UNIVERSIDAD TÉCNICA DE

MANABÍ
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA
SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

ADMINISTRACION DE LABORATORIO CLINICO

PROYECTO DE FIN DE CICLO

ENSAYO

Evaluación de tres directrices

para la implementación de un sistema
de gestión de la calidad

CURSO:

7MO “A”

ALUMNO:

MACÍAS RODRIGUEZ JOHN LENNON

PORTOVIEJO – MANABÍ – ECUADOR

Introducción

Un sistema de gestión de calidad es una serie de actividades que lleva a cabo un sinnúmero de
elementos para lograr la calidad de productos o servicios que se ofrece al cliente.

El presente ensayo realizado (basado en un artículo científico publicado por el Dr. Alberto Zamora
Palma en Ecatepec, Estado de México) tiene como finalidad analizar de manera concreta la
estructura de un sistema de gestión de la calidad, así como las respectivas normas que se emplean
para alcanzar la mejora continua en los laboratorios clínicos. Así también se hace un énfasis en la
comparación de la Norma ISO 9001, la Norma 15189 versus los requisitos de la Guía
latinoamericana para la mejora de la calidad, bioética y relevancia médica de los laboratorios,
los resultados de una encuesta aplicada a 28 laboratorios acreditados en México por la normativa
ISO 15189 muestra el resultado de que se busca el reconocimiento por una normativa que no se
adapta a la realidad económica de muchos países de América Latina.

Desarrollo

Según Edwards Deming (1) define a la calidad como traducir las necesidades futuras de los usuarios
en características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar
satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad puede estar definida solamente en términos
del agente.

El principal objetivo de los laboratorios de análisis clínicos es ayudar a confirmar o descartar un

diagnóstico de un paciente mediante la generación de resultados confiables y oportunos ya que del
resultado del laboratorio dependerá el tipo de tratamiento que reciba el paciente, este puede ser
farmacológico o quirúrgico, no obstante también se tiene como objetivos el detectar complicaciones
y colaborar con estudios epidemiológicos y de grupos de riesgo.

Teniendo en cuenta lo antes mencionado es común que los laboratorios olviden su objetivo
principal y comienzan a laborar afanosamente por lograr una certificación o una acreditación.

Reiterando el objetivo principal de los laboratorios no es lograr una certificación o acreditación,

contar con una gran cantidad de clientes ni vender muchos exámenes. El objetivo es brindar
resultados 100% confiables para así superar las expectativas de nuestros pacientes.
Sistemas de gestión de calidad

La implementación de un sistema de gestión de calidad debería ser una decisión estratégica de la

organización (2), hay muchas maneras de gestionar la calidad en los procesos de las empresas.
Edwards Deming (1) propuso el modelo PHVA (que significa planear, hacer, verificar y actuar),
cumpliendo con este proceso se podrá cumplir de una manera más fácil en superar los requisitos que
demanda el cliente. Esta actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos se llama mejora continua.

Los sistemas de gestión de la calidad pasan por 3 etapas las cuales son: Etapa 1 la empresa carga el
sistema, Etapa 2: la empresa camina al lado del sistema y Etapa 3: la empresa se sube al sistema.

Una vez que se alcanza la mejora continua se necesita de un tercero que reconozca que el
laboratorio ha alcanzado el nivel necesario para ofrecer la calidad a sus pacientes, para esto solo
existían dos opciones la certificación y la acreditación.

Existen normas relacionadas a la calidad en el laboratorio clínico las cuales han evolucionado; se
inició con la Norma 9001:2000, requisitos de gestión y certificación, a la cual se le agrego la Norma
17025:2000 para los laboratorios de ensayo-acreditación. Desde el año 2013 existe una opción
adicional, que es la Guía latinoamericana para la mejora de la calidad, bioética y relevancia
medica de los laboratorios clínicos (PROMECAL) (3), esta guía reúne en una sola matriz los
requisitos más importantes de las normas usadas en los procesos de acreditación y certificación de
los laboratorios clínicos. Es importante recalcar que la guía PROMECAL no es una norma
certificable y no es acreditable. Una comparación de las normas mencionadas versus PROMECAL,
requisito por requisito, arrojo los siguientes resultados:

Tanto la guía PROMECAL como las Normas ISO 9001 y la 15189 tienen una alta concordancia
entre sus requisitos ya que estos son documentos enfocados fundamentalmente al aspecto médico y
científico del desempeño de un laboratorio.

Programas de acreditación de laboratorios en el mundo

El objetivo es consolidar, agilizar y facilitar el desarrollo de Sistemas de Gestión de la Calidad para

brindar mayor respaldo y aceptación a los resultados de los análisis.
El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, a través de la Secretaría de
Articulación Científico Tecnológica, creó el Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL),
mediante la Resolución Nº 760/2011.

El Programa busca consolidar, agilizar y facilitar el desarrollo de Sistemas de Gestión de la Calidad

que posibiliten la acreditación de laboratorios y el monitoreo de conformidad con las Buenas
Prácticas de Laboratorios (BPL), a fin de demostrar su competencia técnica, dándoles respaldo y
mayor aceptación a los resultados de los análisis, ensayos o calibraciones que realicen dichos
laboratorios, generando confianza ante los actores del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e
Innovación y ante los sectores productivos nacional e internacional, potenciales usuarios de sus
servicios. (4)

Los países también han creado los programas de acreditación; por ejemplo, en Estados Unidos,
desde 1961 existe el CAP con sus requisitos tradicionales, así mismo en diversos países como
Australia que cumple la misma función el National Pathology Accreditation Advisory Council; en
argentina el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) en Costa Rica, a través de la Entidad
Costarricense de Acreditación (ECA); en Uruguay, el Organismo Uruguayo de Acreditación (OUA)
es el responsable desde 1999 de las funciones de acreditación; en México, la Entidad Mexicana de
Acreditación (EMA) es un organismo privado autorizado para desarrollar labores de acreditación
conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Cada uno de estos países, a su vez, es
agrupado regionalmente, ya sea por la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) o por el
Foro Internacional de Acreditación (IAF), Cooperación de Acreditación del Pacífico (PAC),
Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico (APLAC), todos ellos alineados con
el máximo organismo regulador para los laboratorios clínicos en el mundo, la Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC, por sus siglas en inglés). (5)

Situación actual y real

En la actualidad existe una organización muy bien estructurada y basada en directrices elaboradas
por grupos expertos en el área del laboratorio clínico.

La acreditación se realiza en función de normas internacionales. En el caso de los laboratorios, estas

son:

 Norma ISO/IEC 17025. Requisitos para laboratorios de ensayo y calibración.

  Norma ISO/IEC 15189. Requisitos para laboratorios clínicos.

El proceso de acreditación se encuentra descrito en varios documentos de procedimientos; el

laboratorio solicitante debe conocer el que le corresponda. Estos son:

 Procedimiento de acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y clínicos

 Procedimiento de acreditación para laboratorios de investigación

No todos los países están preparados para cumplir con estos lineamientos planteados .

Si se considera el número de laboratorios acreditados por la Norma ISO 15189 desde que se emitió
en el año 2003, tenemos los siguientes índices de acreditación:

Índices de acreditación en américa

Ilustración 1 índices de acreditación en América

Los mejores índices de acreditación son el de Brasil, a través de sus dos principales sociedades, y el
de Estados Unidos, a través del College of American Pathologists (CAP). Cabe mencionar que el
cuadro no incluye seis laboratorios acreditados por la Asociación Americana de Acreditación
(A2LA). El índice promedio apenas alcanza el 5.4, sumando en los nueve organismos un total de
445 laboratorios acreditados.

Índices De Acreditación En Europa

Ilustración 2 índice de acreditación en Europa

Los mejores índices de acreditación los tienen Alemania y Francia, donde la acreditación es un
proceso obligatorio de acuerdo con la legislación de estos países; el índice promedio de acreditación
es del 28.4 y suman, entre los seis países incluidos en el cuadro, 1,032 laboratorios acreditados.
Encuesta De Satisfacción De 28 Laboratorios Acreditados En México

Ilustración 3 encuesta de 28 laboratorios acreditados en México

Las conclusiones de dicha encuesta según el Dr. Alberto Zamora Palma son:

a) La mayoría de los laboratorios consideran que la acreditación es un proceso con un costo muy
alto. En México, el costo aproximado de un ejercicio de acreditación para un sistema de gestión de
la calidad con un alcance mediano es de aproximadamente 5,000 dólares.

b) La mayoría considera que la norma tiene requisitos difíciles de cumplir.

c) El requisito que más dificultad les representó fue la validación de los métodos analíticos.

d) La agilidad de respuesta para atender las necesidades de los laboratorios por parte de la entidad
de acreditación fue lenta.

e) Los beneficios obtenidos por haber realizado el proceso de la acreditación apenas han sido
medianos.
Conclusiones

La principal conclusión a la que llego el Dr. Alberto Zamora Palma es que busca el reconocimiento
por una norma que no se adapta a la realidad económica y legislativa de la mayoría de los países
latinoamericanos; El cumplimiento de la guía PROMECAL se presenta como una directriz
alternativa que, habiéndola cumplido, habremos obtenido el reconocimiento de idoneidad y
estaremos a 9% de cumplimiento de la Norma ISO 15189; entonces, será decisión de cada
laboratorio evaluar si permanece en condiciones de idoneidad en su laboratorio o prefiere
emprender el largo y sinuoso camino del proceso de acreditación.

Como conclusión personal el implementar un sistema de gestión de calidad seria no solo una
necesidad sino más bien una obligación por parte de los laboratorios clínicos para así asegurar todos
los procesos que se realizan en el laboratorio para dar un mejor servicio y superar con las
expectativas de los clientes. En lo que respecta al cumplimiento de las tres directrices antes
nombradas en el presente ensayo (Norma ISO 9001, Norma ISO 15189 y la guía PROMECAL) es
importante en todo momento con el cumplimiento de las respectivas normas para así lograr una
certificación o acreditación correspondiente, pese a los elevados costos o sus respectivos requisitos,
el obtener una acreditación traerá muchos beneficios a futuro en el laboratorio como lo es el
reconocimiento al nivel local, una mayor confiabilidad por parte de los pacientes y los que laboran
en el laboratorio para así cumplir con el principal objetivo de entregar resultados 100% confiables y
cumplir así mismo con el objetivo principal de las Normas el cual es incrementar la satisfacción del
cliente, mediante procesos de mejora continua.

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Bibliografía
1. gestiopolis. Calidad, concepto y filosofías: Deming, Juran, Ishikawa y Crosby. 2013.

2. Cairo C. Implementación del Sistema de Gestión. gestiopolis. 2007.

3. SAM T. Guía Latinoamericana para la Mejora de la Calidad. In.; 2013. p. 141-165.

4. mincyt. PAL - Programa de Acreditación de Laboratorios. 2011.

5. (OAA).. Organismo Argentino de Acreditación. .