no conformes.

Las organizaciones mantienen información documentada (procedimientos de

calidad) para todos los procesos operativos genéricos para asegurar que las
operaciones de los procesos sean efectivas para satisfacer los requerimientos
de productos y clientes. Se proporcionan orientaciones y ejemplos adecuados
para la preparación de procedimientos de calidad para los procesos
operativos genéricos.

5.2 PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE OPERACIONES

Los procesos específicos del producto son necesarios para el suministro de los
productos. En la Fig. 1 se muestran ejemplos de procesos específicos del
producto para filtros RF. 1.1. La planificación y el control operacionales
requieren que los procesos específicos del producto se planifiquen,
implementen y controlen para:

 Satisfacer los requisitos de conformidad y entrega del producto para

la provisión de productos.
 Implementar las acciones determinadas para abordar los riesgos y
oportunidades de los procesos.

Los requisitos de planificación, implementación, control y salidas se muestran

en la Fig. 5.1. Información adicional se proporciona para los requisitos.
También se presentan los cambios planeados e involuntarios.

5.2.1 PLANIFICACIÓN
La planificación es necesaria para establecer procesos específicos del
producto. El establecimiento se refiere a la preparación de documentos de
instrucciones de trabajo para procesos. Organizar para la implementación de
 los procesos también es parte de la planificación. Se explican los procesos y la
organización para la provisión de los productos.

5.2 .1 .1 E S T A B L E C I M I E N T O D E P R O C E S O S E S P E C Í F I C O S D E L P R O D U C T O
Los procesos genéricos de SGC de la organización se establecen preparando
los documentos requeridos (manual de calidad y procedimientos de calidad)
para los procesos que se ajustan a los requisitos generales especificados en la
Sección 3.5. También se aplican los mismos requisitos generales para
preparar documentos de instrucciones de trabajo específicos del producto.
Las instrucciones de trabajo son preparadas por el equipo de diseño
definiendo las condiciones controladas especificadas en la sección 5.7.
Consideraciones adicionales para preparar documentos de instrucción de
trabajo usando las ideas de la bibliografía clásica india se presentan en el
capítulo 9. Los requisitos generales para la preparación de los documentos
son:

 Insumos, incluidos los recursos necesarios para lograr la

conformidad con los productos.
 Instrucciones de trabajo para las operaciones de proceso.
 Criterios de aceptación de los productos en proceso y acabados.
 Controles para el proceso de acuerdo con los criterios.
 Integrar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades con
los procedimientos y documentos relacionados con el proceso de
producción. La integración de las acciones con los procesos de SGC
se explica para tres procesos operacionales en las secciones 3.7-3.10.

5.2 .1 .2 O R G A N I Z A C I Ó N P A R A L A I M P L E M E N T A C I Ó N
Organizar para la implementación de procesos de producción para proveer
productos que cumplan con los requerimientos del cliente es la desafiante
actividad de la planificación operativa. Requiere la coordinación de muchos
otros procesos. La planificación para la implementación y control de los
procesos de producción requiere:

 Interacción con la comercialización de los requisitos para los

productos (Sección 5.3).
 Interacción con el diseño y desarrollo de nuevos productos (Sección
5.4).
 Verificar el estado de los niveles de existencias internas y los trabajos
en curso con los procesos internos y los proveedores externos.
 Organizar y controlar procesos y productos proporcionados
externamente (Sección 5.5).
 Organizar y controlar los procesos internos de producción (Sección
5.7).
 Procesamiento de los bienes pertenecientes a los clientes (Sección
5.9) para los procesos de producción.

5.2.2 IMPLEMENTACIÓN, CONTROL Y RESULTADOS

 La mayoría de las organizaciones proporcionan soporte de software ERP para
la planificación, implementación y control de procesos de producción
internos y externos. Los procesos son

Implementado, monitoreado y controlado por el propietario del proceso de

planificación operacional de acuerdo con los documentos de ingeniería
relacionados con el producto.

5.2 .2 .1 R E S U L T A D O S
Los resultados del proceso de planificación son órdenes internas para
procesos de producción con insumos y recursos, respaldados por documentos
de ingeniería apropiados relacionados con el producto. Las órdenes de
compra para proveedores externos con información de compra apropiada
son también los resultados de la planificación. Si no se puede cumplir el
compromiso de los clientes, se proporciona información adecuada para
comunicarse con los clientes.

5.2 .2 .2 R E G I S T R O S D E C A L I D A D
Las órdenes internas terminadas para los procesos de producción y las
órdenes de compra para los abastecedores externos son expedientes de la
calidad. Los registros de verificación de los productos suministrados
externamente se mantienen según la sección 5.5.5.5. Los registros de calidad
demuestran que los procesos se han llevado a cabo según el SGC y los
documentos de ingeniería relacionados con el producto.

5.2.3 ABO R DA R LO S CA M BI O S P L AN I FI C A DO S E I N V O L UN T ARI O S

Los cambios pretenden ser beneficiosos para la organización y deben llevarse
a cabo según lo determinado por la organización, considerando los riesgos y
las oportunidades causados por los cambios. Los cambios en la planificación
operacional podrían clasificarse como cambios planeados y no deseados, es
decir, cambios no planeados. Las categorías de los cambios y las acciones
para mitigar los efectos adversos causados por cambios no deseados deben
ser entendidas para manejar los cambios.

5.2 .3 .1 C A M B I O S P L A N I F I C A D O S
Los cambios planificados ocurren cuando la organización reconoce la
necesidad de mejorar la efectividad y la eficiencia de la planificación y control
operacional. Ejemplos de cambios planificados son la mejora del software de
ERP existente, la organización de programas de mejora de competencias para
la gestión de los objetivos de calidad de la planificación operativa y la re-
definición de los niveles mínimos de stock de los productos.

5.2 .3 .2 C A M B I O S N O D E S E A D O S
Los cambios no deseados son cambios forzados en la planificación
operacional causados por factores internos y externos. Se espera que la
Organización reaccione y aplique las medidas apropiadas en la planificación
(sección 5.2.1.2) para hacer frente a los cambios. Las fuentes de cambios
involuntarios son productos no conformes en los procesos de producción,
enmiendas de pedidos de clientes y fallos de rendimiento de proveedores
 externos. Los cambios no deseados son revisados y controlados para cumplir
con los requisitos del cliente y la conformidad del producto. Todos los
cambios involuntarios que se generan no necesitan ser considerados para
iniciar medidas correctivas en la planificación. Algunos cambios podrían ser
ignorados. Los cambios desencadenados se revisan determinando las
consecuencias de los cambios y la probabilidad de las consecuencias. La
clasificación de los niveles de riesgo y la probabilidad de ocurrencia del riesgo
se explica en la sección. 3.7.1 podría aplicarse para considerar o ignorar
cambios no deseados. La consecuencia del cambio no deseado representa el
impacto en el cumplimiento de los requisitos del cliente y la conformidad del
producto, si no se implementan las medidas adecuadas para los cambios. La
probabilidad de la consecuencia es la probabilidad de que no se alcancen los
objetivos si no se implementan las medidas apropiadas para los cambios.
Podrían ignorarse los cambios no deseados que tengan un impacto menor en
los objetivos con baja probabilidad de ocurrencia.

5.3 REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS

Los requisitos de los productos se determinan utilizando los requisitos
especificados por el cliente. Los requisitos determinados se revisan y
finalizan. Los requisitos finalizados de los productos son los insumos para el
diseño y desarrollo de los productos y la planificación operativa. El
procedimiento general para finalizar los requisitos de los productos se
muestra en la Fig. 5.2 y los requisitos del procedimiento son:

 Comunicación con el cliente.

 Determinación de los requisitos para los productos.
 Examen de los requisitos aplicables a los productos.
 Abordar los cambios en los requisitos de los productos.

5.3.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Las comunicaciones con los clientes incluyen:

 Proporcionar información relativa a los productos:

Los clientes requieren información relacionada con el producto para
diversas aplicaciones y la organización debe proporcionar la
información. Algunos de los arreglos para proporcionar información
son catálogos de productos y notas de aplicación para productos. Se
pueden proporcionar muestras gratuitas para los proyectos de
desarrollo de los clientes.
 Tratamiento de consultas, contratos u órdenes incluyendo cambios:
Los requisitos para los productos son comunicados por los clientes a
las organizaciones de muchas maneras. Las consultas pueden ser
verbales o escritas. Los clientes pueden lanzar órdenes de repetir
directamente sin consultas formales basadas en cotizaciones
anteriores. La organización procesa consultas, contratos u órdenes y
cambios de clientes y envía citas y aceptación de pedidos a los
clientes en consecuencia.
 Comentarios y quejas de los clientes, relacionados con los productos:
 Organización mantiene información documentada para obtener
comentarios de los clientes relacionados con los productos. La
obtención de retroalimentación de los clientes es parte del
procedimiento de calidad para la satisfacción del cliente (sección
6.3). El procedimiento para atender las reclamaciones de los clientes
se explica en la sección 5.3.1.1.
 Manejo o control de la propiedad del cliente:
La propiedad del cliente, cuando se recibe, se identifica. La
información y la propiedad del cliente se envían al titular del proceso
de planificación operacional para organizar la inspección, la
conservación y el uso (sección 5.7).
 Establecimiento de arreglos específicos para las acciones de
contingencia:
Cuando sea pertinente, se establecen arreglos específicos para las
acciones de contingencia. Por ejemplo, uno de los clientes de élite
puede requerir productos con un período de entrega corto. La
consulta al cliente exige que se establezcan arreglos específicos para
acciones de contingencia antes de comprometerse a suministrar los
productos.

5.3 .1 .1 Q U E J A S D E L O S C L I E N T E S , R E L A C I O N A D A S C O N L O S P R O D U C T O S
La organización mantiene información documentada (procedimiento de
calidad) para manejar las quejas de los clientes. El procedimiento de calidad
para el manejo de las quejas de los clientes:

 Registro de no conformidades reportadas por los clientes.

 Incumplimiento y acciones correctivas (Sección 6.8).
 Manejo de comunicaciones a los clientes.
 Cierre de la queja del cliente.

El soporte de software es esencial para gestionar los datos de quejas de los

clientes con eficiencia. Los requisitos administrativos y técnicos del sistema
de gestión de datos de fallas para productos electrónicos se ilustran con
ejemplos de referencia.

5.3.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS

Los requisitos para los productos de catálogo de la organización están
completamente definidos y no se necesitan más esfuerzos para determinar
los requisitos de los productos. Los productos serían ofrecidos directamente a
los clientes de acuerdo a los pedidos y órdenes. Componentes electrónicos y
artículos comercialmente disponibles (COTS) son ejemplos de catálogo de
productos. Los requisitos de los nuevos productos deben ser determinados.

5.3 .2 .1 R E Q U I S I T O S L E G A L E S D E L O S P R O D U C T O S
Los requisitos legales son las leyes de gobierno, Por ejemplo, muchos
gobiernos han promulgado leyes prohibiendo el uso de metales pesados
como el plomo y el mercurio en los productos y la provisión legal son
conocida con RoHS (Restricción de sustancias peligrosas). Si requisitos legales
son aplicables para los productos entonces son documentados. Los requisitos
 legales son aplicables para el equipo electrónico y podría ser aplicable para
los componentes.

5.3 .2 .2 R E Q U I S I T O S R E G U L A T O R I O S D E L O S P R O D U C T O S
Los gobiernos crean agencias con poderes para regular productos,
protegiendo los intereses de clientes. Los requisitos legales serían
demandados por los clientes o son especificados por las organizaciones.
Controlando los niveles de la emisión radio de frecuencia (RF) de los teléfonos
móviles es un ejemplo de requisito legal. El proveedor de los teléfonos
móviles es regulado para cumplir con los requisitos esenciales de la directiva
1999/EC para evitar la interferencia o asuntos relacionados con la salud
pública. Los requisitos reglamentarios son generalmente aplicables a equipos
y sistemas electrónicos.

5.3 .2 .3 R E Q U I S I T O S D E L O S P R O D U C T O S I D E N T I F I C A D O S P O R L A O R G A N I Z A C I Ó N
Los gobiernos identifican los requisitos que son necesarios para asegurar la
fiabilidad y producibilidad de un producto. Los ejemplos de los requisitos son
pruebas de entorno adicionales y estandarización de las partes. Los requisitos
identificados son usualmente documentados como entradas de diseño y
desarrollo (Sección 5.4.2). Los documentos de las organizaciones que serían
conocidos para los productos que ofrecen cuando examinan los requisitos del
cliente.

5.3.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO

La organización revisa los requisitos determinados relacionados a los
productos antes de enviar cotizaciones a los pedidos de los clientes o
presentación de ofertas. Si se reciben órdenes del cliente antes de la orden
de aceptación.

5.3 .3 .1 C A P A C I D A D D E O R G A N I Z A C I Ó N
La capacidad de la organización para cumplir con los requisitos para los
productos que se ofrecen a los clientes está garantizada. Se examina la
disponibilidad de tecnología, recursos y personal competente para cumplir
con los requisitos de los productos. La organización de recursos externos para
satisfacer los requisitos es aceptable. El requisito es generalmente aplicable
para los nuevos proyectos de desarrollo que están fuera de la gama de
productos de la organización. Por ejemplo, la organización que tiene la gama
de productos de los filtros de cavidad de microondas debe evaluar sus
habilidades antes de cotizar para filtros de RF de banda o microstrip.

5.3 .3 .2 R E Q U I S I T O S E S P E C I F I C A D O S P O R E L C L I E N T E
Los requisitos del producto especificados por los clientes, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y post-entrega se revisan antes del
compromiso. Requisitos para la inspección y la instalación, la formación y la
prestación de piezas de repuesto con el producto son algunas de las
actividades de entrega y post-entrega. Los clientes pueden indicar el
 suministro de artículos únicos (propiedad del cliente) para su uso en la
fabricación de productos.

5.3 .3 .3 R E Q U I S I T O S L E G A L E S Y O T R O S I D E N T I F I C A D O S P O R L A O R G A N I Z A C I Ó N
Los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para los usos
previstos especificados, se determinan de acuerdo con la sección 5.3.2.3. Se
revisan los requisitos y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

5.3 .3 .4 R E S O L U C I Ó N D E L A S D I F E R E N C I A S
Las citas o la presentación de las ofertas son enviadas por las organizaciones a
los clientes después de revisar los requisitos de los productos. Los clientes los
examinan y los convierten en pedidos. Cuando se reciben las órdenes de los
clientes, las organizaciones revisan los pedidos para identificar los requisitos
de los productos, que difieren de los presentados en las cotizaciones o la
presentación de ofertas. Las organizaciones toman medidas para resolver las
diferencias antes de aceptar órdenes o contratos.

5.3 .3 .5 C O N S E R V A C I Ó N D E L A I N F O R M A C I Ó N D O C U M E N T A D A
La información documentada (registros) es conservado para proporcionar
evidencias para el manejo de las revisiones. Las evidencias que son
conservadas son:

 Resolución de la diferencias (Sección 5.3.3.4)

Los registros no son necesarios, si no hay diferencias para resolver.
Como las organizaciones usan un software ERP para procesar los
requisitos del cliente, es recomendado mantener los registros
adecuados incluso si no hay diferencias para prevenir errores
humanos. (Sección 5.7.5)
 Revisiones a los nuevos productos
Los resultados de la revisión son mantenidos de manera apropiada.
Para productos más grandes, la propuesta de proyecto sería
mantenido.
 Distribución de los documentos de revisión:
Los documentos de revisión se distribuyen entre las personas
pertinentes para su implementación. Generalmente, las personas
relevantes serían los dueños del proceso de diseño y desarrollo y
planificación y control operacional.

5.3.4 CAMBIOS A LOS REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS

Los cambios en los requisitos de los productos pueden ser iniciados por los
clientes u organización. También, los cambios son revisados antes del
acuerdo. Los cambios finalizados son indicados adecuadamente mediante la
modificación de los documentos de revisión. Los documentos modificados
también son distribuidos a las personas pertinentes.

5.4 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS

 El diseño y el desarrollo prácticamente deciden el costo total de los productos
y el nivel de satisfacción del cliente. Los procesos de diseño y desarrollo son
iniciados por el acuerdo de las organizaciones para entregar productos a los
clientes o por la disposición de la alta dirección. El diseño se refiere a los
procesos desde la recepción de los requisitos de los productos para la
preparación de los documentos provisiones de ingeniería. El desarrollo se
refiere a la fabricación de los proto-modelos para la conformidad en vez de
las especificaciones de los productos. Los resultados del desarrollo son un
conjunto de documentos de ingeniería relacionados a los productos para los
clientes externos e internos. Los diseños de diseño y desarrollo son
establecidos, implementados y mantenidos para asegurar el posterior
aprovisionamiento de productos. Es proporcionado a la organización
mantiene la información documentada (procedimiento de calidad) para los
procesos y la adecuada información para establecer el procedimiento de
calidad.

5.4.1 PLANIFICACIÓN DEL DESARROLLO Y DESARROLLO

La planificación del diseño y desarrollo se refiere para identificar las etapas y
controles para las etapas de diseño y desarrollo de productos. Las etapas que
son apropiadas para el desarrollo de productos son decididas por el equipo
de diseño. Los controles son revisiones, actividades de verificación y
validación para asegurar que los requisitos planeados de las etapas son
conocidas. La organización generalmente mantiene información
documentada (registros de calidad) para la salida de la planificación, el
monitoreo de las etapas y el control de los resultados de las etapas. Se
explican las consideraciones para determinar las etapas y controles para el
diseño y el desarrollo de productos. Las consideraciones adicionales para la
planificación del diseño y del desarrollo usando las ideas de la bibliografía
clásica india son presentadas en el capítulo 9.

5.4 .1 .1 N A T U R A L E Z A , D U R A C I Ó N Y C O M P L E J I D A D
La naturaleza de las actividades, la duración del proyecto para completar las
actividades y la complejidad de las actividades para el diseño y desarrollo de
productos se consideran durante la planificación. La naturaleza de las
actividades representa el tipo de actividades de diseño y desarrollo. Por
ejemplo, la mayoría de las actividades internas están asociadas con el diseño
y desarrollo de filtros de RF, mientras que las actividades internas y externas
necesitan ser coordinadas para desarrollar equipos electrónicos. La
complejidad representa la tecnología y los esfuerzos asociados con las
actividades. El diseño y el plan de desarrollo de los sistemas electrónicos
serían más elaborados en comparación con el de los filtros de RF.

5.4 .1 .2 D E T E R M I N A C I Ó N D E E T A P A S D E L P R O C E S O C O N R E V I S I O N E S , V E R I F I C A C I Ó N Y
VALIDACIÓN

Muchas actividades de micro nivel están involucradas durante el diseño y

desarrollo de productos. Las actividades pueden ser la búsqueda de
bibliotecas digitales para comprender las tendencias en el diseño, el examen
de las capacidades de los competidores, el diseño de circuitos, la selección de
 piezas, etc. Son actividades relevantes y se realizan. Sin embargo, todas las
actividades no se enumeran como las etapas de la planificación. Sólo las
etapas de nivel macro de diseño y desarrollo se identifican y documentan
para una planificación significativa. La revisión, la verificación y la validación
son controles y se relacionan adecuadamente con las etapas de diseño y
desarrollo. En general, las actividades aseguran que las etapas relevantes se
completen con la confianza de satisfacer los requerimientos de productos y
clientes. Información adicional con respecto a los controles se proporciona en
la sección 5.4.3. En la Fig. 5.3 se muestra un plan típico para el diseño y
desarrollo de filtros RF que indican las etapas que se relacionan con las
actividades de revisión, verificación y validación. .

Las etapas con controles son:

 Preparación de insumos de diseño y desarrollo.

- Revisión
 Diseño del producto.
- Revisión
 Preparación de documentos de ingeniería provisionales.
 Proto-modelos de fabricación.
 Preparación de planes de verificación y validación.
- Revisión
 Evaluación interna.
- Verificación
- Revisión
 Identificación de los requisitos de infraestructura de prueba para la
producción
 Aprobación del cliente
- Verificación
- Validación
- Revisión
 Actualización y liberación de documentos de ingeniería finalizados.

5.4 .1 .3 R E S P O N S A B I L I D A D E S , A U T O R I D A D E S , N E C E S I D A D E S D E L O S R E C U R S O S E I N T E R F A C E S
Un equipo de ingenieros está involucrado para implementar las actividades
de proceso planeadas para el diseño y desarrollo de productos. El director del
proyecto asigna las actividades a los ingenieros individualmente o a un grupo
de ellos. El gerente define las responsabilidades y las autoridades
administrativas con horarios para completar las asignaciones. Las interfaces
entre el personal del equipo de diseño se consideran al definir las
responsabilidades y las autoridades. Se identifican los recursos internos y
externos necesarios para realizar las actividades.

5.4 .1 .4 P A R T I C I P A C I Ó N Y C O N T R O L E S D E L C L I E N T E
Los clientes o sus representantes autorizados y otras partes interesadas
especifican su participación y controles para el diseño y desarrollo de
productos aeroespaciales y militares o productos críticos de seguridad para
plantas químicas y nucleares. Por lo general, los clientes participan en la
 finalización de los insumos de diseño, revisiones de diseño, verificación y
pruebas de validación. Los clientes pueden especificar controles para
inspeccionar subsistemas críticos de productos durante el diseño y desarrollo.
La implicación y el nivel de controles de los clientes se identifican e integran
en el plan de diseño y desarrollo de los productos.

5.4 .1 .5 S U M I N I S T R O S U B S I G U I E N T E D E P R O D U C T O S
Los requisitos para la provisión posterior de productos se consideran durante
la planificación. Aunque los equipos de medición estándar se utilizan para los
procesos de producción, se podrían necesitar plantillas de prueba y
estructuras específicas diseñadas para soportar los procesos de producción.
Se identifican y planifican los requerimientos de tal infraestructura de
producción específica de productos para ponerlos a disposición para los
procesos de producción.

5.4 .1 .6 I N F O R M A C I Ó N D O C U M E N T A D A P A R A L A D E M O S T R A C I Ó N
Proto-modelos de productos se fabrican durante la fase de desarrollo de los
productos. Se prepara información documentada (métodos de prueba) para
evaluar los proto-modelos para demostrar que se han cumplido los requisitos
de diseño y desarrollo. El programa de evaluación de proto-modelos consiste
en pruebas de verificación interna y ensayos de validación de clientes. A
medida que aumenta la complejidad del producto, será necesario elaborar un
programa de evaluación que implique instalaciones internas y externas. Por lo
tanto, el plan de diseño y desarrollo aborda el programa de evaluación de
productos para completar los proyectos según el calendario. La preparación
de la información documentada en forma de métodos detallados de
verificación y validación y formatos de registro de prueba forma parte del
plan de diseño y desarrollo. Existen dificultades prácticas para preparar los
documentos de evaluación del producto al comienzo de la fase de diseño. La
actividad para preparar los documentos se muestra en el plan de diseño y
desarrollo indicando su estado de manera apropiada. Los documentos se
preparan en la etapa apropiada del diseño del producto y el plan se actualiza
a medida que avanza el diseño.

5.4.2 ENTRADAS DE DISEÑO Y DESARROLLO

Las entradas de diseño y desarrollo guían los procesos desde la planificación
hasta la liberación de documentos de ingeniería finalizados para la
producción. Los requisitos esenciales, específicos para el diseño y desarrollo
de los productos, se determinan y documentan como entradas de diseño. Se
explican las consideraciones para determinar los requisitos para los insumos.

5.4 .2 .1 R E Q U I S I T O S F U N C I O N A L E S , D E R EN DI MIEN T O, E S T A T U T A R I O S Y R E G U L A T O R I O S
Los requisitos funcionales, de rendimiento, legales y regulatorios de los
productos, finalizados después de la revisión de los requisitos especificados
por los clientes son las entradas básicas de diseño y desarrollo (Sección 5.3).
Los requisitos similares son definidos para el desarrollo de productos,
iniciados por la alta dirección.
5.4 .2 .2 I N F O R M A C I Ó N D E R I V A D A D E S I M I L A R E S D I S E Ñ O S P R E V I O S
La organización conserva los archivos de diseño de productos con fines de
conocimiento. El aprendizaje de diseños anteriores de productos similares
proporciona información útil para nuevos diseños. Podría considerarse ideas
de diseño probadas, utilizando módulos estándar y planes de verificación de
productos similares para nuevos diseños. La información derivada de diseños
similares es útil para reducir el tiempo de ciclo de diseño y mejorar la
productividad. Dicha información se extrae de diseños anteriores y se
documenta como entradas de diseño.

Las organizaciones llevan a cabo análisis de causa raíz de los fallos observados
durante la fabricación y los reportados por los clientes en aplicaciones de
campo. Las causas y las acciones correctivas para eliminar la recurrencia de
los fallos en diseños similares anteriores son el avance de información para
los nuevos diseños y la información se documenta adecuadamente como
entradas de diseño.

5.4 .2 .3 C O N S I D E R A C I O N E S A D I C I O N A L E S Y E V I D E N C I A S D O C U M E N T A R I A S
Existen normas y códigos internacionales que especifican prácticas de diseño
para los productos. Existen normas militares para el diseño y desarrollo de
equipos de defensa. Los estándares o códigos aplicables se documentan
como entradas de diseño. Los fallos potenciales de los productos y sus
consecuencias se documentan como insumos de diseño. Un equipo de
ingenieros está involucrado en el diseño y desarrollo del producto. El director
del proyecto lleva a cabo sesiones de lluvias de ideas haciendo sinergia con la
experiencia de los ingenieros para identificar posibles fallas (potenciales) del
producto durante la fabricación y el uso. También se consideran en el análisis
los fallos potenciales que podrían ser causados por los usuarios debido al mal
uso inadvertido de los productos. Las consecuencias de los fracasos también
se identifican. El equipo de diseño asegura que los insumos para el diseño y
desarrollo de productos sean adecuados, completos, inequívocos y no en
conflicto entre sí. Se documentan los insumos de diseño y desarrollo, las
consideraciones utilizadas para determinar los insumos y la base de las
consideraciones.

5.4.3 CONTROLES DE DISEÑO Y DESARROLLO

El diseño y el desarrollo de productos es uno de los procesos críticos de la
organización. Son necesarios los controles para asegurar que los resultados
planeados de los procesos son alcanzados. Los controles de diseño y de
desarrollo son revisión, verificación y validación. El equipo de diseño decide
los controles apropiados para las etapas de diseño y desarrollo, considerando
la complejidad de los productos. Los controles están interconectados con las
actividades de diseño y plan de desarrollo como se muestra en la sección
5.4.1.2. A pesar de que la revisión del diseño es interconectado
repetidamente con numerosas etapas del plan, los objetivos para las
revisiones del diseño son diferentes. Por lo tanto, deben ser definidos los
resultados a ser alcanzados por las actividades de control de diseño y
desarrollo.
5.4 .3 .1 R E V I S I Ó N D E L D I S E Ñ O
La revisión del diseño es la retrospección de la etapa de diseño y desarrollo
después de completar las actividades de la etapa. Los objetivos de cada
revisión de diseño son derivados de los requisitos de la etapa de diseño y
desarrollo para la cual la revisión de diseño es realizada. También, la
composición del equipo de revisión del diseño depende de los objetivos de la
revisión. Así, dos ejemplos son proporcionados para la compresión de la
revisión del diseño usando el plan de diseño y desarrollo de los filtros RF en la
sección 5.4.1.2.

La revisión del diseño es dirigido después de determinar los insumos de

diseño y desarrollo para los filtros RF. Los objetivos principales de la revisión
son obtener información para el enfoque en el diseño, fallas observadas y
potenciales en la producción de productos similares y comentarios de los
clientes. El personal de las funciones de diseño y manufactura participa en la
revisión. El equipo del proyecto presenta los aportes documentados de
diseño y desarrollo en la reunión de revisión para estimular la generación de
nuevos aportes de los participantes.

La organización lleva a cabo pruebas de verificación interna de los proto

modelos del producto antes de presentar los productos a los clientes para
obtener la aprobación. La revisión del diseño se lleva a cabo también después
de las pruebas de verificación interna. La revisión se centra en la adecuación
de las pruebas de verificación y en los resultados obtenidos para asegurar la
aprobación por primera vez por los clientes. Los equipos de diseño y el
personal de aseguramiento de la calidad que tienen conocimientos sobre
normas y códigos participan en la revisión. La información documental se
conserva como evidencia de los resultados (decisiones) de las revisiones y
para implementar las decisiones de las revisiones.

5.4 .3 .2 V E R I F I C A C I Ó N D E L D I S E Ñ O
La verificación del diseño se realiza para confirmar que los productos de
diseño y desarrollo satisfacen las entradas de diseño y desarrollo de los
productos. Los paquetes de software de simulación están disponibles para
productos (Ex. Filtros RF Stripline) y pueden ser utilizados para el diseño y
verificación de los productos antes de preparar los documentos de ingeniería
provisionales. La verificación del diseño también se realiza en los proto-
modelos de los productos. Las pruebas dimensionales, eléctricas y
ambientales son ejemplos de pruebas de verificación llevadas a cabo en
Filtros RF para garantizar la aprobación por primera vez por parte de los
clientes. Las pruebas demuestran conformidad con las entradas de diseño y
desarrollo de los productos. Se toman las medidas necesarias sobre los
problemas observados durante las pruebas de verificación. Si es necesario, se
realizan nuevamente pruebas de verificación pertinentes para confirmar el
cumplimiento. La información documental se conserva como evidencia de los
resultados (resultados) de las pruebas de verificación y de las acciones
tomadas. Las pruebas de verificación de diseño generalmente preceden a las
pruebas de validación de diseño y desarrollo.
5.4 .3 .3 V A L I D A C I Ó N D E L D I S E Ñ O
La validación del diseño se realiza para confirmar que el producto resultante
es capaz de satisfacer la aplicación especificada o el uso pretendido. El uso
previsto es el entorno operativo real del producto. La validación del diseño
suele ser realizada por los clientes en los proto-modelos de los productos. Por
ejemplo, los clientes montan los proto-modelos de filtros de RF en el equipo
pertinente y verifican el rendimiento del equipo en varios entornos
operativos en las pruebas de validación. Rendimiento funcional satisfactorio
en diversas condiciones de funcionamiento del uso demuestra la aceptación
de los productos en las pruebas de validación. Los clientes pueden repetir las
pruebas de verificación de desempeño también antes de realizar las pruebas
de validación.

Los clientes pueden implicar la organización en la realización de pruebas de

validación, teniendo en cuenta la complejidad de los productos. Se toman las
medidas necesarias sobre los problemas observados durante las pruebas de
validación. Si es necesario, se realizan nuevamente pruebas de validación
relevantes para confirmar el cumplimiento. La información documental se
conserva como evidencia de los resultados (resultados) de las pruebas de
validación y de las acciones tomadas.

5.4.4 RESULTADOS DE DISEÑO Y DESARROLLO

Los productos de diseño y desarrollo de los productos son los proto modelos
y los documentos de ingeniería finalizados del producto. Los documentos de
ingeniería se preparan después de confirmar que los proto modelos de
producto cumplen con los requerimientos de los insumos de diseño y
desarrollo como lo demuestran los resultados de las pruebas de verificación y
validación. Los documentos de ingeniería finalizados se liberan para los
usuarios según el procedimiento de la Sección 4.8. Los documentos de
ingeniería son las evidencias para los resultados de diseño y desarrollo de
producto. Los documentos se liberan después de garantizar:

 Adecuación de la información para procesos posteriores:

- Información para proveedores externos (Sección 5.6)
- Definir condiciones controladas específicas del producto:
Las condiciones controladas para la producción y el
suministro de servicios se definen en la sección. 5.7. Las
condiciones controladas que son apropiadas y específicas
para los productos se describen adecuadamente en los
documentos de ingeniería relacionados con el producto.
- Requisitos de seguimiento y medición y criterios de
aceptación:
Se definen en documentos de ingeniería relacionados con
productos y son parte de condiciones controladas.

 Características de los productos para los fines previstos:

 Los documentos apropiados especifican las características de los
productos que son esenciales para el uso, operación segura.
También se especifica la información pertinente para el
mantenimiento.

Las organizaciones diseñan y desarrollan los métodos de prestación de

servicios a los clientes. Los documentos de salida de diseño proporcionan
información para la prestación de servicios a los clientes. Las estaciones de
servicio de automóviles y los bancos son ejemplos de prestación de servicios
a los clientes.

5.4.5 CAMBIOS DE DISEÑO Y DESARROLLO

La necesidad de cambios surge durante o posterior al diseño y desarrollo de
los productos. Los documentos provisionales de ingeniería se actualizan para
los cambios observados durante el diseño y desarrollo. Los documentos de
ingeniería publicados se actualizan para los cambios informados por clientes
internos y externos. Se conserva información documentada (registros de
calidad) para proporcionar evidencias de:

 Registrar los detalles de los cambios propuestos:

La fuente de los cambios propuestos, la razón de los cambios, los
cambios propuestos y la referencia del documento se registran. Los
cambios podrían surgir de los resultados de las pruebas de
verificación interna o de los procesos de producción o de los fallos
reportados por los clientes.
 Evaluación de los cambios:
Se revisan los cambios propuestos para asegurar que no haya
efectos adversos en la conformidad del producto. Si es necesario, se
realizan pruebas de verificación apropiadas antes de confirmar la
necesidad de los cambios. Se mantienen los resultados de las
revisiones y pruebas de verificación.
 Implementar los cambios con la debida autorización:
La persona autorizada del equipo de diseño modifica el documento
de ingeniería, manteniendo la historia de los cambios.

5.5 CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS OFRECIDOS

EXTERNAMENTE
Cada organización depende de proveedores externos para cumplir con los
requisitos de los clientes. El artículo proporcionado externamente podría ser
procesos, productos o servicios. El proceso proporcionado externamente es
conocido popularmente por el proceso externo, donde la organización
suministra todos los insumos para convertirlos en productos específicos. El
suministro de todos los componentes electrónicos para convertirlos en PCB
montados es un ejemplo de proceso proporcionado externamente. Los
productos proporcionados externamente son artículos comprados. Los
elementos podrían ser componentes como CI, materias primas o artículos
COTS. Los productos incluyen servicios también. La obtención del diseño de
diseño de PCB según la información esquemática y el uso de los servicios de
 los centros de prueba para la evaluación de productos son ejemplos de
servicios proporcionados externamente.

5.5.1 APLICABILIDAD DE LOS CONTROLES

La organización debe controlar los procesos y productos proporcionados
externamente, incluidos los servicios para garantizar la conformidad con los
requisitos de la organización. Los controles de los productos y servicios de los
proveedores externos para fines de utilidad (por ejemplo, fotocopiadoras) no
forman parte de los requisitos del SGC. Los controles sobre los procesos,
productos y servicios de proveedores externos son aplicables cuando:

 Los productos y servicios (por ejemplo, materias primas y piezas) de

proveedores externos están destinados a ser incorporados a los
propios productos y servicios de la organización.
 Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización. La
organización podría instruir a proveedores externos para que
entreguen recambios directamente a los clientes.
 Un proceso o parte del proceso (Ex. Productos semi finalizados) es
proporcionado por un proveedor externo como resultado de una
decisión por la organización.

5.5 .1 .1 P R E R R E Q U I S I T O S P A R A L O S C O N T R O L E S
Los controles que deben aplicarse a proveedores externos se determinan
principalmente a partir de los requerimientos de productos y clientes. Antes
de determinar el tipo y el alcance del control, los posibles proveedores
externos son evaluados y seleccionados en función de su capacidad para
proporcionar procesos, productos y servicios que se ajusten a los requisitos
de la organización. Los proveedores externos aprobados son supervisados
para el desempeño y reevaluados a intervalos apropiados. Se explican las
actividades y los criterios para las actividades. La información documentada
se conserva como evidencia para la implementación de las actividades.

5.5.2 EVALUACIÓN DE PROVEEDORES EXTERNOS

El procedimiento general para evaluar proveedores externos se muestra en la
Fig. 5.4. Los criterios para evaluar las capacidades se identifican como
apropiados para los proveedores externos. Los criterios generales para la
evaluación son:

 Entregar la cantidad requerida de artículos con calidad consistente.

 Plazo de entrega.
 Adhesión al calendario de entrega comprometido.
 Proporcionar apoyo después de la entrega de artículos.
 Criterios adicionales relacionados con el producto requerido por la
organización.
 Requisitos comerciales.
5.5 .2 .1 M É T O D O S D E E V A L U A C I Ó N
Se formulan métodos de evaluación que reflejan los elementos de criterios
para evaluar la capacidad de los proveedores de servicios. Los métodos de
evaluación sugeridos se muestran en la Fig. 5.4 y los métodos son:

 Formulario de envío de cuestionarios:

El cuestionario se envía a proveedores externos preferentemente
antes de visitar sus instalaciones. El formulario está diseñado para
obtener información sobre personas, infraestructura e información
sobre el sistema de gestión de calidad para las operaciones.
 Visitar las instalaciones de proveedores externos:
La visita a las instalaciones de proveedores externos se utiliza para
confirmar la información obtenida a través del cuestionario y para
identificar las áreas de mejora.
 Pruebas de calificación de los ítems:
Las partidas de proveedores externos se someten a pruebas de
calificación según las normas pertinentes para verificar las
capacidades de los proveedores externos.
 Catálogos de proveedores externos:
Los catálogos de proveedores externos indican las capacidades de su
organización y los elementos. La información proporcionada en los
catálogos se utiliza para evaluar proveedores externos para
componentes simples.
 Órdenes de prueba
La organización podría publicar órdenes de prueba para productos
en proveedores externos con controles apropiados y condiciones
para la evaluación.

El método apropiado o la combinación de los métodos son decididos por la

organización para evaluar a los proveedores externos. Por ejemplo, el
formulario de cuestionario y la visita a las instalaciones de los proveedores
externos son apropiados para evaluar los procesos proporcionados
externamente. Los catálogos de proveedores externos son adecuados para
evaluar los componentes electrónicos proporcionados externamente y los
servicios de calibración. El formulario del cuestionario, que se ocupa de las
premisas y de las órdenes de juicio, es apropiado para evaluar a los
proveedores externos de productos.

5.5 .2 .2 A C C I O N E S D E R I V A D A S D E L A S E V A L U A C I O N E S
Las acciones de mejora son identificadas por la organización durante la
evaluación de proveedores externos. Los proveedores externos implementan
las acciones de mejora e informan a la organización. Los puntos de acción se
cierran después de revisar la información de proveedores externos. Si es
necesario, la implementación de las acciones es verificada por la
 organización. La información documental se conserva como evidencia de las
acciones derivadas de las evaluaciones y su implementación.

5.5.3 SELECCIÓN Y MONITOREO

La selección de proveedores externos (proveedores) se basa en los resultados
de la evaluación y los proveedores son aprobados para proporcionar
procesos, productos y servicios, según corresponda. Cuando sea factible, las
aprobaciones se otorgan con un alcance más amplio de proporcionar
artículos. Podrían seguirse las disposiciones de los fabricantes cualificados
para aprobar una amplia gama de componentes electrónicos en las normas
militares. Por ejemplo, los proveedores externos para los procesos de
montaje de PCB podrían ser aprobados para una amplia gama de PCB
montados. Estas aprobaciones simplifican el proceso de compra sin
comprometer la calidad. La lista de proveedores externos seleccionados se
mantiene y se conoce popularmente como Lista de proveedores aprobados.
Los requisitos para monitorear el desempeño y otros controles en
proveedores externos también están documentados en la Lista de
proveedores aprobados.

5.5.4 REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES EXTERNOS

La lista de proveedores aprobados se mantiene en formato de hoja de cálculo
que indica el nombre del proveedor, la categoría de aprobación, la fecha de
aprobación, la vinculación al informe de evaluación, las necesidades de
supervisión, etc. También se indica la validez de la aprobación. Antes de la
expiración del estatus de aprobación, se inicia el proceso de reevaluación. El
procedimiento de reevaluación es el mismo que para la evaluación del
proveedor. El período de validez y el rigor del procedimiento de reevaluación
se deciden por la organización basada en el desempeño del proveedor en el
período de tres años.

5.5.5 TIPO Y EXTENSIÓN DEL CONTROL

Las organizaciones deciden el tipo y el alcance de los controles sobre los
proveedores externos para asegurar que los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente no afectan la capacidad de la organización
para entregar consistentemente productos conformes a sus clientes.
Ejemplos de controles sobre proveedores son auditorías, revisión de datos
históricos, monitoreo, tendencias e inspección. El proceso documentado, el
control de cambios, la realización del análisis de la causa raíz para resolver
rápidamente los problemas relacionados con los productos, el PFMEA
(Análisis del Efecto y el Modo de Fallo del Proceso), el control del proceso
estadístico de las variables críticas y los acuerdos de calidad son controles de
los proveedores. El alcance del control es el nivel de los controles aplicados a
los proveedores externos. Los controles se definen para los procesos
proporcionados externamente, proveedores externos y para los resultados
resultantes de proveedores externos.

5.5 .5 .1 C O N T R O L E S E N L O S P R O C E S O S P R O P O R C I O N A D O S E X T E R N A M E N T E
 La organización asegura que los procesos proporcionados externamente
permanezcan bajo el control de su SGC. Por ejemplo, considere el proceso de
ensamblaje de PCB subcontratado por fabricante de equipos originales
(OEM). Los controles que podrían ser aplicados por el OEM son:

 Información documentada que defina las condiciones controladas

para los procesos.
 Control del cambio de procesos.
 Acuerdo de calidad.
 Vigilancia

5.5 .5 .2 C O N T R O L E S E N L O S P R O V E E D O R E S E X T E R N O S
La organización decide los controles que deben aplicarse a los proveedores
externos. Ejemplos de los controles que podrían aplicarse a proveedores
externos son:

 Aprobación de múltiples proveedores externos para los artículos:

Esta es una forma indirecta de control sobre los proveedores
externos, salvaguardando los intereses de la organización.
 Examen de los datos históricos:
 El rendimiento pasado de los proveedores externos se analiza para
obtener información de control útil.
 Realizar auditorías sobre el sistema de gestión de la calidad de los
proveedores externos.

5.5 .5 .3 C O N T R O L E S P A R A L O S R E S U L T A D O S D E L O S P R O V E E D O R E S E X T E R N O S
Los controles son necesarios en los resultados resultantes de proveedores
externos, entregados a la organización. Los controles que podrían ser
aplicados por la organización en los artículos entregados por proveedores
externos son:

 Proporcionar un informe de pruebas y mediciones con los artículos

entregados.
 Especificar que se debe obtener la concurrencia de la organización
para aceptar productos no conformes con o sin reelaboración.
 Especificar la aplicación de controles estadísticos para los
parámetros críticos de los productos.
 Verificación de ítems en los locales de proveedores externos.
 Verificación por la organización después de la recepción de los
artículos.
 Especificación del período de retención para los registros de prueba:
UTAS A 9000 específica que los datos finales de aceptación de los
productos aeroespaciales deben mantenerse durante diez años.

5.5 .5 .4 E X T E N S I Ó N D E L C O N T R O L
La organización está comprometida a cumplir con los requisitos
legales y reglamentarios aplicables de los clientes de manera
coherente. Los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente podrían afectar la capacidad de la organización para
 cumplir con sus requisitos. El alcance de los controles sobre los
elementos proporcionados externamente se decide teniendo en
cuenta su posible impacto en la capacidad de la organización para
satisfacer sus necesidades. Por ejemplo, el control para obtener la
concurrencia de la organización para aceptar productos no
conformes con o sin reelaboración se especifica para aplicaciones de
alta confiabilidad tales como productos aeroespaciales y no se aplica
para todos los productos. La verificación de los productos suele
aplicarse a todos los productos.
Los proveedores externos pueden tener sistemas y controles
efectivos para entregar artículos de calidad de manera consistente y
cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables. La
organización podría decidir el grado de control sobre los
proveedores externos en consecuencia.

5.5 .5 .5 V E R I F I C A C I Ó N U O T R A S A C T I V I D A D E S S O B R E E L E M E N T O S E X T E R N O S
La organización determina las actividades de verificación necesarias
para asegurar que los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente satisfagan sus necesidades. La
verificación podría realizarse sobre la base del 100% o sobre la base
del muestreo. Por ejemplo, el examen visual microscópico al 100% se
realiza para productos utilizados en aplicaciones críticas.
Muchos OEMs eliminan o minimizan la actividad de verificación y
realizan otros tipos de actividades de control para asegurar que los
artículos proporcionados externamente cumplan con sus requisitos.
La intención de los controles es proporcionar productos de calidad
más allá de lo que se puede lograr a través de la inspección y las
pruebas. La cooperación entre la organización y los proveedores
externos es necesaria para eliminar o minimizar la actividad de
verificación. Las variaciones en el desempeño de los ítems
proporcionados por proveedores externos podrían ser monitoreadas
para minimizar los esfuerzos de verificación.
Los métodos estadísticos son útiles para supervisar las variaciones en
el rendimiento de los productos. DPMO (defectos por millón de
oportunidades) es una medida estadística de expresar el número de
defectos (datos discretos) observados en los productos y también
podría expresarse como nivel sigma estadístico. La media y la
desviación estándar de los valores medidos (datos continuos) de las
características críticas de los productos podrían calcularse y
expresarse como niveles sigma estadísticos en relación con sus
criterios de aceptación. Las calculadoras estándar están disponibles
para calcular los niveles de DPMO y sigma. Los niveles de sigma de
cuatro o más son aceptables para la mayoría de los productos y las
verificaciones de los artículos proporcionados externamente podrían
ser eliminadas. Los niveles de cuatro sigmas sólo pueden lograrse
mediante esfuerzos adicionales en el diseño de productos y
procesos.
5.6 INFORMACIÓN PARA PROVEEDORES EXTERNOS
Los requisitos de organización se comunican a proveedores externos
para diseñar, desarrollar y fabricar productos según corresponda. La
organización también utiliza los requisitos para verificar los
elementos proporcionados por los proveedores externos. Por lo
tanto, la información para proveedores externos está documentada
y controlada. Las organizaciones deciden la información relevante de
los productos y aseguran la adecuación de la información en los
documentos y en las órdenes de compra antes de su comunicación a
proveedores externos. Los requisitos de compra para adquirir
artículos de proveedores externos son:
 Procesos, productos y servicios a prestar.
 Aprobación de productos y servicios.
 Aprobación de métodos, procesos y equipos.
 Aprobación de la liberación de productos y servicios.
 Competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de
las personas.
 Las interacciones de los proveedores externos con la
organización.
 Control y monitoreo del desempeño de los proveedores
externos a ser aplicados por la organización.
 Actividades de verificación o validación que la organización,
o su cliente, se propone realizar en las instalaciones de los
proveedores externos.

5.6.1 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS

Los requisitos de proceso o producto o servicio son la información básica para
entregarlos por proveedores externos. Los documentos de ingeniería de la
organización definen los requisitos y se ponen a disposición de los
proveedores externos. Los documentos son controlados por el equipo de
diseño. Si los productos deben ser diseñados por proveedores externos, es
posible que no existan documentos de ingeniería que definan los requisitos
de los productos. Los extractos pertinentes de documentos contractuales
entre la organización y sus clientes son documentados por el equipo de
diseño de la organización y los documentos se ponen a disposición de
proveedores externos para el diseño y desarrollo de los artículos. Tales
documentos también son controlados por el equipo de diseño.

5.6 .1 .1 I N F O R M A C I Ó N A D I C I O N A L D E C O M P R A
Las aprobaciones, la cualificación de las personas, las interacciones, los
controles, la vigilancia y la verificación son requisitos adicionales que podrían
comunicarse a los proveedores externos. Los requerimientos adicionales
garantizan de forma definitiva que los artículos provistos externamente
cumplen los requisitos de la organización consistentemente pero también
aumentan el costo de los artículos. Por lo tanto, se comunican selectivamente
a proveedores externos para productos utilizados en aplicaciones críticas de
alta fiabilidad y seguridad. Las especificaciones del producto de los clientes

5.6.2 R EQ UI SI T O S
5.6.3 A P R O B A CI Ó N
5.6.4 A P R O B A CI Ó N
5.6 .4 .1 A P R O B A C I Ó N D E L O S M É T O D O S
5.6 .4 .2 A P R O B A C I Ó N D E P R O C E S O S Y E Q U I P O S
son la base para identificar los requisitos adicionales de los productos para la
comunicación a proveedores externos por la organización. Se conserva
información documentada para proporcionar evidencias para comunicar los
requisitos a proveedores externos.
DE P R O C E SO S , P RO D U CT O S Y S ER V I CI O S
La descripción del artículo y los documentos de ingeniería pertinentes
especifican completamente los requisitos del artículo a ser entregado por
proveedores externos. Copias de los documentos se ponen a disposición de
proveedores externos. La cantidad, fecha de entrega y otros requisitos
comerciales se comunican con los requisitos.
DE P R O DU CT O S Y S E RV I CI O S
Las organizaciones especifican los requisitos de aprobación a las normas
nacionales o internacionales para los productos que deben entregar los
proveedores externos. Por ejemplo, el requisito de aprobación de UL
(Underwriters Laboratory) o normas militares se comunica a proveedores
externos para el suministro de componentes electrónicos. Algunas de las
licitaciones de los departamentos gubernamentales especifican la aprobación
de los productos a sus estándares nacionales como una condición para que
los proveedores externos participen en las licitaciones. Los requisitos de
aprobación que citan las normas pertinentes se especifican para la prestación
de servicios por proveedores externos.
DE M ÉT O DO S , P RO C ESO S Y EQ UI P O S
Los requisitos para la aprobación de métodos, procesos y equipos son
generalmente aplicables para productos de alta fiabilidad y críticos de
seguridad. Ejemplos son productos para aplicaciones aeroespaciales y plantas
químicas críticas de seguridad. Las organizaciones incluyen uno o más de los
requisitos de aprobación apropiados para la entrega de productos por
proveedores externos.
Los métodos aprobados para supervisar los procesos, la inspección, las
pruebas y otros requisitos podrían comunicarse a proveedores externos. La
especificación de métodos estandarizados de pruebas ambientales según la
norma MIL-STD-810 para la compra de subsistemas electrónicos es un
ejemplo para la comunicación de métodos aprobados.
Existen normas internacionales para la mayoría de los procesos aplicados en
la fabricación de productos para aplicaciones críticas de alta fiabilidad y
seguridad. El equipamiento asociado a los procesos también está controlado
por las Normas. Con referencia a la Norma, la ASME B31.3 para la soldadura y
soldadura fuerte para la fabricación de tuberías de presión utilizadas en
refinerías de petróleo y plantas químicas es un ejemplo de comunicación del
requisito para la aprobación de procesos y equipos. Se proporciona
 información adicional para entender la aprobación de procesos y equipos en
la Sección 5.7.4.

5.6.5 A P R O B A CI Ó N DE L A L I B ER A CI Ó N DE P RO DU C T O S Y S E RV I CI O S
Los requisitos para la aprobación de la liberación de productos y servicios
podrían ser comunicados a proveedores externos. Ejemplos de los requisitos
son:

 Presentación de informes de cumplimiento junto con los productos.

 Informar las no conformidades y acciones correctivas antes de
entregar los productos.
 Inspección y prueba de productos por organización en proveedores
externos antes de la entrega.

5.6.6 COMPETENCIA Y CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

La competencia es la capacidad de las personas para realizar el trabajo según
los requisitos especificados. La organización podría comunicar las necesidades
de competencia del personal para realizar los procesos. Por ejemplo,
comunicar que sólo los operadores capacitados deberían realizar operaciones
de montaje de cables coaxiales RF semi-rígidos es un ejemplo de las
necesidades de competencia del personal. El requisito de cualificación del
personal es comunicado por la organización cuando se necesita un nivel más
alto de competencia para los procesos críticos de los productos utilizados en
aplicaciones de alta fiabilidad.

La cualificación del personal significa que sólo se permite a los operadores

certificados realizar una operación. Es una formación seguida de certificación
en instituciones reconocidas. IPC J-STD-001 prescribe las prácticas de
soldadura y los requisitos para la fabricación de ensamblajes eléctricos y
electrónicos y la norma es mundialmente reconocida. Las instituciones están
disponibles para calificar a los operadores en los métodos y criterios de
verificación para las interconexiones soldadas según la Norma. Comunicando
que sólo los operadores cualificados para IPC J-STD-001 deben realizar
operaciones de soldadura y verificación en la fabricación de ensamblajes
electrónicos es un ejemplo que requiere la calificación del personal.

5.6.7 I N T E R A C CI O N E S , CO N T R O L E S Y V I GI LAN CI A
Los objetivos de las interacciones con los proveedores externos son realizar
productos y servicios según los requisitos de la organización a través de
esfuerzos cooperativos, lo que garantiza el éxito de ambos. Los más exitosos
se parecen más a la colaboración en la que los proveedores ayudan a sus
clientes a alcanzar sus objetivos de negocio. Las interacciones son similares a
las revisiones llevadas a cabo en varias etapas durante el diseño y desarrollo
de productos, excepto que las interacciones se planifican para asegurar la
colaboración. Las etapas de las interacciones, los controles aplicables (Sección
5.5.5) y el desempeño del monitoreo se comunican a proveedores externos.

La organización mantiene información apropiada documentada para

proporcionar evidencias para implementar los requisitos. También se
 mantienen registros de las acciones correctivas para las no conformidades
observadas durante la implementación de los requisitos.

5.6.8 V ER I FI CA CI Ó N Y V A LI D A CI Ó N
La verificación está realizando inspecciones y pruebas según los documentos
de ingeniería de la organización. La validación consiste en comprobar el
funcionamiento de los productos en condiciones de uso. Se comunican los
requisitos de las actividades de verificación y validación que la organización o
su cliente pretende realizar en las instalaciones de los proveedores externos.
El plan de verificación o validación de pruebas se pone a disposición de
proveedores externos con antelación. Se conserva información documentada
para proporcionar evidencias para las actividades de verificación y validación.
Las acciones tomadas sobre las no conformidades observadas durante la
verificación y la validación se explican en la sección 6.8.

5.7 C ONTROL DE LA PRODUCC IÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS

La producción es un conjunto de procesos específicos del producto que se
implementan para la realización de productos. Los servicios de
aprovisionamiento (Ex. Servicios para automóviles) para los clientes también
requieren la implementación de un conjunto de procesos específicos del
servicio. Normalmente se mantienen procedimientos de calidad para el
control de la producción y el suministro de servicios. La producción y el
suministro de servicios se llevan a cabo bajo condiciones controladas. Se
explican las condiciones controladas para la fabricación de productos y lo
mismo se podría aplicar para el suministro de servicios.

5.7.1 D I SP O N I BI LI D AD D E I N F O R M A CI Ó N DO CU M EN T AD A
La mayoría de las condiciones controladas para la fabricación de productos se
especifican en los documentos de ingeniería relacionados con el producto.
Algunas de las condiciones controladas que son comunes a todos los
productos se especifican en los procedimientos genéricos de calidad para la
producción. Los resultados de la planificación operativa (sección 5.2.3) son las
entradas para los procesos de producción. Los productos incluyen
documentos de ingeniería relacionados con productos y recursos de apoyo
para procesos de producción. Los documentos definen:

 Características del producto:

Las características del producto a ser producido se definen en los
documentos de ingeniería relacionados con los productos aplicables
al proceso de producción.
 Los resultados a alcanzar:
Los documentos describen los resultados (criterios de aceptación)
que se deben alcanzar al final del proceso. Si es relevante, los
criterios de aceptación en proceso también se describen en los
documentos.

5.7.2 M O N I T O R EO Y M EDI CI Ó N D E R E CU RSO S Y A CT I V I DA D E S

Los documentos de ingeniería relacionados con el producto indican los
recursos de monitoreo y medición para implementar los procesos de
 producción. Los recursos se ponen a disposición y se utilizan para realizar las
actividades de los procesos. Los recursos pueden ser equipos de prueba
estándar o calibradores o estructuras fabricadas en el hogar o una
combinación de ellas.

5.7 .2 .1 A C T I V I D A D E S D E S E G U I M I E N T O Y M E D I C I Ó N
Las actividades de monitoreo y medición se realizan en etapas apropiadas
según los documentos de ingeniería específicos del producto. Los
documentos especifican los criterios para el control de procesos y la
aceptación de los resultados de los procesos. Los resultados de las actividades
de monitoreo y medición se registran y los registros proveen evidencias para:

 Se cumplen los criterios para los controles.

 Se cumplen los criterios para los resultados de los procesos.

5.7.3 I N FR A ES T R U CT UR A , M E DI O A M BI EN T E Y CO MP ET EN CI A D E L P ER SO N A L
Se mantiene la infraestructura y el entorno operativo adecuados para llevar a
cabo las actividades de los procesos de producción. Si se requieren
infraestructuras y ambientes especiales tales como microscopios, cámaras de
humo y recintos libres de interferencias de radiofrecuencia, se mencionan en
los documentos de ingeniería relacionados con el producto. La infraestructura
y el entorno especificados se utilizan para realizar las actividades de los
procesos.

5.7 .3 .1 C O M P E T E N C I A Y C A L I F I C A C I Ó N D E L P E R S O N A L
Competencia y calificación de los requisitos de personal, explicada para
proveedores externos en la Sección 5.6.6, es aplicable también para los
procesos de producción internos. Para la realización de las actividades de los
procesos se dispone de personal competente y cualificado. Los requisitos de
las personas competentes y cualificadas se especifican en los documentos de
ingeniería relacionados con los productos.

5.7.4 V A LI D ACI Ó N Y R EV A LI DA CI Ó N DE P RO C E SO S

La validación del proceso se define como la calificación, es decir, la

aprobación del proceso. El proceso de producción necesita ser validado si la
producción resultante del proceso no puede ser verificada por monitoreo y
medición posterior para asegurar el logro de los resultados previstos. Dichos
procesos de producción se llevan a cabo utilizando equipo específico,
procedimientos y personas cualificadas y los requisitos se deciden durante la
calificación de los procesos.

Los requisitos de validación y revalidación de procesos se documentan en los

documentos de ingeniería relacionados con el producto. Se explican la
validación, la identificación de procesos de validación, el procedimiento de
validación, las normas internacionales de validación y revalidación de
procesos.
5.7 .4 .1 C O M P R E N S I Ó N D E L A V A L I D A C I Ó N D E P R O C E S O S
Se realizan inspecciones y ensayos no destructivos para verificar las
características de los resultados de los procesos de producción en función de
criterios. Por ejemplo, la salida del proceso de ensamblaje de PCB es PCB
montado. Las características (requisitos) de los PCB ensamblados son
conexiones de la soldadura con la evidencia de la humedad y de la adherencia
de la soldadura y tener aspecto liso. El examen visual se lleva a cabo para las
características principales, incluyendo el cortocircuito entre pistas adyacentes
y daños a PCB o partes.

Las pruebas no son factibles para las características primarias de los

resultados de ciertos procesos de producción relacionados con la mecánica y
la metalurgia. Por ejemplo, considere las salidas del proceso de soldadura por
arco para aleaciones de aluminio. La característica primaria de la junta
soldada es su carga de rotura y no puede ensayarse de forma no destructiva
para todos los productos resultantes del proceso. El proceso de soldadura
debe ser validado; De lo contrario, los defectos de las piezas soldadas
quedarían expuestos cuando las piezas estuvieran en uso. El procedimiento
general para validar los procesos se muestra en la Fig. 5.5.

5.7 .4 .2 I D E N T I F I C A C I Ó N D E L O S P R O C E S O S D E V A L I D A C I Ó N
Los procesos de validación deben ser identificados por las organizaciones.
Sólo unos pocos procesos deben ser validados debido a una capacidad
insuficiente para medir o probar los resultados del proceso y se debe
principalmente a la necesidad de realizar pruebas destructivas. Por ejemplo,
la soldadura fuerte de piezas requiere validación, ya que la fuerza de cada
pieza soldada sólo puede determinarse mediante pruebas destructivas. En
general, se identifica un proceso para validación si la característica primaria
de la salida del proceso sólo puede medirse a través de pruebas destructivas.

El proceso de ensamblaje de PCB generalmente no requiere validación como

inspección y

Se podrían realizar ensayos en los PCB montados. Sin embargo, los clientes
pueden insistir en validar (usando equipo específico, procedimientos y
personas calificadas) el proceso de la Asamblea de PCB para aplicaciones y
organización aeroespaciales debe mantener el procedimiento para validar el
proceso.

5.7 .4 .3 P R O C E D I M I E N T O D E V A L I D A C I Ó N
Los requisitos (arreglos) que deben ser determinados y documentados para
validar procesos son:

 Definir criterios para la revisión y aprobación de los resultados del

proceso.
 Aprobación del equipo y calificación del personal.
 Utilización de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos de los registros.
 Una comprensión completa del proceso es necesaria para validar el proceso.
Las especificaciones del producto (salida del proceso) se documentan antes
de validar el proceso. La especificación incluye los requisitos de las pruebas
tanto destructivas como no destructivas. Define los criterios para la revisión y
aprobación de los resultados del proceso. Se valida un proceso cuando las
pruebas destructivas del producto resultante del proceso demuestran el
cumplimiento de las especificaciones. Se documenta el equipo utilizado para
el proceso, personal de operación, procedimiento de proceso, controles
aplicados con tolerancias y mediciones. La información documentada define
los requisitos para validar el proceso. Los requisitos de las pruebas no
destructivas se finalizan después de la validación de los procesos. Se utilizan
como pruebas de verificación para las salidas del proceso validado en
operaciones de producción de rutina.

5.7 .4 .4 N O R M A S I N T E R N A C I O N A L E S P A R A L A V A L I D A C I Ó N D E P R O C E S O S
Estándares internacionales establecidos están fácilmente disponibles para
validar procesos. Proporcionan un método alternativo para validar procesos.
En las Normas se dispone de información adecuada para establecer los
requisitos (procedimientos) para validar los procesos. Por ejemplo, MSFC-
SPEC-3679 podría ser utilizado para validar los procesos de soldadura. Un
conjunto de normas militares están disponibles para los procesos de
galvanoplastia. Las organizaciones pueden decidir si adaptan las normas o
extraen información pertinente de las normas para validar los procesos.

La calificación de equipo y personal puede no ser relevante para todos los

procesos que requieren validación. Por ejemplo, considere el proceso de
fabricación de PCB. Las pruebas de aprobación de calificación se realizan en
muestras y cupones de prueba de acuerdo con la norma, MIL-PRF-31032. Si
las muestras y los cupones de ensayo se encuentran satisfactorios de acuerdo
con los criterios de aceptación de MIL-PRF-31032, se aprueban (validan) los
métodos y procedimientos del proceso de fabricación de PCB para la
producción. Los operadores son entrenados para llevar a cabo el proceso y se
definen los requisitos de los registros. No es necesario establecer por
separado la aprobación del equipo y la calificación del personal para el
proceso de fabricación del PCB.

5.7 .4 .5 REVALIDACIÓN DE PROCE SOS

La validación de los procesos suele ser por un período de tres años y el
período de validez se basa en normas militares y otras normas
internacionales. La revalidación se realiza según el procedimiento de
validación. Sin embargo, la revalidación se repite para los cambios, ya sea

5.7.5 P R EV E N CI Ó N
D E ER R O R ES H UM AN O S
Los errores humanos causan fallas en la implementación de los procesos de
producción. Las acciones para prevenir errores humanos se documentan en
procedimientos de calidad genéricos apropiados para los procesos de
producción. Se proporciona información adicional para comprender las
fuentes de errores humanos.
 Las causas potenciales de los errores humanos son la manipulación incorrecta
de los productos, las normas de trabajo (instrucciones), la reelaboración
incorrecta, las fallas no detectadas durante la inspección visual y la
incomprensión de los requisitos del proceso y del producto. El manejo
inadecuado de los productos es un error no intencional debido a la falta de
disponibilidad de instalaciones de manipulación adecuadas para los
productos. El incumplimiento de las instrucciones de trabajo es un error
intencional debido a la falta de ejecución. Re trabajos incorrectamente
hechos puede ser debido a la falta de formación y la no disponibilidad de las
herramientas recomendadas para la re trabajo. Los fallos no detectados
durante la inspección visual pueden deberse a la falta de disponibilidad de
instalaciones adecuadas. Los magnificadores y los microscopios podrían tener
que ser reemplazados por pantallas de video. Capacitación, automatización,
motivación, provisión de recursos y auditorías de procesos son algunas de las
acciones para prevenir errores humanos.

5.7.6 A CT I V I DA D E S D E L AN Z A MI E N T O , E N T R E G A Y P O ST - E N T R E G A
Las condiciones controladas para la implementación de las actividades de
liberación, entrega y post-entrega se documentan en procedimientos de
calidad genéricos apropiados para los procesos de producción. Los requisitos
para las actividades posteriores a la entrega se explican en la sección 5.11.
Los requisitos para las actividades de liberación y entrega se explican en la
sección 5.13.

5.8 I DENTIFICACIÓN Y T RAZ ABILIDAD

Dos requisitos para la identificación están especificados en la ISO 9001 y los
requisitos son la identificación del producto y la identificación del estado del
producto. El requisito de trazabilidad es opcional para las organizaciones y si
se implementa, los registros deben mantenerse.

5.8.1 I D E N T I FI CA CI Ó N D E L P R O D U CT O
La fabricación de productos es un conjunto de muchos procesos de
producción. Comienza con el proceso de planificación y termina con la
entrega de productos terminados a los clientes finales. Durante la realización
del producto se producen movimientos y almacenamiento considerables de
muchos tipos de productos. Los productos pueden ser materias primas,
artículos semielaborados o productos acabados. Los productos se identifican
por medios adecuados durante el movimiento y el almacenamiento. Los
productos se identifican cuando se realizan procesos de producción también
en ellos.

Por lo general, el dibujo de ingeniería existe para cada tipo de producto. El

número de dibujo del producto se utiliza para la identificación del producto.
Pueden usarse etiquetas adecuadas que indican números de dibujo o
cualquier otro método adecuado para identificar productos durante el
movimiento y el almacenamiento.

5.8.2 I D E N T I FI CA CI Ó N D E L E S T ADO D EL P RO DU C T O
 No es adecuado si los productos se identifican durante los procesos de
producción. También debe identificarse el estado del producto. El estado del
producto indica qué proceso de producción se ha completado en el producto
y si el producto es aceptado o no conforme o rechazado o de otra manera.
Por lo general, las etiquetas multicolores que indican la identificación del
producto y el estado del producto se adjuntan con los productos. Cualquier
otro método conveniente también podría usarse para identificar el estado del
producto.

5.8.3 R EQ UI SI T O S D E T R A Z A BI LI D A D
El procedimiento de trazabilidad es implementado por muchas
organizaciones de servicios tales como líneas aéreas y departamentos
postales. Las industrias implementan el procedimiento por sí solas para
identificar las fuentes de los productos comprados y los procesos de
producción internos cuando los fallos de campo son reportados por los
clientes. La aplicación del procedimiento también podría especificarse en los
contratos de los clientes para los productos aeroespaciales y militares. El
sistema de software es esencial para implementar el procedimiento de
trazabilidad con registros apropiados. Los registros proporcionan vínculos a
fuentes de proveedores, detalles de los procesos de producción y registros de
inspección. Es muy común en las organizaciones de servicios e industrias
utilizar el sistema de códigos de barras para implementar el procedimiento de
trazabilidad. El sistema de códigos de barras genera números de
identificación únicos para los productos. Los requisitos de trazabilidad no son
obligatorios para las organizaciones.

5.9 P ROPIEDAD DE CLIENTES Y PROVEEDORES EXTER NOS

Los clientes pueden proporcionar materias primas especiales o componentes
para incorporar los artículos en sus productos que son procesados por la
organización. Herramientas o equipos de prueba o documentos de ingeniería
(propiedad intelectual) también pueden ser proporcionados a la organización,
apoyando el procesamiento de los productos. Es preferible mantener
información documentada para manejar la propiedad del cliente. El
procedimiento se aplica para el manejo de propiedad perteneciente a
proveedores externos.

Los procedimientos para verificar, identificar y preservar la propiedad del

cliente son los mismos que

Las explicadas en las secciones 5.5.5.5, 5.8 y 5.10. Los detalles de los
contratos para los que se recibe la propiedad del cliente y el cliente se
incluyen para la identificación de la propiedad del cliente. La propiedad del
cliente está protegida y protegida hasta que se utilicen o se incorporen a los
productos terminados.

5.9.1 D I S CR E P A N CI A S E N L A P R O P I E DA D
Los exámenes de verificación de la propiedad del cliente son un examen
visual de los daños, cantidad, comprobación de la recepción del ítem correcto
y otras pruebas apropiadas a la propiedad. Cualquier discrepancia observada
 en las pruebas de verificación o pérdidas o daños cuando se llevan a cabo los
procesos de producción se registran y los mismos se informan a los clientes o
proveedores externos según corresponda. Se conserva información
documental para proporcionar evidencias.

5.10 C ONSERVACIÓN DEL PROD UCTO

La preservación del producto es relevante para las materias primas,
adhesivos, productos químicos, componentes electrónicos, productos
semielaborados, productos acabados y los suministrados por los clientes. Los
productos se almacenan hasta que comiencen los procesos de producción.
Podría haber un período de espera para los productos entre y dentro de los
procesos de producción. Las características verificadas en los productos
deben ser preservadas hasta que se lleven a cabo nuevas operaciones de
fabricación o se entreguen los productos a los clientes. La preservación
incluye las provisiones para manejar los productos semi terminados de un
proceso al proceso siguiente. Se ofrecen algunos ejemplos para comprender
las necesidades de conservación de los productos:

 Los adhesivos deben conservarse en las condiciones ambientales

recomendadas.
 Los productos químicos deben conservarse teniendo en cuenta las
disposiciones de seguridad.
 Los componentes electrónicos CMOS deben ser preservados para
evitar daños electroestáticos. Las mismas precauciones deben
considerarse al emitir cantidades parciales.
 Los cables coaxiales RF deben conservarse en carretes para
conservar las características de impedancia. Las mismas
precauciones deben considerarse al emitir cantidades parciales.
 Los productos rechazados necesitan estar protegidos contra la
mezcla con otros productos hasta que sean eliminados o devueltos a
los fabricantes.

Los métodos de conservación de los Productos están diseñados para

satisfacer las necesidades de los productos. Se prefiere indicar los métodos
en forma de procedimientos mostrados para procedimientos de producción
con controles de documento apropiados.

5.11 A CTIVIDADES POSTERIOR ES A LA ENTREGA

Proporcionar información técnica a los clientes, obtener comentarios de los
clientes y resolver las quejas de los clientes son actividades fundamentales
posteriores a la entrega para todos los productos. Las actividades serían
adecuadas para las organizaciones que suministran productos como
componentes electrónicos, pero no son adecuadas para el equipo entregado
a los clientes.

La asistencia técnica de campo para la instalación, los chequeos, el trabajo de

garantía, el trabajo fuera de garantía, la eliminación de productos y la
distribución de piezas de recambio son las principales actividades de los
equipos que enfocan la relación con el cliente. Podría haber requisitos de
 formación de los usuarios en las instalaciones del cliente después de la
entrega del equipo. Se mantiene información documental para implementar
las actividades posteriores a la entrega. El grado de post-entrega se decide
considerando el tipo de equipo.

5.11.1 E XT EN SI Ó N D E LA S A CT I V I D AD E S P O S T ERI O R ES A L A E N T R E G A
Las organizaciones determinan las actividades posteriores a la entrega
considerando el tipo de productos y servicios. Para determinar el grado de
implementación de las actividades posteriores a la entrega de los productos y
servicios, la organización considera:

 Requisitos legales y reglamentarios:

Los requisitos reglamentarios y estatutarios se cumplen al
implementar las actividades posteriores a la entrega. Las directrices
para la gestión de los desechos electrónicos, los procedimientos para
la certificación de seguridad de los ascensores y los reglamentos
sobre el uso de equipos de protección personal son ejemplos de
requisitos legales y reglamentarios para la ejecución de las
actividades posteriores a la entrega.
 Posibles consecuencias no deseadas:
La insatisfacción del cliente es generalmente una de las
consecuencias no deseadas críticas y se considera en la planificación
de la extensión de las actividades posteriores a la entrega. Las ventas
posteriores influyen en la relación en la medida en que los clientes
cambien a los competidores y, además, influyan en la reputación de
la empresa. También se debe considerar el costo de proporcionar
actividades posteriores a la entrega ya que la organización puede
tener limitaciones.
 Naturaleza, uso y duración prevista:
La naturaleza, el uso y la duración prevista de los productos se
consideran para planificar el alcance de las actividades posteriores a
la entrega. Por ejemplo, la vida útil de los productos de consumo es
inferior a la de los productos militares y, por lo tanto, la
disponibilidad de piezas de repuesto está prevista en consecuencia.
 Alcance de las necesidades del cliente:
Por ejemplo, los clientes de productos de consumo esperan servicios
rápidos a un costo razonable, especialmente para el período fuera
de garantía. Por lo tanto, una red de servicio más amplia está
prevista en comparación con los productos militares.
 Comentarios de los clientes:
La retroalimentación de los clientes se utiliza para mejorar el
rendimiento de los productos y servicios a los clientes. El grado de
obtención de retroalimentación del cliente se indica en el
procedimiento de calidad para la satisfacción del cliente (sección
6.3).

5.12 C ONTROL DE CAMBIOS

 Los documentos de ingeniería relacionados con el producto y los documentos
genéricos de SGC se modifican para implementar acciones correctivas
identificadas durante el análisis de causa de fallas de producto y proceso. Los
cambios en los documentos se controlan según el procedimiento de la
sección 4.8.2. Los cambios propuestos se revisan para asegurar la
conformidad con los productos y las acciones apropiadas para la modificación
de documentos son implementadas por personas autorizadas. Se conserva
información documentada para proporcionar evidencias para la revisión y las
acciones que surgen de la revisión.

5.13 L IBERACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

La inspección y las pruebas se llevan a cabo en las etapas apropiadas de los
procesos de producción, como se planifica en los documentos de ingeniería
relacionados con el producto. Se mantienen registros de calidad para los
resultados de las inspecciones y ensayos. Los productos son enviados a los
clientes después de que los registros de calidad muestren evidencia de
resultados satisfactorios. Las organizaciones generalmente mantienen
información documentada (procedimiento de calidad) para controlar la
liberación de productos a los clientes.

La liberación de los productos a los clientes podría iniciarse antes de la

finalización de la inspección y las pruebas planificadas si la liberación es
aprobada por los clientes o sus representantes autorizados. Se conserva
información documentada (registros de calidad) para proporcionar evidencias
para la aprobación de los clientes.

5.14 C ONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES

Los productos no conformes son aquellos productos o servicios que se
encuentran no conformes con sus documentos de ingeniería relevantes
durante la producción y la provisión de servicios (Sección 5.7). El control de
productos no conformes se explica para los productos y es aplicable también
para el servicio no conforme. Los productos no conformes pueden ser partes
o productos semielaborados o productos acabados.

Se mantiene información documentada para el control de productos no

conformes. El control se refiere a:

 La identificación de productos no conformes (Sección 5.8.2).

 Impedir su uso no intencional o entrega por tener recintos
adecuados o cualquier otro arreglo adecuado.
 Adoptar medidas basadas en la naturaleza de la no conformidad y su
efecto sobre la conformidad de los productos.
 Autoridad para decidir las acciones sobre las no conformidades.

Puede haber situaciones en las que los productos no conformes son

detectados por la organización después de la entrega de productos a los
clientes. Se explican los métodos para tratar con productos no conformes.

5.14.1 A CCI O N ES SO B R E P RO D U C T O S N O CO N FO R M ES
 Los productos no conformes pueden ser utilizables con o sin esfuerzos
adicionales. Se explican los métodos para tratar los productos no conformes
detectados durante la implementación de los procesos de producción y
después de la entrega de los productos. Se podrían usar uno o más de los
métodos para tratar con los productos no conformes y los métodos se
muestran en la Fig. 5.6. Además de utilizar los métodos para tratar los
productos no conformes, también se implementan acciones correctivas
apropiadas para las no conformidades (Sección 6.8).

5.1 4. 1. 1 C O R R E C C I Ó N Y S E G R E G A C I Ó N
Los productos no conformes se podrían volver a trabajar para cumplir con los
requisitos especificados. La conformidad con los requisitos del producto se
verifica después de volver a trabajar. Los productos no conformes podrían ser
segregados por defectos. Después de la segregación, se aceptan los
productos conformes. Productos no conformes podrían ser corregidos para
cumplir con los requisitos o desechados.

5.1 4. 1. 2 C O N T E N C I Ó N , R E T O R N O O S U S P E N S I Ó N
La contención está identificando las acciones requeridas para detener la
entrega de productos no conformes conocidos o sospechosos y prevenir el
impacto adicional al cliente de su uso hasta que se conozcan las causas de
origen de los productos no conformes. Las acciones de contención son
similares a las acciones de los departamentos gubernamentales para tratar a
las personas afectadas por el repentino brote de enfermedades y prevenir la
propagación de las enfermedades a otros. En las industrias, las acciones
podrían llevar a cabo las etapas de producción pertinentes, suspendiendo la
entrega de productos a los clientes y segregando las existencias en tiendas y
etapas de producción. Los productos suministrados externamente pueden ser
devueltos y la suspensión de la entrega de productos es aplicable también
para proveedores externos. El ritmo de implementación de las acciones e
identificación de causas de no conformidades minimiza el impacto financiero
en la organización. El sistema computarizado de trazabilidad apoya la
localización más rápida y efectiva de productos no conformes para la
segregación.

5.1 4. 1. 3 I N F O R M A R A L C L I E N T E
Los clientes son informados para volver a llamar productos defectuosos. Si
fuera el caso, las existencias en el extremo del cliente podrían ser llamadas
nuevamente para el examen. Informar a los clientes puede ser un requisito
contractual cuando se detectan productos no conformes.

5.1 4. 1. 4 A C E P T A C I Ó N B A J O C O N C E S I Ó N
La aceptación bajo concesión sin volver a trabajar el producto no conforme
requiere experiencia en ingeniería. Por lo tanto, la naturaleza de las no
conformidades es discutida por un equipo de revisión formado por
propietarios de procesos, diseñadores de productos y control de calidad.
Involucrar a los clientes podría ser un requisito contractual para aceptar
productos no conformes bajo concesión.
5.14.2 E V I DEN CI AS DO CUMEN T A L ES
La organización conserva la información documental para proporcionar
evidencias de:

 Descripción de la no conformidad.
 Descripción de las medidas adoptadas.
 Descripción de las concesiones obtenidas.
 Identificar la autoridad para decidir las acciones con respecto a la no
conformidad.

6 E VALUACIÓN Y M EJORA DEL D ESEMPEÑO

Resumen Los requisitos de planificación y operación de SGC se implementan
para procesar las necesidades del cliente. La planificación se realiza para
procesar los requisitos del cliente y los resultados de la planificación son
implementados por los procesos operacionales internos del SGC. Los
resultados del SGC son productos entregados a los clientes, que satisfacen sus
necesidades. Los resultados de la planificación y el SGC y los resultados de los
procesos internos del SGC se evalúan para evaluar la eficacia del SGC de la
organización. Los requisitos de evaluación de desempeño son monitoreo,
medición, análisis, evaluación, auditoría interna de satisfacción del cliente y
revisión de la gestión. Los resultados de la evaluación del desempeño son los
insumos para mejorar continuamente la eficacia del SGC. Se proporciona
información adecuada con ilustraciones para los requisitos de evaluación y
mejora del desempeño. Se sugieren indicadores clave de rendimiento para
medir el desempeño de los procesos de SGC.

6.1 I NTRODUCCIÓN
El ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) es una herramienta de mejora continua con
cuatro pasos. ISO 9001 emplea el enfoque de proceso que incorpora el ciclo
PDCA y el pensamiento basado en el riesgo. Los procesos de ISO 9001 se
agrupan y se muestran para cada uno de los cuatro pasos del ciclo PDCA. Los
procesos de Plan-paso del ciclo se explican en capítulos 3 y 4. Los procesos de
Do-paso del ciclo se explican en el Cap. 5. Los procesos de Check-step del ciclo
se agrupan bajo evaluación de desempeño y los procesos son:

 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

 Satisfacción del cliente
 Auditoría interna
 Examen de la gestión

Los procesos del acto-paso del ciclo se agrupan en mejora. Los procesos en
mejora son:

 Requisitos generales
 No conformidad y acción correctiva
 Mejora continua
 Se explican los procesos de evaluación y mejora del desempeño. Se
proporcionan ejemplos de las industrias para comprender los requisitos de
los procesos.

6.2 M ONITOREO , M EDICIÓN , A NÁLISIS Y E VALUACIÓN

La medición es parte integrante del monitoreo. El análisis y la evaluación son
parte de la toma de decisiones usando datos medidos. El objetivo
fundamental de monitoreo y evaluación de los procesos de SGC es mejorar
continuamente la eficacia del SGC de la organización. Se presentan los
requerimientos generales de monitoreo y medición, medición de la
satisfacción del cliente y análisis y evaluación de los datos de medición. El
soporte de software es esencial para la implementación de actividades de
monitoreo, medición y análisis asociadas con los procesos de SGC.

El monitoreo y la medición para procesos de control no se presenta como son

específicos para los procesos de producción. El monitoreo y la medición para
mejorar la eficiencia de los procesos tampoco se presenta ya que los procesos
se identifican durante las revisiones de gestión.

6.2.1 R EQ UI SI T O S G EN E R A L E S
Las actividades de monitoreo, medición, análisis y evaluación de los procesos
del SGC están planificadas para su implementación. Los requisitos para la
planificación son:

 Lo que necesita ser monitoreado y medido

 Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
necesarios para garantizar resultados válidos
 Cuando se realicen las operaciones de vigilancia y medición
 Cuando se analicen y evalúen los datos resultantes del seguimiento y
la medición.

El monitoreo y la medición del desempeño de los procesos SGC genera datos.

Los datos se analizan y los resultados del análisis se utilizan para evaluar el
rendimiento de los procesos. Los resultados de la evaluación de los procesos
se utilizan para evaluar el rendimiento y la eficacia del SGC de la organización.
Se mantiene información apropiada documentada (registros de calidad) para
proporcionar evidencias para las actividades de medición, análisis y
evaluación de los procesos del SGC. Se presenta la planificación de las
actividades de seguimiento, medición, análisis y evaluación. El procedimiento
general para planificar las actividades se muestra en la Fig. 6.1.

6.2.2 N E C E SI D A D D E S E R MO N I T O R E ADO S Y M EDI DO S

Las necesidades de monitoreo se determinan a partir de los pasos Plan-Do del
SGC. Los requisitos de planificación y operación del SGC se implementan
según el SGC de la organización para el procesamiento de los requisitos del
cliente. Los insumos para la planificación se derivan de las necesidades del
cliente, la organización y su contexto y las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. La planificación se realiza para procesar los requisitos del
cliente e incluye los recursos para la operación. Los resultados de la

6.2 .2 .1 R E S U L T A D O S D E L A S N E C E S I D A D E S D E S E G U I M I E N T O
6.2 .2 .2 M E D I C I Ó N D E L O S R E S U L T A D O S
6.2.3 I N DI CA DO R
planificación son los insumos para los procesos operacionales internos del
SGC. Los insumos son utilizados por los procesos internos de SGC,
transformando los insumos en productos. Los resultados (outputs) del SGC
son productos que cumplen con los requisitos y logran la satisfacción del
cliente. La planificación, los procesos internos y los resultados del SGC son las
necesidades que hay que vigilar y medir. Se muestran en la Fig. 6.2.
Los resultados asociados con las tres categorías de necesidades, es decir, la
planificación, los procesos internos y los resultados del SGC, deben
identificarse para planificar las actividades de monitoreo. Los resultados
asociados con las tres categorías de las necesidades se muestran en la Fig. 6.2
y los resultados son:
 Planificación:
- Si la planificación ha sido implementada efectivamente
- Eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y
las oportunidades
 Procesos internos de SGC:
- Rendimiento y eficacia del SGC
- Rendimiento de proveedores externos
 Los resultados del SGC:
- Conformidad de productos y servicios
- La satisfacción del cliente
Uno o más procesos del SGC están vinculados a los resultados asociados con
las tres categorías de las necesidades y están determinados a facilitar el
seguimiento. Los resultados de los procesos de SGC son monitoreados y
medidos usando indicadores clave de desempeño. El indicador de desempeño
clave se define antes de presentar el monitoreo y la medición de los procesos
de SGC.
C L AV E D E R E N DI MI EN T O
El desempeño del proceso podría ser medido por muchos indicadores.
Considere el proceso, la planificación operacional. El proceso interactúa con
muchos otros procesos incluyendo proveedores externos. El tiempo
empleado para liberar órdenes a proveedores externos a partir de la
recepción de información de pedidos de clientes es un indicador de
desempeño para la planificación operacional. Sin embargo, no es un indicador
de rendimiento clave. Un indicador de desempeño clave representa un
objetivo estratégico y mide el desempeño en función de un objetivo. Se
deben seleccionar las características clave (indicadores de desempeño) que
tienen un impacto significativo en los resultados. La medición del logro de
 entrega a tiempo es un indicador de desempeño clave (KPI) para la
planificación operacional. Los objetivos de los KPI de los procesos y las
métricas apropiadas para los objetivos se deciden por organización. Los
objetivos de los KPIs relacionados con los requisitos legales y reglamentarios,
son según las Normas aplicables. Los KPIs se deciden teniendo en cuenta la
complejidad de los productos. Las medidas de rendimiento muy complejas o
de alto nivel pueden requerir muchos datos sin procesar de numerosas
fuentes.

6.2 .3 .1 T I P O S D E K PI S
Se usan dos tipos de KPIs para medir el desempeño de procesos, a saber, KPI
de resultados y de controladores; Los KPI de resultado se usan para medir el
rendimiento de la actividad anterior y los KPI de los conductores miden la
actividad en estado actual. Los KPI de resultados se utilizan para evaluar la
efectividad de los resultados del proceso. Los KPIs de controladores son
adecuados para evaluar la eficacia de los procesos de planificación.

6.2.4 P R I N CI P A LE S I N DI CA DO R E S D E R EN DI MI EN T O D E L O S P RO C ESO S D E L SGC

Los procesos de SGC vinculados a los resultados asociados con las
necesidades de planificación, los procesos internos y los resultados del SGC
de la organización se explican brevemente. Se presentan indicadores clave de
rendimiento (KPI) para los procesos.

6.2 .4 .1 E F E C T I V I D A D E N L A I M P L E M E N T A C I Ó N D E L A S A C T I V I D A D E S P L A N I F I C A D A S
ISO 9001 especifica que la organización debe planificar las actividades para
entregar resultados de acuerdo con los requisitos de los clientes y las políticas
de la organización. Las actividades de planificación que deben ser
consideradas por la organización son:

 Planificación de acciones para abordar riesgos y oportunidades

 Planificación del diseño y desarrollo
 Planificación de los procesos de producción

El monitoreo y la medición se realiza para evaluar si las actividades

planificadas de los procesos se implementan de manera efectiva. En la
sección 6.2.4.2 se sugieren KPIs para medir la efectividad de la
implementación de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades. Se indican los KPI para medir la efectividad de la
implementación de las actividades de diseño, desarrollo y planificación de la
producción:

 Planificación del diseño y desarrollo:

El monitoreo y la medición de la terminación de los subsistemas o
sus etapas del sistema electrónico es uno de los KPI para evaluar la
efectividad de la implementación de las actividades de diseño y
planificación del desarrollo.
 Planificación de los procesos de producción:
 La gestión y planificación de la producción es eficaz cuando la oferta
coincide con la demanda lo más estrechamente posible y la parte
central del sistema de producción es humana, es decir, hacer que la
gente trabaje cómoda y felizmente. La demanda y la oferta entre los
procesos internos de producción deben ser satisfechas sin ninguna
brecha. El seguimiento y la medición del retraso y la cantidad de
escasez son los KPI para evaluar la efectividad de la implementación
de las actividades de planificación operativa para los procesos de
producción. También podrían desarrollarse KPIs apropiados para las
necesidades humanas en los procesos de producción.

6.2 .4 .2 M E D I D A S A D O P T A D A S P A R A A B O R D A R R I E S G O S Y O P O R T U N I D A D E S
Se proporcionan ejemplos para planificar e implementar las acciones para
abordar los riesgos y oportunidades en el diseño y desarrollo (Sección 3.8) y
las consultas de los clientes (Sección 3.9). Para medir la efectividad de la
implementación de las actividades de los procesos se podrían desarrollar KPIs
apropiados para medir el tiempo necesario para completar las actividades
estratégicas de planificación. Medir la cantidad de producción diaria es otro
KPI para las acciones relacionadas con las consultas de los clientes.

6.2 .4 .3 R E N D I M I E N T O Y E F E C T I V I D A D D E L SGC
El enfoque del proceso interno analiza las actividades internas y evalúa las
actividades por indicadores y el enfoque es importante porque el uso
eficiente de los recursos y el funcionamiento interno armonioso son formas
de medir la efectividad. El desempeño se mide para los procesos
operacionales y de apoyo internos del SGC para evaluar la efectividad de los
procesos. Subraya el cambio hacia la gestión por la información y el
conocimiento en lugar de depender principalmente de la experiencia y el
juicio.

Los objetivos de calidad (Sección 3.12) establecidos para las funciones, niveles
y procesos relevantes del SGC sirven como un medio para medir el
desempeño de los procesos operacionales internos y de apoyo del SGC. Los
objetivos de calidad son los KPI de los procesos. Los datos apropiados se
generan mediante el monitoreo y la medición de los indicadores clave de
desempeño para evaluar el desempeño y la efectividad del SGC de la
organización.

6.2 .4 .4 R E N D I M I E N T O D E L O S P R O V E E D O R E S E X T E R N O S
El monitoreo y la medición del desempeño de los proveedores externos se
realiza generalmente para aquellos que aportan el 80% de los negocios y los
que proporcionan productos críticos. Los indicadores de rendimiento clave
para la medición son la calidad, la entrega a tiempo y el servicio después de la
entrega. Los datos apropiados se generan mediante el seguimiento y la
medición de los indicadores clave de rendimiento para evaluar el desempeño
de los proveedores externos.

6.2 .4 .5 C O N F O R M I D A D D E P R O D U C T O S Y S E R V I C I O S
 La evaluación de la conformidad es cualquier actividad que resulte en
determinar si un producto corresponde a los requisitos contenidos en una
especificación. Las pruebas eléctricas, la detección del estrés de la fiabilidad
no destructiva, el cálculo del DPMO (defectos por millón de oportunidades) y
el rendimiento del primer paso son algunas de las actividades del plan de
aseguramiento de la calidad del producto. El rendimiento de primer paso se
utiliza como KPI en muchas industrias. Los defectos observados (datos
discretos) en los productos podrían expresarse como DPMO y los valores
medidos (datos continuos) de las características críticas de los productos
podrían expresarse como niveles sigma estadísticos. Información adicional
sobre DPMO y niveles sigma estadísticos está disponible en la Sección 5.5.5.5.

6.2 .4 .6 S A T I S F A C C I Ó N D E L C L I E N T E
La satisfacción del cliente es uno de los resultados de SGC. La supervisión y
medición de la satisfacción del cliente se explica en la Sección 6.3.

6.2.5 M ÉT O DO S P A R A MO N I T O R E A R Y ME DI R LO S KPI S
El monitoreo, medición, análisis y evaluación son actividades enlazadas en
serie. Los resultados medidos de los procesos se analizan y los resultados del
análisis se utilizan para evaluar los procesos de toma de decisiones. El
método de monitoreo debe ser definido ya que prácticamente decide la
validez de los resultados (decisiones) al evaluar los procesos. Se proporcionan
orientaciones para decidir los métodos de monitoreo y medición de los KPI
para asegurar resultados válidos.

6.2 .5 .1 M É T O D O S
El método de monitoreo es decidido por los puntos de control para la
actividad de monitoreo. Los métodos de seguimiento y medición de los
indicadores (KPIs) de los procesos deben ser simples, flexibles, coherentes
con los objetivos de los procesos y capaces de generar datos confiables. Los
métodos de monitoreo y medición se ilustran con ejemplos para una mejor
comprensión.

Considere una organización con su alcance definido como el diseño, la

fabricación y la entrega de componentes de microondas a los clientes. El KPI
de salida de los procesos de planificación operacional es el rendimiento de
entrega. El KPI podría ser monitoreado en el envío de productos a los clientes.
El método de medición está comparando la fecha de envío con la fecha de
entrega comprometida. Los métodos de monitoreo y medición son simples y
capaces de generar datos fiables; Pero no son coherentes con el objetivo de
evaluar la efectividad del proceso de planificación operativa. Decidir las
acciones correctivas apropiadas no es factible si no se logra la meta de
desempeño de la planificación operacional. El método de monitoreo debe
incluir puntos de verificación adicionales tales como fechas de finalización
para proveedores externos, verificación de productos suministrados
externamente, maquinado y montaje de productos. Del mismo modo, los
lugares seleccionados para monitorear los niveles de efluentes deciden la
efectividad para evaluar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
 Se podrían usar métodos adicionales para medir los KPI. Los sensores pueden
ser hojas de verificación, micrómetros (medidores mecánicos), voltímetros
digitales (equipos de prueba electrónicos) y sistemas automatizados.

6.2.6 M ÉT O DO S P A R A AN A LI Z AR DA T O S SO B R E KPI S Y E V A LU A CI Ó N
Las mediciones de los indicadores de desempeño en los diversos puntos de
monitoreo de los procesos son datos brutos. Tienen que convertirse en
información útil para evaluar el proceso. El método de análisis de los datos de
medición describe el proceso de conversión. El método puede consistir en
simples expresiones aritméticas o tabulaciones o aplicación de técnicas
estadísticas o algoritmos o representaciones gráficas especialmente
desarrolladas. La informática DPMO (defectos por millón de oportunidades) y
los niveles sigma estadísticos (sección 5.5.5.5) son ejemplos de análisis
estadístico de los datos para evaluar la conformidad de los productos. Los
resultados del análisis se expresan de forma cuantitativa utilizando métricas
apropiadas. Se preparan informes para los resultados del análisis de los
procesos que indican los objetivos de los procesos.

6.2 .6 .1 M É T O D O D E E V A L U A C I Ó N
El método de evaluación de los procesos define las autoridades
administrativas y las alternativas para la toma de decisiones. Los dueños del
proceso son responsables de implementar las decisiones (resultados) de los
procesos de evaluación. Los resultados del análisis de los indicadores de
desempeño se utilizan para evaluar los procesos. La evaluación de un proceso
es una evaluación seguida de toma de decisiones. Un proceso es evaluado
por:

 Evaluar si el proceso es efectivo:

Esto se logra comparando el nivel de rendimiento alcanzado con el
objetivo del proceso.
 Decidir las acciones apropiadas para el proceso:
- Acciones correctivas.
- Modificación de los objetivos del proceso
- Nuevas metas para el proceso

6.2.7 P E R I O DI CI D AD D E LO S KPI DE M O N I T O R EO Y M EDI CI Ó N

Es necesario planificar con qué frecuencia o cuándo deben monitorearse y
medirse los indicadores de desempeño de los procesos. Los datos de
monitoreo y medición podrían ser generados en base continua o por
muestreo. La frecuencia de monitoreo y medición se decide por el requisito
de evaluar la efectividad de los procesos. La frecuencia con que se recopilan o
miden datos brutos puede tener un impacto significativo sobre la
interpretación de la medida de desempeño. Un mayor número de puntos de
datos podría ser necesario para el análisis estadístico.

Los procesos son monitoreados y medidos a medida que ocurren las

transacciones para los indicadores de desempeño de los procesos. Por
ejemplo, la información de la transacción es fechas para la planificación
operativa o rechazos porcentuales para los procesos de producción. Las
 muestras de efluentes se recogen (se monitorean) y los niveles según los
requisitos reglamentarios se miden una o dos veces en un día según se
requiera. La organización decide la periodicidad para monitorear y medir los
KPIs.

6.2.8 P E R I O DI CI D AD P AR A E L A N Á LI SI S D E D AT O S SO BR E KPI S Y E V A L UA CI Ó N
La planificación es necesaria para la frecuencia o cuando los datos medidos
de los procesos deben ser analizados y cuando los procesos deben ser
evaluados utilizando los resultados del análisis. La periodicidad para analizar
los datos medidos en los indicadores clave de los procesos y evaluar los
procesos podría ser diaria, mensual, trimestral, semestral o anual.

Los propietarios de procesos desean analizar mensualmente los datos

medidos en los KPI de los procesos de producción para iniciar acciones
apropiadas y mostrarlos en los talleres. Los datos medidos sobre los
indicadores de desempeño de los procesos se analizan semestralmente
también y los resultados de la evaluación de los procesos se ponen a
disposición como insumos para revisiones de gestión. Los datos medidos
sobre las muestras de efluentes se analizan diariamente y se evalúan para su
cumplimiento con los requisitos reglamentarios. La periodicidad para el
análisis y la evaluación podría modificarse si no se dispone de puntos de
datos suficientes. La organización decide la periodicidad para analizar los
datos de los KPI y la evaluación.

6.3 S ATISFACCIÓN DEL CLIE NTE

El cliente es una de las partes interesadas de la organización. Las necesidades
y expectativas de las partes interesadas se definen en la sección 3.3 y son
aplicables también a los clientes. Satisfacer o superar las necesidades y
expectativas de los clientes deben ser planificados para lograr las estrategias
de negocio de la organización. Se considera que la satisfacción del cliente se
ha logrado cuando los clientes perciben que la organización ha satisfecho sus
necesidades y expectativas. La percepción del cliente es monitoreada para
medir el grado (nivel) de satisfacción del cliente. Las actividades que se
planifican para la vigilancia y la medición se muestran en la Fig. 6.3 y las
actividades son:

 Comprender las necesidades y expectativas de los clientes.

 Identificar métodos proactivos para satisfacer las necesidades y
expectativas de los clientes.
 Métodos de seguimiento y medición de la percepción de los clientes
 Métodos para analizar los datos de medición
 Evaluar el grado (nivel) de satisfacción del cliente utilizando los
resultados del análisis

6.3.1 N E C E SI D A D ES Y EX P EC T AT I V A S D E LO S C LI EN T ES
Las necesidades mínimas de los clientes están recibiendo productos según el
cronograma comprometido, el cumplimiento de las especificaciones del
 producto y la tasa de retorno prácticamente nula. Los clientes necesitan
acciones rápidas cuando se reportan fallas de campo. Las necesidades son
generalmente aplicables a todas las categorías de productos y clientes.

6.3 .1 .1 E X P E C T A T I V A S D E L O S C L I E N T E S
Cumplir plenamente con las expectativas de los clientes contribuye
significativamente a garantizar la satisfacción de los clientes. Sin embargo, la
organización debe observar ciertas precauciones para comprender las
expectativas de los clientes. La organización no debe centrarse en "lo que los
clientes quieren", sino en "lo que los clientes valoran más" para superar las
expectativas de los clientes. Las expectativas de los clientes se enumeran
teniendo en cuenta la naturaleza de los productos y el tipo de clientes. El
producto puede ser material, componente, hardware o software. El cliente
podría ser una organización grande o un consumidor individual. Algunas de
las expectativas generales de los clientes son:

 Comunicación cordial, sensible y precisa

 Información técnica para las aplicaciones del producto
 Periodo de garantía extendida
 Rendimiento fiable
 Servicios rápidos
 Cuando resulte pertinente para los productos:
- Estética
- Más características
- Disponibilidad de repuestos
- Información relacionada con la seguridad

6.3.2 M ÉT O DO S P R O A CT I V O S
Un modo reactivo de servicio al cliente puede tener un efecto negativo
significativo en la satisfacción del cliente y puede ser agotador para cualquier
organización. Por lo tanto la mayoría de las organizaciones entienden las
expectativas de varias categorías de clientes y proactivamente integrar las
expectativas con el proceso de comunicación con el cliente. La
implementación de los enfoques está prevista teniendo en cuenta la
naturaleza de los productos y el tipo de clientes.

Los datos de los clientes sobre el tipo de negocio, nombres, cargos, datos de
contacto, etc. se recogen organizados. La relación con el cliente se establece
conociendo los datos por adelantado y soporta una comunicación
personalizada y efectiva con los clientes.

La preparación de la información técnica del producto que se esperaría de los

clientes es un enfoque proactivo para garantizar la satisfacción del cliente.
Los clientes pueden requerir información técnica para la aplicación de
productos durante el diseño, la fabricación y el uso del campo. Los
documentos pertinentes podrían prepararse por adelantado. Los documentos
se pueden vincular al software ERP para la comunicación instantánea con los
clientes cuando sea necesario.
 Las empresas pueden influir significativamente en la satisfacción del cliente al
enmarcar claramente las expectativas y entregar activamente lo prometido.
La organización podría especificar expectativas tales como términos de
garantía, políticas de reemplazo de productos, tiempo para atender o
resolver quejas de clientes, procedimientos para hacer frente a la
obsolescencia y el alcance del soporte in situ. Las expectativas se comunican
con antelación a los clientes y las organizaciones deben honrarlos cuando los
clientes lo necesiten. Las expectativas se actualizan después de evaluar los
resultados de las encuestas de satisfacción del cliente.

6.3.3 S E GUI MI EN T O Y M E DI CI Ó N D E L A P ER C EP CI Ó N D E LO S C LI EN T ES
La percepción de los clientes se controla organizando encuestas para obtener
retroalimentación de los clientes. Formato de encuesta con los elementos de
datos adecuados está diseñado para obtener las expectativas sobre los
elementos de datos de los clientes. Los elementos de datos se deciden
considerando:

 Requerimientos actuales del negocio y estrategias futuras.

 Expectativas de los clientes sobre el servicio y la aplicación del
producto:
Las acciones de seguimiento de los compromisos, la resolución de
problemas técnicos, la comunicación empresarial interactiva y clara,
la respuesta a las quejas de los clientes y el funcionamiento de las
características de los productos son ejemplos de las expectativas.
 Los servicios que la organización desea enfocar en la mejora.

La encuesta de retroalimentación de los clientes se realiza a través de

reuniones personales o correos electrónicos o cualquier otro medio
conveniente. Un equipo transversal de la organización también podría visitar
las instalaciones del cliente para obtener retroalimentación. La periodicidad
de la encuesta se podría decidir una o dos veces en un año.

Los elementos de datos del formato de la encuesta son los indicadores de

desempeño para medir la satisfacción del cliente. Los comentarios de los
clientes sobre los elementos de datos se cuantifican según la escala
predeterminada. Por ejemplo, la escala se puede fijar de cero a cinco. Si la
retroalimentación del cliente para un elemento de datos es excelente, el
valor asignado es cinco; Si es satisfactorio, el valor asignado es cuatro y así
sucesivamente. Es posible que la información de comentarios de los clientes
esté disponible durante las conversaciones comerciales con los clientes.
También se documentan para su evaluación.

6.3.4 M ÉT O DO S D E AN Á LI SI S Y EV A LU A CI Ó N
Algoritmos adecuados son desarrollados por la organización para analizar los
valores asignados para los elementos de datos del formato de encuesta para
calcular el nivel alcanzado de satisfacción del cliente. Los resultados podrían
presentarse para clientes o categorías de clientes según lo decidido por la
organización. Los resultados del análisis se utilizan para evaluar:

 Si el nivel previsto de satisfacción del cliente se alcanza

  Decidir las acciones correctivas, según proceda
 Aplicación de las medidas correctivas mediante cambios en los
procesos del SGC y en los enfoques proactivos.

6.3.5 C O N SI D E R A CI O N E S P R Á CT I C AS
Despacho de productos con calidad consistente y cumpliendo con el
calendario de entrega comprometido contribuyen definitivamente a la
satisfacción del cliente. Lo mismo será percibido por los clientes también y la
información está fácilmente disponible con la organización. Por lo tanto, la
información es adecuadamente ponderada y ligada al algoritmo para calcular
la satisfacción total del cliente.

No es factible monitorear y medir la percepción de todos los clientes de la

organización con respecto al cumplimiento de sus necesidades y expectativas.
Sin embargo, ningún cliente debe ser servido mal; Todos los clientes,
independientemente del valor económico para el negocio, tienen la
capacidad de impactar positivamente o negativamente la reputación de una
empresa y la clave es proporcionar un servicio respetable a un costo que se
corresponda con el potencial de ingresos. La organización podría decidir
controlar y medir la percepción de los clientes, que aportan el 80% de su
negocio.

6.4 A NÁLISIS Y EVALUACIÓN

Las necesidades de SGC para el monitoreo se indican en la Sección 6.2. Se
realizan monitoreo y mediciones de los resultados asociados a las
necesidades, midiendo los desempeños de los procesos del SGC, vinculados a
los resultados, utilizando los KPIs. Los resultados son:

 Conformidad de productos y servicios

 El grado de satisfacción del cliente
 El desempeño de la efectividad del SGC
 Si la planificación se ha implementado efectivamente
 La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las
oportunidades
 El desempeño de proveedores externos

Se analizan los datos y la información apropiados derivados del monitoreo y

las mediciones y los resultados del análisis se utilizan para evaluar los
resultados de los procesos del SGC. Los métodos de análisis que incluyen la
aplicación de técnicas estadísticas y la evaluación de los resultados se
explican en la sección 6.2. Los resultados de la evaluación son los insumos
para las revisiones de la gerencia.

6.5 A UDITORÍA INTERNA

Una auditoría es un "proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencia de auditoría y evaluar objetivamente para determinar
hasta qué punto se cumplen los criterios de auditoría". Ejemplos de
evidencias de auditoría son los registros de calidad y las discrepancias
observadas entre las instrucciones de trabajo y el trabajo realizado. Ejemplos
 de criterios de auditoría son los procedimientos documentados y los
requisitos del producto. Las auditorías internas son realizadas por el personal
de la organización.

El SGC de la organización es un conjunto de documentos consistentes en

manual de calidad, procedimientos de calidad, instrucciones de trabajo
relacionadas con productos, documentos de origen externo y registros de
calidad para los procesos del SGC. Los procesos incluyen los especificados en
ISO 9001 y los determinados por la organización necesaria para el SGC. Se
realizan auditorías internas sobre la documentación y la implementación del
SGC y proporcionan información sobre:

 Si el SGC confirma a los requisitos de la norma ISO 9001

 Si el SGC se ajusta a los propios requisitos de la organización para
SGC
 Si el SGC se aplica y mantiene eficazmente

6.5.1 C U MP LI MI EN T O DEL SGC CO N LO S R EQ UI SI T O S D E ISO 9001

La revisión de documentos se denomina auditoría del sistema y está dirigida
principalmente a determinar el nivel de conformidad del documento
auditado. La revisión también se llama tratar la adecuación de la
documentación con respecto a ISO 9001. Se realiza una auditoría interna
sobre los documentos de SGC para la conformidad con ISO 9001.

6.5 .1 .1 P L A N I F I C A C I Ó N D E L A A U D I T O R I A I N T E R N A
La auditoría interna se realiza cuando se preparan documentos SGC y cuando
los documentos se modifican por cualquier motivo. Se planifican actividades
para la realización de la auditoría interna. De ser necesario, se podría
establecer un procedimiento que describa las actividades planificadas para
realizar la auditoría interna en los documentos de la organización. Las
actividades previstas son:

 Criterios de auditoría:
Los criterios de auditoría son los requisitos de la norma ISO 9001.
 El alcance de la auditoría:
El alcance de la auditoría interna está revisando el manual de calidad
y el procedimiento de los documentos de organización.
 El método de auditoría:
Durante la auditoría se examinan los requisitos especificados en la
norma ISO 9001 y los tratados en los documentos de organización.
 Resultados previstos:
Los resultados esperados de la auditoría son los requisitos que no se
abordan y los dirigidos ambiguamente.
 Selección de auditores:
La auditoría interna podría ser realizada por el representante
designado de la alta dirección o por los auditores seleccionados por
el representante. El representante debe ser preferentemente un
auditor principal certificado y debe tener una visión general de los
procesos de organización del SGC. Los auditores seleccionados son
 capacitados por el representante. El representante de la dirección se
asegura de que los auditores no revisen los documentos
relacionados con sus procesos.

6.5 .1 .2 R E A L I Z A R A U D I T O R Í A I N T E R N A Y M A N T E N E R R E G I S T R O S D E C A L I D A D
La auditoría interna de los documentos de organización se realiza según el
procedimiento planificado o establecido. Los requisitos que no se abordan y
los que se abordan de forma ambigua se identifican y registran. Los
resultados de la auditoría interna son revisados por el representante de la
dirección y los documentos del SGC se modifican según sea necesario. Se
mantienen registros de calidad para realizar auditorías internas, los
resultados de las auditorías y las enmiendas.

6.5.2 C U MP LI MI EN T O DEL SGC CO N LO S P RO P I O S R E Q UI SI T O S D E L A

O R G AN I Z A CI Ó N
Auditoría de SGC para la conformidad con los requisitos propios de la
organización es también una revisión de documentos. Los documentos de
procesos determinados por la organización y los documentos externos
utilizados por la organización son la base de la auditoría interna en lugar de
ISO 9001. Los documentos externos se utilizan en el diseño y la fabricación de
productos para lograr liderazgo y competitividad. Por ejemplo, la
organización puede decidir usar IPC-7801: 2015, Reflow Oven Process Control
Standard, para el proceso de soldadura por reflujo. Los requisitos de la norma
se integran generalmente con los documentos de instrucción de trabajo
relacionados con los productos pertinentes por el equipo de diseño. La
utilización de documentos externos también puede ser especificada por los
clientes o aplicada por los órganos de reglamentación. La auditoría interna se
lleva a cabo en los documentos pertinentes de SGC para la conformidad.

6.5 .2 .1 P L A N I F I C A C I Ó N D E L A A U D I T O R Í A I N T E R N A
La auditoría interna se realiza cuando los documentos se preparan para los
procesos de los propios requisitos de la organización y cuando los
documentos se modifican por cualquier motivo. Se planifican actividades para
la realización de la auditoría interna. De ser necesario, se podría establecer un
procedimiento que describa las actividades planificadas para realizar la
auditoría interna en los documentos de la organización. Las actividades
previstas son:

 Criterios de auditoría:
Los criterios de auditoría son los requisitos de los documentos de
procesos determinados por la organización para sus propios
requisitos y los documentos externos utilizados por la organización.
 El alcance de la auditoría:
El alcance de la auditoría interna está revisando los documentos de
los procesos y los documentos externos.
 El método de auditoría:

6.5 .2 .2 R E A L I Z A R A U D I T O R Í A I N T E R N A Y M A N T E N E R R E G I S T R O S D E C A L I D A D
6.5.3 A U DI T O R Í A
D EL SGC
6.5 .3 .1 C O M P R E N S I Ó N D E L A E F E C T I V I D A D E N L A A U D I T O R I A
6.5 .3 .2 R E Q U I S I T O C L A V E D E L A A U D I T O R Í A I N T E R N A
Los requisitos especificados en los documentos externos y los que se
abordan en los documentos pertinentes de los procesos se examinan
durante la auditoría.
 Resultados previstos:
Los resultados esperados de la auditoría son los requisitos que no se
abordan y los que se abordan de manera ambigua.
 Selección de auditores:
La auditoría interna suele estar asignada a los auditores de QA.
La auditoría interna sobre los documentos de los procesos se realiza según el
procedimiento planificado o establecido. Los requisitos que no se abordan y
los que se abordan de forma ambigua se identifican y registran. Los
resultados de la auditoría interna son revisados por el equipo de diseño y
según corresponda por el representante de la gerencia. Los documentos se
modifican según sea necesario. Se mantienen registros de calidad para
realizar auditorías internas, los resultados de las auditorías y las enmiendas.
P A R A L A I M P L E M EN T A CI Ó N Y E L M AN T EN I MI EN T O E F E CT I V O
Los procesos de organización se implementan de acuerdo con sus
documentos relevantes del SGC. La auditoría interna se lleva a cabo para
proporcionar información sobre si el SGC de la organización se implementa y
mantiene efectivamente. Es necesario comprender la efectividad de la
auditoría.
La auditoría interna se realiza para los procesos, verificando el cumplimiento
de los procedimientos documentados. Las observaciones y el examen de los
registros de calidad son algunos de los métodos utilizados para verificar el
cumplimiento. Además de la auditoría de los procesos del SGC, las
interacciones entre los procesos deben ser auditadas para proporcionar
información sobre la eficacia de la implementación del SGC. La relación
interna proveedor-cliente (Sección 1.2) se utiliza para verificar la efectividad
en la implementación del SGC. El examen de los registros de calidad para una
orden de cliente desde la recepción hasta el despacho para cumplimiento
proporciona información sobre si el SGC de la organización se implementa
efectivamente. Los rechazos observados en un proceso miden la efectividad
de implementar su proceso anterior. Sin embargo, se debe realizar un análisis
imparcial sobre los rechazos a la confirma de que los rechazos son causados
por su proceso anterior.
La auditoría del cumplimiento del SGC es el requisito clave de la auditoría
interna. La organización de auditorías internas para verificar la
implementación y el mantenimiento eficaces del SGC requiere más esfuerzos
y consideraciones adicionales en comparación con la auditoría de los
 documentos del SGC. Se necesita un programa de auditoría para la gestión de
auditorías internas para verificar el cumplimiento.

6.5.4 P R O G R AM A DE A UDI T O R Í A
El programa de auditoría se define como las disposiciones para un conjunto
de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado
y dirigidas hacia un propósito. El objetivo último o el objetivo del programa
de auditoría es asegurar que el SGC de la organización sea efectivamente
implementado y mantenido. El programa de auditoría debe planificarse,
establecerse, aplicarse y mantenerse para lograr el objetivo del programa. Los
requisitos del programa de auditoría se muestran en la Fig. 6.4.

La planificación está decidiendo los arreglos, es decir, las actividades y los

recursos para implementar el programa de auditoría. El programa de
auditoría se establece preparando uno o más procedimientos de calidad que
describen las actividades planificadas, correcciones, acciones correctivas para
los resultados de auditoría y registros de calidad. El programa de auditoría se
implementa según los procedimientos de calidad establecidos. Mantener el
programa de auditoría se refiere a iniciar correcciones apropiadas y acciones
correctivas basadas en los resultados de la implementación del programa de
auditoría. La implementación de acciones correctivas asegura la efectividad
de la implementación del SGC. Se proporciona información adecuada para
planificar y mantener un programa de auditoría. La información podría
utilizarse para establecer procedimientos de calidad para la auditoría interna.

6.5.5 P L AN I FI CA CI Ó N D E L P R O GR A MA D E A U DI T O RÍ A
Las actividades del programa de auditoría se planifican teniendo en cuenta la
importancia de los procesos en cuestión, los cambios que afectan a la
organización y los resultados de las auditorías anteriores según sea apropiado
para el programa de auditoría. La norma ISO 19011 se utiliza como guía para
explicar las actividades del programa de auditoría. Las actividades del
programa de auditoría que se planifican son:

 Responsabilidades, frecuencia y métodos para el plan anual de

auditoría
 Requisitos e informes para cada auditoría:

- Selección de auditores internos

- Objetivo, criterios y alcance de la auditoría
- Requisitos administrativos
- Presentación de informes de auditoría
- Imparcialidad y objetividad en la realización de auditorías
 Correcciones y acciones correctivas para los resultados de la
auditoría
 Registros de calidad

6.5.6 R E SP O N S A BI LI D AD E S , F R E C U EN CI A Y MÉTODOS
 Las auditorías internas suelen ser gestionadas por el representante designado
de la alta dirección. El representante debe ser preferentemente un auditor
principal certificado, que tenga conocimientos sobre los principios,
procedimientos y métodos de auditoría. El representante debe tener una
visión general de los procesos de organización del SGC. Las responsabilidades
del representante son:

 Formación de auditores dentro de la organización

 Preparación del plan de auditoría anual:
- Garantizar que todos los requisitos del SGC se auditan
anualmente.
- Vincular los requisitos del SGC con las funciones de
organización en la preparación del plan de auditoría anual.
- Programación de auditorías para las funciones de
organización.
 Planificación de programas de auditoría periódica según el plan
anual:
- Organizar los auditores internos
- Definición de objetivos, criterios y alcance de auditoría
- Administración de auditoría
- Definir el método de reportar los resultados de la auditoría,
preferiblemente usando un formato pre-diseñado.
- Resolver las ambigüedades técnicas entre los auditados y
los equipos de auditoría
 Asegurar la implementación de correcciones y acciones correctivas
para los resultados de la auditoría.
 Mantenimiento de registros de calidad.

6.5 .6 .1 F R E C U E N C I A D E L A A U D I T O R Í A
Los resultados de las auditorías internas son una de las aportaciones a las
revisiones de la dirección, que se llevan a cabo dos veces en un año. La
frecuencia de las auditorías internas también se realiza al menos dos veces en
un año. Las consideraciones para decidir la frecuencia de la auditoría son:

 Importancia de los procesos:

- Los procesos operacionales de SGC que tengan un nivel más
alto de complejidad funcional pueden requerir auditorías
frecuentes.
- Procesos que requieren el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios
 Resultados de las auditorias previas
Un mayor número de no conformidades podría haber sido reportado
en algunos de los procesos de SGC por auditores internos o externos.
Se prevé más número de auditorías internas para dichos procesos.

6.5 .6 .2 M É T O D O S D E A U D I T O R I A
Los cuatro tipos de métodos de auditoria son usados para verificar si el SGC
es efectivamente implementado. Los métodos apropiados son seleccionados
 considerando la importancia de los procesos. Los métodos de manejo de
auditoria interna son:

 Entrevistar a los auditados:

Los auditados son evaluados por su nivel de comprensión de los
procedimientos a través de preguntas y discusiones apropiadas. Un
mayor nivel de comprensión indica el cumplimiento de los
procedimientos durante la implementación.
 Operaciones de observación:
Es un método directo y práctico para evaluar el cumplimiento de los
procedimientos de calidad durante la implementación.
 Examen de documentos y registros de calidad:
Es un método tradicional para evaluar el cumplimiento de los
procedimientos durante la implementación.
 Uso de la lista de verificación de auditoría:
Es conveniente utilizar una lista de verificación para los procesos que
deben cumplir con los requisitos reglamentarios y de seguridad.

6.5.7 R EQ UI SI T O S D E P LA N I F I C ACI Ó N E I N FO R ME S
Requisitos e informes están planificados para llevar a cabo cada auditoría
según lo planificado en el plan de auditoría anual. Las actividades de
planificación son:

 Selección de auditores internos

 Definición del objetivo, los criterios y el alcance de la auditoría
 Requisitos administrativos
 Presentación de informes de auditoría

6.5 .7 .1 S E L E C C I Ó N D E A U D I T O R E S I N T E R N O S
Se garantiza la disponibilidad de auditores internos capacitados. Si es
necesario, el representante de la dirección conduce un curso interno de
capacitación de auditores para el personal. La formación se centra en el
objetivo, los criterios y el alcance de la auditoría y en el procedimiento de
auditoría interna para llevar a cabo las auditorías. También se organiza la
disponibilidad de expertos técnicos, según sea necesario, para procesos de
auditoría relacionados con productos complejos.

6.5 .7 .2 O B J E T I V O , C R I T E R I O S Y A L C A N C E D E L A A U D I T O R Í A
Los objetivos de la auditoría son verificar si los procesos se implementan
según los documentos del SGC y registrar inconformidades, si se observan.
Los criterios de auditoría son los documentos pertinentes de los procesos a
auditar. Los documentos son procedimientos de calidad, documentos de
ingeniería y estándares externos aplicables a los procesos.

El alcance de la auditoría son los procesos y funciones definidos por el

representante de la administración para los auditores internos. El alcance se
define considerando los cambios que afectan a la organización. Los cambios
podrían ser la adición u omisión de procesos o cambios en las ubicaciones
físicas de las funciones o en el ámbito de la organización.
6.5 .7 .3 R E Q U I S I T O S A D M I N I S T R A T I V O S
Se han previsto arreglos administrativos para la realización de auditorías
internas. Las auditorías se notifican de antemano a los propietarios de los
procesos con horarios. Duración de las auditorías se decide teniendo en
cuenta los procesos y funciones asignadas a los equipos de auditoría. Se
determina el número total de días para el programa de auditoría. Los
auditores internos proporcionan a los auditores internos formatos de
auditoría previamente diseñados para controlar el proceso de auditoría para
el registro y la presentación de informes. El formato está diseñado para
registrar las sugerencias de los auditores para mejorar los procesos.

6.5 .7 .4 P R E S E N T A C I Ó N D E L O S R E S U L T A D O S D E L A A U D I T O R Í A
Los auditores internos registran las no conformidades observadas en los
formatos de auditoría preestablecidos proporcionados por el representante
de la gerencia. Las hojas de no conformidad son devueltas por los auditores
internos al representante de la administración después de completar las
auditorías. La implementación de correcciones y acciones correctivas se
organizan según la Sección 6.5.9. El informe de resumen de la auditoría
interna se prepara utilizando los resultados de las auditorías internas. El
informe es uno de los insumos para las revisiones de gestión para evaluar la
eficacia general del SGC de la organización.

6.5.8 I MP AR CI ALI D A D Y O B J E T I V I D AD EN L A R EA LI Z A CI Ó N D E A U DI T O RÍ AS
Los auditores internos deben realizar auditorías de manera imparcial, es
decir, libres de prejuicios y conflictos de interés. Cuando los procesos y
funciones se asignan a los auditores internos, el representante de la dirección
se asegura de que los auditores no auditen sus propios procesos. La
objetividad es asegurar que los hallazgos de la auditoría y las conclusiones se
basen en evidencias de auditoría. Se proporciona un ejemplo para
comprender la objetividad en la realización de auditorías internas.

6.5 .8 .1 O B J E T I V I D A D E N L A S A U D I T O R Í A S I N T E R N A S
Las no conformidades, observadas durante las auditorías internas, se
registran. Las no conformidades registradas deben basarse en evidencias
objetivas. Las evidencias objetivas son aquellas que podrían ser verificadas y
podrían dirigir la iniciación de correcciones y acciones correctivas para las no
conformidades. La no conformidad de grabación como "La herramienta
especial mencionada en el procedimiento de instrucción de trabajo no se
utiliza para sintonizar y bloquear filtros RF" no proporciona evidencias
objetivas. La no conformidad debe ser registrada como "Destornillador
normal en lugar del Destornillador Torque, TS456, mencionado en el
procedimiento de trabajo, XY123, se utiliza para el montaje de Filtros RF,
MW528, para la ejecución de la orden de trabajo interna, WO789”. Las
evidencias objetivas son las referencias de Destornillador Torque,
procedimiento de instrucción de trabajo y orden de trabajo interno.

6.5.9 C O R R EC CI O N E S Y A CCI O N E S CO RR E C T I V A S
 Las correcciones son las medidas implementadas para asegurar la
conformidad con el caso específico de no conformidad observado por el
equipo de auditoría interna. Las correcciones por sí solas podrían no ser
adecuadas para las no conformidades. Se requieren medidas adicionales para
asegurar que las no conformidades no se repitan en los procesos en el futuro.
Las medidas adicionales son acciones correctivas.

Las inconformidades de grabación normalmente se limitan a una por hoja. La

disposición facilita el cierre de las hojas de no conformidad después de
implementar correcciones y acciones correctivas para las no conformidades.
El representante de la dirección se asegura de que se implementen
correcciones y acciones correctivas. El representante de la administración
distribuye las copias de las hojas de no conformidad a los propietarios del
proceso. Las hojas indican los detalles de las no conformidades reportadas
por el equipo de auditoría interna en sus procesos. Los propietarios de
procesos implementan correcciones y acciones correctivas apropiadas para
las no conformidades. Los detalles de las acciones se registran
preferentemente en las mismas hojas y se comunican al representante de la
dirección. Las hojas de no conformidad se cierran después de recibir
información sobre correcciones y acciones correctivas. Si procede, se llevan a
cabo auditorías de seguimiento para asegurar la efectividad de las acciones
correctivas.

6.5.10 R E GI ST R O S DE C A LI D A D
Se mantienen registros de calidad para la competencia del representante de
la dirección, programa de auditoría anual, acciones de planificación para
realizar auditorías periódicas incluyendo registros de capacitación para
auditores internos, los resultados de auditorías y la implementación de
correcciones y acciones correctivas para no conformidades. Los registros
proporcionan evidencias para la implementación de auditorías internas.

6.6 R EVISIÓN DE LA GES TIÓ N

La alta dirección revisa el SGC de la organización por lo menos una vez en seis
meses. La revisión demuestra el compromiso de la alta dirección para
mantener y mejorar la eficacia del SGC. El objetivo de la revisión es asegurar
la adecuación, adecuación y alineación con la dirección estratégica de la
organización. El representante de los planes de gestión y organiza los insumos
para la revisión por adelantado. Los propietarios de procesos participan en la
revisión y presentan el estado de rendimiento de sus procesos para su
revisión.

6.6.1 E N T R AD A S D E R EV I SI Ó N D E L A G E ST I Ó N
Los representantes de la gestión y los propietarios de los procesos preparan
los informes de las evaluaciones en forma resumida, adecuados para la toma
de decisiones por parte de la alta dirección. Los resultados medidos de los
procesos de apoyo y operativos, incluidos los resultados del SGC, son los
principales insumos para la revisión de la gestión. También se presenta el
resumen de auditorías internas y externas.
6.6 .1 .1 A C C I O N E S D E R E V I S I O N E S A N T E R I O R E S
Los resultados de la revisión de la gestión son sobre todo en forma de puntos
de acción, asignados a los propietarios de procesos pertinentes con un
calendario para su finalización. El estado de los puntos de acción de los
exámenes de gestión anteriores se discute hasta que se cierran. Se
mantienen las pruebas para la implementación de los puntos de acción.

6.6 .1 .2 C A M B I O S E N L A S C U E S T I O N E S E X T E R N A S E I N T E R N A S
La supervisión de los cambios en las cuestiones externas e internas que son
relevantes para la organización se asigna a los dueños de procesos
apropiados durante las revisiones de gestión (Sección 3.2). Los resultados de
la supervisión de los problemas son presentados por los propietarios del
proceso durante las revisiones. Se discuten los resultados y se deciden las
acciones apropiadas para mejorar el SGC de la organización.

6.6 .1 .3 R E S U L T A D O S D E L A E V A L U A C I Ó N D E L R E N D I M I E N T O
La información sobre el rendimiento y la eficacia del SGC se discute en la
revisión de la gestión. Las fuentes de información son los resultados del
seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación, la satisfacción del cliente
y las auditorías internas y externas. Las tendencias en los indicadores de
desempeño y los resultados de la evaluación son presentados por los dueños
de los procesos para:

 Satisfacción del cliente (Sección 6.3)

 Comentarios de las partes interesadas:
Éstos son generalmente regeneración de clientes y de abastecedores
externos. La información de retroalimentación de los clientes se
obtiene de la encuesta de satisfacción del cliente.
El monitoreo de las necesidades y requerimientos de los
proveedores externos se asigna a los propietarios de procesos
apropiados durante las revisiones de gestión (Sección 3.3). La
retroalimentación de los proveedores externos es presentada por los
propietarios del proceso.
 Objetivos de calidad, desempeño de procesos, conformidad de
productos y servicios y desempeño de proveedores externos con
resultados de monitoreo y medición (Sección 6.2.4).
 Resultados de la auditoría interna (Sección 6.5) e informes de
auditoría externa
 Desempeño de proveedores externos (Sección 6.2.4.4)

6.6 .1 .4 O T R A S E N T R A D A S
Los requisitos adicionales para las personas, la infraestructura, el entorno
operativo y la mejora del conocimiento organizativo y la competencia del
personal son presentados por los propietarios de los procesos para la
implementación del SGC. La eficacia de las medidas adoptadas para abordar
los riesgos y las oportunidades (Sección 6.2.4.2) también es presentada por
los propietarios de los procesos pertinentes. Se revisan las aportaciones de

6.6.2 R E S UL T A DO S
6.7 M EJORA
6.7.1 A CCI O N ES D E M E JO R A
6.7 .1 .1 I N N O V A C I Ó N D E M E J O R A
los propietarios de los procesos. Durante la revisión se identifican nuevas
oportunidades para mejorar el SGC.
D E LA R E V I SI Ó N DE L A G E ST I Ó N
Se registran los debates sobre los insumos de la revisión de la gestión. Se
conserva la información documentada para proporcionar evidencias para
discutir los insumos de la revisión de la administración y los resultados de la
revisión. Los resultados de las discusiones se resumen y se presentan como
decisiones y puntos de acción, clasificados como:
 Oportunidades para mejorar la eficacia del SGC
 Necesidades de cambios en el SGC
 Necesidades de recursos (personas, infraestructura, entorno
operativo y mejora de los conocimientos organizativos y de la
competencia del personal).
Las acciones de mejora representan el paso de la Ley del ciclo PDCA. La
organización determina y selecciona las oportunidades disponibles para
mejoras. Las acciones de mejora se implementan para satisfacer las
necesidades de los clientes y mejorar la satisfacción del cliente. El programa
de mejora incluye acciones para:
 Mejorar los productos y servicios para satisfacer los requisitos, así
como para atender las necesidades y expectativas futuras. Las
acciones de mejora se sugieren en la Sección 6.7.1
 Efectos no deseados corregidos y prevenidos o reducidos. Los
métodos se explican en la Sección 6.8.
 Mejorar el rendimiento y la eficacia del SGC. Los métodos sugeridos
se presentan en la Sección 6.9.
La corrección, la acción correctiva, la mejora continua, el cambio
revolucionario, la innovación y la reorganización son ejemplos de acciones de
mejora. La corrección es una acción para eliminar una no conformidad
detectada y la acción correctiva elimina la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable. Las acciones correctivas evitan la
recurrencia de las no conformidades. La mejora continua es una pequeña
mejora que puede ser planificada y lograda por todos en sus procesos y
productos a un costo mínimo. Simplificar las operaciones del proceso y
mejorar las herramientas para eliminar los rechazos del producto son
ejemplos de mejora continua. Se presenta información adicional para su
corrección, acción correctiva y mejora continua en las secciones 6,8 y 6,9.
Las mejoras importantes son grandes mejoras dentro de un lapso de tiempo
razonable y requieren con iniciativa de la administración. La planificación para
lograr Seis Sigma para las características críticas de los productos por diseño
es un ejemplo de innovación de mejora. Tales mejoras requieren esfuerzos de
 grupo e incurrir en costos iniciales, pero resultan en la reducción del costo
total para la organización.

6.7 .1 .2 I N N O V A C I O N E S
Las innovaciones son mejoras que se logran mediante la adquisición de
habilidades de resolución de problemas y el pensamiento sistémico, apoyado
por ensayos y experimentos. La innovación requiere equipos más pequeños
en comparación con grupos más grandes para lograr mejoras y también
requiere soporte de gestión. La reorganización es el método utilizado por la
alta dirección para lograr mejoras. No se discuten las mejoras, la innovación y
la reorganización.

6.8 N O CONFORMIDAD Y ACCI ÓN CORRECTIVA

Las correcciones y acciones correctivas son necesarias cuando se observan
productos no conformes durante los procesos operativos. Los productos no
conformes pueden observarse durante:

 Reclamaciones de clientes relacionadas con productos (Sección

5.3.1.1)
 Verificación de los productos suministrados externamente (Sección
5.5.5.5)
 La implementación de los procesos de producción (Sección 5.14)

La implementación de correcciones y acciones correctivas se explica para los

productos no conformes reportados por los clientes y los observados durante
la verificación de los artículos proporcionados externamente. Las
correcciones para los productos no conformes observados durante la
implementación de los procesos de producción se explican en la Sección 5.14
y por lo tanto sólo se explican las acciones correctivas correspondientes.

6.8.1 C O R R EC CI O N E S
La naturaleza de las acciones para corregir las no conformidades observadas
en los productos entregados por los proveedores externos y los reportados
por los clientes es diferente. Se inician acciones sobre los productos
entregados por proveedores externos considerando las consecuencias en los
procesos posteriores. Las acciones son similares a las explicadas en la Sección
5.14 y las acciones podrían ser:

 Devolución de los productos a los proveedores externos

 Segregación
 Reactivación y re inspección
 Aceptación en régimen de concesión

La queja del cliente podría ser una falsa alarma por falta de información
técnica o real. Por lo tanto, se examina la naturaleza de la queja. Si se trata de
una falsa alarma, se suministra al cliente una información técnica adecuada
para cerrar la queja. Si la queja es aceptada, se toman las acciones apropiadas
incluyendo el reemplazo resolviendo las quejas a satisfacción de los clientes.

6.8.2 A CCI O N ES CO R R E CT I V A S
 El método de implementar acciones correctivas es el mismo para los
productos no conformes reportados por los clientes y para aquellos
observados durante los procesos de producción. Los proveedores externos
son responsables de implementar acciones correctivas para las no
conformidades observadas durante la verificación de los productos
suministrados externamente. La organización cierra las no conformidades
observadas después de recibir información de acciones correctivas de
proveedores externos.

Se evalúa la necesidad de identificar la acción correctiva para la no

conformidad, ya que la no conformidad puede haber sido causada por errores
inadvertidos. Si se establece la necesidad de la acción, las acciones correctivas
se identifican para las no conformidades al:

 Revisar y analizar la no conformidad

 Determinar las causas de la no conformidad
 Identificar acciones correctivas múltiples para eliminar las causas de
la no conformidad
 Selección de acciones correctivas apropiadas para la implementación
 Determinar si existen no conformidades similares o podrían ocurrir
potencialmente en otros procesos y productos para iniciar acciones
preventivas para los procesos y productos

6.8 .2 .1 I M P L E M E N T A C I Ó N D E A C C I O N E S C O R R E C T I V A S
Las acciones correctivas para la no conformidad se implementan para
procesos mediante la modificación de documentos de ingeniería relacionados
con el producto. Si es necesario, se actualizan los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación (Sección 3.8). La efectividad de las
acciones es monitoreada y revisada. Si las acciones no resultan efectivas, se
itera el proceso de identificar las acciones correctivas.

6.8.3 R E GI ST R O S DE C A LI D A D
Se conserva información documentada para proporcionar evidencias

 La naturaleza de las no conformidades

 La naturaleza de las acciones (correcciones) adoptadas
 Los resultados de las acciones correctivas:
- Efectividad de las acciones correctivas
- Actualización de acciones para abordar riesgos y
oportunidades
- Enmiendas a documentos de ingeniería relacionados con
productos

6.9 M EJORA C ONTINUA

Se identifican las acciones para mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y efectividad del SGC. Las acciones deben ser planificadas para la
implementación, así, puenteando el paso de la ley con el paso del plan del
ciclo PDCA. Las fuentes para identificar las acciones para la mejora continua
son:
  Los resultados del análisis y la evaluación (sección 6.4)
 Los resultados del examen de la gestión (sección 6.6.2)

Ejemplos de acciones para mejoras continuas están revisando los objetivos de

calidad de los procesos, agregando nuevos objetivos de calidad, identificando
nuevos KPIs para los procesos de SGC, necesidades de capacitación del
personal y mejoras en el ambiente de trabajo.

7 I MPLEMENTACIÓN DE SGC CON SOFTWARE ERP

Resumen Los requisitos del SGC deben ser amalgamados, es decir, integrados
con los procesos operativos de la organización desde la recepción de los
requisitos del cliente hasta la entrega de productos a los clientes para lograr y
mantener el crecimiento del negocio. La integración de los requisitos de SGC
con ERP u otro software es el método más eficaz y proporciona valiosos
beneficios a la organización. Los métodos de integración de los requisitos del
SGC con el software ERP se ilustran para tres procesos operativos en el Cap.
8. Se introduce brevemente la ingeniería del sistema de software. Se
presentan análisis de requisitos con diagramas de actividad abreviados y
pruebas de aceptación de usuarios para proporcionar insumos para el
desarrollo de software para el control de recursos de medición.

7.1 E NTENDER EL ENFOQUE I NTEGRADO

Organización establece el SGC para mejorar sus perspectivas de negocio y
crecimiento. Los requisitos del SGC deben ser amalgamados, es decir,
integrados con los procesos operativos de la organización desde la recepción
de los requerimientos del cliente hasta la entrega de productos a los clientes
para lograr y mantener el crecimiento del negocio. Si los requisitos del SGC no
están integrados con los procesos operativos, los requisitos del SGC y las
programaciones de los procesos operativos competirían entre sí, lo que
resultaría en conflictos, desperdicio de recursos, insatisfacción del cliente y
desglose del SGC. El enfoque integrado puede aplicarse eficazmente a través
del software.

Las organizaciones utilizan el software ERP (Enterprise Resource Planning) u

otros sistemas de software para procesar los pedidos de los clientes desde su
recepción hasta su finalización. La mayoría de los requisitos de los requisitos
de SGC podrían integrarse con el software ERP. El enfoque integrado
proporciona valiosos beneficios a la organización.

7.1.1 B E N E FI CI O S DEL E N FO Q U E I N T E G RA DO
Los beneficios de integración de los requisitos de SGC con el software ERP
para su implementación se muestran en la Fig. 7.1 y los beneficios son:

 Los grupos de procesos podrían concentrarse en sus tareas básicas

para realizar los resultados previstos de sus procesos con calidad
consistente.
 El seguimiento y las mediciones se efectúan continuamente para
evaluar los resultados de los procesos.
  Los registros de calidad de los procesos se generan
automáticamente.
 El número de personal de control de calidad podría reducirse al
mínimo.
 La preparación de procedimientos documentados podría
minimizarse.
 El SGC de la organización es implementado subconscientemente por
grupos de procesos y la implementación del SGC se convierte en un
modo de vida.

7.1.2 V I A BI LI DA D D E L A I N T E GR A CI Ó N CO N E L S O FT W AR E ERP
ERP (Enterprise Resource Planning) es un software de sistema genérico. Sin
embargo, más y más compañías de software están comenzando con un
sistema genérico y personalizándolo a las necesidades de un cliente en
particular y ERP es un ejemplo de este enfoque. Los requisitos de ISO 9001
SGC son similares a los requisitos contractuales de las organizaciones para
personalizar el software ERP propuesto. La integración de los requisitos del
SGC con el software no garantiza ningún cambio en el diseño del software
ERP. Sólo se necesitan controles y salidas adicionales del software. Por lo
tanto, los requisitos de los procesos del SGC, excepto los procesos de soporte,
podrían agregarse al conjunto de requisitos contractuales de las
organizaciones para la personalización del software ERP genérico.

Los procesos de soporte del SGC también requieren paquetes de software.

Sin embargo, es económico y conveniente desarrollar paquetes de software
autónomos para los procesos de soporte, a saber, la competencia del
personal y el control de los recursos de medición. Podrían lograrse utilizando
Excel con macros también para organizaciones más pequeñas. Los conceptos
básicos de la ingeniería de sistemas de software se introducen antes de
explicar la integración de los requisitos de SGC con el software ERP. La
explicación se limita al grado necesario para la integración.

7.2 I NGENIERÍA DEL S IS TEMA DE S OFTWARE

La ingeniería de sistemas de software para integrar los requisitos de SGC con
el software ERP es parte de la gestión del proyecto ERP para una
organización. Las funciones de la ingeniería de sistemas de software son:

 Análisis de requisitos (requisitos del sistema de software propuesto)

 Diseño de software (diseño arquitectónico)
 Planificación de procesos (estrategias y planes)
 Control de procesos (actividades de monitoreo)
 Verificación, validación y prueba del sistema (evaluación interna)

Además de las funciones de ingeniería del sistema de software, se requieren

también el diseño detallado de software, la codificación y la integración y las
pruebas de subsistemas. Finalmente, los usuarios realizan pruebas de
aceptación en el sistema de software.
 Los libros estándar sobre ingeniería de software podrían referirse a la
comprensión de diseño de software, planificación de procesos, control de
procesos, evaluación interna, diseño de software detallado, integración de
codificación y subsistemas y pruebas ya que los temas están fuera del alcance
del libro. Se introducen el análisis de requisitos y las pruebas de aceptación
del usuario del sistema de software.

7.2.1 R EQ UI SI T O S Y P R U EB A S DE A C EP T A CI Ó N DE S O FT W A RE
Los requisitos del sistema de software propuesto se clasifican como requisitos
funcionales y no funcionales. Los requisitos no funcionales son necesidades
administrativas en cuanto a hardware, seguridad, etc. y no se explican. Los
requisitos funcionales son los insumos técnicos para desarrollar el sistema de
organización de software propuesto. Los requisitos funcionales se procesan
realizando análisis de requisitos y análisis funcional del sistema para finalizar
los requisitos para el desarrollo del sistema de software.

Las pruebas de aceptación del sistema de software son similares a las

aprobaciones de calificación del equipo de pruebas por parte de los usuarios.
Se realiza utilizando un plan de prueba de aceptación aprobado. El plan de
pruebas es parte de los requisitos contractuales para adquirir software.

7.3 I NTEGRACIÓN DE LOS RE QUISITOS DEL SGC CON EL SOFTWARE ERP

Los procedimientos de calidad del SGC describen los requisitos funcionales
para las operaciones, el monitoreo, los controles, las mediciones, los
resultados y otras necesidades de los procesos del SGC. Las "Mejores
Prácticas de Ingeniería de Sistemas con la Solución Racional para Sistemas y
Software Engineering Deskbook Release 3.1.2" de IBM se aplican para
procesar los requisitos funcionales de los procesos SGC para integrar los
requisitos con el software ERP. El análisis de los requisitos y el análisis
funcional limitado del sistema se realizan sobre los requisitos funcionales de
los procesos del SGC.

7.3.1 A N ÁLI SI S DE R EQ UI SI T O S
En el análisis de los requisitos, los requisitos funcionales de los
procedimientos de calidad de los procesos del SGC se transforman en
declaraciones "debe" y se documentan como los requisitos del proyecto del
sistema. El análisis de los requisitos suele ser realizado por la organización.
Los requisitos del proyecto del sistema son los insumos para el análisis
funcional del sistema.

7.3.2 A N ÁLI SI S F UN CI O N A L D E L SI ST E MA
En el análisis funcional del sistema, los requisitos del proyecto del sistema se
transforman en representación gráfica de las operaciones del sistema. Para la
representación gráfica se utilizan diagramas de actividad, diagrama de
secuencia y diagrama de estado. La asistencia de herramientas de software es
necesaria para realizar el análisis funcional del sistema y el análisis es
realizado por el equipo de gestión de proyectos de software. Las
herramientas de software como Rhapsody SE-Toolkit de IBM podrían
utilizarse para el análisis funcional del sistema para el desarrollo de software
 y las salidas gráficas son ejecutables para el desarrollo de software. Sin
embargo, la organización debe realizar un análisis funcional limitado del
sistema para transformar los requisitos del proyecto del sistema de los
procesos del SGC en diagramas de actividad abreviados.

7.3 .2 .1 B E N E F I C I O S D E L D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
La representación gráfica de los requisitos de proyecto del sistema de los
procesos SGC que utilizan diagramas de actividad abreviados se considera
parte de la realización del análisis de requisitos. Los diagramas se centran en
el flujo funcional de los procesos. Los beneficios de preparar diagramas de
actividad abreviados son:

 Los diagramas funcionan como herramienta de verificación interna

para eliminar errores en la preparación de los requisitos del proyecto
del sistema.
 Los diagramas proporcionan un alto nivel de claridad al equipo de
gestión del proyecto para capturar los requisitos de monitoreo y
medición y registros de calidad de los procesos de SGC para la
integración con el software ERP.

7.3.3 I LU ST R A CI O N E S CO N P R O C ESO S DE L SGC

Realizar análisis de requisitos con diagramas de actividad abreviados es
aplicable para el desarrollo de software autónomo para procesos de soporte
y para integrar los requisitos de los procesos operativos de SGC con el
software ERP. La realización del análisis se ilustra para el proceso de apoyo,
Control de los recursos de medición. El análisis se ilustra para tres procesos
operativos en el capítulo 8.

7.4 S OFTWARE PARA EL CONT ROL DE RECURS OS DE M EDICIÓN

La organización mantiene uno o más procedimientos de calidad para
controlar sus recursos de medición. Los procedimientos abordan los
requisitos de los registros periódicos de calibración, mantenimiento y calidad.
Los registros de calidad son la lista maestra de recursos de medición con
información relevante de calibración y mantenimiento. Se requiere soporte
de software para implementar el procedimiento de calidad y generar
registros de calidad. El análisis de los requisitos con diagramas de actividad
abreviados y el plan de prueba de aceptación se presentan para desarrollar
software para los procedimientos de calidad. La edición, la contraseña y otros
requisitos de protección se excluyen para mantener el análisis simple.

7.4.1 A N ÁLI SI S DE R EQ UI SI T O S PARA N EC E SI DA D E S O P ER AT I V A S

Los requisitos operativos del procedimiento de calidad se transforman en
declaraciones "debe" en el análisis de los requisitos y se presentan como los
requisitos del proyecto del sistema. Se proporcionan ejemplos para los datos
pertinentes de medición de los recursos. Los requisitos del proyecto del
sistema son:
  Se mantendrá la base de datos sobre los recursos de medición. Los
datos pertinentes de cada recurso de medición serán los datos del
equipo.
Datos del equipo:
- Descripción
- ID (número de serie o de control)
- Modelo
- Capacidades breves
 Se actualizarán los datos de calibración adecuados para cada recurso
de medición seleccionando su número de identificación. Los datos
pertinentes de cada recurso de medición serán datos de calibración.
Datos de calibración:
- Referencia y fecha del Certificado
- Limitaciones en la calibración
- Fecha de entrega de la calibración
 Los datos del historial de mantenimiento se mantendrán y
actualizarán para cada recurso de medición seleccionando su
número de ID. Los datos pertinentes de cada recurso de medición
serán datos de la historia.
Datos históricos:
- Fecha de compra
- Calibrado por la naturaleza de los ajustes y mantenimiento

7.4 .1 .1 D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
El diagrama de actividades abreviado que representa los requisitos del
proyecto del sistema para las operaciones del procedimiento de calidad se
muestra en la Fig. 7.2.

7.4.2 A N ÁLI SI S D E N E C ESI D A D ES P AR A LA S N E C ESI D A D E S D E MO N I T O R EO

Las fechas de vencimiento de la calibración de los recursos de medición se
monitorean al comienzo de cada mes para identificar los recursos de
medición que requieren calibración por adelantado. Los requisitos del
proyecto del sistema después de realizar el análisis de requisitos sobre los
requisitos de monitoreo del procedimiento de calidad son:

 Los recursos de medición que tengan menos de 91 días de estado de

calibración válido en la fecha de vigilancia se identificarán como lista
planeada de calibración.
 Los recursos de medición que están atrasados para la calibración se
identificarán como lista de retrasos de calibración.

7.4 .2 .1 D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
El diagrama de actividades abreviado que representa los requisitos del
proyecto del sistema para los requisitos de supervisión del procedimiento de
calidad para publicar lista planeada de calibración y lista de retrasos de
calibración muestra en la Fig. 7.3.

7.4.3 A N ÁLI SI S DE R EQ UI SI T O S PARA N EC E SI DA D E S DE P RO DU C T O

 Se requieren registros de calidad para demostrar el cumplimiento del
procedimiento de calidad. Aunque los registros electrónicos son aceptables,
las disposiciones deben estar disponibles para publicar los registros deseados
por la organización. Los requisitos del proyecto del sistema después de
realizar el análisis de requisitos sobre los requisitos de salida del
procedimiento de calidad son:

 Se dispondrá de una copia impresa de la lista maestra de calibración

de los recursos de medición que contengan los datos del equipo y los
datos de calibración.
 Deberá estar disponible el suministro para publicar los datos del
historial del equipo del ID seleccionado del equipo.

7.4 .3 .1 D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
El diagrama de actividades abreviado que representa los requisitos del
proyecto del sistema para los requisitos de salida del procedimiento de
calidad para publicar Cal. Master List y el historial del equipo se muestran en
la Fig. 7,4a, b, respectivamente.

7.4.4 P L AN DE P R U E BA S DE A CE P T ACI Ó N
Se prepara un plan de pruebas de aceptación para garantizar el cumplimiento
de los requisitos del proyecto del sistema para la operación, el monitoreo y
los resultados del procedimiento de calidad, Control de los recursos de
medición. El plan de prueba se muestra en la Tabla 7.1.

8 P ROCESOS O PERATIVOS CON S OFTWARE ERP

Resumen Las organizaciones utilizan el software ERP (Enterprise Resource
Planning) u otros sistemas de software para procesar ordenes de clientes
desde su recepción hasta su finalización. Los requisitos de los procesos
operativos del SGC podrían ser integrados con el software ERP. La integración
de los requisitos del SGC se muestra para tres procesos operativos, a saber,
requisitos de productos, planificación y control operativo, y producción. Se
muestra los diagramas de flujo que representan las operaciones,
interacciones, monitoreo y salida, análisis de requerimientos con diagramas
de actividad abreviados y planes de prueba de aceptación de usuarios para la
integración de los requerimientos de los tres procesos con software ERP.

8.1 I NTEGRACIÓN DE PROCES OS OPERATIVOS

Los requisitos funcionales de los procesos de soporte (por ejemplo, el control
de los recursos de medición) del SGC podrían procesarse directamente
mediante la realización del análisis de los requisitos y los resultados que son
documentados como requisitos del proyecto del sistema. Los procesos
operacionales del SGC se caracterizan mediante las interacciones con otros
procesos y, por lo tanto, las interacciones deben considerarse antes de
realizar el análisis de los requisitos.

Los requisitos de las interacciones para los procesos operativos pueden haber
sido documentado en diferentes procedimientos de calidad y deben

8.1.1 I LU ST R A CI O N E S
8.1 .1 .1 S U P U E S T O S
8.2 R EQUISITOS
8.2.1 D I A GR A M A
8.2.2 A N ÁLI SI S DE
organizarse para realizar el análisis de los requisitos. Los diagramas de flujo
de los procesos operacionales están listos para indicar los requisitos de las
operaciones, interacciones, supervisión y salidas de los procesos. Los
diagramas de flujo y los procedimientos de calidad de los procesos operativos
se utilizan para el análisis de requisitos.
P AR A P R O C E SO S O P ER AT I V O S
La integración de los requisitos de los procesos del SGC con el software ERP
se muestra para tres procesos operativos y son:
 Requisitos para productos y servicios
 Planificación y control operativos
 Producción y prestación de servicios
El ejemplo proporciona el enfoque básico para integrar los requisitos de los
procesos SGC con el software ERP. Se requiere una planificación y esfuerzos
considerables para integrar todos los requisitos de los procesos operativos
del SGC con el software.
Con el fin de mantener la presentación de los diagramas y el análisis simple,
se supone que la organización diseña, fabrica y entrega de filtros RF a sus
clientes y la organización ha recibido una consulta del cliente para el requisito
de filtros RF. El ejemplo se utiliza para presentar los diagramas y análisis para
integrar los requisitos de las operaciones, interacciones y salidas de los tres
procesos operativos con el software ERP.
PARA PRODU CTOS Y SERVICIOS
La organización mantiene procedimientos de calidad para el proceso,
requisitos de productos y servicios (o simplemente productos). Los
procedimientos describen las operaciones, las interacciones y los resultados
del proceso. Las operaciones son las comunicaciones del cliente, la
determinación de los requisitos de los productos y la revisión de los
requisitos. El proceso interactúa con la planificación y el diseño para convertir
las necesidades del cliente en productos para la entrega. Las operaciones del
proceso se monitorean y miden la evaluación de la efectividad del proceso
para asegurar la satisfacción del cliente. Los resultados del proceso son
registros de calidad. Para el proceso se presenta el diagrama de flujo, el
análisis de requisitos con el diagrama de actividad abreviado y el plan de
prueba de aceptación.
D E FL U JO D E L P RO C E SO
El diagrama de flujo para las operaciones, interacciones y salidas del proceso
se muestra en la Fig. 8.1. También se muestran en la figura, el monitoreo del
tiempo de respuesta del procesamiento de consultas y órdenes de los
clientes.
R EQ UI SI T O S
 El diagrama de flujo y los procedimientos de calidad se usan para realizar el
análisis de requisitos y para desarrollar el diagrama de actividades abreviado.
Los requisitos de sistema preliminares para el proceso son:

 Se revisará la solicitud del cliente para el requisito de Filtros RF para

decidir si el requisito es un producto estándar o nuevo.
 Si se trata de un producto estándar, se revisará el requisito de
entrega y, si es necesario, se resolverá. Si el requisito es aceptable, el
registro de revisión será "NIL" y la cotización se enviará al cliente.
 Si se trata de un producto nuevo, la consulta al cliente se enviará a
Diseño para su revisión.
 Si la revisión por el Equipo de Diseño indica aceptación, la cotización
se enviará al cliente según la información proporcionada por Diseño;
de lo contrario, se indicará la no aceptación. Se mantendrán
registros para la revisión por Diseño.
 Cuando se reciba el pedido del cliente, se revisará el requisito de
Filtros RF para decidir si el pedido es diferente de la oferta.
 Las diferencias, si las hubiere, se clasificarán y se mantendrán los
registros para la clasificación. Si no hay diferencias, el registro de
revisión será "NIL" y la aceptación del pedido se enviará al cliente.
 La información de pedidos de cliente para productos estándar y
nuevos se enviará a Planning. Para el nuevo producto, la información
del pedido se enviará también al diseño.
 Cuando se reciba información sobre el envío de los filtros de RF de
Planeamiento, el producto se entregará al cliente.
 Los tiempos de respuesta a las consultas y órdenes de los clientes
serán monitoreados y medidos, y los informes de evaluación del
desempeño se generarán según los métodos proporcionados por la
organización.

8.2 .2 .1 D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
El diagrama de actividad abreviado para el proceso se muestra en la Fig. 8.2.
Los requerimientos de monitoreo y medición (M y M) y la generación de
registros de calidad (QR) se muestran en las etapas requeridas del diagrama
de actividad. Se pudo observar que la integración de los requisitos del
proceso con el software ERP asegura que los requisitos de SGC son
implementados subconscientemente por el equipo de marketing y los
registros de calidad y el seguimiento y la medición para la evaluación del
desempeño son generados automáticamente por el software.

8.2 .2 .2 P L A N D E P R U E B A S D E A C E P T A C I Ó N
El plan de pruebas de aceptación se limita a los resultados de los registros de
seguimiento y medición y de calidad. El plan de prueba se muestra en la Tabla
8.1.

8.3 P LANIFICACIÓN Y CONTR OL OPERATIVOS

La organización mantiene procedimientos de calidad para el proceso,
Planificación y control de operaciones (o simplemente planificación). Los
 procedimientos describen las operaciones, las interacciones y los resultados
del proceso. El proceso interactúa con marketing, diseño, proveedores
externos y procesos internos de producción para la realización de productos.
Las operaciones están planificando y supervisando la ejecución del pedido de
los clientes para los filtros RF. Los documentos de ingeniería del filtro RF se
utilizan para la planificación. Se comprueban las existencias de productos en
proceso, semi terminados y terminados dentro de la organización y con
proveedores externos para procesar la orden del cliente para filtros de RF.

Las órdenes se liberan a los procesos internos de producción y los

proveedores externos aprobados, según sea necesario, con los recursos y
documentos adecuados. La información que debe proporcionarse para las
órdenes es documentada y controlada por la organización. La planificación
recibe los elementos proporcionados externamente después de la
verificación por QA. Los productos semielaborados y acabados se reciben de
los procesos de producción interna una vez terminados. La planificación
informa a marketing cuando los productos terminados están disponibles para
su despacho.

Las operaciones del proceso se monitorean y miden para evaluar la

efectividad. Los resultados del proceso son órdenes a proveedores externos y
equipos de producción internos. Las órdenes a proveedores externos y las
órdenes internas completadas son los registros de calidad. El diagrama de
flujo de proceso, el análisis de requisitos y el plan de prueba de aceptación
con el diagrama de actividades abreviado se presentan para integrar los
requisitos del proceso con el software ERP.

8.3.1 D I A GR A M A D E FL U JO D E L P RO C E SO
El diagrama de flujo del proceso para las operaciones, interacciones y salidas
del proceso se muestra en la Fig. 8.3. En la figura también se muestran
ejemplos de los parámetros que podrían ser monitoreados durante el flujo
del proceso.

8.3 .1 .1 A N Á L I S I S D E R E Q U I S I T O S
El diagrama de flujo se utiliza para realizar el análisis de requisitos y para
desarrollar el diagrama de actividad abreviado. El proyecto de requisitos del
sistema para el funcionamiento, las interacciones, el monitoreo y los
resultados son:

 Los documentos de ingeniería relacionados con el producto se

utilizarán para procesar la orden del cliente para los filtros RF.
 Las existencias de productos en proceso, semi terminados y
terminados dentro de la organización y con proveedores externos
serán verificadas para procesar la orden del cliente para Filtros RF.
 Las órdenes a proveedores externos y procesos de producción
internos se emitirán con los recursos y documentos aplicables.
 Se dispondrá de una provisión para el monitoreo de las órdenes
según las necesidades de la organización.
  Se informará a la comercialización cuando se disponga de los filtros
de RF para su envío.
 Las órdenes a proveedores externos y procesos de producción
internos deben ser reservados
 Las órdenes completadas de los proveedores externos y los procesos
internos de producción deberán ser preservados.
 El desempeño de la entrega y la efectividad en la implementación de
la planificación serán monitoreados y medidos y los reportes de
evaluación de desempeño serán generados según los métodos
proporcionados por la organización.

8.3 .1 .2 D I A G R A M A A B R E V I A D O D E A C T I V I D A D E S
El diagrama de actividad abreviado para el proceso se muestra en la Fig. 8.4.

8.3 .1 .3 I N T E R A C C I Ó N C O N E L QA
La planificación interactúa con el control de calidad para evaluar y reevaluar
proveedores externos. La interacción no se muestra en el diagrama de flujo
del proceso y en el diagrama de actividades abreviado para mantenerlo
sencillo. Los proveedores externos son seleccionados después de la
evaluación y el método de evaluación es decidido por la organización. El tipo
y el alcance del control sobre los proveedores externos también son
decididos por la organización. Los resultados de la evaluación de los
proveedores externos y los controles sobre los mismos son requisitos del SGC
para el proceso de planificación operacional. Están vinculados a la
información del producto ya la base de datos de proveedores externos en
software ERP. El acuerdo asegura el mantenimiento de los requisitos de
evaluación y la comunicación automática de los controles cuando se entregan
los pedidos a proveedores externos.

8.3.2 P L AN D E P R U E B A D E A C E P T A CI Ó N
El plan de pruebas de aceptación se limita a los resultados de los registros de
seguimiento y medición y de calidad. El plan de prueba se muestra en la Tabla
8.2.

8.4 P RODUCCIÓN Y P RES TACIÓN DE S ERVICIOS

La organización mantiene procedimientos de calidad para el proceso,
Producción y prestación de servicios (o simplemente producción). Los
procedimientos describen las operaciones, las interacciones y los resultados
del proceso. El proceso interactúa con la planificación y el control de las
salidas no conformes. Las entradas para los procesos de producción son
órdenes con recursos y documentos aplicables y son proporcionadas por la
planificación. Las operaciones de los procesos de producción se realizan
según las condiciones controladas definidas en los documentos. Las salidas de
los procesos son productos semi-acabados o terminados y pedidos
terminados. Se vuelven a planificar para su posterior procesamiento.

El rendimiento de la producción (objetivos de calidad) de los procesos de

producción se monitorea y se mide para evaluar la efectividad del proceso.
 Los informes de no conformidad se generan si no se alcanzan los niveles de
rendimiento planificado de los procesos. Los diagrama de flujo, análisis de
requisitos con diagrama de actividad abreviado y plan de prueba de
aceptación se presentan para integrar los requisitos del proceso con el
software ERP.

8.4.1 D I A GR A M A D E FL U JO D E L P RO C E SO
El diagrama de flujo del proceso para las operaciones, interacciones y salidas
del proceso se muestra en la Fig. 8.5. El monitoreo de los objetivos de calidad
de los procesos también se muestra en la figura.

8.4.2 A N ÁLI SI S DE R EQ UI SI T O S
El diagrama de flujo se utiliza para realizar el análisis de requisitos y para
desarrollar el diagrama de actividad abreviado. El proyecto de requisitos de
sistema para la operación, interacciones, monitoreo y salidas son:

 Los resultados obtenidos de los procesos de producción se

registrarán después de la finalización de los procesos de producción.
 El desempeño de los productos (objetivos de calidad) de los procesos
de producción será monitoreado y medido y los informes de
evaluación del desempeño se generarán según los métodos
proporcionados por la organización.
 Se generarán informes de no conformidades si no se alcanzan los
niveles de rendimiento previstos de los procesos.

8.4 .2 .1 D I A G R A M A D E A C T I V I D A D E S A B R E V I A D A S
El diagrama de actividad abreviado para el proceso se muestra en la Fig. 8.6.

8.4.3 P L AN DE P R U E BA S DE A CE P T ACI Ó N
El plan de pruebas de aceptación se limita a los resultados de los registros de
seguimiento y medición y de calidad. El plan de prueba se muestra en la Tabla
8.3.

8.5 D ISEÑO Y D ESARROLLO DE P RODUCTOS

El software ERP es un sistema basado en procedimientos. El sistema basado
en conocimiento es necesario para el diseño y desarrollo de productos. Por
ejemplo, el sistema es para el diseño y desarrollo de productos electrónicos
contiene enfoques de diseño de productos, la recopilación de información
pertinente de los catálogos de fabricantes de componentes, las notas de
aplicación de los dispositivos, las normas militares y la bibliografía pertinente
que apoya el diseño de productos. Los enfoques para establecer un sistema
de software para el diseño y desarrollo de productos electrónicos se explican
en la referencia. Los productos de diseño y desarrollo son documentos de
ingeniería finalizados para los productos y los documentos están vinculados al
software ERP.