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ISO 9001:2015

et
Connaissances organisationnelles
Isabelle Paintrand, LMGP, Grenoble

18/10/2017 ANF Traçabilité des activités de recherche et gestion des connaissances


PLAN
› Connaissances organisationnelles
› Informations documentées
› Organisation des données
› Nommage des fichiers
› Choix du format
› Métadonnées
› Partages des données
› Plan de gestion des connaissances organisationnelles et
des informations documentées

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Connaissances organisationnelles (7.1.6)

« L’organisme doit déterminer les connaissances


nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et des services ».
› Connaissances propres à l’organisme
› Connaissances internes utilisées et partagées pour
atteindre les objectifs de l’organisme
› Connaissances acquises par l’expérience (savoir­faire,
traçabilité des données)
› Connaissances externes (exigences des tutelles,
bibliographie, propriété des clients)
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Connaissances nécessaires à la mise en
œuvre des processus

Processus de management : stratégie, conseil


scientifique,…
Processus support RH : règlement intérieur, gestion des
formations, gestion des congés, gestion des nouveaux
entrants, …
Processus support finances : gestion des missions,
procédure achat,…
Processus support Ressources matérielles : inventaire du
matériel, responsabilité, réservation, notices d’utilisation,…
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Connaissances acquises par l’expérience
Processus de réalisation :
› Projet de recherche
– Gestion des données de la recherche
– Protocoles expérimentaux
– Données bibliographiques,…
› Prestation de service
– Gestion des échantillons
– Gestion des utilisateurs
– Protocoles expérimentaux
– Gestion des données expérimentales

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Informations documentées (7.5)
« Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées
par la norme ISO9001:2015 et celles que l’organisme juge
nécessaires à l’efficacité du système de management par la
qualité »
Les informations documentées doivent être :
› Identifiées et décrites (titre, date, auteur, numéro de
référence, métadonnées)
› Accessibles et partagées
› Protégées (confidentialité, perte d’intégrité, propriété
intellectuelle)
› Stockées (préservation de la lisibilité)

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Liste des informations documentées exigées (doit)
› Domaine d’application du SMQ (4,3) ­> Cartographie des processus
› Fonctionnement des processus (4.4.2) ­> Fiche processus, tableau
des indicateurs, rapport audit, CR revue de processus, planification
des actions (fonctionnement dans un PDCA)
› Politique qualité (5.2.2)
› Objectifs qualités (6.2)
› Surveillance et mesure (7.1.5.1) ­> Rapport d’étalonnage, rapport de
contrôle, rapport de maintenance
› Compétences (7.2) ­> Fiche de poste, habilitation, responsabilité
› Conception et développement (8.3.5) ­> Eléments de sortie
› Evaluation des prestataires externes (8.4)
› Production et prestations de service (8.5) ­> Libération des produits,
preuve de conformités
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Liste des informations documentées exigées (doit)
› Elément de sortie non conformes (8.7)
› Evaluation des performances (9) ­> Tableau des indicateurs, de
pilotage
› Audit interne (9.2) ­> Planning des audits, rapport d’audit
› Revue de direction (9.3) ­> CR revue de direction
› Amélioration (10) ­> Plan d’actions

Absence de formalisme
Pas de procédure documentée pour définir la
maitrise des informations documentées

Moins de papier, plus de numérique


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Pyramide documentaire/Organisation des
informations documentées

Informations
documentées
obligatoires selon
l’ISO 9001:2015

Informations documentées
jugées nécessaires par
l’organisme

Connaissances
organisationnelles

Iso 9001:2008 Iso 9001:2015


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Plus de numériques
› Respecter les règles de nommage des fichiers pour
faciliter la sauvegarde
› Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage
› Ajouter des métadonnées pour faciliter la recherche de
documents
› Organiser les dossiers
› Stocker et sauvegarder les fichiers
› Conserver les informations documentées

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Respecter les règles de nommage des fichiers pour
faciliter la sauvegarde
› Unique, court et descriptif
› Éviter les caractères de ponctuations : \/:*? ’’< >
› Pas d’espace, utiliser – ou _
› Indiquer la date aaaammjj ou aaaa­mm­jj (norme ISO 8601)
(aaaa_mm_jj sera lu comme du texte et non comme une
date)
› Fournir à l’utilisateur des exemples de nommage de
fichiers pour les différents types d’informations
documentées

http://doranum.fr/le­nommage­des­fichiers/

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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage
microscopie.zvi
quantitativePCR.eds notice.pdf
confocal.lsm lisezmoi.txt
rapport.docx
manuscrit.rtf

astonomie.fits
cristallo.cif donnees.xls
Date.csv
Diversité
des
formats
imagerie.dicom
diapo.ppt photo.jpg
compress.zip sig.shp image.tif
dessin_cao.dwg film.avi video.mp4
sequence_ADN.fasta music.mp3 son.wav

(D’après Scott M, 2013


metadata.xml Save.rdata python.pyw
database.php internet.html data.dat source.jav
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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage
› Privilégier des formats ouverts, non­propriétaires, largement utilisés
–>Prévenir obsolescence des fichiers 
–>Données réutilisables et durables 

› Quelques exemples https://dmptool.org/dm_guidance#formats


Format déconseillé  Format recommandé 
Excel (.xls, .xlsx) Comma Separated Values (.csv)
Word (.doc, .docx) Plain text (.txt)
If formatting is needed, PDF/A (.pdf)
PowerPoint (.ppt, .pptx) PDF/A (.pdf)
Photoshop (.psd) TIFF (.tif, .tiff)
Quicktime (.mov) MPEG­4 (.mp4)
› Indiquer aux utilisateurs les formats à utiliser

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Les métadonnées
“Les métadonnées sont de l’information structurée qui décrit,
explique, localise ou facilite autrement l’obtention, l’utilisation
ou la gestion d’une ressource d’information. Les métadonnées
sont souvent appelées données sur des données ou
information sur l’information”
National Information Standards Organization DONNEES

METADONNEES

› Définir les métadonnées nécessaires pour organiser les informations


documentées
http://www.ands.org.au/guides/metadata­working

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Exemples de catégorie de métadonnée pour les
informations documentées
Catégorie de métadonnée Elément : choix
Titre du document
Référence du document numéro
Version Lettre ou chiffre 1.0
Date du document
Accessibilité Ouvert, restreint, confidentiel
Type d’information documentée (ID) ID ISO 9001, ID_labo, connaissances
organisationnelles_labo, connaissances
organisationnelles externes
Catégorie de documents Politique qualité, fiche processus, rapport
d’audit, fiche de poste, notice utilisation, …
Rattachement processus principal Management, réalisation, support RH,
finances, ressources matérielles,…
Rattachement processus secondaire Management, réalisation, support RH,
finances, ressources matérielles,…
Commentaire
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Exemple de fichier word avec les métadonnées

Vous pouvez personnaliser les métadonnées du


modèle de document
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Espace CoRe : gestion des métadonnées
Paramètres du site Gestion du magasin de termes
Description de la métadonnée

Possibilité d’ajouter un terme


sans impact sur la bibliothèque

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Exemple d’une bibliothèque : espace CoRe
(bibliothèque sharepoint)
Liste des métadonnées

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Organisation des fichiers
› Dans une arborescence de dossiers : exemple d’arborescence
pour un projet de recherche (thèse)
Bibliographie

Arborescence_mes_documents
CR_reunions

Documents_administratifs

Personnel

Presentations_conferences

Redaction_articles
Donnees_brutes
Resultats_experimentaux
Donnees_traitees

› Dans une bibliothèque ou une base de données

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Métadonnées et plans de classement des
informations documentées
› Les métadonnées permettent d’établir différents plans de
classement des informations documentées :
­> informations documentées pour l’ISO
­> informations documentées d’un processus
­> notices d’utilisation d’un instrument
­> connaissances organisationnelles du laboratoire

Une seule bibliothèque ou BDD avec les fichiers et


les métadonnées associées

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Plans de classement : affichage (CoRe)
Informations documentées du processus 1 Les rapports d’audit

Protocoles de biochimie

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Partager les données
› Répertoires partagés ­> l’information est parfois difficile à
retrouver.
› Intranet
› Espace collaboratif (CoRe)
› Cloud
Avant de choisir l’espace de partage, s’interroger :
­> sur la confidentialité des données
­> la conservation de l’intégrité
­> la sauvegarde de l’espace partagé et la disponibilité
Faire une analyse de risques

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Exemple de partage des données dans un Centre
de documents (CoRe)
Environnement de création ­> contrôle de version

Archive de contenu ­> consultation,


téléchargement

Gestion des droits d’accès


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Centre de documents : exemple d’archives de contenu

› Gestion des droits d’accès (lecture seule, modification,..)


› Choix de l’affichage (tri, filtre,…)

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Exemple de partage des données sur une page de
site (CoRe)
› Les données sont dans une bibliothèque du Centre de documents
› Un seul document accessible sur plusieurs pages (lien)

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Partager les données : dans la pratique

› Les données d’un laboratoire ne sont pas toutes au même


endroit
­> Les informations documentées ISO 9001:2015 et
du LMGP sont sur l’espace CoRe
­> Les connaissances organisationnelles (protocoles,
notices d’utilisation sont sur l’espace CoRe
­> Les données relatives à un projet de recherche (CR,
plan de manip,…) sont sur un espace CoRe dédié au projet
­> Les données issues d’instruments sont sur un
répertoire partagé (Transfert Manip)

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Partager les données issues des instruments
Dossiers créés par le responsable de
l’équipement lors de la formation de
l’utilisateur
Dossiers créés par l’utilisateur :
classement par date recommandé

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Partager les données : comment savoir où elles sont
Plan de Gestion des Données
Catégorie Document Extension Nom Exemple Partage Archive
fichier
ID iso 9001 Rapport audit .pdf aaaa­mm­jj­RA_type 2017­09­26­ GED\P1 oui
RA_processus_4
ID iso 9001 Fiche de poste .pdf aaaa­ 2017­ GED\P4 non
fiche_poste_corps_metier fiche_poste_ingenieur_re
_nom cherche_synthese_mater
iaux_jimenez
ID iso 9001 Rapport .pdf aaaa­mm­jj­ 2017­07­11­ P:\Groupe oui
maintenance rapport_maintenance_cod maintenance_C33 Projets\Instrume
emanip ntation\Base de
données
Ressources
matérielles
ID labo Compte rendu de .pdf aaaa­mm­jj­CR_type 2017­01­ GED oui
réunion 10_CR_SMQ_point_mens
uel
CO Procédure .pdf PROCED_XYY (X=numéro PROCED_407_arrivee_de GED non
processus, YY =numéro part_personnel_laboratoi
ordre) re
CO Mode opératoire .pdf MODOP_XYY_ZZZ_codem MODOP_501_005­ GED\P5 non
d’utilisation des anip (XYY=numéro de la evaporateur_P06
appareils procédure, ZZZ=numéro
d’ordre)

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Les étapes pour la gestion des données

• Etablir la liste des données (informations documentées et/ou


A connaissances organisationnelles

• Établir la liste des métadonnées


B

• Définir le mode de partage


C

• Etablir le plan de gestion de données


D

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En conclusion

GDS ASYMU : http://www.gds­asymu.cnrs.fr/


https://admin.core­cloud.net/ou/asymu/SitePages/Accueil.aspx

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MERCI
DE VOTRE ATTENTION
ET
DE VOTRE PARTICIPATION

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