N°

62
FEBRERO
2018

Boletín de Publicación Institucional

S Í G U ESN ÍO GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima – Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
 Editorial N°

“ (…) En 1991 la Organización Mundial de la Salud (OMS),

preocupada por situaciones que podrían poner en riesgo a la
62FEBRERO

Contenido
población vulnerable, propuso el primer documento sobre los 2018
principios rectores para el trasplante de células, tejidos y
órganos, que recibió el apoyo de la Asamblea Mundial de la
Salud (WHA44.25). (…)1”

Un cordial saludo, a todos nuestros lectores de Boletín

Opinión Jurídica No 62 del mes de febrero de 2018, en esta
oportunidad trataremos los siguientes temas de interés:

• Requisitos banco de tejidos y médula ósea y las IPS

habilitadas con programa de trasplantes previstos en la
resolución 481 de 2018.

• La Omisión del Servidor Público: Una Falta sancionable

Disciplinaria, penal y fiscalmente previsto en la Ley 734 de
2002 en una contextualización que hace en artículo
invitado el Doctor Adolfo Mario Goenaga Escobar Asesor
de la Dirección General con Delegación De Funciones del
Grupo de Control Disciplinario Interno - Invima. <3
• Y por último la entrada en vigencia del Análisis de Requisitos banco de tejidos y médula
Impacto Normativo (AIN) previsto en el CONPES 3816 de
2014 el cual empieza a regir desde el 1 de enero de 2018 ósea y las IPS habilitadas con programa
según lo establece el Decreto 1595 de 2015. de trasplantes.
Esperando como siempre que los temas a tratar en esta
edición sean de su total interés y agrado.

Cordialmente

Melissa Triana Luna

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica

5>
1 Tomado de: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com
topics&view=article&id=434&Itemid=41757&lang=es

La Omisión del Servidor Publico:

Una Falta sancionable Disciplinaria,
penal y fiscalmente

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General
Javier Humberto Guzmán Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurídica

Melissa Triana Luna

Grupo de Apoyo Reglamentario

Fabricio López Barón
Shirley Chapetón Montes
<7
Eleonora Celis Cañas De la entrada en vigencia del Análisis
Laura Karime Rodriguez Tamayo de Impacto Normativo (AIN)
Diseño y Diagramación
EDITORIAL

Fredy Dulcey

Edición No. 62
Febrero de 2018

Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
 3.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 62 / FEBRERO / 2018

Se modifican los requisitos de inscripción

de los Bancos de Tejidos y Médula Ósea
y las IPS Habilitadas con Programa de Trasplantes
Elaborado por
Resolución 481 de 2018
Fabricio López Barón
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Juridica

El decreto 2493 de 2004 trae por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacena-
miento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimien-
tos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas
en el decreto ibídem se aplicarán a:

1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea

2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de

trasplantes, y

3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguien-

tes actividades: Promoción, obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribu-
ción, transporte, destino y disposición final de los tejidos y órganos y a los procedimientos
para trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y tejidos en seres humanos.

De acuerdo con la definición del Artículo 2º del Decreto 2493 de 2004 un estableci-
miento para denominarse banco de tejido debe ser una “institución sin ánimo de lucro
encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de
tejidos con el propósito de conservarlos y suministrarlos”.

A su vez el decreto 2493 de 2004 define la red Nacional de Donación de

Trasplantes al “sistema de integración de los Bancos de Tejidos, Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o
implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distrita-
les de Salud y demás actores del sistema para la coordinación de actividades
relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de
órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de
calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los
principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidari-
dad.” (Decreto 2493 de 2004, Capítulo I, Artículo 2°).

Las instituciones prestadoras de servicio de salud

que se encuentren habilitadas con programas
de trasplantes (denominada IPS trasplanta-
dora), deberán inscribirse ante la sede de la
Coordinación Regional de la Red de
donación y trasplantes de la respectiva
jurisdicción, de acuerdo con los requisi-
tos establecidos por el Ministerio de la
Protección Social”. (Decreto 2493 de
2004, Capitulo II, Artículo 3°). Estas insti-
tuciones están autorizadas para el resca-
te, implante o trasplante de tejidos y órga-
nos y forman parte de la Red Nacional de
Donación y Trasplantes.

Continúa...
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 62 / FEBRERO / 2018

Posterior al decreto 2493 de 2004, se expide la resolución 2640 de 2005 donde se establece los requisitos
de inscripción de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y de Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud que se encuentren habilitadas con programas de trasplante, ante las sedes de las Coordinaciones
Regionales de la Red de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción.

Además de esto, Reglamenta la designación y período de los representantes del sector privado en los
Comités Asesores de las Coordinaciones del nivel nacional y regional de la Red de Donación y Trasplan-
tes y determina la ubicación de las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y
Trasplantes.

Por último establece otras disposiciones sobre componentes anatómicos, tejidos, necropsias, transporte
de órganos y otros componentes, transporte de tejidos, notificación de donantes potenciales y vigilancia
epidemiológica.

Ahora bien el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 481 de 2018, realiza modifi-
cación a la Resolución 2640 de 2005 en lo previsto en el artículo 3° - Requisitos para la inscripción ante la
coordinación regional de la red, en relación con los requisitos que deben cumplir los bancos de tejidos y
de médula ósea y las IPS habilitadas con programas de trasplantes. Los requisitos para la inscripción en
la coordinación regional de la red quedarían así:

“(…)
Banco de tejidos y médula ósea:
Certificado de cumplimiento de
condiciones sanitarias o certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de
Bancos de Tejidos y Médula Ósea,
expedido por el Invima.
Listado de los profesionales y técnicos,
enunciando el perfil y los procesos
técnicos y científicos en los que
intervienen, acreditando la experien-
cia e idoneidad en conformidad con la
Resolución 5108 de 2005.
Listado de Médicos encargados de la
coordinación operativa, cuando sea
del caso en los términos de la Resolu-
ción 5108 de 2005.
Descripción del tejido (s) que procesa,
de acuerdo con lo previsto en Resolu-
ción 5108 de 2005.
Listado de IPS a las cuales envía los
tejidos.”
“3.2. Instituciones Prestadores “(…)
de Servicios de Salud habilitadas
con programas de trasplante:
Otra modificación importante a
Constancia de habilitación del tenerse en cuenta es sobre
servicio de trasplante; La Resolución cualquier circunstancia en las
2640 de 2005 exigía certificado de cuales las IPS habilitadas con
cumplimiento de estándares de programas de trasplante, se
habilitación. inactiven por incumplimiento del
requisito de autoevaluación (según
Listado de profesionales que lo descrito en la Resolución 2003
intervienen en los procedimientos de 2014), o se imponga cierre
de trasplante y perfil por componen- temporal o definitivo, se conside-
te anatómico, acreditando experien- rará revocada automáticamente la
cia e idoneidad. inscripción ante la red de donación
y trasplantes.
Listado de los médicos encargados
de la coordinación operativa de
trasplantes en la Institución Presta-
dora de Servicios de Salud con
programa de trasplantes, acreditan-
do experiencia e idoneidad.
Acta de constitución del Comité de
Trasplantes, en los casos que aplique.
Descripción del tipo o tipos de
trasplantes que realiza.

Nombre del laboratorio que realiza

las pruebas de histocompatibilidad.

Si desea saber más sobre los requisitos banco de tejidos y médula ósea y las IPS habilitadas con
programa de trasplantes puede encontrar la resolución 481 de 2018 en el siguiente link:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución
%20No.%20481%20de%202018.pdf

Continúa...
ARTÍCULO
invitado
La Omisión del Servidor Público:
Una Falta Sancionable Disciplinaria, Penal
y Fiscalmente
Elaborado por
Ley 734 de 2002
Adolfo Mario Goenaga Escobar
Asesor de la Dirección General con Delegación de Funciones
del Grupo de Control Disciplinario Interno - Invima

Para el Régimen Disciplinario, es importante establecer cuáles son las responsabilidades que derivaran
de la comisión de una falta, entendida esta como el hacer o dejar hacer del servidor público o del particu-
lar que ejecuta funciones públicas de marear transitoria, o de los que administran o recaudan dinero
provenientes del Tesoro Nacional; La falta disciplinaria, entendida esta como

“…Constituye falta disciplinaria, y por lo tanto da lugar a la acción e imposición de

la sanción correspondiente, la incursión en cualquiera de las conductas o compor-
tamientos previstos en este código que conlleve incumplimiento de deberes, extrali-
mitación en el ejercicio de derechos y funciones, prohibiciones y violación del
régimen de inhabilidades, incompatibilidades, impedimentos y conflicto de intere-
ses…” (Articulo 23 C.U.D).

En los eventos señalados, para el Régimen Disciplinario, también está el “NO HACER”, El artículo 6° de la
Constitución Política, denominado como Principio de Responsabilidad de los Particulares y de los Servi-
dores Públicos; es la bandera principal y el sustento determinante de la Responsabilidad de los materiali-
zadores de la función pública, es decir de los Servidores Públicos, en él se provee una diferenciación
sustancial entre los particulares y los servidores públicos, hasta el punto de hacer responsables a los
primeros por la infracción a la Constitución y a la ley, mientras que responsabiliza a los segundos por la
misma causa anterior y en igual grado de responsabilidad por OMISION o Extralimitación en el ejercicio
de las funciones públicas.

La Honorable Corte Constitucional, en pronunciamiento mediante sentencia C- 908 de 2013; M.P Alberto
Rojas Ríos, ha incluido dentro de la doctrina constitucional, que el Régimen Disciplinario, constituye:

“El derecho disciplinario, es entendido como un conjunto de principios y de normas

conforme a las cuales se ejerce la potestad sancionadora del Estado con respecto a
los servidores públicos por infracción de la Constitución, de la ley o el reglamento
en orden a hacer efectivos los mandatos que regulan el ejercicio de la función
pública. Dicho derecho disciplinario ha venido adquiriendo, cada vez más, una
trascendental importancia, al punto que se erige como un ramo específico de la
legislación que, sin perder sus propias características ni tampoco su objeto
singular, guarda sin embargo relación en algunos aspectos con el Derecho Penal,
con el Procedimiento Penal y con el Derecho Administrativo, como quiera que
forma parte de un mismo sistema jurídico”.

Es decir, que el Régimen disciplinario, en la búsqueda de la disciplina y la adecuada práctica de la función

pública, en su accionar, encuentra en las OMISIONES de los servidores públicos, en virtud de lo norma-
do por nuestra Constitución Política y la ley específica, sean sancionadas con el mismo racero que la
ACCION o EXTRALIMITACION. No es cierto que la OMISION, al constituir un dejar hacer dentro del
ejercicio funcional de los Servidores Públicos, tenga una connotación menor al que ejecuta una falta
disciplinaria.

Continúa...
El régimen penal Colombiano, específicamente en su Título XV, Capítulo Séptimo, Articulo 414, le entre-
ga una posición privilegiada al no hacer del servidor público, determinándola como una conducta penal-
mente reprochable, denominada específicamente como PREVARICATO POR OMISION, la cual se
configura cuando “… El servidor público que omita, retarde, rehusé, o deniegue un acto propio de sus
funciones incurrirá en prisión de…”. Entonces el dejar hacer del servidor público da como consecuencia
una sanción de tipo penal al lado de la responsabilidad disciplinaria correspondiente.

En la Responsabilidad Fiscal que le asiste a los servidores públicos, la OMISION, también es una forma
de presentación; el artículo 6° de la ley 610 de 2000, por la cual se establece el trámite de los procesos de
responsabilidad fiscal de competencia de las contralorías, se establece:

“Daño patrimonial al Estado. Para efectos de esta ley se entiende por daño patrimonial al
Estado la lesión del patrimonio público, representada en el menoscabo, disminución,
perjuicio, detrimento, pérdida, uso indebido o deterioro de los bienes o recursos públicos, o a
los intereses patrimoniales del Estado, producida por una gestión fiscal antieconómica,
ineficaz, ineficiente, inequitativa e inoportuna, que en términos generales, no se aplique al
cumplimiento de los cometidos y de los fines esenciales del Estado, particularizados por el
objetivo funcional y organizacional, programa o proyecto de los sujetos de vigilancia y
control de las contralorías. Dicho daño podrá ocasionarse por acción u omisión de los
servidores públicos o por la persona natural o jurídica de derecho privado, que en forma
dolosa o culposa produzcan directamente o contribuyan al detrimento al patrimonio
público”

Cuando con ocasión de la OMISION, en el ejercicio funcional de los servidores públicos, dé como resulta-
do el menoscabo patrimonial de los intereses del Estado, existirá entonces responsabilidad Fiscal del
Servidor Público que Omitió su función pública encomendada.

La Honorable Corte Constitucional, en las sentencias SU-620 de 1996, en vigencia de los correspondien-
tes apartes de la Ley 42 de 1993, y C-619 de 2002, ya bajo el régimen de la Ley 610 de 20008, se refirió a las
principales características del proceso de responsabilidad fiscal, en los siguientes términos:

“…La materia del proceso de responsabilidad fiscal es determinar y establecer la

responsabilidad de los servidores públicos y de los particulares, cuando en el
ejercicio de la gestión fiscal o con ocasión de ésta, causen por acción u omisión y en
forma dolosa o culposa, un daño al patrimonio del Estado. Se trata de un proceso
de naturaleza administrativa, a cargo de la Contraloría General de la República y
las contralorías, departamentales y municipales...”

Es decir entonces, que los servidores públicos, con ocasión de la OMISION, generan responsabilidades
de tipo DISCIPLINARIO, PENAL Y FISCAL, las cuales son concomitantes en su funcionalidad y procedi-
miento, no configurándose con ello una violación al Debido Proceso en la que se establece que “nadie
podrá ser juzgado dos veces por el mismo hecho”.

Si desea saber más sobre el Régimen Único Disciplinario puede encontrar la

Ley 734 de 2002 en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

Continúa...
 7.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 62/ FEBRERO / 2018

De la entrada en vigencia
del Análisis de Impacto Normativo (AIN)
Elaborado por CONPES 3816 de 2014 - Decreto 1595 de 2015
Fabricio López Barón
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica

De acuerdo con el diagnóstico del Departamento Nacional de Planeación (DNP) – “(…) entre 2000 y 2016, las
entidades encargadas de hacer regulaciones emitieron 94.748 tipos de normas, para un promedio diario de
2,8 decretos, 11,2 resoluciones, 0,3 circulares y 15,4 normatividades. En 2016 el 57% de los decretos fueron no
sustanciales, y en el mismo año el sector Relaciones Exteriores emitió el 20% de los decretos y el sector
Hacienda, el 10%.

Esta política regulatoria deberá cambiar con la supervisión de la calidad en manos de una entidad de alto nivel con
capacidades técnicas, pues actualmente la competencia de revisión de la mejora regulatoria no está centralizada en una
entidad (…)” .

En el marco de la política de mejora normativa que fue establecida por el CONPES 3816 de 2017 y el decreto
1595 de 2015 se inicia el proceso de Análisis de Impacto Normativo (AIN), que de acuerdo con la OCDE
(Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) es un enfoque sistémico para la evaluación
crítica de los efectos positivos y negativos de las regulaciones propuestas y existentes y las alternativas no
reglamentarias. Por esta razón la AIN es un instrumento que sirve de apoyo en el proceso de toma de
decisiones de políticas públicas, pero no las sustituye. Así mismo, es una herramienta pública que permite
que las decisiones gubernamentales y los respectivos instrumentos regulatorios en que éstas se plasman,
sean transparentes y racionales.

Dado ya éste marco normativo para desarrollar el AIN entremos a definirla como una herramienta que
permite resolver una problemática a través del análisis sistemático de los posibles impactos de una alterna-
tiva a un problema, a fin de asegurar que los beneficios de una alternativa sean superiores a sus costos;
permitiendo así, explicar y socializar las decisiones de política pública y regulatoria, brindado a la ciudada-
nía la oportunidad de participar en su elaboración.

La regulación es esencial para el funcionamiento de la sociedad y la economía. Pero una mala regulación
puede imponer costos innecesarios a la sociedad, impedir innovación y reprimir la competencia.

De este modo el desarrollo del AIN, tiene como referente dos elementos claves que son:

a) La definición del problema y objetivos generales de la regulación.

b) Identificación de las posibles alternativas a la regulación o en su defecto la misma regulación.

A través de este artículo además de contextualizar brevemente a nuestros lectores sobre la herramienta AIN,
queremos informar que según lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.4 decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan
normas al subsistema Nacional de la calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título
1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del sector Comercio, Industria y Turismo,
Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones” a partir del 1 de enero de 2018 las entidades regulado-
ras tendrán que desarrollar el Análisis de Impacto Normativo – AIN- frente a cada una de sus problemáti-
cas, previo a la expedición de nuevas normas.

Si desea saber más sobre Análisis de Impacto Normativo puede encontrar el decreto 1595
de 2015 en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html
Continúa...
citación para las pruebas de la convocatoria
428 de 2016 de la CNSC
el día 8 de abril de 2018