DiaSorin Inc.

1951 Northwestern Ave – Stillwater, MN 55082 – USA

Tel 1.651.439.9710 – Fax 1.651.351.5669

Modificaciones: §
Supresiones: § 13
®
LIAISON HSV-1 Type Specific IgG ([__ REF__ ] 310830)

1. FINALIDAD DEL ENSAYO

®
DiaSorin LIAISON HSV-1 Type Specific IgG es un inmunoensayo por quimioluminiscencia (CLIA, por sus siglas en
®
inglés) concebido para su uso con el analizador LIAISON a fin de realizar una determinación cualitativa de
anticuerpos tipo IgG contra el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) en el suero humano. El ensayo debe realizarse
®
en la serie de instrumentos LIAISON *.

2. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST

El HSV tipo 1 (HSV-1) suele infectar la membrana mucosa de los ojos, la cavidad oral y las uniones mucocutáneas
de la cara y, además, es una de las causas más frecuentes de encefalitis esporádica grave en adultos. El HSV tipo 2
(HSV-2) se asocia por lo general a lesiones mucocutáneas en la zona genital, aunque recientemente se ha
demostrado que un número creciente de infecciones por herpes genital se deben al HSV-1. El HSV-1 causa
1
síntomas iniciales que no se distinguen del HSV-2, si bien tiene un índice de recidiva menor .
Se da la circunstancia de que la mayor parte de los herpes genitales no llega a diagnosticarse, pues la infección no
provoca síntomas o éstos no se reconocen como tales, lo que contribuye a su transmisión. Esto puede tener a su
2
vez una enorme trascendencia, pues la infección por este virus se asocia a un aumento del riesgo de contraer VIH .
Por su parte, si una mujer embarazada desarrolla herpes genital al final del período de gestación, existe un alto
riesgo de transmitírselo al recién nacido. La excreción activa del virus en las secreciones genitales puede provocar
una grave infección neonatal por HSV, que se contrae cuando el niño atraviesa el tracto genital infectado.
La transmisión de una infección por HSV a un recién nacido se encuentra asociada a un mayor índice de morbilidad
3
y mortalidad si no se trata adecuadamente .
Como el HSV-1 y el HSV-2 comparten determinantes antigénicos comunes, los anticuerpos dirigidos contra un tipo
de virus pueden provocar una reacción cruzada con el otro tipo de virus. Los ensayos con anticuerpos
verdaderamente específicos para un tipo de virus se basan en la glucoproteína G1 (del HSV-1) y la glucoproteína 2
(del HSV-2), pues éstas muestran una homología muy limitada. El grupo de trabajo del CCD (Centro para el Control
y la Prevención de las Enfermedades) recomienda el uso de ensayos basados en una glucoproteína G específica de
4
un tipo de virus cuando se realice una serología .
El diagnóstico del HSV debe realizarse de forma rápida y precisa para poder aplicar la quimioterapia antivírica
selectiva en una fase temprana y, en consecuencia, minimizar la transmisión de la infección. La detección de la IgG
permite evaluar el estado inmunitario del paciente, así como ofrecer pruebas serológicas de una exposición anterior
al HSV. Por su parte, la serología del HSV específica del tipo de virus puede ser de utilidad en los casos en los que
los resultados del cultivo son negativos en pacientes que tienen infecciones genitales recidivantes, para confirmar el
diagnóstico clínico y ofrecer un asesoramiento adecuado a las parejas asíntomáticas de las personas que presentan
4
este tipo de infección .

3. PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

El método para la determinación cualitativa de la IgG específica contra el HSV-1 es un inmunoensayo indirecto por
quimioluminiscencia (CLIA). El antígeno recombinante gG1 específico del HSV-1 se utiliza para recubrir las
partículas magnéticas (fase sólida) y un anticuerpo monoclonal de ratón se enlaza a un derivado de isoluminol
(conjugado de isoluminol-anticuerpo). Durante la primera incubación, los anticuerpos contra el HSV-1 que están
presentes en los calibradores, las muestras y los controles se unen a la fase sólida. Durante la segunda incubación,
el conjugado de anticuerpos reacciona con la IgG contra HSV-1 que ya está unido a la fase sólida. Después de cada
incubación, el material libre se elimina en un ciclo de lavado. A continuación se agregan los reactivos iniciadores y se
provoca una reacción quimioluminiscente rápida. La señal luminosa y, en consecuencia, la cantidad de conjugado
isoluminol-anticuerpo, se mide en unidades lumínicas relativas (RLU por sus siglas en inglés) con un
fotomultiplicador, y el resultado es un indicativo de la concentración de IgG contra HSV-1 presente en calibradores,
controles o muestras.

® ®
*LIAISON y LIAISON XL

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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4. MATERIAL SUMINISTRADO
Integral de reactivos
Partículas
Partículas magnéticas recubiertas con antígeno recombinante gG1 de HSV-1,
magnéticas [SORB]
albúmina sérica bovina, tampón fosfato y menos del 0,1% de azida sódica.
(2,4 mL)
Suero /plasma humano desfibrinado que contiene un bajo nivel de IgG contra
Calibrador 1
[CAL|1] ®
HSV-1, albúmina sérica bovina, tampón fosfato y 0,2% de ProClin 300, un
(4,4 mL)
colorante inerte de color amarillo.
Suero /plasma humano desfibrinado que contiene un alto nivel de IgG contra
Calibrador 2
[CAL|2] ®
HSV-1, albúmina sérica bovina, tampón fosfato y 0,2% de ProClin 300, un
(4,4 mL)
colorante inerte de color azul.
Diluyente de ®
Albúmina sérica bovina, tampón fosfato, 0,2% ProClin 300, un colorante inerte
muestras [__ DIL__ |_ _SPE__ ]
de color amarillo.
(28 mL)
Anticuerpos monoclonales de ratón contra la IgG humana conjugados
Conjugado
[CONJ] con un derivado del isoluminol, albúmina sérica bovina, tampón fosfato,
(23 mL) ®
0,2% ProClin 300.
Número de 100
ensayos
ProClin es una marca comercial de Dow Chemical Company (Dow) o de una empresa filial de Dow.

Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. El orden de los reactivos refleja la distribución de los
recipientes en el integral de reactivos.
Estandarización: Las concentraciones de los calibradores se referencian en relación a una preparación estándar
interna.
Materiales requeridos, pero no suministrados (relacionados con el sistema)
® ®
LIAISON XL Analyzer LIAISON Analyzer
® ®
LIAISON Wash/System Liquid ([__ REF__ ] 319100) LIAISON Wash/System Liquid ([__ REF__ ] 319100)
® ®
LIAISON XL Waste Bags ([__ REF__ ] X0025) LIAISON Waste Bags ([__ REF__ ] 450003)
® ®
LIAISON XL Cuvettes ([__ REF__ ] X0016) LIAISON Module ([__ REF__ ] 319130)
® ®
LIAISON XL Starter Kit ([__ REF__ ] 319200) LIAISON Starter Kit ([__ REF__ ] 319102)
® ®
LIAISON XL Disposable Tips ([__ REF__ ] X0015) LIAISON XL Starter Kit ([__ REF__ ] 319200)
®
LIAISON Cleaning Kit ([__ REF__ ] 310990)
®
LIAISON Light Check 12 ([__ REF__ ] 319150)

Materiales adicionales requeridos

®
LIAISON Control HSV-1 IgG ([__ _REF__ _] 310831)

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
SOLO PARA UTILIZAR EN DIAGNÓSTICOS IN VITRO: No debe utilizarse interna o externamente en seres
humanos ni animales.
Seguridad general:
• Todas las muestras, los reactivos biológicos y los materiales utilizados en el ensayo deben ser considerados
como transmisores potenciales de agentes infecciosos. Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas
mucosas. El ensayo debe realizarse respetando escrupulosamente las buenas prácticas higiénicas industriales.
• Absténgase de comer, beber, fumar o aplicarse cosméticos en el laboratorio de ensayos.
• No pipetee las soluciones con la boca.
• Evite el contacto directo con todos los materiales potencialmente infecciosos; para ello se aconseja utilizar batas
de laboratorio, mascarillas y protectores oculares, además de guantes desechables.
• Lávese las manos a fondo después de cada ensayo.
• Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles cuando manipule, diluya o transfiera muestras o reactivos.
Los reactivos derramados deben lavarse con una solución de lejía al 10% (que contenga hipoclorito sódico al
0,5%) y eliminarse como si se tratara de material potencialmente infeccioso.
• La eliminación de los residuos debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales
establecidas por las autoridades con jurisdicción sobre el laboratorio, y con las leyes vigentes en cada país.
• No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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Riesgo químico e información de seguridad: Los reactivos de este kit se han clasificado de conformidad con lo
establecido en la Norma de Comunicación de Riesgos (Hazard Communication Standard) de OSHA en Estados
Unidos, las leyes de derecho a la información (Right-to-Know) estatales de Estados Unidos, las normas reguladoras
de Productos Controlados, Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Health and Safety Controlled Products)
centrales canadienses y las directivas de la Unión Europea que sean aplicables en cada caso (consulte las fichas de
datos de seguridad del material para obtener información adicional).

REACTIVOS CON MATERIAL DE ORIGEN HUMANO: Advertencia: Trátense como potencialmente infecciosos.
Cada unidad de suero/plasma de donante utilizada en la preparación de este producto ha sido probada conforme al
método homologado por la FDA estadounidense y hallada no reactiva para la presencia de anticuerpos del virus de
inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH 1/2), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo de la
hepatitis C (VHC). Aunque estos métodos son altamente precisos, no garantizan la detección de todas las unidades
infectadas. Este producto también puede contener otros agentes patógenos de origen humano para los cuales no
existe prueba homologada. Dado que ningún método de prueba conocido puede ofrecer garantía total sobre la
ausencia de VIH, virus de la hepatitis B (VHB) y VHC o de otros agentes infecciosos, todos los productos que
contengan materiales de origen humano deben manejarse de acuerdo con las precauciones universales que se
indican a continuación, y en conformidad con las buenas prácticas de laboratorio descritas en los manuales de los
centros para el control y prevención de enfermedades, los institutos nacionales de salud, las publicaciones sobre
bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), la edición actual de la Organización Mundial de
la Salud o los manuales sobre bioseguridad en laboratorios.

GHS/CLP:
® Azida Sódica
ProClin
CAS No.: 55965-84-9 26628-22-8
Reactivos: [CONJ] [SORB]
[CAL|1]
[CAL|2]
[DIL|SPE]
Clasificacion: Sensibilización cutánea, categoría 1 No es necesario
Palabrade advertencia: Atenciόn No es necesario
Pictogramas: No es necesario

GHS07 – Signo de exclamación

Indicación de peligro: H317 – Puede provocar una reacción alérgica en la piel. No es necesario

Consejos de prudencia: P261 – Evitar respirar la niebla/el aerosol. No es necesario

P272 – Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse
del lugar de trabajo.
P280 – Llevar guantes/prendas/gafas de protección.

REACTIVOS CON CONTENIDO DE AZIDA SÓDICA: La azida sódica puede reaccionar con las cañerías de plomo y
cobre y formar azidas metálicas altamente explosivas. Antes de desechar los reactivos, enjuáguelos con abundante
agua para impedir la acumulación de azidas. Para obtener más información, consulte el apartado “Decontamination of
Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts” en el Manual Guide-Safety Management N.º CDC-22 publicado por
Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, 1976.

6. PREPARACIÓN DEL INTEGRAL DE REACTIVOS

Observe escrupulosamente las siguientes precauciones importantes para manipular los reactivos:
6.1 Resuspensión de las partículas magnéticas
Las partículas magnéticas deben estar completamente resuspendidas antes de colocar el integral en el instrumento.
Siga los pasos indicados a continuación para garantizar la suspensión completa de las partículas:
• Antes de quitar la protección de los contenedores, gire hacia adelante y hacia atrás la ruedecilla dentada
situada por debajo del contenedor de las partículas magnéticas hasta que la suspensión adopte una
coloración morena. Agite horizontalmente el integral de reactivos con delicadeza y sumo cuidado para
favorecer la suspensión de las partículas magnéticas (evite la formación de espuma). Controle visualmente
el fondo del contenedor de las partículas magnéticas para cerciorarse de que no hayan quedado partículas
magnéticas sedimentadas.
• Si es necesario, repita el procedimiento hasta la completa resuspensión de las partículas magnéticas.
• Después de quitar la protección, seque con sumo cuidado la superficie de cada pared para eliminar el
líquido residual si fuera necesario.

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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6.2 Formación de espuma en los reactivos
Para garantizar las mejores prestaciones del integral, se recomienda evitar la formación de espuma en los reactivos.
Observe las recomendaciones siguientes para evitarla:
• Antes de usar el integral, controle visualmente los reactivos para excluir la presencia de espuma. Si se
observa la presencia de espuma después de la resuspensión de las partículas magnéticas, coloque el
integral en el instrumento y deje que se disuelva la espuma. El integral está listo para el uso cuando se ha
dejado descansar en el instrumento, las partículas magnéticas han sido mantenidas en agitación
automática y se ha disuelto la espuma.
6.3 Cargar el integral en el área de los reactivos del instrumento
®
LIAISON Analyzer
• Coloque el integral de reactivos en el área de los reactivos del instrumento con la etiqueta de los códigos de
barras situada a la izquierda y déjelo agitar durante 30 minutos antes del uso. Durante este tiempo las
partículas magnéticas serán mantenidas en agitación automáticamente para garantizar una resuspensión
completa.
• Hágase referencia al manual operativo del instrumento para cargar las muestras e iniciar el ensayo.
®
LIAISON XL Analyzer
• El instrumento LIAISON® XL Analyzer está dotado de un dispositivo magnético interno, en estado sólido,
que favorece la dispersión de las micropartículas antes de colocar un integral de reactivos en el área de los
reactivos del instrumento. Hágase referencia al manual operativo del instrumento para los detalles técnicos.
a) Coloque el integral de reactivos en la ranura específica.
b) Deje descansar el integral de reactivos en el dispositivo magnético en estado sólido por al menos
30 segundos (hasta varios minutos). Si es necesario, repita la operación.
• Luego coloque el integral de reactivos en el área de los reactivos del instrumento con la etiqueta situada a
la izquierda y déjelo agitar durante 15 minutos antes del uso. Durante este tiempo las partículas magnéticas
serán mantenidas en agitación automáticamente para garantizar una resuspensión completa.
• Hágase referencia al manual operativo del instrumento para cargar las muestras e iniciar el ensayo.

7. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL INTEGRAL DE REACTIVOS

A su recepción, almacene el integral de reactivos en posición vertical para facilitar la resuspensión de las partículas
magnéticas. Si el integral se almacena sin abrir, los reactivos permanecen estables a una temperatura comprendida
entre 2°C y 8°C hasta la fecha de caducidad. No lo congele. No utilice el integral de reactivos después de la fecha de
caducidad indicada en el kit y en las etiquetas correspondientes. Después de utilizarse, el integral de reactivos debe
®
almacenarse en el LIAISON Analyzer o volverse a guardar a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. Un
integral abierto se mantiene estable durante cuatro semanas en el analizador o durante ocho semanas si se
conserva refrigerado a 2°C y 8°C.

8. OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

Este ensayo está indicado para su uso con suero humano. La sangre debe recogerse asépticamente por punción
venosa y dejarse coagular; además, el suero ha de separarse del coágulo lo antes posible. Las muestras que
presentan partículas en suspensión, turbidez, lipemia o restos de eritrocitos pueden necesitar clarificación por
filtración o centrifugación antes del análisis. No deben analizarse las muestras muy hemolizadas o lipémicas, ni las
que contengan partículas en suspensión o presenten una evidente contaminación microbiana. Antes del ensayo,
compruebe si hay burbujas de aire y elimínelas. Si el ensayo se efectúa durante los 7 días siguientes a la recogida
de las muestras, estas deben almacenarse a una temperatura comprendida entre 2-8°C; en caso contrario se deben
alicuotar y conservar previa congelación (a -20°C o a temperatura inferior). Las muestras congeladas deben
descongelarse y agitarse bien antes de realizar el ensayo. Se almacenaron 10 muestras con una reactividad
diferente durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2-8°C y se sometieron a 5 ciclos de congelación y
descongelación. Los resultados no mostraron diferencias significativas.
El volumen mínimo requerido para la muestra es de 160 μL (10 μL de muestra + 150 μL de volumen muerto).

9. CALIBRACIÓN
El ensayo de los calibradores contenidos en el integral de reactivos permite que el analizador recalibre la curva
maestra almacenada tal como se indica en los códigos de barras de la etiqueta del integral de reactivos.
El análisis de los calibradores específicos para el ensayo permite ajustar a la curva maestra asignada los valores
RLU detectados. Cada solución de calibración permite realizar 5 calibraciones. La recalibración por triplicado es
obligatoria siempre que se dé al menos 1 de las siguientes situaciones:
– Se utiliza un lote nuevo de integral de reactivos o de kit iniciador (Starter kit).
– La última calibración se realizó más de 4 semanas antes.
– El analizador se ha sometido a una operación de servicio.
– Los valores de los controles se encuentran fuera de los intervalos esperados.

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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10. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Para obtener unas prestaciones analíticas ideales hay que respetar estrictamente las instrucciones del manual
operativo del instrumento.

®
LIAISON Analyzer: Cada parámetro de la prueba se identifica mediante el código de barras incluido en la etiqueta
del integral de reactivos. Si el instrumento no puede leer el código de barras, el integral no debe utilizarse.
No deseche el integral de reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de DiaSorin para solicitar
instrucciones.
®
LIAISON XL Analyzer: Cada parámetro de la prueba se identifica mediante la información codificada en la etiqueta
de identificación por radiofrecuencia (RFID) del integral de reactivos. Si el instrumento no puede leer la etiqueta, el
integral no debe utilizarse. No deseche el integral de reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de
DiaSorin para solicitar instrucciones.

El analizador tiene las siguientes funciones:

®
LIAISON Analyzer:
1. Distribuye calibradores, controles o muestras en el módulo de reacción;
2. Distribuye partículas magnéticas recubiertas;
3. Distribuye diluyente de muestras;
4. Incuba;
5. Lava con líquido de lavado/de sistema;
6. Distribuye el conjugado en el módulo de reacción;
7. Incuba;
8. Lava con líquido de lavado/de sistema;
9. Agrega el kit iniciador y mide la emisión de luz.
®
LIAISON XL Analyzer:
1. Distribuye partículas magnéticas recubiertas;
2. Distribuye diluyente de muestras;
3. Distribuye calibradores, controles o muestras en el módulo de reacción;
4. Incuba;
5. Lava con líquido de lavado/de sistema;
6. Distribuye el conjugado en el módulo de reacción;
7. Incuba;
8. Lava con líquido de lavado/de sistema;
9. Agrega el kit iniciador y mide la emisión de luz.

11. CONTROL DE CALIDAD

Realice el control de calidad una vez al día cada día de uso o conforme a lo estipulado en las normas y requisitos de
los reglamentos locales o de entidades acreditadas. Se recomienda consultar la documentación C24-A3 del Instituto
de los Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) y 42 del Código de Regulación Federal (CFR) 493.1256 (c) para
conocer las prácticas de control de calidad adecuadas.
®
Los controles LIAISON Control HSV-1 IgG ([__ _REF__ _] 310831) se encuentran disponibles para realizar controles de
calidad internos. Si los resultados de los controles están fuera de los intervalos previstos, epita la calibración y
vuelva a analizar los controles.
®
Los controles LIAISON Control HSV-1 IgG permiten detectar cualquier síntoma importante de deterioro del kit. Los
®
controles LIAISON se deben analizar individualmente para evaluar las prestaciones del test. Si los valores de
control entran en los rangos previstos en el certificado de análisis, la prueba es válida. Si los valores de control
quedan fuera de los rangos previstos, la prueba no es válida y los resultados de las pruebas clínicas no pueden
publicarse. El ensayo tiene que calibrarse si se observa un fallo del control, en cuyo caso deben repetirse los
controles y las muestras del paciente.
Antes de utilizar otros controles, es preciso evaluar su efectividad para comprobar su compatibilidad con este
ensayo. Deberán establecerse intervalos de valores apropiados para todos los materiales de control de calidad
utilizados.
El intervalo de las concentraciones para cada control está impreso en el certificado de análisis e indica los límites
definidos por DiaSorin para los valores de los controles obtenidos con test fiables.

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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12. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
®
El analizador LIAISON calcula automáticamente los niveles de IgG contra HSV-1 que se expresan como valores de
índice y, después, clasifica los resultados. Para obtener más información, consulte el manual del operador del
analizador.
El valor límite que distingue entre la presencia y la ausencia de IgG contra HSV tiene un valor de índice de 1,0.

Los resultados deben interpretarse tal como se indica a continuación:

Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 inferiores a un valor de índice de 0,9 se deben clasificar negativas.
Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 comprendidos entre un valor de índice de 0,9 y 1,10 se deben
clasificar dudosas. El análisis de las muestras dudosas debe repetirse para confirmar el resultado inicial. Si una
muestra es positiva en la segunda prueba, se considerará positiva. Si una muestra es negativa en la segunda
prueba, se considerará negativa. Si el resultado es repetidamente dudoso, habrá que recoger y analizar una
segunda muestra después de 1 semana por lo menos.
Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 iguales o superiores a un valor de índice de 1,10 se deben clasificar
positivas.
Un resultado negativo indica, por lo general, que el paciente no se ha infectado, pero no siempre excluye una
infección aguda por HSV. Si se sospecha que el paciente ha estado expuesto al HSV aunque el resultado sea
negativo, habrá que recoger y analizar una segunda muestra por lo menos 1 semana más tarde.
La seroconversión de una muestra negativa a una muestra positiva es un indicio de que se ha producido una
infección recientemente o de que existe una infección aguda.
Un resultado positivo indica por lo general un exposición al agente patógeno, o bien la administración de
inmunoglobulina contra HSV.
Los resultados del análisis se consideran cualitativamente positivos o negativos respecto a la presencia de IgG
contra HSV. Los resultados de este ensayo no son un diagnóstico como tal, sino que deben determinarse en
combinación con los resultados clínicos y otros procedimientos, así como en asociación al juicio médico.
La magnitud del índice mostrado no es indicativa de la cantidad de anticuerpos presente en la muestra del paciente.
Los calibradores y los controles pueden dar resultados de RLU (unidades relativas de luz) y de dosis distintos en
® ®
LIAISON y LIAISON XL, pero los resultados con respecto al paciente son equivalentes.

13. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1. Para obtener resultados fiables, son imprescindibles una técnica experta y el estricto cumplimiento de las
instrucciones.
2. La contaminación bacteriana de las muestras puede afectar a los resultados del ensayo. Los resultados del
ensayo deben utilizarse junto con otros datos clínicos y de laboratorio para ayudar al médico a decidir el
tratamiento que debe aplicarse a cada paciente.
3. Los ensayos sólo deben realizarse en el suero. No se ha determinado el uso de muestras de sangre entera
o de plasma.
4. No analice muestras hemolizadas, bilirrubinémicas o lipémicas, ni las que contengan partículas o presenten
una evidente contaminación microbiana.
5. No inactive el suero por el calor.

® ®
Los integrales no se deben intercambiar entre diferentes tipos de analizadores (LIAISON y LIAISON XL).
Después de introducir un integral en uno de los instrumentos, deberá usarse siempre en él hasta que se haya
acabado. Debido a los problemas de trazabilidad resultantes de la indicación anterior, los seguimientos del paciente
no podrán efectuarse entre diferentes tipos de analizadores. Estos deben realizarse en un analizador en concreto
® ®
(LIAISON o LIAISON XL).

14. VALORES ESPERADOS

La prevalencia puede variar en función de la ubicación geográfica, la edad, el sexo, el tipo de muestra empleado, la
recogida de muestras y los procesos de manipulación, así como del historial clínico del paciente.

15. CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO

15.1 Método comparativo
®
Se realizaron estudios que comparaban el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG con un test de
inmunoelectrotransferencia (inmunoblot) autorizado por la FDA. Los estudios se realizaron en 951 muestras recogidas
en los Estados Unidos. Las muestras se distribuyeron entre 430 muestras de mujeres embarazadas, 401 muestras de
indivíduos de alto riesgo (definidas como muestras de pacientes vistos en la clínica por una enfermedad de transmisión
sexual o ETS) y 120 muestras de indivíduos de bajo riesgo (definidas como muestras de pacientes vistos en la clínica
por patologías distintas de una ETS). Los estudios se realizaron en un laboratorio de los Estados Unidos y en un
laboratorio de Francia. Los resultados se expresan como positivos, negativos y en acuerdo global. El cálculo se expresa
en porcentajes con un intervalo de confianza exacto del 95%.

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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430 muestras obtenidas de mujeres embarazadas del Estado de Nueva York se sometieron a análisis con el ensayo
®
LIAISON HSV-1 Type Specific IgG y el método de inmunoelectrotransferencia de referencia para el HSV-1.

Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 235 0 9 244

LIAISON HSV-1 Dudoso 1 0 0 1

Negativo 3 0 182 185

Total 239 0 191 430

Acuerdo en porcentaje Intervalo de confianza exacto del 95%

Positivo 98,3% (235/239) 95,8 a 99,3%
Negativo 95,3% (182/191) 91,3 a 97,5%
Global 97,0% (417/430) 94,9 a 98,2%

Se obtuvieron 401 muestras de individuos de alto riesgo vistos en clínicas de ETS del estado de Nueva York y se
®
sometieron a análisis con el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG y el método de inmunoelectrotransferencia
de referencia para el HSV-1.

Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 222 1 9 232

LIAISON HSV-1 Dudoso 0 0 1 1

Negativo 7 0 161 168

Total 229 1 171 401

Acuerdo en porcentaje Intervalo de confianza exacto del 95%

Positivo 96,9% (222/229) 93,8 a 98,5%
Negativo 93,6% (161/172) 88,9 a 96,4%
Global 95,5% (383/401) 93,0 a 97,1%

Se obtuvieron 120 muestras de individuos de bajo riesgo vistos en clínicas (no de ETS) del estado de Nueva York y
®
se sometieron a análisis con el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG y el método de
inmunoelectrotransferencia de referencia para el HSV-1.

Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 60 0 1 61
LIAISON
Dudoso 0 0 0 0
HSV-1
Negativo 2 0 57 59

Total 62 0 58 120

Acuerdo en porcentaje Intervalo de confianza exacto del 95%

Positivo 96,8% (60/62) 89,0 a 99,1%
Negativo 98,3% (57/58) 90,9 a 99,7%
Global 97,5% (117/120) 92,9 a 99,1%

LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG ([__ _REF__ _] 310830)

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 ®
15.2 Precisión con el LIAISON Analyzer:
®
La precisión del ensayo se estableció en DiaSorin para el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG conforme a
CLSI EP5-A2. 8 muestras de suero, el control negativo y el control positivo del kit HSV-1, y 2 controles comerciales
(negativo y positivo) se sometieron a ensayo por duplicado. El análisis fue realizado en 2 ensayos al día, durante
20 días de funcionamiento, para determinar la repetibilidad y la reproductibilidad del ensayo (es decir, la variabilidad
intra-ensayo e inter-ensayos). Las 8 muestras se seleccionaron por representar niveles de analito desde negativos
hasta altamente positivos.
CV%
DE CV% DE CV% DE CV% DE de de
ID Índice intra- intra- entre entre inter- inter- índice índice
muestras N medio ensayo ensayo días días ensayos ensayos global global
NC 80 0,12 0,008 6,40 0,007 6,05 0,001 1,23 0,011 9,25
PC 80 1,86 0,039 2,11 0,102 5,47 0,014 0,73 0,109 5,89
Torch NC 80 273 28,4 8,56 44 15,91 37,10 13,58 70,874 25,95
Torch PC 80 26,19 1,09 4,18 1,278 4,87 0,18 0,68 1,583 6,04
HSV1A 80 1,60 0,04 2,38 0,087 5,47 0,022 1,35 0,099 6,21
HSV1B 80 1,12 0,05 4,47 0,071 6,32 0,004 0,37 0,083 7,41
HSV1C 80 0,95 0,04 4,45 0,037 3,90 0,004 0,39 0,052 5,45
HSV1D 80 53,55 1,06 2,01 2,555 4,77 0,260 0,49 2,788 5,21
HSV1E 80 0,72 0,02 2,42 0,039 5,45 0,013 1,86 0,043 6,00
HSV1F 80 0,74 0,04 4,85 0,045 6,03 0,001 0,08 0,054 7,32
HSV1G 80 0,98 0,02 1,72 0,046 4,63 0,002 0,23 0,048 4,88
HSV1H 80 1,17 0,05 4,66 0,112 9,68 0,033 2,80 0,146 12,48
®
15.3 Precisión con el LIAISON XL Analyzer:
®
La precisión del ensayo se estableció en DiaSorin para el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG conforme a
CLSI EP5-A2. 8 muestras de suero, el control negativo y el control positivo del kit HSV-1, y 2 controles comerciales
(negativo y positivo) se sometieron a ensayo por duplicado. El análisis fue realizado en 2 ensayos al día, durante
20 días de funcionamiento, para determinar la repetibilidad y la reproductibilidad del ensayo (es decir, la variabilidad
intra-ensayo e inter-ensayos). Las 8 muestras se seleccionaron por representar niveles de analito desde negativos
hasta altamente positivos.

DE CV% DE CV% CV% DE de CV% de

Índice intra- intra- entre entre DE inter- inter- índice índice
ID muestras N medio ensayo ensayo días días ensayos ensayos global global
NC 80 0,12 0,01 6,56 0,00 0,00 0,01 6,80 0,01 8,30
PC 80 1,67 0,05 2,82 0,08 4,51 0,04 2,68 0,10 5,96
BioRad-Neg 80 784,5 31,97 4,08 26,42 3,37 53,38 6,80 67,60 8,62
BioRad-Pos 80 22,85 0,56 2,47 1,13 4,93 0,35 1,53 1,31 5,72
HSV1-A1 80 1,32 0,03 2,21 0,07 4,93 0,02 1,81 0,08 5,70
HSV1-B1 80 0,93 0,02 2,62 0,04 4,66 0,02 2,46 0,05 5,89
HSV1-C1 80 1,00 0,02 2,39 0,05 4,52 0,03 3,38 0,06 6,13
HSV1-D1 80 56,22 0,83 1,47 2,26 4,01 1,19 2,11 2,68 4,77
HSV1-E2 80 0,63 0,02 3,30 0,03 5,49 0,02 2,66 0,04 6,94
HSV1-F2 80 0,62 0,02 2,83 0,03 5,03 0,02 3,02 0,04 6,51
HSV1-G1 80 0,84 0,03 2,98 0,06 7,54 0,02 2,27 0,07 8,42
HSV1-H1 80 1,10 0,02 2,05 0,06 5,14 0,03 2,34 0,07 6,00

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15.4 Reactividad cruzada: Los estudios de reactividad cruzada para el ensayo HSV-1 Type Specific IgG se
diseñaron para evaluar la interferencia potencial debida a la presencia de miembros estrechamente relacionados de
la familia de los virus herpes (VEB, CNV, VZV) y a otras condiciones que pueden imitar una infección por HSV.
Inmunoelectrotransferencia LIAISON LIAISON LIAISON
Organismo/Condición N de referencia positivo negativo dudoso
Virus de Epstein-Barr Positivo 7 0 0
10
(IgG) Negativo 0 3 0
Virus de Epstein-Barr Positivo 10 0 0
10
(IgM) Negativo 0 0 0
Positivo 8 0 0
Citomegalovirus (IgG) 10 Negativo 0 1 0
Dudoso 0 1 0
Positivo 10 0 0
Citomegalovirus (IgM) 10
Negativo 0 0 0
Positivo 10 0 0
Toxoplasma (IgG) 10
Negativo 0 0 0
Positivo 10 0 0
Toxoplasma (IgM) 10
Negativo 0 0 0
Positivo 9 0 0
VZV 10
Negativo 0 1 0
Positivo 8 0 0
Rubéola 10
Negativo 0 2 0
Positivo 9 0 0
Treponema pallidum 10
Negativo 1 0 0
Positivo 6 0 0
Gardnerella vaginalis 10 Negativo 0 3 0
Dudoso 1 0 0
Positivo 7 0 0
Candida albicans 10
Negativo 1 2 0
Positivo 7 0 0
Neisseria gonorrhea 7
Negativo 0 0 0
Virus del papiloma Positivo 6 0 0
10
humano Negativo 0 4 0
Positivo 8 0 0
Chlamydia trachomatis 10
Negativo 0 2 0
Positivo 5 0 0
Muestras con HAMA 9 Negativo 0 3 0
Dudoso 0 0 1

15.5 Sustancias interferentes

Los estudios controlados sobre sustancias potencialmente interferentes demuestran que el resultado del ensayo no
se ve afectado por la presencia de hemólisis (a 200 mg/dL de hemoglobina), lipemia (a 3.000 mg/dL de triglicéridos),
ictericia (a 20 mg/dL de bilirrubina), colesterol (a 500 mg/dL) o albúmina en suero (a 10.000 mg/dL).

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16. Referencias

1. Ashley, R. and Wald, A. Genital Herpes: Review of the Epidemic and Potential Use of Type-Specific
Serology, Clin. Microbiol. Rev. 1999, 12:1-8

2. Freeman, E. et al. Herpes Simplex Virus 2 Infection Increases HIV Acquisition in Men and Women:
Systematic Review and Meta-analysis of Longitudinal Studies. AIDS. 2006;20(1): 73-83

3. Arvin, A. and Whitley, R. Herpes Simplex Virus Infections in Remington and Klein Infectious Diseases of the
th
Fetus and Newborn Infant, 5 ed., 425-446

4. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2006.
MMWR 2006, 55(RR11):1-94

DiaSorin Inc.
1951 Northwestern Avenue DiaSorin S.p.A.,
Stillwater, MN 55082-0285 13040 Saluggia (VC)
Italy

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