BORRADOR DE PROPUESTA
MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA
LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE AGUA PARA CONSUMO HUMANO,
ESTANQUES DE PISCINA, ESTRUCTURAS SIMILARES Y SUPERFICIE DE PISCINA
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
COD TIPO REQUISITO
1.1 A El laboratorio está legalmente constituido.
El laboratorio cuenta con certificación o
acreditación de su sistema de gestión de calidad
1.2 A (BPL/ISO17025) (si contesta si continúe con la
pregunta 1,10 y sume el puntaje correspondiente
a la calificación final de este criterio).
El Laboratorio establece e implementa un Sistema
de Gestión de Calidad (SGC) buscando garantizar
que los procesos y procedimientos que se realizan
cumplan las normas, logren los objetivos, y
1.3 A mínimo : ISO 9001:2008, para los laboratorios
satisfagan cabalmente las expectativas de los
beneficiarios del servicio, de acuerdo a su
competencia ( si contesta si continúe con la
pregunta 1,16)
El Laboratorio está representado en el
organigrama de la institución, o entidad a la que
pertenece, especificando el plan organizacional,
1.4 A revisar su contenido que cumpla con:
además de los niveles de autoridad e
interrelaciones asignadas a cada uno de los
integrantes de la estructura funcional.
El laboratorio tiene todos los procedimientos
técnicos y administrativos de las pruebas
realizadas, desde la toma de muestras,
1.5 A procesamiento y emisión de resultados,
documentados y alineados con los formatos
establecidos por el (SGC) adoptado por el
laboratorio
El Laboratorio establece directrices
procedimientos que garantizan la protección de la
1.6 A información de los resultados emitidos de manera
directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía
telefónica)
Desde la coordinación o dirección del laboratorio
se desarrollan las actividades necesarias para
garantizar que la totalidad del recurso humano
1.7 A respecto al sistema de gestión de la calidad los
que labora en el laboratorio conoce, comprende e
implementa los procesos, programas,
procedimientos y documentación del SGC
1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
EVALUACIÓN
MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
Verificar la documentación donde soporte su *Verificar la documentación donde soporte su
3
constitución legal. constitución legal.
*Se debe verificar la constitución, funciones y
responsabilidades respaldadas por ley y *El equipo verificador solicitará la certificación
publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de
correspondiente con vigencia y resultados de la
difusión oficial avalado por alguna autoridad misma.
competente. *deberá presentar certificación de Buenas 3
Prácticas de Laboratorio o de NTC-ISO/IEC
*El Laboratorio puede presentar alguna prueba 17025:2005 o certificación de la NTC-ISO/IEC
acreditada que evidencia competencia técnica y 17025:2005
asegura calidad.
Verificar cual sistema de gestión de calidad
Se debe verificar que se encuentre documentado
adopta el laboratorio según su competencia ej.:
e implementado un sistema de gestión de la
3
calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de
en general , NTC ISO 15189:2009 y la NTC-
todos sus procesos
ISO/IEC 17025:2005
El Laboratorio debe estar representado en el
Verificar la existencia del Manual de Calidad,
organigrama de institución, debe incluir la misión,
3
visión y la definición de funciones y
- Organigrama de la institución
responsabilidades de sus integrantes.
*Solicitar y revisar por separados los
procedimientos tecnicos y degestion que deben
poseer el laboratorio.
- Ingreso de muestras
- Procesmiento de muestras (Procedimientos de
cada uno de los análisis que se realizan en el
El laboratorio cuenta con documentos que
laboratorio
registran procedimientos técnicos y
- Emision de Resultados
administrativos empleados en cada una de las
- Procedimiento de acciones correctivas y
secciones que lo conforman, y además se
preventivas 3
describen cada una de las fases de realización de
- Procedimiento de control de registros y
una prueba: pre analítico, analítico, Post analítica.
documetnos.
Pregunte como lo tienen organizado de acuerdo al
- Procedimiento para auditorias internas
SGC implementado en el laboratorio
- Procedimietnos de quejas
- Procedimeitno de compras
*Verificar las fechas de realización, aprobación,
así como fechas de actualizaciones, nombre y
firma del responsable.
El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio
el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al
y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro
se suministran por vía telefónica. de reportes entregados por vía telefónica. (si
aplica). 3
Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de
realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobre el procedimiento que
firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de
quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia.
Solicitar evidencias de actividades de
Solicitar el registro de listado de asistencia a las
capacitación que ha tenido el personal con
capacitaciones realizadas sobre el sistema de
3
gestión de calidad, verificando que se encuentre
documentos deben estar disponibles para el
el personal del laboratorio incluido.
personal que labora en el laboratorio.
 Revisar en el contenido del manual de calidad Verificar la existencia del Manual de Calidad,
que debe contener como mínimo: Alcance, revisar su contenido que cumpla con:
Desde la dirección o coordinación del laboratorio
Información institucional Misión, visión, definición - Política de calidad
se garantiza la implementación del "Manual de
1.8 B de responsabilidades, gestión de procesos, - Política de quejas y reclamos 2
calidad" que describe el sistema de gestión de la
procedimientos, documentación, seguimiento y - Política de acciones correctivas y preventivas
calidad
medición, control de producto, análisis de datos y Se deberia preguntar por la socilizacion del
control de registros manual en este punto.

El laboratorio debe tener una política de gestión

El laboratorio tiene una política de calidad
de la calidad del laboratorio emitida por la alta *Verificar la existencia de la política de calidad
debidamente socializada a todo el personal que lo
1.9 A dirección o coordinación del laboratorio que defina publicado de forma visible para público general. 3
integra, y disponible de manera visible hacia el
aspectos básicos como: objetivos, alcance de los * Revisar su contenido según lineamientos.
exterior del mismo
procedimientos desarrollados en el laboratorio.

*Revisar existencia de plan o programa de

El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema
de gestión de calidad un plan de auditorías
1.10 A acciones preventivas y correctivas, y trabajo de
internas, con periodicidad mínima anual para sus
procesos.
El plan de auditoría debe tener un cronograma y
auditorías.
un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un
*Revisar Informes de auditorías: hallazgos
procedimiento, acciones correctivas, acciones
3
preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no
ensayo y ensayo no conforme.
conforme, los cuales se vean reflejados en la
*Revisar planes de calidad, planes de mejora,
mejora continua del SGC.
mapas de riesgo y seguimiento.

*Solicite registro de control de calidad interno,

con su análisis por cada sección de laboratorio.
*Verificar certificación de materiales de
referencia certificados.
*Verificar control de calidad interno de los
materiales de referencia secundarios.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de la participación y
1.11 A *Soporte de actividades metrológicas, como 3
para todas las pruebas que realiza. evaluaciones del control de calidad interno.
certificación de calibración, calificación, entre
otros.
*Revisar el registro donde se evidencie que se
realiza el análisis por duplicado.
*Revisar la fecha de vigencia de tres estándares,
reactivos e insumos.

*Solicitar tabla de retención documental, e

El Laboratorio realiza control documental del
Los documentos y archivos del laboratorios deben indagar por dos documentos que se encuentren
archivo físico y magnético preservado de acuerdo
1.12 B ser preservados según normatividad vigente registrados en la tabla. 2
a la normatividad vigente y las tablas de retención
(Tabla de retención documental).
documental establecidas en la institución.
*Verificar el archivo de gestión documental.

Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores.

cuantitativa del comportamiento y desempeño de
El Laboratorio evalúa los resultados de su gestión
un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres
1.13 B frente a los objetivos y las responsabilidades 2
referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición.
según su competencia por medio de Indicadores.
resultados esperados, de acuerdo a los objetivos
misiones. *Solicitar las acciones tomadas.

*Solicitar el POA verificando el Plan de

necesidades o plan de compras planificadas a
En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares,
El laboratorio gestiona la dotación de equipos,
evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de
reactivos, estándares e insumos suficientes para
equipos, insumos necesarios para la ejecución de equipos.
1.14 A realizar las actividades requeridas en la correcta 3
sus actividades durante un periodo establecido de
ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en
tiempo. También se debe verificar la existencia *Verificar el procedimiento de metrología y plan
cada área.
del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de
mantenimiento de equipos durante la vigencia
actual.

Solicitar los procedimientos de recepción y

El laboratorio mantiene actualizado un control e *Solicitar control de inventarios de reactivos, de
almacenamiento de insumos, reactivos y
inventario de reactivos, estándares, insumos y insumos y materiales.
1.15 A materiales consumibles que se requieren para los 3
materiales empleados requeridos en la realización
ensayos, calibraciones y control de calidad deben
de los ensayos. *Verificar como funciona dicho control.
estar documentados.

* Solicitar el procedimiento de adquisición de

El laboratorio participa en la evaluación técnica
que se realiza para la compra de insumos,
1.16 B emitidos por el laboratorio de evaluación a
estándares, reactivos, materiales y equipos
necesarios para su funcionamiento.
Verificar que los procesos de adquisición de
bienes y suministros (compras).
insumos, reactivos materiales y equipos que sean
*Solicitar mínimo dos (2) conceptos técnicos
usados en el laboratorio cuentan con el concepto
2
técnico de la dirección o coordinación del
proveedores de insumos, reactivos y/o
laboratorio, o la persona que este delegue para la
materiales consumibles utilizados en el
evaluación.
laboratorio.

*Revisar procedimiento de acciones preventivas

Se debe verificar que el laboratorio tiene
el cual debe contener un formato asociado que
identificados, clasificados, y actualizados los
incluya el Mapa de riesgos.
posibles riesgos o acciones preventivas que se
*Verificar que el procedimiento debe contener la
presenten incluyendo los riesgos asociados a los
metodología del manejo del riesgo.
temas técnicos, sanitarios, y ambientales.
*Verificar que contenga la identificación y
El laboratorio Implementa y desarrolla una clasificación de los riesgos.
Verificar que el laboratorio cuenta con una
política de la Administración del Riesgo a través *Revisar los seguimientos a los planes de acción
1.17 A metodología que define el nivel de impacto del 3
de planes que garantizan el cumplimiento de su de las acciones preventivas y la actualización
riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del
misión y objetivos dentro de la organización. del consolidado de acciones preventivas y
mismo, y además las actividades a desarrollar
correctivas.
para disminuir su ocurrencia.
*Verificar la existencia y actualización de los
indicadores de gestión establecidos en el
Revisar que la metodología incluya un
manual de calidad relacionados con las acciones
mecanismo para analizar la información del riesgo
correctivas, preventiva y oportunidades de
y permitir evaluar y mejorar su gestión.
mejora .

TOTAL 47

MÍNIMO 42
 2.TALENTO HUMANO

Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el
laboratorio

EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA

El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de

puestos de trabajo, con el personal administrativo, Verificar el manual de perfiles de cargos que
Verificar manual de funciones para dar
2.1 A técnico y profesional, con el debido nivel de garantice el cumplimiento de todas las actividades 3
cumplimiento a las actividades del laboratorios.
competencia para el desarrollo de las funciones del laboratorio.
asignadas de acuerdo al cargo.

Revisar la hoja de vida del coordinador

verificando los siguientes aspectos:
*Debe ser un profesional en Microbiología,
química, química farmacéutica, ingeniería de
alimentos, ingeniería química o ciencias afines
Verificar que el laboratorio cuenta con un con titulo legal vigente, otorgado por una
El laboratorio cuenta con un profesional
profesional que está encargado de la coordinación institución educativa legalmente certificada.
2.2 A designado para coordinar y dirigir las actividades 3
del laboratorio, y de la gestión administrativa que *Si en la HV se consignan estudios en el
desarrolladas por la organización.
garantice todas las actividades. exterior, revisar el registro del título obtenido,
convalidado por el Ministerio de Educación de
Colombia.
*Certificación de experiencia laboral no inferior a
un año, ejerciendo las competencias laborales
exigidas por el cargo.

El laboratorio debe contar con los siguientes

El Laboratorio cuenta con el personal técnico, perfiles:
tecnólogo o profesional con el debido nivel de *Bacteriología, Microbiología, química, química
competencia para el desarrollo de los ensayos farmacéutica, ingeniería de alimentos, ingeniería
de análisis de agua para consumo humano y agua química o ciencias afines.
contenida en estanques y estructuras similares de
Verificar que en el laboratorio, cuente con
piscina asignados de acuerdo área química o *Verificar los Títulos de formación académica y
2.3 A personal que certifique su formación y experiencia 3
microbiológica ,además tiene estudios de especialización, de acuerdo al manual de
para trabajar en el área designada.
postgrado en áreas relacionadas o tiempo de perfiles, que correspondan a las funciones que
experiencia, dicho nivel es demostrado de manera desempeñe el profesional en el laboratorio y
eficiente con documentos que soporten la confirme su formación profesional.
competencia (diplomas, certificados, si contesta sí *Certificado de experiencia laboral no inferior a
continúe con la pregunta 2.5) dos años, ejerciendo las competencias laborales
exigidas para el cargo.

Revisar en las hojas de vida del personal, que

El personal que realiza tareas especificas en el
área administrativa y de apoyo operativo al
2.4 A laboratorio, está calificado sobre la base de una
formación y experiencia apropiada, demostradas
según el cargo lo requiera
Verificar la documentación que aparece en la
hoja de vida , para el personal auxiliar de apoyo
operativo a la actividad analíticas y se deben
ajustar las especificaciones a las normas vigentes
en cuanto a competencias laborales.
estén consignados los siguientes documentos:
*Certificación y copia de Títulos de formación
académica y/o técnica, que correspondan a las 3
funciones que este ocupando la persona en el
laboratorio.
*Certificación de experiencia no menor a un año.

*Certificación y copia de Títulos de formación

Desde la dirección o coordinación del laboratorio académica profesional y especialización, que
Verificar la existencia de una persona responsable
está asignado un responsable de calidad con correspondan al cargo que confirme su
de liderar el SGC, que realice las capacitaciones,
2.5 A autoridad delegada para implementar y hacer formación en el tema de calidad. 3
seguimiento y evaluación del sistema de gestión
seguimiento a los requisitos de las normas de *Certificación de experiencia laboral no inferior a
de calidad en el laboratorio (auditor interno).
calidad en todo el laboratorio. 1 (un) año, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.

Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional
está asignado un líder técnico con conocimiento y responsable que asegure y supervise el
Verificar en la hoja de vida la asignación de
2.6 A autoridad delegada para la supervisión del cumplimiento de SGC, con formación técnica 2
funciones de liderazgo técnico.
cumplimiento de los requisitos técnicos para apoyar, revisar y soportar los resultados
desarrollados en los diferentes ensayos. obtenidos en el laboratorio.

Verificar la implementación del procedimiento de

inducción y entrenamiento para el personal que
ingresa nuevo definiendo: personal designado *Solicitar el procedimiento de inducción en el
El laboratorio documenta e implementa los
para entrenar, responsabilidades, procedimientos, laboratorio.
2.7 B procesos de entrenamiento e inducción para todo 2
tiempos asignados y evaluación de resultados. *Solicitar el registro de un listado de asistencia
el personal que ingresa o cambia de actividad.
de inducciones del personal nuevo.
Este procedimiento debe incluir la evaluación del
personal en entrenamiento.

*Verificar que en el Laboratorio se cuente con

personal de apoyo para servicios generales
(aseo, vigilancia), de forma continua, durante los
últimos dos años (24 meses).
Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por
El laboratorio dispone de personal de apoyo para
aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto
2.8 B mantenimiento general de sus instalaciones, de 2
permanente, bien sea por vinculación directa o contractual, tiempo de contratación y que entre
forma permanente.
contratación de prestación de servicios contrato y contrato se verifiquen los dos últimos
años.
*Verificar que la experiencia del personal de
aseo sea de servicios hospitalario o de
laboratorio clínico.

Verificar la participación en programas de

El personal que integra el laboratorio participa en *Verificar plan de capacitaciones.
capacitación continuada que permita mantener
programas de educación continuada o *Solicitar 2 certificaciones de capacitaciones o
2.9 B actualizados todos sus procesos y 2
capacitaciones técnicas con periodicidad mínima actualizaciones recientes del personal del
procedimientos, en temas relacionados con el
semestral laboratorio.
fortalecimiento del laboratorio.
TOTAL 23
MÍNIMO 22
 3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION

Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades
del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.

INSTALACIONES

EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA

Realizar una visita por todo el laboratorio,

El laboratorio cuenta con áreas separadas e
independientes para el análisis físicoquímico y
3.1 A microbiológico de ensayos de análisis de agua
para consumo humano y agua contenida en
estanques y estructuras similares de piscina.
observando la distribución e identificación de
áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica
como administrativa, verificar:
*Separación de áreas administrativas de áreas
técnicas con la existencia de restricciones en el
acceso, y si estas se hacen evidentes mediante
Verificar la infraestructura física con áreas de
avisos visibles (puertas, accesos, señalización).
trabajo separadas y delimitadas, con secciones
*Recepción de muestras independiente.
independientes en sus temas técnicos.
*Separación física para las áreas de análisis
Verificar que el área administrativa está 3
fisicoquímico de aguas para consumo humano y
completamente separada del área técnica.
otras.
Debe existir una central o recepción de muestras
*Verificar que se cuenta con áreas separadas e
independiente.
independientes para el análisis microbiológico
de aguas para consumo humano y otras.
*Señalización (denominación de las secciones o
áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta
sanitaria, etc.)
*El laboratorio esta ubicado de acuerdo al plan
de ordenamiento territorial.

Verificar que el Laboratorio debe estar construido

La construcción o remodelación de la planta física de acuerdo a las normas vigentes para *Solicitar las constancias emitidas por autoridad
del laboratorio se realizó cumpliendo las edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que competente que certifican que la edificación ha
3.2 B 2
especificaciones de la norma vigente en sismo para Colombia rigen desde: 1984 “Código sido construida bajo las normas de Sismo
resistencia. Colombiano de Construcciones Sismo Resistentes resistencias vigentes.
(Decreto1400), NSR1998,NSR2010.

Realizar visita al área de pesaje, y verificar

condiciones de funcionamiento: mesones
estables, libres de corrientes de aire y de todo
Indagar sobre la designación de un área
El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones.
específica para realizar el pesaje de reactivos,
3.3 A pesaje que cumple con los niveles mínimos de *Verificar que los mesones y superficies sean de 3
insumos, y materiales requeridos para el
estabilidad requeridos (vibración). materiales no porosos, de fácil limpieza y
laboratorio.
desinfección.
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura del área.

Verificar: presencia de termómetros e

higrómetros en las secciones o áreas, indagar
por el registro de control de temperatura y
El laboratorio realiza el seguimiento, control y humedad del ambiente (aire
Verificar las normas de Bioseguridad relacionadas
registro de las condiciones ambientales de acondicionado),controles de esterilidad para las
con el manejo y procesamiento de las muestras
3.4 B humedad y temperatura, dea cuerdo a los áreas y los equipos que aplica. 2
que incluyen las condiciones del medio ambiente
procedimientos o características técnicas de los *Verificar registro de control de humedad y
o entorno de su área física
equipos. temperatura d de al menos dos secciones al
azar.
*Verificar el control de desinfección de áreas en
la sección de microbiología de alimentos.

El laboratorio mantiene iluminación adecuada Verificar las normas de Bioseguridad relacionadas *Verificar: presencia de luz natural y artificial
para todas las secciones según lo requieran los con el manejo y procesamiento de las muestras suficiente en las instalaciones.
3.5 B 2
procedimientos o características técnicas de los que incluyen las condiciones del medio ambiente *Verificar ubicación de las cabinas de
equipos. o entorno de su área física bioseguridad, lejos de la luz directa del sol.

Todas las secciones y áreas del laboratorio están Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y
dotadas con tomas de agua y desagües que ser construidas con las normas técnicas verificar si tienen las especificaciones técnicas
3.6 C 1
permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas para sustancias químicas, requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas
procedimientos de lavado y descontaminación. microbiológicas u otras. con mínimo 30 cm de profundidad)

El laboratorio cuenta con áreas separadas e *Verificar que se cuenta con áreas diferenciadas
Verificar la existencia del lavado de material y
independientes para el lavado de material para para lavado de material en las secciones de
3.7 A desinfección en cada una de las secciones que se 3
las áreas de microbiologia y fisicoquímico de análisis fisicoquímico y microbiológico de aguas
requieran.
aguas para consumo humano y otras. para consumo humano y otras.

Las secciones y áreas técnicas del laboratorio

tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el
adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado,
3.8 A 3
requerimientos técnicos específicos acorde al tipo normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros
de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren.
contaminación cruzada.

Verificar la existencia de sitios de

almacenamiento de: cultivos, microorganismos, *Indagar sobre la ubicación de lugares de
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento
alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de almacenamiento.
en condiciones adecuadas para asegurar la
3.9 B muestras de alimentos, biológicas o químicas con *Verificar controles de temperatura /humedad 2
continua integridad para todo tipo de muestras
el tamaño adecuado y asegurando la cadena de ambientales y de refrigeración o congelación
que requieran ser almacenadas.
custodia en los casos requeridos y debidamente donde aplique.
almacenados.

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los

Indagar sobre la ubicación del archivo,
en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño
3.10 B inspeccionar visualmente (humedad, acceso, 2
registros, resultados tanto en medio físicos como adecuado de acuerdo al volumen o complejidad
volumen, entre otros).
archivos electrónicos. del laboratorio.
 Indagar sobre la ubicación de lugares de
En los laboratorios con alto volumen de manejo
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento para elementos, insumos, y
de muestras deben contar con un lugar de
en condiciones adecuadas para asegurar la reactivos, realizar inspección visual de estos
3.11 B almacén o depósito central para los elementos 2
continua integridad de: elementos, insumos y lugares, verificar controles de temperatura
insumos o reactivos empleados en sus diferentes
reactivos. /humedad ambientales y de refrigeración o
secciones.
congelación donde aplique.

DOTACION y MANTENIMIENTO

El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en Verificar la presencia de equipos básicos de
3.12 A equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por 3
actividades del laboratorio. desarrollo tecnológico, entre otros. secciones del laboratorio.
Indagar sobre la documentación de soporte d de
Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de
los equipos sea conocida por todo el personal y
vida de los equipos del laboratorio haciendo
que se cuente con hoja de vida conocida y
énfasis en: identificación del equipo, nombre,
disponible que incluya: identificación del equipo,
datos de contacto e instrucciones del fabricante,
El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico,
número de serie, fecha de recepción y fecha de
vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie,
3.13 B puesta en servicio, lugar en que se encuentra 2
referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio,
actualmente (área o sección), si es nuevo,
realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo,
usado, reacondicionado o en comodato,
usado, reacondicionado o en comodato, manuales
manuales de usuario, requerimientos de
de usuario, requerimientos de calibración
calibración periódica, mantenimiento preventivo,
periódica, mantenimiento preventivo, correctivo y
correctivo, reparaciones y acciones de mejora.
acciones de mejora.

Verificar que las instrucciones de uso de cada

El laboratorio tiene documentado el procedimiento
de manipulación, cuidado y utilización segura, de
3.14 B cada uno de los equipos, señalando las
precauciones que se deben tener en cuenta. Este
es conocido y está disponible para el usuario
El laboratorio cuenta con un plan metrológico para
3.15 A garantizar el adecuado funcionamiento de los
equipos y la seguridad de las mediciones.
El laboratorio tiene registro del mantenimiento
3.16 C realizado a sus instalaciones físicas de forma
periódica y por personal idóneo.
equipo deben estar a disposición del personal que Solicitar de uno a dos documentos de los
lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones
2
manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su
conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso).
maneja.
Verificar la existencia de un plan de
mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico
3
que incluya mantenimiento y calibración o actualizado.
calificación según aplique.
Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de
instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma 1
actividades misionales. de mantenimiento.

SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO

El laboratorio tiene implementado sistemas de *Verificar red telefónica funcionando.

comunicación, informática y conectividad
Verificar que se cuenta con un sistema en Red e
garantizando la comunicación al interior y al *Verificar el acceso a internet.
3.17 A interconexión funcionando, por medio del uso de 3
exterior del mismo, con todos sus usuarios de
teléfono y acceso a internet.
acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de *Verificar la existencia de fax destinados al uso
complejidad del laboratorio, si aplica.
El laboratorio cuenta con programas periódicos de El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de
3.18 B mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a 2
software. vacunación de software los software, al menos una vez al año.

En el laboratorio debe estar estipulado el

El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento
información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad
3.19 B niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida 2
responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos)
información. responsabilidades y niveles de acceso para el
manejo de la información.
TOTAL 43
MÍNIMO 39

4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA (MANIPULACION DE MUESTRAS O CADENA DE CUSTODIA)

Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras

EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA

*Solicitar el manual de recolección, manejo y

El Laboratorio documenta a través de manuales,
transporte de muestras.
los procesos y procedimientos para la recolección,
Verificar la presencia de manuales, procesos y *Verificar el tiempo para la entrega de los
manipulación, remisión, transporte y conservación
4.1 A procedimientos de recolección, manejo y resultados (destinatario final). 3
de muestras "ítems” de ensayo" y tiempos de
transporte de Muestras *Verificar listado de exámenes que se remiten a
entrega de resultados, en condiciones de calidad,
otro laboratorio, revisar causa de remisión y
seguridad, oportunidad y eficiencia.
laboratorio al cual se hace la referencia.

*Solicitar el documento donde se define uso y

aplicaciones de la cadena de custodia para las
El laboratorio tiene documentado el procedimiento Verificar la implementación del procedimiento de
muestras que maneja el laboratorio.
4.2 A de cadena custodia para las muestras que lo cadena de custodia debe estar documentado y 3
*Verificar el formato de cadena de custodia las
requieran de acuerdo a las exigencias de ley. socializado al personal del laboratorio.
fechas y las firmas de quienes manejaron la
muestra.
Desde la coordinación o dirección del laboratorio
*Solicitar listado de asistencia a las
se asegura que todos los procedimientos incluidos Verificar que el laboratorio capacita a su personal
capacitaciones del personal en los
4.3 B en referencia y contra referencia son del sobre los procedimientos de referencia y contra 2
procedimientos de referencia y contra
conocimiento del personal involucrado en la referencia.
referencia, en el último año.
actividad.
 *Verificar el registros de recepción de las
muestras al laboratorio.
Verificar que la trazabilidad comience con la
*Registros de ingreso y de análisis de las
recepción de muestras y su identificación hasta
muestras
que se genera el informe del resultado. Realizar el
*Verificar documento que solicia el análisis:
El laboratorio tiene establecidos procedimientos rastreo de las muestras, en cada una de sus
solicitud de análisis, identificación de la muestra
4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica 3
(código).
muestras. permite establecer responsabilidades, acciones de
*Registros de remisión o transporte de muestras.
mejora, y obtener indicadores de calidad.
*Registro de incidentes con las muestras
Verificar la presencia de contra-muestras en los
*Registro de almacenamiento de contra
casos que aplique.
muestras
*Registro de resultados.

Verificar en el procedimiento de recepción, y

El Laboratorio dispone de procedimientos que
especifican las condiciones de recepción,
radicación y almacenamiento de muestras bajo
4.5 A 3
parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control
de temperatura (cadena de frio), y medios de
conservación.
almacenamiento de muestras los siguientes
ítems:
*Revisión de registro de solicitud y tipo de
Verificar la existencia de procedimientos para la análisis requerido.
recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de
muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras.
según aplique. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción
de muestras.
*Condiciones de almacenamiento de las
muestras mientras ingresan al área técnica.
* Registro de ingreso y remisión al área técnica.
TOTAL 14
MÍNIMO 12

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.

EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
*Solicitar el manual o procedimiento de
El Manual o procedimiento de bioseguridad del Bioseguridad, y verificar que está disponible
Verificar la existencia y el contenido del Manual
laboratorio incluye en su contenido el tipo de para el personal del laboratorio.
de Bioseguridad en lo que hace referencia a las
muestras que se manipulan en el laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del
5.1 A muestras procesadas en el Laboratorio y 3
esta ajustado a la especificidad y grado de Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo
comprobar la disponibilidad que tienen todos los
complejidad del mismo además está disponible de muestras que manipula el laboratorio
integrantes del laboratorio del manual.
para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico o
químico.

*Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes,

mascarillas, batas blancas y desechables en el
personal del laboratorio.
Debe indagarse sobre el tipo de agentes químicos *Solicitar los registros de desinfección y limpieza
El personal del laboratorio usa los elementos de
o infecciosos manipulados por el laboratorio y de las áreas y superficies o monitoreo ambiental,
protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo
5.2 A verificar frente al Manual de Bioseguridad de la donde se procesan os agentes infecciosos. 3
de los agentes químicos o infecciosos que
OMS la concordancia entre el riesgo y los *Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad
manipulan.
elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las muestras
de carácter infeccioso , preguntar la Clase y tipo
de cámaras usadas (deben corresponder al tipo
de agentes infecciosos manejados).

Verificar la existencia de procedimientos

relacionados con el manejo de residuos con los
El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión
lineamientos contenidos en la Resolución 1164 de Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de
integral para el manejo de los residuos (PGIRHS)
2002 Manual de procedimientos para la gestión residuos hospitalarios y similares) y verificar que
5.3 A generados en sus diferentes secciones y áreas de 3
integral de los residuos hospitalarios y similares y el documento describa los procedimientos que
trabajo, ajustado a su grado de complejidad y de
decreto 4741 de 2005 de Min ambiente para la están implementados en el laboratorio.
acuerdo a la normatividad vigente
gestión integral de residuos peligrosos o aquellos
que los modifiquen o se encuentren vigentes.

Verificar la presencia de recipientes adecuados

El laboratorio cumple con las especificaciones
técnicas de los recipientes para la recolección de
5.4 B corto punzantes, químicos y radiactivos).
desechos (reutilizables, desechables, corto
punzantes, químicos y radiactivos)
Verificar que la recolección de desechos en todas
y suficientes para la segregación residuos en las
las áreas del laboratorio se realiza en recipientes
diferentes secciones (reutilizables, desechables,
adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de
2
los materiales y rotulado con pictogramas de
*Presencia de Guardianes.
acuerdo al tipo de residuo según Resolución 1164
*Presencia de bolsas plásticas.
de 2002.
*Presencia de canecas

El Laboratorio adopta el código de colores para

Durante el recorrido por el laboratorio
los recipientes de recolección de residuos que
Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de
5.5 B facilita la separación de los mismos, de acuerdo a 2
el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los
la actividad desarrollada por cada sección del
residuos que especifica el código de colores.
laboratorio.

Solicitar registro de visita de verificación

El Laboratorio realiza todos los procesos de
tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y
radiactivos con gestores externos autorizados por
5.6 A la autoridad ambiental competente, sin que esto
excluya el pre tratamiento in situ de los residuos
como medida de bioseguridad o principio de
precaución de impacto ambiental (ley 99 de 1993)
Verificar el establecimiento de los procedimientos
de inactivación y disposición final de los residuos
peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los
residuos generados por el laboratorio basados en
la caracterización de los mismos por cada sección
o área de trabajo los cuales deben ser descritos
en el diagnóstico del PGIRHS.
(mínimo 1 vez al año) al gestor externo
contratado respecto a los procedimientos de
tratamiento y disposición final de los residuos
peligrosos. (químicos e infecciosos*).
*Para procedimientos de desactivación "in situ" 3
indagar como se realiza y verificar si coincide
con el documento (PGIRH).
*Solicitar copia de la licencia del gestor
ambiental externo, emitida por autoridad
competente (vigente).

Durante el recorrido por el laboratorio verificar

Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla.
documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna
esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en
de recolección de residuos peligrosos y no
5.7 A residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de 3
peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en
transportar los residuos al área de protección personal.
la resolución 1164 de 2002.
almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el
elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios,
frecuencias y recorrido).
 Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de residuos,
El Laboratorio tiene un área de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar verificando que la ubicación, dotación,
5.8 B 2
central de residuos basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan
1164 de 2002, si aplica. con los criterios, si aplica.

El etiquetado de residuos permite establecer la

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento,
5.9 B de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren 2
externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta.
recolección y responsable del procedimiento.

*Revise carpeta con registros RH1. Verificando

El laboratorio diligencia los
5.10 B *Verificar los indicadores establecidos.
cuantificación de residuos (RH1)
Todos los residuos generados en el laboratorio
la cuantificación de residuos peligrosos y no
deben cuantificarse y registrarse en el formato
peligrosos.
registros de RH1 de acuerdo a lo establecido en la Resolución
2
1164 de 2002 que permita calcular los indicadores
*Recomendación: la información debe ser
de gestión interna y emitir los informes que la
incluida en una base de datos para el cálculo de
autoridad sanitaria o ambiental solicite.
los indicadores.

*Indagar sobre la caracterización de aguas

residuales en el laboratorio mediante las
Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado por
El laboratorio cuenta con los permisos o registros
registros o permisos para el vertimiento y emisión el Ideam, solicitar resultados de las pruebas.
5.11 C de vertimientos y emisiones atmosféricas por 1
de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea
parte de la autoridad ambiental competente.
sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como:
calderas, Hornos solicitar permiso de emisión de
gases dada por autoridad competente.

Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como
Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
5.12 C duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan una 1
emergencia de fácil acceso.
para el personal. ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).
TOTAL 27
MÍNIMO 25

6. PROCESO PRIORITARIO

Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario.

EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus funciones
Indagar que el coordinador y los profesionales del
dentro de la red nacional de laboratorios y el Verificar registros de capacitación de
6.1 A laboratorio conocen sus competencias de acuerdo 3
sistema de inspección, vigilancia y control competencias frente a la normatividad vigente.
a normatividad vigente.
sanitario.
El laboratorio realiza las pruebas físicas, químicas
y microbiológicas para agua para consumo
Verificar que el laboratorio implementó las Verificar que se realizan las pruebas físico
humano y agua contenida en estanques y
técnicas o procedimientos avalados por autoridad químicas y microbiológicas para agua para
6.2 A estructuras similares de piscina, con la aplicación 3
competente o de acuerdo a protocolos consumo humano y agua contenida en
rigurosa de las diferentes técnicas analíticas
establecidos. estanques y estructuras similares de piscina.
validadas, aprobadas o avaladas por el laboratorio
de referencia o por lineamientos.

Antes de la visita de verificación, el INS deberá

tener los resultados del último año, acciones de
mejora y conclusiones.
El laboratorio se encuentra inscrito en el PICCAP Verificar que el laboratorio se encuentre inscrito
*Verificar la inscripción al PICCAP.
6.3 A y participa en el envío y recepción de acuerdo a lo en el PICCAP y que además los resultados sean 3
*Verificar los resultados y que estos cumplan
establecido en el programa. los esperados por el programa.
con lo establecido en el programa.
*si tienes acciones de mejora, revisar su
cumplimiento.

El laboratorio informa de manera inmediata a la

autoridad competente los resultados obtenidos Verificar la documentación de las acciones a Verificar el documento o flujo grama de acciones
cuando estos evidencien un riesgo potencial de realizar cuando se presenten resultados que cuando se presenta un resultado que evidencie
6.4 A 3
salud pública, y a las personas prestadoras del evidencien riesgo potencial para la salud pública, riesgo para la salud pública, de acuerdo a
servicio público de acueducto para que se tomen con enfoque de riesgo (Resolución 1229 de 2013). procedimentos establecidos y avalados.
las medidas pertinentes para mitigar el riesgo

Verificar las invitaciones o convocatorias

El laboratorio participa en asistencias técnicas y
realizadas por las entidades referenciadas para el Verificar listados de asistencia a capacitaciones
6.5 B demás actividades convocadas por autoridad 2
fortalecimiento de las capacidades en temas de o certificaciones de permanencia.
competente (LSP o INS).
inspección, vigilancia y control sanitario.
El laboratorio asegura la confidencialidad de los
Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de
resultados obtenidos en el proceso analítico, por
6.6 A procedimientos que garanticen la confidencialidad los resultados, (documentos de confidencialidad, 3
ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria
de la información. procedimientos)
competente.
El laboratorio tiene claramente establecido los
Indagar los tiempos de procesamiento de
tiempos de duración de procesamiento hasta el
muestras y emisión de resultados que incluya *Verificar que el procedimiento exprese los
6.7 A resultado obtenido para entrega de resultados a 3
cuando este se remite a otro laboratorio de la red tiempos de procesamiento hasta su destino final.
clientes, o envío al nivel departamental o
o entrega de resultados a clientes, según aplique.
nacional.
Preguntar si el laboratorio en los últimos tres
El laboratorio presta el servicio de análisis a otras años ha prestado el servicio de análisis a otras
Optativo. Verificar que el laboratorio presta el
personas naturales, jurídicas, públicas o privadas personas naturales, jurídicas, públicas o
6.8 A servicio de análisis a otras personas naturales, 3
mediante contratos o pagos por análisis privadas.
jurídicas, públicas o privadas.
efectuados, si tiene la capacidad resolutiva. Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el
tipo de contrato.
Verificar el envío de información de efectos
El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de
indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la
6.9 C acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus 1
relacionados con el uso de reactivos de información.
hallazgos.
diagnóstico in vitro.
Solicitar evidencia de participación en pruebas
El laboratorio participa en pruebas interlaboratorio Verificar el desempeño del laboratorio a través de
6.10 C interlaboratorio, y verificar que los resultados 1
internacionales. pruebas interlaboratorios internacionales.
sean satisfactorios.
TOTAL 25
MÍNIMO 23