Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek
CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, dan kualifikasi dan validasi.
Aspek produksi yang perlu diperhatikan dalam memproduksi suatu produk obat yang
memenuhi persyaratan kualitas adalah produksi hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti proedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi kriteria dan ketentuan izin
pem buatan dan izin edar atau registrasi, yang meliputi personel, kriteria bahan awal
(bahan baku), sistem penomoran bets/ lot, pencegahan pencemaran silang, penimbangan
dan penyerahan, pengembalian, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pengawasan
selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina
dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, serta
pengiriman dan pengangkutan.
Setiap bahan awal sebelum diluluskan untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi
dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Sebaiknya singkatan,
kode, ataupun nama yang tidak resmi idak digunakan.
Untuk setiap kiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas kiriman bahan atau bets yang bersangkutan selama penyimpanan
dan pengolahan. Nomor ini hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk
memungkinkan segera diperolehnya catatan yang memberi keterangan rinci yang
lengkap tentang bahan yang hendak diperiksa. Untuk tujuan pengambilan contoh,
pengujian dan pelulusan bets yang berbeda yang berasal dari satu kiriman hendaklah
dianggap sebagai bets yang terpisah.
Pemeriksaan visual dilakukan pada tiap penerimaan barang, yang meliputi kondisi
umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan
bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Setiap sampel
yang diambil oleh personel dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
pengawasan mutu. Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi
identifikasi.
Semua wadah pada suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar hendaklah terjamin
dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh
pemasok. Bahan yang datang sebelum disimpan dalam gudang hendaklah dikarantina
sampai diluluskan oleh pihak QC.
Untuk mencegah kekeliruan bahan maka bahan yang datang sebaiknya ditempel dengan
label yang berisi:
3. Bahan pengemas
Bahan pengemas perlu diperhatikan, baik dari pengemas primer maupun bahan
pengemas cetak. Untuk bahan pengemas cetak perlu dijaga keamanaannya agar tidak
dimanfaatkan oleh orang yang tidak bertangung jawab. Bahan pengemas yang tidak
berlaku lagi sebaiknya dimusnahkan dan dicatat. Pada saat pengemasan, kemasan yang
ada di ruang pengemasan hanya ada pengemas dari produk yang sedang dibuat.
4. Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga
identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian
pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. Rincian
pelaksanaan kegiatan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
Pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yan disetujui oleh kepala
bagian managemen mutu untuk:
1. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas telah benar
disingkirkan dari jalur pengemasan sebelumnya dan area sekitarnya.
2. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang akan dipakai.
Penyelesaian kegiatan pengemasan diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa
kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan prosedur pengemasan induk. Hanya
produk yang berasal dari satu bets dari 1 kegiatan pengemasan saja yang boleh
ditempatkan pada 1 palet. Setelah proses rekonsiliasi, kelebihan bahan pengemas dan
produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan
dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang
untuk dimanfaatkan kembali.
Ketelitian dari alat timbang dan alat ukur harus sesuai dengan jumlah bahan yang
ditimbang, setiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan
dilakukan oleh 2 orang personel yang independen. Untuk bahan awal steril, setelah
ditimbang kemudian diserahkan di area steril. Dilakukan pemeriksaan ulang terhadap
bahan awal, produk antara dan produk ruahan dan ditandatangani oleh suppervisor
produksi.
8. Pengembalian
Semua bahan dan produk yang memenuhi spesifikasi dikembalikan ke gudang
penyimpanan sebaiknya didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
9. Pengawasan-Selama-Proses
Untuk memastikan seluruh proses produksi dilakukan dengan baik, maka dilakukan
dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu. Prosedur
tertulis harus dipatuhi. Pengawasan selama proses meliputi semua parameter produk
serta kemasan akhir. Pada proses pengolahan dan pengemasan dilakukan pengambilan
sampel pada awal, tengah dan akhir proses. Spesfikasi pengawasan selama proses harus
konsisten.
10. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir sebelum diluluskan ke gudang. Prosedur
tertulis mencakup cara penyerahan prouk jadi ke area karatina, cara penyimpanan sambil
menunggu pelulusan, persyaratan yang dperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan
cara pemindahan selanjutna ke gudang produk jadi. Tidak boleh ada produk yang diam
dalam suatu bets/lot selama produk masih ditahan di area karantina. Untuk produk jadi
diberikan penandaan jelas untuk kondisi penyimpanan.
Bila ditemukan bahan pengemas cetak, kemasan akhir dan kemasan setengah jadi diluar
jalur pengemasan sebaiknya diserahkan kepada supervisor dan tidak dikembalikan ke
jalur pengemasan. Bagian peralatan pengemas hendaknya dibersihkan dengan cermat.
Area pengemasan dilakukan terpisah untuk produk obat yang berdosis rendah dan
berpotensi tinggi, atau produk toksik dan bahan yang dapat menimbulkan sensitasi.
Untuk pembersihan tidak digunakan udara bertekanan untuk mencegah pencemaran
silang. Pemakaian sikat dibatasi untuk mengndar pencemaran dari partikel yang
menempel pada sikat. Personel tidak membawa apa-apa dalam saku. Bahan yang
digunakan dalam proses pengemasan disimpan dalam wadah yang jelas tampak berbeda
(mencolok) dengan wadah yang dipakai untuk pengemasan produk.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. 2001
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Jakarta. 2006