Aula 3: Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas

Bem-vindo

Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas. Estudaremos a evolução histórica dos mecanismos e
principais legislações acerca do controle de riscos em pesquisas científicas que implicam na participação de seres
humanos na área da saúde. Conheceremos não apenas os documentos internacionais como também as diretrizes e
normatizações brasileiras a respeito destes procedimentos. Veremos a importância dos comitês de pesquisa
institucionais e em que consiste sua atuação. Identificaremos ainda, alguns dos procedimentos éticos de avaliação de
riscos e benefícios como o Princípio da Precaução e sua aplicação no controle de riscos e eventos adversos.

Surgimento da pesquisa biomédica

Como vimos na aula anterior, em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações nazistas no
decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Bioética, uma nova concepção ética voltada de modo mais direto aos
aspectos associados à saúde e às pesquisas científicas que envolvessem seres humanos.

Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg.
Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos
primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg.
Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código de Nuremberg.

Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como
um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas.

Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em
pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre
riscos, objetivos e procedimentos experimentais.

Determinava também que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros
procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.

Esta foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres humanos.

Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado documento,
conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações
e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em
Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre
a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os
procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.

Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade científica
internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos.

Princípios Básicos: procura seguir os princípios gerais da Bioética, ressaltando os aspectos morais envolvidos nos
procedimentos e experimentos científicos e na necessária proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios
advindos destas pesquisas.

Pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional: o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios
extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga
perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.

Pesquisa clínica não terapêutica: a declaração de Helsinque obriga o médico pesquisador a se responsabilizar pela
saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados e considera que, apesar do necessário
consentimento explicito, consciente e plenamente justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou
consequências é sempre do médico pesquisador. Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu
consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer momento.
As pesquisas biomédicas

A classificação ou definição precisa do conceito de

riscos é sempre algo controverso e que implica em
aspectos subjetivos e muitas vezes culturais e
ideológicos.
Em maior ou menor grau, estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da pesquisa o justificam pelos
seguintes critérios básicos:

- Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito.

- Se o beneficio esperado dor de grande importância ou se o beneficio for igual ou maior que o de outra alternativa já
conhecida.

Assim, percebe-se a direita correlação estabelecida na relação RISCO x BENEFICIO ao paciente ou à sociedade.

Especificamente quando falamos de intervenções clínicas ou cientificas em saúde, estes efeitos indesejáveis recebem
o nome de “eventos adversos”. Segundo Renata Mahfuz Daud Gallotti, “eventos adversos (EAs) são definidos coo
complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da
doença de base”.

Estes eventos podem ou não ser decorrentes de erros ou ocorrer como consequências diretas das intervenções sobre
o sujeito. Reduzindo suas ocorrências é, além da principal função da aplicação do Principio da Precaução uma
preocupação constante em profissionais eticamente comprometidos e uma das atribuições básicas dos CEP’s.

Quando pensamos em proteção e/ou prevenção de riscos em pesquisas com seres humanos, em geral, consideramos
prioritariamente os sujeitos da pesquisa, mas não podemos nos esquecer que, em muitos casos, também os pesquisadores
são expostos a riscos e precisam de proteção. Veja este caso que ficou mundialmente famoso:

A química Karen E. Wetterhahn, do Dartmouth College/USA, era uma pesquisadora de 48 anos que pesquisava
sobre os efeitos dos metais pesados sobre moléculas e células. Durante um experimento, em agosto de 1996, ela
acidentalmente foi exposta ao dimetilmercúrio, que é um composto incolor extremamente tóxico, raramente
utilizado. Esta substância era considerada como padrão de controle nos testes que utilizam Ressonância Nuclear
Magnética para verificar a ligação entre moléculas. A Dra. Wetterhahn era uma pesquisadora experiente e
meticulosa. Durante este experimento, uma pequena quantidade desta substância respingou em sua luva de látex,
quando transferia o material para um equipamento de Ressonância Nuclear Magnética. Como estava utilizando
equipamento de segurança recomendado, não deu maior importância ao fato. A substância era permeável aos
poros da luva e entrou em contato com a sua pele em questão de segundos. Ela ficou doente alguns meses após e
faleceu em menos de um ano do ocorrido. Após a sua morte, seus colegas iniciaram uma série de testes e
verificaram que o dimetilmercúrio atravessa o látex das luvas descartáveis em menos de 15 segundos.
EXERCÍCIO: Se consideramos o Princípio da Precaução, estudado na aula, o que podemos aprender com este
lamentável episódio? Que procedimento não foi respeitado e o que deveria ter sido feito que poderia ter evitado
esta morte trágica?

Resposta: O Princípio da Precaução determina que não podemos considerar que uma ação não tenha riscos pelo fato
destes não terem sido avaliados e que, portanto, diante da ausência de certeza cientifica confirmada da inexistência
de riscos, devem ser tomadas todas as medidas necessárias no sentido de evitá-los. No caso em questão, como não
se sabia a relação de permeabilidade do composto estudado em relação ao equipamento utilizado (luvas de látex),
não deveria ter sido suposto segurança e sim, feitos experimentos que garantissem que o equipamento de fato
protegia em relação àquela substância.

Nesta aula, você:

 Analisou os principais documentos nacionais e internacionais que tratam sobre o controle

de riscos em pesquisas que se utilizam de seres humanos.
 Aprendeu sobre os comitês de ética e sua atuação.
 Compreendeu a importância de procedimentos de evitação de riscos e eventos adversos.