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establecimientos farmacéuticos
distribuidores mayoristas
LUD
Alcaldía Mayor de Bogotá © Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, D. C.
Secretaría Distrital de Salud Dirección de Salud Pública
Hospital del Sur ESE Área de Vigilancia en Salud Pública
Carrera 32 # 12-81, cuarto piso
Alcalde Mayor de Bogotá Bogotá-Colombia
Gustavo Francisco Petro Urrego www.saludcapital.gov.co
Convenio Interadministrativo
N° 1035 de 2012
Proyecto de Vigilancia Intensificada
del Programa Distrital
Farmacovigilancia
Contenido
5 Presentación
5 Objetivo
5 Introducción
6 Farmacovigilancia
6 Objetivos de la farmacovigilancia
7 Métodos utilizados en farmacovigilancia
7 Marco legal de la farmacovigilancia en Colombia
8 Programa Distrital de Farmacovigilancia (PDFV)
8 Red Distrital de Farmacovigilancia
9 Nodos de la red nacional de farmacovigilancia
10 Diagrama 1. Flujo de notificación de sospechas de reac-
ciones adversas a medicamentos y problemas relacio-
nados con el uso de medicamentos
11 Diagrama 2. Análisis de las notificaciones
14 Prohibiciones para los dependientes y los propietarios
de los depósitos de drogas
15 Glosario
18 Referencias
19 Anexo 1. Formato de reporte
20 Instructivo de diligenciamiento de Formato de reporte
de sospecha de reacción adversa a medicamento (Foram)
Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas
Presentación
E
l Programa Distrital de Farmacovigilancia de Bogotá, D. C. (PDFV), enmarcado den-
tro de la Línea de Medicamentos Seguros de Salud Pública de la Secretaría Distrital
de Salud (SDS), se ha propuesto integrar a los prestadores de servicios de salud, los
establecimientos farmacéuticos y la comunidad en general en una Red Distrital de Farma-
covigilancia.
En aras de este propósito, se presenta esta cartilla con información básica en farmaco-
vigilancia, para proporcionar un elemento de consulta a los dependientes y los propietarios
de establecimientos farmacéuticos mayoristas, e invitarlos a convertirse en nodos locales
del PDFV.
Objetivo
Dar a conocer lineamientos básicos en farmacovigilancia, que permitan articular a los
establecimientos farmacéuticos mayoristas como reportantes activos al PDFV.
Introducción
Los medicamentos están diseñados, fundamentalmente, para tratar las enfermedades o
las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a las ventajas que ofrecen,
hay evidencia de que los efectos adversos a los medicamentos pueden causar enfermedad,
discapacidad, o, incluso, la muerte.
En Colombia la mayoría de los pacientes y los distribuidores de drogas, y hasta los pro-
pios profesionales de la salud, desconocen que cuando un medicamento produce eventos
adversos, aun los mencionados en el prospecto, deben ser notificados al PDFV. Así mismo,
cuando el medicamento no produce efecto terapéutico deseado debe reportarse.
Frente a lo anterior, la administración distrital se ha propuesto como meta del plan te-
rritorial “Garantizar el funcionamiento de la Red Distrital de Farmacovigilancia integrada
por 100% de los prestadores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y comu-
nidad en general a 2016”, y así allanar el camino para que los ciudadanos se informen sobre
la posibilidad de reportar estos eventos adversos y problemas relacionados con el uso de los
medicamentos y sean parte activa en el seguimiento del uso de los fármacos.
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Es el estudio del uso y los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones. Incluye
estudios de utilización de medicamentos, ensayos clínicos y farmacovigilancia.(1)
Farmacovigilancia
La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos
de los medicamentos (EAM) o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos (1).
Objetivos de la farmacovigilancia
Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
• El uso racional y seguro de los medicamentos.
• La evaluación y la comunicación de los riesgos y los beneficios de los medicamentos
comercializados.
• La educación y la información sobre medicamentos a los profesionales de la salud y
a la comunidad en general.
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Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas
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Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas
El PDFV permite conocer los eventos adversos o PRM en Bogotá, para, de esta forma,
conocer o ampliar la información sobre la seguridad de los medicamentos, y así promover
el uso seguro y adecuado de estos.
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Guía de farmacovigilancia para establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas
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Mayoristas
Generar Recibe,
reportes de: Recopilan, consolida y
generan y transmite
* EAM información
analizan
* PRM reportes de sobre EAM Y
EAN Y PRM PRM
Minoristas
Programa distrital de
farmacovigilancia
Invima
PRM
Son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pue-
den causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. En el Tercer
Consenso de Granada se describieron los siguientes PRM, sin que la lista sea definitiva ni
excluyente (5):
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Duplicidad
Errores en la dispensación
Errores en la prescripción
Incumplimiento
Interacciones
Otros problemas de salud que afectan el tratamiento
Probabilidad de efectos adversos
Problema de salud insuficientemente tratado
Otros
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3. Dirección técnica
Los depósitos de drogas estarán dirigidos por un químico farmacéutico o por un tec-
nólogo en regencia de farmacia; sin embargo, todo depósito donde se haga el reenvase de
materias primas estará bajo la dirección exclusiva de un químico farmacéutico. Los depó-
sitos de drogas que tengan sección de reenvase de materias primas contarán, básicamente,
con los protocolos establecidos para el caso.
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Glosario
• Buenas prácticas de farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destina-
das a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación
en cada momento de los RAM; la confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas,
y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la genera-
ción de señales de alerta (6).
• Causalidad (imputabilidad): El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evalua-
ción individual de la relación entre la administración de un medicamento y la apa-
rición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad (2).
• Categorías de causalidad: Las categorías descritas al respecto por el Centro de Monito-
reo de Uppsala son las siguientes:
-- Definitiva: Un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de labo-
ratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible relacionada con la
administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
concurrente ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión
del medicamento (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento
debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, y
utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente.
-- Probable: Acontecimiento clínico, incluso, alteraciones en las pruebas de la-
boratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable respecto
a la administración del medicamento; es improbable que se lo atribuya a la
enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y al retirar
el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se
requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
-- Posible: Acontecimiento clínico, incluso, alteraciones en las pruebas de labo-
ratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a
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-- Según su efectividad:
-- Inefectividad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a
una inefectividad no cuantitativa de la medicación.
-- Inefectividad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inefectividad cuantitativa de la medicación.
-- Según la seguridad:
-- Inseguridad no cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a
una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.
-- Inseguridad cuantitativa: El paciente sufre un problema de salud asociado a una
inseguridad cuantitativa de un medicamento.
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• Señal: Según la OMS, en farmacovigilancia una señal es un “[…] aviso sobre la exis-
tencia de información que sugiere una posible relación causal entre un evento inde-
seable y la utilización de un medicamento. Usualmente se necesita más de una sola
notificación para detectar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la
calidad de la información suministrada en la notificación”.
• Suplemento dietario: Producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal, y que es
fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricio-
nal y puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y
derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en com-
binación (7).
• Producto fitoterapéutico: Producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias ac-
tivas provienen de material de plantas medicinales o asociaciones de estas, presentado
en estado bruto o en forma farmacéutica, y que se utiliza con fines terapéuticos. Tam-
bién puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formula-
ción principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de
material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura
no serán clasificados como productos fitoterapéuticos (8).
• Establecimiento farmacéutico: Todo establecimiento dedicado a la producción, el almace-
namiento, la distribución, la comercialización, la dispensación, el control o el asegu-
ramiento de la calidad de los medicamentos, los dispositivos médicos o las materias
primas necesarias para su elaboración, y los demás productos autorizados por ley
para la comercialización en dicho establecimiento (3).
• Establecimientos farmacéuticos mayoristas: Son los laboratorios farmacéuticos, las agen-
cias de especialidades farmacéuticas y los depósitos de drogas (3).
• Establecimientos farmacéuticos minoristas: Son las farmacias-droguerías y las droguerías (3).
• Depósitos de drogas: Establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta
al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados (3).
• Buenas prácticas de almacenamiento (BPA): Conjunto de normas mínimas en toda la ca-
dena de abastecimiento: almacenamiento, transporte, distribución y dispensación,
destinadas a garantizar el mantenimiento de las características y las propiedades de
los medicamentos (9).
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Referencias
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• Evolución: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
• Severidad: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s). Si el evento
produjo la muerte, indique la fecha de defunción; si produjo otro tipo de condición,
descríbala.
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7. Análisis
• Causalidad: Se puede evaluar por algoritmo de Naranjo o el de la FDA asignándole una de las
siguientes categorías:
-- Probada (cierta o definitiva): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anorma-
les, tiene una secuencia temporal razonable después de la administración del medica-
mento, muestra un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sos-
pechoso, se confirma mediante la mejoría al suspender el medicamento y reaparece
después de administrarlo de nuevo, y no se puede explicar por las características de la
enfermedad de base que tiene el paciente, por la administración de otros medicamen-
tos o por la exposición a otros químicos.
-- Probable: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene una se-
cuencia temporal razonable después de la administración del medicamento, muestra
un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso, presenta
una mejoría clínica razonable al suspender el medicamento, pero no reaparece des-
pués de su readministración, y, probablemente, no se atribuye a las características de la
enfermedad de base que tiene el paciente ni a la administración de otros medicamen-
tos o la exposición a otros químicos.
-- Posible: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, muestra una rela-
ción temporal razonable después de la administración del medicamento, y puede o no
seguir un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso; la
información relacionada con la suspensión del medicamento puede ser incompleta o no
lo suficientemente clara, y se la podría explicar por las características de la enfermedad
de base que tiene el paciente o por la exposición a otros medicamentos o químicos.
-- Improbable (dudosa o remota): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anorma-
les, sin una secuencia de temporalidad clara con el medicamento sospechoso y la en-
fermedad de base; otros medicamentos y químicos pueden suministrar explicaciones
razonables. Entonces, la expresión clínica estará más probablemente relacionada con
otros factores que con el medicamento presuntamente implicado.
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