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Sistemas de fabricación
Los sistemas de fabricación farmacéutica deben seguir procedimientos escritos para
asegurar el cumplimiento de las BPF. Estos deben considerar las características de los
procesos y…
La forma farmacéutica y las especificaciones de calidad de cada producto.
Para el control de insumos, debe haber procedimientos escritos de:
Recepción
Identificación, Almacenamiento
Control y manejar de todos los insumos que se utilicen en la fabricación de
medicamentos.
¿Qué debe realizarse antes de adquirir cualquier insumo con los fabricantes?
Calificación y probación de proveedores
¿Qué es calificación?
A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento
científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones,
personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
¿Para qué deben ser monitoreados los satirizantes y detergentes utilizados en las
áreas asépticas?
Para detectar contaminación microbiana
Para los gases medicinales NO se debe asegurar la trazabilidad del llenado de los
contenedores por cada lote FALSO
ESTA COLUMNA
Verdadero o falso
Las áreas donde se realice la revisión, preparación, llenado y almacenamiento de cilindros de gas medicinal
No deben ser independientes FALSO
Producción
Criterios para utilizar aire atmosférico como materia prima:
Debe se debe filtrar en el punto de entrada para restringir la admisión de partículas sólidas e
impurezas a los gases.
Verdadero o falso
La conservación de muestras de retención no aplica para insumos utilizados en la fabricación de gases
medicinales VERDADERO
Control de la producción
Verdadero o falso
Para el proceso de producción continuo se deben instalar controles en proceso que
aseguren que el gas cumple las especificaciones durante todo el proceso de
llenado.
VERDADERO
Calidad mínima del agua utilizada para la prueba de presión hidrostática aplicada en cilindros
AGUA POTABLE
Verdadero o falso
No debe validarse el proceso de mezclado de un gas medicinal.
FALSO
Distribución.
Verdadero o falso
Es permitido transportar gases medicinales en unidades de reparto que contienen cilindros con gases
industriales, cuando NO ESTÁN correctamente identificados.
FALSO
Control de calidad.
Mencione los criterios para muestrear y analizar cada lote de Gases medicinales
Al inicio del lote de producción,
Posterior a un mantenimiento
Al arribo de lotes diferentes de materia prima.
Medicamentos en aerosol
Diga los métodos comunes de fabricación y llenado
(ESTA COLUMNA) MENCIONE
Se hace una suspensión del p.a. en un propelente
de elevado punto de ebullición, introducir la dosis en
el recipiente, ajustar la válvula e inyectar a través
del vástago de la válvula el
Sistema de dos fases (llenado a propelente de menor punto de ebullición para
completar el producto terminado. La suspensión de
presión). p.a. en el propelente se mantiene fría para reducir
las pérdidas por evaporación
Proceso en una fase (llenado en Se suspende el principio activo en una mezcla de
propelentes y se mantiene
frío) a alta presión y/o baja temperatura. Posteriormente
se llena directamente el recipiente con la
suspensión en un solo paso.
Medicamentos homeopáticos
¿Qué es un medicamento homeopático?
Son substancias o mezcla de substancias de origen natural o sintético.
Documentación.
Complete la oración
Dentro del Sistema de Gestión de Calidad deben ser consideradas las políticas y directrices que
apliquen a los medicamentos para uso en estudios clínicos, con la finalidad de que les apliquen los
principios básicos de ___________________________________________
Buenas prácticas de Fabricación
Periodo de tiempo que se debe almacenar el expediente con la información relacionada con la
fabricación y el control del medicamento en Investigación
Al menos 5 años después de que se otorgue el registro del producto.
Periodo de tiempo que se deben conservar muestras de retención de los productos en investigación
fabricados.
Dos años después de que se concluyó el estudio clínico en el que fue utilizado o hasta la
fecha de caducidad del medicamento en investigación.
Sistema que puede basarse en la revisión del expediente de fabricación, controles en proceso,
pruebas de control de calidad, desviaciones o no conformidades.
Sistema de Liberación de productos en investigación.
FOV
La validación de procesos es un evento puntual en el tiempo, que involucra un enfoque
relacionado al ciclo de vida del producto, Falso
Política de validación.
Estructura organizacional para las actividades de validación.
Responsabilidades.
Comité de validación o su equivalente.
Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a
calificar y/o validar.
Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
Matriz de capacitación y calificación del personal.
Control de cambios.
Referencia a documentos aplicables.
Métodos analíticos.
Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.
Sistemas críticos.
Equipo de producción y acondicionamiento.
Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
Procesos de producción y acondicionamiento.
Mantenimiento del estado validado.
Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con
la frecuencia requerida.
Protocolos de calificación y validación.
Mencione las etapas de la calificación
Deben contar con calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos
funcionales y regulatorios.
Deben contar con calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del
fabricante.
Deben contar con calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación
establecidas por el fabricante y usuario.
Deben contar con calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los
requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo
permitidos para cada producto.