MATERI ALKES, PKRT DAN KOSMETIKA

DEFINISI :
Definisi alkes : adalah instrumen, apratus, mesin dan/ atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
Definisi PKRT : adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu
hewan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Definisi kosmetika : adalah bahan/ sediaan yang dimaksudkan untuk
bagian luar tubuh manusia ( epidermis, kuku, rambut, bibir, organ genital
bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan , mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau
badan, melindungi/ memelihara tubuh pada kondisi baik.
REGULASI/ PERATURAN :
1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
2. Permenkes No. 1189 tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3. Permenkes No. 1190 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
4. Permenkes No. 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
5. Peraturan Kepala BPOM No. 18 tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika
TUJUAN PENGGUNAAN ALKES :
 Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan / pengurangan
penyakit, kompensasi kondisi sakit
 Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi /
proses fisiologis
 Mendukung / mempertahankan hidup
 Desinfeksi alat kesehatan
 Menyediakan informasi untuk tujuan medis/diagnosa melalui uji in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
PENGGOLONGAN ALKES :
 Menurut fungsinya
 Sifat pemakaiannya
 Kegunaannya
 Umur peralatan
 Macam & bentuknya
  Katalog pabrik alat
 Penggolongan menurut keputusan menteri kesehatan
 Penggolongan menurut kepraktisan penyimpanan
PENGGOLONGAN PKRT :
PKRT kelas I
Yang penggunaannya tdk menimbulkan akibat yg berarti seperti korosif,
iritasi, karsinogenik
Ex : kapas, tissue
PKRT kelas II
Dalam penggunaannya dapat menimbulkan korosif, iritasi, TETAPI tidak
karsinogenik
Ex : deterjen, alkohol
PKRT kelas III
PKRT yg mengandung Pestisida, penggunaannya menimbulkan
karsinogenik
Ex : obat nyamuk bakar, repelan

MATERI BAHAN BERBAHAYA BAGI MAKANAN

DEFINISI :
Bahan berbahaya adalah zat, bahan kimia dan biologi, baik dalam bentuk
tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan
lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai
sifat racun, karsinogenik, teratogenik, mutagenik, korosif dan iritasi.
BAHAN YANG SERING DISALAHGUNAKAN :
1. Boraks (Natrium Tetraboraks)
2. Formalin
3. Rhodamin B
4. Kuning Metanyl
FUNGSI YANG SEBENARNYA DARI BAHAN-BAHAN BERBAHAYA :
1. Boraks
Sebagai campuran untuk patri logam, pembuatan gelas kaca dan
enamel, bahan untuk spray anti jamur kayu, bahan untuk spray
pembasmi serangga (semut, kecoa dll), campuran obat antiseptik dan
obat kulit (salep/ cream/ ointment), campuran pembersih ruangan.
2. Formalin ( Paraformaldehide)
Sebagai bahan campuran pembersih lantai dan pakaian, pembasmi
serangga (lalat, semut, kecoa), bahan untuk pembuatan sutera buatan
(sintetik), bahan zat pewarna, campuran bahan pembuatan gelas kaca,
bahan peledak, bahan pengawet mayat, bahan pembuatan pupuk urea,
bahan campuran parfum dan kosmetika.
3. Rhodamin B
 Sebagai campuran zat pewarna untuk kertas, tekstil, sabun mandi/
cuci, kayu dan kulit kerajinan. Juga untuk keperluan reagensia
laboratorium.
4. Kuning Metanyl
Sebagai bahan campuran tekstil dan cat tembok, indikator reaksi
asam basa
Bahan Tambahan Pangan yang dilarang untuk digunakan menururt
Permenkes No. 722 th 1988 dan Permenkes No. 33 th 2012 yaitu :
 Boraks/ asam boraks
 Asam salisilat dan garamnya
 Kalium klorat
 Kloramfenikol
 Nitrofuranazon
 Formalin (Formaldehide) dsb.
MEKANISME EFEK BAHAN BERBAHAYA TERHADAP TUBUH :
1. Boraks
Boraks merupakan racun terhadap semua sel-sel tubuh, terutama
Susunan Saraf Pusat (SSP), organ ginjal dan hepar. Sedangkan organ
tubuh yang yang paling rentan terkena yaitu ginjal, karena ginjal
merupakan pusat ekskresi dari metabolisme dalam tubuh. Dosis
mematikan (Lethal Dose/LD) untuk anak-anak yaitu 3 – 6 gram
Boraks terakumulasi dalam ginjal, sedangkan untuk orang dewasa
yaitu 15 – 20 gram Boraks.
2. Formalin
Bahan berbahaya Formalin menyebar melalui saluran pencernaan yan
g akan menyebabkan luka korosif pada selaput lendir lambung dan
usus yang akan menyebabkan perdarahan. Gejala keracunan yang
dirasakan yaitu mual/ muntah, rasa perih di perut, malaise (badan
terasa tidak nyaman), nyeri perut bagian atas (epigastrik). Gejala
keracunan ini juga akan berdampak sistemik (menyeluruh) yaitu
penderita akan mengalami depresi Susunan saraf Pusat (SSP), koma,
kejang (seizure), albuminuria (terdapatnya albumin dalam urin),
hematuria (sel darah merah dalam urin) dan asisdosis metabolik.
3. Rhodamin B
Bahan berbahaya Rhodamin B banyak diserap dalam saluran
pencernaan. Gejala keracunan dalam jangka waktu yang lama akan
menyebabkan gangguan fungsi hepar dan akhirnya berujung pada
kanker hepar.
4. Kuning Metanyl (Methanyl Yellow)
Gejala keracunan kuning methanyl yang umum dirasakan yaitu mual
muntah, diare, demam (febris), dan adanya penurunan tekanan darah
(hipotensi).
FAKTOR-FAKTOR YANG ,MENYEBABKAN BAHAN BERBAHAYA
MASIH BANYAK DIPAKAI OLEH PRODUSEN MAKANAN/ MINUMAN
Di masyarakat masih banyak terdapat bahan-bahan berbahaya yang
digunakan untuk membuat makanan/ minuman menarik untuk
dikonsumsi. Faktor-faktor tersebut antara lain :
 Mudah diperoleh, bahanbahan tersebut relatif mudah untuk
memperolehnya di toko-toko bahan kimia yang ada di sekitar
masyarakat.
 Harga yang relatif murah, sehingga memungkinkan produsen
makanan/ minuman akan banyak menggunakan bahan yang
sebetulnya dilarang.
 Pangan yang mengandung bahan b erbahaya tersebut tampilan
secara visual akan terlihat lebih menarik sehingga akan
mendorong masyarakat untuk mengkonsumsinya.
 Tidak menimbulkan efek negatif seketika, efek yang akan
ditimbulkan oleh pemakaian bahan-bahan tersebut berlangsung
dalam jangka waktu yang lama.
 Infrormasi yang didapat tentang bahaya bahan tersebut relatif
sangat sedikit sekali dan sangat terbatas, sehingga banyak
masyarakat yang mungkin belum tahu sama sekali akan efek
negatif yang akan ditimbulkan bila mengkonsumsinya. Juga pola
penggunaan bahan tambahan berbahaya yang turun temurun
sehingga akan sulit meniadakan penggunaan bahan berbahaya
tersebut.

MATERI PANGAN DAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN (BTP)

DEFINISI PANGAN :
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk
pertanian, perkebuanan, kehutanan, perikanan, peternakan, peraiaran
dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan
sebagai makanan/ minuman b agi konsumsi manusia.
DEFINISI BAHAN TAMBAHAN PANGAN :
Bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat
atau bentuk pangan.
REGULASI :
1. UU No. 18 th 2012 tentang Pangan
2. Permenkes No. 33 th 2012 tentang bahan Tambahan Pangan
ASUPAN HARIAN YANG DAPAT DITERIMA ( ACCEPTABLE DAILY
INTAKE/ ADI) :
Jumlah maksimum BTP dalam mg per kg BB yang dapat dikonsumsi
setiap hari selama hidup tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap
kesehatan.
ASUPAN MAKSIMUM HARIAN YANG DAPAT DITOLERANSI (
MAXIMUM TOLERABLE DAILY INTAKE) :
Jumlah maksimum suatu zat dalam mg per kg BB ,yang dapat
dikonsumsi dalam sehari tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap
kesehatan.
ASUPAN MAKSIMUM MINGGUAN YANG DAPAT DITOLERANSI
(PROVISIONAL TOLERABLE WEEKLY INTAKE) :
Jumlah maksimum sementara suatu zat dalam mg per kg BB yang dapat
dikonsumsi dalam seminggu tanpa menimbulkan efek merugikan
terhadap kesehatan.
Persyaratan BTP :
 Tidak dikonsumsi secara langsung/ tidak diperlakukan sebagai
bahan pangan.
 BTP dapat/ tidak mempunyai nilai gizi
 BTP tidak termasuk cemaran yang ditambahkan untuk
mempertahankan nilai gizi.
Golongan BTP :
1. Antibuih ( Antifoaming agent) : BTP untuk mencegah/ mengurangi
buih.
Contoh : Kalsium alginat,
2. Antikempal ( Anticaking agent) : BTP untuk mencegah
mengempalnya suatu pangan.
Contoh : Kalsium karbonat, Trikalsium fosfat
3. Antioksidan (Antioxidant agent) : BTP untuk mencegah/
menghambat pangan terhadap oksidasi
Contoh : Asam askorbat, Natrium askorbat
4. Bahan pengkarbonasi (Carbonating agent) : BTP untuk membentuk
karbonasi dalam pangan.
Contoh : Karbon dioksida
5. Garam pengemulsi (Emulsifyng salt) : BTP untuk mendispersikan
protein dalam keju sehingga mencegah pemisahan lemak.
Contoh : Natrium dihidrogen fosfat
6. Gas untuk kemasan (Packaging gas) : BTP berupa gas, dimasukkan
ke dalam kemasan, sesaat sebelum atau padaa saat diisi untuk
mempertahnkan pangan dari kerusakan.
Contoh : Karbon dioksida