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Página de instrucciones del Documento de trabajo ISO/IEC 17025:2017

NOTAS:

1. La intención de este documento de trabajo es fungir como lista de verificación para el evaluador, al realizar evaluaciones
a laboratorios de prueba y calibración y a organizaciones de muestreo, de acuerdo con ISO/IEC 17025:2017. Esta norma
incorpora todos los elementos de ISO 9001: 2015 relevantes para estas empresas. Las organizaciones que cuentan con
ISO 9001:2015 para su alcance de servicio, similar a su alcance de acreditación, cumplirán con los requisitos que se
mencionan en la cláusula 8, opción B, que elimina una evaluación completa de las cláusulas 8.2-8.9. Sin embargo, los
evaluadores deben asegurarse de que el laboratorio haya incorporado esta norma en su sistema de calidad,
independientemente de su certificación a ISO 9001:2015.1

1.a.) Las cláusulas resaltadas en azul son los nuevos cambios/adiciones que no están en las versiones anteriores de ISO/IEC
17025 y que pueden utilizarse para las evaluaciones de transición.

2. En la columna de Comentarios, tome nota sobre cualquier deficiencia identificada en el sistema de gestión del
laboratorio durante la evaluación (ver inciso No. 3). Estas observaciones pueden ser útiles al preparar el reporte de
evaluación e indicar al revisor que se realizó una evaluación exhaustiva. También es imperativo anotar la evidencia del
cumplimiento, haciendo referencia a procedimientos/instrucciones de trabajo, fechas y otras observaciones específicas.
Como mínimo, debe haber 1 comentario por cada elemento principal de la lista de verificación.

3. No recomiende soluciones específicas para las deficiencias, ya que esto constituiría un conflicto de intereses.

4. Evalúe el sistema solo según la norma relevante y el alcance de acreditación solicitado. No se preocupe por los requisitos
del sistema que se derivan de: políticas impuestas por la empresa o las instalaciones, organismos reguladores,
subcontratistas u otras fuentes.

5. Si surgen preguntas adicionales durante la evaluación, indíquelas (y las respuestas apropiadas) en las páginas en blanco
del documento de trabajo, al final de este documento, o en los renglones vacíos incluidos en algunas de las secciones.

6. Lea atentamente las preguntas, ya que la “mejor” respuesta en algunos casos, puede ser "no" o "no aplicable".

7. Si, en cualquier momento, el equipo de evaluación necesita asistencia para interpretar los requisitos de ISO/IEC
17025:2017, comuníquese con la oficina de PJLA de inmediato.
Documento de Trabajo de ISO/IEC 17025:2017

Comentarios/Política/
Sección Evaluación Si No Procedimiento/Registro
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
¿Ha realizado el laboratorio actividades
4.1.1 imparciales, estructuradas y gestionadas,
para salvaguardar la imparcialidad?
¿La Dirección del laboratorio se encuentra
4.1.2 comprometida con la imparcialidad?
¿Es el laboratorio responsable de la
imparcialidad de sus actividades y no
4.1.3 permite que las presiones comerciales,
financieras o de otro tipo que
compromentan la imparcialidad?
¿El laboratorio identifica los riesgos para su
imparcialidad de forma continua,
incluyendo aquellos que surgen de sus
actividades, de sus relaciones, o de las
4.1.4
relaciones de su personal? Dichas
relaciones no necesariamente representan
un laboratorio con un riesgo para la
imparcialidad.
Una relación que amenaza la imparcialidad
del laboratorio puede basarse en la
propiedad, el gobierno, la administración, el
personal, los recursos compartidos, las
Nota
finanzas, los contratos, la comercialización
(incluida la marca) y el pago de una
comisión de ventas u otro incentivo para la
remisión de nuevos clientes. etc.
Si se identifica un riesgo para la
imparcialidad, ¿el laboratorio puede
4.1.5
demostrar cómo elimina o minimiza dicho
riesgo?
4.2 Confidencialidad
¿Es el laboratorio responsable, a través de
compromisos jurídicamente exigibles, de la
gestión de toda la información obtenida o
creada durante la realización de las
actividades de laboratorio?
4.2.1 ¿El laboratorio informa al cliente con
anticipación sobre la información que
pretende hacer del dominio público?
Excepto la información que el cliente pone
a disposición del público, o cuando se
acuerda entre el laboratorio y el cliente (por
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ejemplo, con el fin de responder a las


quejas), toda la demás información se
considera información de propiedad
exclusiva y confidencial.
Cuando le es requerido al laboratorio por
ley, o autorizado por acuerdos
contractuales el divulgar información
4.2.2 confidencial, ¿el cliente o individuo en
cuestión, a menos que esté prohibido por la
ley, es notificado sobre la información
proporcionada?
¿El laboratorio garantiza que la información
sobre el cliente obtenida de otras fuentes
(por ejemplo, denunciantes, reguladores)
es confidencial entre el cliente y el
laboratorio?
4.2.3
¿El laboratorio considera al proveedor
(fuente) de esta información como
confidencial y no se informará su identidad
al cliente, a menos que así lo acuerde la
fuente?
El personal, incluidos los miembros del
comité, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que
actúan en nombre del laboratorio,
4.2.4
¿mantienen confidencial toda la
información obtenida o creada durante la
realización de las actividades de
laboratorio?
5 Requisitos Estructurales
¿Es el laboratorio una entidad legal, o una
parte definida de una entidad legal, que es
5.1
legalmente responsable de sus actividades
de laboratorio?
Para los fines de este documento, se
considera que un laboratorio
Nota
gubernamental es una entidad legal en
función de su estado.
¿El laboratorio identifica a la Dirección que
5.2 tiene la responsabilidad general del
laboratorio?
¿El laboratorio define y documenta el
rango de actividades de laboratorio en las
5.3
cuales está en conformidad con este
documento?

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¿El laboratorio solo reclama la conformidad


con este documento para este rango de
actividades de laboratorio, lo que excluye
aquellas provistas externamente, de
manera continua?
Las actividades de laboratorio se llevarán a
cabo de manera tal que cumplan con los
requisitos de este documento, los clientes
del laboratorio, las autoridades reguladoras
y las organizaciones que brinden
reconocimiento. Esto incluirá actividades de
5.4
laboratorio realizadas en todas sus
instalaciones permanentes, en sitios
alejados de sus instalaciones permanentes,
en instalaciones temporales o móviles
asociadas o en las instalaciones de un
cliente.
El laboratorio debe:
a) definir su organización y su estructura de
gestión, su lugar en cualquier organización
matriz y las relaciones entre la dirección,
las operaciones técnicas y los servicios de
soporte;
b) especificar la responsabilidad, la
5.5 autoridad y la interrelación de todo el
personal que gestiona, realiza o verifica el
trabajo que afecta los resultados de las
actividades del laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en la
medida necesaria para garantizar la
aplicación coherente de sus actividades de
laboratorio y la validez de los resultados.
El laboratorio debe contar con personal
que, independientemente de otras
responsabilidades, tenga la autoridad y los
recursos necesarios para llevar a cabo sus
funciones, incluyendo:
a) la implementación, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión;
5.6 b) la identificación de desviaciones del
sistema de gestión o de los procedimientos,
para realizar actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o
minimizar tales desviaciones;
d) el informar a la dirección del laboratorio
sobre el desempeño del sistema de gestión
y cualquier necesidad de mejora;
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e) el asegurar la efectividad de las


actividades de laboratorio.
El sistema de gestión del laboratorio debe
asegurar que:
a) se comunica la efectividad del sistema
de gestión y la importancia de cumplir con
5.7
los requisitos de los clientes y otros;
b) la integridad del sistema de gestión se
mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el mismo.
6 Requisitos de recursos
6.1 General
¿Cuenta el laboratorio con el personal, las
instalaciones, los equipos, los sistemas y
6.1.1
los servicios de soporte necesarios para
gestionar y realizar sus actividades?
6.2 Personal
¿Todo el personal del laboratorio, y sea
interno o externo, que pudiera -influenciar
las actividades del laboratorio
6.2.1 - Actúa imparcialmente
- Es competente
- Trabaja de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio?
¿El laboratorio documenta los requisitos de
competencia para cada función que
influyen en los resultados de las
6.2.2 actividades de laboratorio, incluidos los
requisitos de educación, calificación,
capacitación, conocimientos técnicos,
habilidades y experiencia?
¿El laboratorio se asegura de que el
personal tenga la competencia para realizar
6.2.3 las actividades de laboratorio de las que
son responsables y para evaluar la
importancia de las desviaciones?
¿La dirección del laboratorio comunica al
6.2.4 personal sus deberes, responsabilidades y
autoridades?
¿El laboratorio tiene procedimiento (s) y
retiene registros para:
a) determinar los requisitos de
6.2.5 competencia?
b) la selección de personal?
c) la capacitación al personal?
d) la supervisión del personal?
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e) la autorización al personal?
f) el monitoreo de la competencia del
personal?
¿El laboratorio autoriza al personal a
realizar actividades específicas de
laboratorio, que incluyen pero no se limitan
a lo siguiente:
a) el desarrollo, modificación, verificación y
6.2.6 validación de métodos
b) análisis de resultados, incluyendo las
declaraciones de conformidad u opiniones
e interpretaciones
c) resultados de reportes, revisiones y
autorizaciones?
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
¿Las instalaciones y las condiciones
ambientales son adecuadas para las
6.3.1
actividades de laboratorio y no afectan
negativamente la validez de los resultados?
Las influencias que pueden afectar
negativamente la validez de los resultados
pueden incluir, entre otras, contaminación
Nota microbiana, polvo, perturbaciones
electromagnéticas, radiación, humedad,
suministro eléctrico, temperatura, sonido y
vibración.
¿Se documentan los requisitos para las
instalaciones y las condiciones ambientales
6.3.2
necesarios para la realización de las
actividades de laboratorio?
¿El laboratorio monitorea, controla y
registra las condiciones ambientales de
6.3.3 acuerdo con las especificaciones, métodos
o procedimientos relevantes o cuando
influyen en la validez de los resultados?
¿Se implementan, supervisan y revisan
periódicamente las medidas para controlar
las instalaciones? Incluye, pero no se limita
a:
a) acceso y uso de áreas que afectan las
6.3.4 actividades del laboratorio
b) prevención de la contaminación,
interferencia o influencia adversa en las
actividades del laboratorio
c) separación eficaz entre áreas con
actividades de laboratorio incompatibles

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Cuando el laboratorio realiza actividades de


laboratorio en sitios o instalaciones fuera
de su control permanente, ¿se asegura de
6.3.5
que se cumplan los requisitos relacionados
con las instalaciones y las condiciones
ambientales de este documento?
6.4 Equipo
¿El laboratorio tiene acceso a equipos que
incluyen, entre otros, instrumentos de
medición, software, estándares de
medición, materiales de referencia, datos
6.4.1 de referencia, reactivos, consumibles o
aparatos auxiliares que se requieren para
el correcto desempeño de las actividades
de laboratorio y que pueden influir en el
resultado? ?
Existe una multitud de nombres para
materiales de referencia y materiales de
referencia certificados, que incluyen
estándares de referencia, estándares de
calibración, materiales de referencia
estándar y materiales de control de calidad.
Los materiales de referencia de
productores que cumplen con los requisitos
Nota 1 de ISO 17034 incluyen una hoja /
certificado de información del producto que
especifica, entre otras características,
homogeneidad y estabilidad para
propiedades específicas y, para materiales
de referencia certificados, propiedades
especificadas con valores certificados, su
incertidumbre de medición asociada y
trazabilidad metrológica.
Los materiales de referencia deben ser
utilizados por productores que cumplan con
ISO 17034.
La Guía ISO 33 brinda orientación sobre la
selección y el uso de materiales de
Nota 2 referencia. La Guía ISO 80 brinda
orientación para producir materiales de
control de calidad internos.
En los casos en que el laboratorio utiliza
equipos fuera de su control permanente,
6.4.2 ¿garantiza que se cumplen los requisitos
para el equipo especificados en este
documento?

Forma #
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¿El laboratorio cuenta con un


procedimiento para la manipulación,
transporte, almacenamiento, uso y
6.4.3 mantenimiento planificado de los equipos,
con el fin de garantizar el funcionamiento
adecuado y evitar la contaminación o el
deterioro?
¿El laboratorio verifica que el equipo
cumple con los requisitos especificados
6.4.4
antes de ser colocado o puesto
nuevamente en servicio?
¿El equipo utilizado para la medición es
capaz de alcanzar la exactitud de medición
6.4.5
o la incertidumbre de medición requerida,
para proporcionar un resultado válido?
¿El equipo de medición es calibrado
cuando:
— la exactitud de la medición o la
incertidumbre de medición afecta la validez
6.4.6
de los resultados reportados o;
— la calibración del equipo es necesaria
para establecer la trazabilidad metrológica
del resultado reportado?
Los tipos de equipos que tienen un efecto
en la validez de los resultados reportados
pueden incluir:
— los utilizados para la medición directa
del mensurando, Ej.: uso de una balanza
para realizar una medición de masa;
Nota
— los utilizados para realizar correcciones
al valor medido, Ej.: mediciones de
temperatura;
— los utilizados para obtener un resultado
de medición calculado a partir de
cantidades múltiples.
¿El laboratorio establece un programa de
calibración que se revisa y ajusta, según
6.4.7
sea necesario, para mantener la confianza
en el estado de la calibración?
¿Todos los equipos que requieren
calibración o que tienen un período definido
de validez están etiquetados, codificados o
6.4.8 identificados de otro modo, para permitir
que el usuario del equipo pueda establecer
fácilmente el estado de la calibración o el
período de validez?

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¿El equipo que ha sido sobrecargado o mal


manejado, arroja resultados cuestionables,
o ha demostrado ser defectuoso o está
fuera de los requisitos especificados, es
puesto fuera de servicio? ¿Es aislado para
evitar su uso o es claramente etiquetado o
6.4.9 marcado como fuera de servicio, hasta que
se ha verificado que funciona
correctamente? ¿El laboratorio examina el
efecto del defecto o la desviación de los
requisitos específicos e inicia la gestión del
procedimiento de trabajo no conforme? (ver
7.10)
Cuando las verificaciones intermedias son
necesarias para mantener la confianza en
6.4.10
el rendimiento del equipo, ¿se llevarán a
cabo de acuerdo con un procedimiento?
Cuando los datos de calibración y material
de referencia incluyen valores de referencia
o factores de corrección, ¿el laboratorio
6.4.11 garantiza que los valores de referencia y
los factores de corrección se actualicen e
implementen, según corresponda, para
cumplir los requisitos especificados?
¿El laboratorio toma medidas prácticas
6.4.12 para evitar que los ajustes involuntarios del
equipo invaliden los resultados?
Se conservarán los registros de los equipos
que puedan influir en las actividades del
laboratorio. ¿Los registros de laboratorio
incluyen lo siguiente, cuando corresponda:
a) la identidad del equipo, incluida la
versión de software y firmware
b) el nombre del fabricante, la identificación
del tipo y el número de serie u otra
identificación única
c) evidencia de la verificación de que el
6.4.13 equipo cumple con los requisitos
especificados
d) ubicación actual
e) las fechas de calibración, los resultados
de las calibraciones, los ajustes, los
criterios de aceptación y la fecha de
vencimiento de la próxima calibración o el
intervalo de calibración
f) documentación de materiales de
referencia, resultados, criterios de
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Documento de Trabajo de ISO/IEC 17025:2017

aceptación, fechas relevantes y el período


de validez
g) el plan de mantenimiento y el
mantenimiento realizado hasta la fecha,
cuando sea relevante para el rendimiento
del equipo
h) detalles de cualquier daño, mal
funcionamiento, modificación o reparación
del equipo?
6.5 Trazabilidad metrológica
¿El laboratorio establece y mantiene la
trazabilidad metrológica de sus resultados
de medición por medio de una cadena de
6.5.1 calibraciones ininterrumpida documentada,
cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición, vinculándolas a
una referencia apropiada?
En La Guía 99 de ISO / IEC la trazabilidad
metrológica se define como la "propiedad
de un resultado de medición por medio de
la cual el resultado puede relacionarse con
Nota 1
una referencia, a través de una cadena de
calibraciones ininterrumpida documentada,
cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición".
Favor de consultar el Anexo A para obtener
Nota 2 más información sobre la trazabilidad
metrológica.
¿El laboratorio garantiza que los resultados
de la medición sean trazables al Sistema
6.5.2 Internacional de Unidades (SI) a través de:
a) la calibración proporcionada por un
laboratorio competente;
Los laboratorios que cumplen los requisitos
Nota 1 de este documento se consideran
competentes.
b) valores certificados de materiales de
referencia certificados proporcionados por
6.5.2
un productor competente con trazabilidad
metrológica establecida para el SI;
Los productores de material de referencia
Nota 2 que cumplen los requisitos de ISO 17034
se consideran competentes.
c) realización directa de las unidades del SI
garantizadas por comparación, directa o
6.5.2
indirecta, con normas nacionales o
internacionales?
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Los detalles de la realización práctica de


Nota 3 las definiciones de algunas unidades
importantes se incluyen en el folleto de SI
Cuando la trazabilidad metrológica a las
unidades SI no es técnicamente posible,
¿el laboratorio demuestra trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada?
¿Está asociada la referencia a:

a) valores certificados de materiales de


referencia certificados proporcionados por
6.5.3 un productor competente;
b) resultados de los procedimientos de
medición de referencia, métodos
específicos o estándares de consenso que
se describen y aceptan claramente como
que proporcionan resultados de medición
adecuados para su uso previsto y se
aseguran mediante una comparación
adecuada?
Productos y servicios proporcionados
6.6
externamente
¿El laboratorio se asegurará de que solo se
utilicen productos y servicios adecuados
provistos externamente, que afecten las
actividades de laboratorio? Esto incluye
productos y servicios que:
a) están destinados a la incorporación en
6.6.1 las actividades propias del laboratorio;
b) el laboratorio proporciona, en parte o en
su totalidad, directamente al cliente, tal y
como lo recibió del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar las operaciones
del laboratorio?
Los productos pueden incluir, por ejemplo,
estándares de medición y equipos, equipos
auxiliares, materiales de consumo y
materiales de referencia. Los servicios
Nota pueden incluir, por ejemplo, servicios de
calibración, de muestreo, de pruebas, de
mantenimiento de instalaciones y equipos,
de pruebas de competencia y de
evaluación y auditoría.
¿Cuenta el laboratorio con un
6.6.2
procedimiento y retiene registros para:

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a) definir, revisar y aprobar los requisitos


del laboratorio para productos y servicios
provistos externamente;
b) definir los criterios para la evaluación,
selección, monitoreo del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios
provistos externamente se ajusten a los
requisitos establecidos del laboratorio o,
cuando corresponda, a los requisitos
pertinentes de este documento, antes de
que se utilicen o proporcionen directamente
al cliente;
d) tomar medidas derivadas de las
evaluaciones, el seguimiento del
rendimiento y las reevaluaciones de los
proveedores externos?
¿El laboratorio comunica sus requisitos a
proveedores externos para:
a)los productos y servicios que se
proporcionarán;
b) el criterio de aceptación;
6.6.3
c) la competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida del personal
d) actividades que el laboratorio, o su
cliente, tiene la intención de realizar en las
instalaciones del proveedor externo?
7 Requisitos del Procedimiento
Revisión de solicitudes, ofertas y
7.1
contratos
El laboratorio debe contar con un
procedimiento para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos. El
procedimiento garantizará que:
a) los requisitos están adecuadamente
definidos, documentados y entendidos;
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y
7.1.1 los recursos necesarios para cumplir con
los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos,
se aplican los requisitos de 6.6 y el
laboratorio aconseja al cliente sobre las
actividades de laboratorio específicas que
realizará el proveedor externo y obtiene la
aprobación del cliente;

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Se reconoce que las actividades de


laboratorio provistas externamente pueden
ocurrir cuando:
— el laboratorio tiene los recursos y la
competencia para realizar las actividades,
Nota 1 sin embargo, por razones imprevistas no
puede llevarlas a cabo en forma total o
parcial;
— el laboratorio no tiene los recursos ni la
competencia para realizar las actividades.
d) los métodos o procedimientos
apropiados son seleccionados y son
7.1.1
capaces de cumplir con los requisitos de
los clientes.
Para clientes internos o rutinarios, las
revisiones de solicitudes, ofertas y
Nota 2
contratos se pueden realizar de forma
simplificada.
El laboratorio deberá informar al cliente
7.1.2 cuando el método solicitado por el este se
considere inapropiado o desactualizado.
Cuando el cliente solicita una declaración
de conformidad con una especificación o
norma para la prueba o calibración (por
ejemplo, aprobado / reprobado, tolerancia /
fuera de tolerancia), el criterio para la
7.1.3
decisión debe estar claramente definida. A
menos que sea inherente a la
especificación o norma solicitada, el criterio
de decisión seleccionado, deberá ser
comunicada y acordada con el cliente.
Para mayor información sobre la
Nota declaración de conformidad, consulte la
Guía 98-4 de ISO/IEC.
Cualquier diferencia entre la solicitud o la
oferta y el contrato se resolverá antes de
que comiencen las actividades de
laboratorio. Cada contrato será aceptable
7.1.4
tanto para el laboratorio como para el
cliente. Las desviaciones solicitadas por el
cliente no deberán afectar la integridad del
laboratorio ni la validez de los resultados.
Deberá informarse al cliente sobre
7.1.5
cualquier desviación del contrato.
Si se modifica un contrato después de que
7.1.6 haya comenzado el trabajo, se deberá
repetir la revisión del contrato y cualquier
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modificación deberá ser comunicada a todo


el personal afectado.

El laboratorio deberá cooperar con los


clientes o sus representantes, para aclarar
7.1.7 su solicitud y monitorear el desempeño del
laboratorio, en relación con el trabajo
realizado.
Esta cooperación pude incluir:
a)proporcionar acceso razonable a áreas
relevantes, para presenciar actividades de
Nota laboratorio específicas del cliente;
b) preparación, empaquetado y despacho
de los artículos que necesita el cliente para
fines de verificación.
Se conservarán los registros de las
revisiones, incluidos los cambios
significativos. Se conservarán también los
7.1.8 registros de las discusiones pertinentes con
un cliente, en relación con sus requisitos o
los resultados de las actividades del
laboratorio
Métodos de selección, verificación y
7.2
validación
7.2.1 Métodos de selección y verificación
El laboratorio utilizará métodos y
procedimientos apropiados para todas sus
actividades y, cuando corresponda, para la
7.2.1.1
evaluación de la incertidumbre de la
medición, así como técnicas estadísticas
para el análisis de datos.
El "Método", tal como se utiliza en este
documento, puede considerarse sinónimo
Nota del término "procedimiento de medición" tal
como se define en la Guía 99 de la ISO /
CEI.
Todos los métodos, procedimientos y
documentación de respaldo, tales como
instrucciones, estándares, manuales y
7.2.1.2 datos de referencia relevantes para las
actividades de laboratorio, se mantendrán
actualizados y estarán disponibles para el
personal (ver 8.3).

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El laboratorio se asegurará de utilizar la


última versión válida de un método, a
menos que no sea apropiado o posible
7.2.1.3 hacerlo. Cuando sea necesario, la
aplicación del método se complementará
con detalles adicionales, para garantizar
una aplicación uniforme
Las normas internacionales, regionales o
nacionales u otras especificaciones
reconocidas, que contienen información
suficiente y concisa sobre cómo llevar a
cabo actividades de laboratorio, no
necesitan ser complementadas o reescritas
Nota como procedimientos internos, si están
redactadas de tal manera que puedan ser
utilizadas por el personal operativo en un
laboratorio. Puede ser necesario
proporcionar documentación adicional para
los pasos opcionales en el método o
detalles adicionales.
Cuando el cliente no especifica el método a
utilizar, el laboratorio seleccionará uno
apropiado y se lo notificará. Se
recomiendan los métodos publicados ya
sea en normas internacionales, regionales
7.2.1.4 o nacionales, o por organizaciones técnicas
acreditadas, o en textos científicos o
revistas importantes, o según lo
especificado por el fabricante del equipo.
También se pueden usar métodos
modificados o desarrollados en laboratorio.
El laboratorio debe verificar que puede
realizar correctamente los métodos antes
de introducirlos asegurándose de que
puede lograr el rendimiento requerido. Se
7.2.1.5
conservarán los registros de la verificación.
Si el organismo emisor revisa el método, la
verificación se repetirá en la medida
necesaria.
Cuando se requiera el desarrollo de
métodos, esta será una actividad
planificada y se asignará a personal
competente equipado con los recursos
7.2.1.6
adecuados. A medida que avance el
desarrollo del método, se llevará a cabo
una revisión periódica para confirmar que
las necesidades del cliente todavía se

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están cumpliendo. Cualquier modificación


al plan de desarrollo deberá ser aprobada y
autorizada.

Las desviaciones de los métodos para


todas las actividades de laboratorio
7.2.1.7 ocurrirán solo si la desviación ha sido
documentada, técnicamente justificada,
autorizada y aceptada por el cliente.
La aceptación de las desviaciones por
Nota parte del cliente puede acordarse por
adelantado en el contrato.
7.2.2 Validación de métodos
El laboratorio validará los métodos no
estándar, los desarrollados en el laboratorio
y los estándar utilizados fuera de su
alcance previsto o modificados de otra
7.2.2.1
manera. La validación debe ser tan extensa
como sea necesario para satisfacer las
necesidades de la aplicación o campo de
aplicación.
La validación puede incluir procedimientos
Nota 1 para el muestreo, manejo y transporte de
elementos de prueba o calibración.
Las técnicas utilizadas para la validación de
métodos pueden ser una de, o una
combinación de, las siguientes:
a) calibración o evaluación de tendencia y
precisión, utilizando normas de referencia o
materiales de referencia;
b) evaluación sistemática de los factores
que influyen en el resultado;
c) la robustez del método de prueba a
Nota 2 través de la variación de los parámetros
controlados, como la temperatura de la
incubadora, el volumen dispensado;
d) comparación de resultados logrados con
otros métodos validados;
e) comparaciones inter-laboratorio;
f) evaluación de la incertidumbre de
medición de los resultados basada en la
comprensión de los principios teóricos del
método y la experiencia práctica del

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rendimiento del método de muestreo o


prueba.

Cuando se realicen cambios en un método


validado, se determinará la influencia de
7.2.2.2 dichos cambios y, cuando se descubra que
afectan a la validación original, se realizará
una nueva validación del método.
Las características de rendimiento de los
métodos validados, de acuerdo con su
evaluación para el uso previsto, deberán
7.2.2.3
ser relevantes para las necesidades de los
clientes y consistentes con los requisitos
especificados.
Las características de rendimiento pueden
incluir, entre otras, el rango de medición, la
precisión, la incertidumbre de medición de
los resultados, el límite de detección, el
límite de cuantificación, la selectividad del
Nota
método, la linealidad, la repetitividad o la
reproducibilidad, la solidez frente a
influencias externas o sensibilidad contra la
interferencia de la matriz de la muestra o el
objeto de prueba, y la tendencia.
El laboratorio debe conservar los siguientes
registros de validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;
b) especificación de los requisitos;
7.2.2.4 c) determinación de las características de
desempeño del método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del
método, detallando su aptitud para el uso
previsto.
7.3 Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y método
de muestreo cuando lleva a cabo el
muestreo de sustancias, materiales o
productos para su posterior prueba o
calibración. El método de muestreo debe
7.3.1 abordar los factores que se deben controlar
para garantizar la validez de los resultados
de prueba o calibración posteriores. El plan
y el método de muestreo deberán estar
disponibles en el sitio donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo se

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basarán, siempre que sea razonable, en


métodos estadísticos apropiados.

El método de muestreo debe describir:


a) la selección de muestras o sitios;
b) el plan de muestreo;
7.3.2 c) preparación y tratamiento de muestra (s)
de una sustancia, material o producto para
producir el artículo requerido para la prueba
o calibración posterior.
Cuando se reciben en el laboratorio las
muestras, pueden requerir un manejo
Nota
adicional, como se especifica en la sección
7.4.
El laboratorio debe retener los registros de
los datos de muestreo que forman parte de
la prueba o calibración que se lleva a cabo.
Estos registros deberán incluir, cuando
corresponda:
a) una referencia al método de muestreo
utilizado;
b) fecha y hora del muestreo;
c) datos para la identificación y descripción
del muestreo (Ej.: número, cantidad,
7.3.3 nombre);
d) identificación del personal que realiza el
muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otras fuentes equivalentes
para identificar la ubicación del muestreo,
cuando sea pertinente;
h) desviaciones, adiciones o exclusiones
del método y plan de muestreo.
Manejo de los elementos de prueba o
7.4
calibración
El laboratorio debe contar con un
procedimiento para el transporte,
recepción, manejo, protección,
almacenamiento, retención y eliminación o
devolución de los elementos de prueba o
7.4.1
calibración, incluidas todas las
disposiciones necesarias para proteger su
integridad, y los intereses del laboratorio y
el cliente. Se deben tomar precauciones
para evitar el deterioro, la contaminación, la
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pérdida o el daño del artículo durante la


manipulación, el transporte, el
almacenamiento / espera y la preparación
para la prueba o calibración. Se deben
seguir las instrucciones de manejo
proporcionadas con el artículo.

El laboratorio debe contar con un sistema


para la identificación inequívoca de los
elementos de prueba o calibración. La
identificación se conservará mientras el
artículo esté bajo la responsabilidad del
laboratorio. El sistema debe garantizar que
7.4.2
los artículos no se confundan físicamente o
cuando se mencionen en registros u otros
documentos. El sistema deberá, si
corresponde, contar con subdivisión de un
artículo o grupos de artículos y la
transferencia de los mismos.
Al recibir el elemento de prueba o
calibración, se registrarán las desviaciones
de las condiciones especificadas. Cuando
exista duda sobre la idoneidad de un
artículo para prueba o calibración, o
cuando un artículo no se ajuste a la
descripción proporcionada, el laboratorio
deberá consultar al cliente para obtener
más instrucciones antes de proceder y
7.4.3
deberá registrar los resultados de esta
consulta. Cuando el cliente requiera que el
elemento sea probado o calibrado
reconociendo una desviación de las
condiciones especificadas, el laboratorio
deberá incluir una exención de
responsabilidad en el informe, que indique
cuales resultados pueden verse afectados
por la desviación.
Cuando los artículos necesitan ser
almacenados o acondicionados bajo
7.4.4 condiciones ambientales específicas, estas
deben mantenerse, monitorearse y
registrarse.
7.5 Registros técnicos

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El laboratorio deberá garantizar que los


registros técnicos de cada actividad de
laboratorio contengan los resultados,
reportes e información suficiente para
facilitar, de ser posible, la identificación de
los factores que afectan el resultado de la
medición y su incertidumbre de medición
asociada y permitir la repetición de la
actividad de laboratorio en condiciones tan
7.5.1
cercanas como sea posible a las originales.
Los registros técnicos deben incluir la fecha
y la identidad del personal responsable de
cada actividad de laboratorio y de la
verificación de los datos y los resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos
originales se registrarán en el momento en
que se realicen y deberán ser identificables
con la tarea específica.
El laboratorio debe garantizar que las
modificaciones de los registros técnicos se
puedan rastrear a versiones anteriores u
observaciones originales. Se conservarán
7.5.2 los datos y archivos originales y
modificados, incluida la fecha de
modificación, una indicación de los
aspectos alterados y el personal
responsable de las modificaciones.
Evaluación de la incertidumbre de la
7.6
medición
Los laboratorios deben identificar las
contribuciones a la incertidumbre de
medición. Al evaluarla, todas las
7.6.1 contribuciones que sean importantes,
incluidas las derivadas del muestreo, se
tendrán en cuenta, utilizando los métodos
de análisis apropiados.
Un laboratorio que realice calibraciones,
incluido su propio equipo, deberá evaluar la
7.6.2
incertidumbre de medición para todas las
calibraciones.
Un laboratorio que realiza pruebas debe
evaluar la incertidumbre de medición.
Cuando el método de prueba impida la
7.6.3
evaluación rigurosa de la incertidumbre de
la medición, se deberá realizar una
estimación, basada en la comprensión de

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los principios teóricos o la experiencia


práctica, de la ejecución del método.
En los casos en los que un método de
prueba reconocido especifique límites a los
valores de las principales fuentes de
incertidumbre de medición y especifique la
Nota 1 forma de presentación de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio
cumplió con el elemento 7.6.3, siguiendo el
método de prueba y las instrucciones para
el reporte.
Para un método particular, donde la
incertidumbre de medición de los
resultados se ha establecido y verificado,
no es necesario evaluar la incertidumbre de
Nota 2
medición de cada resultado, si el
laboratorio puede demostrar que los
factores de influencia críticos identificados
están bajo control.
Para mayor información, consulte la Guía
Note 3 98-3 de ISO/IEC, ISO 5725 e ISO 21748.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
El laboratorio debe contar con un
procedimiento para monitorear la validez de
los resultados. Los datos resultantes
deberán registrarse de forma que las
tendencias sean detectables y, cuando sea
factible, se deberán aplicar técnicas
estadísticas, para revisar los resultados.
Este monitoreo deberá planificarse y
revisarse e incluirá, cuando corresponda,
pero no se limitará a:
a) el uso de materiales de referencia o de
7.7.1
control de la calidad;
b) el uso de instrumentación alternativa que
haya sido calibrada para proporcionar
resultados trazables;
c) la(s) verificación(es) funcional(es) del
equipo de medición y prueba;
d) el uso de normas de verificación o de
trabajo, con diagramas de control, cuando
corresponda;
e) las verificaciones intermedias al equipo
de medición;

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f) el reproducir exactamente pruebas o


calibraciones, usando los mismos o
diferentes métodos;
g) el volver a probar o recalibrar los
artículos retenidos;
h) la correlación de resultados para
diferentes características de un artículo;
i) la revisión de resultados reportados;
j) las comparaciones intralaboratorio;
k) la prueba de muestra(s) ciega(s).
El laboratorio debe monitorear su
desempeño en comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando
7.7.2 estén disponibles y sean apropiados. Esta
supervisión se planificará y revisará e
incluirá, entre otros, los siguientes:
a) participación en pruebas de aptitud;
ISO / IEC 17043 contiene información
adicional sobre las pruebas de aptitud y los
proveedores de pruebas de aptitud. Los
Nota
proveedores de pruebas de aptitud que
cumplen con los requisitos de ISO / IEC
17043 se consideran competentes.
b) participación en comparaciones
7.7.2 interlaboratorio, distintas de las pruebas de
aptitud.
Los datos de las actividades de monitoreo
deben analizarse, usarse para controlar y,
si corresponde, mejorar las actividades del
laboratorio. Si los resultados del análisis de
7.7.3 los datos de las actividades de monitoreo
se encuentran fuera de los criterios
predefinidos, se tomarán las medidas
adecuadas para evitar que se informen los
resultados incorrectos.
7.8 Reporte de resultados
7.8.1 General
Los resultados deben ser revisados y
autorizados antes de su publicación; deben
proporcionarse con precisión, claridad y
objetividad, generalmente en un reporte
7.8.1.1 (por ejemplo, un reporte de prueba o
certificado de calibración o reporte de
muestreo) e incluir toda la información
acordada con el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados y toda la

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información requerida por el método


utilizado. Todos los informes emitidos se
conservarán como registros técnicos.

A los fines de este documento, los reportes


de prueba y los certificados de calibración a
Nota 1
veces se denominan certificados de prueba
y reportes de calibración, respectivamente.
Los reportes se pueden emitir en forma
impresa o por medios electrónicos, siempre
Nota 2
que se cumplan los requisitos de este
documento.
Cuando se haya acordado con el cliente,
los resultados pueden ser informados de
una manera simplificada. Cualquier
7.8.1.2
información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no
se haya informado al cliente, deberá estar
fácilmente disponible.
Requisitos comunes para los reportes
7.8.2 (prueba, calibración o muestreo)
Cada reporte incluirá al menos la siguiente
información, a menos que el laboratorio
tenga razones válidas para no hacerlo,
minimizando así cualquier posibilidad de
malentendido o uso indebido:
a) un título (Ej.: "Reporte de Prueba",
"Certificado de Calibración" o "Reporte de
Muestreo");
b) el nombre y dirección del laboratorio;
c) la ubicación donde se realizan las
7.8.2.1 actividades de laboratorio, incluso cuando
se realizan en una instalación del cliente o
en sitios alejados de las instalaciones
permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o móviles
asociadas;
d) identificación única de que todos sus
componentes se reconocen como una
parte de un reporte completo y una
identificación clara del final;
e) el nombre e información de contacto del
cliente;

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f) identificación del método utilizado;


g) una descripción, identificación
inequívoca y, cuando sea necesario, la
condición del artículo;
h) la fecha de recepción de la prueba o
elemento(s) de calibración, y la fecha del
muestreo, cuando esto es crítico para la
validez y aplicación de los resultados;
i) la(s) fecha(s) en las que se realizó la
actividad de laboratorio;
j) la fecha en la que se emitió el reporte;
k) referencia al plan y método de muestreo
utilizado por el laboratorio u otros
organismos, cuando estos sean relevantes
para la validez o aplicación de los
resultados;
l) una declaración en el sentido de que los
resultados se refieren solo a los elementos
probados, calibrados o muestreados;
m) los resultados con, cuando sea
apropiado, las unidades de medición;
n) adiciones, desviaciones o exclusiones
del método;
o) identificación de la(s) persona(s) que
autoriza(n) el reporte;
p) clara identificación cuando los resultados
son de proveedores externos.
El laboratorio debe incluir una declaración
que especifique que el reporte no se
Nota
reproducirá excepto en su totalidad, sin la
aprobación del laboratorio.
El laboratorio será responsable de toda la
información provista en el reporte, excepto
cuando el cliente proporcione información.
Los datos proporcionados por un cliente
deben estar claramente identificados.
Además, se incluirá una exención de
responsabilidad en el reporte cuando la
7.8.2.2 información sea suministrada por el cliente
y pueda afectar la validez de los resultados.
Cuando el laboratorio no ha sido
responsable de la etapa de muestreo (por
ejemplo, la muestra ha sido proporcionada
por el cliente), deberá indicar en el reporte
que los resultados se aplican a la muestra,
tal como se recibió

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Requisitos específicos para reportes de


7.8.3
prueba
Además de los requisitos enumerados en
7.8.2, los reportes de prueba incluirán,
cuando sea necesario para la interpretación
de los resultados de la prueba, lo siguiente:
a) información sobre condiciones
especificas de la prueba, como las
condiciones ambientales;
b) cuando sea relevante, una declaración
de conformidad con los requisitos o
especificaciones (ver 7.8.6);
c) cuando corresponda, la incertidumbre de
medición presentada en la misma unidad
que la del mensurando o en un término
7.8.3.1 relativo al mensurando (por ejemplo,
porcentaje) cuando:
— sea importante para la validez o
aplicación de los resultados de la prueba;
— lo requiere la instrucción del cliente, o
— la incertidumbre de medición afecta la
conformidad con un límite de
especificación;
d) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (ver 7.8.7);
e) información adicional que puede ser
requerida por métodos específicos,
autoridades, clientes o grupos de clientes.
Cuando el laboratorio sea responsable de
la actividad de muestreo, los reportes de
prueba deberán cumplir con los requisitos
7.8.3.2
enumerados en 7.8.5 cuando sea
necesario, para la interpretación de los
resultados de la prueba.
Requisitos específicos para los
7.8.4
certificados de calibración
Además de los requisitos enumerados en
7.8.2, los certificados de calibración deben
incluir lo siguiente:
a) la incertidumbre de medición del
7.8.4.1
resultado de medición presentado en la
misma unidad que la del mensurando o en
un término relativo al mensurando (por
ejemplo, porcentaje);

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De acuerdo con JCGM 200: 2012, un


resultado de medición generalmente se
Nota expresa como un único valor de cantidad
medida que incluye una unidad de medida
y una incertidumbre de medición.
b) las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales se realizaron
las calibraciones, que tienen una influencia
en los resultados de medición;
c) una declaración que identifica cómo son
metrológicamente trazables las mediciones
(ver Anexo A);
7.8.4.1 d) los resultados antes y después de
cualquier ajuste o reparación, si se
encuentran disponibles;
e) cuando sea relevante, una declaración
de conformidad con los requisitos o
especificaciones (ver 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (ver 7.8.7).
Cuando el laboratorio sea responsable de
la actividad de muestreo, los certificados de
calibración deberán cumplir con los
7.8.4.2
requisitos enumerados en 7.8.5, cuando
sea necesario para la interpretación de los
resultados de la prueba.
Un certificado de calibración o etiqueta de
calibración no debe contener ninguna
7.8.4.3 recomendación sobre el intervalo de
calibración, excepto cuando esto se haya
acordado con el cliente.
Reporte de muestreo – Requisitos
7.8.5
específicos
Cuando el laboratorio sea responsable de
la actividad de muestreo, además de los
requisitos enumerados en 7.8.2, los
reportes deberán incluir lo siguiente,
cuando sea necesario para la interpretación
de los resultados:
a) la fecha del muestreo;
7.8.5.1
b) identificación única del artículo o material
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de designación
y los números de serie, según
corresponda);
c) la ubicación del muestreo, incluidos
diagramas, bocetos o fotografías;
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d) una referencia al plan y método de


muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental
durante el muestreo que afecte la
interpretación de los resultados de la
prueba;
f) información requerida para evaluar la
incertidumbre de la medición, para pruebas
o calibraciones posteriores.
Reporte de la declaración de
7.8.6
conformidad
Cuando se proporciona una declaración de
conformidad a una especificación o norma,
el laboratorio debe documentar la regla de
decisión empleada, teniendo en cuenta el
7.8.6.1
nivel de riesgo (como aceptación falsa y
rechazo falso y suposiciones estadísticas)
asociado con la regla de decisión empleada
y aplicarla.
Cuando la regla de decisión es prescrita
por el cliente, reglamentos o documentos
Nota
normativos, no es necesaria una
consideración adicional del nivel de riesgo.
El laboratorio deberá informar sobre la
declaración de conformidad, de manera
que esta identifique claramente:
a) a cuales resultados se aplica la
declaración de conformidad;
7.8.6.2 b) qué especificaciones, normas o partes
de las mismas se cumplen o no se
cumplen;
c) la regla de decisión aplicada (a menos
que sea inherente a la especificación o
norma solicitada).
Para mayor información, consulte la Guía
Nota
98-4 de ISO/IEC.
7.8.7 Reporte de opciones e interpretaciones
Cuando se expresen opiniones e
interpretaciones, el laboratorio se
asegurará de que solo el personal
autorizado para la expresión de opiniones e
7.8.7.1
interpretaciones divulgue la declaración
respectiva. El laboratorio deberá
documentar las bases sobre las cuales
estas se han formulado.

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Es importante distinguir las opiniones e


interpretaciones de las declaraciones de
inspecciones y certificaciones de productos
Nota según lo previsto en ISO / IEC 17020 e ISO
/ IEC 17065, y de las declaraciones de
conformidad a las que se hace referencia
en 7.8.6.
Las opiniones e interpretaciones
expresadas en los reportes se basarán en
7.8.7.2 los resultados obtenidos del elemento
probado o calibrado y se identificarán
claramente como tales.
Cuando las opiniones e interpretaciones se
comunican directamente mediante el
7.8.7.3
diálogo con el cliente, se conservará un
registro del mismo.
7.8.8 Enmiendas a los reportes
Cuando sea necesario modificar, enmendar
o reemitir un reporte emitido, cualquier
cambio de información debe estar
7.8.8.1
claramente identificado y, cuando
corresponda, debe incluirse el motivo del
mismo.
Las enmiendas a un reporte después de su
publicación se realizarán únicamente
mediante otro documento o transferencia
7.8.8.2 de datos, que incluye la declaración
"Enmienda al reporte, número de serie ... [o
según se identifique de otra manera]", o
una forma equivalente de redacción .
Las enmiendas deberán cumplir con todos
Nota los requisitos de este documento.
Cuando sea necesario emitir un nuevo
reporte completo, este se identificará de
7.8.8.3
manera única y contendrá una referencia al
original que reemplaza.
7.9 Quejas
El laboratorio debe contar con un proceso
7.9.1 documentado para recibir, evaluar y tomar
decisiones sobre las quejas.
Una descripción del proceso de manejo de
quejas deberá estar disponible para
cualquier parte interesada que lo solicite. Al
7.9.2 recibir una queja, el laboratorio deberá
confirmar si esta se relaciona con las
actividades de laboratorio de las que es
responsable y, en caso afirmativo, deberá
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resolverla. El laboratorio será responsable


de todas las decisiones en todos los niveles
del proceso de manejo de quejas.
El proceso para el manejo de quejas debe
incluir al menos, los siguientes elementos y
métodos:
a) descripción del proceso para recibir,
validar, investigar la queja y decidir qué
7.9.3 acciones se tomarán en respuesta a ella;
b) rastrear y registrar quejas, incluidas las
acciones emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se realice cualquier acción
apropiada.
El laboratorio que recibe la queja será
7.9.4 responsable de reunir y verificar toda la
información necesaria para su validación.
Siempre que sea posible, el laboratorio
acusará recibo de la queja y proporcionará
7.9.5
al demandante los informes de progreso y
el resultado.
Los resultados que se comunicarán al
demandante serán elaborados por, o
7.9.6 revisados y aprobados por, personas que
no estén involucradas en las actividades de
laboratorio originales en cuestión.
Esto puede ser efectuado por personal
Nota
externo.
Siempre que sea posible, el laboratorio
deberá notificar formalmente al
7.9.7
demandante sobre el final del manejo de la
queja.
7.10 Trabajo no-conforme
El laboratorio debe contar con un
procedimiento que se implementará cuando
cualquier aspecto de sus actividades de
laboratorio o los resultados de este trabajo
no se ajusten a sus propios procedimientos
o los requisitos acordados por el cliente
(por ejemplo, equipo o condiciones
7.10.1
ambientales fuera de los límites
especificados, resultados del monitoreo no
cumplen con los criterios especificados). El
procedimiento garantizará que:
a) se definen las responsabilidades y
autoridades para la gestión del trabajo no
conforme;
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b) las acciones (incluida la detención o


repetición del trabajo y la retención de
reportes, según sea necesario) se basan
en los niveles de riesgo establecidos por el
laboratorio;
c) se evalúa la importancia del trabajo no
conforme, incluido un análisis de impacto
sobre los resultados previos;
d) se toma una decisión sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifica al
cliente y se retira el trabajo;
f) la responsabilidad de autorizar la
reanudación del trabajo está definida.
El laboratorio retendrá registros de trabajos
7.10.2 y acciones no conformes como se
especifica en 7.10.1, incisos b) a f).
Cuando la evaluación indique que el trabajo
no conforme podría repetirse o que existe
duda sobre la conformidad de las
7.10.3
operaciones del laboratorio con su propio
sistema de gestión, el laboratorio deberá
implementar acciones correctivas.
Control de datos y gestión de la
7.11
información
El laboratorio debe tener acceso a los
7.11.1 datos y la información necesarios para
realizar actividades de laboratorio.
Antes de su introducción, será validada por
el laboratorio la funcionalidad de su sistema
o sistemas de gestión de la información,
utilizado para la recopilación,
procesamiento, registro, informe,
almacenamiento o recuperación de datos,
7.11.2 incluido el funcionamiento adecuado de las
interfaces dentro del mismo. Siempre que
haya algún cambio, incluida la
configuración del software del laboratorio o
modificaciones al software comercial,
deberán ser autorizados, documentados y
validados, antes de su implementación.
En este documento, "sistema(s) de gestión
de la información de laboratorio" incluye la
gestión de datos e información contenida
Nota 1
en sistemas computarizados y no-
computarizados. Algunos de los requisitos
pueden ser más aplicables para los
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sistemas computarizados que para los no-


computarizados.
El software comercial estándar de uso
general dentro de su rango de aplicación
Nota 2
diseñado, se puede considerar
suficientemente validado.
El(los) sistema(s) de gestión de la
información del laboratorio debe(n):
a) estar protegidos contra el acceso no
autorizado;
b) estar protegido contra la manipulación y
la pérdida;
c) operar en un entorno que cumpla con las
especificaciones del proveedor o del
7.11.3 laboratorio o, en el caso de sistemas no-
computarizados, proporcionar condiciones
que garanticen la precisión de la grabación
manual y la transcripción;
d) ser mantenido, de forma que asegure la
integridad de los datos y la información;
e)incluir el registro de las fallas del sistema
y las acciones inmediatas y correctivas
apropiadas.
Cuando un sistema de gestión de la
información de laboratorio se gestiona y
mantiene fuera del sitio o a través de un
7.11.4 proveedor externo, el laboratorio se
asegurará de que el proveedor u operador
del sistema cumpla con todos los requisitos
aplicables de este documento.
El laboratorio se asegurará de que las
instrucciones, los manuales y los datos de
7.11.5 referencia relevantes para los sistemas de
gestión de la información del laboratorio,
estén disponibles para el personal.
Los cálculos y las transferencias de datos
7.11.6 se verificarán, de manera apropiada y
sistemática.
8 Requisitos el sistema de gestión
8.1.1 General

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El laboratorio debe establecer, documentar,


implementar y mantener un sistema de
gestión que sea capaz de apoyar y
demostrar el cumplimiento constante de los
requisitos de este documento y garantizar
8.1.1.1
la calidad de los resultados del laboratorio.
Además de cumplir con los requisitos de
las Cláusulas 4 a 7, el laboratorio debe
implementar un sistema de gestión de
acuerdo con la Opción A o la Opción B.
Consulte el Anexo B para obtener más
Nota
información.
Opción A
Como mínimo, el sistema de gestión del
laboratorio deberá abordar lo siguiente:
— documentación del sistema de gestión
(ver 8.2);
— control de los documentos del sistema
de gestión (ver 8.3);
8.1.2 — control de registros (ver 8.4);
— acciones para incluir los riesgos y
oportunidades (ver 8.5);
— mejora (ver 8.6);
— acciones correctivas (ver 8.7);
— auditorías internas (ver 8.8);
— revisión por la dirección (ver 8.9).
8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y
mantiene un sistema de gestión, de
acuerdo con los requisitos de ISO 9001, y
que es capaz de apoyar y demostrar el
cumplimiento constante de los requisitos de
las Cláusulas 4 a 7, también cumple al
menos la intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados en 8.2 a
8.9.
Documentación del sistema de gestión
8.2
(Opción A)
La gerencia del laboratorio debe
establecer, documentar y mantener
políticas y objetivos, para el cumplimiento
8.2.1 de los propósitos de este documento y
debe asegurar que estos sean reconocidos
e implementados en todos los niveles de la
organización del laboratorio.

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Las políticas y objetivos abordarán la


8.2.2 competencia, la imparcialidad y el
funcionamiento constante del laboratorio.
La gerencia del laboratorio deberá
proporcionar evidencia de su compromiso
8.2.3 con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión y mejorar
continuamente su efectividad.
Toda la documentación, procesos,
sistemas y registros relacionados con el
8.2.4 cumplimiento de los requisitos de este
documento se incluirán, referenciarán o
vincularán al sistema de gestión.
Todo el personal involucrado en
actividades de laboratorio, debe tener
acceso a las partes de la documentación
8.2.5
del sistema de gestión y la información
relacionada, que son aplicables a sus
responsabilidades.
Control de la documentación del
8.3
sistema de gestión (Opción A)
El laboratorio controlará los documentos
8.3.1 (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.
En este contexto, el "documento" puede ser
declaraciones de políticas, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del
fabricante, tablas de calibración,
Nota
diagramas, libros de texto, carteles, avisos,
memorandos, dibujos, planos, etc. Estos
pueden estar en varios medios, como
copias impresas o digitales.
El laboratorio debe asegurar que:
a) los documentos son aprobados por el
personal autorizado antes de su emisión;
b) los documentos se revisan
periódicamente y se actualizan según sea
necesario;
8.3.2 c) se identifican los cambios y el estado de
revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los
documentos aplicables están disponibles
en los puntos de uso y, cuando sea
necesario, su distribución está controlada;
e) los documentos están identificados de
manera única;

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f) se evita el uso involuntario de


documentos obsoletos, y se les aplica una
identificación adecuada, si se conservan
para cualquier propósito.
8.4 Control de los registros (Opción A)
El laboratorio debe establecer y conservar
registros legibles para demostrar el
8.4.1
cumplimiento de los requisitos en este
documento.
El laboratorio debe implementar los
controles necesarios para la identificación,
el almacenamiento, la protección, la copia
de seguridad, el archivo, la recuperación, el
tiempo de retención y la eliminación de sus
registros. El laboratorio retendrá los
8.4.2
registros por un período consistente con
sus obligaciones contractuales. El acceso a
estos registros debe ser coherente con los
compromisos de confidencialidad y los
registros deben estar fácilmente
disponibles.
Se proporcionan requisitos adicionales
Nota
sobre los registros técnicos en 7.5
Acciones para incluir los riesgos y
8.5
oportunidades (Opción A)
El laboratorio debe considerar los riesgos y
oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
a) proporcionar seguridad de que el
sistema de gestión logra los resultados
previstos;
8.5.1 b) mejorar las oportunidades para lograr el
propósito y los objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos
indeseados y las fallas potenciales en las
actividades del laboratorio;
d) lograr la mejora
El laboratorio debe planear:
a) acciones para incluir estos riesgos y
oportunidades;
8.5.2 b) como:
— integrar e implementar las acciones en
su sistema de gestión;
— evaluar la eficacia de estas acciones.

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Aunque este documento especifica que la


organización planifica acciones para
abordar los riesgos, no existe un requisito
para los métodos formales de gestión de
riesgos o un proceso documentado de
Nota gestión de riesgos. Los laboratorios pueden
decidir si desarrollan o no una metodología
de gestión de riesgos más amplia que la
exigida por este documento, por ejemplo,
mediante la aplicación de otras pautas o
normas.
Las acciones tomadas para incluir los
riesgos y oportunidades, serán
8.5.3
proporcionales al impacto potencial en la
validez de los resultados de laboratorio.
Las opciones para abordar los riesgos
pueden incluir identificar y evitar amenazas,
tomar riesgos para buscar una oportunidad,
Nota 1 eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir
el riesgo o retener el riesgo mediante una
decisión informada.
Las oportunidades pueden llevar a expandir
el alcance de las actividades de laboratorio,
Nota 2 adquirir nuevos clientes, usar nueva
tecnología y otras posibilidades, para
abordar las necesidades de los clientes.
8.6 Mejora (Opción A)
El laboratorio debe identificar y seleccionar
8.6.1 oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias.
Las oportunidades de mejora pueden
identificarse mediante la revisión de los
procedimientos operativos, el uso de las
políticas, los objetivos generales, los
Nota resultados de la auditoría, las acciones
correctivas, la revisión por la dirección, las
sugerencias del personal, la evaluación de
riesgos, el análisis de datos y los
resultados de las pruebas de aptitud.
El laboratorio deberá buscar
retroalimentación, tanto positiva como
negativa, de parte de sus clientes. Esta se
8.6.2
analizará y utilizará para mejorar el sistema
de gestión, las actividades de laboratorio y
el servicio al cliente.

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Ejemplos de tipos de comentarios incluyen:


encuestas de satisfacción del cliente,
Nota
registros de comunicación y revisión de
reportes con los clientes.
8.7 Acción correctiva (Opción A)
Cuando sucede una no-conformidad, el
laboratorio debe:
a) reaccionar a la no-conformidad y, según
corresponda:
— tomar acciones para controlarla y
corregirla;
— incluir la consecuencia;
b) evaluar la necesidad de acción para
eliminar la(s) causa(s) de la no-
conformidad, a fin de que no se repita u
ocurra en otro lado, al:
— revisar y analizar la no-conformidad;
8.7.1
— determinar las causas de la no-
conformidad;
— determinar si existen no-conformidades
similares, o pudieran ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
e) actualizar los riesgos y oportunidades
determinadas durante la planeación, si es
necesario;
f) realizar los cambios al sistema de
gestión, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser
8.7.2 apropiadas a los efectos de las no-
conformidades encontradas.
El laboratorio debe conservar registros
8.7.3
como evidencia de:
a) la naturaleza de las no-conformidades,
la(s) causa(s) y cualquier acción posterior
tomada;
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
El laboratorio debe realizar auditorías
internas a intervalos planificados, para
8.8.1 proporcionar información sobre si el
sistema de gestión:
a) se encuentra en conformidad con:

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— los requisitos propios del laboratorio


para su sistema de gestión, incluidas las
actividades de laboratorio;
— los requisitos de ISO/IEC 17025:2017;
b) si está implementada y es mantenida
eficazmente.
El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y
mantener un programa de auditoría que
incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de
planificación y la presentación de reportes,
los cuales tendrá en cuenta la importancia
de las actividades de laboratorio afectadas,
los cambios que afecten al laboratorio y los
resultados de auditorías anteriores;
8.8.2 b) definir el criterio y alcance de cada
auditoría;
c) asegurar que los resultados de las
auditorías sean reportados a la gerencia
correspondiente;
d)implementar la corrección adecuada y las
acciones correctivas sin demoras
indebidas;
e) conservar registros como evidencia de la
implementación del programa de auditoría
y los resultados de la auditoría.
ISO 19011 proporciona directriz sobre las
Nota
auditorías internas.
8.9 Revisión por la dirección (Opción A)
¿La dirección del laboratorio debe revisar
su sistema de gestión a intervalos
planificados, a fin de garantizar su
idoneidad, suficiencia y eficacia continuas,
8.9.1
incluidas las políticas y objetivos
establecidos relacionados con el
cumplimiento de la norma ISO / IEC 17025:
2017?
Las entradas para la revisión de la gestión
se registrarán e incluirán información
relacionada con lo siguiente:
8.9.2 a) cambios en problemas internos y
externos que son relevantes para el
laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;

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c) idoneidad de las políticas y


procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por
la dirección previas;
e) resultado de auditorías internas
recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones de cuerpos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo
o en el rango de actividades de laboratorio;
i) retroalimentación de clientes y personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora
implementada;
l) idoneidad de los recursos;
m) resultados de la identificación de
riesgos;
n) resultados de la garantía de la validez de
los resultados; y
o) otros factores importantes, como las
actividades de monitoreo y la capacitación.
Los resultados de la revisión por la
dirección deberán registrar todas las
decisiones y acciones relacionadas con al
menos:
a) la eficacia del sistema de gestión y sus
procesos;
8.9.3 b) la mejora de las actividades de
laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de este
documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
Requisitos adicionales (requeridos para las evaluaciones de vigilancia y re-acreditación) * Evidencia
objetiva del uso del símbolo de acreditación de PJLA, por parte del Laboratorio debe incluirse en el
paquete. Esto incluye pero no se limita a (página web, membrete, prueba o informe de calibración,
incluidos los resultados subcontratados, si se utilizan, y etiquetas de calibración) * * Si no se
cumple alguno de los requisitos de SOP-3, se debe redactar una no-conformidad *
Uso del símbolo
Para los laboratorios solicitantes:

¿El laboratorio solicitante utiliza el logotipo


de PJLA?

Nota: Los laboratorios solicitantes no


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pueden usar el logotipo de PJLA hasta que


el comité ejecutivo les haya otorgado la
acreditación oficial.

¿El laboratorio acreditado utiliza el símbolo


correcto (por ejemplo: prueba y/o
calibración)?
¿Se reproduce el símbolo en un tamaño
claramente distinguible?
¿El símbolo se reproduce en un solo color
(negro o un solo color perteneciente al
estilo del laboratorio acreditado)?
¿Es identificable el símbolo?
¿El laboratorio acreditado declara
adecuadamente su estado de acreditación?
"Acreditado a ISO/IEC 17025: 2005" o
utiliza los criterios de ILAC enlistados en el
Procedimiento SOP-3? (Orientación ILAC
no obligatoria)
¿El laboratorio acreditado utiliza
correctamente el símbolo en:

a) material de promoción y papelería


comercial?

b) certificados o etiquetas de prueba o


calibración? (Ver nota 1)

c) sitio en Internet?

d) literatura técnica?

e) reportes de negocios

f) cotizaciones o propuestas de trabajo (los


símbolos deben ser enlistados únicamente
por laboratorios acreditados)

Nota 1-Cuando las declaraciones de


opinión y la interpretación están fuera del
alcance de la acreditación, el laboratorio
incluirá una exención de responsabilidad en
el reporte o certificado, cerca del símbolo
de acreditación, que declare: "las
opiniones/interpretaciones expresadas en
este reporte se encuentran fuera del

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Documento de Trabajo de ISO/IEC 17025:2017

alcance de la acreditación de este


laboratorio. "

¿El laboratorio acreditado ¿está utilizando


apropiadamente el símbolo al no colocarlo
en:a) documentos legales (Ej.: contratos o
verificaciones);b) certificados de
prueba/calibración o cualquier otro material
que haga referencia a un trabajo o
elementos que no están cubiertos por el
alcance de acreditación;c) cualquier
documentación de instalaciones que no
están acreditadas por PJLA;d) certificados
o documentación de subcontratistas;e)
productos o elementos que el laboratorio
haya probado o calibrado (excepto
etiquetas de calibración)?Cuando las
pruebas o calibraciones fuera del alcance
de la acreditación se incluyen en reportes,
certificados o cartas adjuntas con
resultados, ¿el laboratorio declara
claramente "Este laboratorio no está
acreditado para las pruebas o calibraciones
marcadas"?

Pruebas o calibraciones sub-contratadas


Si el laboratorio acreditado incluyó los
resultados de pruebas o calibraciones
subcontratadas en reportes o certificados,
¿pueden demostrar que ha:

a) obtenido la aprobación del laboratorio


subcontratado;

b) obtenido la aprobación del subcontratista


para comunicar extractos de su reporte
relativos al certificado;
c) evidencia objetiva de que el
subcontratista está acreditado para las
pruebas o calibraciones específicas de que
se trate y los resultados se han incluido en
el reporte o certificado endosado del
subcontratista?
¿El laboratorio utiliza algún logotipo o
símbolo del cuerpo de supervisión o
reconocimiento en sus certificados,
reportes o cualquier otro material? En caso

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afirmativo, ¿el logotipo o símbolo de cual


cuerpo están usando?

** Para ser revisado en todas las evaluaciones (Acreditación, Vigilancia y Re acreditación **


Requisitos de prueba de aptitud PL-1 para los laboratorios solicitantes y acreditados
Para los laboratorios solicitantes: ¿Existe
evidencia objetiva de que la actividad de la
PA para cada elemento se incluye en el
alcance de la acreditación propuesto?¿Los
resultados son significativos, es decir,
demuestran la competencia del laboratorio
para realizar pruebas o calibraciones
específicas?
Para laboratorios acreditados:
¿Hay un plan o programa de pruebas de
aptitud documentado?

Este plan o programa ¿incluye todos los


elementos incluidos en el alcance de la
acreditación, para ser probados en un
período de cuatro años?

¿El laboratorio ha completado al menos


una prueba de aptitud cada año?

¿PJLA ha aprobado el plan o programa de


aptitud?
En caso de cualquier resultado
desfavorable recopilado durante las
pruebas de aptitud, ¿se tomaron las
medidas correctivas apropiadas?
PL-2 Política de trazabilidad de la medición
¿El laboratorio cuenta con políticas y
procedimientos documentados con
respecto a la trazabilidad de la medición y
hace referencia a la misma en los reportes
de prueba/calibración?

¿El laboratorio cuenta con procedimientos


documentados que detallan la verificación,
el transporte y el almacenamiento de los
estándares de referencia?

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¿El laboratorio ha empleado los servicios


de un proveedor externo de calibración,
que está acreditado en ISO / IEC 17025:
2005 para la(s) calibración(es)
realizada(s)?
En caso negativo, ¿puede el laboratorio
demostrar trazabilidad inversa, una cadena
ininterrumpida, volver al NIST u otro NMI?
¿El laboratorio tiene archivados y
disponibles los certificados actuales y los
alcances de acreditación de los laboratorios
externos de calibración empleados?
PL-3 Política sobre la incertidumbre de medición para los laboratorios de calibración y prueba
Para laboratorios solicitantes:
¿El laboratorio ha aplicado su
procedimiento documentado para
proporcionar incertidumbres de medición
para cada cantidad medida, instrumento o
calibración enlistado en su alcance de
acreditación?

(Los métodos de prueba reconocidos o los


procedimientos de calibración que
especifiquen límites a los valores de las
principales fuentes de incertidumbre
cumplirán este requisito)
Para los laboratorios acreditados:
¿Se revisan y actualizan periódicamente
las incertidumbres declaradas para evaluar
los cambios que se harán a cualquier
influencia incluida en un presupuesto de
incertidumbre?

¿Incluye el laboratorio una declaración


metrológica o incertidumbres estimadas de
referencia en los reportes de
calibración/prueba?

Vigilancia de las no-conformidades previas y acción correctiva


El evaluador deberá verificar que las no-
conformidades previas se hayan resuelto y
que las acciones correctivas se hayan
implementado eficazmente.

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ISO/IEC 17025:2017 Referenca Cruzada a la ISO/IEC 17025:2005

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