29/05/2015

2015

SERVICIO DE ACREDITACIÓN
ECUATORIANO
Ley del Sistema Nacional de la Calidad, Art.20: El SAE es el órgano
oficial en materia de acreditación y una entidad técnica de derecho
público con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con
autonomía administrativa, económica , financiera y operativa.

Misión
Garantizar la seguridad y calidad de productos y
servicios para el consumo y comercialización
nacional e internacional, fortaleciendo la
infraestructura de la calidad del país mediante la
acreditación de la competencia técnica de los
organismos de evaluación de la conformidad.

Es todo un compendio de normas, metrologia,

Objetivo estratégico certf.,etc, para q surja un pais. La infraestruct. debe
ser reconocida en todo el mundo.
Incrementar la infraestructura de la calidad en el
Ecuador acreditando organismos de evaluación de
la conformidad necesarios para el desarrollo de la
producción de bienes y servicios priorizados y el
cambio de la Matriz Productiva

1
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Acreditación de la Evaluación de la
Conformidad
La acreditacion es voluntaria. pero se vuelve
SAE - Reconocimiento internacional
(Evaluación par IAAC, IAF, ILAC) obligatoria cuando es un requisito.
ACREDITACIÓN

Estándares Internacionales
(competencia técnica)
Cumplimiento de Requisitos

(INP,SGS,FELVENSA)

ORGANISMOS DE
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Confianza

NTE
ENSAYOS CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN
Normas,
Reglamentos,
(INEN,MSP, MINTUR, ETC)
PRODUCTOS Y SERVICIOS

Calidad

Esquemas de Acreditación Laboratorios: Ensayos y calibracion.

ACREDITACIÓN Reconocimiento
ISO/IEC 17011 internacional

ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE
LABORATORIOS
CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN

Ambiental / Industrial/
Ensayo / Calibración Sistemas de Gestión, Agroalimentario
Clínicos Producto, Personas

INEN/ISO/IEC 17025 INEN/ISO/IEC

INEN/ISO/IEC 17020
ISO 15189 17021, 17065, 17024

ACREDITACIÓN EN EL MERCADO
Reconocimiento
Evaluación par: Auditoria internacional.
internacional
Evaluación Par Normas 1700, normas acreditables.
ACREDITACIÓN
Estándares
Internacionales EL sistema de acreditacion sirve para dar
ORGANISMOS DE
confianza credibilidad,aseguramiento.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Normas/ Requerimiento
Reglamentarios / Criterios de la
autoridad

PROVEEDORES DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

Confianza Credibilidad Aseguramiento

GOBIERNO CONSUMIDORES COMPRADORES

2
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QUÉ ES ACREDITACIÓN?

«Evaluación independiente de los Organismos de

Evaluación de la Conformidad, en cumplimiento de
estándares reconocidos para garantizar su imparcialidad y
competencia para llevar a cabo actividades específicas,
tales como ensayos, calibraciones, certificaciones e
inspecciones»

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN

Acreditación:
Por qué es
importante?

2 Razones principales:

- Facilitar el Comercio
- Aumentar la seguridad

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN

Para Gobierno
•Facilitar el comercio
•Una herramienta eficiente de vigilancia y fiscalización

Para el Comercio
•Mayor aceptación de productos y servicios
•Evitar costos asociados con la repetición de la evaluación de la
conformidad
•Compra informada

Para los Consumidores

•Confianza en bienes y servicios
•Minimiza errores en los productos y pedidos de devolución

3
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Acreditación de evaluación de la
conformidad ayuda para:

Mercados fiables.

Facilita el comercio.

Consumidores
Protegidos.

Herramienta al servicio
de las Autoridades
Reguladoras y de la
sociedad

Imparcialidad Confidencialidad

Preparación y
Competencia
técnica

y
Objetividad Transparencia

Apegados a lineamientos Internacionales

Y
Disposiciones legales Nacionales

Aplica para cualquiera.

Requisitos generales para la

competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
12

4
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CONTENIDO Son los puntos evaluables.

1. Objeto y Campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
5. Requisitos técnicos
Anexo A: Referencias cruzadas a ISO
9001:2000
Anexo B: Directrices para establecer
aplicaciones para campos específicos

Versión en español

- Traducción de STWG del comité ISO/CASCO.

Comité para la Evaluación de la
Conformidad.

- NTE INEN ISO/IEC 17025:2005 (Impresión

2006)

1.- Objeto y Campo de aplicación

Normalizados: Dados por organizaciones
reconocidas ASTM,etc.
Requisitos para la competencia de ensayo y
calibración, incluido el muestreo. No normalizado: Es cuando sufrió una modificación.

Utilizando:
– Métodos normalizados.
– Métodos no normalizados.
– Métodos desarrollados por el laboratorio.

5
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1.- Objeto y Campo de aplicación 1. Da servicio a la misma empresa

2. Da a internos y externos.
Laboratorios 1ª, 2ª Y 3ª parte.
3. Da servicio a cualquier cliente.
Laboratorios utilizados en inspección o
certificación de producto.

Laboratorios de cualquier tamaño.

– Personal
– Número de ensayos o calibraciones.

Algunos requisitos de la norma pueden no ser

aplicables (Muestreo, diseño de métodos.)

1.- Objeto y Campo de aplicación

Esta norma es para que utilicen los laboratorios cuando

desarrollen los sistemas de gestión para sus actividades
de calidad, administrativas y técnicas.

Esta norma no puede ser utilizada como base para la

certificación de los laboratorios.

El cumplimiento con requisitos reguladores y de

seguridad no está cubierto por esta norma.( No BPL,
HACCP)

2.- Referencias Normativas

ISO/IEC 17000 Evaluación de

Conformidad. Vocabulario y
principios generales.

VIM - Vocabulario internacional

de términos fundamentales y
generales de metrología.

Ver bibliografía

6
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3.- Términos y Definiciones

• Norma ISO/IEC 17000: Certificación y

Acreditación de Laboratorios
• Norma ISO 9000 se establecen las
definiciones generales relativas a la
calidad
• Vocabulario Internacional de
Metrología

en el ECUADOR
y el MUNDO

20

2015

7
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REQUISITOS DE CUMPLIMIENTO
OBLIGATORIO

22

REQUISITOS
• 4 Requisitos • 5 Requisitos
relativos a la gestión técnicos

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8
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Basta unicamente con hacer referencia a

4.1 Organización documentos adjuntos para que el manual no sufres
4.1.1 El laboratorio o la organización matriz deben modificaciones.
tener responsabilidad legal.

C 4.1.1

El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personería

jurídica que asume sus responsabilidades legales

No pide nada.
4.1 Organización

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar

sus actividades de manera que
se cumplan los requisitos de la Norma
que se satisfagan necesidades de
los clientes,
autoridades reglamentarias
organizaciones que otorgan reconocimiento.

4.1 Organización

4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir

• instalaciones permanentes
• sitios fuera de sus instalaciones
• instalaciones temporales o móviles
asociadas.

9
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Conflicto de interés: No puede el mismo técnico

4.1 Organización
inspeccionar, dar mantenimiento y calibrar.
4.1.4 Si la organización matriz desarrolla actividades
distintas de ensayo o calibración, se debe
• definir responsabilidades del personal clave que
participa
influye
en actividades de ensayo o calibración
• identificar potenciales conflictos de intereses.
Se debe tomar medidas para eliminar
Los conflictos de interés 4.1.5 b), 4.1.5 d)

Incluir al manual.
4.1 Organización
C 4.1.4
El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que
realiza diferentes a las de ensayo o calibración para determinar si se
producen conflictos de interés en personal clave de la organización. En
el caso de que el laboratorio pertenezca a una organización superior el
análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización.

El laboratorio debe definir las responsabilidades del personal clave y

documentar las medidas que adopta para garantizar que se eliminen los
conflictos de interés que pudiera haber identificado.

C 4.1.4 NOTA 2:
Si bien la acreditación no supone el reconocimiento específico por parte
del OAE de la actuación del laboratorio como 1ª, 2ª ó 3ª parte, ningún
laboratorio acreditado debe realizar actividades que puedan poner en
peligro la confianza en su independencia de juicio y su integridad.

4.1 Organización
Las notas solo son orientativas, no obligatorias.
4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal
- directivo
- y técnico con la autoridad y los recursos necesarios

para desempeñar sus tareas:

la implementación,
el mantenimiento del sistema de gestión,
y la mejora
para identificar la ocurrencia de desvíos
del sistema de gestión
de los procedimientos de ensayo o de calibración,

para iniciar acciones destinadas a

prevenir Los desvíos identificados

o minimizar (véase también 5.2)

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Hacer las calibraciones en los tiempos establecidos.

4.1 Organización
4.1.5

b) tomar medidas para asegurarse de que:

libres de comercial
- dirección presiones o Internas financiera
- personal influencias Externas de otro
indebidas tipo

que pueda perjudicar la calidad de su trabajo

4.1 Organización
4.1.5
Cual es la politica?
políticas
..,....
c) tener y procedimientos Las políticas son directrices para el funcionamineto,
las políticas deben estar en el manual de calidad.
para asegurar la información confidencial
CLIENTES
la protección de los derechos de propiedad

Incluyendo • protección del almacenamiento

procedimientos • transmisión electrónica de los
Resguardar información electrónica.
para
resultados

4.1 Organización

4.1.5

políticas
d) tener
y procedimientos

para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda

disminuir la confianza

competencia
imparcialidad de juicio
integridad operativa

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Organigrama actualizado,desde la entidad matriz.

4.1 Organización
4.1.5

e) definir
la organización y la estructura de gestión del
laboratorio,
su ubicación dentro de una organización
madre,
y las relaciones entre
la gestión de la calidad
las operaciones técnicas
y los servicios de apoyo;

4.1 Organización

C 4.1.5.

e) El laboratorio dispondrá de una estructura administrativa, tal

como un organigrama actualizado, que refleje claramente su
organización y los niveles de responsabilidad; líneas de
comunicación y dependencias de su personal. El organigrama
debe incluir toda la organización y no sólo la unidad técnica que
solicite la acreditación con organigramas parciales de cada
sección o departamento.
Cuando el laboratorio esté enclavado en una organización debe
existir así mismo un organigrama general en el que se refleje la
posición del laboratorio.

4.1 Organización
4.1.5

f) especificar
la responsabilidad,
autoridad
interrelación
de todo el personal que
dirige
el trabajo que afecta a la calidad
realiza
de los ensayos o calibraciones;
verifica

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Supervisar el personal, nuevo.

4.1 Organización

4.1.5
g) proveer adecuada supervisión
al personal encargado de los ensayos y calibraciones,
incluido el personal en formación,
por personas familiarizadas con
los métodos y procedimientos
el objetivo de cada ensayo o calibración
con la evaluación de los resultados de los ensayos o
de las calibraciones

Director técnico: es responsable de todo, recursos y

4.1 Organización
parte técnica.
4.1.5

h) tener una dirección técnica con la Mi dirección técnica esta conformada por: Gerente
responsabilidad total por:
• las operaciones técnicas
técnico y gerente financiero.
• la provisión de los recursos necesarios
para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio;

h) Véase C 4.2.6.

4.1 Organización EL responsable de calidad puede tener otras

4.1.5 funciones aparte de Gerente de Calidad.
i) nombrar un miembro del personal como
responsable de la calidad

independientemente de otras obligaciones

y responsabilidades, debe tener definidas
para asegurarse de que el implementado
- la responsabilidad sistema de gestión relativo y respetado
- la autoridad a la calidad será en todo momento;

el responsable de la calidad debe tener acceso directo al - la política

más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre - los recursos

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Sustituto solo para para personal clave.

4.1 Organización
4.1.5
j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave

k) asegurarse de que su personal es consciente de

• la pertinencia
• la importancia

de sus actividades y de la manera en que contribuyen

al logro de los objetivos del sistema de gestión.

Sistemas de comunicación.
4.1 Organización
4.1.6

La alta dirección debe asegurarse

• de que se establecen los procesos de

Todo el manual debe ser lo mas sencillo posible con
comunicación apropiados dentro del laboratorio
los recursos que cuente la organización.
• de que la comunicación se efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión.

Unicamente lo que este el alcance.

4.2 Sistema de gestión
4.2.1 El laboratorio debe Programa: Tiene establecido tiempos, plazos.
establecer,
implementar un sistema de gestión apropiado al alcance de sus Procedimiento: da pasos sin tiempo.
y mantener actividades.

debe documentar
políticas,
sistemas,
tanto como sea necesario para asegurar la calidad
programas,
de los resultados de los ensayos o calibraciones.
procedimientos
e instrucciones
ser comunicada al personal
pertinente,
La documentación del sistema
ser comprendida por él,
debe
estar a su disposición La comunicación puede solamnte estar visible la
y ser implementada por él.
docuentacion por ejemplo certificado de acreditacion
o alccances, eso es suficiente para la comunicacion.

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4.2 Sistema de gestión

Los objetivos deben ser medibles.

4.2.2 Los objetivos deben ser SMART.

4.2.2 Las políticas concernientes a la calidad, incluida una
declaración de la política de la calidad, deben estar Especifico, Mensurable, Alcanzable, Resultado y
definidas en un
planificado en el tiempo
Manual de la Calidad

Los objetivos generales deben ser

establecidos y revisados

durante la Revisión por la Dirección.

4.2 Sistema de gestión Debe ser lo mas claro y conciso posible, solo lo
4.2.2 La declaración de la política de calidad debe ser necesario.
emitida bajo autoridad de la alta dirección.

a) Compromiso de la dirección con la buena práctica

profesional y con la calidad de los ensayos y calibraciones.
b) Declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio
ofrecido por el laboratorio.
c) El propósito del sistema de gestión concerniente a la
Como calidad.
mínimo d) Requisito de que el personal relacionado con las
debe incluir: actividades de ensayo y calibración se familiarice con los
documentos de calidad e implemente las políticas,
procedimientos.
e) Compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir la
norma ISO/IEC 17025 y mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión.

4.2 Sistema de gestión

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias

del compromiso con

el desarrollo
del sistema de gestión
la implementación

y con mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la

organización la importancia de satisfacer los
requisitos:
del cliente
los legales
los reglamentarios.

15
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Escribir la estructura de la documentación.

4.2 Sistema de gestión
4.2.5 El Manual de Calidad debe

Contener o hacer
referencia a los
procedimientos de
apoyo, incluidos los
técnicos

Describir la estructura
de la documentación

4.2 Sistema de gestión

Ojo
4.2.6
En el Manual de Calidad deben estar definidas
las funciones y responsabilidades del RC y
Dirección Técnica, incluida la responsabilidad para
asegurar el cumplimiento de esta norma.

C 4.2.6

En el caso en que la dirección técnica conste de más de una

persona, es necesario especificar las funciones y responsabilidades
de cada uno de los miembros que componen la dirección técnica.

4.2 Sistema de gestión

4.2.7

La alta dirección debe asegurarse de que se

mantiene la integridad del sistema de gestión
cuando se planifican e implementan cambios en
éste.

16
 29/05/2015

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

procedimientos para el
establecer control de todos los internos
mantener documentos del sistema o externos
de gestión

Documento: Todo lo que nos da información.

Definiciones ISO 9000:2005
Ejemplo: Fotos, carteles, vídeos, cualquier cosa q
• información y su medio de
Documento soporte documente que exprese algo.
(3.7.2)
Todo esto debe estar escrito en el manual.
• documento que presenta
resultados obtenidos o proporciona
Registro (3.7.6) evidencia de actividades
desempeñadas Registro: Cualquier cosa documentada.
• Forma especificada para llevar a
Procedimiento: Serie de pasos.
Procedimiento cabo una actividad o un proceso
(3.4.5)

4.3 Control de los documentos Aprobacion solo por mail.

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2.1
Todos los documentos emitidos al personal como
parte del sistema de gestión deben ser revisados y
aprobados por personal autorizado antes de su
emisión.

Listas maestra (procedimiento equivalente) de

control:
- estado de la revisión vigente
- y la distribución de los documentos del
sistema de gestión

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4.3 Control de los documentos Documentos obsoletos, deben estar por lo menor
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
una revision anteriror para validar la nueva.
a) Los documentos autorizados deberán estar
disponibles en los lugares donde se lleva a
cabo la operación.
b) Revisión periódica y modificación cuando
sea necesario para asegurar adecuación y
cumplimiento continuo de los requisitos.
c) Retiro inmediato de los documentos no
válidos u obsoletos.
d) Marcado de documentos obsoletos u otro
sistema que prevenga su uso involuntario

4.3 Control de los documentos

4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados

por el laboratorio deben ser identificados
unívocamente.

Fecha de emisión o número de

revisión
Paginación y total de páginas o
marcas de final de página
Responsable de su emisión

4.3 Control de los documentos

Antecedentes del documento.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser

• revisados
• y aprobados
por la misma función que realizó el original
El personal designado debe tener acceso a los
antecedentes sobre los que basará
• su revisión
• y su aprobación.

18
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4.3 Control de los documentos Evidenciar el control de cambios, como yo lo quiera

describir en mi manual.
4.3.3.2

Cuando sea posible, se debe identificar el texto

• modificado
• o nuevo

en el documento o en los anexos

4.3 Control de los documentos

4.3.3.3

Si el sistema permite modificaciones a mano,

procedimientos
Definir
y personas autorizadas
identificadas,
firmadas
Modificaciones claramente
y fechadas.

Un documento modificado debe ser editado

nuevamente tan pronto como sea posible.

4.3 Control de los documentos

4.3.3.4

Se deben establecer procedimientos para describir

cómo
• se realizan
• Se controlan

las modificaciones de los documentos

conservados en los sistemas informáticos.

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Resumen.
4.3 Control de los documentos

•Elaborar
DOCUMENTACION

•Revisar
•Aprobar
INTERNA

•Ditribuir
Comunicadas
•Modificar
Disponibles
•Retirar
implementadas
DOCUMENTACION
EXTERNA

Distribuir,
Mantener actualizados

4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

los pedidos,
4.4.1 Se debe establecer y mantener
las ofertas
procedimientos para la revisión de
y los contratos.
Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato,
deben asegurar que:
definidos,
a) los requisitos, incluidos los
documentados (véase 5.4.2)
métodos a utilizar, están
y entendidos
la capacidad
b) el laboratorio tiene para cumplir con los requisitos
y los recursos

c) se selecciona el método de ensayo o que sea capaz de satisfacer los (véase 5.4.2)
de calibración apropiado requisitos de los clientes

59

Solo poner el simbolo en el alcance que se tiene.

4.4. R evisión de los pedidos, ofertas y contratos

C.4.4.1 a)
El OAE considera que, cuando un cliente solicita un ensayo/calibración dentro del
alcance de la acreditación del laboratorio, es un requisito implícito de aquél el que
los informes/certificados emitidos estén cubiertos por la acreditación y por tanto
incluyen el símbolo OAE o referencia a la condición de acreditado (véase el
documento OAE CR GA04 que regula la utilización del símbolo OAE o referencia a la
condición de acreditado).

C 4.4.1 NOTA 3:
Debe quedar constancia de la aceptación de los términos contratados por el cliente
para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.

60

20
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4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1
Cualquier diferencia entre
el pedido u oferta y el contrato
debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.

Cada contrato debe ser aceptable tanto para

el laboratorio
como para el cliente.

61

4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas

todas las modificaciones significativas.

También conservar registros de las conversaciones

mantenidas con los clientes
sus requisitos
Relacionadas con o con los resultados del
trabajo realizado

62

Verificar e implementar.
4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.3 La revisión debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio

subcontrate.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con

respecto al contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber

comenzado el trabajo,

se debe repetir el mismo proceso de revisión

y se deben comunicar los cambios a todo el personal

afectado.

63

21
 29/05/2015

Subcontratacion: Se lo pude realizar bajo

4.5.4.4Subcontratación
Subcontratación de ensayos y calibraciones
circunstancias adversas. Unicamente los q estén
4.5.1 ya sea debido a circunstancias no previstas
(Ej. carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos
acreditados por 17025.
Cuando un laboratorio adicionales o incapacidad temporal),
subcontrate un trabajo, o en forma continua Necesito un procedimiento para evaluar los
(Ej. por subcontratación permanente, convenios con
agencias o licencias),
subcontratados.
se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente.
Un subcontratista competente (que cumpla con la Norma)

Ver CGA El laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las actividades subcontratadas,
consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org, En el caso de que no exista un laboratorio acreditado
para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deberá asegurarse, mediante un procedimiento interno de
evaluación apropiado, de la competencia técnica del laboratorio subcontratado.

64

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

C.4.5.1
Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe informar al
cliente cuando éstos no son generados por el propio laboratorio, en el caso de que
“subcontrate” ensayos/calibraciones no comprendidos en su alcance acreditado, el
laboratorio también debe demostrar que se subcontratan con un proveedor acreditado
para la ejecución de las actividades subcontratadas, entendiendo como acreditado lo
expresado en el párrafo anterior. En el caso de que no exista un laboratorio acreditado
para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deberá asegurarse, mediante un
procedimiento interno de evaluación apropiado, de la competencia técnica del laboratorio
subcontratado.
En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deberá acordar con el cliente por escrito
sobre la subcontratación.

La inclusión de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de ensayos deberá

realizarse conforme al numeral C 5.10.6 de este documento y al documento CR GA04

65

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el
acuerdo
y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente,
preferentemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente
del trabajo realizado por el subcontratista,
el cliente
excepto en el caso que
o una autoridad reglamentaria
especifique el subcontratista a utilizar.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los

subcontratistas y un registro de la evidencia del cumplimiento
con esta Norma para el trabajo en cuestión.
66

22
 29/05/2015

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

•Informar al cliente por escrito

Situaciones
Imprevisibles
•Verificacion de la competencia
del laboratorio subcontratado

•Declarar en el informe de ensayo

El laboratorio es
Responsible por las
Lista de Subcontratistas
Tareas ejecutadas calificados
Por el subcontratista

67

en el ECUADOR
y el MUNDO

68

2015

23
 29/05/2015

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE

SUMINISTROS

4.6. El laboratorio debe tener una la selección de los servicios que afectan a la
política y procedimientos para y la compra y suministros calidad

la compra,
Deben existir de los reactivos
la recepción
procedimientos para y materiales consumibles
y el almacenamiento

70

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE

SUMINISTROS

4.6.2 Asegurarse los suministros, comprados,

de que los reactivos
que afectan a la calidad
y los materiales consumibles

no sean utilizados hasta que no hayan sido

inspeccionados,
o verificados,
especificaciones
que cumplen con
o requisitos definidos en los
métodos

Mantener registros de verificación.

71

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE

SUMINISTROS

4.6.3 Los documentos de compra deben contener datos que describan

los servicios
solicitados.
y suministros

Estos documentos de compra deben ser

revisados en cuanto a su contenido técnico
y aprobados antes de ser liberados.

72

24
 29/05/2015

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE

SUMINISTROS

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los

productos consumibles,
suministros
y servicios críticos
debe mantener los registros de dichas evaluaciones
debe establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

73

4.7 SERVICIO AL CLIENTE Encuestas

4.7.1 Disponibilidad para cooperar con los clientes

para aclarar pedidos

y para realizar el seguimiento
del desempeño del laboratorio

siempre que se garantice la

confidencialidad hacia otros clientes.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener

información de retorno,
tanto positiva
de sus clientes.
como negativa,

La información de retorno debe utilizarse y analizarse

el sistema de gestión,
para mejorar las actividades de ensayo y calibración
y el servicio al cliente.
74

4.8 QUEJAS

Tener política y procedimiento para la resolución de quejas

• de los clientes
• o de otras partes

Mantener registros de todas las quejas

• de las investigaciones
• y de las acciones correctivas

(Relación con 4.11)

75

25
 29/05/2015

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS

O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES

4.9.1 Tener e implementar política y procedimientos

del trabajo de ensayo o

cuando cualquier de calibración,
aspecto
o el resultado de dichos trabajos

con sus propios procedimientos

no sea conforme
o con los requisitos acordados con el cliente.

76

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS

O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES

4.9.1
La política y los procedimientos deben asegurar que:
a) cuando se identifique el trabajo no conforme,

las responsabilidades
se asignen
y las autoridades

se definan las acciones necesarias

y tomen (Incluyendo: detención del trabajo,
retención de informes...)
b) se evalúe su importancia

c) se realice la corrección inmediata y decida la

aceptabilidad de los trabajos no conformes
d) si fuera necesario, se notifique al cliente

e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del

trabajo.
77

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS

O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES

4.9.2

4.9.2
- Cuando la evaluación indique
que el trabajo no conforme
gestionar inmediatamente las
podría volver a ocurrir
acciones correctivas
- o existan dudas sobre el Según 4.11.
cumplimiento con las propias
políticas y procedimientos,

78

26
 29/05/2015

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones Ensayo no conforme: Son desviaciones a los propios
no conformes
procedimientos internos tanto para parte tecnica o
Politica y Procedimientos para el control de los ensayos no conformes
gestión de calidad.
Definicion de Responsabilidades para parar
los ensayos y reanudar los ensayos

Se realice corrección inmediata

Se tomen y verificacion de la eficiciencia Evaluacion de la importancia

de las acciones correctivas
Implementacion de acciones
correctivas

Informacion del
Cliente de ser
necesario

79

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE

ENSAYOS O DE CALIBRACIONES
• NOTA:
Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el
sistema de gestión o con las actividades de ensayo o de
calibración en diversos puntos del sistema de gestión y de las
operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la
calidad, la calibración de instrumentos, el control de los
materiales consumibles, la observación o la supervisión del
personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados
de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorías
internas o externas constituyen ejemplos.

80

Siempre existirán no conformidades en una

4.10 MEJORA
auditoria interna para así garantizar el plan de
Mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión mejora continua.

ACCIONES
OBJETIVOS REVISION
POLITICA DE ANALISIS CORRECTIVAS
DE AUDITORIAS POR LA
LA CALIDAD DE DATOS Y
LA CALIDAD DIRECCION
PREVENTIVAS

81

27
 29/05/2015

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

4.11.1 Generalidades
Establecer una política y
un procedimiento para la un trabajo no conforme
implementación de del sistema de gestión
acciones correctivas o de las operaciones técnicas,
cuando se haya o desvíos de las políticas y
identificado procedimientos

Designar personas autorizadas para implementarlas.

82

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

4.11.2 Análisis de las causas

El procedimiento de acciones correctivas debe
comenzar con una investigación
para determinar la o las causas raíz del problema.

83

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

Determinar la causa raíz para que no se vuelva a
4.11.3 Selección e implementación repetir el problema.
Seleccionar e implementar
Cuando se necesite, la o las acciones con mayor
identificar las acciones posibilidad de eliminar el
correctivas posibles. problema y prevenir su
repetición.

Las acciones correctivas deben corresponder a la

magnitud del problema y sus riesgos.

El laboratorio debe
- documentar
- e implementar

cualquier cambio resultante

84

28
 29/05/2015

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

Realizar el seguimiento de los resultados
para asegurarse de su eficacia

4.11.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no
conformidades o desvíos ponga
en duda el cumplimiento de
- las políticas y procedimientos,
- o el cumplimiento con la Norma
se debe asegurar que
los correspondientes sectores sean
auditados (según 4,14),
tan pronto como sea posible.

85

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Evitar que no se repitan las no conformidades.

Definicion de
Responsabilidades

Analisis de las causas

Auditorias
Definicion de Acciones Adicionales
Correctivas

Implementacion

Seguimiento
Politica y Procedimientos para implementacion de acciones correctivas
86

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Son acciones necesarias para prevenir el

acontecimiento de no conformidades.
4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias
y las potenciales fuentes de no conformidades. Se lo puede implementar diariamente.
Cuando se identifiquen

oportunidades de mejora
o si se requiere una acción preventiva,
se deben de planes de acción,
a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia
desarrollar,
de las no conformidades y aprovechar las
implementar
oportunidades de mejora.
y realizar el seguimiento
4.12.2 Los procedimientos deben incluir
la iniciación de las acciones preventivas
y la aplicación de controles para asegurar que sean
eficaces.

87

29
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4.12 Acciones preventivas

Desarrollar acciones

Oportunidades e mejora

Implementacion

Seguimiento

EFICACES

88

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS Especificar como voy a llevar los registros, por
4.13.1 Generalidades ejemplo en digital donde como?
4.13.1.1
establecer
procedimientos para
y mantener
Los registros deben conservarse 5 años...
la identificación,
la recopilación, ♦ de los registros de la calidad
Los registros mas importantes deben conservarse
la codificación, - los informes de las auditorías internas
el acceso, - de las revisiones por la dirección,
durante el tiempo q se los requiera mas de 5 años.
el archivo, - los registros de las acciones
el almacenamiento, correctivas y preventivas.
el mantenimiento
y la disposición ♦ y los registros técnicos.
(eliminación)

89

Debe existir facil acceso a los registros.

4.13.1 Generalidades
4.13.1.2

Los registros

- deben ser legibles

- se deben almacenar
y conservar de modo que sean fácilmente recuperables

en instalaciones que les los daños,

provean un ambiente el deterioro
adecuado para prevenir y las pérdidas.

Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.

90

30
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4.13 Control de los registros

4.13.1 Generalidades

C 4.13.1.2
Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años o,
en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones
aplicables (el mayor de ellos).

Cuando los registros estén manuscritos, debe ser a tinta.

91

4.13 Control de los registros

4.13.1.3 Los registros deben ser conservados

en sitio seguro
y en confidencialidad.

4.13.1.4 Debe haber procedimientos para proteger y salvaguardar

los registros almacenados electrónicamente
y para prevenir el acceso no autorizado o su
modificación

92

4.13 Control de los registros La validación de las formulas en excel debe ser
4.13.2 Registros técnicos
4.13.2.1 Deben conservarse por un período de realizada a mano para tener la constancia., se debe
tiempo para establecer un protocolo de
Los registro de las control. Los registros deben incluir bloquear las celdas y transformarlas a pdf.
observaciones identidad del personal responsable del
originales. muestreo, ejecución y verificación del
ensayo o calibración

4.13.2.2 se deben registrar en el momento de

Las observaciones, hacerlos
los datos
y deben poder ser relacionados con la
y los cálculos
operación en cuestión.

93

31
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4.13 Control de los registros

4.13.2.3

• Cuando ocurran errores, cada error debe ser tachado

• no debe ser borrado,
• hecho ilegible
• ni eliminado,
el valor correcto debe ser escrito al margen.
Alteraciones firmadas o visadas por quien hace la corrección.

• En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben

tomar medidas similares para evitar
• pérdida
• o cambio
de los datos originales.
94

4.14 Auditorías internas Las auditorias internas son responsabilidad del

encargado de calidad.
4.14.1
4.14.1
Periódicamente,
Realizar auditorías internas para verificar
el cumplimiento con los requisitos con un calendario
del sistema de gestión y un procedimiento
y de la Norma
predeterminados

El programa debe considerar todos los elementos del sistema

incluidas las actividades de ensayo y calibración.
C 4.14.1
NOTA: Las auditorias internas se llevarán a cabo, al
menos, una vez al año.
95

4.14 Auditorías internas Formado y calificado: Como auditor interno de

4.14.1 17025.
El Responsable de la Calidad lo establecido en el calendario
planifica y organiza, según y lo solicitado por la dirección.
El laboratorio es el encargado de calificar al
Deben ser efectuadas por personal personal, de designar quien hará la calibración.
formado
y calificado,
siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser auditada.

96

32
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4.14 Auditorías internas

4.14.2

Cuando los hallazgos de las auditorías

pongan en duda Se debe tomar las acciones
la eficacia de las operaciones correctivas oportunas
o la exactitud o validez de los resultados

si las investigaciones revelaran que los notificarlo por escrito

resultados pueden haber sido afectados, a los clientes.

97

4.14 Auditorías internas

4.14.3 Documentación inicial son 23 anexos que se
Se deben registrar:
encuentran en la pagina web.
- el sector de actividad auditado,
- los hallazgos de la auditoría
- y las acciones correctivas

4.14.4

Debe haber un seguimiento para:

verificar y registrar la implementación y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.

98

4.15 Revisiones por la dirección

Es un documento que se debe presentar a la alta
dirección para verificar el estado del laboratorio, este
4.15.1
La alta dirección debe efectuar
va dirigido al personal que toma descisiones.
periódicamente, de acuerdo con
una revisión del sistema de gestión
un calendario
y de las actividades de ensayo o calibración
y un procedimiento
predeterminados, Debe existir un procedimiento y un calendario para
para asegurarse de que se mantienen
adecuados
este tipo de informes.
y eficaces,
y para introducir los cambios o mejoras necesarios.

99

33
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4.15 Revisiones por la dirección Verificar varios aspectos, varios puntos.

C 4.15.1 NOTA 1:
4.15.1 El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado,
al menos, una vez al año.
Que se necesita para mejorar, que hace falta, los
La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: servicios realizados, todo lo q de mejora.
la adecuación de las los informes del el resultado de las
políticas y los personal directivo auditorías
procedimientos y de supervisión internas recientes La auditoria interna sirve para la realización del las
los resultados de las
revisiones de la alta dirección.
las acciones las evaluaciones comparaciones
correctivas y por organismos
interlaboratorios o de
preventivas externos
los ensayos de aptitud

todo cambio en el la
volumen y el tipo de retroalimentación las quejas
trabajo efectuado de los clientes sigue...
100

4.15 Revisiones por la dirección La alta dirección decide todos estos puntos, la
4.15.1
formación y los recursos q se asignaran.
las las los recursos
otros
recomendaci actividades y la
factores
ones para la del control formación
pertinentes
mejora de la calidad del personal.

C.4.15.1
Debe participar de las reuniones de revisión, por lo menos un representante de la
administración que tenga responsabilidad por las políticas y recursos del
laboratorio, el Gerente de Calidad y el Gerente Técnico

101

4.15 Revisiones por la dirección Todo esto debe ser registrado, y corregirlo con un
plazo.
4.15.2

Se deben registrar:
los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones
que surjan de ellos.

La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean:

realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
C 4.15. 1 NOTA 2:
A efectos de acreditación, la NOTA 2 se entenderá como requisito.
NOTA 2: Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del
laboratorio y que incluya las metas, los objetivos y los planes de acción para el año
102
venidero

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en el ECUADOR
y el MUNDO

103

35