norma UNE-EN

N ISO 11930

españolla
Diciembre 2012

TÍTULO Cosm
méticos

Microobiología

Ensayyo de la protección antimicrobiana de un producto

cosméético

(ISO 11930:2012)
1

Cosmeticss. Microbiology. Evaluation of the antimicrobial protectionn of a cosmetic product.

(ISO 119330:2012).

Cosmétiquues. Microbiologie. Évaluation de la protection antimicrobiennne d'un produit cosmétique.

(ISO 119330:2012).

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europpea EN ISO 11930:2012,
que a suu vez adopta la Norma Internacional ISO 11930:2012.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norrma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

N 84 Aceites esenciales y
producttos cosméticos cuya Secretaría desempeña STANPA.

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 ÍNDICE
Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 6

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 7

1.1 Generalidades ......................................................................................................................... 7
1.2 Ensayo de eficacia de la conservación................................................................................... 7
1.3 Procedimiento para evaluar la protección antimicrobiana de un producto cosmético .... 8

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 8

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 8

4 PRINCIPIO............................................................................................................................. 9

5 ENSAYO DE LA EFICACIA DE LA CONSERVACIÓN ................................................. 9

5.1 Generalidades ......................................................................................................................... 9
5.2 Materiales, aparatos, reactivos y medios de cultivo ............................................................ 9
5.3 Cepas microbianas ............................................................................................................... 12
5.4 Preparación y recuento del inóculo..................................................................................... 13
5.5 Demostración de eficacia del neutralizante ........................................................................ 15
5.6 Determinación de la eficacia de la conservación de la fórmula ........................................ 16
5.7 Interpretación de los resultados del ensayo y conclusiones .............................................. 18
5.8 Informe del ensayo ............................................................................................................... 19

6 EVALUACIÓN GLOBAL DE LA PROTECCIÓN ANTIMICROBIANA DEL

PRODUCTO COSMÉTICO ............................................................................................... 20
6.1 Generalidades ....................................................................................................................... 20
6.2 Caso 1 – El ensayo de la eficacia de la conservación se ha realizado en la fórmula ....... 21
6.3 Caso 2 – El ensayo de la eficacia de la conservación no se ha realizado en la fórmula .. 21

ANEXO A (Normativo) DIAGRAMA DE DECISIÓN .................................................................. 22

ANEXO B (Normativo) CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA EL ENSAYO DE

EFICACIA DE LA CONSERVACIÓN (VÉASE 5.7)........................... 23

ANEXO C (Informativo) EJEMPLOS DE NEUTRALIZANTES DE LA ACTIVIDAD

ANTIMICROBIANA, DE CONSERVANTES Y LÍQUIDOS
DE LAVADO ............................................................................................ 24

ANEXO D (Informativo) CARACTERÍSTICAS DEL ENVASADO ............................................. 25

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 26

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades
Esta norma internacional consta de:

– un ensayo de eficacia de la conservación;

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– un procedimiento para evaluar la protección antimicrobiana global de un producto cosmético que no esté
considerado de bajo riesgo, basado en la evaluación de riesgo descrita en la Norma ISO 29621.

Esta norma internacional proporciona un procedimiento para la interpretación de los datos generados en el ensayo de
eficacia de la conservación o en la evaluación de riesgo microbiológico, o en ambos.

1.2 Ensayo de eficacia de la conservación

Este ensayo es un método de referencia que se utiliza para evaluar la conservación de una fórmula cosmética. Se aplica
a los productos cosméticos comercializados.

Este ensayo no se requiere para aquellos productos cosméticos cuyo riesgo microbiológico se ha demostrado que es
bajo (véase el anexo A y la Norma ISO 29621).

Este ensayo está diseñado principalmente para productos cosméticos solubles o miscibles en agua, y puede requerir una
adaptación, por ejemplo para los productos cuya fase interna es agua. El ensayo descrito en esta norma internacional
implica, para cada microorganismo de ensayo, poner en contacto la fórmula con un inóculo estandarizado y luego medir
los cambios en el recuento de microrganismos a intervalos de tiempo definidos, durante un período definido y a una
temperatura definida.

NOTA Este ensayo puede servir como línea directriz para desarrollar un método interno durante el proceso de desarrollo de los productos
cosméticos. En este caso, el ensayo se puede modificar o ampliar, o ambas cosas, por ejemplo para tener en cuenta datos históricos y distintas
variables (cepas microbianas, medios de cultivo, condiciones y duración de la incubación, etc.). Los criterios de conformidad se pueden
adaptar a objetivos específicos. Durante la fase de desarrollo de los productos cosméticos se pueden utilizar otros métodos, si llega el caso,
para determinar la eficacia de la conservación de las fórmulas.

1.3 Procedimiento para evaluar la protección antimicrobiana de un producto cosmético

Este procedimiento se basa en la consideración minuciosa de los puntos siguientes:

– Los resultados del ensayo de eficacia de la conservación. No todos los productos cosméticos requerirán un ensayo
de eficacia de la conservación (véase el anexo A y la Norma ISO 29621).

– Las características de la fórmula y los datos proporcionados por la evaluación del riesgo microbiológico (véase la
Norma ISO 29621). El análisis de la evaluación del riesgo microbiológico se basa en un enfoque global. En
particular, integra variables tales como características y composición de la fórmula, condiciones de fabricación,
características del envase en el cual la fórmula se pondrá a la venta, recomendaciones de uso del producto cosmético
y, cuando sea el caso, zona de aplicación y población objetiva de usuarios (véase el anexo D).

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 16212 Cosméticos. Microbiología. Enumeración de levaduras y mohos.

ISO 18415 Cosméticos. Microbiología. Detección de microorganismos específicos y no específicos.

ISO 21148 Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico.

ISO 21149 Cosméticos. Microbiología. Detección y recuento de bacterias aerobias mesófilas.

ISO 22716 Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación.

ISO 29621 Cosméticos. Microbiología. Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de productos de
bajo riesgo microbiológico.

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