3/04/2018

DIPLOMADO
GESTIÓN DE CALIDAD BPM, HACCP E ISO
9001:2015

Modulo: Antecedentes e introducción

Docente: Carolina Alzate López

EL PROBLEMA...

Solicitud del cliente Lo que entendió el La solución que definió La solución que dio el La recomendación del
que lo atendió el técnico responsable consultor externo

La documentación Los registros de El presupuesto con Servicio al cliente Lo que el cliente

con que se contaba entrega al cliente que se contaba realmente necesitaba

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LA SOLUCIÓN...

LA ESTANDARIZACION O
NORMALIZACION

PARA PARA
DAR UNAS DIRECTRICES Y
TENER
CONFIANZA REQUISITOS GENERALES CONFIANZA

CUALQUIER CLIENTE CUALQUIER PROVEEDOR

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ESTANDARIZACION O
NORMALIZACION

• Productos
• Servicios
• Procesos
• Actividades

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ESTANDARIZACIÓN
MEJORA
CONTINUA

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QUE ES UNA
NORMA…?
DEFINICION: REGLA QUE SE DEBE SEGUIR.

SE HACEN PARA SOLUCIONAR UN PROBLEMA QUE SEA

COMUN Y REPETIDO

SON VOLUNTARIAS …

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CATEGORIA DE LAS
NORMAS
NORMA DE EMPRESA:
ABARCA A LAS EMPRESAS

NORMA DE ASOCIACION:
POR SECTORES EJ: SECTOR
QUIMICO O FARMACEUTICO

NORMAS NACIONALES: EN
COLOMBIA LAS DICTA ICONTEC
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CATEGORIA DE LAS
NORMAS
NORMA REGIONAL: ABARCA A VARIOS PAISES

NORMAS INTERNACIONALES: PARA TODOS

ISO: PARA LA PRODUCCION INDUSTRIAL, MENOS

LA PARTE ELECTRICA
IEC: ) (International Electrotechnical Commission) Maneja
Estandarización del Sector Eléctrico, Electrónico y Tecnológico
(tiende a fusionarse con ISO) 8

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CATEGORIA DE LAS
NORMAS
INTERNAL

REGIONAL

NACIONAL

ASOCIACION

DE EMPRESA

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ISO SIGNIFICA IGUAL (=)

TRIANGULO ISÓSCELES

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Organización Internacional de
Normalización
Inicia tras la Segunda Guerra
Mundial, es el organismo
encargado de promover el
desarrollo de normas
internacionales de
fabricación, comercio y
comunicación para todas las
ramas industriales.
Fundación: 23 de febrero de
1947 en Londres, Reino
Unido

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ETAPAS PARA SER NORMA ISO

1. PROPUESTA APROBADA POR 75% PAISES
(PWI: PROPOSAL WORK ITEM; NP: NEW PROPOSAL)

2. BORRADOR DE TRABAJO
(WD: WORKING DRAFT)

3. BORRADOR DE PROPUESTA (CD)

(CD: COMITÉ DRAFT)

4. AJUSTES FINALES (DIS)

(DIS: DRAFT INTERATIONAL STANDARD)

5. DOCUMENTO FINAL (FDIS)

(FDIS: FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)

6. NORMA ISO.
(IS: INTERNATIONAL STANDARD) 12

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FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO
9004

ISO
9000
ISO
9001

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¿QUE ES UN SGC?

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Mejorar el
¿PARA QUE UN SGC? desempeño,
coordinación
y
productividad

Mayor
Lograr la orientación
satisfacción del hacia los
objetivos
cliente externo empresariales

Lograr y
mantener la
calidad de los
servicios

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UN BUEN SGC …

Se adecua a la
organización

Se mantiene
Requiere
en un proceso
recursos para
de
ser
mejoramiento
implementado
continuo

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ESTRUCTURA DE UN SGC
Mejoramiento Continuo

• ACTUAR • PLANEAR

Tomar Documentar
decisiones lo que se
para mejorar quiere hacer

Verificar que
se hace lo Hacer lo que
que se se ha
encuentra documentado
documentado
• VERIFICAR • HACER

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EL CAMINO DEL MEJORAMIENTO …

EFICACES
INCONCIENTES

EFICACES
CONCIENTES

INEFICACES
CONCIENTES

INEFICACES
INCONCIENTES

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Eficacia en
las labores
diarias

Estrategias
Desarrollo de que unen al
la creatividad
personal

Mayor Documentos
capacidad de BENEFICIOS bien
INTERNOS
análisis definidos

Mayor
conciencia Cambio
cultural
sobre la
positivo
calidad

Equipos de
trabajo
consolidados

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Mejoramiento de
la satisfacción
del cliente

Calidad percibida Incremento de la

por los clientes y cobertura del
la competencia mercado

BENEFICIOS
EXTERNOS

Reducción de
Alianzas auditorias del
Estratégicas
cliente

Mejores
relaciones y
métodos de
trabajo con
clientes y
proveedores

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Principios de la Calidad

Enfoque al Enfoque basado

Liderazgo
cliente en procesos

Toma de
Participación del decisiones
Mejora
personal basada en la
evidencia

Gestión de las
relaciones

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ETAPAS DEL PROCESO DE

IMPLEMENTACION

DIAGNOSTICO Y IDENTIFICACION
SOCIALIZACIÓN DE PROCESOS E
PLAN DE ACCION INDICADORES

AUDITORIAS
IMPLEMENTACION DOCUMENTACION
INTERNAS

ACCIONES DE REVISION AUDITORIA DE

MEJORAMIENTO POR DIRECCION CERTIFICACION

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QUÉ ES G.M.P ó B.P.M?

G.M.P es una política o filosofía de la forma correcta de realizar

un proceso de manufactura.

G.M.P (good manufacturing practices) incluye todo: desde el

diseño del edificio de la planta hasta la forma correcta de
realizar el proceso, incluyendo condiciones de trabajo,
vestimenta, necesaria y tal vez lo más importante, la actitud
de todo el personal que labora en la planta.

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¿POR QUÉ B.P.M o G.M.P?

Para asegurar la producción de: alimentos, medicamentos y
productos íntegros libres de infectación (alteraciones por
bacterias u otros microorganismos), infestación (alteraciones
por insectos) o contaminados.

Ofrecer al consumidor productos de alta calidad.

Lograr una actitud positiva de todo el personal que labora en

la planta, bajo condiciones de trabajo ordenadas, limpias y
atractivas.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

HIGIENE Y PRACTICAS DEL PERSONAL

Uniformes, Hábitos higiénicos, procedimientos aplicados a
todo el personal: propio y visitantes.
EQUIPOS Y UTENSILIOS
Facilidad de limpieza, Materiales no aceptados, resistentes al
óxido, Superficies en contacto con el producto, Equipos
fácilmente desmontables, elementos de mantenimiento.
EDIFICACIONES E INSTALACIONES
Exteriores, Paredes, Columnas de concreto y metálicas,
Vigas, Techos y cielo rasos, Pisos, Ventanas y aberturas.

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ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

Establecer las especificaciones, Normalizar y divulgar los
planes de muestreo, especificaciones y ensayos.
Identificación, codificación y Trazabilidad

SANEAMIENTO
Programa de limpieza y desinfección.
Programa de retiro de desechos.
Programa de control de plagas; insectos, roedores y aves.
Programa de control microbiológico.

ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y

COMERCIALIZACIÓN

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RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

DECRETO 3075 DE 1997

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CONCEPTO DE HACCP

El sistema de "análisis de riesgos y control de

puntos críticos" o como también ha sido reciente
denominado por la Comisión de CODEX,
Es una estrategia de prevención que prioriza el
aspecto sanitario con el objeto de garantizar la
inocuidad e idoneidad de los productos elaborados a
nivel del consumidor

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CONCEPTO DE HACCP

❖ La identificación de los peligros

❖ La probabilidad de su ocurrencia o riesgo
❖ Evaluación de los efectos y severidad
❖ Identificando los puntos críticos
❖ Estableciendo medidas de control para reducir sus efectos
❖ La vigilancia de los productos críticos mediante limites de
tolerancia
❖ La toma de las acciones correctivas si hubiera alguna
desviación.

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HAZARD ANALISYS CRITICAL

CONTROL POINT
(HACCP)

Peligro: Cualquier agente físico, químico o biológico que

pueda causar un efecto adverso en un consumidor.

Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de un peligro.

Efecto: Consecuencia de la ocurrencia de un peligro.

Severidad: grado de criticidad de un peligro según su

efecto.

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PLAN HACCP
EJEMPLOS DE PELIGROS
Biológicos
Bacterias Patógenas.
Parásitos.
Micotoxinas

Químicos
Residuos de productos de limpieza.
Pesticidas. Aditivos. Metales Pesados.
Plastificantes (Migración en envases)
Residuos

Físicos
Vidrio, Metales, Madera, Plásticos

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DECRETO NUMERO 60 DE 2002

(enero 18/2002)

Por el cual se promueve la aplicación del Sistema

de Análisis de Peligros y Puntos
de Control Crítico - H.A.C.C.P en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso de
certificación.

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DIFERENCIAS PRINCIPALES
ISO 9001:
Requisitos genéricos aplicables a cualquier servicio
No se podrían CERTIFICAR con esta norma si no cumple BPM y
HACCP (cuando aplique)
No es obligatoria.

BPM:
Aplicada a procesos operativos y algunos administrativos
Exigencias en programas de sanitización con altos estándares de
higiene.
Involucra instalaciones, ambiente y equipos

HACCP:
Dirigido a la inocuidad de los productos alimenticios.
Se soporta en el buen cumplimiento de las BPM
Requiere de un buen programa de monitoreo
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