20/04/2017

CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos
6.1.1 Determinación de riesgos
y oportunidades
6.1.2 Acciones para abordar los
riesgos
6.2 Objetivos de la Calidad y
Planificación para lograrlos
6.2.1 Objetivos de la Calidad
6.2.2 Planificación de los
objetivos de la calidad
6.3 Planificación de los cambios

CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6.1 / 6.1.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

 Asegurar que el sistema de gestión pueda lograr sus

resultados previstos.
 Prevenir o reducir efectos indeseados
 Lograr la mejora continua
 La organización debe planificar:
a) Las acciones para tratar estos riesgos y
oportunidades, y
b) b) La manera de:
 Integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión
 Evaluar la eficacia de estas acciones.

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LA GESTIÓN DEL RIESGO

Es un enfoque estructurado para manejar

la incertidumbre relativa a una amenaza, a
través de una secuencia de actividades
humanas que incluyen evaluación de riesgo,
estrategias de desarrollo para manejarlo y
mitigación del riesgo utilizando recursos
gerenciales. Las estrategias incluyen transferir el
riesgo a otra parte, evadir el riesgo, reducir los
efectos negativos del riesgo y aceptar algunas o
todas las consecuencias de un riesgo particular.

LA GESTIÓN DEL RIESGO

1. IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS 3. TRATAMIENTO

 Proceso  Acción de Tratamiento
 Descripción del Riesgo  Tiempos de Implementación
 Causas  Costo
 Consecuencias  Responsable

2. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE LOS 4. CALIFICACIÓN DEL RIESGO

RIESGOS RESIDUAL
 Costo  Impacto
 Impacto  Probabilidad
 Probabilidad  Valor del Riesgo Residual
 Valor del Riesgo

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CAPÍTULO 6.
PLANIFICACIÓN
EJEMPLOS DE RIESGOS

 Pérdidas provocadas por interrupción de la actividad del negocio.

 Pérdidas de propiedad. Una organización puede perder propiedades debido a actos delictivos o por
cualquier daño físico acontecido.
 Pérdidas de personal clave. Una organización puede perder un empleado relevante por muerte,
discapacidad o enfermedad, lo que implicaría unos costes económicos elevados.
 Uso de documentación obsoleta
 Que se dupliquen tareas o actividades.
 Que no se detecten todas las no conformidades que se están produciendo.
 Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo.
 Que la gestión de la documentación sea excesivamente burocrática.
 Que los planes de formación carezcan de eficacia.
 Que las auditorías internas del sistema de gestión no sean eficaces.
 Que la metodología que tenemos para evaluar la satisfacción de los clientes no sea la más adecuada.
 Que los indicadores no nos aporten información sobre la eficacia y eficiencia de los procesos.
 Que los objetivos del sistema de gestión de calidad no se lleven a cabo por falta de recursos.

CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6.1.2 La organización debe planificar
a. Las acciones para abordar riesgos y oportunidades
b. La forma de:

1. Integrar e implementar las acciones en cada uno

de los procesos del sistema de gestión de calidad.
2. Evaluar la eficacia de dichas acciones

Las acciones tomadas con el fin de abordar los riesgos y

oportunidades deben ser de acuerdo al impacto potencial
en la conformidad de los productos y servicios.

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CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6.2 / 6.2.1 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de calidad deben:

 Tener coherencia con la política de calidad

 Ser medibles
 Tener en cuenta los requisitos aplicables
 Estar de acuerdo a la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente
 Ser objeto de seguimiento
 Comunicarse
 Actualizarse según corresponda

CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6.2.2 En la planificación de los objetivos de calidad, la organización debe determinar:

 Qué se va a efectuar

 Qué recursos se requieren

 Quién es el responsable

 Cuándo se finalizará

 Cómo se evaluarán los resultados

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CAPÍTULO 6
PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios

 El propósito de los cambios y sus consecuencias

potenciales
 La integridad del sistema de gestión de calidad
 La disponibilidad de los recursos
 La asignación o reasignación de las
responsabilidades y autoridades

CAPÍTULO 7
APOYO
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de
los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.6 Conocimientos de la
Organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información Documentada

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema
de gestión de calidad.

De la misma manera, la organización debe

considerar:

 Las capacidades y limitaciones de los

recursos internos existentes
 Qué se requiere obtener de los
proveedores externos

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.1.2 Personas: La organización debe determinar y

proporcionar las personas que se requieran para la
implementación de forma eficaz del sistema de gestión de
calidad, así como la operación y control de los procesos.

 Competencias del personal

 Determinar necesidades de formación para el
SIG
 Tomar acciones para evaluar la eficacia de las
capacitaciones

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.1.3 Infraestructura: que sea necesaria para

la operación y control de sus procesos, con el
objetivo de lograr la conformidad de los
productos y servicios.

INCLUYE:

 Edificios y servicios asociados

 Equipos, incluidos hardware y software
 Recursos de transporte
 Tecnología de información y
comunicación

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para la Operación de los

procesos: Determinar, proporcionar y
mantener un óptimo ambiente para la
operación de los procesos, con el fin de
lograr la conformidad de los productos y
servicios. A nivel social, psicológico y físico.

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición:

Determinar y proporcionar los recursos que
sean necesarios para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice
el seguimiento y medición con el fin de
verificar la conformidad de los productos y
servicios de acuerdo a los requisitos. 7.1.5.2 ISO 9001
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

 Calibración
 Verificación
 Identificación
 Protección
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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.1.6 Conocimientos de la Organización: Son

conocimientos específicos que la organización
adquiere generalmente con la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para
lograr los objetivos de la organización.

 Fuentes Internas (por ejemplo, propiedad intelectual, conocimientos

adquiridos con la experiencia, lecciones aprendidas de los fracasos y de
proyectos de éxito, capturar y compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados en las mejoras de los procesos, productos
y servicios).
 Fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, conferencias,
recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos
7.2 Competencia:
a. Determinar las competencias que debe tener el
personal que realiza las actividades, siendo éste un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema
de gestión de calidad.
b. Asegurar que las personas sean competentes, en
términos de educación, formación y experiencia
apropiadas.
c. Tomar las acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d. Conservar la información documentada como
evidencia de las competencias del personal.

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos
7.3 Toma de Conciencia

Tomar conciencia de:

 La política de calidad
 Los objetivos de calidad correspondientes
 Su contribución a la eficacia del sistema de
gestión de calidad, así como los beneficios de la
mejora del desempeño.
 Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de calidad.

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos

7.4 Comunicación

a. Qué comunicar
b. Cuándo comunicar
c. A quién comunicar
d. Cómo comunicar
e. Quién comunica

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CAPÍTULO 7
APOYO
7.1 Recursos
7.5 Información Documentada

•Generalidades •7.5.2 Creación y •7.5.2 Control de la

7.5.1

7.5.2

7.5.3

información
• Información Actualización documentada
documentada • Identificación •Distribución, acceso,
requerida por la
Norma y descripción recuperación y uso
•Almacenamiento y
• Información • Formato preservación, incluida
documentada que la preservación de la
• Revisión y legibilidad
la organización
determina como Aprobación •Control de cambios,
necesaria para Ejm. Control de versión
asegurar la eficacia •Conservación y
distribución
del sistema de
gestión.

20

10

8.2 Requisitos para
los productos y
servicios
Comunicación con el
cliente
Determinación de los
requisitos para los productos y
servicios
Revisión de los requisitos para
los productos y servicios
Cambios en los requisitos para
los productos y servicios
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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8. Planificación y Control Operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las Salidas No Conformes
21
8.1 Planificación y Control Operacional
PLANIFICACIÓN Y
CONTROL OPERACIONAL
8.4 Control de los 8.5 Producción y 8.6 Liberación de 8.7 Control de las
8.3 Diseño y
procesos, productos y
Desarrollo de los
servicios suministrados
provisión del los productos y Salidas No
productos y servicios servicio servicios Conformes
externamente
Generalidades Generalidades Control de la producción y Información documentada
de la provisión del servicio del Diseño y Desarrollo
Planificación del diseño y Tipo y Alcance del Identificación y
desarrollo Control Trazabilidad
Entradas del Diseño y Propiedad perteneciente a
Información para los los clientes o proveedores
Desarrollo
proveedores externos externos
Controles del Diseño y
Desarrollo Preservación
Salidas del Diseño y Actividades Posteriores
Desarrollo a la entrega
Cambios del Diseño y
Desarrollo Control de los cambios
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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

a. Proporcionar información relativa a los productos y

servicios
b. Tratar consultas, contratos y pedidos, así como sus
respectivos cambios
c. Contar con la retroalimentación de los clientes de
acuerdo a los productos y servicios, teniendo en
cuenta las quejas de los mismos.
d. Controlar la propiedad del cliente
e. Establecer los requisitos específicos para las acciones
de contingencia cuando sea necesario

23

CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

1. Los requisitos para los productos y servicios se definen,

teniendo en cuenta:

2. Todo requisito legal y reglamentario aplicable

Los cuales considerados necesarios para la organización

3. La organización puede cumplir con las declaraciones

respecto los productos y servicios que ofrece.

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.3.2.1
 Todos los requisitos establecidos por el cliente,
incluyendo las actividades de entrega y posteriores a la
misma.
 Todos los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido. 8.3.2.2
 Todos los requisitos especificados por la organización conservar la información documentada,
 Todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables cuando sea aplicable:
a los productos y servicios
 Las diferencias encontradas entre los requisitos del a. Sobre los resultados de la revisión
contrato o pedido y los expresados previamente b. Sobre cualquier otro requisito nuevo
para los productos y servicios
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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Asegurar que la información documentada

pertinente sea modificada y que las
personas pertinentes sean conscientes de
los requisitos que se hayan modificado.

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Generalidades Tipo y Alcance del Información para

8.4.2

8.4.3
8.4.1

Control los proveedores

La organización debe 1. Asegurarse que los procesos externos
suministrados por externos, se
asegurarse de que los mantienen dentro del control Asegurar la
productos, procesos y del sistema de gestión de implementación de los
calidad.
servicios requisitos antes de su
2. Definir los controles que se comunicación con el
suministrados deben aplicar a un proveedor
proveedor externo.
externamente, externo.
cumplen con los 3. Eficacia de los controles Comunicar a los
aplicados por el proveedor proveedores externos
requisitos. externo.
sus requisitos.
4. Verificación de los productos
comprados.

27

CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.3 Diseño y Desarrollo

8.3.5 8.3.6
8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4
Planificación Elementos de Control de
Generalidade Entradas del Controles del salida del cambios del
s del DyD DyD DyD DyD DyD

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio

•La
•La •La •La •Considerar: •Revisar y

8.5.4 Preservación
del servicio

8.5.2 Identificación y Trazabilidad

proveedores externos

8.5.6 Control de los cambios

8.5.1 Control de la producción y de la provisión

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

8.5.5 Actividades Posteriores a la entrega

organización
organización debe utilizar organización organización controlar los
debe los debe cuidar debe •Los requisitos cambios para
implementar la propiedad preservar las legales y la producción
mecanismos reglamentarios
la producción apropiados perteneciente salidas y prestación
y provisión del para a los clientes durante las •Las del servicio,
servicio en oa etapas de consecuencias de acuerdo a
determinar potenciales no
condiciones las salidas, proveedores producción y la extensión
controladas. externos prestación deseadas necesaria,
cuando sea asociadas a sus
necesario mientras esté del servicio, con el fin de
productos y
para asegurar bajo el en la medida servicios
asegurar
control de la que sea respecto a la
la •La naturaleza,
conformidad organización necesaria, el uso y la vida continuidad
de los o esté siendo con el fin de útil prevista de en la
utilizado por asegurarse los productos y conformidad
productos y
servicios. la misma. acerca de la servicios con los
conformidad •Los requisitos requisitos.
de los del cliente
requisitos. •La
retroalimentació
n del cliente

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios

La liberación de los productos y servicios al

cliente no deben llevarse a cabo hasta tal se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a diferencia que
sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable por el cliente.

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.7 Control de Salidas No Conformes

a. Corrección
b. Separación, contención, devolución o suspensión
de provisión de productos y servicios
c. Información al cliente.
d. Obtención de autorización para su aceptación
bajo concesión.

Tomar acciones basándose en la naturaleza de la no

conformidad y a su vez, sobre la conformidad de los
productos y servicios.

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CAPÍTULO 8
OPERACIÓN
8.7 Control de Salidas No Conformes

8.7.2 Se debe conservar información documentada

respecto a:

 Describir la No Conformidad
 Describir las acciones tomadas
 Describir las concesiones obtenidas
 Identificar la autoridad que decide la acción con
respecto a la no conformidad.

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