Anexos

Se agrega la norma ISO-IEC-17025 (NMX-EC- · Los documentos deben identificarse con

17025) ya que otorga los requisitos para elementos específicos.
acredita miento de laboratorios de ensayo o
calibración.
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS
REQUISITOS
DE LA NORMA ISO-17025 · Procedimientos para explicar cómo se hacen y
4) Requisitos administrativos (sistema de controlan los cambios en documentos
calidad). conservados en sistemas computarizados.
4.1 Organización 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y
· Contar con personal para identificar contratos.
desviaciones al sistema de calidad, e iniciar · Contar con procedimientos para revisión de
acciones para prevenir o minimizar tales solicitudes, ofertas y contratos.
desviaciones. · Resolver cualquier diferencia entre la solicitud
· Contar con políticas y procedimientos para y el contrato antes de inicial trabajo.
asegurar protección de información · Conservar registros de las revisiones,
(almacenamiento y transmisión electrónica). incluyendo cualquier tipo de cambio.
· Designar personal substituto para el personal · El proceso de revisión de contrato se repite
directivo clave. cuando éste hay modificaciones después de
4.2 Sistema de calidad haber iniciado los trabajos.
· Implantar un sistema de calidad adecuado 4.5 Subcontratación de ensayos /
para el alcance de sus actividades calibraciones
·Documentar políticas, programas, · Contar con las consideraciones para llevar a
procedimientos e instrucciones solo en la cabo subcontratación de servicios con
extensión necesaria para asegurar calidad. laboratorios competentes.
· Declarar una política de calidad, la cual debe · El laboratorio no es responsable ante el cliente
cumplir con requisitos específicos. cuando éste o una autoridad regulatoria
4.3 Control de documentos especifican qué contratista debe ser utilizado.
· Especificar la clase de documentos que deben · Conservar un registro de todo lo
ser controlados. subcontratistas utilizados.
· Elaborar una lista maestra u otro documento 4.6 Adquisición de servicios y suministros.
para evitar el uso de documentos obsoletos o · Política y procedimientos para la selección de
invalidados. adquisición de servicios suministros.
· Los suministros comparados que afectan la · Identificar las fuentes potenciales de no
calidad no serán usados hasta comprobar que conformidades técnicas o administrativas.
cumplen con especificaciones o requisitos. · Procedimientos con aplicación de controles
· Evaluar a los proveedores de consumibles y para asegurar la efectividad.
servicios que afectan la calidad de los ensayos 4.12 Control de registros.
y calibraciones. · Procedimiento para identificación, acceso y
· Conservar registros de la evaluación de mantenimiento de registros técnicos y
proveedores. administrativos.
4.7 Servicio al cliente. · Procedimiento para respaldo de registros
· Cooperar con los clientes para aclarar sus almacenados electrónicamente.
solicitudes. · Requisitos específicos para control de registros
· Permitir al cliente un adecuado seguimiento técnicos.
del desempeño de laboratorio durante la · Requisitos específicos para corregir errores
realización de los servicios. durante registro.
4.8 Quejas 4.13 Auditorias internas.
· Política y procedimientos para atención de · Procedimiento para realizar auditorias
quejas. periódicas.
· Conservar registros. · Dirigidas a todos los elementos del sistema de
4.9 Control del trabajo de ensayo y o calidad, incluyendo actividades de ensayo y o
calibración no conforme. calibración.
· Política y procedimientos para implantar · Siempre que sea posible, realizadas por
cuando existen no conformidades con personal independiente de la actividad a ser
procedimientos o requisitos del cliente. auditadas.
· Hacer una evaluación de la importancia del · Registro y verificación de las acciones
trabajo no conforme. correctivas aplicadas como seguimiento de la
· Llevar a cabo procedimientos de acción auditoría.
correctiva al detectar posible recurrencia de no 4.14 Revisión de la dirección.
conformidades. · La dirección conducirá revisiones al sistema de
4.10 Acción correctiva. calidad del laboratorio.
· Política, procedimiento y designación de · Aspectos a tomar en cuenta para la revisión.
responsabilidades para implantar acciones · Registrar hallazgos y acciones derivadas de
correctivas. las revisiones
· Investigación para determinar las causas. 5) Requisitos técnicos.
· Acciones correctivas adecuadas a la magnitud 5.1 Generalidades
del problema. · Factores que determinan el desarrollo de las
· Aplicar auditorías adicionales. actividades de laboratorio.
4.11 Acción preventiva.
· Tomar en cuenta los factores para desarrollar · Los parámetros obtenidos de la validación,
métodos y procedimientos relacionados con la deben ser relevantes con las necesidades del
competencia de laboratorio. cliente.
5.2 Personal. · Cualquier laboratorio que realice calibraciones
· Personal calificado con base en la educación propias, debe tener un procedimiento para
apropiada, capacitación y destreza, según sea cálculo de incertidumbre.
necesario. · Los laboratorios de ensayo deben calcular la
· Política y procedimiento para identificar las incertidumbre.
necesidades de capacitación. · Requisitos explícitos cuando se utilizan
· Autorizar personal específico para tipos computadoras para procesamiento de
especiales de actividades. información.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. 5.5 Equipo
· Las condiciones ambientales no deben afectar · Antes de ser puesto en servicio, el equipo
adversamente la calidad de los servicios. utilizado debe ser calibrado o verificado.
· Detener las actividades de laboratorio cuando · Requisitos específicos para el registro de cada
las condiciones ambientales comprometan los equipo y su software (si lo requiere).
resultados. · Para equipos que presentan resultados
· Mantenimiento adecuado, el cual puede incluir dudosos, examinar el efecto de las desviaciones
procedimientos especiales. e iniciar la aplicación del procedimiento para
5.4 Métodos de ensayo y calibración control de trabajo no conforme.
· Actividades que deben incluir los · Proteger el equipo de ajustes que puedan
procedimientos de ensayo y o calibración. invalidar los resultados.
· Instrucciones para uso y operación de equipo 5.6 Trazabilidad de la medición.
cuando sea necesario. · Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el
· Satisfacer las necesidades del cliente usado para mediciones auxiliares (condiciones
utilizando métodos basados preferentemente en ambientales) si tienen un efecto significativo.
normas. · Laboratorios de calibración con trazabilidad a
· Aplicar métodos publicados en normas, textos las unidades de medición del sistema
o publicaciones científicas (según internacional de unidades (SI).
especificaciones de los fabricantes). · Requisitos específicos cuando las
· Acuerdo con el cliente cuando se requieren calibraciones no pueden ser hechas con
métodos no considerados por un método magnitudes del (SI).
normalizado. · Materiales de referencia con trazabilidad a
· Validar métodos no normalizados, unidades del (SI) o materiales certificados.
desarrollados por el laboratorio, o fuera de su · Materiales internos debe ser verificados de
alcance propuesto. una forma técnica y económicamente factible.
· Todo los patrones utilizados deben ser
verificados (no calibrados), para conservar la
confianza en el estado de calibración.
5.7 Muestreo.
· Siempre que sea razonable, utilizar planes de
muestreo basados en métodos estadísticos
apropiados.
· Registrar cualquier desviación que el cliente
solicite.
· Requisitos específicos para los registros
durante el muestreo.
5.8 Manejo y transporte de los elementos de
ensayo y calibración.
· Procedimientos para el manejo y transporte de
los elementos de ensayo y calibración durante
todo el proceso.
· Debe existir un sistema para identificar los
elementos.
· Registrar la discusión con el cliente cuando se
en presentan desviaciones a las condiciones
normales especificadas.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración.
· Procedimientos para supervisar la validez de
los ensayos y calibraciones.
· Sugerencias para lograr una supervisión
adecuada.
5.10 Informe de resultados.
· Se establece el caso de "clientes internos".
· Elementos mínimos que debe contener un
informe de ensayo o calibración.
· Elementos adicionales específicos para
informes de ensayo.
· Elementos adicionales que específicos para
informes de calibración.
· Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de
la medición, para hacer cualquier declaración de
conformidad.
· Se permiten opiniones e interpretaciones,
siempre que se documenten las bases y
fundamentos.
· Cualquier modificación o enmienda a un
informe emitido, sólo puede hacerse con un
documento adicional.
Comentarios:
Esta nueva norma, es una ampliación de
requisitos básicos de sistemas de calidad; sin
embargo, en las nuevas normas ISO-9000:2000,
se procura poner especial interés en el
protagonista más importante del proceso: El
Director General. Bien vale la pena comentar al
respecto, algunas consideraciones:
· Ningún cambio de sistema, puede llevarse a
cabo sin una actitud conveniente; el cambio de
método solo puede lograrse cuando se cuenta
con un verdadero compromiso de la
Dirección General, la cual es la principal
responsable de la operación del sistema.
· El compromiso no significa necesariamente
que un Director se siente a escribir diagramas
de flujo o procedimientos, pero sí es útil
demostrarle interés a las actividades de calidad.
El aseguramiento de calidad es tan importante
como las finanzas, los recursos humanos, y las
demás actividades del laboratorio.
Debe mostrarse ese interés.
· Un Director que delega responsabilidad para
concentrarse en cuestiones “realmente
importantes”, solo está retrasando su
acreditamiento de un 50 % a un 100 % de
tiempo (seguramente logrará hacerlo, pero el
tiempo necesario será mayor), porque el
personal concluye, con la actitud del Director,
que no es un tema serio, y si eso piensa el jefe, · Dentro del manual de calidad, hacer las
los demás lo pensarán también. secciones indicadas por la norma, además de
· Sin embargo, un Director que demuestra las correspondientes a política de calidad,
interés y toma atención de los aspectos descripciones y perfiles de puestos, y los demás
elementales, logra que su personal acepte el que sea necesario.
sistema y facilita el cambio o adaptación.
· Si esto se combina con un adecuado programa
de capacitación del personal, se logrará reducir
el rechazo, ya que personal capacitado es
personal con preparación, educación y mejor
disposición a aceptar cambios.
· No es necesario utilizar solo estímulos
económicos; es posible hallar otra clase de
motivaciones e incentivos para lograr el
compromiso del personal hacía el laboratorio.
Por otro lado, se presentan algunas sugerencias
para adaptarse al los nuevos requisitos:
· Apegarse al vocabulario aplicado en la norma;
eso facilitará la unificación de criterios y la
interpretación de los requisitos.
· Revisar las normas ISO-9000 en su edición de
1994, ya que ahí se encuentra el base de los
cambios declarados en esta nueva norma.
· Redactar (documentar) una estrategia de
cambio, en la cual se consideren discusiones
respecto al nivel de cumplimiento.
· Elaborar un calendario de etapas para pasar
lentamente al cambio en los requisitos.
· Hacer sesiones de trabajo para discutir con el
personal, los nuevos requerimientos y lograr
la aceptación del sistema. Con esto, también se
involucra al personal, y facilita la adaptación.