Codigo Organico de Salud

REPUBLICA DEL ECUADOR
A Si' A. NITII, 1.41A INT. C:4 401V
Tr
6 248332
MEMORANDO No. SAN-2016 Mi
le 148ICPXRY
( ZW
T, Y'
di
1747 d.d
"
DIEM OR ANN) INTERN.) Tipo de down] Into
Fecha romp
PARA: WILLIAM GARZoN RICAURTE tie n 17 Tnay
2(116 13:17
Presidente de la Cornision Nomorecinn
Especializada document°
son-2011-1747
Permanente del Derecho a Fscha
12-maoficlo
(-2116
la Salud 116111
iterate RI VAS
DE: LABIA RIVAS ORDoREZ ORDCKEZ LIMA
Secretaria General Funcino rem 21
eote
RECRETARIA
ASUNTO: Resolution CAL, GENERAL
es-53,0
FECHA: Quito, '1 2 MAY 2016 de Sr. n'.-
ro.Te
ELO,
;O,s/E,Tn4,1Permea•T
ET
no ibictJ
Para su conocimiento y fines legales correspondientes,
me permito notificar a usted el contenido de la Resolution
que el Consejo de Administracion Legislativa aprobo en
sesion de 10 de mayo de 2016:
RESOLUCIoN CAL-2015-2017-139
EL CONSEJO DE ADMINISTRACIoN LEGISLATIVA
CONSIDERANDO:
Que,la Ley Organica de la Funcion Legislativa, publicada en el
Suplemento del Registro
Oficial No. 642 de 27 de julio de 2009, entrO en vigencia
el 31 de julio de 2009,
conforme lo establece la DisposiciOn Final Unica;
Que, el articulo 134 de la Constitution de la Republica y el articulo 54 de la
Ley Organica de
la Funcion Legislativa, establecen la iniciativa de presentar proyectos
de ley;
Que, el Asarnbleista William Garzon Ricaurte, mediante officio No. 011-
WGR-CEPDS -AN-
2016 ingresado en esta Asamblea Nacional con trarnite No.
243376, presenta el
Troyecto de Ley — COdigo Orgetnico de Salud";
Que, el articulo 56 de la Ley Organica de la FunciOn Legislativa dispone
que el Consejo de
Administracion Legislativa califieara los proyectos de ley
y verificara que cumpla con los requisitos; y,
En ejercicio de sus atribuciones,
RESUELVE:
Articulo 1.- Calificar el "PROYECTO DE LEY — CODIGO ORGAMCO
DE SALUD", presentado por el Asambleista William Garzon
Ricaurte, mediante oficio No. 011-WGR-CEPDS -AN-2016
ingresado en esta Asamblea Nacional con tramite No. 243376;
en virtud de que cumple con todos los requisitos setlalados en
el articulo 56 de la Ley Organica de la FunciOn Legislativa.
Articulo 2.- Remitir a la CornisiOn Especializada Permanente del Derecho
a la Salud.
Articulo 3.- La Secretaria del Consejo de Administracion Legislativa
rernitira. al Presidente de
REPOBLICA DEL. ECUADOR
IVEll I. fi NT A. C11 414 NT AI.
la CornisiOn Especializada Permanente del Derecho a la Salud,

el "PROYECTO DE LEY — &WIG() ORGAIVICO DE SALUD", para
que lo analice y unifique con los proyectos que sobre la misma
materia ester tratando la Comision; y presente un solo
articulado para conocimiento del Pleno de la Asamblea Nacional.
Dado y suscrito en Quito, en la sede de la Asamblea
Nacional ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito, en la
provincia de Pichincha, a los diez dias del mes de mayo de dos
mil dieciseis.
Atentamente,
0)\'
Anexo tramite 243376

NA, k
AEF->L2E3LiCA DEL ECUADDI,.1.
I 13 X
(7.110
243376
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de
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DM- San Francisco de Quito, a 23 de niarzo 2016 Mr
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vnio
I PI 1114 0.81 , 1
Oficio No 011-WGR-CEPDS-AN-2016
Asambleista
Gabriela Rik.rdeneira
Presidenta de la Asamblea
Nacional
.cri de.sparho.-
De nn consideracion:
134 de la Consilinvion de la
De cottformidad con lo &spire:do en el numeral 1)
de/ cuticula
RepUblica, en concorciancia con el cuticula 55 de in Ley Organica de let [uncialri
legislative', me permit() pallet. en sit COTIOCiinient0 el "Prayed'' de Ley - COdigo
Organieo de Salad", a fin de clue se Ain't: dar el tramile legal correspondienie, ININI
sit tratainiento.
Hogo propicia la ocasion pa•a reiterarle nris senthnientos de consideracion y estima,
Kthficio de/ Palace Lcstislotim Thcithytiei Nru. 212 y

/114 6 (le 1)irietribm, Sexto mo, trio tifiental
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REPUEJLICA DEL ECLJADOK
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FIRMAS DE RESPALDO AL PROYECTO DE COD1GO ORGANICO DE SALUD

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FIRMAS DE RESPALDO AL PROYECTO DE CO IGO ORGANIC() DE SALUD

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EXPOSICION DE MOTIVOS
HistOricamente, el Sistema de Salud en Ecuador se ha

caracterizado por una gran segmented& y par un model° de gestiOn
centralizado. La oferta se ha concentrado en toms curativos y
hospitalarlos, con ausencia de calidad en los servicios y sin proyeccion
ni increment° de la cobertura.
De igual manera, Ia Autoridad Sanitaria Nacional se ha limitado a la

solution de problemas coyunturales, con escasa planificaciOn de
carecter °strategic° y falta de alineacion de la politica estatal de salud.
La Ley Organica del Sistema Nacional de Salud — LOSNS; y, Ia Ley

Organica de Salud -
LOS, y sus reglamentos, instrurnentos legales vigentes desde el
2002 y el 2006 respectivamente, han devenido en incompatibles con
las disposiciones previstas en la Constitucion de Montecristi, en
anacronicos e insuficientes, frente a los nuevos desafios quo el Estado
bane, para cumplir con sus obligaciones constituclonales de garantizar a
los ciudadanos y ciudadanas el pleno ejercicio del derecho a la salud.
En el contexto de la salud, en el Ecuador se generan importantes

desafios para Ia mai& pUbfica, y en particular se requiere de politicos
de salud y una nueva legislaciOn, que rompan con la tendencia
reactiva quo caracterizaba al sector salud en el pasado, donde existia
la preerninencia del enfoque blologista — curativo en Ia atencian;
centrado en is enfermedad y Ia atenciOn hospitalaria; con programas de
salud ptIblica de carte vertical que limitaban Ia posibilidad de una
atencidn Integral e integrada a la poblaciOn.
De conformidad con el articulo I de la Constitucion de la RepUblica, el
Ecuador es un Estado Constitucional de Derechos y Justicia, lo quo
define un nuevo orden juridic°, politico y administratIvo, que debe
plasmarse en cambios estructurales de carecter normative en todos
los ordenes.
Los derechos a Ia salud fueron desarrollados en el titulo VII de Ia
Constitucion ecuatoriana referents al Regimen del Buen VW, quo
establecla Ia existencia de un Sistema Nacional de Salud que thane
coma, flnalidad el desarrollo, protocol& y recuperation de (as
capacidades y potencialidades pare una vida saludable s integral, de
manera individual y colectiva.
Es indispensable quo el Estado, en cumplimiento de las obligaciones previstas en el
articulo
32 de la ConstItuciem, garantice el derecho a Ia salud pi:iblica, mediante
mecanismos quo permitan su cilrecta y efectiva aplicaciOn, entre egos
Ia expedition do un nuevo cuerpo normativo que institucionalice el
sistema nactional de salud, bajo Ia rectorla del Ministerio de Salud,
entendido dicho sistema, como el conjunto articulado de instituciones,
politicos, programas, actions, recursos y actores en salud, quo abarque
todas las dimenslones del derecho a Is salud; y garantice la promocion,
prevencion, recuperacidn, cuidados paliativos y rehabilitation en todos
los niveles, integrando al mismo a todos los prestadores de los
servicios de saiud, de mocha quo este constituido por entidades
pandas, prlvadas, autOnomas, comunitarlas y otras del sector salud.
Asimismo resulta indispensable entender a Ia salud como el estado
optimo de bienestar social a Individual, qua permits a las personas
ejercer a plenitud sus capacidades, talentos y potenciales, a lo largo de
todas las etapas de la vida; salud que debe ser garantizada como
obliged& del Estado.
Resulta indispensable mejorar el funcionamiento y gest& de las
instituciones piblicas del sector de salud de manera que respondan a
las necesidades clinicas y no clinicas de la poblacion. La correcta
implementaclon del Modelo de Atencian Integral en Salud y
particularmente, de la Red PCiblica Integral a nivel nacional y local as
prioritaria pare delinear Ia correcta aerie de servicios en el primer, segundo
y tercet nivel de atencion.
Por otra parte, pare un correcto funcionamiento de las instituciones y
servicios publicos y privados de salud, es imprescindible contar con un
regimen normativo qua permita controlar y sancionar a quienes
incumplan con el mandato constitutional del derecho a Ia salud,
necesarlo pars la protection de los ciudadanos y ciudadanas en este
materia.
Las politicas publicas en salud deben reflejarse en una legislation
sanitaria madame y eflcaz que permita el acceso universal a Ia salud
a toile Ia poblacion, centrada en las personas en los pianos de Ia
atenciOn individual y las intervenciones colectivas; promueva Ia
construction del poder ciudadano a troves de procesos
participativos en salud; y fortalozca el Sistema Nacional de Salud,
coma un media institucional para Ia construction del Buen Vivir,
En cumplimiento del mandato constItucional y de las apremiantes
necesidades en el sector de la salud, se propone un Nuevo COdigo
Organic° de Salud, el cual tiene como objeto establecer el regimen legal
que permita el ejercicio y exigibilldad del derecho a la salud de todas las
personas, comunidades, pueblos, nacionalidades y de las personas
extranjeras que residen en el territorio ecuatoriano.
Uno de los principafes desaflos de este nuevo COdigo as conciliar los
diferentes aspectos particulares del sector salud, fortalecer Ia
rectoria de Ia autoridad sanitaria, instaurar mecanismos de
implementaciOn sabre los lineamientos de politica pOblica; y, garantizar
la distribution y provision de servlcios publicos de calidad pars Ia
cludadania.
El proyecto establece mecanismos articu]adores del sistema
nacional de salud, comenzando por su rectoria que le corresponde al
Ministerio del ramo, fijando come funeldn primordial de este, la de dicier
politicas pOblicas en Ia materia; Ia creation de una agenda de
aseguramlento de Ia calldad de los servicios de salud, como
entidad tecnica adscrita al Ministerio de Salad, con competencia
para ejercer Ia regulaciOn tecnIca, el control y mejorarniento
continuo de Is calidad de los serviclos de salud publicos y privados,
entre otros de la misma naturaleza; y Ia creation de una
instancia administrative dentro del Ministerio de Salud lice, encargada de
la gestion, seguimiento y control de los recursos destinados al
financiamiento continuo, solidario, suficiente y sostenible del conjunto
de prestaciones Integrales de salud.
En este sentido el proyecto plantea quo los integrantes de Ia Red Riblica
Integral de Salud, formen parte del Sistema Nacional de Salud coma su eje
fundamental, estipulando tambien que las personas naturales y
juridicas de derecho pOblico y privado que desempenan actividades
relacionadas con la salud y que se encuentran reguladas por el Codigo y
demas normative conexa, integren dicho sistema.
2
El proyecto procure unificar y ordenar Ia compleja, abundante,
dlspersa y a veces contradictoria legislacien quo regula Ia
totalidad del sector salud, incorporando modificaciones
fundamentales que cambten la estructura del sector.
El nuevo cuerpo legal que se presenta a debate de la Asamblea
Nacional, concibe al derecho a la salud, no come una mercancia, sine
coma un derecho humane fundamental, quo debe ser garantizado,
Indispensable pare el goce de otros derechos relaclonados y esencial
para el desarrollo sustentable de Ia poblacion; desarrollo que tiene coma
eje central el fortalecimiento del rol normative del Estado, el
fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), el Modelo de
Atencien Integral de Salud Familiar Comunitaria e Intercultural y su
ap/icacian, de forma desconcentrada y organizada.
En limas generales el nuevo COdigo:
1) Reivindlca Ia concepcion de derechos y define la gradualidad de las
prestaciones.
2) Genera el marco legal para todos los ambitos de is salud,
tomande en cuenta sus
actores y la intersectorialidad.
3) Unifica todos los instrumentos legales referentes a salud.

4) Fortalece las capacidades de rectoria per parte del Estado a traves
del Minlsterio de
Salud Publica.
5) Establece la capacidad sancionadora en la Autorldad Sanitaria Nacional.

6) Integra a todos los actores del Sistema Nacional de Salud y no Unicamente al
MSP.
Con esta presentaciOn general s introductorla, come responsables
de la iniciativa legislativa, y de mode particular en ml calidad de
Asambleista y Presidente de Ia ComIs& Especlallzada Permanente del
Derecho a Ia Salud, presento a consideraciOn y debate en la Asamblea
Nacional el "Prayecto de Cadigo Organic° de la Salud", que consta de
363 articulos, reunidos en un Titulo Preliminar, tres Libros, veinte y
cuatro Titulos, treinta y un Capitulos, veinte y sels Secciones, tres
Disposiciones Generales, dlez Dlsposiciones Transitorias, cinco
Disposiciones Reformatorlas, tres Disposiciones Derogate!.las y una
Disposicien Final, cups contenidos y alcances constan del texto y se
explican con su sole lectura, y estan orientados a producir un cantle
cualitativo de caracter histOrico, para el acceso universal a Is Salud y Ia
Cobertura Universal de Salud, que tienen come valores nucleares el
derecho a la salud, la solidaridad y la equidad.
EL PLENO DE LA ASAMBLEA NACIONAL
3
CONSIDERANDO:
Quo, el pueblo ecuatoriano aprobe, mediante referendum constitucional realizado el 28 de

septiembre de 2008, is Constltucian de Ia Reptblica elaborada por la Asamblea
Constituyente, publicada en el Registro Oficial 449, del 20 de octubre de 2008;
Quo, el articulo 32 de Ia Constitucion de is Republica senate; "La salud es

un derecho quo
garantiza el Estado, cuya realizaciOn se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentaciOn, la eciucaciOn, la culture fisica, el
trabajo, la
seguridad social, los ambientes sanos y otros quo sustentan el buen vivir;
Quo, el articulo 84 de la Constitucion de la Republica consagra come
garantia constitucional
quo !a Asamblea Nacional tendra la obligaciOn de adecuar formal y
materlalmente, las
leyes y dames normas juridicas a los derechos previstos en la
Constitucion y los
Tratados Internacionales y los quo sean necesarios para garantizar la
dignidad del
ser humane;
Quo, es debar del Estado garantizar el derecho a Ia salud, mediante politicas
econOmicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el
acceso permanente, oportuno y sin exclusion de Is poblacion a
programas, acciones y servicios de promociOn y atencion integral
de salud, salud sexual y salud reproductive.
Qua, de conformidad con lo previsto en el incise segundo del articulo 32
de Is ConstituciOn,
la prestaciOn de los servicios de salud se regIrd por los
principios de equidad,
universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficioncia,
eficacia, precauclOn y
bloatica, con enfoque de genera y generational,
Quo, el articulo 358 de la Constitucion de Ia Rep6blica dispone que el Sistema Nacional de
Salud tendra coma flnalidad el desarrollo, protecciOn y recuperacic5n de las
capacidades y potencialidades para una vida saludable e Integral, de manera
individual y colectiva, y reconocera la diversidad social y cultural; y que, se gulare por
los principles generates del sistema nacional de incluslan y equidad social, y per as
de bioetica, suficlencia e interculturalidad, con enfoque de genera y generacional.
Que, el articulo 361 de Ia norma fundamental consagra que el Estado

ejercera la rectoria
del sistema a traves de la Autoridad Sanitaria Nacional, sera responsable
de formular
la politica nacional de salud, y normara, regulard y controlara todas las
actividades
relaclonadas con Ia salud, asi come el funcionamiento de las entidades
del sector.
Que, el articulo 362 de la norma fundamental dispone qua los
servicios de salud saran
seguros, de calidad y calidez, universales y gratuitos en todos los niveles
de atencion
y comprenderan los procedimlentos de diagnestico, tratamiento,
medicamentos y
rehabilitation necesarios.
Que. La ConstituciOn de la RopOblica otorga el caraoter de orgenicas a las
leyes que regulen
el ejerciclo de los derechos y garantfas constitucionales.
Quo, Ia prestacian de los servicios de salud en el pais se
caracterizaba por una gran
segmentaciOn y por un rnodelo de gestiOn centralizado, cuya oferta
se concentraba
4
en temas curativos y hospltalarios, con ausencla de ceded en los
servicios y sin proyeccion ni Incremento de Ia cobertura.
Que, en cumplimiento de las obligaciones previstas en el articulo 32 de Is Constitution, el
Estado debe garantizar el derecho a Ia salud publica, mediante mecanismos que
pemnitan su directa y elective aplicacion, entre ellos la expediciOn de un nuevo cuerpo
normativo que institudonallce el sistema national de salud, bajo la rectoria del
Ministerio de Salud, entendido dicho sistema, como el conjunto articulado de
instituciones, politicos, programas, acciones, recursos y actores en salud, quo
abarque todas las dimensiones del derecho a la salud; y garentice la promociOn,
prevention, recuperation, cuidados paliatIvos y rehabilitaciOn en todos los niveles,
Integrando al mismo a todos los prestadores de los servicios de salud, de mado que
este constituido par entldades publicas, privadas, autOnomas, comunitarias y otras
del sector salud.
Quo, el derecho a la salud, debe ser concebido no como una

mercancia, aim coma un
derecho humano fundamental que debe ser garantizado, indispensable
pars el goce
de otros derechos relacionados y esencial pare un desarrollo
sustentable de Ia
poblacion; desarrollo clue tiene coma eje central el fortalecimiento del
rol normativo
del Estado, el fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), el
Model° de
Atenclon Integral de Salud Familiar Comunitaria e Intercultural y su
aplicaclOn, de
forma desconcentrada y organizada.
Quo, las politicas publicas en salud deben reflejarse en una legislaciOn
sanitaria moderna
y eficaz que permita el acceso universal a Is salud a toda Ia poblaciOn;
promueva la
construcciOn del poder ciudadano a traves de procesos
participativos en salud; y
fortalezca el Sistema Nacional de Salud, como un media
institutional pare Ia
construction del Buen Vivir.
En ejercicio de sus facultades constituclonales y legales, expide el presente:
CoDIG0 ORGANICO DE SALUD
CODIGO ORGANIC° DE LA SALUD 6

TITULO PRELIMINAR 5
CAMTULO
OBJETO, AMBITO Y PRINCIplOS 5
CAPITULO II
GARANTIA Y PRI NCIPIOS GENERALES 5
SECCION
DERECHO A LA SALUD 5
• SECCION
DERECHOS ESPECIFICOS A LA SALUD 5
SECCION III
DERECHOS DE LOS GRUPOS DE ATENCION PRIORITARIA 6
SECCION IV
DERECHOS DE INFORMACION, PARTICIPACION Y CONTROL SOCIAL 8
CAPITULO III
OBLIGACIONES 8
LIBRO I
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
TiTULO I
DEFINICION Y OBJETIVOS
TiTULO II
INSTITUCIONALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
10
TITULO III
ORGANIZACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD 11
CAPITULO
MODELO DE FINANCIAMIENTO 13
CAPITULO II
TALENTO HUMANO EN SALUD 13
SECCION I
NORMAS COMUNES 13
SECCION II
FORMACION DEL TALENT() HUMANO EN SALUD 15
SECCION III
AUTORIZACION DEL EJERCICIO DE PROFESIONALES DE LA SALUD 16
LIBRO II
CUIDADO INTEGRAL DE LA SALUD 16
T1TULO I
NORMAS COMUNES 17
TITULO II
PROMOCION DE LA SALUD 17
CAP ITU LO I
PROMOCK5N EN EL AMBITO EDUCATIVO Y DE LA COMUNICACION 17
CAPITULO II
PROMOC1ON DE ALIMENTACION SALUDABLE 17
TiTULO HI
PROTECCON FRENTE A RIESGOS `if AMENAZAS AMBIENTALES PARA LA
SALUD 18
CAPITULO I
SALUD AMBIENTAL 18
SECCION I
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACION ACOSTICA Y VISUAL 18
SECCION II
RADIACIONES IONIZANTES V NO IONIZANTES 19
SECCION III
AGUA PROCESADA 19
7
SECCION IV
GESTION INTEGRAL OE DESECHOS 20
SECCION V
CALIDAD DEL SUELO Y CONTAMINACION 20
SECCION VI
PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y OTRAS SUSTANCIAS QUIMICAS
Y BIOLOGICAS . 21
SECCION VII
CONTROL DE LA FAUNA YZOONOSIS 21
TITULO IV
PREVENCION DE ENFERMEDADES Y PROBLEMAS DE SALUD POBLICA 22
CAPITULO
PREVENCION POR CICLO DE VIDA Y DETECCION TEMPRANA DE
ENFERMEDADES 22
CAPITULO II
PREVENCION DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES 23
CAPITULO IV
PREVENCION Y CONTROL DEL USO Y CONSUMO DE PRODUCTOS DE
TABACO, BEBIDAS ALCOHOLICAS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTROPICAS Y
OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA 23
CAPITULO
PREVENCION DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES 24
SECCION
PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES SOBRE BEBIDAS ALCOHOLICAS 24
SECCION II
PREVENCION DEL USO Y CONSUMO DE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS,
ESTUPEFACIENTES Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA 25
TITULO V
SERVICIOS DE RECUPERACION, HABILITACION Y REHABILITACION 25
TITULO VI
SERVICIOS DE CUIDADOS PALIATIVOS Y DE LARGO PLAZO 25
TiTULO VII
SERVICIOS DE SALUD ESPECiFICOS 26
CAPETULO I
SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA 26
CAPETULO II
SALUD NEONATAL 26
CAPETULO III
SALUD MENTAL 27
CAPETULO IV
ENFERMEIJADES CATASTROFICAS Y RARAS 27
CAPETULO V
TRASPLANTES DE ORGANOS, TEJIDOS Y CftLULAS 28
SECCION I
ORGANIZACION, REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL 28
SECCION II
INFORMACION, REFERENCIA Y SISTEMA DE ASIGNACION 29
SECCION III
DONACION 30
SECCION IV
OTROS PROCEDIMIENTOS 32
CAPiTULO VI
SANGRE Y COMPONENTES SANGUENEOS 33
SECCION I
NORMAS COIVIUNES 33
SECCION II
DONACION 33
SECCION III
PRODUCCION DE COMPONENTES SANGUENEOS Y LOGESTICA 34
SECCION IV
PROHIBICIONES 35
9
CAPITULO VII
SALUD EN EL TRABAJO 35
TITULO VIII
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA V COMPLEMENTARIA 36
TITULO IX
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 36
CAPiTULO I
NORMAS COMUNES 36
CAPITULO II
REQUISITOS, LIMITACIONES Y PROHIBICIONES 37
CAPITULO III
ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS FARMACEUTICOS 39
SECCION I
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS 39
SECCION II
SERVICIOS FARMACEUTICOS 40
CAPITULO IV
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 0
PSICOTROPICAS, OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION Y OTRAS QUE
GENEREN DEPENDENCIA 41
TiTULO X
ALMA ENTACION 42
CAPiTULO I
SUCEDANEOS DE LECHE MATERNA, FORMULAS LACTEAS Y SUPLEMENTOS
AL1MENTICIOS 43
CAPITULO II
ESTABLECIMIENTOS Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS 44
TITULO XI
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA Y CONTROL DE ENFERMEDADES 44
CAPITULO I
ENFERMEDADES DE NOTIFICACION OBLIGATORIA 45
10
CAPITULO
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA Y CONTROL SANITARIO DE EVENTOS DE
PROPAGACION INTERNACIONAL 45
CAP1TULO
DISPOSICION DE CADAVERES 45
TITULO XII
GENOMICA Y GENETICA HUMANA 46
TITULO XIII
INVESTIGACION EN SALUD 47
CAPiTULO
ENSAYOS CLINICOS 47
TITULO XIV
ATENCION INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA. 48
CAP1TULO
SERVICIOS DE ATENCION INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA 48
CAPrTULO
SERVICIOS DE ATENCION INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y SEGUROS DE
SALUD 48
LIBRO III
REGIMEN DE CONTROL Y SANCION EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD 50
TiTULO I
NORMAS COMUNES 50
TITULO II
CONTROL DE BIENES Y PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL SANITARIO.. 50
TITULO III
CONTROL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD 51
TITULO IV
REGIMEN SANCIONATORIO 52
TITULO V
MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS 53
11
TiTULO VI
DISPOSICIONES COMUNES 53
TITULO VII
SANCIONES 54
DISPOSICIONES GENERALES 55
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 55
DISPOSICIONES REFORMATORIAS 56
DISPOSICIONES DEROGATORIAS 56
DISPOSICION FINAL 58
GLOSARIO DE TERMINOS 60
12
TITULO PRELIMINAR
CAPITULO 1
OBJETO, AMBITO Y PRINCIPIOS
Articulo 1.- Objeto y ambito.- El presente COdigo tiene par objeto

establecer el regimen legal qua permita el ejerciolo y exiglbilidad del
derecho a la salud de todas las personas, comunidades, pueblos,
nacionalidades y, de las personas extranjeras que se encuentren en el
territorio ecuatoriano, y regula a todas las personas naturales y
juridlcas, entidades pUblicas, autonomas, privadas y comunitarias, en
lo que respects a la salud, coma eje fundamental del Regimen del Buen
Vivlr en todo el territorio nacional.
Articulo 2.- Principlos, criterios y anfoques.-EI presente COdigo
contempla los principlos de: universalidad, equidad, gratuidad, precauclon,
gradualidad, igualdad, no discriminacion, sostenibilidad, suficiencia,
bloetica, transparencia y solidaridad; y asi coma los criterios de calidad,
calidez, eficiencia, (Acacia, responsabilidad, y participacion; con
enfoque de derechos humanos, interculturalldad, genera y
generacional. Sin perjuicio de los dem& previstos en Is Constituclon de
la Republica,
CAPITULO 11
GARANTIA Y PRINCIPIOS GENERALES
SECCION I
DEREC1-10 A LA SALUD
Articulo 3.- Salud.- La Salud as el estado de completo bienestar, mental,

fisico y social, y no solamente la ausencia de afecciones a
enfermedades. La salud implica que todas las necesidades
fundamentales de las personas esten cubiertas coma son sus
necesidades sanitarias, nutricionales, sociales y culturales. La salud
debe ser entendida en una doble dimensiOn: coma producto de los
determinantes biolOgicos, econOmicos, sociales,
13
politicos, culturales y ambientales; y, a is vez, como productor de
condiciones que permiten el desarrollo integral a nivel individual y
colectivo.
Articulo 4.- Derecho a Ia salud.-EI derecho a la salud consIste en el

acceso universal, permanente, oportuno y continuo a Ia atenciOn de
salud de manera integral e integrada, de acuerdo a la politica establecida
par la Autoridad Sanitaria Nacional, para Ia premed& de la salud, la
prevencion de la enfermedad, la recuperacion, la rehabilitaciOn y
los cuidadas paliativos y de largo plaza.
Articulo 5.- Deber del Estado.- El Estado garantizara a Codas las
personas y, de modo especial, a los grupos de atenciem priontaria, el
derecho a fa saiud.
Para ello observara que el concepto de salud y bienestar se incorpore
come componente esencial en todas las politicas quo sewn
pertinentes. De igual forma, priorizara Is salud sabre los intereses
comerciales y econeimicos. El financiamiento pUblico en salud sera
oportuno, regular y suficiente, y debera provenir de fuentes
permanentes del Presupuesto General del Estado, asi come de otras
fuentes.
Las atenciones de salud en la Red PUblica Integral de Salud se
realizaran bajo el principle de gratuidad, mediante et cual ninguna
persona que reside en el territorio nacional reallzara pages directos por
dlchas atenciones en el punto de servicio, sin perjuicio de los
mecanismos de aporte qua definan las autoridades competentes del
Estado para asegurar la sostenlbilidad del financiamiento en salud.
Articulo 6.- Articulaclon y coordinacion Institutional.- Las
entidades del Estado deberan coordinar, en el ambito de sus
competencias, la implementaciem de las politicas pC1blicas y su gestion
con el objetivo de garantizar el derecho a Ia salud.
SECCION II
DERECHOS ESPECIFICOS A LA SALUD
Articulo 7.- Atenclon digna.- Toda persona, familia o comunidad quo

melba atenciOn per cualquier prestador de salud tiene derecho a:
1) El respeto a su intimidad, cultura, edad, etnia, religion, ganero y

orientacion sexual
sin discriminaciOn alguna;
2) Ser atendido con respeto y amabilidad;
14
3) Recibir atencion integral para satisfacer su necesidad y/o Intenienir en el problema
o riesgo de su salud, relacionado con su ciclo de vide, con calidad, seguridad y
efectividad; y,
4) El resguardo de Ia confidencialidad de Ia informaciOn que sabre

ella conozcan los
prestadores de salud, incluida Ia transmislen de informaciOn
mediae a twos de
medios electrOnicos,
Articulo 8.- Mandan an condition de salud de emergencla

medlca.- En situacian de emergencia medica todas las personas
tienen derecho a ser atendidas de rnanera obligatoria, inmediata,
sin discriminacien alguna, ni exigencia o condicionamlento previa,
de ningtIn tipo, administrativo o financiero, en todo establecimiento de
salud sea pOblico, privado, autOnomo o comunitarlo, haste la
estabillzacion de su candid& de salud y la continuidad de la atenciOn si
fuera necesaria,
Se prohibe a los establedmientos de salud pCiblicos, privados,

autOnomos y comunitarios exigir al paciente en situation de
emergencia o a las personas reladonadas con él, cualquier tipo do
page en effective, Ia presentaciOn de cheques, tarjetas de credit°,
pager& a Ia orden, letras de cambia u otro tipo de documento de page
o credit°, como condiciOn previa a ser recibido, atendido y °stabilized° en
su concliciOn de salud.
Una vez superada la situacien de emergencia, sere responsabilidad del
establecimiento de salud que atendlo al paciente !lever a cabo los
procedimientos que garanticen la continuidad de Ia atencion en
coordinaciOn con las enfilades pertinentes. De igual forma, una vez
superada fa situation de emergencia, el establecimiento de salud
respective realizara las gestiones pertinentes para obtener la
compensaciOn econemica, en el marco de la normative establecida
per Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artfculo sera considerado

infraction muy grave, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal a quo
hubiere lugar.
Articulo 9.- Autonomia y consentimiento informado.-Toda
persona tiene derecho a recibir personalmente o a traves de sus
familiares o de la persona que ejerza su representacian legal,
asesoria e informaciOn Clara, oportuna, suficiente y cornpleta de su
condition de salud y su proceso de atencion; a elegir libremente entre
las opciones que le presente el o la profesional de Is salud para tratar
su case; a negarse a recibir atencion, procedimiento, diagnestico,
conocimiento del diagnostico, la presentacien de su case fuera del
ambito diagnOstico, tratamiento, intervenclon quinIrgica o cualquier
procedimlento
15
relaclonado a su salud; asi como a dar su consentimiento libre y
voluntarlo, despues de haber sido informado, expresado verbalmente o
por escrito, para su atencion.
Las siguientes situaciones saran consideradas excepciones at

requerimiento obligatorio del consentimiento informado de los pacientes:
1) Cuando Ia no intervencion suponga un riesgo de dafio a
tercoros o pars la salud
debidamente calificada por la Autoridad Sanitaria Nacional;
2) Cuando, por su estado de salud, las personas no puedan tomar decisiones, en cuyo
caso el consentimiento informado debera ser otorgado por sus familiares o la
persona que ejerza su representation legal; y,
3) Cuando Ia urgencia no permita demoras por riesgo de

ocurrencia de lesiones
irreversibles o de fallecimiento del paciente.
Articulo 10.-Testamento Vital.- Toda persona con capacidad legal

tendra derecho a expresar libre y anticipadamente sus decisiones
respecto a los tratamientos quo desea o no recibir al final de la vida,
pars el momenta que no este on condiciones de decidir.
Articulo 11.- Salud sexual y salud reproductiva.- Todas las personas,
sin discrimination alguna, tienen derecho a:
1) Tamar decisiones libres, informadas, voluntarias y
responsables sobre su salud
sexual y salud reproductiva y a decidir cuando y cuantos hijas e
hljos tenor;
2) Acceder a asesoria y metodos de concepciOn y
anticoncepcian temporales,
definitivos, de emergencia y naturales; y,
3) Decidir sabre tratamientos para el manejo de Ia infertilidad,
asi coma procrear
mediante el use de tecnicas de reproduction asistida, con un
enfoque de atenciOn
integral de acuerdo a las normas expedidas par Ia Autoridad
Sanitaria Nacional
pars regular la naturaleza y el alcance de Ia prestacion de estos
servicios.
Articulo Atencion con medicines ancestrales, alternativas y complementarias.-
Toda persona tiene Ia posibilidad de elegir su atencion a trawls
tte medicinas complementarias y altemativas reconocidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional; asi coma a troves de las medicinas
ancestrales.
Artfculo 13.- Cuidado en enfermedad en fase terminal.- Toda persona

que presenta una enfermedad en fase terminal tiene derecho a
recibir atenclon integral quo incluya cuidados paliativos y a planlficar
decisiones anticipadas para el final de su vida incluyendo Ia decision de
no ser reanimado a reanimada o acciones pare el alargamiento
16
acortarniento innecesario de Ia vide. El derecho a Ia planificaclon de
decIslones anticipadas pare el final de su vide, en casos de
enfermedad en fase terminal, padre ser ejercido Cinicamente pot las
personas que se encuentren en plena capacidad de discernimiento yen
completo use de sus facultades mentales, o por su representante
legal en iguales condlciones, de ser el caso.
Este derecho no incluye Ia practice de la eutanasia.
SECCON III
DERECHOS DE LOS GRUPOS DE ATENC1ON PRIORITARIA
Articulo 14: Grupos de atencion prioritaria.-Las personas y grupos

definidos coma priontarios en la Constitucion de la RepUblica del
Ecuador tendren atencion integral, integrada y preferente de salud
en establecimientos pUblicos, privados, autonomos y comunitarios. El
Estado prestara especial protecciOn a las personas en condician de doble
vulnerabilidad.
Los miembros de la familia, la sociedad y el Estado tienen el deber de velar

par Is protecci6n de los menores de edad, garantizando quo las
decislones quo se tomen y los actos que se realicen en relacion con el
menor, seen favorables a los intereses del misrno y no
contravengan sus derechos.
Articulo 15.- Mujeres embarazadas.-Las mujeres embarazadas tienen derecho a:
1) Recibir atencion de salud preferente, integral y oportuna durante el periodo
gestacional, el parto y el post-parto; incluyendo el man* prioritario y adecuado de
las emergencies obstetricas, Ia referencia y transporle oportuno a los
establecimientos de salud quo correspondan; asi coma, el acceso oportuno a
medicamentos, dispositivos medicos, sangre, hemoderivados y otros, de acuerdo a
la normative vigente;
2) Recibir, junto a su entomb familiar, asesoramiento e

informaciOn oportuna,
cientifica y veraz sobre la condicion de su embarazo y sobre Ia
prevenclOn de
riesgos biolOgicos, sociales, laborales, familiares o individuales que
puedan poner
en peligro su salud o Ia del hijo o Ma en gestaclon;
17
3) Decidir el tip() y modalidad de parto normal que desean, con el asesoramiento
oportuno de profesionales de la salud, y a que se respete su elecciOn; slempre y
cuando este opciOn no comprometa Ia salud y vida de la madre y/o del reeler' nacido;
4) Canter con licencia por maternidad extendida, en caso de

parto de neonatos
prematuros, desde el momenta del nacirilento haste que el niiio o nifia
haya Delgado
a cumplir las 38 semanas de edad gestacional corregida; despues de
transcurrido
este period() iniciara is licencia par matemidad regular; y,
6) Que el Estado establezca las normas y mecanismos pare
garantizar el derecho de
las madres a amamantar de manors exclusive durante las prlmeros
seis mesas de
vida.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo por parte de los

prestadores de salud, sera considered() infraction grave,
Artfoulo 16.- Nitias y nificts.- Las ninas y nirios tienen derecho a:

1) Recibir atencion integral y oportuna par parte del Sistema Nacional de Salud segiin
sus necesidades de salud y condiclones de vulnerabilidad, incluido el cuidada y
protecolOn desde la concepciOn;
2) Ser registrados correctamente en el momenta de su

nacimiento y asignados su
nUmem de cedula de ciudadania y otros instrumentos que a tal
efecto dlsponga Ia
entitled competente en coordinaciOn con las instituciones
integrantes del Sistema
Nacional de Salud;
3) Acceder a Is detecciOn precoz y tamizaje oportuno de condiciones de salud, que
puedan producir deterioro psiquico, intelectual, fislco o sensorial,
de acuerdo a la normative establecida por la Autoridad Sanitaria
Nacional;
4) Recibir atencion social y de salud acorde a sus particulares
necesidades, en
especial si son hijos a hijas de personas privadas de libertad;
nitios o nirias que
viven en la calle; y, nilios o nines victimas de violencia;
5) Acceder, en los Centros de Privation de Libertad, a un entomo que asegure el
desarrollo flsico, psiquico y social pars los nirios y niiias hijos de madres
privadas de la libertad, a fin de facilitar el vinculo materno infantil durante Ia estadla
de los infantes en dichos centres; y,
6) Que el personal de salud obtenga el consentimlento libre e

informed° de los padres,
madres o tutores legales en cuanto a las decisiones median que
los afectan o en
las investigaciones en las que sean participantes.
18
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo par parte de los
prestadores de salud, sera considerado infraccion grave.
Articulo 17.- Adorescentes.- Las y los adolescentes tienen derecho a:

1) Recibir Mende, integral de salud, teniendo en cuenta las
particutaridades de su
desarrollo psicolbgico, social y biologico; y,
2) Recibir asesoria a Informacion, adecuada a su edad, que fomente
su autonomia y
promueva el auto cuidado de su saiud.
3) Dar su asentimiento informado de forma verbal o escrita a partir de los dace arms,
en cuanto a las decisiones modicas qua los afectan o en las investigaciones en las
que sean participantes, de forma adicional al consentimiento libre a informado de
los padres, madras o tutores regales.

prestadores do salud, sera considerado infracciOn grave.
Articulo 18.- Personas adultas mayores.- Las personas adultas
mayores tienen derecho a recibir atenciOn integral de salud preferente y
adecuada a su condlcion, privilegiando las actividades de promocian de la
salud orientadas a prevenir Ia enfermedad y discapacidad; y, a favorecer
el envejecimiento y sexualidad saludables, fomentando la autonomia
y promoviendo el auto cuidado.
Articulo 19.- Personas con discapacidad.- Sin perjuicio de lo dispuesto
en Ia ley sabre la materia, y los canvenios internacionales relacionados
suscritos por el pais, las personas con discapacidad tendrdn derecho a
recibir, tanto en los establecimientos de salud, coma a nivel familiar,
atencion integral de salud que incluya habilitacion, rehabilltaciOn y
ayudas tecnicas apropiadas a su condiciOn, promoviendo su inclusiOn en
los ambientes sociales, familiares, comunitarios y laborales.
prestadores de saiud, sera considerado infracciOn grave.
Articulo 20.- Personas con enfermedades catastroficas y de alta
complejidad.- Las personas con enfermedades catastrOficas y/o de
alta complejidad, tendran derecho a atenciOn especiallzada en todos
los niveles de atencion y complejidad, de manera gradual
19
oportuna y preferente, de acuerdo a Ia normativa establecida por Ia
Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a 10 dispuesto en este articuio por parte de los

Articufo 21.- Personas con enferrnedades rams.- Las personas

que padezcan de enfermedades raras, tendran derecho a recibir una
atenciOn integral para un diagnostic° oportuno y una intervention
que mejore su calidad de vida de acuerdo a la normative establecida
por Ia Autoridad Sanitaria Nacional.

prestadores de salud, sera considerado infraction grave.
Adieulo 22.- Personas privadas de libertad.- Las personas privadas

de Ilbertad tendran derecho a recibir una atencion integral e integrada
de salud, incluyendo servicios de salud mental y garantizando la
disponibllidad de medicannentos e insumos, durante su
permanencia on los centros de privation de libertad yr a recibir
un tratamlonto preferente y especializado en el caso de mujeres
embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, mujeres con hijos o
hijas quo las acompanen, adolescentes, adultos mayores; y, personas con
discapacidad; procurando mantener el vinculo familiar.
prestadores de salud y los administradores de los centros de privation de
libertad, sera considerado infracan grave.
Artfculo 23.- Personas en situation de movilidad humana.- Las
personas en condiciOn °tidal de asilo, refuglo U otras programas de
protecciOn, tendran derecho a recibir atenciOn integral de salud en
las mismas condiciones clue las personas residentes en territorio
ecuatoriano.
Las personas We-limas de trata u otras modalldades de explotaciOn
gozaran de protecciOn especial quo garantice el piano ejercicio de su
derecho a Ia salud.
Las personas extranjeras que se encuentren en territario ecuatoriano

tendran derecho a la atone& integral en salud; la recuperacion de los
costos incurridos para brindar dichas atenciones se gestionaran
con los Estados de orlgen de dichas personas, en base a acuerdos
bllaterales y/o multIlaterales quo se suscriban para el efecto.
20
Adlcionalmente, la Autoridad Sanitaria Nacional definira una tarifa
especifica al ingreso por via aerea para extranjeros que ingresen al pais,
con of objeto de financiar as prestaciones de salud que puedan requerir
durante su estancia.
El incumpllmiento a lo dispuesto en este articulo por parte de los
prestadores de salud, sera considerado infracciOn grave.
SECCION IV
DERECHOS DE INFORMACIoN, PARTICIPACION Y CONTROL SOCIAL
Articulo 24.- Informacion.- Toda persona, familia y comunidad tiene

derecho a recibir informaciem sobre su salud, incluldos los derechos
y obligaciones contenidos en este Codigo, asf como sobre determinantes
de Ia salud y formas de reducciOn de riesgos y datios a la salud, en
terminos comprensibles en los idiomas oficiales del Ecuador, de acuerdo
a la normativa qua para el efecto dicta Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
En casos en los cuales, al guardar Is confidencialidad sobre
determinada informaciem relacionada con la condition de salud o el
procedimiento medico a aplicarse a una persona, exlsta riesgo
epidemico o se panga en riesgo la vida de terceros, los
profeslonales de Ia salud deberan entregar esta information a la
Autoridad Sanitaria Nacional, sin necesidad de consentimiento previo,
sobre Ia base de criterlos bioeticos y de acuerdo a Ia normativa qua pars
el efecto dicta la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto on este artfoula, sera considerado

infracciOn grave. Articulo 25.- Participacien ciudadana.-Todas las
personas podran participar individual o colectivamente, de conformidad
a is ley de Ia materia, fortaleciendo el auto cuidado y su relation con los
determinantes sociales de Ia salud.
La Autoridad Sanitaria establecera los mecanismos que apoyen y
solventen los procesos de formation ciudadana y difusiem de derechos y
deberes en salud.
CAPITULO III
OBLIGACIONES
Articulo 26.- Obllgaclones generales.- Todas las personas naturales

o con personerfa jurldica que residan o establecidas en el territorio
ecuatoriano tenciran las siguientes obligaciones en salud:
21
1) Velar por la salud individual y colectiva, identificando los
determinantes sociales de
la saiud favorables y de riesgo;
2) Promover la salmi personal, familiar y comunitaria;
3) Apoyar as intervenciones de promociOn de Ia salud, prevencit5n de la enfermedad
y proteccion de la salud; sin perjuicio de su derecho a no participar en as mismas,
cuando dicha negativa no comprometa Ia salud colectiva y se encuentre confomie
a la regulacian de la Autoridad Sanitaria Nacional;
4) Cumplir con el tratamiento y nomnas dispuestas por Ia

Autoridad Sanitaria
Nacional, cuando presenten o tengan contacto con un potenclal
riesgo para la
colectividad;
5) Poner en conocimiento de Ia autoridad competente,
situaciones quo pudieran
constituir un riesgo o peligro para la salud, respetando la
autonomfa, derechos y
obllgaclones de las personas;
6) Proporcionar a las autoridades de salud, la Informacion requerida
pare la vigilancia
de salud piblica;
7) Acoger las medidas de segurldad sanitaria y las medidas
preventivas sanitarias qua
las autoridades de regimen sanitario ordenen de conformidad a
este Codigo; y
8) Cumplir con las disposiclones de este Codigo, sus reglamentos y
dames normativa
emitida por Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Articuio 27.-
Obligaciones particulares.- Los progenitores, representantes *pies
y encargados del cuidado de nines, nines, adolescentes, adultas
mayores y de cualquler persona de los grupos de atenciOn
prioritaria; tienen Ia obligaciOn de asegurar el cumplimiento de las
prescripciones, controles y disposlciones medicas y sanitarias que
hayan sido estabiecidas por is Autoridad Sanitaria Nacional o emitidas
par los prestadores de salud qua los hayan atendido; en caso de quo se
encuentre impllcito un riesgo para el individuo a Ia salud publica.
Quienes sean portadores de alteraciones geneticas, hereditarias o
de enfermedades infecto contagiosas y tengan conocimlento de do
deberan tomar las medidas necesarias para proteger a las personas con
quienes se rolacionan, convivan, as( coma al personal de salud.
Existiran excepciones a estas obligaciones, enmarcadas en la bioetica y
la autonomfa, que saran definidas par Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
22
Articulo 28.- Obligaciones santtarias en el territorio ecuatoriano.-
Las personas que se encuentran en territorio ecuatoriano deben cumplir
con las disposiciones sanitarian, a fin de prevenir y evitar Ia propagation
internacional de enfermedades transmisibles.
LIBRO I
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
TITULO I
DEFINICION Y OBJETIVOS
Articulo 29.- Definition.- El Sistema Nacional de Salud es el

conjunto articulado de instituciones, politicas, programas, acciones,
recursos y actores en salud. Abarcara todas las dimensiones del
derecho a Ia salud; garantizara Ia promocion, prevention,
recuperation, cuidadas paliativos y rehabilitacion en lodos los
niveles; y propiciara Ia participaclon ciudadana y control social.
Estara constltuldo por las entidades pUblicas, privadas, autOnomas,
comunitarias y otras del sector salud, baja la rectoria de Ia Autoridad
Sanitarla Nacional.
Los integrantes de Ia Red PUblica Integral de Salud, forman parte del
Sistema Nacional de Salud come su eje fundamental, constituyendo el
Sistema Nacional Piiblico de Salud. 'rambler' forman parte del
Sistema Nacional de Salud todas las personas naturales y juridicas
de derecho publiao y privado quo desempeinan actividades
relacionadas con Ia salud y quo se encuentran reguladas par este Codigo
y dernas normativa conexa.
Articulo 30.- Objetivos.- El Sistema Nacional de Salud cumplira los siguientes objetivos:
1) Consolidar is rectoria del Estado en el Sistema Nacional de Salud;

2) Proteger integralmente Ia salud de las personas, familias y comunidades;
3) Promover entomos, practices y condiclones de vida saludables;
4) Efectivizar el acceso equitativo y universal a servicios de salud
para una atencion
integral e integrada;
5) Lograr la IntegraclOn y la complementaciOn de las instituciones del sector y otras
relacionadas para la optimization de recursos, la sostenibilidad y los mejores
resultados en salud; e,
23
6) lncorporar la participacion ciudadana en Ia planificacion y control
social en todos los
niveles y ambitos de accion del Sistema Nacional de Salud.
TITULO II
INSTITUCIONALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Articulo 31.-ConformaciOn y rectoria.-La Autoridad Sanitaria Nacional

es el ministerio sectorial encargado de Is salud pUblica y sus
entidades adscritas y les corresponde la responsabilfdad en la
aplicaciOn de la ConstituciOn de la Rept%lica del Ecuador, del
presente Codigo y la normativa vigente.
Al ministerio sectorial le corresponde el ejerciclo de las funclones de
rectoria en salud y sus entidades adscritas deben oumplir las polfticas y
Ilneamientos del ante rector.
Articulo 32.- Ambito.- La Autoridad Sanitaria Nacional sera Ia
encargada de planificar, coordinar, regular, vigilar, controlar, evaluar y
sancionar las acciones e interventions en salud; a tales efectos, is
Autoridad Sanitaria Nacional ejercera sus competencias en los
siguientes am bitos:
1) Gobemanza sabre at Sistema Nacional de Salud;
2) Promocion de la salud y participacion social;
3) Control y vigilancia de la Salud PUblica;
4) Garantia de Ia prestacion de servicios de atenclOn individual y colectiva;
5) Garantfa del acceso a medicamentos y dispositivos madlcos; e,
6) Investigacion, ciencla y tecnologfa en salud.
Articulo 33.- Atribuciones.- La Autoridad Sanitaria Nacional para el
ejercicio de sus competencias tendra las sigulentes atrIbuciones:
1) Formular, regular, coordinar, ejecutar, controlar y evaluar la
politica national de
salud en base a los principios y criterion establecidos en este
Codigo; a traves de
modelos y directrices estrategicas;
2) Ejercer la gobernanza sabre el Sistema Nacional de Salud y definir los objetivos,
lineamientos y contenidos sanitarios riacionales, y los que se incluyan en las
polfticas sectoriales que intervienen sabre Is salud, pars Is adecuada estructuraciOn
del Sistema Nacional PUblico de Salud y sus determinantes, en coordinaciOn con
las dernas entidades competentes del Estado;
24
4) Desarrollar el modelo de atencion Integral de salud a nivel
individual, familiar y
comunitarlo, de aplicacion obligatoria pars el Sistema Nacional de
Salud;
5) Establecer un modelo de financiamiento equltativo para la asignacion eficiente de
recursos y controlar su implementaciOn obligatoria en Ia Red PUblica Integral de
Salud, a fin de posibilitar el funcianamiento y la sostenibilidad del Sistema Nacional
de Salud;
6) Definir y aprobar las tarifas de los servicios de salud de los

prestadores de servicios
de salud, asf coma las tarifas de las prestaciones de los planes y
programas de los
seguros de salud y empresas de atencion integral de salud
prepagada;
7) Disefiar, organizar y evaluar Is Politica Nacional de Garantia de
Ia Calidad de la
Atencion en Salud para cumplimiento obligator-10 de los
establecimientos pCiblicos y
privados;
8) Establecer, en conjunto con las entidades competentes nacionales e
internacionales, Ilneamientos, condiciones y prioridades para Ia formulacion de
polfticas en el ambito de la salud global y para la cooperaciOn internacional en salud,
en concordancla con las politicas nacionales;
9) Ejercer Is promocion de la salud mediante la formulaciOn,

coordinaciOn, ejecucion,
control y evaluaciOn de las politicas pOblicas, planes, programas
y acciones
orientadas al fomento y Ia defensa de Ia salud a nivel nacional;
10) Promover la participacion social en salud, en at marco de Is
politica y normativa
definida por as entidades competentes;
11) Formular, coordinar, ejecutar y evaluar el cumplimlento de Ia politica nacional y
ejercer el control sanitario y la vigilancia de Ia salud publlca para prevenir, detectar,
dismlnuir o ellminar riesgos a la salud, de aplicacion obligatoria en todo el territorio
nacional;
12) Desarrollar y ejecutar planes, programas a intervenciones

para la deteccidn y
prevenciOn de las enfermedades y de problemas de salud
pUblica declarados
priontarios;
13) Definlr, en coordinacion con las entidades competentes, las
politicas sobre manejo
y control de riesgos ambientales perjudiciales para la salud humana;
14) Declarar alerta sanitaria y disponer las medidas de seguridad
sanitarias necesarias
en caso de alerta o emergencia sanitarla;
15) Garantizar la calidad de la prestaciOn de servlclos de atenclon
individual y colectiva
a traves de Is regulacion, organizacion, coordinacion, y evaluacion de
Ia prestacion
25
de servicios de salud, el talento humane en salud, en todos los
niveles de atenelOn del Sistema Nacional de Salud, per tide de
vide a nivel individual, familiar y comunitario;
16) Planificar estrategicamente Is distribuciOn territorial y par niveles de complejidad de
los estabiecimientos de salud de Ia Red KO!Ica Integral de Salud;
17) Dieter politicas para la inversion, planificacion, construecion y mantenlmiento de la
infraestructura fisica y equipamiento de salud en el Sistema Nacional de Salud,
evaluando la pertinenda y conveniencia de Ia introduce& de nuevas lecnologias; 18) Establecer
mecanismos accesibles, transparentes, dares y agiles pare receptar las
consultas, denuncias, quejas, reclamos o sugerencias de mejora en Ia atenciOn de
salud per parte de los usuarios de los prestadores de servicios de salud, de bienes
de use y consume humane y de otros establecimlentos sujetos a control sanitarlo; 19) Generar la
politica pObiica y los mecanismos necesarios para garantizar la
disponibilidad de medicamentos, dispositivos medicos, medicamentos huerfanos y
otros de dificil acceso, asegurando Incluse Ia disponibilidad de la materia prima y
quo los intereses de la salud p0bIlea prevalezcan sobre los eeonomices y
comerciales;
20) Coordinar con el ente rector del sector Industrial el foment()

de Ia produce&
national y is utilization de medicamentos genericos clue
respondan a las
necesidades de la poblaciOn ;
21) Coordinar con el ente rector del sector industrial el fomento de
la produceiOn,
importacion, comereiallzaciOn y distribucion de productos de
use y consume
humane, en base a los lineamientos de calidad establecidos en la Ley;
22) Fijar y controlar los precios de medicamentos, dispositivos
medicos y otros
productos de use humane;
23) Coordinar con Ia Autoridad competente la formulaciOn,
ejecuciOn, evaluacion y
control de Ia politica pirblica orientada a promover Ia
investigation, Glenda e
innovacion tecnolOgica en salud y su desarrollo;
24) Desarrollar mecanismos de evaluadlon de teenologias sanitarias
seg6n prioridades
nacionales y mantener un registro actualized° de las mismas, asi
come autorizar Is
incorporacion de nuevas tecnologlas sanitarias en la Red Publica
Integral de Salud
, y,
25) Las demes que definan la Constitucion, el presente Codigo y la ley.
26
Articulo 34.- Entidades que manejen recursos pftblicos.- El Ministerio
de Salud Priblica en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional debera
ser parte de todos los consejos o directories de las entidades de
seguridad social y de las instituciones prestadoras de servicios de
salud que manejen recursos pUblicos provenientes del Presupuesto
General del Estado
Articulo 35.- Consejo Consultivo.-La Autoridad Sanitaria Nacional para
la definicion y evaluation de la politica pUblica en materia de salud,
habra de contar con un espacio de dialog° y asesoria tecnica a frames de
un Consejo Consultivo para Ia participaciOn de los actores del Sistema
Nacional de Salud.
Su conformacion amplia y plural sera aprobada per la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artfoul° 36.- Bioetica en Salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional para el
ejercicio de su competencia en los ambitos de salud pUblica, cuidado
integral y Ia investigation en salud debera conformer al rnenos una
comision de bioetica en salud con competencla nacional, a traves de
equipo multidisciplinaria asesor para la incorporaclem de principles de
bioetica en la organizaciOn, normative y gestiOn del Sistema Nacional de
Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional regulara y aprobara Ia conformacion de

los comites de etica necesarios y realizara su evaluation y seguimiento.
Articulo 31.- Potestad normative, de control y de sancion,- Para el

pleno ejercicio de sus competencias y atribuciones, se reconoce a la
Autoridad Sanitaria Nacional le capacidad para dictar normal de
caracter general y cumplimiento obligatorio a haves de acuerdos,
resoluciones y otros instrumentos aplicables a nivel nacional. En el
ejercicio de esta potestad, se ajustara a la previsto en Ia Constitucidn, en
el presente Codigo Organic° y en el resto del ordenamiento juridico
vigente.
El cumplimiento de Ia regulaciOn y el control para Ia organizacian del

Slstema Nacional de Salud sera obligatorio per parte de los
Integrantes del Sistema. La competencla de control de la Autoridad
Sanitaria Nacional incluira Is potestad sancionadora en los terminos del
presente Codigo Organic°.
La Autoridad Sanitaria Nacional podra tener entidades adscritas

para ejercicio de sus competencias de regulacion y control y otras quo
considere necesarias.
27
TITULO Ili
ORGANIZACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Articulo 38.- Integracion y funcionamiento.- Las instituciones quo

forman parte del Sistema Nacional de Salud, se articularan con sus
funciones especificas y sus respectivas competencias, en el marco del
Modelo de Atencion Integral de Salud y dernas normativa establecida
par la Autoridad Sanitaria Nacional, misma que sera de cumplimiento
obligatorio en todo el territorio ecuatoriano,
Articulo 39.- Subistema Unica ComUn de Informacidin en Salud.-La
Autoridad Sanitarla Nacional con la participation de los integrantes
del Sistema Nacional de Salud, implementare y administrara el
Subsistema Unica Comfan de Information en Salud con el fin de conocer
Ia situation de salud, identificar los riesgos para las personas y el
amblente, dimensionar los recursos disponibles y Ia production de
los servicios, orientar las decisiones politicas y gerenciales y articular
la participation ciudadana en todos los niveles, entre otras. Este
subsistema alimentary al Sistema Nacional de Informacian.
Articulo 40.- Organization territorial.-0 Modelo de Abandon
Integral de Salud para la prestacion de los servicios en los
territorlos utillzara coma herramienta de implementation al modelo
de gestiOn territorial y desconcentrado, conforme lo establecido par la
Autoridad Nacional de PlanificaciOn.
La Autoridad Sanitaria Nacional Oeterminara Is distribution territorial
de los servicios de salud considerando informaclOn geografica, pertl
demografico y epidemiologico de la poblaciOn, grupoaprioritarlos y
estandares de Infraestructura, equipamiento y recursos humanos de los
servicios de salud existentes en el territorio, garantizando el equilibria
entre Is demanda y la oferta, y respetando Ia desconcentraciOn
establecida por Ia Autoridad Nacional de Planificacion.
Articulo 41.- Organization poblacional.- Para la implementacidn del
modelo de atencion integral de salud, las personas o familias deberan
adscribIrse al estableclmlento de salud quo Is corresponda segr:rn el
modelo definido por Is Autoridad Sanitarla Nacional. Las personas a
familias podran cambiar su inscripciOn a afro establecimiento en caso de
cambia de domicilio debidamente comprobado_
28
Artfoulo 42.- Modelo de Atencion.-E1 sistema nacional de saiud se
organizara con base en el Modelo de Atencion Integral de Salud, Familiar,
Comunitario e Intercultural que tiene los siguientes objetivos:
1) Orientar el accionar Integrado de los actores del Sistema Nacional de Salud hacia
la garantia de los derechos en salud y el cumplimiento de las metes del Plan
Nacional de Desarrollo;
2) Mejorar las condiciones de vida y salud de la poblacion, a troves

de la IncIdencia
sabre los determinantes de Ia salud, can enfoque integral en salud,
orientaclo hacia
la promotion de Ia salud y prevenciOn de la enfermedad y centrado
en el cuidado y
recuperation de Ia salud individual, familiar y comunitaria, come
un derecho
humane, medlante acciones infra y extramurales; yr
3) Garantizar un enfoque basado en AtenciOn Primaria en Salud.
Todos los prestadores pCiblicos del sistema nacional de salud

participaran de manors articulada y complementaria en Ia
implemented& del model° de atencion.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° infraction grave

Articulo 43.- Proposito.-La Autoridad Sanitaria Nacional organizara
Is prestacion de servicios de salud por niveles de atencion y
capacidad resolutiva en todo el territorlo nacional; y establecere los
mecanismos de coordinaclon entre ellos.
El modelo de atenciOn integral que dispone de un primer nivel de

atencion, quo corresponde a Ia puerta de entrada a la red de servicios
de salud y de niveles de referencia que corresponden a los servicios
ambulatorios, hospitalarios de especialidad, especializados y de alta
subespecialidad, de referenda inmediata o nacional cuyo objetivo es
asegurar Is continuidad de Ia atenciOn.
Asimismo, contara con la atenciOn pre hospitalaria, Ia dual debe prestar

atenciOn desde que se comunica un evento quo amenaza la salud y
vida de las personas, en el lugar quo ocurriese, haste su admisiOn en
una unidad de emergencia o establecimiento de salud.
Los establecimientos de salud seran corresponsables civilmente, sin

perjuicio de las dernas responsabilidades que determine la ley respecto
de las actuadiones de los profesionales de la salud que laboran en ellos.
29
Articulo 44.- Sistema de referenda y contrarreferencia.- La
referenda y
contrarreferencia se realizara desde establocimlentos del primer
nivel de atom& hacia niveles de mayor complejidad y viceversa. En
los casos de emergencia y en otros determinados por Ia Autoridad
Sanitaria Nacional, el paciente sera atendido en el establecirniento
al due acuda.
Los establecimientos de salud de Ia Red PUblica Integral de Salud,
estan obligados a implementar y respetar el sistema de referencia,
contrarreferencla y derivacian.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracciOn grave.

Articulo 45.- Derivacion de pacientes hacia Ia Red PLiblica
Integral de Salud, prestadores privados nacionales y prestadores
internacionales.. Los establecimientos de salud quo conforman la
Red P6blica Integral de Salud podran deriver a pacientes hacia otros
establecimientos de salud, tanto de Ia Red POblica Integral de Salud
demo de Ia Red Prlvada Complernentaria cuando no cuenten con Ia
capacidad resolutiva para resolver las necesidades de salud de un
paclente determinado.
Los pacientes de as instituciones de la Red PUblica Integral de
Salud que requieran tratamientos especializados para los cuales no
exista Ia capacidad resolutiva dentro del Sistema Nacional de Saiud,
podran ser derivados Internacionalmente para su manejo, de acuerdo a
la disponibilidad presupuestaria y normative establecida para el
efecto par Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 46.- Obligaciones de los prestadores para Ia derivacian.-

Para la derivacidn de pacientes, contenido en el articulo precedents, los
prestadores de salud deberan cumplir con las disposiolones due pare el
efecta dicta Is Autoridad Sanitaria Nacional.
Los establecimientos de salud, pablicos o privados no podran negar la

atencion de salud a pacientes derivados de la Red POblica Integral de
Salud y tendran la obligaciOn de recibir a los pacientes derivados de
forma oportuna y garantizando Ia calidad de Ia atencion en safud. La
Autoridad Sanitaria Nacional emitira is normativa pars garantizar la
compensacion por los serviclos brindados.
Los mlembros de Ia Red Publica Integral de Salud deberan destlnar los

recursos para la derlvaclon de sus pacientes, garantizando la
sostenibllidad finanoiera de Is respective instituciOn.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccion grave.
30
Articulo 47.- Red POblIca integral de Salud.- Esta conformada por el
conjunto articulado de instituciones estatales, de la seguridad social y
con otros prestadores y proveedores que pertenecen al Estado con
vinculos juridicos, operatives y de cornplementarledad.
La Autoridad Sanitaria Nacional definira las politicas y establecera

los espacios de articulaciOn a integracian con el objetivo de establecer
el Sistema Nacional PUblico de Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional sera responsable de regular inis

aspectos tecnicos, de planificaciOn, de gestion, de evaluaciOn y de
financiamiento que aseguren el funcionamiento y la articulaclon de la Red
PUblica Integral de Salud y de esta con los establecimientos de salud
privados as misrnos que saran de cumplimiento obligatorio. Todas las
instituciones qua conforman Ia Red PubIlea Integral de Salud deberan
cumplir de forma obligatoria las disposiciones de la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Los miembros de la Red PikIlea Integral de Salud debark] organizer
su estructura y funcionamiento con el objetivo de garantizar la
implementacion del Modelo de Atencian Integral de Salud y las polfticas
de Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccian grave.
Articula Tarifario de Prestaciones para el Sistema Nacional de
Salud,- El Tarifario Nacional de Prestaciones es el instrumento
mediante el cual se establece el reconocimiento economic° de los
servicios de salud brindados por instituciones pUblicas entre si y con
entidades privadas, mejorando Ia calidad de la atenciOn y del gasto en
salud.
Sera de use obligatorio pars todos los integrantes del Sistema
Nacional de Salud. El incumplimiento a fo dispuesto en este articulo
sera considerado infraccion grave.
CAPITULO I
MODELO DE FINANCIAMIENTO
Articulo 49.- Objetivo.- Garantizar la cobertura universal y el acceso

efectivo y gratuito tanto a servicios de salud colectiva come a los de
caracter Individual, de forma progresiva, solidaria, equitativa y
sostenible, eliminando of page directo por pane del usuario per
concepto de diagnostic°, tratamiento, medicamentos, rehabilitaciOn,
cuidadc.)s paliativos y de largo plazo en el punto de atencion en los
establecimientos de salud palicos y
31
en aquellos privados que reciban derivacion del sector p‘rblico,
de acuerdo a los lineamientos establecidos par Ia Autoridad Sanitaria
Nacional. A fin de cumplir con este objetivo, Is Autoridad Sanitaria
Nacional utilizera mecanismos qua contribuyan a la eficiencia tecnica
y distributive del financiamiento en salud.
Articulo 50.- Los recursos financleros del Sistema Nacional de
Salud.- Los recursos provenientes del Presupuesto General del Estado
destlnados a financier prestaciones de salud; las pre asignaciones
definidas pare financier prestaciones de salud; las
contribuciones obligatorias pare la salud de Ia Seguridad Social; los
aportes directos e indirectos de los hogares a los seguros privados,
empresas de atencion integral de salud prepagada y prestadores de
salud y las donaciones nacionales e internacionales y otros aportes de
caracter solidario, progresivo u obligatorio, son considerados
fuentes de fi nanciamiento pare el Sistema Nacional de Salud.
Articulo 51.- Regulacien del Financiamiento.-La Autoridad Sanitarla
Naclonal definira y normara los mecanismos de asignaciOn y pago a
provaedores y prestadores prIblicos y privados basados en el
cumplimiento de criterios y metes sanitarias y en Ia estrategia de
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, definird
los niveles de coordinaciOn, relacionamiento, monitoreo y
evaluacion del gasto y financiamiento del Sistema Naclonal de Salud.
Los miembros de la Red PCiblica Integral de Salud deberan cumplir
con los criterios y mecanismos definldos par Ia Autorldad Sanitarla
Nacional pare Ia asignacien de los recursos y la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud.
El incumplimiento a Ia dispuesto en este articulo sere considered° coma infracciOn

grave
Articulo 52.- Administraci5n de los recursos de salud del
Presupuesto General del Estado.- A fin de organizer y mancomunar
los recursos provenientes del Presupuesto General del Estado pare
salud, crease la instancia dentro del Ministerio de Saiud Publica,
encargada de la gestiOn, seguirniento y control do ostos recursos, pare
el financlamlento continuo, solidario, suficiente y sostenible del conjunto
de prestaciones integrales de salud, en cumplimiento de Ia normative qua
Ia Autoridad Sanitaria Nacional dicte pare el efecto
Articulo 53.- Reservas de contingencia.- Los excedentes registrados en

Ia instancia para Is administraciOn de los recursos de salud del
presupuesto general del Estado y de reserves tecnicas y/o saldos
patrimoniales, al finalizar el ejercicio fiscal, se constituiran en reserves de
contingencia de la estructura de los fondos de salud pUblicos destinados
exclusivamente
32
a cubrir los gastos en servicios de salud de Ia Red PCiblica integral
de Salud y sus obligaciones con otros integrantes del Sistema Nacional
de Salud.
CAPiTULO II
TALENTO HUMANO EN SALUD
SECCION I
NORMAS COMUNES
Articulo 54.- Profesionales de la salud,- Se consideran profesionales

de Ia salud a todos aquellos que ostenten un titulo relacionado a la
salud, de tercer nivel o mss, debidamente reconocido por las entidades
competenies. La Autoridad Sanitaria Nacional regulars el listed° oficial
de profeslones de la salud.
El ejercicio de las profesiones de Ia salud se sujetare a los principios,

criterios y enfoques establecidos en el presents Codigo, y atendiendo
el cuidado respetuoso de Is vida y la dignidad de dada ser hurnano.
Articulo 55, - Ejercicio Profesional.-Es cornpetencia de Is Autoridad
Sanitaria Nacional la regulacion del ejercicio profesional. Los medicos en
proceso de formacian de especialidad podran realizar los
procedimientos de especialidad, acorde a su nivel de formacion. Los
medicos no especializados o que no est& en proceso de fon-neck:In de
especialidad medica solo podran practicer procedimientos de
especialidad en casos de urgencia o por limitaciones de acceso,
cuando no pueda contarse con medico especializado pars el efecto.
Los medicos no especializados en anestesiologia y los profesionales

en odontologia, podran practicer procedimientos anestesicos, COMO
la anestesia local y regional, en los casos propios de su ejercicio
profesional ordinario y habitual, siempre que no implique rlesgo grave
para la salud del paciente,
En el caso de emergencies medicos, los profesionales de Ia salud

estaran facultados a realizar procedimientos que superen su nivel de
formed& academica, formacien continua, capacitacion y experiencia
en la practice profesional, siempre que no existan otros
profesionales con la capacidad resolutiva de atender Ia emergencia
disponibles, deblendo actuar de acuerdo a los conocimientos y
hablildades adquiridas en Ia practice, garantizando el cumplimiento de los
principios de Ia bloetica.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° infraccien grave.

33
Articulo 56.- Ambito de action de los profesionales de la salud en el
Sistema Nacional de Salud.- Las labores de planificacion, coordination
y/o administration de acciones de salud publics y/o servicios de
salud; y, otras acciones vinculadas a Is gobernanza, regulation,
vigilancia, control, provisiOn, promotion a investigaciOn en salud,
saran consideradas ambito de accion de los profesionales de Ia salud.
Los profesionales de Is salud en el Sistema Nacional de Salud deberan

declarer, de ser el caso, su confiicto de interes con respecto al
desemperio de sus actividades.
Articulo. 57.- Federaciones, colegios, sociedades y asociaciones de

profesionales de la Salud.- Los profesionales de Is salud podran
asoclarse pare la estructuracion de federaciones, colegios de
profesionales de is salud, socledades cientificas, entre otras, con el
objetivo do promover los derechos profesionales de sus mlembros, vigilar
el cumplimlonto de sus obligaciones y coadyuvar con los objetivos y
lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 58.- Profesionales de apoyo en at Sistema Nacional de
Salud.- Se considera personal profesional de apoyo en el Sistema
Nacional de Salud, a aguel qua ostente un titulo de tercer nivel o
superior, debidamente reconocido par la entidad competente, distinta a
una profesion de la salud y que preste servicios en el Sistema Nacional
de Salud en un puesto acorde a su pelt.
Articulo 59.- Personal de apoyo en el Sistema Nacional de Salud.-
Se considera personal de apoyo en el Slstema Nacional de Salud, a
aquel que tlene formacion y/o capacitation en salud de segundo nivel
y/o nivel Manioc y que presto serviclos en el Slstema Nacional de Salud en
un puesto acorde a su perfil.
Articulo 60.- Personas en Ia pr4ctica de la medicine

ancestral, alternative y complementaria,- l.a Autoridad Sanitaria
Nacional emitira Ia normative pare regular, vigilar y controlar el
ejercicio de as personas quo realicen practices de medicine ancestral,
alternative y complementaria.
Articulo 61.- Derechos del personal qua presta servlclos en el
Sistema Nacional de Salud.- Los derechos del personal, incluyendo a
profesionales de salud, profesionales de apoyo, personal de apoyo y
personas que ejercen la practice de la medicine ancestral, alternative y
complementaria que laboran en el Slstema Nacional de Salud son
los siguientes:
34
1) Ejercer su profeslOn, arte u oficio en un contexto de respeto
a los derechos
humanos y laborales;
2) Disponer de recursos y condiciones de trabajo saludables y seguras,
que
garanticen Ia praxis profesional, arte u oficio a traves de
mecanismos de promotion, prevenclan y protection de riesgos
relacionados a su labor;
3) Autonomfa en el ejercicio profeslonal, arte u oficio, excepto por limitaciones
derivadas de la aplicacion de la evidencia cientifica, por rezones bioeticas y
deontolOgIcas; y, otras propias del ordenamiento institutional;
4) Ejercer Ia profesion, arte u oficio en forma libre y sin presiones de

naturaleza
politica, ideologica, moral, o de cualquier indole;
5) Percibir una remuneration y/o honorarios profesionales justos y dignos de
acuerdo
a su nivel de formation, responsabilidad, competencies,
experiencia calificada y desempeflo; o los honorarios
profesionales correspondientes;
6) Salvaguardar y defender su prestigio profesional, arte u oficio;
7) Plantear la °bled& de conciencla en los casos en que esta sea aplicable;
8) Guarder el secreto profesional;
9) La libre asociacion a traves de organizaciones legalmente reconocldas;
10) Recibir trato respetuoso por parte de paclentes y familiares; as!
coma, del personal
relacionado a su trabajo; y,
11) Los deities que establezca la Constitution de Ia Reptiblica del
Ecuador, las leyes
de la'rnateria y la normative que pars el efecto determine la
Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artioulo 62.- El secreto profesional.- Los profeslonales de salud, el

personal de apoyo en salud y los profesionales de apoyo en el Sistema
Nacional de Salud, tienen Ia obligation y el derecho de garantizar Ia
confldencialidad y silencio sobre toda information en cualquier ambito y
circunstancia de lo que vieron, oyeron, descubrieron o realizaron
durante el ejerciclo de su profesion. Esto incluye:
1) Information que les ha sido revelada en la consulta, diagnOstico,

examen, discusion
y tratamiento;
2) lnforrnaciOn relacionada con los procedimientos medicos;
3) Informed& relacionada con la condition de salud de las personas; e,
4) Information quo conocleron a partir de terceros que participaron
en Ia atencion de
salud de las y los pacientes.
35
Esto implica que of talento humano en salud esta obligado a no
reveler ni denunciar situaciones que puedan exponer a su paciente o
que le causen perjuicros; except() en los cases descritos en este Cedigo,
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered() infraccion grave.

Articulo 63.- Obllgaciones del personal que presta serviclos en el
Sistema Nacional de Salud.- Son obligaciones del personal, que
incluye a profesionales de salud, profesionales de apoyo, personal
de apoyo y personas en la practice de la medicine ancestral,
alternative y complementarla, que presta servicios en el Sistema
Nacional de Salud, a mes de las establecidas en otros cuerpos
normativos, las siguientes:
1) Respetar, cumplir y ham' cumplir la ConstituciOn de is

RepCiblice del Ecuador,
leyes, reglamentos y mas disposiciones vigentes;
2) Cumplir con los estandares de cafidad y cafidez en !a aterciOn;
3) Respetar la culture local de la comunidad en Ia que presta sus servicios,

siempre
qua no contravenga los derechos de las personas;
4) Respetar la diversidad de identidades, practices, orientaciones sexuales y

genera;
5) Mantener, en cumplimiento de la normative legal vigente, la confidenclalidad

de Ia
information que obtuviese en virtud de Ia labor que desempefla, a excepcion
de las
situaciones en as cuales dicha informaciOn implique un riesgd de contaglo
epidemic() o se ponga en riesgo Is vida de terceros;
6) Respetar los derechos de los usuarios de los servicios de salud;
7) Obtener el consentimiento informed() de los pacientes o sus representantes

legales sobre los tratamientos y los procedimientos que se apliquen;
8) Aplicar tratamientos y realizar ()studios a Investigaclones con estrIcto apego a

Is
bloetica, a Ia mejor evidencia cientifica y a Ia normative expedida
per Ia Autoridad Sanitaria Nacional;
9) Conocer y cumplir los codlgos de Mica profesional, en los que fuese aplicable;
10) Conocer los procedimientos, criterios, indicadores y resultados

de los procesos a
emplearse para la autorizacion del ejercicio profesional, arte u
oficio;
11) Privileglar el inten§s colectivo sobre intereses particulares; y,
36
12) Otras determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

ArtFoul° 64.- Voluntariado dentro de establecimientos de salud.- La
Autoridad Sanitaria Nacional junto a la Autoridad Nacional del Trabajo
determinara la normativa bajo Ia cual se podra desarrollar el voluntariado
dentro de establecimientos de salud.
SECCION II
FORMACIoN DEL TALENT() HUMANO EN SALUD
Articulo 65.- Formed& del personal de salud.- La Autoridad

Sanitaria Nacional, en coordinaciOn con la Autoridad Nacional de
Educacidin Superior, establecera los estandares de calidad, el
enfoque y la pertinencia social y tocnica de la formation del personal
de salud y los cupos requeridos par rams y especialidad, on funciOn
de las necesidades de salud de Ia poblacion y el modelo de atencion
vigente..
Artfoulo 66.- Docencla e investigacion en los establecimlentos de
salud.. La Autoridad Sanitaria Nacional promovera, de manera
progresiva quo de acuerdo a la necesidad del pals, se malice docencia e
investigacion en todos los niveles de atencion de salud, ademas de as
actividades asistenciales, en conjunto can las instituciones de
educacion superior que hayan sido evaluadas y acreditadas para
tales fines por las autoridades correspondientes, en establecirnientos
Obilcos y privados.
La Autoridad Sanitaria Nacional generara los mecanismos para quo las

unidades de todos los niveles de atencion del Sistema Nacional de Salud,
operen como unidades docentes; y, en coordinaolOn con Ia Autoridad de
Educacion superior, regular4 y controlara los servicios de docencia de las
unidades de todos los niveles de atencion del Sistema Nacional de
Salud.
Aquellos profesionales de la salud que realicen actividades asistenciales

docentes, tendran derecho a recibir remuneration tanto par sus
actividades asistenclales coma docentes en el mama de la formation de
profesionales de la salud.
Los y las estudiantes de profesiones de la salud quo se encuentren
participando en actividades docentes y de investigaciOn en
establecimientos de salud, deberan disponer de jornadas laborales
adecuadas a sus funciones, mismas quo saran determinadas par la
Autoridad Sanitaria Nacional on coorclInaclon con las autoridades
competentes,
37
Para el efecto la Autoridad Sanitaria Nacional dictara Ia normativa que corresponda.
SECCIoN Ill
AUTORIZACION DEL EJERCICIO DE PROFESIONALES DE LA SALUD
Articulo 67.- Licencla pare el ejerciclo de profesionales de Ia salud.- La

licencia para el ejercicio profesional, consiste en Is autorizacian quo emits
Ia Autoridad Sanitaria Nacional para due los profesionales de Ia salud
nacionales y extranjeros puedan ejercer su profesion en el territorio
nacional, la cual sera actualizada de acuerdo a la periodicidad qua
Ia Autoridad Sanitaria Nacional determine. Esta autorizacion
establecera los ambitos y alcance del ejercicio profeslonal. Ningiin
profesional de Ia salud podra ejercer su profesion sin contar con la
respectiva licencia emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional. La licencia
para el ejerciclo de los profesionales de la salud sera entregada de
manera automatica al finalizar el afro de salud rural de servicio social.
La Autoridad Sanitaria Nacional regular& implementara, vigilara y

controlara la emisiOn de Is licencla para el ejercicio profeslonal de la
salud y podra suspender dicha licencia de manera temporal o definitiva
de acuerdo a Ia normativa vigente. Asimismo, determinara los
mecanIsmos para el re-licenciamiento de los profesionales de la salud
cuando dicha licencia haya side suspendida o cancelada.
La habilitacion pare el ejercicio profesional prevista en la Ley
Organica de Educacien Superior sera un requlsito para obtener la
licencia para at ejercicio profesional y debera realizarse en coordinaciOn
con Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado InfracciOn grave.
Articulo 68.- An° de salud rural de servicio social.- Para Ia obtenciOn

de la licencia del ejeroiclo profesional, posterior a Is habilitacion, los
profesionales de la salud deberan realizar un afto de salud rural de
serviclo social, con remuneracion, en unidades operativas de Ia Red
PUblica Integral de Salud, en los lugares destinados por Ia
Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con Ia norma tecnica
correspondiente.
La Autoridad Sanitaria Nacional, determinara las profesiones de Ia salud

quo realizaran el afro de salud rural de servicio social y las condiciones
de Ia misma.
38
Se exceptCla de este requisite a los profesionales de la salud quo hayan
obtenido sus titulos de especialidad en el extranjero, para quienes la
Autoridad Sanitaria Nacional definira los mecanismos de licencia.
Articulo 69.- Personal de salud eXtraniero.- Los profesionales de la

salud extra njeros quo residan en el pals, daberan cumplir con el
proceso de autorizaclon para el ejercicio profesional.
La Autoridad Sanitaria Nacional, regulars y controlara la obtencion de

permiso de ejercicio profesional para misiones, voluntaries, jornadas de
ayuda humanitaria y otras cooperantes quo ingresan al pals pare brindar
ayuda en el Ambito de la salud de manera temporal.
Ef incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccion grave.

Artfculo 70.- Carrera Sanitaria Publica.- Es un sistema
integrado juridica y administrativamente, quo articula Ia gest& del
talento human° para el Ingreso, desarrollo Integral, rat-bud&
adecuada, reconocimiento, permanencia y salida del personal que
presta servicios en las instituciones del sector pCJblico de salud.
Artioulo 71.- Herrarnientas de la carrera sanitaria ptIblica.- La
carrera sanitaria piablica utilize las siguientes herremientas: movilidad,
formacion y education continua, investigation y docencia, reconocimiento
al buon desempeflo, actividades en comisiones Institucionales y comites;
evaluaciOn; y planes de salida y sucesion. Las mismas que saran definidas
en el reglamento que para el efecto emlta Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Artioulo 72.- Contratacion de servicios por honorarlos
profesionales.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulars la contratacien
de medicos, bajo Ia modalidad de servicios par honorarios profesionales,
para que presten sus servicios dentro de los establecimientos de salud
pCiblicos en horarios de Ilamada, sin incumplir con sus obligaciones
contractuales en otras instituciones. El pago se realizara de acuerdo a su
producciOn mensual, conforms lo establecido por Ia Autoridad
Sanitaria Nacional y en ningCm caso sera superior a Ia remuneraclon
mensual que percibe un medico de carrera.
Artioulo 73.- Seguro de vida.- La Autoridad Sanitaria Nacional
reglamentara la dotacion obligatoria par parte de las instituciones del
Sistema Nacional de Salud, de un seguro de vida especial para los
servidores y trabajadores, mlentras presten servicios en unidades
operatives de alto riesgo determinadas por dicha autoridad.
El incumplimiento por parte de las instituciones del Sistema
Nacional de Salud a lo dispuesto en este articulo sera considerado
infracoion grave.
39
Articulo 74.- Horarios de Atencion Continua.- La Autoridad
Sanitarla Nacional an coordinacion con la Autoridad del Trabajo,
regulars, vIgilar6 y controlare las jornadas laborales con is finalidad de
cumplir con horarlos que precautelen la seguridad del paciente y atencion
permanente y oportuna de salud a la cludadanfa. Se adecuartn los
servicios de alimentacion pars servidores y trabajadores del
sistema nacfonal de salud en los establecimientos de salud de
acuerdo a la naturaleza de los servIclos, los horarios y el trabajo
realizado, de acuerdo a la nonnativa qua se dicta pars el efecto.
SECCION Iv
RESPONSABILIDAD PROPESIONAL SANITARIA
Artfculo 75.- Responsabilidad profesional sanitaria.- Es el debar

qua tienen los profesionales de la salud de responder par las
consecuenclas derivadas de su =Liao& profesional, conforme lo
dispuesto en esta Lay.
Los profesionales de salud deberan actuar de forma dlligente,
cumpliendo las normas, gulas y protocolos establecidos; Ia lex artis
aplicable para cada profesion de Is salud; y, tomar todas las
precauciones a fin de evitar los riesgos previsibles o evitables derivados
de Ia practica profesional.
Aram'lo 76.- Condiciones de los establecimientos de saiud
para el ejerciclo profesional.- Los establecimientos de salud estan
obligados a brindar las condiciones adecuadas pars la prestacion de
servicios y a vIgilar el cumplImlento de la legislaclon y demos
normativa, asf come de la lex artis aplicable a cada profesion de la saiud.
ArtFalk, 77.- Practica ilegal de las profesiones de is salud.- El
profesional de Is salud qua ampare con su titulo o firma el ejercicio de
las profesiones de la salud a personas no autorizadas, sera sancionado
como falta grave, sin perjuicio de la responsabilldad penal a que hubiere
lugar.
40
LIBRO II
CUIDADO INTEGRAL DE LA SALVO
TITULO I
NORMAS COMUNES
' Articulo 78.- Ambito de aplicacion.-Los servIclos y

prestaciones de salud en promocien de fa salud, prevencian de Ia
enfermedad, recuperacian, rehabilitation y cuidados paliativos y las
normas que los regulan para garantizar la calidad, el respeto a
las personas en su diversldad y su entorno, con enfasis en la
participaclOn organizada de los sujetos sociales seran de
cumprimiento obligatcrio en todos los establecimientos de salud del
terrltorio ecuatoriano. Todos los prestadores de salud deberan
facilitar y coordinar Ia continuidad de la atencion del paciente,
Articulo 79.- Promotion de la salud.- La aromociOn de Ia salud sera una
acciOn priorltaria en los eslablecirnientos publicas y privados de
atenciOn de salud qua se orientara hacia el logro de servicios tie salud
inclusivos. La Autoridad Sanitaria Nacional emItira lineamientos de
obligatorlo cumplimiento pars todas as instituciones piblIcas y
privadas a fin de asegurar la incorporaciOn de politicas saludables en su
accionar.
La Autoridad Educativa Nacional asegurara entornos educativos

inclusivos y libres de sustancias perjudiciales pars Is salud y
serviclos de alimentacion y de transporte saludables, No sera
necesario ningCrn certificado medico para incorporarse a is comunidad
escolar; sin embargo, todo Integrante de Is comunidad educativa estara
obligado a seguir las disposiciones de Ia Autoridad Sanitaria Nacional en
relaciOn a la salud y ante cualquier contingencia que exponga a la
comunidad educativa a un riesgo de epidemia o crisis sari ita rla.
Los gobiernos autonamos descentralizados garantizaran un

entomb saludable y actividades para fomentar la promotion y
participaclOn de Ia cludadania en planes y programas de salud.
41
Articulo 80.- Obligaciones de los Prestadores de Salud.- Todos los
prestadores de salud ester) obligados a cumplir las disposiciones de
is Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo:
1) Los prestadores de salud de la Red POblica Integral de Salud deberan someterse a
Is evaluation y autorizaciOn de Ia Autoridad Saniteria Nacional pare Ia incorporeal&
de nuevas tecnologias sanitarlas, las cuales debaran resguardar la efectiva y
eficiente inversion de los recursos;
2) Respetar Is Identidad de goner°. Se prohibe en todos los

establedmientos del
Sistema Nacional de Salud Ia difusion de informed& y la realized& de
actividades
orientadas a modificar o vulnorar Is identidad sexo-generica, la
expresion de &ler°
y Ia preferencla y orientation sexual;
3) Disponer del debido consentimiento libre e informed° previo a
Is realized& de
procedimientos de definicion del sexo en casos de personas con
sexo ambiguo,
salvo los casos en los que este en riesgo inminente su vide;
4) Atender sin discriminaclon de ningtIn tipo a cualquier persona
que requiera de su
cuidado. Se prohibe negar la atenciOn por rezones de goner°,
identidad sexual,
raze, religion a sltuacion socioeconOmica; y,
5) Atender a todos los individuos que requieran atencien de salud en cumplimiento de
las politicas y normativas de Is Autoridad Sanitaria Nacional, priorizando Ia atenckin
integral a los grupos vulnerables, victimas de violencia y otros, evltando Ia doble
victimization y precautelando Ia protection de los derechos humanas.
Et incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° InfracciOn muy grave.
TITULO II
PROMOCION DE LA SALUD
CAPiTULO I
PROMOCION EN EL AMBITO EDUCATIVO Y DE LA COMUNICACION
Artfoulo 81.- Information sabre salud pliblica en medios de

comunicaclon.- La informed& sobre salud pCiblica vertida en los
medios de comunicaclan debera ser consistente con el conacimiento
cientifico y no debera promover intervenciones sanitarlas innecesarias
que puedan atentar contra la salud o impulsen acciones o
productos no saludables. La Autoridad Sanitaria Nacional emitira
recomendaciones que mejoren el
42
conocimiento sobre Ia salud de Ia poblaciOn en situaciones de
riesgo, de alerta o emergencia sanitarias deolaradas y para evitar
toda forma de publicidad y promotion quo atente contra Ia salud e
induzca comportamientos cilscriminatorios o qua promuevan Ia
violencia, pare lo cual coordinara con los medics de comunicacion y
con las entidades estatales competentes espaclos de divulgacion sin
costo en los cases que amerite. Sin perjuicio a lo dispuesto en la Ley
Organica de Comunicacion.
CAPITULO II
PROMOCION DE ALIMENTACION SALUDABLE
Articulo 82.- Foment!, y promotion de Ia alimentacion saludable a

lo largo del ciclo de vida.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en
coordination con otras entidades competentes, dosarrollar6 politicas
y programas para fomentar y promover Ia alimentacian saludable a lo
largo del title de vida, determinando las necesidades nutricionales, el
valor nutritional de los alimentos, su calidad, suficiencia e
inocuidad y las caracteristicas nutricionales que deben reunir los
programas de alimentation para colectivos.
Dichas politicas y programas deberan incluir el fomento, protection y

promociOn de la !Wanda materna, y el desarrollo de educatiOn
continua, sensibilizacion y capacitaciOn a personas, families y
comunidades.
Articulo 83.- Soberania alimentaria.- La soberanfa alimentaria

constituye un objetivo estrategico y una obligacian del Estado, para
garantizar quo las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades
alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente
apropiados de forma permanents, constituyendose asi come un
element° fundamental de Ia salud p6blita. Para tales efectos:
1) A Ia Agenda de Regulation y Control del Agua, en coordination con la Autoridad

Sanitaria Nacional y la Autoridad Agraria National, le corresponde Ia vigilancia de
la calidad del ague para garantizar fa production de alimentos sanos, en
reconocimiento del vfnoulo entre el agua, la alimentation y la salud Oblica;
2) A la Autoridad Agraria Nacional le corresponde la promotion de la recuperaclon
de willies de alto nivel nutritional;
3) A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponde investigar las semillas,

materia
prima, productos y derivados con modification genetica
incorporados al mercado de consumo nacional, a fin de
determinar posibles riesgos para la salud pOblica y
43
adoptar las acciones quo considers pertinentes de acuerdo a Ia
regulacion emitida por dicha Autoridad;
4) A Ia Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Agraria Nacional, en el ambito de
sus competencias, les corresponde el diseno e
implementaclon acciones educativas y corn unicacionales
sobre alimentos quo se producen IA) se comercializan en
el pais; y, sabre los beneficios y potenciales riesgos a la
salud por consume de estos productos;
5) La Autoridad Sanitaria Nacional verificar quo los alimentos recibidos de ayuda
internacional no afecten is salud ni el future de is
producciOn de alimentos producidos localmente.
Articulo 84.- Seguridad nutriclonal.- La seguridad nutriclonal se refiere
a la garantia de qua today las personas tengan en todo memento
acceso a una fuente (astable de alimentos nutritivos, y corresponds a
una obligaciOn del Estado. La Autoridad Sanitaria Nacional en
coordinacion con las entidades competentes sera responsable de
emitir las politicas y acciones necesarias a favor de Ia seguridad
nutricional due promuevan la disponibilidad, el acceso y el
consume de alimentos sanos, nutritivos, diversos y culturalmente
aproplados.
Articulo 85.- Fortificacian de alimentos.- La Autoridad Sanitaria
Nacional adoptara la estrategla de fortificacion de alimentos de
consume masivo, bajo los Ilneamientos de soberania alimentaria.
Todos los productores de alimentos fortificados deberan cumplir

con la normativa expedida. Se prohibe la yenta de los alimentos y
productos procesados quo deban ser fortificados sin el cumplirniento de
los niveles minimos de fortificacion.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracclOn grave.
TITULO III
PROTECCION FRENTE A RIESGOS Y AMENAZAS AMBIENTALES PARA LA SALUD
CAPITULO I
SALUD AMBIENTAL
Articulo 86.- Ambito.-La Autoridad Sanitaria Nacional coordinara

con las entidades competentes el desarrollo, ImplementaciOn y
evaluacion de acciones destinadas a
44
analizar, valorar, gestionar, controlar, vigilar y mitigar los riesgos y
efectos negatives derivados de los agentes ambientales y de los
agentes antrOpicos, con el objetivo de proteger la salud publica.
Articulo 87.- intersectorialidad.- Las entidades competentes del
Estado, garantlzando el ejercicio del derecho a la salud en sus politicas,
tienen la responsabilidad de desarrollar y caordinar intervenciones
orientadas a la proteccion de Ia salud patica frente a riesgos y
amenazas ambientales.
Articulo Competencia de Ia Autoridad Sanitaria Nacional en
materia de salud amblental.- A la Autoridad Sanitaria Nacional le
corresponde ejercer Ia rectoria, regulaciOn, control y vigilancia do Ia
salud ambiental entendida como la afectaclon a la salud humana per los
factores del entomb ambiental, para lo cual coordinara con otras
entidades competentes e informara a la poblacidn sobre problemas
ambientales quo tengan impacto en Ia salud humana.
Sera responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional la Identification,
control, reporte, y vigilancia de los daflos causados a la salud
humana por los pasivos ambientales reportados por Is Autoridad
Ambiental Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional, impulsara el desarralio de politicas y
programas dirigidos a proteger Ia salud de Is poblaciOn frente a la
contaminaciOn proclucida per agentes ambientales quimicos, fisicos,
biologicos y otros quo pongan en riesgo Is salud humana.
Articulo 89,- Politicos, planes y programas.- Las instItuclones

publicas, privadas, autonomas y, comunitarias implementaran as
politicas, planes, programas y acciones de salud ambiental emitidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental Nacional,
destinados a Ia promotion, proteccian, control de Ia calidad y
restitution de la salud.
Articulo 90.- Alertas.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en
coordinaciOn con otras autoridades competentes, desarrollara sistemas
de vigilancia y alerta y evaluara los factores de riesgo quo puedan poner
en peligro Ia salud humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional emitira las alertas sanitarias
relacionadas con la contamination que ponga en riesgo Is salud
humana.
45
SECCION I
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMtNACION ACOSTICA V VISUAL
Articulo 91.- Regulation.- La Autoridad Ambiental Nacional, en

coordinaciOn con la Autoridad Sanitaria Nacional y las entidades
pertinentes, clictaran todas las normas que fueren necesarias pars
mantener Ia calidad del aire y evitar, controlar y mitigar la
contamination del mismo y la contamination acustica y visual, quo
afecten la salud individual y colectiva.
SECCION ll
RADIACIONES IONIZANTES V* NO IONIZANTES
Articulo 92.- Regulaclan.-Corresponde a las entidades competentes en

coordinacion con la Autoridad Sanitaria Nacional, elaborar la
normativa pertinente a fin de evitar los riesgos para la salud
humana de las radiaciones ionizantes y no ionizantes,
independientemente de que se trate de una actividad laboral o de
otras situaciones de exposiciOn, dicha normativa corn prendera Ia
disposiciOn final de desechos radioactivos y los permisos sanitarios pars
el efecto,
Articulo 93.- Vigi!arida en materia de radiaciones.-Corresponde a Ia
Autoridad Sanitarla Nacional, en coordinacian con las entidades
competentes controlar ei cumplimiento de las normas establecidas en
materia de radiaciones ionizantes y no ionizantes due afecten a Is salud
humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional, investigara, controlara y vigilara los
impactos a Ia salud humana individual y colectiva de todo
establecimiento, InstalaciOni proyecto de investigation o inversion
quo, por Ia naturaleza de sus actividades, genera radiaciones
lonizantes o no ionizantes.
SECCION III
AGUA PROCESADA
Articulo DLL- Responeablildades excluslvas y compartldas de Ia

Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional
ejercera rectorla y tendra responsabilidad excluslva sobre Ia
regulaciOn, control y vigilancia de la calidad del agua procesada
destinada al consumo y potential consumo humane, asi come Ia
facultad de sancionar a
46
las personas naturales a juridicas y los prestadores pUblicos y
comunitaries de servicios de agua potable que incumplan Ia normativa
respectiva en el ambito de sus competencies.
La Autoridad Sanitaria Nacional tendra responsabilidades
comparticlas con otros organismos del Estado sabre la regulation,
control y vigilancia del agua destinada al use humane a fin de
precautelar is salud publics.
Articulo 95,- Garantia de acceso.- La Autoridad Sanitaria Nacional
promovera acciones intersectoriales para. garantizar el acceso a
agua procesada segura para el consumo y potencial consume humane
conform° a Ia normativa vigente.
El incumplimiento de las acciones intersectoriales definidas per la
Autoridad Sanitaria para garantizar el acceso al agua procesada segura
sera considerado infraction grave.
Articulo 96.- Regulation.- La Autoridad Sanitaria Nacional a fin de
precautelar la salud humans Mara los parametros fisicos, quimicos,
microbiologicos, radiactivos del agua procesada; y los limItes maxims
permisibles en funclon de la toxicidad de los agentes con potencial
nocivo, pare elaborar Ia normativa sobre Ia calidad del agua
de abastecimiento pUblico y envasada procesada.
Articulo 97- Vigilancia de Ia calldad del agua procesada.- La
Autoridad Sanitaria Nacional, ejercera el control y vigilancia de la
calidad del agua procesada, producida y comercializada per
prestadores de servicios publices y comunitarios de agua potable y
proveedores/comercializadores de agua envasada, de acuerdo a la
normativa emitida pare tai efecto.
Articulo 98.- Responsabilidad de los proveedores de agua
procesada.- Los proveedores de agua procesada deberan
garantizar la calidad e hocuidad de su product°, mediante el
monitored, analisis, control y reporte continuo de Ia calidad del agua
que producen y proveen de conformidad a la normativa expedida para el
efecto per la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articuJo per parte de los
responsables de los sistemas de tratamiento de agua para consume
y potencial consume sera considerado infracciOn grave.
Articulo 99.- Gestion comunitaria.- Las entidades competentes en

coordination con Is Autoridad Sanitaria Nacional, fomentaran
mecanismos y acciones para fortalecer Is gestion comunitaria de los
sistemas de agua pars consume humano y saneamiento.
47
Articulo 100.- RegulaclOn de agua cruda y procesada.- La Autoridad
Unica del Agua, la Autoridad Ambiental Nacional y la Autoridad
Sanitaria Nacional, en el ambito de sus competencias, elaboraran la
normativa referente a la calidad de agua cruda y fijaran los
parametros y ifmites maximos permisibles de descarga de aguas
residuales para proteger la salud humana.
La Autoridad Ambiental Nacional establecera el pago de serviclos por

los permisos de descarga de efluentes, a fln de proteger Ia salud
humana.
Articulo 101.- Vigllancla de Ia calidad del agua cruda y
residual- La entidades encargadas pare Ia regulaciOn y control de la
calidad del agua y ambiente, respectivamente, en el ambito de sus
competencias, ejerceran el control y vigilancia para salvaguardar la
calidad del agua cruda, sus fuentes, sistemas de abastecimiento y de
descarga de aguas residuales, de acuerdo a la normativa emitida para tal
efecto.
La administration, operaclon y mantenimiento de los sistemas de

abastecimlento de agua de consumo humano, asi como de los sistemas
de recoleccion y tratamiento de las aguas residuales son competencia
de los Gobiernos AutOnomos Descentralizados Municipales o
Metropolitanos, con as comunidades, para lo dual se regiran a la
normativa vigente.
La Autoridad Ambiental Nacional o las entidades ambientales
competentes, conform° la normativa arnbiental aplicable emitira el
permiso correspondiente para la descarga de aguas residuales
tratadas.
Articulo 102.- ReSponsabllidad sobre los aculferos, fuentes y cuencas
hidrograficas.-
Toda persona natural o juridlca Nene fa obligacien y
responsabilidad de proteger los acufferos, las fuentes y cuencas
hidrograficas que sirvan para el abastecimlento de agua para consumo
humano.
Se prohibe realizar actividades de cualquier tipo que pongan en riesgo

de contamination las fuentes de captacion de agua pars use y consumo
humano.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artfculo sera considerado infracciOn muy grave.
Articulo 103.- Gestion de excretas y aguas servldas.- Las viviendas,
establecimientos educativos, de salud, industriales, comerciales, de
servicios y edificaciones en general, utIlizaran las redes de
alcantarillado y los sistemas pilblicos de tratamiento para la
disposiclon final de excretas y aguas servidas producto de las actividades
que desarrollen. En los casos en los que no existan redes pCiblicas
de alcantarillado y sistemas de tratamlento de excretas y aguas
servidas, deberan obtener el permiso correspondlente y
48
tratar sus descargas de conformidad con Ia normativa vigente. El
Estado promovera soluciones de saneamiento ecologic°.
Se prohibe of use de excretes y aguas servidas sin tratamiento en Ia

cria de animates a actividades agropecuarias.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracclan grave.

Articulo 104.- Sistemas de tratamiento de aguas residuales.-Todo
establecimiento industrial, comerolal o de serviclos pOblicos o
privados tienen is obligacion de Instalar sistemas o seguir procesos
efectivos y adecuados de tratamiento de aguas residuales producto
de sus actividades. Para efecto de realizar la descarga de las aguas
tratadas hacia fas redes de alcantarillado municipal o cuerpos de
agua, deberan cumplir con la normativa ambiental vigente.
El incumplimiento a lo dispuesto sera sancionado de acuerdo a la

normative ambiental correspondlente.
Articulo 105.- Disposicion final de aguas residuales en zonas

costeras e Insulares,-
Las personas naturales o jurfdicas propietarias de Instalaciones o
edificaciones publicas, privadas o comunitarias ubicadas en las zones
costeras e insulares utilizaran las redes de alcantarillado y los sistemas
publicos de tratamiento para la disposicidin final de aguas residuales
producto de las actividades que desarrollen. En los casos en los quo no
existan redes oublicas de alcantarillado y sistemas de tratamiento
de aguas residuales, las personas naturales y Juridicas deberan
obtener el permiso correspondiente y tratar sus descargas de
conformidad con la normativa vigente.
El incumplimiento a lo dispuesto sera sancionado do acuerdo a la
normativa ambiental correspondlente.
Articulo 106.- Emislones submarinas.- Se prohiben las emisiones
submarines de aguas residuales no tratadas y descargas de sustancias
quimicas cualquiera fuera su estado.
El incumplimiento a lo dispuesto sera sancionado de acuerdo a la

normativa ambiental correspondiente.
SECCION IV
GESTION INTEGRAL DE DESECHOS
48
Articulo 107.- Regulacidn.- La Autoridad Ambiental Nacional en
coordinaciOn con Ia Autoridad Sanitaria Nacionai, y otras entidades,
en el ambito de sus competencias, estableceran Is normativa de
aplicacion national para Ia gest& integral de desechos sanitarios y
otros desechos que representen un riesgo para la salud humana.
Articulo 108.- Vigilancia y control de desechos sanitarios .-La
Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental Nacional en
el ambito de sus competencias y de manera coordinada vigilaran y
controlaran Ia gest& y disposiclan final adecuada de los desechos
sanitarios, a fin de propiciar ambientes limpios y saludables, y precautelar
la salud de la poblacion. De igual forma, las entidades
menclonadas vigllaran quo los establecimientos de salud dispongan
de manera segura los desechos sanitarios cumpliendo con la normativa
vigente, a fin de prevenir riesgos a la salud humane y al ambionte.
Articulo 109.- Gestion de desechos sanitarios.- La Normativa quo
regula la gestion interns de desechos sanitarios en todas sus etapas,
sera de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos de
salud del Sistema Nacional de salud y otras quo generen
desechos sanitarios. Los establecimientos de said del Sistema
Nacional de Salud de todos los nlveles de atencion son
responsables de la gestian interns de los desechos sanitarios
generados por su actividad.
La gestl6n externa de desechos sanitarios sera
responsabilidad de los Gobiernos Autonomos Municipales y
Metropolitanos Descentralizados de acuerdo a la normativa emitida
para el efecto. Excepcionalmente, en aquellos caso quo los Gobiernos
AutOnomos Municipales y Metropolitanos Descentralizados, no tengan
capacidad de dar tratamiento a los desechos sanitarios, las
unidades del Sistema Nacional de Salud, proporcionaran dlcho
tratamiento, entregando los desechos sanitarios tratados a los
Gobiernos Autonomos Municipales y Metropolitanos
Descentralizados, para su dIsposicion final.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo se sancionara come falta muy grave.
Articulo 110.- GestiOn de desechos especiales y peligrosos para Ia salud.-
Los
desechos especiales y peligrosos para la salud deben ser
gestionados tecnicamente conformo a la normativa ambiental vigente.
La Autoridad Ambiental National y Is Autoridad Productiva Nacional

competente, generaran mecanismos e Incentives para la reduction de
residuos y desechos especiales y peligrosos, de tal manera que contengan
menores componentes peligrosos para la salud
50
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articulo se sancionara de
acuerdo a Ia norma amblental vigente.
SECCION V
CALIDAD DEL SUELO Y CONTAMINACION
Articulo 111.- Regulation.- La Autoridad Ambiental Nacional y Ia

Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinaciOn con las entidades
pertinentes, definira los parametros y fijara los limites maximos
permisibles relacionados a contaminaclOn del suelo quo afecte a la salud
pUblica, con el objetivo de precautelar la salud humana.
Articulo 112.- Vigilancla de la contamlnaclem del suelo.- La
Autoridad Ambiental Nacional, los Gobiernos Autonomos
Descentralizados y otras entidades en el ambito de sus competencias
coordinaran acciones de control, vigilancla y sanclon relacionadas a Ia
contamlnacian del suelo, de acuerdo a la normativa ambiental vigente.
Articulo 113.- Prohibition de asentamientos humanos.- Se prohfbe
el estableclmlento de asentamlentos humanos en zones insalubres o
contaminadas que presenten riesgos pars Is salud humane,
El Incumplimiento a lo dispuesto en este artfculo por parte de qulenes
promuevan o permitan dichos asentamientos sett considerado infraccfon
grave.
SECCIoN V1
PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y OTRAS SUSTANCIAS
QUIMICAS Y
BIOLOGICAS
Articulo 114.- Regulation.-La Autoridad Agraria Nacional, Ia Autoridad

Sanitaria Nacional y Ia Autoridad Ambiental Nacional y las entidades
competentes, en el ambito de sus competencias, estableceran Is
normativa sabre el uso de productos veterinarios, plaguicidas,
sustancias qufmicas, biolagicas, de uso domestic°, agricola e industrial y
otras sustancias tOxicas o potencialmente contaminantes del
ambiente, alimentos y otos productos de uso y consumo quo afecten
la salud humans y promoveran la sustitucion progresiva de
plaguicidas y otras sustancias qufmicas peligrosas o prohibidas a
nivel internacional, por aquellas que precautelen la salud humana.
51
Articulo 115.- Vigilancia y control- La Autoridad Sanitaria Nacional en
el ambito de sus competencias, controlaran el cumplimiento de
normas y regulaciones nacionales e internacionales pare la producclOn,
importacion, exportation, comercializaciOn y gestien de plaguicidas y
otro tipo de sustancias quimicas y blologicas, cuya exposition
represents riesgos para Ia salud humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacion con las entidades

competentes, realizara actividades de vigilancla y control a los centros
de produccion, distribucion y uso de plaguicidas y otro tipo de
sustancias quimicas o biolOgicas a fin de vigilar la salud de la poblacian
expuesta y el cumplimiento de los rangos de seguridad establecidos.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordination con las entidades

competentes, realizara la vigilancia y el control de contenidos y
vestigies de plaguicidas, medicamentos veterinarios, sustancias
quimicas, sustancias bialogicas y contaminantes en general, en los
alimentos de consumo humane, a fin de garantizar que se encuentren
dentro de los limites permitidos.
Articulo 116.- CumplImiento de regulaclones naclonales y normas

Internacionates.- Saran de cumplimiento obligatorio las normas y
regulaclones nacionales e internacionales para Is produccion,
importacion, exportaciOn, almacenamiento, distribucion,
comercializacion, uso y manipulation de plaguicidas, y otras
sustanclas quimicas o biolOgicas cuya inhalation, ingestion o
contacto pueda causer deo a la salud de las personas
El Incumplimiento a le dispuesto en este artloulo sera considerado infraction grave.
Articulo 117.- Prohibition de produccion, importacion,
comercializacion y uso de sustancias quimicas o biol6gicas de
potencial taxico.- Se prohibe la produccion, importacion,
comercializacion, aceptacion de donaciones y use de plaguicidas, y
otras sustancias quimicas o biolOgicas vetadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional o per Ia Autoridad Amblental Nacional en base a las
alertas Internacionales disponlbles a evidencia cientifica disponibles.
En atone& a Ia soberanla alimentaria y garantia del derecho a la

salud Nblica, el territorlo naclonal queda Ilbre del uso de sustancias
toxicas determinadas en instrumentos internacionales de los cuales el
Estado ecuatoriano sea suscriptor. En consecuencia, se prohibe la
introduction, producciOn, comercializacion y use de los plaguicidas, y
otras sustancias quimicas o biolOgicas prohibidas en el orden
internacional cualquiera sea su
52
forma farmaceutica, con excepciOn de los estandares
utilizados para analisis de laboratorlo de investlgacion.
El incumplimlento a lo dispuesto en este articulo se sancionara de
acuerdo a Ia norma ambiental vigente.
SECCION VII
CONTROL DE LA FAUNA Y ZOONOSIS
Articulo 118.-Regulation.- La Autoridad Agraria Nacional y Ia

Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacion con las entidades
competentes, estableceran Ia normativa sabre el control de la
proliferacidn de vectores y otros animales que presenten riesgo para la
salud humana y colectiva.
La Autoridad Sanitaria Nacional en coordination con las instancias

pertinentes debera garantizar que existan los debidos mecanismos
para atender la zoonosis y epizootias, incluyendo el acceso a
tratamientos oportunos.
La autoridad competente en materia de sanidad animal elaborara la

normativa para el ingreso de animales al pais, observando
lineamientos sanitarios elaborados por Ia Autoridad Sanitaria
Nacional.
Articulo 119.- Vigilancia y control de Ia fauna urbana.- Saran

atribuciones de los Gobiernos AutOnomos Descentralizados,
siguiendo los lineamientos de Ia Autoridad Sanitaria Nacional y otras
autoridades competentes:
1) Controlar la prollferaclon de vectores y otros animales que
representen riesgo para
la salud individual y colectiva;
2) Vigilar y controlar las condlciones de manejo adecuadas, de
anlmales domesticos y
de domPania , para preservar la salud individual y colectiva;
3) Controlar la prcliferaciOn de anlmales callejeros;
4) Controlar dentro del perimetro urbano la instalacion de establos o granjas para
Ia cria de ganado vacuno, equino, bovino, caprino, porcino, asl como ayes de
corral y otras especies; y,
5) Informar a Is Autoridad Sanitaria Nacional la existencia de riesgos de epizootias

o
zoonosis due puedan afectar a la salud humans.
La Autoridad Sanitaria Nacional podra realizar actividades de
vigilancia y control de vectores a nivel naclonal en los casos due se
determiner necesarios.
53
El lncumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction grave.
Articulo 120.- Animales para el consumo humano.- La Autoridad
Agraria Nacional regulars a las personas naturales y juridicas
responsables de los procesos de faenamiento, transporte y
comercializacion de productos de origen animal, observardo las
condiclones higienico sanitarias definidas por la Autoridad Sanitaria
Nacional con elfin de precautelar Ia salud humana.
Articulo 121.- Ingreso de animales al pais.- La autoridad
competente an materia de sanidad animal controlara el Ingreso de
animates al pals, el cual estara sujeto al cumplimiento de las
disposiciones legales y normativas emitidas por dicha autoridad, par los
convenios Internadonales u otras !eyes que regulen el trafico de
animates.
Se prohibe Is entrada al pais de animates afectados por enfermedades

transmisibles a la poblacion humana, sospechosos de estarlo a que
scan portadores de agentes patagenos cuya diseminaciOn pueda
constituir un peligro para la salud de las personas.
El incumplimiento a la dispuesto sera sancionado de acuerdo a la
normativa agraria correspondiente.
Articulo 122.- Programas de vacunaciOn de animales
domosticos.- La Autoridad Sanitaria Nacional vigilara que los
gobiemos autanomos descentrallzados ejecuten programas y
acciones de vacunacion de animates domesticos contra la rabia y
otras enfermedades susceptibles de causer epizootias, zoonosis u
otras riesgos pars Ia-salud humana, de acuerdo a la normative cue Is
Autoridad expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional podra participar en la ejecucion de

los programas y actividades de vacunacion en los casos necesarios.
Articulo 123.- Registro para actividades de control de plagas.- Toda

persona natural a jurfclica que se dedique al control de plagas y
vectores transmlsores de enfermedades, debera cumplir con lo
establecido en este Codigo para el funcionamiento de
establecimientos sujetos a control sanitario y debera utilizar para este fin
solo los productos aprobados por dicha autoridad.
En todas las acciones de control de plagas y vectores transmisores de

enfermedades se dara prioridad a los medios mecanicos, fisicos,
quimicos y biolOgicos de mayor seguridad para Ia salud individual y
colectiva; sal mismo, en todas los casos, se atendera al principio de
precaution.
54
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° infracciOn grave,
TiTUL 0 IV
PREVENCIoN DE ENFERMEDADES Y PROBLEMAS DE SALUD PCIBLICA
Articulo 124.- La prevention en el Sistema Nacional de Salud.- Sera

prioridad esencial y obliged& de todos los integrantes del
Sistema Nacional de Salud generar e implementer acciones y
estrategias, por ado de vide, dirigidas a Intervenir sobre los
determinantes de la salud y los factores de riesgo pare evitar o
reducir el avance de enfermedades, deficiencies, lesiones y problemas
de salud piiblica, con enfasis en aquellos grupos expuestos a riesgos
especificos,
CAPITULO I
PREVENCION POR CICLO DE VIDA Y DETECCION TEMPRANA DE ENFERMEDADES
Articulo 125.- Deteccion temprana de enfermedades.- La Autoridad

Sanitarla Nacional regulars la implemented& de intervenciones de
tamizaje, entendldos come la realized& de pruebas, examenes u otras
tecnicas susceptibles de aplicacian *Ida pare detectar una condiciOn a
enfermedad Wendel en personas sin signos ni sintomas conocidos de
esa enfermedad a cordial& y que seen costo-efectivos.
Articulo 126.- Conocimiento previo.-- Sera obliged& de los
profesionales de salud que realicen determinaciones biologicas a
pruebas diagnasticas de tamizaje, informer previamente a la
persona interesada a su representante legal, acerca de sus resultados,
beneficios y riesgos con base a los principles de la bieetica, y obtener el
consentimiento informed° previo a la realized& del procedimiento. Se
exceptuaran aquellas pruebas de tamizaje y diagnostic° de
enfermedades de notification obligatoria o que pongan en riesgo la
vida de terceros, las mismas quo se realizaran de conformidad a la
normative que la Autoridad Sanitaria Nacional define pare el efecto.
El incurnplimiento a la dispuesto en este articulo sera considered° infracci& grave.
55
CAPiTULO H
PREVENCIoN DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Articulo 127.- Definition.-Se entendera por enfermedades

transmisibles aquellas causadas por agentes infecciosos a per sus
productos toxicos en un huesped susceptible. Para efectos de la
aplicacian de acciones a intervenclones preventives, se definen los
siguientes grupos de enfermedades transmisibles:
1) Enfermedades inmunoprevenibles;
2) Enfermedades trasmitidas par vectores;
3) Enfermedades trasmitidas par alimentos;
4) Infecciones asociadas a la atencion de salud;
5) Enfermedades de transmision sexual;
6) Enfermedades causadas por mice bacterias; y,
7) Zoonosis.
La Autoridad Sanitaria Nacional definira cuales de estas serail
deciaradas de notification obligatoria.
La Autoridad Sanitaria Nacional en coordination con los
Gobiernos Autonomos Descentralizados y demAs instituciones
competentes desarrollara e implementara politicas e intervenciones
pare controlar las enfermedades transmisibles, en particular
aquellas doclaradas come priorltarias.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sett considered°
infraction muy grave. Articulo 1213.-Prevention de Infecclones
asociadas a Is atencion de salud.- La Autoridad Sanitarla Nacional
desarrollara y vigilara Is implementaciOn de acciones e
intervenciones destinadas a reducir el riesgo de infecciones asociadas
a la atencion de salud y a atenuar el deo producido per estas
infecciones, las cuales swan de notificaclon a bligatoria.
Articulo 129,- Obligacion general en prevenci6n de enfermedades

Inmunoprevenibles.- Las personas naturales y juridicas, nacionales y
extranjeras que se encuentren en territorlo ecuatorlano, deberan cumplir
con las disposiciones y medidas que la Autoridad Sanitaria Nacional
disponga pare el control de enfermedades Inmunoprevenibles,
inclulda la vacunaclon obligatoria en cumplimiento del esquema
56
national de inmunizaciones definido por dicha Autoridad y el apoyo a
las actividades de vigilancia epidemiologica, a fin de prevenir su
propagation,
CAPITULO IV
PREVENCION Y CONTROL DEL USO Y CONSUMO DE PRODUCTOS DE
TABACO, BEBIDAS ALCOHOLICAS y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRoPICAS Y
OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA
Adieulo 130.- Problemas de salud publIca.- El use y consume de

los productos de tabaco, en todas sus formal, bebidas alcoholicas
y sustancias estupefacientes y psicotrapicas fuera del ambito
terapeutico; y, otras sustancias quo generen dependencia, son
problemas de salud pUblica, per constituir adicciones quo perjudican a
Ia salud humana, individual y colectiva.
Articulo 131.- Programas y medidas.-La Autoridad Sanitaria Nacional
Autoridad Sanitaria Nacional, adoptara las medidas necesarias para
prevenir el use y consumo de drogas; especialmente en mujeres
embarazadas, nines, ninas y adolescentes; y, promovera ambientes
y practicas saludables para toda la poblaclOn.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en el ambito de sus competenclas, de
conformidad con Ia Ley de la materia y en coordinacion con otras
entidades competentes, sera Ia encargada de formular, ejecutar,
controlar y evaluar politicas, planes, programas, proyectos y adoptar
todas las medidas quo considere necesarias para prevenir el use y
consume de los productos de tabaco, sistemas electrOnicos de
adMinistraciOn de nicotina, bebidas alcoholicas, y sustancias
estupefacientes y psicotropicas fuera del ambito terapeutico; y, otras
quo generen dependencla y promover su abandono.
Para el efecto, desarrollara programas coordinados de information,
prevention y control del consume de las referidas sustancias, asi
come regular& y controlara los servicios de tratamiento y
rehabilitacion a los consumidores habituates y problemdticos, La
Autoridad Sanitaria Nacional planificara la oferta territorializada de
los servicios de tratamiento y rehabilitaciOn de las instituciones del
Sistema Nacional de Salud.
Articulo 132.- Atencion Integral.- La Autoridad Sanitaria Nacional

regular& controlara y vigilara a los prestadores quo proveen atenciOn
integral a personas dependientes del use y consumo de productos de
tabaco, sistemas electrOnicos de administracidn de nicotina, bebidas
alcohalicas, sustancias estupefacientes y psicotrapicas fuera del
ambito
57
terapeutico; y, otras sustanclas que generen dependencia y causen
clan° a Ia salud, pudlendo crear centros especializados para el efecto.
Articulo 133.- Regulation y control de los productos de
tabaco y sistemas electranicos de adminIstracion de nicotina.- La
Autoridad Sanitaria Nacional regular& vigilara y controlard Is
fabrication, importation, comercializaciOn, use y consume de
productos de tabaco, los sistemas electronicos de administration
de nicotina; las prohlbiciones y restricciones a las que estas estan
sujetos, se regiran por las disposiciones de Ia ley de Ia materia.
CAPiTULO Ill
PREVENCIoN DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES
Articulo 134.- DefiniclOn.- ,- Se enteneera per enfermedades cronicas no

transmisibles a aquellas de larga duration, habitualmente multicausales,
con largos periodos de incubation o Wanda, no susceptibles de
contagio, sin resoluciOn espontenea y sin regresiOn en el tiempo,
incluyendo las enfermedades crOnico — degenerativas, congenitas y
hereditarias.
Articulo 135.- Ambito.- La Autoridad Sanitarla Nacional desarrollara y
vigilara Ia ejecucion de acciones a intervenciones destinadas a
disminuir la morbilidad y Ia mortalidad causadas par estas
enfermedades, incluyendo la identificaciOn y control de sus factores de
riesgo, Ia detection precoz, el tratamiento oportuno, la reduce& de
Ia incidencla de complicaclones y secuelas y Ia rehabilitaciOn para evltar
el dafio permanente a la salud.
Los establecimientos del Sistema Nacional de Salud tendran la
responsabilldad de implementar y coordinar estrateglas para facilitar
y mejorar la disponibilidad, acceso y adhesion de Is peblacien a las
actividades preventivas de enfermedades crOnicas no transmisibles,
priorizando las poblaciones de mayor vulnerabilidad; asi coma el registro
y el monitored de los factores de riesgo, Is vigilancla epldemlolOgica y su
estudlo.
Articulo 136.- Prevencion de deficiencias y lesiones.- La Autoridad
Sanitaria Nacional desarrollara y vigilara prograrnas de prevention de
lesiones a Ia largo del ciclo de vida de las personas, con especial enfasis
en los grupos de atenclon prioritarla y los ejecutara en caordinaclOn
con las entidades competentes.
58
SECCION I
PROHIBICIONES If RESTRICCIONES SOBRE BEBIDAS ALCOF161-ICAS
Articulo 137.- Regulation y control de las bebidas alcohOlicas- Con el

fin de regular y controlar el consumo de bebidas alcohaficas en el pals, Ia
Autoridad Sanitaria Nacional en el ambito de su competencia y en
coordination con otras entidades, sera la encargada de:
1) Establecer las politicas publicas y disposiciones normativas para el control y
vigilancia de las bebidas alcoholicas y sus componentes, en atenciOn al riesgo
sanitario en todo el tartaric, nacional;
2) Determinar Ia informacian qua los fabricantes estan obligados a

proporcionar a
as autoridades correspondientes y at pUblico en general respecto
de las bebidas
alcoholicas y sus efectos nocivos; y,
3) Dictar las disposiciones normativas para la colocacian y
contenido de Ia
Information no publicitaria en lugares donde haya yenta de
bebidas alcohelloas.
Articulo 138.- Empaquetado y Etiquetado.- En los empaquetados y
etiquetados de las bebidas alcoholicas que se expendan dentro del
territorlo nacional, deberan figurar leyendas, pictogramas o
imagenes de advertencla que muestren as efectos nocivos del
consume de las mismas, sujetandose a las siguientes disposiciones
1) Los mensajes de advertencias saran dIsenadas por Ia Autoridad Sanitaria
Nacional y de obligatorio cumpllmlento por todos los proveedores de products de
tabaco;
2) Saran de impacto preventive claras, visibles, legibles y no

deberan ser obstruidas
per ningun media; y,
3) El .etiquetado de bebidas alcoholicas debars estar sujeto a Ia
normativa qua
establezca Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado lnfraccion muy
grave.
Articulo 139.- Regulation de publicidad, promotion y auspicio -La
Autoridad Sanitaria Nacional en conjunto con las autoridades
competentes regulars Ia publicidad y promoolon de bebidas alcoholicas a
fin de reducir riesgos para Ia salud de la poblaciOn.
Articulo 140.- Prohibiclones pars las bebidas alcoh6lIcas.-
Se prohibe en materia de bebidas alcohalicas:
1) La yenta y expendlo de bebidas alcohdlicas a menonas y per menores de 18 arias.

59
2) Comercializar, vender, distribuir, exhibir o promocionar
bebidas alcoholicas medlante maquinas expendedoras automaticas;
y, en lugares que no tengan la debida a utorizacion ;
3) La publicidad y promocien de bebidas alcoholicas a traves de
productos que no sean en sf mismos bebidas alcoholicas o no se
consideren un complement° pare el consumo de bebidas alcoholicas;
4) Fabricar, importer, vender y distribuir dulces, refrigerios, juguetes y

otros objetos que tengan la forma y el disefio de bebidas alconolicas y
que puedan resultar atractivos pare los rifts, nines y adolescentes;
5) Comercializar, vender, distribuir, exhibit' o promocionar bebidas
alcoholicas dentro del perimetro alrededor de las Instituciones
educativas y de salud, definido par Ia Autoridad Sanitaria Nacional;
6) La vents y consumo de bebidas alcoholicas en centros de cuidado

infantil, instituciones educativas en todos sus niveles,
establecimientos de salud, farmacias, instituciones y escenarios
destinados a Ia practice del deporte y a espectaculos deportivos,
artisticos y culturales, instituciones y dependencies publicas, y
espacios pCblicos y privados de recreation de nines, nines y
adolescentes:
7) Vincular la promotion de las bebidas alcohOlicas con beneficios a
Ia salud, el exit° deportivo o a Ia imagen de Ia mujer como simbolo sexual;
y,
8) Distribuir gratuitamente bebidas alcohOlicas al pUblico en

general con fines de promotion, asi coma emplear incentives que
fomenten Ia compra y consumo de las mismas.
El incumplinniento a lo dispuesto en este artrculo sera considered° infraction grave.
SECCION II
PREVENCION DEL USO Y CONSUMO DE SUSTANCIAS
PSICOTRoPICAS,
ESTUPEFACIENTES Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA
Articuto 141.- Programas..- - La Autoridad Sanitaria Nacional coordinara

con las entidades competentes las acciones necesarias pare formular
programas que prevengan el use y consume de sustancias
pslootreplcas, estupefacientes y otras que generen dependencia. Para
el efecto fa Autoridad Nacional SanRada dictera la normative pertinente.,
60
La inforrnaciOn quo se proporcione a la poblaciem estara basada en
estudlos clentificos y debera alertar de manera expresa y clara sobre los
efectos y dafios fisicos y psicolOgicos del consume de clichas sustancias,
Articulo 142.- Tenencla y uso desustanclas psicotropicas y
estupefacientes y otras que pueden generar dependencia.- La
Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacion con las entidades
competentes, regulars las cantidades admisibles para uso 0
consumo personal pars fines terapeuticos de sustancias psidotrOpicas y
estupefacientes y otras que puedan generar dependencia.
TITULO V
SERVICIOS DE RECUPERACION, HABILITACION Y REHABILITACIoN
Articulo 143.- Regulaclon y control.- Los servicios de

recuperacidn, nabilitacion y rehabilitacion en todo el Sistema
Nacional de Salud se regularan de conformidad con la normative que
para el efecto dicta la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 144.- Responsabilidades.- Los servicios y prestaciones
de habilitacion y rehabilitaciOn deberan ser implementados en
todos los niveles de atencion, con modalidades de atencion intra y
extra mural, conforme la normative dictada para el efecto.
TITULO VI
SERVICIOS DE CU1DADOS PALIATIVOS Y DE LARGO PLAZA
Articulo 145.- Servicios de cuidados paliativos y de largo plazo.-

La atenclOn de cuidados paliativos y de largo plazo se realizera en
todos los niveles de atencion del Sistema Nacional de Salud, de
manors obligatoria, de acuerdo a la normativa que la Autoridad
Sanitaria Nacional dicta para el efecto,
Es responsabilidad de los profesionales de salud en todos los
establecimientos del Sistema Nacional de Salud, brindar informacion y
ofrecer come alternatIva terapeutica los cuidados pallativos, para evitar el
encarnizamlento terapeutico.
61
El cuidado en domicillo es pilar fundamental de la atencion Integral
paliativa y as una responsabilidad compartida entre los
establecimientos de salud y la familia. El Estado brindara faciliclades
laborales al cuidador o cuidadora familiar del paciente.
TITULO VII
SERVICIOS DE SALUD ESPECIFICOS
CAPITULO I
SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA
Articulo 146.- Derecho a la Salud Sexual y Salud Reproductiva.- El

Estado garantizara el derecho de todas las personas a tomar
decisiones libres, informadas, voluntarias y responsables, sin
coercion o violencia, ni discriminaciOn, sabre su genera, sexualidad, su
vida y orientacian sexual; asi como sabre su salud sexual y salud
reproductiva, y a disponer de informaciOn confiable sabre sus derechos.
Articulo 147.- Final!dad.- Las politicas de salud sexual y salud
reproductiva garantizaran el ejercicio de los derechos sexuales y
reproductivos a travel de programas y servicios integrales e
integrados basados en evidencia.
Articulo 148.- Planlileacion familiar.- La planificacian familiar es el

derecho de todas las personas a decidir libre y responsablemente el
momenta, el nUmero de hijas e hijos que desean toner; asi come el
periodo intergenesico.
Articulo 149.- Metodos anticonceptivos.- La Autoridad Sanitaria

Nacional garantizara la disponibilidad y acceso a metodos
anticonceptivos temporales, definitivos, de emergencla y naturales, de
acuerdo a la normativa que la Autoridad Sanitaria emita para el efecto.
Todos los establecimientos de salud de la Red PUblica integral de
Salud garantizaran la disponibilidad adecuada y oportuna de dichos
metodos.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracclon grave.
Articulo 150.- Reproduccion asistida.- La reproduccidn asistida
podra realizarse en el pals cumpliendo con los requisites determinados par
la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual regulara el acceso a estos
metodos. Las tecnicas de inseminacion artificial y otras de
reproduccian asistida, estar6n permitidas siempre y cuando esters
basadas en evidencia
62
cientifica en el marco del respeto de los derechos humanos y la
bioetioa, incluyendo la reproducciOn asistida mediante vientres
subrogantes.
Se prohlben las remuneraciones de cualquier tipo a cambio de Ia

subrogaciOn del vientre. Los establecimientos de salud que brinden
este tipo de servicios deberan contar con protocolos explicitos de
consentimiento informed°.
Articulo 151.-Atencion en el embarazo y el parto.- Durante el

embarazo, el parto y el post parto la mujer recibira atencion integral,
respetando su dignidad, intimiclad y culture.
La Autoridad Sanitaria Nacional garentizara a las mujeres embarazadas,
la informaciOn y asesoria adecuada y suficlente en relaciOn al
embarazo, parte, alternatives de parto normal y post-parto con el
objetivo de promover la tome de decislones informadas, El patio por
cesarea, es una excepolon, que solo podra realizarse
cuando existan indicaciones merlins que justifiquen estrictamente su
realization.
Articulo 152.- Adolescentes embarazadas y madres en situacion
de riesgo.- La Autoridad Sanitaria National, en coordinaciOn con Ia
autoridad competente en materia de inclusion economica y social,
autoridades laborales yotras autoridades competentes, velara
por Ia atencion y asistencia a adolescentes embarazadas y madres
adolescentes en situacion de riesgo, de acuerdo a Ia normative emitida
pare el efecto.
Articulo 153.- Serviclos Interculturales y alternativos.- El
Estado promovera politicas, acciones y programas destinados a
implementer Ia atencion integral durante el embarazo, patio, post
parto y puerperio, con un enfoque intercultural, intergeneracional y de
genera, que garantloe el acceso y la disponibilidad de servicios
interculturales y altemativos adecuados a las creencias y practices
culturales de pueblos, nacionalidades e individuos; y, de medicines
ancestrales, alternatives o complementarias.
Articulo 154.-Atenalon en caso de abortos diferldos, incompletos

y en curso.- Los abortos diferidos, incompletos y en curse seran
considerados emergencies obstetricas. Los establecimientos de salud
y, las y los profesionales de la salud deberan garantizar la atenciOn
Inmediata y adecuada, pare prevenir y evitar complicaciones o muerte
materna respetando Ia confidencialidad, el secrete profesional y los
derechos de las mujeres on este too de emergencies medicas,
sujetandose a la normative y protocolos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Artticulo 155.- AtenciOn a las y los trabajadores sexuales.- Se

brindara informacian y servicios de salud sexual y salud reproductive a
las y los trabajadores sexuales,
63
considerando sus situaciones y necesidades especificas y
garantizando su no discriminaciOn, el respeto a sus derechos y Ia
confidencialidad en Is atenoion. Se garantizara asesoria en derechos
sexuales y reproductivos, anticoncepciOn, prevencion de enfermedades
de transmision sexual y reduccVin de riesgos y (Janos en situaciones
qua afecten Ia salud sexual y salud reproductive, con enfoque
Intercultural, Intergeneracional, de genero y derechos.
CAPiTULO II
SALUD NEONATAL
Articulo 156; Atencion a bos reel en nacidos.- Los estableclmientos del

Sistema Nacional de Salud aseguraran Ia necesaria y oportuna atencido
integral, en los diferentes niveles de complejidad, a todas y todos los
recian nacidos sanos, prematuros, de 150 peso o qua presenten
cualquier tipo de patologia a riesgo.
Articulo 157.- Alojamiento conjunto y contacto temprano de los recien
nacidos.-
La Autoridad Sanitaria Nacional regulars y controlara que todos los
establecimientos de salud, garanticen el alojamiento continuo y el apego
precoz del nifio o nine con su madre; o con su familiar mils cercano. En
caso de riesgo de Ia vida de la madre o del red& nacido, baJo ninguna
circurtstancia se le padre prohibir a la madre, representante legal o al
familiar mss cercano, el contacto estrecho con la a el red& nacido.
CAPiTULO Ill
SALUD MENTAL
Articulo 158.- Salud mental.- El derecho a la salud individual y

colectiva incorpora el derecho a la salud mental como resulted° de
las detemilnantes fisicas, sociales, econOmicas, ambientales, politicas
y sabre todo culturales.
Todas las politicas pCiblicas, planes, proyectos y acciones cleberan

ester encaminadas hacia Ia desinstitucionalizacion de las
personas con enfermedades de salud mental promoviendo el
man* ambulatorio, la rehabilitacion y la relnserclan en su
comunidad.
64
Artfoulo 159- Centres de tratamlento de enfermedades de salud
mental y adicciones.-
LaAutoridad Sanitaria Nacional regulars y controlard Ia creation y
funcionamiento de los centres de tratamiento pare las personas que
consuman sustanclas estupefacientes, psicotrapicas, otras
susceptibles de producir dependencia, y otras patologfas y problemas
de salud mental que deban ser tratadas a travas de este
modalidad; los matodos de atencion integral en su tratamiento,
rehabilitation ffsica y psicologica; y, el cumplimiento de condiciones que
permitan su inclusion social, econOmica, cultural, civil y politica.
Se prohibe cualquler tipo de torture o trato Indio° a las personas
dependientes, bajo cualquier circunstancia.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction muy

grave.
Affirmle 160.- Requerimientos para internamiento.- Para el
internamiento de una persona a un centro de tratamiento de
enfermedades de salud mental y de adicciones as obligatorio que
conste per escrito la siguiente:
1) El consentimiento libre a informed° de Is persona de ingresar al programa;

2) El diagnOstico a indicacion de Ia necesidad de tratamiento con
internamiento per
parte de un profesional de la salud mental;
3) La estrategia terapeutica sugerida, sus modalidades y condiciones; y,
4) Otras definidas par Is Autoridad Sanitaria Nacional con el objeto de garantizar el
respeto a los derechos humanos, a Is autonomia, a la informacion y su tratamiento
integral, adecuado a su condition de salud.
Este prohibida la intemacion de tads persona que no accede

voluntariamente a tratamlento bajo estos requerimientos, Is
cronificacion de los problemas de salud mental y el internamiento como
motodo terapeutico; excepto los casos especificamente establecidos en
este COdigo. En los cases en que se hays declared° una persona
coma incapaz de acuerdo a las reglas generates del Codigo Civil, se
debera canter con el consentimiento libre a Informed° del tutor o
curador.
Las personas inimputables par padecer enfermedades de salud
mental, cup internacidin ha side impuesta per las a los juzgadores,
deberan recibir atenciOn integral de salud mental de acuerdo a Ia
condicidn o enfermedad a partir de una evaluacian realizada per un
equip° interdisciplinario de salud mental avalado por la Autoridad
Sanitaria Nacional. El Estado, a travas de la entidad correspondiente
garantizara qua existan las condiciones de seguridad, los espacios
apropiados de intememient0 y la protection de los derechos humanos.
65
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado Infracclon grave.
CAPiTULO IV
ENFERMEDADES CATASTROFICAS Y RARAS
Articulo 161.- Enfermedades de interts nacional.- El Estado

ecuatoriano reconocera coma de interns nacional a las
enfermedades catastrOficas y raras; Ia Autoridad Sanitaria
Nacional, implementara las acciones necesarias para organizar y
regular el manejo de estas enfermedades en el Sistema Nacional de
Salud bajo parametros de pertinencia y evidencia cientifica.
Articulo 162.- Sistema de registro e information.- La Autoridad
Sanitaria Nacional implementara y administrara para el Sistema
Nacional de Salud, un sistema de registro y reports obligatorio de
casos diagnosticados de enfermedades catastrOficas, raras
congenitas y geneticas y de discapacidad de acuerdo a la clasificacion
establecida par la Autoridad Sanitaria Nacional, cue saran de
reporte obligatorio para todos los establecimientos de salud.
La Autoridad Sanitarla Nacional podra compartir informacion contenida

en el Sistema de registro e information, con las entidades competentes
para fines de protecclOn social, observando la debida confidencialidad.
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction grave.

Articulo 163.- Acceso a medicamentos y dispositivos medicos,- La
Autoridad Sanitaria Nacional desarrollara a implementara mecanismos,
proplos o en coordinacion con otras instituciones, quo faciliten y
permitan la provision suficiente y necesaria de rnedicamentos y
dispositivos medicos quo brinden beneficio efectivo y comprobado al
paciente; estos mecanismos observaran la normativa vigente, emitida
para el efecto par Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 164.- Capacitacion y participation.-La Autoridad
Sanitaria Nacional en coordinacion con las entidades academicas
perlinentes planificara y promovera las acciones destinadas a la
formacian a nivel de pregrado y postgrado y educaclon
permanente, pare las y los profesionales de la salud, a fin de transferir
el conocimlento cientifico de las enfermedades catastroficas y rams.
Establecera, las acciones necesarias
66
para transferir y promover el desarrolio del conocimiento sobre
las enfermedades catastrOficas y rams.
CAPITULO V
TRASPLANTES DE oRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS
Articulo 165.- Prom=Ion de la donation altruists de organos, tejido y

celulas,-La
Autoridad Sanitaria Nacional promovera Ia donation altruista y el
trasplante de organos, tejidos y celulas, los cuales se regiran por los
principios determlnados en el presente Codigo.
Se prohibe a las personas naturales y juridicas realizar publicidad y

promotion de la donaciOn y del trasplante de organos, tejldos y
celulas humanas sin autorizaciOn de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de esta norma sera sancionado como infraccien muy

grave sin perjuicio de Ia obligatoria notification a otras autoridades
competentes para su respectiva sanciOn.
Altailo 166.- Prohiblclon de Is extraccion sin el debido
consentimiento.- Queda prohibida la extraction u obtencion de
componentes anatomicos, organos, tejldos o celulas, de personas vivas,
sin el debido consentimiento informado de la persona o de su
representante legal en el case quo Is persona se encontrara
inhabilitada. En caso de personas fallecidas que sewn donantes
universales, sus familiares directos o representante legal saran
inforrnados de Is extracciOn de los componentes anatOrnicos, organos,
tejidos o celulas.
El incumplimiento de esta norma sera sancionado come infracciOn muy
grave sin perjuicio de la obligatoria notificacian a otras autoridades
competentes para su respectiva sancion.
Articulo 167.- Prohiblcion de trance de organos: Queda

prohibido el transporte, transferencia y/o recepcidn, con fines de
trasplante, de componentes anatOmicos, organos, tejidos o celulas, de
personas vivas o fallecidas, sin la debida autorlzacion de Ia Autoridad
Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de esta norma sera sancionado come infraccion muy

grave sin perjuicio de Ia obligatoria notification a otras autoridades
competentes para su respectiva sandon.
67
Articulo 168.- Prohlblcion de trasplantes a extranjeros no
residentes.- Los establedmientos acreditados para Ia realizaciOn
de trasplantes estaran impedidos de reallzar actos quirargicos de
donacian y/o implantacian de Organs, tejidos y celulas de donantes
ecuatorianos a residentes, a pacientes extranjeros quo no sean
residentes en la ReptIblica del Ecuador, con exception de aquellos quo,
hayan sido declarados en cadigo car°.
El incumplimlento de eats norma sera sancionado como infraction muy

grave sin perjuicio de la obligatoria notification a otras autorldades
competentes para su respectiva sancian.
Articulo 169.- Personas donantes o receptoras de trasplante.- Toda
persona que haya recibiclo un Organ° por trasplante tendra trato
preferential en Is atencian medlca con la finalidad de conservar el
organ° trasplantada y mejorar su calidad de villa.
La persona que habiendo nacibido un organo trasplantado, no
haya recuperado sus capacidades funclonales de acuerdo a Ia
norma emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, sera considerada
coma persona con discapacidad.
Asimismo, se otorgara trato preferenciar a todo donante vivo que par

efectos de donaciOn haya sufrido una alteraclan quo signifique
disminucion en sus funciones organicas o en su estado de salud,
debldamente certificada par una institucion medics callficada.
El incumplimiento de eats norma sera sancionado coma Infraccion muy
grave sin perjuicio de Ia obilgatorla notification a otras autoridades
competentes para su respectiva sanclon.
Articulo 170.- Transporte.- Las companfas de transporte aereo,
terrestre, maritimo y fluvial, pCiblicas o privadas, estan obligadas a
brindartodas las facilidades pars transportar el equipo humano, Organ°,
tejido, celula a componente anatarnico quo sea necesario pare reallzar
un procedlmiento de trasplante, privilegiando este servIcio frente al
traslado de pasajeros a carga.
El incumplimiento de esta norms sera sancionado coma infraccian muy

grave sin perjuicio de la obligatoria notification a otras autoridades
competentes pars su respectiva sancian,
68
SECCION I
ORGANIZACION, REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL
Articulo 171.- Regulation.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulara y

controlara las actividades relacionadas con Is seleccion, obtenciOn y
utilizacion clfnica de drones, tejidos y celulas de humanos y de los
productos derivados de alias ; as actividades de promociOn, donation,
extraction, preparation, almacenamiento, transporte, distribution y
trasplante; y, las nuevas practicas o tecnicas quo reconozca como
vinculadas a Is implantaciOn de Organos o tejidos, con fines
terapeuticos, en seres humanos.
Articulo 172.- Coordinaclan del subsistema nacional Integrado
de donation y trasplante.- La entidad tecnica, especializada, con
autonomist administrative, economica y financiera, adscrita a la
Autoridad Sanitaria Nacional tendra la atribucion de ejecutar Is politica
ptiblica de donation y trasplante de Organos, tejidos ycalulas en el marco
de la politica nacional y coordinar el subsistema nacional
Integrado de donacii5n y trasplante, desarrollanda la capacidad de
realizaciOn de trasplantes de Organos, tejidos y celulas humanos y
actividades conexas, en el pals.
Articulo 173.- Prestadores de salud en donaciOn y trasplantes.-
Todo el personal de salud y los establecimientos de salud, que ester)
vinculados de cualquier manera con la actividad de trasplante de
organos, tejidos y celulas humanos, incluyendo la rem's& de pacientes
pare trasplante, Ia identificacien de donantes y el seguimiento y
control de pacientes trasplantados, entre otros; saran
considerados, parte de los prestadores del Sisterna Nacional de
Salud y deberan cumplir de rnanera obligatoria Ia normativa
correspondiente.
Quienes realicen actividades relacionadas con Ia obtencidn,
procesamiento, almacenamiento, transporter despacho y utilizaciOn
dinica de organos, tejidos y cefulas de humanos, debar& contar con la
autorizacien respectiva ernItida par la Autoridad Sanitaria Nacional para
el ejercicio de sus actividades.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado

Infracclan grave sin perjuicio de Ia obligatoria notificacion a otras
autoridades cornpetentes pars su respectiva sancien.
£9
Articulo 174.- lntegracith de equipos de trasplante. La Autoridad
Sanitaria Nacional establecera Is conformation de los equipos de
trasplante. Los profesionales podran participar de los equipos de
trasplante para las cuales la Autoridad Sanitarla Nacional les haya
otorgado su autorizacion. Dichos profesionales no podran participar
en dos a mas trasplantes simultimeos.
Las profesionales extranjeros podran realizar su actividad en el pais,

siempre y cuando cumplan con los requisites establecidos en Ia
narmativa vigento.
El Incumplimiento a lo dispuesto on este articulo sera considerado infraction grave.
Articulo 175.-Bancos de tejidos y/o celulas.-La Autoridad Sanitaria
Nacional regulars y autonzara el funcionamiento de los bancos de
tejidos, de pragenitores hematopoyeticos y de todas las celulas humanas
sin importar su Linea celular o estada de desarrollo.
SECCIoN II
INFORMACION, REFERENCIA Y SISTEMA DE ASIGNACIoN
Articulo 176.- Obligation de profesionales de la salud de

Informar a las y los pacientes.-Las y los profesionales de Is salud
tendra, entre otras, la obligation de Informar, en forma oportuna y veraz, a
las y los pacientes sabre:
1) Las opciones terapeuticas, incluyendo los trasplantes;
2) Los mecanismas de financiamiento y cobertura;
3) Los derechos y daberes de receptores, donantes y sus familias;
4) La condition de los donantes y su derecho a expresar su
voluntad contraria a Is
donaciOn;
5) Los beneficlos de Is donaciOn de organos, tejidos y calulas;
6) La duracion, complejidad y probabilldades reales de axIto de las
procedimientos de
trasplante;
7) Las consecuencias de Ia decisiOn de participar en un procedimiento
de donation y/0
trasplante ;
8) Las limitadones de Ia aplicacion clinica de la terapia celular;
9) Las reales probabilidades del usa autologo de los progenitores
hematopoyeticos
obtenidos a traves de Is sangre de cordon umbilical almacenada;
70
10) La oblIgacion del prestador de salud mantener absolute
confidencialidad sobre Ia
identidad de donantes y receptores o dates due permltan la
relation entre estos; 11) Las responsabilidades de los
establecimientos de salud; y,
12) Toda la informaciOn adicional quo establezca la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 177.- Referencia obligatoria.-El profesional de salud que
diagnostique una enfermedad susceptible de ser tratada mediante
un trasplante, time la obligation de informar al paciente y notificar a
Ia entidad tecnica competente. Del mismo mode, los prestadores del
Sistema Nacional de Salud tienen Ia oblIgacien de identificar a los
candidates a trasplante de organos, tejidos y celulas de forma
oportuna y notificar a is entidad tecnica competente para su manejo
correspondiente.
grave.
Articulo 178.- Obligation de reportar.-El personal de salud y los
establecimientos de salud, que realicen actividades relaclonadas con
Ia obtencion y utilizacion clinica de organos, tejidos y celulas de
humanos, tendran la obligaciOn de entregar a la entidad tecnica
competente la informaciOn que este les requiem de acuerdo a la
normative quo para el efecto dicta Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 179.- Sistema de information de donation y trasplantes.-

La entidad tecnica competente establecera un sistema de
information de las actividades de trasplante de organos, tejidos y
celulas de humanos en el Ecuador, que garantice la trazabilidad,
confidencialidad y seguridad de los dates, quo sera de referenda
obligatoria y quo contendra Ia fnformacion quo defina para el efecto Ia
Articulo 180.- Lista de Espera Unica Nacional y asignacion.-Habra un
registro ordenado y de cumplimiento obligatorio para todos los
establecimientos del Sistema Nacional de Salud, denominado Lista de
Espera Onica Nacional, de las y los pacientes con patologias
susceptibles de trasplante, que se encuentran en espera de un &gam,
tejido y/o celulas y quo han cumplido con los requisitos establecidos,
de conformidad con el reglarnento correspondiente. Los organos,
tejidos y celulas de humanos a ser utilizados en trasplantes, saran
asignados respetando Ia Lista de Espera Onica Nacional; y, en oases
especificos, en base de las escalas tecnicas adoptadas para cada &gam y
tejido en particular.
71
La Lista de Espera Unica Nacional sera elaborada, administrada
y actualizada exclusivamente por la entidad tecnica competente de
acuerdo a las normas que, para cads organ° y tejido, establezca Ia
Se reconoce el dared* quo tienen las y los ecuatorianos residentes en

el exterior, qua requieran un trasplante, a ser incorporados en la
Lista de Espera Unica Nacional, de acuerdo a las normas expedidas
por Ia Autoridad Sanitaria Nacional y a los convenios intemacionales
referentes a Ia materia que haya suscrito el Estado ecuatarlano.
Artfoul° 181,- Asignacion de &germs, tejidos y celulas.- La entidad

tecnica competente realizara Is asignacian de Organos, tejidos y celulas
humanos para su trasplante, en base a Ia Lista de Espera Unica
Nacional a quo se refiere el articulo precedente y tomando en cuenta
los siguientes criterios:
1) Orden cranalogico de registro del paciente receptor;
2) Codigo cero;
3) Respeto al principio de interes superior de las rifts y nines,
adolescentes y
personas en condiciones de doble vulnerabilidad; y,
4) Escalas de orden tecnloo, &tido y clentifico de acuerdo al tipo de
Organos y tejidos. Esta enunciacion no reflejara necesariamente el
orden de asignacion, para la cual se debera toner en cuenta,
adernas, Ia optimizacion de los organos, tejidos y celulas humanas
a ser trasplantados.
Todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud
estan obligados a respetar la asignacion de arganas, tejidos y celulas
determinada por Ia entidad tecnica competente.
El incumplimiento a la dispuesta en este articulo sera considerado infraccion muy

grave.
SECCION III
DONACION
Artfullo 182.. Prohibicion de contraprestaciOn o compeneaclan.-No

se padre percibir a entregar contraprestaciOn a compensacion
economical a de otra indole por la danacion de Organos, tejidos o celulas
humanos a favor de la a del donante u otra persona.
72
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered°
infracciOn grave, sin perjuicio de is sand& civil o penal a que hubiere
lugar.
Articulo 181.- Confidenciallded.-La Autoridad Sanitaria Nacional

acloptara las medidas necesarias pars garantizar el anonimato de todo
donante y receptor de trasplantes, salvo disposiciOn judicial en
contrario, a en caso de donantes vivos, normando procedimientos pare
salvaguardar Ia seguridad, veracidad, confiabilidad e integridad de los
datos.
La confidencialidad no limitary la adopcion de medidas por parte de la

Autoridad Sanitaria Nacional frente a la presuncion de riesgos pare la
salud individual o colectiva.
Articulo 182,- DonaciOn,- Las ecuatorianas, ecuatorlanos y extranjeros

residentes legates en el pals, mayores de dieciocho arms, al fallecer se
convertiran de plena derecho en donantes, a menos de que en vide
hubieren manifested°, en forma expresa, su voluntad en contrario en una
de las siguientes formes:
1) Manifestando su negative a Ia donee& de organos, tejidos a celulas de su
cuerpo
pars posterior implants en seres humanos vivos o con fines
de estudio a Investigacion: 0,
2) Limitando a condicionando de un modo especifico su negative de donacion
a
determlnados organos, tejidos y/o °Mules.
Articulo 183.- ExpresiOn de voluntad.-La negative, limitacion o
condicionamiento pars la donee& de componentes anatOrnicos se hara
constar en Is cedula de ciudadania, en el caso de las y los
ciudadanos ecuatorianos, y en el documento correspondiente de
identificaci6n, en el caso de los extranjeros residentes legales en el pals.
La negative de las personas a ser donantes no generara discriminacion
alguna y no podrit ser utilizada de modo piiblico por ninguna autoridad,
persona o medio de comunicaciOn.
Articulo 184.- Registro de la manifested& de voluntad.-Es obligee&
de la Direccion General de Registro Civil, IdentificaciOn y CedulaciOn de la
Rep:it:Aida, o la entidad quo hags sus veces, consulter y recabar de las
personas mayores de dieciocho arms, que concurran ante dicho
organismo, Ia manifestaciOn de su voluntad respecto de tener o no Ia
calidad de donantes de organos y registrarla en el documento de
identificacion respectivo.
Articulo 185.-Requisitos de Ia donacion en vida.-Cualquier persona
podra dorm' en vida sus componentes anatamicos, siempre y cuando se
cumplan las siguientes condiciones:
73
1) Qua la o el donante sea mayor de edad, en gem de plenas
facultades mentales, con
un estado de salud optimo pare el procedimiento;
2) Que exista compatibilidad biologica, morfolOgica y funcional con la o el receptor;
3) Que la o el receptor tenga parentesco haste el cuarto grade de consanguinidad con
la o of donante, o se trate de su conyuge o conviviente en union libre; y, que, siendo
el case, se hubiere comprobado Ia compatibilidad entre donante y receptor mediante
las pruebas medicas correspondientes. La misma regla se aplicara pare los cases
de Nadi& per adoption. Se autoriza tambien la donation cruzada y Ia cloned&
anOnima. Para fines de donee& de progenitores de celulas hematopoyeticas y
sangre no se requiere mantener parentesco ni determlnacion de Ia compatibilidad
con el receptor.
4) Que Ia o el donante y la o el receptor hayan side previamente

Informados de Ia
posibles consecuencias de su decision y otorguen su consentimiento,
en forma libre,
consciente y voluntaria;
5) Que la extraccion de partes o tejidos o is remotion de Organos no
implique para la o
el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;
6) Que la extraccion de Organos de donantes vivos se limite a
situaciones en las que
Se prevean grandes posibilidades de exit° del trasplante a
efectuarse;
7) Que el estado de salud fisico y mental de la o del donante vivo este certificado per
un medico distinto de aquellos que vayan a efectuar la extraccion y el trasplante, con
el correspondlente informe psiquiatrico sobre Ia normalidad de sus facultades
mentales.
B) Que no existan indicios de practices ilegales de trafico de

Organos o turismo de
trasplantes; y,
9) En case de donaciOn cruzada o anOnima, no constara Ia identidad de
Ia o el receptor
y sera codificada per Is Autoridad Sanitaria Nacional.
Excepcionalmente Ia entidad competente podia autorizar la cloned&
POT parte de donantes no contemplados en el numeral 3 de este
articulo, valorando las siguientes condiciones.
a) Que no medie entre las partes coercion de caracter economIca,
social, psicologIca o de cualquler otra indole;
b) Que no exista indicio de trafico de organos o turlsmo de trasplantes;
74
No se requeriran requisitos ni procedimientos adicionales pare la
autorizacion de la donacian, y tante las instanclas competentes coma
los establecimientos de salud deberan vigilar y denunciar fos casos en
los que se sospeche el delito de trek° de &genes.
Articulo 186.-Consentlmlento expreso.- Las declaraciones de

consentimiento informado de donante vivo y receptor debergn ser
otorgadas ante Notario Public° utilizando obligatorlamente pare ei
efecto el proceso establecido par la entidad tecnica competente.
La declared& de consentimiento informado de la o del donante de un

Organo constara en un document° de cesion de Organo, el que sera
firmado por el donante vivo, por el medico quo ha de ejecutar la
extraccian y par el coordinador de trasplantes del establecimiento de
salud. Cualquiera de ellos podra oponerse, en forma expresa, a Ia
donacidn, en caso de dudar respecto de la idoneidad del
consentimiento de la o el donante, lo que sere notificado
inmediatarnente a Ia entidad tecnica competente.
El incumplimiento a la dispuesto on este articulo sera considered° infraccion grave,
Articulo 187.-Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento
informado de Ia a del donante viva no podra ser sustituido Ill
complemented°. Sin embargo, podra ser revocado en forma verbal
haste el momenta mismo de la intervene &n quldirgica, mientras la o el
donante conserve le capacided pare expresar su voluntad y debera ser
respetado por los profesionales de salud responsables del proceso
de trasplante. Este revocatoria no generara obliged& de ninguna
clase ni dare lugar a indemnizaciOn alguna por darios y perjuicios.
El incumplimiento a 10 dispuesto en este articulo sere considered° infracciOn muy

grave.
Articulo 188.-Prohlbicion de expresar consentimiento por hijas e
hijos menores de edad o representados vivos.- Los padres a los
representantes legales no padran °larger el consentimiento pare
donor en vide, con fines de trasplante u otra operaclon semejante, los
Organos a tejidos de sus hijas a hijos menores de edad o de sus
representadas a representados. Se except:on de este prohibicion los
cases de &mac& de medula osea, que podre ser autorizada
exclusivemente par los padres, cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en este Codigo y en la normative expedida
par la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° infraccian muy

grave.
Articulo 189.- Autorizacion de cloned& de organos, tejidos y celulas
de menores de edad fallecldos.-Cuando se compruebe el
diagnOstico de muerte de ecuatorlanas
75
y ecuatorianos o extranjeros y extranjeras residentes legales en el
pals, menores de dieciocho atios de edacl, no emancipados o
emancipadas, y qua en vida no hayan expresado su negativa a
donar, solamente sus padres o a faits de estos, sus
representantes legales, podran autorizar, en forma exclusiva, la
donaciOn de sus arganos, tejidos y/o celulas especlficando los
alcances do la misma. En ausencia de las personas mencionadas,
podran intervenir los jueces de la ninez y adolescencla
competentes para autorizar la donaciOn.
Articulo 190.- Donacian cadaverica.- Una vez comprobada y
certificada Is muerte encefalica de una persona se podra disponer de
todos o parte de sus organos, tejidos y/o celulas, de conformidad con lo
previsto en ests COdigo, siempre y cuando esa persona no hays
expresado en vida su negativa a donar.
Si is muerte hubiese side per causas violentas o donde exista

sospecha de delitos, la extracciOn indicada en el indso anterior
solamente podra realizarse cuando no interfiera con los resultados
finales de la autopsia, siendo necesaria, para Is realization de la
ablaclon de los organs y tefldos, la notification previa at fiscal de tumo.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction grave.
SECCIONW
OTROS PROCEOIMIENTOS
Articulo 191.- Celulas madre.-La Autoridad Sanitaria Nacional

regulars y controlara la investigation, usa y aplicacion de celulas madre
adultas, provenientes de la sangre, sangre periferica, cordon umbilical
del racier) nacido, medulla osea o cualquier otro componente
anatOrnico adulto de donde se las obtenga_
Los tratamlentos con celulas progenitoras, hematopoyeticas
provenlentes de is medula osea, sangre periferica y cordOn
umbilical deberan ser autorizados por Is Autoridad Sanitaria
Nacional, una vez quo haya sido comprobada su eficacia y seguridad.
Queda prohibida la investigaciOn, use o aplicacion de celulas madras
embrionarlas y fetales, exceptuando los analisis para fines
diagnasticos qua esten debidamente autorizados por Is Autoridad
Sanitaria Nacional.
76
La manipulation de celulas madre con fines de investigaciOn estara
permitida stempre y cuando exists Ia autorizacion expresa de la
Autoridad Sanitaria Nacional y se cumpla con los siguientes requisites:
1) No existan fines de lucro;

2) Exists el consentimiento informado de donante y
receptor o de sus representantes;
3) No se trate de celulas madre embrionarias y fetales; y,
4) Las demas quo sefiale el respectivo regiamento expedido per la

La Autoridad Sanitaria Nacional autorizara realizar en el pals

investigation con ingenieria tisular Onicamente con celulas
diferenciadas adultas y con el auspicio de centres de investigacion
acreditados.
Articulo 192.- Terapia celular.-La Autoridad Sanitaria Nacional
autorizara el use y aplicacion en el pais de terapias con celulas
progenitoras hematopoyeticas provenientes de la modula osea, sangre
periferica y cordon umbilical, sale para el tratamiento de patologias en las
que se hays dernostrado efecto terapeutico.
De igual forma autorizara el uso de las terapias celulares que
actualmente o a future demuestren su eficacia y seguridad.
Articulo 193.-Xenotrasplante.-Los procedimientos de xenotrasplante
estaran permitidos Onicamente cuando se garanticen condiciones
cientfficas y tecnolegicas quo aseguren la calldad del procedimiento con
sujeciOn a principles bleaticos y a las regulaciones quo al efecto expida
Ia Autoridad Sanitarla Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccien grave.

Articulo 194.-Celutas sexuales humanas.- Las celulas sexuales
humanas corresponden a las celulas reproductivas humanas,
masculinas y femeninas; son parte de estas celulas los ovules y
espermatozoides y sus formas germinales. El uso de estas celulas para
fines de reproduccien asistida, e Investigacien estara regulado per
Is Autoridad Sanilaria Nacional.
77
Para la Importacion o exportation de estas celulas para fines de
reproduccion asistida se debera contar con la debida autorizaclon de Ia
Autoridad Sanitaria Nacional en base a Ia normativa que para el efecto
se determine.
Se prohibe en relation a celulas sexuales humanas:

1) La comercializacion de colulas sexuales humanas;
2) La extraction de celulas sexuales humanas sin consentimiento
previo del individuo;
y,
3) La experimentacion en celulas sexuales humanas. No forma parte de la
experimentaciOn los analisis y procedimientos propios de la tecnica de
reproclucciOn asistida.
El incumplimiento a la dispuesto en este articulo sera considerado infraccidn grave.
CAPiTULO VI
SANGRE Nr COMPONENTES
SANGUINEOS
SECCION I
NORMAS COMUNES
Articulo 195.-Prestadores de servicios de sangre en el Sistema Nacional de

Saludela
Autoridad Sanitaria Nacional, regular& organizara y controlara el
funcianamiento de los prestadores de servicios de sangre en el Sistema
Nacional de Salud, de conformidad con el modelo zonificado de sangre,
Ia tipologia de los servicios de sangre, otros mecanismos, normativas y
herramientas definidas par is Autoridad Sanitaria Nacional, con el fin
de garantizar el acceso, Is equidad, use rack:nal, gratuidad,
autosuficiencia nacional, disponibilidad, calidad y seguridad de Ja
sangre y componentes sanguineos.
Se organizara la red de servicios de sangre, liderada por la Autoridad
Sanitaria Nacional y conformada por los servicios de sangre pUblicos y
privados con y sin fines de lucro, y otros qua eaten relacionados con la
gestien de la sangre y sus componentes sanguineos; funcionara de
manera articulada y con los avances tecnologicos que apruebe la
Autoridad Sanitaria Nacional,
Articulo 196.-DIsponlbIlIdad de sangre y componentes
sanguineos.- Se declare la sangre y los componentes sanguineos coma
recursos esenciales de regulaciOn a interes nacional. La Autoridad
Sanitaria Nacional generara mecanismos pare asegurar la
78
autosuficiencia nacional de sangre, priorizando los intereses de Is salud
publica por sobre los econOrnicos y comerclales.
La Autoridad Sanitaria Nacional sera responsable de coordinar y

liderar la gest& de la cadena transfusional a traves de mecanismos que
permitan Ia trazabilidad de Ia sangre y componentes sanguineos.
Articulo 197.- Costae de production.-La Autoridad Sanitaria Nacional

sera la encargada de establecer y fijar los costos de produce& de la
sangre, componentes sanguineos y demas procedimlentos
relacionados, mismos que regiran para todo el Sistema Nacional de
Salud. Las actividades relacionadas con Ia gest& de la sangre y
componentes sanguineos incluyendo Ia donacion, saran sin fines de
lucro.
Articulo 198.- Servicios de Sangre.- Son los establecimientos de salud

de alta, mediana y baja complejidad quo con calidad y seguridad
promocionan la donee& voluntaria de sangre alogenica y autaloga;
colectan sangre y componentes sanguineos; y, producen, distribuyen y
utillzan componentes sanguineos. Estos establecimientos
implementaran un sistema de calidad y hemovigliancia. Todos los
establecimientos de salud relacionados con serviclos de sangre y
componentes sanguineos, debar& reportar obligatoriamente los
dates de todos los procesos relacionados con Ia gest& de la sangre
y componentes sanguineos, Incluyendo el dato de serologla
positiva para enfermedades infecciosas transmitidas per via
sangufnea.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infrace& grave.
SECC1ON II
DONACION
Articulo 199.- Promotion de la donation voluntaria,

altruistay repetitive y no remunerada de sangre.- La Autoridad
Sanitaria Nacional promovera todas las acciones necesarias pars que los
componentes sanguineos utilizados en el pais provengan de manera
exclusiva de donantes voluntaries, altruistas, repetitivos y no
remunerados, de acuerdo a la norma quo para el efecto se expida.
La promocidn de Ia donation voluntaria de sangre se impulsara de

manera coordinada en el Sisterna Nacional de Education con la
participation interinstitutional e intersectorial y de Is sociedad civil.
79
infracciOn muy grave. Articulo 200.- DGrechos del donante.- Los
donantes de sangre tienen derecho:
1) A no ser discriminados por rezones de condition econamica, etnia,
identidad de
gertero y orientacion sexual, nacionalidad, o cualquier otra,
siempre que el donante cumpla con los requisites de
elegibilidad pare la seguridad de la sangre y de fos
componentes sanguineos, segun Ia norma tecnica emitida
por la Autoridad Sanitaria Nacional;
2) A conocer due la sangre donada es considerada coma un recurso esencial
qua
no puede ser comercializada y clue la donation es un acto gratuito;
3) A recibir en forma clam y compressible toda la informaciOn relative al praceso
de
donation incluyendo el use quo se dare a los componentes sanguineos, y a
manifestar su voluntad a twos del consentlmlento Informado;
4) A ser notificado obligatoriamente sabre enfermedades encontradas en Ia sangre
donada, a recibir asesoria basada en evidencia cientffica y a ser referido
oportunamente pare recibir atenciOn de salud integral;
5) A que su estado de salud sea protegido y a que se garantice Ia seguridad de

los
procedimlentos empleados pare Ia extracclon de sangre;
6) A la confidencialidad de Ia Information personal quo el donante
entregue
al Servicio de Sangre, en los terminos establecidos en is
normative respective; Y,
7) A former parte, si asi lo manifestase, de una agrupacion de donantes
voluntarios
de sangre en su comunidad o grupo social.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado infracciOn grave.
Articulo 201.- Deberes del donante.-El donante de sangre Ilene
las siguientes responsabilidades:
1) Mantener precticas de vide saludables y practices sexuales seguras;

2) Entregar Information fidedigna, Is cual tendra el trato de
confidencialidad par los
serviclos de sangre;
3) Autoexcluirse antes, durante a posterior a la donaciOn, si
consldera que su sangre
no debe ser administrada a otra persona; y,
4) DIfundir Is trascendencla a importancia de la donaciOn voluntaria de sangre.
80
Articulo 202.- Derechos del receptor.- El receptor de componentes
sanguineos tiene derecho a:
1) Ser informed° de manera clara y precise, en un lenguaje apropiado segiin
sus
particularidades culturales y etnicas, y basados en evidencia
cientifica sobre los requisites y el procedimlento pare Ia
transfusiOn sanguinea;
2) Ser protegido en su condleion de salud, en cuanto a Ia seguridad de los
procedimientos empleados para Is transfusiOn sanguinea;
3) Recibir la atenciOn inmediata y necesaria frente a reacciones adversas
que
se puedan presenter durante y despues de Ia transfusiOn sanguinea.
Articulo 203.- Colecta de sangre y componentes sanguineos.- La
colecta de sangre y componentes sanguineos para fines transfusionales
se realizara unicanriente por personal calificado y en los servicios de
sangre licenciados y autorizados per la Autoridad Sanitarla Nacional.
SECCION Ill
PRODUCCIoN DE COMPONENTES SANGUiNEOS Y LOGISTICA
Articulo 204.- Production, almacenamiento, distribuclon y

transporte de Ia sangre y componentes sanguineos.- La
produce& de los componentes sanguineos debe reallzarse
aplicando la normative y demos disposiciones emitidas par la Autoridad
Sanitaria Nacional; los prestadores de salud que provean servicios
de sangre deberan cumplir obligatoriamente con cliche normative
para la produccion, almacenamiento, distribution y transporte de la
sangre y componentes sanguineos.
El transporte de sangre y componentes sanguineos, tiene °erecter
prioritario en los servicios de transporte y de carga, ptiblicos y privados.
Los prestadores de salud que provean servicios de sangre saran los

responsables de Is custodia y Is entrega de los componentes
sanguineos en los estableeimientos de salud requirentes.
El ineumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction grave.
81
Articulo 205.- ExportaciOn de plasma pare procesamiento en
el exterior.- El procesamiento de plasma en el exterior pare la
obtencion de hemoderivados, solo podra realizarse en plantas
procesadoras acreditadas y/o licenciadas por Is Autoridad Sanitaria
del pais donde esta ubicada este plants. Una vez concluido este
proceso los hemoderivados abtenidos seran recuperados pare
consumo nacional. Estos procesos seran debidamente autorizados por
la Autoridad Sanitaria Nacional.
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraoclon grave.
SECCION IV
PROHIBICIONES
Articulo 206.-ProhibiciOn de comercializacion.- Se prohibe is

comercializaciOn de sangre y de los componentes sanguineos en
todas sus formes. Los servicios de sangre recuperaran solamente,
as costos de producciOn de los componentes sanguineos y
procedimientos relacionados, de acuerdo a Ia fijacion de costos
y mecanismos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Se
prohibe ejercer coercion en los potenclabas donantes par parte de
personas naturales o juridicas, pCiblicas o privadas.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracclOn muy grave.
Articulo 207.- ProhibiciOn de exportation de sangre y
componentes sanguineos.-Se prohibe la exportaciOn de sangre y
componentes sanguineos, salvo en situaciones de emergencia y pare
fines humanitanios.

grave.
Articulo 20B.- ProhibiciOn de colecta de sangre y componentes
sanguineos con otros fines.- Se prohibe la colecta de sangre y use de
componentes sanguineos para otros fines que no seen los
transfusionales, Ia production de hemoderivados y para fines de
investigacion, respetando los protocolos pertinentes establecidos
por Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto on este articulo sera considerado infracciOn muy grave.

82
CAPITULO VII
SALIJD EN EL TRABAJO
Articulo 209.- Ambito.-La Autoridad Nacional del Trabajo coordinara

con as entidades competentes el desarrollo, ImplementaciOn y
evaluacian de acciones destinadas a analizar, controlar y mitigar los
riesgos del trabajo y seguridad laboral, asi come los efectos nogativos
derivados de los factores ocupacionales, con el objetivo de proteger Ia
salud de los trabajadores_
A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponds ejercer la

rectoria, regulacien y control de la salud de los trabajadores entendida
coma is afectaclon a is salud humans per los factores de riesgo del
entorno laboral y comprenderk entre otros, el desarrollo de la
promacion, prevenciOn, recuperaciOn, y rehabilltaciOn con enfoque clfnico y
epidemiolOgico, pare lo cual coordinara con otros entidades competentes.
Las entidades competentes del Estado, garantizando el ejercicio del

derecho a la salud en sus politicas, tienen la responsabllidad de
desarrollar y coordinar intervenciones orientadas a la proteccion de Is
salud do los trabajadores frente a riesgos laborales.
Articulo 210.- Obligaclones de los empleadores.- Adicionalmente
a las demas obligaciones qua la Autoridad del Trabajo mantenga,
los empleadores nacionales a internacionales tienen las siguientes
obligaciones:
1) CumplEr con toda Ia normativa que ernita Ia autoridad
competente sabre salud ocupacional.
2) Controlar, disminuir significativamonte o eliminar los riesgos en el

trabajo prioritariamente en su fuente de generation y medio de conduction;
3) Proteger la salud de sus trabajadoras y trabajadores

dotandoles de information suficiente, equipos de protection,
vestimenta apropiada y ambientes seguros de trabajo, de acuerdo a la
regulacion establecida para el efecto per Ia Autoridad Sanitaria Nacional
y Ia Autoridad Rectors de Trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar
los riesgos, accidentes y apariciOn de enfermedades en el trabajo;
4) Implementar programas de promotion de la salud, prevencian de
riesgos en el trabajo y vigilancia de Is salud de sus trabajadoras y
trabajadores, los mismos que saran renovados periodlcamente;
83
5) Gumplir las normas y adecuar las actividades laborales de los grupos de
atenclon
prioritaria;
6) De acuerdo con su calificaoidn de riesgo y demds normas
ocupacionales vigentes, contar con profesionales de salud en ol trabajo
para realizar la vigilancia de la salud de sus trabajadoras y trabajadores;
7) Acogerse a las normativas expedidas par las entidades competentes; y,
S) Garantizar que todos los empleados se hayan realizado los

examenes de salud preventive y ocupacional pare Is actividad
especifica para la dual fue contratado previa al inicio de funciones con
el objetivo de identificar sus riesgos de salud y planificar sus
controles posteriores. Los resultados de estos examenes no
podran ser motivo de discriminaciOn y desvinculacion laboral.
El incurnplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction grave.
Articulo 211.- Registro de accidentes de trabajo y enfermedades
ocupacionales.- El personal de salud en el trabajo que realice Ia
vigilancia de la salud de los trabajadores en los diferentes cantos de
trabajo, amparados en el princlpio de la independencia profesional,
notificardn los acoidentes de trabajo y enfermedades
ocupacionales a Ia autoridad corn petente.
TITULO VIII
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA
Articulo 212.-Practi ca de la medicina ancestral, alternativa

y teraplas complementarias.- La Autoridad Sanitaria Nacional
formulary la politica pOblica en salud con enfoque de interculturalidad y
vIgliara is ejecuciOn de planes, programas y proyectos en relaciOn a las
practicas de medicina ancestral, alternativa y terapias complementerias
en el Sistema National de Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional en conjunto con los actores de la

medicina ancestral proteges Ia practica de la medicina ancestral y
establecera mecanismos de articulacion de esta con otros tlpos de
medicina, respetando sus respectivas cosmovisiones. Asimismo
regular& controlara y vibilara Ia practica de medicina
altemativa y terapias complementarias, respetando su cosmovislon y
filosoffa.
84
La practice de Ia medicine ancestral, alternative y terapias complementarias
debera
respetar los derechos de las y los pacientes y precautelar los defies a la
salud individual y °elective.
Articulo 213.- Conocimientos y practices de salud de pueblos y

nacionalidadei.- Se prohiben toda forma de aproplacion sobre los
conocimientos, innovaciones, recursos geneticos y practices de salud
de los pueblos y nacionalidades Indigenes, afro ecuatorlanas y montubias.

infraccion muy grave. Articulo 214.- Medicines alternatives y
terapias complementarias.- Se considerara coma medicines
alternatives y terapias complementarias al conjunto de disciplines y
procedimientos diagnOstices y lerapeuticos que tienen un sustento
fllosOfico, cientifico, teOrico y metodologico propia y qua ayudan a
saner, recuperar y mantener is salud, diferentes a aquellas intrinsecas
al sistema de salud convencional.
Las medicines alternatives par su complejidad Idabel-an ser ejercidas

por profesionales de Ia salud con tftulo de cuarto nivel. Las terapias
complementarias pedren ser ejercidas por personal profesional.

Articulo 215.- Practice de medicines alternatives y terapias
complementarias.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulard y
controlara e[ ejercicio de las y los profesionales que ejerzan la medicine
alternative y las personas que ejerzan las teraplas
complementarias en el Sistema Nacional de Salud.
TITULO IX
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
CAKTULO I
NORMAS COMUNES
Articulo 2143.- Ambito y alcance.- La Autoridad Sanitaria Nacional

regulars y controlara el acceso y gesflon de suministro de
medicamentos y dispositivos medicos en el ambito sanitario, en los
aspectos relacionados a Ia calidad, seguridad, diced& y use raclonal con
el objetivo de precautelar Ia salud de Ia poblecian.
85
El ante rector del sector industrial en coordlnaan con Ia Autoridad
Sanitaria Nacional y dernas instancias pertinentes, desarrollaran la
politica piiblica para promover la produce& y comercializacion de
medicamentos, precautelando que los lineamientoo cumplan con las
politicas de calidad determinadas por la Autoridad competente.
Articulo 217.- Farmacovigilancia y tecnovigilancia.- La Autoridad
Sanitaria Nacional desarrollara el sistema de farrnacovigilancia y
tecno vlgilancia, de cumplimiento obligatorio para todos los integrantes
del Sistema Nacional de Salud.
Los establecimientos farrnacouticos, los titulares de los registros
sanitarios y los profesionales de la salud, ester, obilgados a reportar
ante Ia Autoridad Sanitaria Nacional las sospechas de eventos
adversos atribuibles al uso de medicamentos y dispositivos medicos,
garantizando el acceso a toda la informacion que esta requiem, mismos
que saran establecidos en la normativa correspondiente creada para el
efecto.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccien muy

grave.
Articulo 218.- Garantia de acceso y Uso Raelanai.- El Estado, a traves
de Ia Autoridad Sanitaria Nacional garantizara el acceso equitativo,
efectivo y oportuno a medicamentos y dispositivos medicos de calidad,
seguros y eficaces, priorizando los intereses de Ia salud pOblica sobre
los econOmicos y comerciales, especialmente en situaciones de
emergencia sanitaria y desastres naturales o antrOplcos.
Establecera las politicas y normativa especifica que promuevan el acceso
a medicamentos y dispositivos medicos y otras estrategias a favor del
uso racional de medicamentos.
Todas las Instituciones pUblicas y privadas dentro del Sistema Nacional

de Salud tienen Ia responsabilidad de promover el uso racional de
medicamentos. Las y los profesionales de la salud autorizados para
prescribir medicamentos deberan acatar Is normativa emitida con el
objetivo de precautelar el uso racional de medicamentos en el territorio
nacional,
El incumplimiento a lo dispuesto en este artful() sere considerado falta grave.

Articulo 219.- Listas Nacionales de Medicamentos Esenciales y de
Dispositivos Medicos Esenciales,- La Autoridad Sanitaria Nacional
elaborara y revisara Ia Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y su
Registro Terapeutico y, La Lista Nacional de Dispositivos Medicos
Esenciales peri6dicamente, en un plazo no mayor a dos afios: en base a Ia
major evidencla cientifica, al peril! epidemiologico, criterios de costa
beneficio, entre otros. Para el tratamiento de los usuarios cuya cobertura
este financiada por el Estado en el Sistema Nacional de Salud, la Lista
Nacional de Medicamentos Esenciales y la Lista
86
National de Disposltivos Medicos Esenciales serail de uso
obligatorlo. En casos excepcionales, debidamente justificados, la
Autoridad Sanitaria Nacional padre autorlzar Ia adquisicion de
medicamentos o dispositivos medicos no contemplados en las Hates
mencionadas.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado falta grave.

Articulo 220.- Disponibilidad de medicamentos y dispositivos
medicos.- Los titulares del registro sanitario de los medicamentos y
dispositivos medicos que forman parte de la lista Nacional de
medicamentos esenciales y dispositivos medicos esenciales, ester) en is
obligaciOn de disponer de los mismos en las cantidades necesarias,
a fin de evitar el desabastecimlento on el territorio nacional. Los
establecimientos farmacouticos on el territorio nacional deberan
mantener disponible en el mercado medicamentos genericos de acuerdo
a su especialidad, en un porcentaje no Inferior al 20% y de acuerdo a is
normative que para el efecto emita Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado infraction muy
grave.
Articulo 221.-Desabastecimiento de medicamentos y dispositivos

medicos.- El titular del registro sanitario este en Ia obligaciOn de
notificar a la autorldad competente sobre Ia falta de disponibilidad del
medicamento registrado en el mercado nacional por mats de 6 mesas.
Los medicamentos de fabricaciOn nacional o extranjera, que habiendo
obtenido registro sanitario no hayan side comerclalizados por un lapse
de doce mesas consecutivos saran objeto de cancelaciOn del registro
sanitario, excepto cuando seen de interes para la salud pCiblIca definida
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 222.- Provision de medicamentos y dispositivos
medicos a las instItuciones ptiblicas.- Los establecimientos
farmaceuticos y otros establecimientos que comercialicen medicamentos,
dispositivos medicos y otros productos con fines terapeuticos a
instituciones publicas, deberan descontar un porcentaje no inferior al 15%
del preciotecho definido por Ia autorldad cornpetente.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado InfracciOn muy

grave
Articulo 223.- Medicamento gen eri co.- Medicamento competidor quo

contiene el mismo principio activo, concentration y forma
farmaceutica, con la misma eficacia de un medicament° de
referenda que cumple con los requisitos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional para su registro, comerciallzacion, uso y
consumo en el territorio nacional.
87
Articulo 224.- Promotion en el uso de medicamentos genericos.-
La Autoridad Sanitaria Nacional promovera la production, importation,
comercializadon, prescripcidn, dispensaclOn y expendio de
medicamentos genericos, pare el efecto yen coordinacion con otras
entidades competentes definira los porcentajes de ganancia en Ia
cadena de valor que eviten desincentivos hacia el consume de
medicamentos genericos.
Los establecimientos de la Red Publica Integral de Salud estaran
obligados a adquirir medicamentos genericos de acuerdo a la Lista
Nacional de Medicamentos Esenciales; en el case de no existir
medicamentos genericos, por exception se autorizara Ia adquisicion de
medicamentos no genericos.
Se prohibe cualquier forma de publicidad negative directa o

indirecta sobre medicamentos genericos.
Articulo 225.- Denomination Comb Internacional.- La Autoridad
Sanitaria Nacional expedire las norrnas pare proteger el use de la
Denominacien ComCin Internacional. Se prohibe el empleo de nombres
derivados de estas come marcas de febrica.
Para ser comercializados en el pais, todos los medicamentos
deberan registrarse utilizando la Denominacien ComOn
Internacional, o en su ausencia otra denomlnacion reconocida
internacionalmente, misma que debera ester claramente
identificada en todos los empaques primaries y secundarios.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considered° come
infraction grave. Articulo 226.- Medicamento de referencia.- Se
considerard medicamento de referencia a aguel product° que gore o
haya gozado de patente de innovacion mismo que podre
comercializarse en uso de un nombre comercial, sin perjuicio del
cumplimiento de las norms que expida la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 227.- Flexibilidad de los acuerdos de propiedad
intelectual.- El Estado Ecuatoriano reconoce de interes pUblico el
acceso a medicamentos y dispositivos medicos para el tratamiento de
enfermedades quo afecten a la poblaciOn ecuatoriana, la entidad
cornpetente en materia de propiedad intelectual podre conceder licencias
obligatorias sobre las patentes de los medicamentos y dispositivos
medicos de uso humane u otras flexibilidades contempladas en los
Acuerdos sabre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC).
88
CAPITULO II
REQUISITOS, LIMITACIONES Y PROHIBICIONES
Artfoul° 228.- Liberackin de totes de medicamentos o productos

biolOgicos y bioteonologicos.- Los medicamentos y productos
biolOgicos y bietecnologicas adquiridos a cualquler titulo per
instItuciones pOblicas o privadas, producidos en el pais o importados,
seren sometidos a la normativa y procesos establecidos par la Autoridad
Sanitaria
Nacional pare liberaciOn de totes con el fin de preserver su calidad y seguridad,
Articulo 229.- Etiquetado, prospect° o inserto.- Los medicamentos
contendran en sus etiquetas, prospectus o insertos, la informacion y
requisitos normados par Is Autoridad Sanitaria Nacional, que incluiren
al menos: nOmero de registro sanitaric, Denorrinacion ConnOn
Internacional yfecha de expiraciOn. En at caso de medicamentos genericos,
debera edemas incluirse en Is etiqueta, claramente legible, las palabras
"Medicamento Generico".
En el case de medicamentos que se dlstribuyan en el sector pablico Is

Autoridad Sanitaria Nacional definira los requisitos adicionales que
debera contener el etiquetado con el objetivo de promover el use
rational y Ia calidad del gasto.
Todo medicamento debera ser comercializado con un prospect° sabre
el producto, cuyo texto debera contener la informacidn que Autoridad
Sanitaria National define para el efecto, garantizande est el derecho de as
personas a la informaciOn.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artioulo sera considerado infraccion muy grave.
Articulo 230- Medicamentos y dispositivos medicos sin registro
sanitario.- Se prohibe la importaciOn, produccion, fabricacion,
almacenarniento, comercializacion, dIstribuciain y dispensation de
medicamentos y dispositivos medicos que no cuenten con el
respective registro sanItario nacional. Si se detectare y comprobare
su existencia, Is Autoridad Sanitaria Nacional procedera a su
incautaciOn y disposicion final, sin perjuicio de la imposiclan de las
sanciones pertinentes establecidas en este COdigo y otros instrumentos
legales.
El incurnplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracolon grave.

Articulo 231,- Casos de exception en Ia Importation de
medicamentos y dispositivos medicos sin registro sanitarfo.- La
Autoridad Sanitaria Nacional autorizard Ia importacian de medicamentos
y dispositivos medicos qua no cuenten con registro sanilario nacional en
los siguientes cases: emergencia sanitaria; en situaciones de
desabastecimiento
89
nacional a falta de disponibilidad; para fines de investigaciOn clinics
humana; para el abastecimiento al sector pithlico a traves de
organismos internaclonales; donaciones aceptadas por la Autoridad
Sanitarla Nacional; y en otros casos definidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional de acuerdo a Ia normativa que se dicte para ei efecto.
Los medicamentos y dispositivos medicos autorizados, ser6n
exclusivamente los especificos para cada situation.
Articulo 232.- importacien y adquisicien de vacunas.- Las vaounas
son un bien pi blica y saran producidas en el pals a importadas por Ia
Autoridad Sanitaria Nacional, a traves de Ia OrganizaciOn Mundial de la
Salud o convenlos internaclonales en la materia. En caso de importaciOn,
no requieren de Registro Sanitario Nacional, siendo obligatorio el
registro sanitario del pals de orlgen o el certificado de producto
farmaceutica.
Las instituciones privadas que importers o adquleran vacunas
deben obtener Ia autorizaci6n previa de la Autorldad Sanitarla
Nacional y cumplir con las disposiolones reglamentarias emitidas por
esta Autoridad.
Sera responsabilidad de Ia Autoridad Portuaria a Aeroportuaria y de la

Autoridad Sanitaria Nacional el mantenimiento de las vacunas
importadas a su arribo al pals, deblendose garantizar el
mantenimiento de Ia cadena de frio y Ia calidad de los productos, y
su distribuciOn a los establecimientos en un plaza no mayor de 48 horas
luego de realizados los tramites pert nentes.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado falta
grave, sin perjuicio de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.
Articulo 233.- Medicamentos y dispositivos medicos de calidad
subestandar o falsificados.- Se prohibe Ia ImportaciOn, producciOn,
almacenamiento, comercializacion, clistribuciOn, dispensation y
expendio de medicamentos y dispositivos medicos de calidad sub
estandar o falsificados.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera conslderado
infracciOn muy grave para el case de los medicamentos falsificados
e infracciOn grave para el case de medicamentos de calidad
subestandar, sin perjuicio de la sanciOn penal a cue hubiere lugar.
Articulo 234.- Medicamentos y dispositivos medicos caducados.-
Se prohibe la importaciOn, almacenamiento con fines de comercializacion,
distribucion y dispensaciOn de medicamentos y dispositivos medicos
caducados.
90
El incumplimiento a la dispuesto en este articulo sera considerado
infraction muy grave sin perjuicio de Ia obligatorla notificaciOn a otras
autoridades competentes para su respective sancion,
Articulo 235.- Caducidad de medicamentos en los establecimlentos
de saiud.- Para el use de medicamentos an los establecimientos de salud
pUblicos, su fecha de caducidad ai momenta de Ia recepcion debera
ser igual a mayor a 12 meses; excepto aouellos medicamentos cuya
vida util declarada en el registro sanitarlo sea menor a 12 meses y
otros debidamente auturizados por Autoridad Sanitaria Nacional.
Los prestadores de servicios de salud tienon la obligaciOn de llevar un
registro actualized° de gestiOn de inventarios con el fin de vigilar y
controlar los inventarios de medicamentos y dispositivos medicos, su
vide util y otra informed& relevante en cads establecimiento de sal ud.
El Incumplimiento a lo dispuesto en este articuia sera considerado infraction muy

grave.
Articulo 236.- Retiro y canje de medicamentos y dispositivos
medicos.- Sesenta dies antes de Is fecha de caducidad de los
medicamentos, los responsables de los establecimientos de
salud, as farmaclas y botiquines notificaran a sus proveedores,
quienes tienen Is obliged& de retirar cliches productos y canjear el
producto caducado que corresponda a I porcentaje quo la Autoridad
Sanitaria Nacional define coma margen de caducidad en base a
estandares tecnicos y a Is reglamentecian c,orrespondiente.
Dichos medicamentos caducados deben ser inmediatamente destruidos

y eliminados par los febricantes o importadores, conforme a los procedim
lentos establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y bajo su control.
Se prohibe el re etiquetado de los productos canjeados.
El incumalimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado

infraccian muy grave. Articulo 237.- Fijacion de preclos.-
Corresponde al Consejo Nacional de Fijacion y Revision de Precios
de Medicamentos, la fijadiOn y revisiOn de preclos de los
medicamentos y dispositivos medicos, canforme a la normative quo
ernitan as entidades competentes. El Consejo Nacional de Fijacion y
Revision de Precios de Medicamentos sere un cuerpo colegiado presidido
par la Autoridad Sanitaria Nacional, y en cuya estructura se asienta la
secretarla tecnica de fijacion y revisiOn de preclos. La metodologia para Ia
fijacion de precios sera definida de tal manera que beneficle el acceso a
medicamentos par encima de los intereses comerciales.
91
Se prohibe la fijacion y revision del preclo de medicamento en base ai
precio de puerto de embarque del pals de origen del producto y que el
gasto de publicidad y promotion sea cargado al precio de yenta al
pCiblico de los medicamentos y de los dispositivos medicos
Todos los establecimientos y servicias fanmacouticos deberan solicitar

fijacion de precio a sus productos y reportar los precios de
comercializaciOn de sus medicamentos y dispositivos medicos con
fines de regulation y control de acuerdo a Is nonnative que emita la
Autoridad Sanitaria Nacional para el °fed°.
infraccion muy grave y estara sujeto al regimen de fijacion directa.
Articulo 238.- Incrementos injustificados de precios de
medicamentos y dispositivos medicos.- Se prohibe todo acuerdo
entre productores, importadores, distribuidores yio expendedores de
medicamentos y dispositivos medicos, asi come otras practices que
vinculen la com pre de medicamentos con otras productos tendiente a
producir un increment° injustificado del precio.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracclon muy grave.

Articulo 239.- Comercializacion de muestras medicos y de
medicamentos de establecimientos de salud peblicos.- Se
prohibe la yenta de muestras medicos y de medicamentos
provenientes de establecimientos de salud piablicos, de otras
instituciones estatales y donaciones.
infraociOn muy grave. Articulo 240.- Comercializacion de
medicamentos sin Madan o notificacl6n de precios.- Se prohibe la
comercializacion al per mayor y menor a establecimientos pUblicos
y privados de medicamentos sin Nee& o notification de precios
debidamente realizada de acuerdo a la normative emitida per el
Consejo de Fijacion de preclos. Las sanciones aplicaran tanto al titular
del registro sanitario coma a los demos involucrados en la cadena do
comercializacion incluyendo farmacias y botiquines.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracdon muy grave.
Articulo 241.- Prohibition de entrega de estimulos y visita
medico.- Se prohibe la entrega de estimulos o Incentives o aporte de
cualquier clam a las y los profesionales de la salud e instituciones
pOblicas y privados, asi como a personal quo expends en farmacias y
botiquines, per parte de los laboratories, cases de representacian o
distribuidores
92
farmaceuticos o de cualquier otra persona natural o juridica, de acuerdo
a Ia norma que Ia Autoridad Sanitaria Nacional defina para el efecto.
Se pronfee realizar Is vista medica y entregar muestras medicas por
parte de los establecimientos farmaceuticos, en todos
as establecimientos de salud piibllcos.
Se prohibe a los y las profesionales de la salud de los establecimientos
de la Red Publica Integral de Salud recibir visita y muestras medicas.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccion muy

grave.
Articulo 242.- Prohibition de Yenta de medicamentos bajo receta
medica por Internet.-
Se prohibe la yenta al pOblieo de medicamentos sujetos a receta
medica sin is debida prescription, a traves de Internet. en case de quo la
Autoridad Sanitarla Nacional detectare y comprobare esta practica,
aplicara las sanciones comaspondientes y procedera a comunicar a
las respectivas autoridades para dar de baja el sit° web.
infraction muy grave. Articulo 243.- Prohibition de publicidad,
promotion y patrocinio - La Autoridad Sanitaria Nacional tendra la
facultad de prohibir Is publicidad, promotion yto patrocinlo de
medicamentos en todos los medios de comunicacion masiva, de
acuerdo a Ia norma quo expida para el efecto.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado Infraccion muy
grave.
CAPiTULO III
ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS
FARMACEUTICOS
SECCION I
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Articulo 244,- Estableclmlentos farmaceuticos.- Son establecimientos

farmaceuticos los laboratorios farmaceuticos, casas de
representation farmacautica, distribuidoras farmaceuticos,
empresas de logistics y almacenamiento de medicamentos, pCiblicos
privados, quo se encuentran en el terrltorio nacional.
Los establecimientos farmaceuticos deberan estar debidamente
habilitados y reconocidos per Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a In dispuesto en este articulo sera considerado falta grave.
93
Articulo 246.- Criterlos para la habilitation a laboratories
farmaceuticos.- Los laboratories farmaceuticos son aquellos que
producers y comercializan medicamentos y dispositivos medicos en el
territorio ecuatoriano. Seren habilitados para su funcionamiento per Ia
Autoridad Sanitaria Nacional, mediante el certificado de buenas
practicas de manufactura y en base a la nornnativa quo se expida
para el efecto. Los laboratorios farmaceuticos deberan disponer de
medicamentos genericos y de produccion nacional come alternativas
do abasteclmiento, come minimo el 20%, del total de medicamentos que
produce o comercialice.
Se prohibe que expendan o dispensen directamente medicamentos y

dispositivos medicos a los usuarios y usuarias.
El incumplImlento a le dispuesto en este articulo sere considerado falta grave.
Articulo 246.- Criterios para Ia habilitation de las casas de
representation farmaceutica.- Las casas de representacien
farmaceutica, son aquellas que se dedican a Ia promotion medica,
impertacien y yenta al per mayor a terceros de los medicamentos,
dispositivos medicos u otros alines, elaborados por sus representados.
Saran habilitadas para su funcionamlento por Ia Autoridad Sanitaria
Nacional. Para su habilitaciOn deberan obtener los certlficados de
buenas practicas de almacenamiento y distrIbuclon de
conformidad a Is normative elaborada pars el efecto per la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Las casas de representation farmaceutica debar& disponer de
medicamentos genencos y de producciOn naclonal come alternativas de
abasteclmiento, come minima el 20%, del total de medicamentos que
comercialice.
Se prohibe quo expendan o dispensen directamente medicamentos y
El incumplinniento a lo dispuesto en este arttculo sera considerado falta grave.

Articulo 247.- CrHefts para la habilitation de las distribuidoras
farmaceuticas.- Las distribuidoras farmaceuticas, son aquellas que
se dedican a Ia importation, depOsIto, distribucion y yenta al per
mayor de medicamentos, dispositivos medicos u otros afines. Saran
habilitadas per [a Autoridad Sanitaria Nacional mediante los certificados
respectivos, de acuerdo a la normativa que para el efecto emita Ia
Estas distribuldoras deberan disponer de medicamentos genericos
y de produccion nacional come alternativas de abastecimiento,
come minima el 20%, del total de medicamentos que distribuye.
94
Se prohibe quo expendan a dispensen directamente medicamentos y
SECCION II
SERVICIOS FARMACEUTICOS
Articulo 248.- Servidos farmaceuticos.- Los servicios farmaceuticos

comprenderan las farmacias y botiquines pUblicos y privadas, donde se
brinda atencion farmacoutica, dichos establecimientos formaran parte
del Sistema Nacional de Salud y se los considerara establecimientos
de salud. Tato la atenciOn farmaceutica como los bienes de uso y
consul-no humane quo se dispensen o expendan en los servicios
farmaceuticos respectivcs, estaran sometidos a rogulacion, vigilancia y
control por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. En las farmacias
y botlquines no se podra ofrecer o der consulta medica, obstetrica,
odontologica, aplicar tratamientos, realizar toma de muestras ni
tenor laboratorios clinicos o realizar examenes complementarios.

Articulo 249.- DispensaciOn de medicamentos.- Los servicias
farmaceuticos no hospitalarios deberen dispenser o expender
medicamentos unicamente en dosis y envase corn pleto. Queda
prohibida Ia dispensed& o expendio de blisteres Individuales fuera de su
caja o el code de blisteres pare obtener unidades. Para el efecto los
establecimientos farmaceuticos ester) obligados a acondicianar las
presentaciones acorde a las indicaclones posolOgicas y dos is completes
recomendadas de cada medicament°.
Se except0a de este disposicion a medicamentos de uso cronlco y
los de vents libre debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional. La regulacion, y control de este disposiciOn sere
responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado falta grave.
Articulo Requisites para Ia preacripelon y dIspensaclon de
medicamentos.- Para la prescripciOn de medicamentos, lea
profesionales de la salud en el desempeno de sus labores en cualquier
establecimiento de salud pUblica a privado tienen Ia obliged& de
prescribir de acuerdo a la DenominaciOn Corniin Internacional u
otra denorninaclOn internacionalmente reconocida. La dispensed& y
expendio de medicamentos al pi:iblico se
95
regular° de manera obligatoria la presentaciOn de Ia receta medica,
manual o electronica y utilizando la Denomination ComOn
internacional del medicamento prescrito o en su ausencia, con otra
denomination reconocida internacionalmente, on ningtIn caso se
utilizara el nombre comercial del product°. Se exceptuan de la
presentacion de la receta medica, los medicamentos de yenta libre y
otros de acuerdo a is normativa que emits Ia Autoridad Sanitaria
Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentara el periodo de vigencla y

otros requisitos concemientes a Ia receta medica, aplicable para
todos los prescriptores del Sistema Nacional de Salud.
El respeldo de la receta debe ser obligatoriamente retenido y
archivado en el
establecimiento farmaceutico conforme a la norma emitida por la

Articulo 251.- Obligaciones y prohiblelonas sobre Ia
dispensation.- El profesional farmaceutico u otro persona] calificado
que brinde servicios en is farrnacia tiene la obligacian de inforrnar
al comprador como primera opcian la adgulsician de
medicamentos genericos y su precio. Se prohibe ofertar como
primers opcion medicamentos de marca.
So prohibe cambiar la sustancia activa prescrita sin la autorizacion
escrita del prescriptor; o, recomendar Ia adquisicion de determinada
especialidad farmaceutica o una mama deterrninada. Se prohibe a las
farmacias y botiquines aceptar recetas ilegibles, alteradas, o que no
cumpian con los requisites estipulados por Is Autoridad Sanitaria
Nacional.

Articulo 252.- Lugar de dispensation de medicamentos al ptiblico.-
La dispensacian y oxpendio de medlcamentos al plIblico, tante de
prescription como de yenta libre, se realizare solamente en
farmacias y botiquines legalmente autorizados, en todo el territorio
nacional.
Las farmacias y boliquines deberan mantener en lugares
visibles el listado de medicamentos y oracles con la finalidad de
que sewn facilmente consultados por los u suarios.
El IncumplImiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado falta grave.
96
Articulo 253.- Faisificacion, forjamiento o alteration de recetas.-
Queda prohibido falsificar, forjar o alterar recetas medicas.

infracciOn muy grave, sin perJuicio de Ia sanclon penal a que hublere lugar.
Articulo 254.- Prohibicion de dIfuslon de la identidad de los
prescriptores.- Se prohibe a los serviclos farmaceuticos y a los
estableoirnientos farmaceuticos dedlcados a Ia elaboraciOn,
almacenamiento, distribucion, dispensaciOn y expendlo de
medicamentos en general, productos naturales procesados de
use medicinal y medicamentos horneopaticas, la adquisicion, yenta,
use y difusion de Ia information sobre la identidad de los prescriptores y
dispensadores, Ia misma debera ser confidential; tinicamente tendra
acoeso a esta informaciOn Is Autoridad Sanitaria Nacional con fines de
investigacion, y control.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artIculo sera considerado falta grave.
CAPITULO IV
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 0
FSICOTROPICAS, OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION Y OTRAS
QUE
GENEREN DEPENDENCIA
Articulo 255.- Sustancias con fines terapeuticos sujetas a

fiscalizacion.- La Autoridad Sanitaria Nacional sera responsable de la
regulaciOn y control de las sustancias sujetas a fiscalizacion que tengan
fines terapeuticos, incluyendo todos los medicamentos quo las
contengan y los principios activos utilizados para la elaboraciOn de dichos
medicamentos y otros precursores utilizados en la elaboraciOn de
dichos medicamentos. El listado de las sustancias sujetas a fiscalizacion
con fines terapeuticos sera determinado en Ia normativa
correspondiente.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracciOn muy
grave.
Articulo 256.- Prohibicion de producciOny comerclalizaciOn,
distribudon y consumo de sustancias sujetas a fiscalizaciOn con
fines terapeuticos.-Esta prohibida Ia produccion, comercializacian,
distribucion y consumo de sustancias sujetas a fiscalizacion con fines
terapeuticos, salvo para use terapeutico bajo prescripcion
medics. o de investigation con autorizacion de la Autoridad Sanitaria
Nacional.
97
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraction muy grave.
Articulo 257.- Elaboracitin, production, fabrication y distribucian
de sustancias con fines terapeuticos sujetas a fiscalizacion.- La
elaboration, producciOn, fabrication y distribution de sustancias
sujetas a fiscalizaclon con fines terapeuticos, solo podran ser
efectuadas par laboratorios farmaceuticos, distribuidoras
farrnaceuticas, casas de representation farmaceuticas y otras
empresas que operen legalmente en el pais y que cuenten con Ia
licencla especifica otorgada por Ia Autoridad Sanitaria National y
debark reportar la information que dicha autoridad le requiera.
Prohibase Ia distribution de muestras medicas de sustancias sujetas con
fines terapeuticos a fiscalizacion.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado InfracciOn muy grave.

Articulo 258.- Importation, exportaciOn, entrega o retiro de
sustancias sujetas a fiscalizacion con fines terapeuticos.- La
Autoridad Sanitaria Nacional emitira Ia autorizacion para la
importaciOn, exportaclan, entrega o retiro de sustanclas sujetas a
fiscalizacian con fines terapeuticos. Ninguno de los procesos mencionados
podra iniciar sin este autorizacian.
Si las sustancias sujetas a fiscalizacion con fines terapeuticos
ingresadas al pass a que estuvieren par salir, no se ajustaren con
exactitud a las terminos registrados en Ia autorizaciOn emitida par Ia
Autoridad Sanitaria Nacional, dichos productos saran retenidos y se
notificarit a Ia autoridad correspondiente.
La Autoridad Sanitaria Nacional, autorizara para fines de importation y
producciein, las cantidades maximas de sustancias para use terapeutico
sujetas a fiscalizacion.
infracciOn muy grave. Articuio 259.- Uso terapeutico.- Se faculta el
cultivo, produccian, importaclOn, prescripciOn, posesion, uso y
consumo de productos que contengan sustancias psicotrapicas y
estupefacientes para fines terapeuticos, en aquellas condiciones donde
su seguridad y eficacia haya sido demostrada y autorizada par Ia
La Autoridad Sanitaria Nacional regulart y controlard en el ambito de sus

competencias, el cultivo, la produccian, Ia importation, expartaciOn,
comercializacion, prescription, dispensaciOn, uso y consumo de estas
sustancias con fines terapeuticos.
93
Articulo 260.- Requisites para Ia prescription de
medicamentos sujetos a fiscalizacion.- La Autoridad Sanitaria
Nacional definira Ia normativa due rija los recetarios especiales para Ia
preset-loci& de medicamentos considerados come sustancias
sujetas a fiscalizacion con fines terapeuticos, y a las y los
profesionales de salud autorizados pare prescribirlas.
La Autoridad Sanitaria Nacional definira la vigencia de las recetas
medicas en las que se prescriba el despacho de medicamentos
considerados como sustancias con fines
terapeuticos sujetas a fiscalizacion. Se prohibe
terminantemente la yenta de
medicamentos sujetos a fiscalizacion quo no cuenten con dicha receta,

grave.
Articulo 261.- Autorizacion y registro de profesionales
prescriptores.- La Autoridad Sanitaria Nacional, emitira Ia respectiva
licencia obligatoria a las y los profesionales de salud autorizados para
prescribir medicamentos considerados come sustancias sujetas a
fiscalizaciOn con fines terapeuticos; mantendra un registro de dichos
profesionales; y, receptara los reportes perlocilcos, par parte de los
establecimientos autorizados para su dispensation, sobre las
prescripciones y yentas de medicamentos considerados come
sustancias sujetas a fiscalizacion con fines terapeuticos.

Articulo 262.- Requisites para is yenta at public° de
medicamentos considerados come sustancias sujetas a
fiscalizacion con fines terapeuticos.- Los medicamentos
considerados come sustancias sujetas a fiscalizaciOn con fines
terapOuticos solo se dispensaran en los establecimientos de salud
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, Se Ilevara un
registro actualizado de estos establecimientos.
La yenta se realizara unicamente por prescripciOn medica en recetarios

autorizados y por un profesional autorizado de conformidad con las
disposiciones de este COdigo y de la normativa expedida per la
Autoridad Sanitaria Nacional. Los establecimlentos de salud deberan
retener las recetas originates con las clue se malice Ia
dispensation de medicamentos considerados come sustancias sujetas
a fiscalizacion con fines terapeuticos para su posterior informe y entrega
a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 263.- Registros de existencias, consumo y vents de
medicamentos considerados como sustancias sujetas a
fiscalizacion de use terapOutico.- Los
99
establecimientos de salud que debidamente autorizados por la
Autoridad Sanitaria Nacional, adquieran, importen o posean
medicamentos considerados como sustancias de use terapeutico
sujetas a fiscalizacion ilevaran un registro actualizado de existencias,
consumo y yentas, de acuerdo a la normativa qua la Autoridad Sanitaria
Nacional expida para el efecto.
La Autoridad Sanitarla Nacional podra verificar, en cualquier
momenta, la evidencia documental y flsica de cliches requisites.
El incumplimiente a le dispuesto en este articulo sera considerado falta grave.

Articulo 264.- Merit'On obligatoria en envases a anexos.- La
Autoridad Sanitaria Nacional regulara los contenidos en las
etiquetas yen las notas o prospectos que acernpatien a los envases
de sustancias sujetas a fiscalizacien con use terapeLitico, en las cuales
se debera hacer constar, en forma notoria, as advertencias
necesarias pare la seguridad del usuario.
Articulo 265.- Adquisicion y use de medicamentos sujetos a
fiscalizaciOn en transporte internacional.- La Autoridad Sanitaria
Nacional establecera los limites maxims y autorizara Ia adquisician
de medicamentos, considerados coma sustancias de use terapautico
sujetas a fiscalizacian, en buques a aeronaves de transporte de
pasajeros internacional en transit°, que per regulaciones ospecificas
requleran estos medicamentos para Ia prestacien de primeros auxllios a
para casos urgentes en el curse del viaje. Dichos medicamentos no
saran considerados come materia de exportation, importation o
transit°. La empresa a Ia qua pertenece el media de transporte sera
respcnsable del use qua se de a estos medicamentos, y reportara
periodicamente los ingresos, existencias y consume de los mismos a la
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracciOn muy grave.
TITULO X
AL1MENTACION
Articulo 266.- Regulation en materia de alimentos.- La Autoridad

Sanitaria Nacional regulara y controlara la inocuidad de los alimentos de
consume humane, la composiciOn de alimentos procesados e
hiperprocesados y las preparaciones qua los contengan; asi
100
mismo, definira directrices nacionales para el desarrollo de las normal
de calidad de los alimentos.
Los establecimientos de alimentos, cadenas y franquicias deberan

cumplir de manera obligatoria con la normativa quo la Autorldad
Sanitaria Nacional expida para el efecto, Incluidos sistemas de
trazabilidad de acuerdo a la reglamentacion quo dacha Autoridad
expida.
El incumplimiento a lo dispuesto on este articulo sera considerado

infraccion muy grave. Articulo 267.- Produccion de alimentos.- La
preparaciOn, fabricaciOn, envasado, conservation, transporte y
almacenarniento de productos allmenticios deberan cumplir con las
condlciones nigienicas, nutricionales y sanitarias qua aseguren su
protecciOn de is contaminaciOn, deterioro y desarrollo de riesgos
para [a salud de las personas, de acuerdo a la normativa emitida per la
Autoridad Sanitaria para el efecto. Esta informaciOn debera ser
etiquetada para advertencia al consumidor.
El incumpllmiento a lo dispuesto on este articulo sera considerado infracciOn muy

grave.
Articulo 268.- Prohibiclones en materia de alimentos.- Sin
perjuicio de quo en otros Instrumentos juridicos que establezca la
Autoridad Sanitaria Nacional, se definan otras prohibiciones, pare este
COdigo, en materia de alimentos se prohibe:
1) La utilizacion de envases que no cumplan con las especificaciones

tecnicas
aprobadas pare el efecto por Ia Autoridad Sanitaria Nacional en
coordinacian con organismos corn petentes;
2) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en contacto con
sustancias nocivas o peligrosas;
3) La exhIblolon y yenta de productos cuyo oarlock) de villa CJtil haya expirado;
4) La comercializadon de productos alimenticios de contenidos no saludables en
los
establecimientos educativos asi como Ia distribuciOn y use de
estos en programas de alimentaciOn dirigidos a grupos de
atencion prioritaria, conforme los reglamentos estabiecidos
para el efecto;
5) La publicidad y promotion de productos allmentIclos atribuyendoles
propiedades
medicinales o terapeuticas, qua no eaten cienifficamente demostradas;
e) El use de aditivos pars dlsimular, atenuar o corregir las deficienclas tecnologicas
de produccion, manlpulaciOn o conservation, y para resaltar fraudulentamente sus
caracteristicas;
101
7) La utilizaciOn, importaciOn y comercializaclon de materias primas no aptas para el
consumo humano;
8) La inclusion de substancias nocivas qua los vuelvan peligrosos o
potencialmente
prejudiciales para la salud de los consumldores;
9) El procesamiento y manipulation en condiclones no higienicas;
10) La oferta de cualquier alimento quo no cumpla con los estandares minimos de
calidad e inocuidad establecidos por las autoridades competentes; y,
11) Cualquier forma de falsificaciOn, contamination, alteraciOn o adulteracion, o
cualquier procedimiento qua produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos
para la salud humana.

infracciOn muy grave, sin perjuicio de Ia obligatoria notification a otras
autoridades competentes para su respectiva sancian.
Articulo 269.- Etiquetado.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en
coordinaciOn con Las entidades competentes, establecera las
especificaciones obligatorias del etlquetado de los alimentos destinados
al consumo humano.
Los envases de los productos que contengan alimentos
geneticamente modificados deberan incluir obllgatorlamente, en
forma visible y comprensible en sus etiquetas, el sefialamiento de
esta condiciOn, adentas de los otros requisitos quo establezca Is
Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con ei Reglamento dictado
para efecto.
En las etiquetas de los productos alimenticios se debera incluir
obligatoriamente Ia informaciOn clara y visible de sus contenidos, a
travels de un etiquetado de tipo semaforo nutricional qua indique los
niveles de grass, azticar y sodio, entre otras, segun lo requerido por Ia
autoridad sanitaria national.

grave.
CAPITULO I
SUCEDANEOS DE LECHE MATERNA, FORMULAS LACTEAS Y
SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Articulo 270.- Lactancia materna y contacto.- Todo el personal de salud

debera fomentar, apoyar y proteger Ia lactancia materna, asi como
eliminar toda practica quo, directs o Indirectamente, retrase la
IniciaciOn o dificulte Ia continuation de la lactancia materna.
102
Los establecimientos de salud Implementaran de manera obligatoria Ia
lactancia materna inmediata durante Ia prirnera hora de vida, salvo on
las condiciones en que por motivos de salud pongan en riesgo Ia vida
de fa madre a el recien nacido y se contraindique esta practica. Los
establecimientos de salud estan obligados a brindar Ia asesorfa
necesarla sabre los beneficios de la lactancia materna a las madras pero
debera respetar la autonom fa de la misma sabre su decisiOn,
Sc pronfbe las practicas que desincentiven la lactancia materna. El
Incumplimienta a lo dispuesto en este articulo sera consideradc
infraccian grave.
Articulo 271.- Leche humana, sucedaneos de la leche materna y
formulas lacteas.- El Estado garantizara Ia disponibllidad de insumos
que reemplacen la leche materna, en cases de patologfas especificas
determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional y en ausencia a
carencia de leche materna.
El estado promovera Ia provision de leche matema procesada en bancos de 'eche.
Los materiales informativos y educativos, relacianados con la
alimentacion de los lactantes, sewn impresos a audiovisuales, no
podran contener el nombre o logotipo del fabricante o distribuidor de
ningirn producto designado. Los materiales destinados a las y los
profesionales de la salud podran contener informaciOn acerca de
los productos designados, solo con fines de informaciOn cientifica.
La Autoridad Sanitaria Nacional debera impulsar diferentes sstrategias
de informacian y concientizacion sabre la prescrIpciOn y el use racional
de sucedaneos de Ia leche materna y fOrmulas Icteas.
Articulo 272.- Sucedaneos de leche materna.- Los sucedaneos de

leche materna serAn categorizados y regulados coma medicamentos.
Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional diseflar e implementer
acciones tendientes a:
1) Cumplir can as normas internacionales sabre comercializacion de sucedaneos
de
la leche materna;
2) Vigilar, controlar y sancionar Is producciOn, importacian, distribuciOn,
almacenamiento, transporte, comercializaolan, dispensacion y
expendio de los sucedaneos do leche materna coma
modicamento, dentro de los parametros establecidos por la
propia Autoridad Sanitaria Nacional; y,
3) Regular el use de los productos sucedaneos de la leche matema y su
expendio
exclusivo en establecimientos farmaceuticos.
103
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccittin muy
grave.
Articulo 273.- Suplementos alimenticios y afros alimentos con usos
terapOuticos.-
Los suplementos alimenticios saran categorizados y regulados como
medicamentos; la Autoridad Sanitaria Nacional deterrnInara
aquellos productos quo se denomlnaran suplementos alimenticios y
otros alimentos con uses terapeuticos.
Articulo 274.- Alimentos con organismos geneticamente
modificados.- La Autoridad Sanitaria Nacional realizart is vigllanola
y control de los alimentos que contengan organismos geneticamente
modificados, para asegurar su inocuidad. De is misma forma, promovera
la investigaciOn de estos alimentos para asegurar su inocuidad y
seguridad para Is salud de Ia poblaclen.
Articulo 275.- Prohibition de publlcidad, promoclOn y patrocInlo
de formulas para lactantes, biberones y chupones.- No deben ser
oblate de publicidad, ni de ninguna otra forma de promotion, destinada
al pl:iblico en general, los sigulentes productos: formulas para
lactantes, biberones y chupones. Esta prohibition de pramociOn
incluye el use de incentivos financieros, obsequies o muestras que
fomenten la utilization de formulas lacteas o de alimentacien con
biberon, especialmente en nines y ninas menores de seis mesas. En
ningC.in establecimiento de salud, se promocionaran formulas para
lactantes, biberones y chupones,
No existira publicidad en puntos de yenta, ni distribuciOn de muestras
ni cualquier otro mecanismo de promotion de estos al personal de salud
ni al consumldor.
Las etiquetas de estos productos se regiran a la establecido per Is

Autoridad Sanitaria Naciona I.
La Autoridad Sanitaria Nacional debera controlar, sancionar y oliminar
toda propaganda relacionada con las formulas lacteas y sucedaneos de
la leche matema.
El incumplimiento a le despuesto en este artfeulo sera considerado infracan grave.
CAPITULO II
ESTABLECIMIENTOS Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
Articulo 276.- Crlterios para Ia habilitation de establecimientos
de alimentos.- La preparation, fabrication, envasado, conservacion,
transporter almacenamiento,
104
comercializaciOn y expendio de alimentos y bebldas debera cumplir
con los criterios nutricionales y con las exigencias establecidas en is
normative expedida por la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo
las condiciones sanitarian adecuadas de ubicacian, instalaci& y
operacion de los establecimientos de alimentos. Dichos
establecimientos de alimentos con pail' tie riesgo alto para la salud
publics deberan cumplir con la habilitaci& respectiva; los
establecimientos de mediano o bajo riesgo saran registrados ante
la Autoridad Sanitaria Nacional. El incumplimiento a lc dispuesto en
este articulo sera considerado infraccion muy grave.
Articulo 277.- Estableclmlentos de faenamiento de animales.- La

Autoridad de control del Agro en coordinacian con los gobiernos
autOnomos descentralizados y las demas entidades competentes,
regular& vigilard y controlara la calldad a implementacion de los
establecimientos clestinados al faenamiento de los animales pare
garantizar condiciones adecuadas de higiene y salvaguardar Is seguridad
de la poblaciOn.
Articulo 278,- Preparaclon y yenta de alimentos en puestos
ambulantes y estacionarlos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
emitira Is regulaciem sanitaria para Ia preparation de alimentos en
puestos ambulantes y estacionarlos con el objetivo de que se garantice
Ia inocuidad de dichos productos para los consumidores. El control y
vigilancia para el cumplimiento de Is normativa que emlta Is
Autoridad Sanitaria Nacional sera responsabilidad de las gobiernos
autOnomos descentralizados, dicho control no requerira la emisiOn de
permisos por parte de los gobiernos autOnomos descentralizados.
TITULO XI
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA Y CONTROL DE ENFERMEDADES
Articulo 279.- Estado de exception sanftarla.- La Autoridad Sanitaria

Nacional sera la responsable de solicitar al Ejecutivo la declaracian
de estado de exception sanitaria cuando se detecten eventos que
incluyan una o mss de as siguientes condiciones:
1) Presenter un alto potencial de impact° negative sobre Ia salud pUblica;
2) Ser de naturaleza extraordlnaria a imprevista;
3) Tener un alto potencial de propagaciOn en el territorio nacional o internacional;
y,
4) Presentar riesgos a la movilidad interna de personas o al
comerclo nacional
internacional.
105
La declaracion del estado de exception sanitaria observara, los
principlos establecidos en Ia Constitucien de Ia RepOblica del Ecuador.
Articulo 280.- Alerta sanitaria.- La Autoridad Santtaria Nacional sera la

(mica entidad con potestad do ernttlr alertas sanitarias en casos de
sospecha de situaciones de riesgo potencial para Ia salud de la
poblacion; para tales efectos, la Autoridad Sanitaria Nacional podra
coordinar con las entidades competentes.
Articulo 281.- Investigation para el control de enfermedades.- La

Autoridad Sanitaria Nacional prionzara Ia investigation, en coordinaclOn
con las autoridades competentes, de enfermedades que representen un
riesgo epidemiolOgico pare Ia pobiaciOn con el objetivo de caracterizarlas
y controlarlas,
Articulo 282.- Mackin de seguridad sanitaria.- La Autoridad Sanitaria

Nacional podra implementar come medidas de seguridad sanitaria,
el aislamlento, la cuarentena, la observation personal, Ia
inmunizacion de personas, Ia inmunizacion de animales, la
destruction a control de vectores u otra fauna transmisora, is
desocupacion o desalojo de casa, edificios, establecimientos y en
general de cualquier predio, y otras medidas de seguridad sanitaria
que dicha autoridad dictamine para el efecto,
CAPITULO I
ENFERMEDADES DE NOTIFICACION 013MATORIA
Articulo 283.- Enfermedades de notfficaciOn obligatoria.- Sera

responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional Is determination
de las enfermedades de notIficaciOn obligatoria, de acuerdo a sus
disposiciones y en concordancia con las regulaciones
internacionales.
Articulo 284.- Responsabllidad del Sistema Nacional de Salud.- En

case de detectar una enfermedad de notificaclOn obligatoria, todos los
integrantes del Sistema Nacional de Salud tendran la obligacion de
informar de manors inmedlata a la Autoridad Sanitaria Nacional,
mediante los mecanismos que dicha Autoridad disponga para el
efecto. Los establecimlentos de salud, las InstItuciones relacionadas y
los profeslonales de Ia salud deberan mantener Ia confidenclalidad de
Is information entregada y recibida de acuerdo a la normativa expedida
para el efecto.
106
Todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud tienen Ia obligaciOn
do implementar las acciones due defina la Autoridad Sanitaria Nacional,
a fin de evitar Ia propagaciOn de estas enfermedades.
El incumplimiento a 10 dispuesto este articulo sera considered° InfracciOn muy grave.
CAPITULO II
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA Y CONTROL SANITARIO DE EVENTOS
DE
PROPAGACION INTERNACIONAL
Adieulo 285.- Propagation Internacional de enfermedades y

riesgos para la salud. -
La Autoridad Sanitaria Nacional definira y establecera los mecanismos
necesarios para prevenir la propagation, hacia otros paises y territorios,
de enfermedades y riesgos para salud que se originen en territorio
ecuatoriano; para proteger a la poblacion que habita en territorio
ecuatoriano contra Is propagaciOn de enfermedades y riesgos para
Ia salud originados en otros !Daises o territorios; y, para controlar dicha
propagaciOn, evitando en lo posible las interferencias con el trafloo y
el comercio international. Asi mismo, sera responsabllidad de la
Autoridad Sanitaria Nacional, adoptar as medidas que corresponcian
para controlar la propagation de as enfermedades epidemiologicas.
Artie('lo 286.- Rol de la poblacion y de otras entidades.- La Autoridad
Sanitaria Nacional podra requerir a otras entidades del Estado y de is
sociedad civil; y, a la poblacion su participation obligatoria y
responsabilidad compartida para la detecciOn y contention de los
riesgos para Is salud pi.iblica de potential importancie intemacional,
de acuerdo a las disposiciones que para elf° emita.
El incumplimiento a lo dispuesto este articulo sera consicierado infraction grave.
CAPITULO III
DISPOSICION DE CADAVERES
Artie(*) 287.- Regulation.- Correspondera a Ia Autoridad Sanitaria

Nacional regular el manejo y disposiciOn de cadaveres, partes
anatomicas y restos humanos.
Los donantes de organos yto *dos, saran claramente identificados y

tendran absoluta prioridad y agilidad necesarias para la realizaciOn
de Ia necropsia para permitir la
107
extraction de los &gams de forma oportuna, asi comp el apoyo
logistico que pudiera requerirse.
Articulo 288.- Establecimientos que manejan y disponen de

caddveres, partes anatdmicas y restos humanos.- La instalacion,
construccion, mantenimiento y operation de cementerios, sales de
velacion, tanatorios, orioles, crentatorios, morgues a sites de
conservacion de cadaveres y restos humanos padre ser reallzada por
entidades
privadas y comunitarlas, previo cumplimlento de las normas
establecidas par la Autoridad Sanitaria Nacional en coordination
con los gobiemos autonomas descentralizados, y otras entidades
competentes. Los cementerios y criptas son los &dais sitios autorizados
pare Ia inhumed& de cadaveres, partes anatOmIcas y restos humanos.
El incumplimiento a lo dispuesto este articulo sera considered° infracclon grave.

Articulo 289.- Obligation de certificado de defunciOn.- No se
padre proceder a la disposiciOn, inhumation a cremation de un cadaver
sin que se cuente con is certlficaciOn de defuncion emitida por un
medico que confirme la muerte y establezca sus causes de acuerdo al
diagnostics.
El incumplimiento a lo dispuesto este articulo sera considered° infraction grave.

Articulo 2911- Disposition de cadaveres y partes anatomicas
en situaciones de emergencia sanitaria.- La Autoridad Sanitaria
Nacional sere la responsable de regular e implementer medidas de
excepcian para el manejo de cadaveres y restos humanos producto
de situaciones de emergencia sanItaria.
Articulo 291.- Cadaveres no identlficados.- Previa disposition o
inhumacion de los cadaveres no ldentificados, se extraeran muestras
quo permitan la obtenclon del perfhl genetic° de Ia persona. Este
information sere reglstrada en un banco de datos de cadaveres no
identificados. Este prohibida Is cremacian de cadaveres no
Identificatios, salvo en cases de emergencia sanitaria.
Los cadaveres no Identificados o que no fueren reclamados en el plaza

que determine is Autoridad Sanitaria Nacional a la defunciOn de la
persona, se entregaran a las facultades de ciencias medidas a de la
salud, legalmente establecidas, dando preferencia a las estatales, ❑ se
inhumaran de conformidad con las disposiciones pertinentes. Este
prohibida Ia comercializacion de cadaveres o de restos anatornicas.
El incumplimiento a to dispuesto este articulo sere considered° infraction grave,
108
Articulo 292.- Traslado de cadaveres y partes anatornicas.- La
Autoridad Sanitaria Nacional establecera los casos y condiciones
para el traslado de cadaveres y paries anatornicas dentro y fuera
del pais. La Autoridad Sanitaria Nacional establecera las normas de
conservaciOn y seguridad; y, autorizara el ingreso y Ia salida de
cadaveres y pales anatomicas del territorio nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto este articulo sera considerado infracciOn muy grave.
TiTULO XII
GENOMICA Y GENETICA HUMANA
Articulo 293.- Regulation y control.- La Autoridad Sanitaria Nacional

regular& controlart y vigilara todos los servicios de salud y
profesionales que ejecuten actividades relacionadas con la
investigation y desarrollo de Is genOmica y do la genetica humana.
Articulo 294.- Riesgo de dario al contenido genetico humano.- La
Autoridad Sanitaria Nacional definira, regulars y controlara a las
actividades de riesgo teratogenlco. Se conslderaran actividades de
riesgo teratogenlco a todas aquelias quo impliquen Ia exposicion de
manera directa a sustancias de orden biolOgico, qufmico, radiolOgico
que causen o quo sean sospechosas de causar danos en el embrion a en
el contenido genetico humano. Se prohibe a los establecimientos de
salud incurrir en actividades innecesartas y sin la protecciOn adecuada
quo pongan en riesgo teratogenico a cualquier persona.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracciOn muy
grave.
Articulo 295.- Manejo altruista del material genetico.- Los
establecimientos de salud aseguraran quo para el proceso de
donaolon, cesion, almacenamiento y utilization de muestras
geneticas, Canto pare los sujetos fuento como para los depositantes, sea
altruista y este desprovisto de finalidad o &limo de lucro, de acuerdo a
Ia norma que la Autoridad expida para el efecto. Los datos geneticos de
carecter personal no podran ser utilizados con fines comerciales.
El incumplimlento a lo dispuesto en este artioulo sera considerado
infracclon muy grave. Articulo 296.- Uso del material genetico
human° en Ecuador- El material genetico corresponde al conjunto
completo de ADN dentro do todo el organismo humano. Su use
109
pars fines de diagnastico terapeutico o de investigaclon sera regulado
par la Autoridad Sanitarla Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizara quo todas y todos los
ciudadanos tengan derecho a la proteccion de su genoma, con el fin de
lograr su bienestar on condiciones de igualdad, preservando de esta
forma los derechos fundamentales tanto individuales como colectivos;
con enfasis en el derecho a la privacidad y soberanla sabre su propio
material genetico, sin ninguna clase de discriminacion.
Para ello, regulars la recolecciOn, utilizacian, almacenamiento y
cilsposicien del material genetic° humano, con piano respeto a is
dignidad, identidad y los derechos inherentes a la persona humane;
ademas observara los tratados y normativas internacionales, as( como el
mandato de Is Constituclon de la Rep(tblica del Ecuador.
Articulo 297.- Pruebas de analisis de ADN humano.- La Autoridad
Sanitarla Nacional regulars y controlara los fines, autorizaciones y
procedimientos relacionados con las pruebas de analisis de ADN
humano. Los procedimientos deberan ser cientificamente validados,
respetando los principles bioeticos.
Los datos genetieos provenientes de estudios on seres humans,

Cinicamente podran ser utilizados con finalidad medics, diagnostics,
de prevention, prediction y tratamiento de enfermedades; y de
investigation medica-cientifica, medico-legal, epidemiologica,
antropologica y arqueolOgica.
Articulo 298-- Prohibiciones en materia de genetica hurnana.- En
materia de genetica humana, se prohibe:
1) La practica de clonacion de seres humanos;
2) La obtencion de embriones humanos, con fines de experimentacien;
3) El use de celulas madras embrionarias con fines de
experimentaciOn en sujetos
humanos;
4) La intervene& genetica sabre celulas de lima germinal y celulas madre;
5) La oomercializacion de material genetic° humano en todas sus formas;
6) Patentar genes, derivados celulares humanos naturales; y,
7) Toda forma de apropiacien sabre los rocursos geneticos
de la poblaciOn
ecuatoriana
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infracciOn muy grave.

110
Articulo 299.- Genoma humano-- La Autoridad Sanitaria Nacional
regular y autorizara las intervenciones sobre el genoma humane y
cOlulas madre Onicamente: por razones predictivas, preventives,
dlagnesticas o terapeuticas, siempre que se disponga de
asesoramiento genetic° especializado, se trate de procedimientos
cientificamente probados y seguros; se manta con el consentimiento
informado, previo, expreso y escrito de la persona a de quien Ia
represente; y, que sea de beneficio social y eugenesico.
Articulo 300.- Confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional
regulars las medidas que se deben adoptar pars garantizar el
anonimato de las y los pacientes quo se sometan a estos estudios. Los
prestadores de servicios de salud a cargo de las pruebas debark
guarder confidencialidad y respecto al genoma individual de la
persona y las colulas sexuales; y se aseguraran, por todos los
medios, de quo quienes laboran con epos no puedan tener acceso a Ia
informaciOn o que, a su vex guarden la misma confidencialidad.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sere considerado infraccien muy
grave.
Articulo 301.- Salida a ingreso al pais de muestras biologicas.- La
Autoridad Sanitaria Nacional regulars y controlara Ia salida e Ingres° al
pais de muestras bioldgicas con fines clinico - asistenciales, de
experimentaciOn o investigaciOn, en todos los casos.
TITULO XIII
INVESTIGACION EN SALUD
Articulo 302.- Investigacien en salud.-La investigacian en salud

estara orientada a las prioridades nacionales y otros temas de salud
publica que la Autoridad Sanitaria estime pertinentes. Debera
garantizar Los derechos y valores de las personas y de las
cornuniclades, y, se suletart a los principles de Ia ConstituciOn de la
RepUblica del Ecuador, de Nokias y de este COdige.
La Autoridad Sanitaria Nacional regular& y controlara la
investigacion en salud en coordinaciOn con las Autoridades
competentes.
Todos los mlembros del Sistema Nacional de Salud estan obligados a
cumplir con Ia normativa y principles determinados pare la investlgaclon
en salud.
El incumplimiento a le dispuesto en este articulo sera conslderado infraccion muy
grave.
111
Articulo 303.- Coordlnacion.- La Autoridad Sanitaria Nacional en
coerdinaclOn con la Autoridad rectora de la investigacion en el pals,
impulsed la conformacion de redes de investigadores a fin de integrar
esfuerzos y optimizer los recursos asignados. El Estado facilitera el
flnanciamiento para los proyectos de investigacion en salud que
respondan a las prioridades de investigaciOn y otros pararnetros de
calidad y pertinencia que define la Autoridad Sanitaria Nacional pare lo
cual asegurad su promecion, su registro, seguimiento, evaluacion y
control.
Articulo 304; Investigation en el Sistema Nacional de Salud.- La

institucion encargada de la investigacion en salud pCiblica sera
una entidad tecnica, especializada, con autonomia administrative,
econOrnica y financiera, adscrita al Ministerie de Salud PUblica, quien
Is supervisara. Le corresponded la Meow& de la investigacion en salud,
tecnologia e innovacion en el area de salud humane y sera el
laboratorlo de referenda nacional
CAPiTULO I
ENSAYOS CLIN1COS
Articulo 305.- Ensayos

Clinicos.- Los ensayos clinicos o investigaciones
con intervene& en seres humanos quo se realicen en el pals,
deben ser previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, una vez que cuente con el aval del protocolo de
investigaciOn emitido por el comIte de bloatica respective y bajo el
cumplimiento de la regiamentaciOn que se dicte pars el efecto.
El incumplimiento a lc dispuesto en este articulo sera considered° infracciOn muy grave.

Articulo 306.- Condiciones para los ensayos clinicos.- Estes
investigaciones deben ser lideradas tinicamente por profesionales de la
salud y ejecutadas en centres de investigacion o establedmienios de salud
que cumplan con los requisites necesarlos pare el efecto.
Sera obligated° pare la realizaciOn de los ensayos clinicos el

cumplimiento de condiciones que aseguren los princlpios
constituclonales, los principios de bioetica y este COdioo.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considered° infraccion muy grave.
Articulo 307.- Consentlmlento informed° pare ensayos clinicos.-
Previo al inicio del ensayo clinico, el investigador debera center con el
consentimiento informed° por escrito, mismo que debe ser obtenido en
forma fibre y voluntaria de cads sujeto en investigaciOn o
112
representante legal, una vez que ha side informado de todos los
aspectos del ensayo clinico, del proceso que se llevere a cabo, asi
coma de los riesgos, beneficios y otras alternatives terapeuticas.
El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo sera considerado infraccion

muy grave. Articulo 308.- Inspeccion de Ensayos Clinicos.- La
Autoridad Sanitaria Nacional realizara inspecciones a los ensayos
clinicos que se realicen en el pais, antes, durante o despues de Ia
ejecucion de los mismos, y verificara el cumplimiento de Buenas
Practices Clinicas, la sujeciOn a los protocolos aprobados, y lo
establecido en este COdigo y normative apl Icab le.
Articulo 309.- Suspension y/o invalidacian de ensayos clinlcos y

revocacion de Ia autorizacion.- En el caso de que Ia Autoridad
Sanitaria Nacional detecte y compruebe Ia ejecuciOn de un ensayo clinico
sin Ia a utorizaciOn correspondiente, dispondra la suspension y/o
invalidecion de cliche, ensayo clinico, sin perjuicio do las acciones chilies
o penales a que hubiere lugar. En el caso de detectar y comprobar que
se alteran las condiciones del protocolo del ensayo clinic() autorizado,
el mismo padre ser suspendido, 0 revocada su a utorizacion.
TITULO XIV
ATENCION INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y SEGUROS DE
ASISTENCIA
MEDICA
CAPITULO I
SERVICIOS DE FINANCIAMIENTO DE ATENCION INTEGRAL DE
SALUD
PREPAGADA Y SEGUROS DE ASISTENCIA MEDICA
Articulo 310.- Ambito.- La Autoridad Sanitaria Nacional sera

responsable de emitIr Ia regulaciOn de los aspectos sanitarios de las
companies de atenclOn Integral de salud prepagada y las de seguros
quo oferten cobertura de seguros de asistencia medics.
La Superintendencia de Companies, Valores y Seguros sera responsable
de Ia regulaciOn y control de las companies de atenciOn integral de
salud prepagada y seguros que oferten cobertura de seguros de
asistencia rnkica en los aspectos societarios y financieros.
Articulo 311.- Requisitos pare Ia constitucion.- Las companies de
atencion integral de salud prepagada, legalmente constituidas ante la
Superintendencia de Companies, Valores
113
y Seguros, saran sociedades ananimas, nacionales o extranjeras
damicilladas en el Ecuador, cuyo Unica objeto social sera el
financiamiento de los servicios de atenciOn integral de salud prepagada.
El capital pagado para las companias de atenciOn integral de salud

prepagada, sera expresado en moneda de curso legal y sera fljado por
la Superintendencia de Companfas, Valores y Seguros tomando en
cuenta sus particularidades y riesgos.
Articulo 312.- RegImenes de solvencla, patrimonlo, reserves tecnicas y
provisiones.-
La Superintendencia de Campafilas, Valores y Seguros establecera las
normas para la constitucidn de las reservas tecnicas, regimenes de
solvencia, patrimonio, inversiones obligatorias y provisiones.
Articulo 313.- Financiamiento.- Las compafifas de atencion integral de

salud prepagada y y las de seguros quo oferten cobertura de
seguros de asistencia medics para su funcionamiento, se financiaran
par sus propios medics y por las cuotas de sus afillados o usuarlos; y no
reclbiran subsidios estatales por nIngun concepto.
CAPITULO II
SERVICIOS DE ATENCloN INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y DE
SEGUROS
QUE OFERTEN COBERTURA DE SEGUROS DE ASISTENCIA MEDICA
Articulo 314.- Regulacion, aprobacion y modificacion de los

planes, programas, modalidades, contratos, palms tipo y sus
anexos.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulard y probara el
contenido de los aspectos sanitarios para los planes, programas,
modalidades, contratos, polizas tipo y Sus anexos para la
prestacion de servicios de atencidn integral de salud prepagada y
seguros con cobertura de aslstencla medica.
En estos lineamientos se incluiran especificaciones a detalle las
prestaciones cublertas y no cubiertas, montas de coberturas y su
procedimiento de exigibilidad, plazas, asi coma otros lineamientos y
politicos aprobadas por Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento por parte de las empresas prestadoras de servicios de
atenciOn integral de salud prepagada y aseguradoras de los lineamientos
de Ia Autoridad Sanitaria Nacional, sera sancionado conforme a la ley.
114
Articulo 315.- De las modalidades.- Las companfas de atencion
integral de salud prepagada podran prestar sus servicios de
flnanciamiento de las prestaclones de salud, a tray& de modalidades
abiertas, cerradas o mixtas.
Las comparlias de atenciOn integral de salud prepagada quo oferten

planes cerradas, deberan cumplir con todos los requisites de calidad
experiencia, aprobaciones academicas de sus prestadores de servicios
de salud, de conformidad a lo determinado en Ia normativa
due para el efecto emita Ia Autoridad Sanitaria Nacional. Los usuarios qua
utilicen este plan podran acudir a prestadores medicos de libre eleccion
en caso de emergencia medica.
El incumplimiento de lo dispuesto en este articulo sera sancionado
conforme a la ley. Articulo 316.- Capacidad de financiamienlo.- Las
empresas de atencion integral de salud prepagada deberan estar en
capacidad de ofrecer al usuarlo planes de atencion integral e
integrada, asi come el conjunto de prestaciones obligatorias de
acuerdo lo que se reglamente con base en los lineamientos que
determina la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de lo dispuesto en este articulo sera sancionado conforme la ley.

Articulo 317.- Del preclo y forma de pago.- Todo lc relacionado con el
precio, forma de page y vigencia de la prestacion de servicios de
atencion integral de salud prepagada, las caracteristicas de los planes,
periodos de carencia, el arancel o catalog° valorizado de
prestaciones, de bones valorizados; asi come los demas derechos y
obligaciones de los afiliados y lo atinente a los servicios due incluiran
los planes de atenciOn integral de salud prepagada se regularan,
determinaran y autorizaran por parte de la Autoridad Sanitarla
Nacional. El precio de cada plan, sera pactado en moneda de curso
legal y su revision sere anual.
El incumplimiento de lo dispuesto en este articulo par parte de los

prestadores de atencion integral de salud prepagada, en relaciOn a
los lineamientos emitidos per Is Autoridad Sanitaria Nacional, sera
sancionado conforme a la ley.
Articulo 318.- De la terminacion de los contratos.- La compania de
atencion integral de salud prepagada podra dar por terminado
contrato con el titular cuando incurra como minima en la falta de pago
de tres cuotas consecutivas, el procedimiento de notificacion se realizara
de acuerdo a Ia normativa que se emita para el efecto. El usuario
mediante notificaclem per escrito podra dar par terminado su
contrato en cualquier memento, sin limitacian, ni penalidad. En case
quo no se hays cumplido el plaza de cobertura, la
115
compania devolvera el valor proporcional no devengado, contado a
partir del dia de Ia notification,
En caso de falleclmiento del usuario, Ia compania de atencion integral de
salud prepagada o la compallia de seguro de asistencla medica
deberan garantizar que los dependientes contractuales dueden
cubiertos con el mismo plan contratado por un period° de un ario a
partir de la fecha del deceso, sin toner due pager cuota alguna.
Articulo 319.- De Ia reactivation dal contrato.- El usuario de un plan

padre reactivar su contra) hasty un maxima de tree meses despues
de haber terminado este. En caso de reincidencla en Is falta de pago
por parte del usuario, la companla de atencion integral de salud
prepagada padre aprobar o rechazar su solicitud.
En el case de planes corporativos procedera Ia reactivaciOn del

contrato solo si el Contratante y Ia compania de atencion integral
de salud prepagada lo acuerdan expresamente, y segiin los terminos
del respective acuerdo.
Articulo 320.- De la emergencia medica del usuario.- Todos los
planes de atencion integral de salud prepagada y seguros de salud deben
incluir obligatoriamente la cobertura de la atencion en casos de
emergencia.
Si no esta en condiciones de ser trasladado a una unidad de salud,
padre solicitar en el lugar en donde se encuentre, Is presencia de un
servicio de atencion de emergencies medicos a mbulatorias.
En estos cases, las companias de atencion integral de salud prepagada,
deberan asumir los costos de dicha atencion medica en consideracion
de los limites maximos de cobertura pactados en el plan contratado.
Articulo 321.- Obligaciones de las comparifas.- Son obligaciones de
las companias de atencion integral de salud prepagada y aseguradoras
de salud, las siguientes;
1) Ofrecer la inforrnacian en calidad y cantidad suficiente para Ia
toma de decisiones
sabre los planes ofertados;
2) Otorgar el financiamiento de today las prestaciones previstos en el plan contratado
due ampare al usuario. En case de due la prestaciOn no se encuentre cubierta a
exceda el monto de Ia cobertura, se notificara de innnediato al usuario para que
median las medidas due correspondan;
3) No tomar la edad coma criterio de rechazo de admision y renovation,

116
4) No establecer incrementos adicionales de manera individual a los aportes, cuotas o
primas del plan contratado, ante el aparecimlento de enfermedades cronicas yio
catastraficas, ni negar la renovacion de los contratos;
5) No excluir de Ia cobertura, las prestaciones proventivas, asi coma

a los individuos
que presenter condiciones de salud predisponentes a riesgos de
salud, y;
6) Facilitar informacion soildtada par las Autoridades competentes.
Articulo 322.- Enfermedades Preexistentes.- Las
enfermedades pre existentes debidamente declaradas, recibir&
cobertura en los contratos individuales segi:in los periodos de
carencia, alcances y montos minimos de cobertura que se determinen
en el reglamento, en base el estudio tecnico qua obligatoriamente
realizara la el efecto Ia Autoridad Sanitarla Nacional.
Los contratos empresariales, corporativos y grupales recibir& cobertura
total o parcial para dichas enferrnedades, siempre que dicha
cobertura haya sido acordada libre y voluntariamente entre las
pries; cuando la cobertura contratada sea total no se admitira
condiciOn a restriccian alguna.
Articulo 323.- De la coordlnacion de beneficios.-"Sere obligatorio para

las empresas de atenciOn integral de salud prepagada y
aseguradoras de salud realizar is respectiva coordinaciOn de
beneficios y prelacion de pagos, entre entidades pUblicas y privadas, con
Ia finalidad de cubrir las prestaciones a sus beneficiarios en sus
contingencias de acuerdo a la normativa emitida pars el efecto par Ia
L[BRO
REGIMEN DE CONTROL Y SANCION EN EL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD
TiTULO I
NORMAS COMUNES
Articulo 324.- Funcionamlento de establecimientos.- Todas los

establecimientos que producen, importan, comercializan, distribuyen,
expenden y dispensan bienes y productos de use y consumo humano;
asi ocrio otros establecimientos sujetos a control sanitario y los
prestadores de servicios de salud deben cumplir con la normativa
sanitaria expedida par la Autoridad Sanitaria Nacional y son sujetos de
control sanitario. Los establecimientos de perfil de riesgo alto pars la
salud pCiblica debar& contar con Ia habilitacion emitida par
117
fa Autoridad Sanitaria Nacional con Ia \Agenda que para el efecto se
establezca; los establecimientos de perill de riesgo bajo o media para
la salud pCiblica no requedran de perrniso o habilitaciOn para iniciar su
funcionamiento. Las entidades pertinentes del Estado y la Autoridad
Sanitaria Nacional coordinaran acciones pars consolidar un registro Unico
de establecimientos que incluya a los establecimientos de pelfl de riesgo
bajo o media para Is salud pOblica, para el respectivo control posterior.
La habIlitacian as emitira en forma de lioencias, certificados de buenas

practicas u otros instrumentos definidos par la Autoridad Sanitaria
Nacional. Los establecimlentos donde se producen alimentos procesados
se habilitaran de manera automatIca con Ia obtencion de las Buenas
Practices de Manufactura. Aquellos establecimientos que par su
naturaleza no requieran certificado de Buenas Practicas de
Manufactura se habilltaran con el cumplimiento de los.requisitos
definidos par la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a Co dispuesto en este articulo sera considerado infracclon grave.
Articulo 325- Control posterior de la habilitation o notificaolon

sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional realizara perierdicamente
controles posteriores al otorgamiento de la habilitaciOn sanitaria a
Ia reception de Ia notificaciOn sanitaria de prestadores,
establecimientos y productos sujetos a control sanitario. En lodos los
casos de control posterior, la Autoridad Sanitaria Nacional verlficara quo
as mantengan las condiciones que permitieron In habilitaciOn o las
condiciones notificadas y ei cumplimiento de la normative respectiva.
La Autoridad Sanitaria Nacional emitira In normativa de control e
inspeccion y en su cumplimiento todos los prestadores y
establecimientos sujetos a control sanitario deberan permitir la entrada
de los funcionarios de Ia Autoridad Sanitaria Nacional, de sus entidades
adscritas y/o delegados verificadores, debidamente identificados, pars
realizar acciones de control sanitario.
Adieulo 326.- Potestad de imponer medidas preventivas sanitarias y

sanciones.-
Laentidad encargada del control sanitario, imptementara medidas
preventivas sanitarias; e, impondra las sanciones par el incumplimiento
de Ia normativa de control sanitario en el ambito de su competencia,
de acuerdo con las disposlciones del presente COdigo, respetando
las normas del debido proceso.
Articulo 327.- Suspension o cancelacion de Is habilitaciOn
sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional podra suspender (31
cancelar Ia habilitation sanitaria de prestadores,
118
establecimientos sujetos a control sanitario y blenes y productos
de uso y consumo humano, en cualquier momenta, si se comprueba
el incumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en este
cOdlgo, en la normativa vigente; o, cuando el prestador, establecimiento
o producto pudiere significar un riesgo para Is salud.
En todos los casos, el titular de la habilitaciOn debera resarcir
plenamente cualquier dano quo se produjere a terceros, de acuerdo a
Ia normativa expedida para el efecto por la Autoridad Sanitaria
Nacional; y sin perjuicio de Ia imposicion de medidas preventivas y de las
sanciones pertinentes.
TITULO II
CONTROL DE BIENES Y PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMAN°
Y
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL SANITARIO
Articulo 328.- Ambito de competencia.- La Autoridad Sanitaria Nacional

para proteger la salud de Ia poblacion y garantizar Ia calidad de los
productos de uso y consumo humano,
*meta Ia regulaclOn y control para Ia vigilancla sanitaria de los
establecimientos sujetos a control sanitario definidos par Ia Autoridad
Sanitaria Nacional y los bienes y productos de uso y consumo humano; la
normativa expedida sera de obligatorio cumplimiento en todos los
establecimientos dedicados a dichas actividades.
El incumplimiento de la normativa sefialada en este articula sera

considerado infraction grave.
Articuto 329.- Control saniterio.- La Autoridad Sanitaria Nacional

ejercera el control sanitario de bienes y productos de uso y
consumo humano, asi coma de los establecimientos sujetos a
reguiacion y control sanitario, a travels de una agenda
especializada, quo sera una entidad t6cnica adscrita a Ia Autoridad
Sanitaria Nacional, con personeria juridica de derecho piblico, con
autonomla administrative, nom:mica y financiera, con competencia
para ejercer la regulaciOn tecnica, el control sanitario y la sanciOn.
La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de sus funciones, podra delegar
a los Gobiemos autonomos descentralizados las acciones
necesarias pare el control sanitario de establecimientos sujetos a
control catalogados de manor riesgo. Los Gobiernos autOnornos
119
descentralizados realizaran sus acciones de acuerdo a las
disposiciones y normative emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Adieulo 330.- Productos y establecimientos sujetos a control
sanitario.- Los medlcamentos, productos biolOgicos, productos
naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos
medicos, reactivos bloquimicos de diagnastico, alimentos procesados,
aditivos alimentarlos, dosmeticos, productos higlenicos,
productos nutraceuticos, productos homeopeticos, plaguicidas pare uso
domestic° a industrial y otros productos de use y consumo humane
definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el
territorio nacional a en el exterior, pare su importacidn, comercializacian
y expendio, estaran sujetos a su regulacian y control; al igual que los
establecimientos que los producen, importan, exportan, almacenan,
transportan, distribuyen, comercializan, dispensan y/o expenders.
Asi como, otros establecimientos, que por su naturaleza, requieran
regulation y control sanitario, en base al potenclal riesgo a Ia salud
de Ia poblacian,
Articulo 331.- Registro Sanitario y Notification Sanitaria de Merles
y productos de uso y consumo humano.- Los bienes y productos de
uso y consumo humane sujetos a regulation por parte de la Autoridad
Sanitarla Nacional, deberan disponer del respective certificado de
registro sanitario o notificacion vlgente, segun corresponda en base a su
perfil de riesgo, previa, a su comercializaciOn, distribution,
almacenamiento, dispensecian, expendlo o utilizacian.
Estan sujetos a la obtenciOn de notification sanitarla prevlamente a su
cannercializadi6n, los alimentos procesados, aditivos alimentarios,
cosmeticos, productos higienicos, productos nutradeuticos, productos
homoopaticos, plaguicidas pare use domestic° a Industrial, y otros
productos de use y consume humano definidos per Ia Autoridad
Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior,
para su importedOn, comercializacion y expendlo.
Estan sujetos a Is obtencion de registro sanitario los medicamentos en

general en Ia forma prevista en este Ley, productos biologicos,
productos naturales procesados de use medicinal, productos dentales,
dispositivos medicos y reactivos bioquimicos de diagnOstico, fabricados en
el territorio nacional o en el exterior, para su importacian,
comercializacion, dispensed& y expendlo.
120
Los alimentos procesados podran obtener su notification o registro
sanitario de acuerdo a su linea de producciOn de manera autornatica
una vez que la planta de producciOn haya obtenido sus respectivos
certificados de Buenas Praoticas de manufacture. La Autoridad
Sanitaria Nacional sera responsable del otorgamiento del registro
sanitario y de la reception de la notification respective, con base en la
normative que pare el efecto emita.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas practices o uno
rigurosamente superior, no sera exigible, notificaciOn o registro
sanitario, segOn corresponda, ni permiso de funcionamiento,
excepto cuando se trate de aquellos productos seilalados en el inciso
tercero de este articulo.
No se exiglra registro sanitario a productos y bienes de use y consume

humane destinados a Ia exportacian. La Autoridad Sanitaria Nacional
definira el procedimiento sanitario para fines de exportaciOn.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el
use de la formula. El incumplimiento a lo dispuesto este articulo sera
considered° infraccion muy grave.
Articulo 332.- Criterios para el registro sanitario de
medicamentos y dispositivos medicos.- Para Is obtencian del registro
sanitario, los medicamentos y dispositivos medicos deberan cumplIr con
los siguientes criterios entre otros: eficacia, seguridad, °elided,
pertinencia y costa - efectividad. En el caso de medicamentos en
combinaciOn a dosis fija, el registro sanitario solo podra ser otorgado
cuando se dernuestre mediante evidencia cientifica una real vent*
terapeutica de los productos en combined& sabre los individuales.
Art. 333. Control del registro o notificacion sanitaria.- La Autoridad

Sanitaria Nacional, a traves de su entidad competente otorgara,
suspender& cancelara a reinscribird, la notificaciOn sanitaria o el
registro sanitario correspondiente, previo el cumplimlento de los
tramites requisitos y pianos serialados en este Ley y sus reglamentos,
de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual Nara el pago de un
importe para Ia inscription y reinscripciOn de dicha notification
0 registro sanitario.
La Autoridad Sanitarla Nacional *roars control administrativo, tecnico y

financiero de Ia entidad competente, referida an el primer inciso de este
articulo, y monitoreara anualmente los resultados de la gestion pare los
fines pertinentes.
121
El Informe tecnico para el otorgamiento del registro o notificacion
sanitaria, segOn corresponda, debert ser elaborado por Ia entidad
competente de Ia autoridad sanitaria nacional.
Los analisis de calidad del control posterior, deberan ser e[aborados

per la autoridad competente de Is autoridad sanitaria nacional, y por
laboratories, universidades y escuelas politecnIcas, previamente
acreditados per el organismo competente, de conformidad con Ia
normative aplicable, procedimientos que estan sujetos al page del
importe establecido por Ia entidad competente de Ia autoridad sanitaria
nacional,
Art. 334.- Vigencia del registro o notificaclon senitaria.- Las

notificaciones y registros sanitarios tendran una vigencla minima de
cinco aflos, contados a partir de la fecha de su concesien, de acuerdo a lo
previsto an Ia norma que dote Ia autoridad sanitaria nacional. Todo
cambio de la condicion del producto que fue aprobado en Is notificacien
o registro sanitario debe ser reported° obligatoriamente a Ia entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional. Para el tramite de
notificacien o registro sanitario no se considerara como requisite la
patente de los productos. El registro sanitario de medicamentos no da
derecho de exciusividad en el use de Ia formula.
Art. 335.- Prohiblcion.- Queda prohibida la importacien,

comercializacien y expendio de productos procesados pare el use y
consume humano qua no cumplan con la obtenclen previa de la
notificacian a registro sanitario, segiln corresponda, salvo las
excepciones previstas en este Ley.
Art. 336.- Suspension de autorizaciem.- La notificacien o

registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas
practices o el rigurosamente superior, swan suspendidos a
cancelados per Ia autoridad sanitaria nacional a traves de la
entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el
producto o su fabricante no cumplan con los requisites y condiciones
establecidos en este Ley y sus reglamentos, o cuando el producto
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicaran las denies
sanciones senaladas en este Ley.
Cuando se trate de certificados de buenas practices o rigurosamente

superiores, edemas, se dispondra la inmovilizaciOn de los bienes y
productos. En todos los cases, el titular de la notificaciOn, registro
sanitario, certificado de buenas practices o las personas naturales o
juridicas responsables, debera resarcir plenamente cualquier deo
que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las
que hublere lugar.
122
Art. 337.- Inspecciones y control posterior.- La entidad competente
de la autoridad sanitaria naclonal realizara periOdicamente
Inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los
productos sujotos a notiflcaciOn o registro sanitario, a fin de verificar quo
se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante
toma de
muestras para andlisis de control de calidad e inocuidad, sea en los
lugares de fabricaolon, almacenamiento, transporte, distribucion o
expendio. Si se detectare que algOn establecimiento usa un n(imero
de notificaciOn o registro no asignado para el producto, o &stint° al quo
corresponda, la entidad competente de la autoridad sanitaria
nacional suspenders la comercializacion de los productos, sin perjuicio
de las sanciones de ley.
Art. 338.- Publicidad y promocion de productos sujetos a control y

vigilancia.- La publicldad y promociOn de los productos sujetos a
control y vigilancia sanitaria deberan ajustarse a su verdadera
naturaleza, composiclon, calidad u origen, de modo tal que se evite
toda concepclOn erronea de sus cualidades o beneficios, lo cual sera
controlado par la autoridad sanitaria nacional.
Se prohibe la publicidad por cualquier media de medicamentos

sujetos a yenta bajo prescripcidn.
Art. 339.- ImportaciOn sin autorizaciOn par excepcien.- La autoridad

sanitaria naclonal, a traves de la entidad competente podrd autorizar
la importation de medicamentos, productos biologicos, dispositivos
medicos, reactivos bioquimicos y de diagnestico quo no hayan obtenido
el correspondlente registro sanitario, en casos de emergencia
sanitaria, pars personas quo requieren tratamlentos especiallzados no
disponibles en el pais, pars personas quo sufran enfermedades
catastrOficas o raras, para fines de investigation clinica humana, para el
abastecimiento del sector public° a traves de organismos
internacionales, tratandose de donaciones aceptadas por la autoridad
sanitaria nacional, o para otros cases definidos por Is autoridad sanitaria
nacional, y en otros casos previstos en esta Ley, previa el cumplimiento
de los requisitos establecidos pare el efecto. Los medicamentos, productos
biologicos, dispositivos medicos, reactivos bioquimicos y de diagnestico
cuya importation se permita, serail los especfficos pars cada situation.
Articulo 340.. Donation Internacional de bienes y productos de

use y consumo humano sujetos a regulation.- La Autoridad
Sanitaria Nacional regulara y controlard la donaciOn internacional
recibidas y entregadas de productos de use y consumo humano
123
Articulo 341.- Productos de uso y consumo hurnano
falsificados o de calidad subestandar.- Se prohibe la Importacian,
produccion, fabricaciOn, almacenamiento, comercializadOn,
distribution y dispensation de productos de uso y consumo humane
que sears falsificados o aquellos de calidad subestandar. SI as detectare
y comprobare su existencia, la Autorldad Sanitaria Nacional procedera a
su incautacion y disposlcion final.
El incumplimiento a Ia dispuesto en este articulo sera considerado

infraction muy grave, sin perjuicio de la obligatoria notification a otras
autoridades competentes pars su respectiva sancian.
TITULO III
CONTROL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
Articulo 342.- Ambito de Competencia.- La Autoridad Sanitaria

Nacional ejercera Ia regulacian y control de la calidad en el cuidado y
atencion integral en salud quo brindan todos los prestadores del
Sistema Nacional de Salud a traves de sus servicios, tales coma los
establecimientos de salud publicos, privados con o sin fines de lucre,
autonomos y comunitarios; las companias privadas de salud; los
grupos profesionales, profesionales y personal de apoyo de salud; las
empresas de atencian integral de salud prepagada; y otros
proveedores.
Articulo 343.- Control de Calidad en el Cuidado y Atenclon

Integral en Salud.- La regulation tecnica, y control de la calidad en el
cuidado y atencion integral en salud asi coma el control de los
prestadores de servicios de salud, se ejercera a traves de una
agencia especializada que sera una entldad tecnica adscrita a Ia
Autoridad Sanitaria Nacional con personeria juridica de derecho
piblico, con autonomia administrativa, econamIca y financiera, con
competencia pars ejercer la regulation tecnica, el control sanitario y Ia
sancion.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercera el control sobre la aplicacion y
observancia de los lineamientos del Sistema Nacional de Garantia de is
Calidad de la Atencian en Salud pars vigilar el cumpllmlento de la
normativa vigente.
Articulo 344.- Establecimientos de salud.- Se considerare
establecimiento de salud a todos los prestadores de servicios de salud
en los diferentes niveles de Stand& descritos en este Codlgo, incluyendo
consultorios medicos y odontologicos; farmacias y botiquines y
124
dernas servicios farmaceuticos; laboratories clinicos y patolOgicos; y,
otros que define la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 345- Laboratories.- Los laboratorios de Ia Autoridad Sanitaria

Nacional seran de use exclusive pare fines de diagnostics, seguimiento e
investigation en el ambito de la salud y no podra disponerse su utilizaciOn
pare otros fines.
Articulo 346.- Habilitation sanitarla de establecimientos de

salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional habilitara a los
establecimientos de salud pare of funcionamiento y prestacion de
servicios de salud, mediante el licenciamiento, con la finalidad
de asegurar el cumplimiento de estandares minimos de
funcionamiento acordes al Modelo de Atencion Integral de Salud y a la
respective carters de servicios. El licenciamiento debera ser renovado
periodicamente de acuerdo con las.normas emitidas al efecto per Ia
Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional
reallzara el control sistematico y periadico del cumplimiento de
este requerimiento por parte de ios establecimientos de salud.
Los establecimientos de salud a nivel national esten obligados a

obtener Ia debida habilitaciOn sanitaria pare su funcionamiento.
Se priorizare as mecanismos de inspecciOn posterior pare el control de Is
habilitaciern, salvo en los establecimientos de alto riesgo que requieren
inspection previa para su habilitation.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artioulo sera considerado Infraccion grave.
Articulo 347.-Habilitacion de los establecimientos de salud que
proveen servicios farmaceuticos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
habilitara el funclonamiento del servicio farmaoeutico, mediante el
licenciamiento de conformidad a Ia normative que expida pars el efecto,
velando por el cumplimiento de sus buenas practices.
En el case de actividades de farmaootecnia, deberan disponer de

la infraestructura necesaria y habilitacion, definida por Ia Autoridad
Sanitaria Nacional.
Seran responsables de gestionar las alertas y notificaciones en el ambito

de medicamentos y dispositivos medicos.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artIculo sere considerado falta grave.

Articulo 348.- Criteries pare el licenclamiente de farrnaolas.- Para
su Ilcenciarniento edemas de los requisites definidos per la
Autoridad Sanitaria Nacional, las farmacias deberan center con la
representation de un profesional del area farmaceutica, y edemas,
125
cumpliran con buenas practicas de farmacia y otras relacionadas
establecidas por Ia Autoridad Sanitaria Nacional.
Las farmacias de los establecimientos pCiblicos deben disponer

permanentemente de los medicamentos definidos en la lista de
medicamentos esenciales, de acuerdo a su nivel de atencion.

Articulo 349.- Criterios pare el licenciamiento de botiquines.- Para
su lIcenciamiento adicionalmente a los (Jamas requisitos definidos par
Is Autoridad Sanitaria Nacional los botiquines funcionaran en zonas
rurales en las quo no existan farmacias; contaran preferentemente
con un profesional del area farmaceutica, u otro personal capacitado para
el 'manejo de medicamentos y dispositivos medicos, conforme
a las normas establecidas por Is Autoridad Sanitaria Nacional y,
deberan oumplir con practicas adecuadas de almacenamiento;
expenderan y dispensaran al peblico, unIcamente, Ia lista de
medicamentos y otros productos determinados en la normativa expedida
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 350.- Calificacion y certification de los procesos en los
establecimientos de salud.- La calificaciOn de los procesos en los
establecimientos de salud, sera el mecanismo mediante el vial la
Autoridad Sanitaria Nacional podra evaluar y certificar el cumplimiento
de estandares acordes con el Modelo de Atencian Integral de Salud, con
la finatidad de asegurar la calidad de las prestaciones y promover la
racionalidad del gasto y Is asignacion eficiente de recursos. Se
calificaran procesos especificos a el total de procesos de un
establecimiento, de acuerdo a su nivel de atencion y compleJidad con is
periodicidad que Is Autoridad Sanitaria Nacional defina.
Articulo 351.- AcreditaciOn.- La Autoridad Sanitaria Nacional promovera

el mejoramiento continua de is calidad a travels de procesos
perioclicos de acreditaciOn a los establecimientos de salud,
errtendidos estos coma una verificaciOn extema, realizada con el fin de
evaluar la calidad de Ia atenclon en salud a travels del
cumplimiento de estandares optimos, mejoramiento continuo, is
atencion humanizada, la seguridad del usuario y, la evaluaclon y gestiOn
de is tecnologia.
La acreditaciOn se realizara de acuerdo con el Modelo de Atencion
Integral de Salud. La Autoridad Sanitaria Nacional sere responsable de la
definiciOn de los estandares y criterlos
126
de verificaciOn, para lo cual considerara estandares Optimos
intemacionales, y acompanara los procesos de acredltacion de los
establecimientos de salud, procurando quo los mismos consigan y
mantengan niveles Optimos de calldad.
Articulo 352.- De la historia clinica.- Es un instrumento legal definido
poor le Autoridad Sanitaria Nacional, unica y homologada pars todo el
Sistema Nacional de Salud, en el cual debera constar toda la
information referente al manejo y atencion integral de los
pacientes, realizado por todos los profesionales de la salud qua hayan
tenido contact° con el mismo, manteniendo Ia confidencialidad y el
debido resguardo de la information. Los profesionales de Is salud estan
obligados a Ilenar este instrumento y a incluir su firma u otro mecanismo
de identification trazable.
La informaciOn contenida en Ia historia clinica es propiedad del

paclente y debera ser entregada al mismo cuando sea solicitada.
Queda prohibido cualquier tipo de adultereobin de Ia information

contenida en ella. El incumplimiento de esta disposicion sera
considerado infracciOn muy grave.
TITULO IV
REGIMEN SANCIONATORIO
Articulo 353.- Alcance.- Estan sujetos al regimen establecido en este

cOdigo, todas las personas naturales y juridicas, asi coma las entidades
pUblicas, privadas, autOnomas y cornunitarias, incluidos los
profesionales, el personal profesional de apoyo y el personal de apoyo,
que presten sus servicios en el ambito de la salud, dentro del Sistema
Nacional de Salud; asi como las instituciones, organismos y
establecimientos publicos y privados que realicen actividades de
proclucciOn, importaciOn, exportaciOn, almacenamiento, transporte,
distribuclOn, comercializacion o expendio de productos de use y consumo
humane.
Articulo 354.- De is potestad sancionadora.- La potestad sanclonadora

y la competencia administrativa en materia do salud nacen de este codigo.
La Autoridad Sanitaria Nacional en filmier) de sus competencias

emitira la regulaciOn necesaria en el ambito de la salud, EI
incumplimiento de estas regulaclones sera considerada infraocion
en materia sanitaria.
127
Articulo 355.- Autoridades del Regimen Sanitario.- La potestad
sancionadora y la connpetencia administrativa pare conocer las
infracciones al presente Codigo y denies normas vigentes relativas a
Ia materia, asi como para imponer y ejecutar las sanciones previstas
en este Cadiga y denies normas vigentes, saran ejercidas por Is
Autorldad Sanitaria, a twos de las autoridades y el procedimiento
definido en la normativa legal vigente.
Los goblemos autanomos descentralizados delegados por la ASN
para ejercer control sanitario podren *rear la potestad sanclonadora
de conformidad a las disposicionos del presente chcligo.
Articulo 356.- Responsabilidad de personas juridicas.- De

determinarse quo Ia InfracciOn es imputable a is personas juridicas
que prestan servicios de salud y quo se pueda atribuir (litho
cometimiento al incumplimiento de las normas tecnicas, &leas y
juridicas pertinentes, se aplicara las sanciones establecidas en el
presente cdcligo, sin perjuicio de Ia responsabilidad civil y penal a quo
pueda dar a lugar.
Articulo 357.- Potestad coactiva.- La Autoridad Sanitaria Nacional tiene

potestad coactiva pars hacer efectivo el pago de lo due, por cualquier
concept°, se le deba por multas y/o por obligaclones de cualquier
naturaleza. Para su ejercicio se aplicare la normativa vigente y las que
dicha Autoridad dictare en el ejercicio de su facultad reglamentaria; pars
lo cual se padre contar con la Fuerza PCiblica.
El destino de multas que provengan per infracciones a las

disposiciones del presente Codigo sera determinado por Is Autoridad
Sanitaria Nacional.
Artfoulo 358.- Intervencian de Ia fuerza peblica.- Cuando se regulars su
intervencion, las autoridades de regimen sanitario podran center con la
Fuerza PubIlea para hacer cumplir las disposidones, medidas
preventivas sanitarias yto medidas de seguridad sanitaria previstas
en este Codigo.
TITULO V
MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS
128
Articulo 359.- Concepto,- Se consideran medidas preventivas sanitarias
las disposiciones que dicta la autoridad sanitaria competente para
proteger la salud de Ia poblaciOn, de conformidad con los preceptos
del presente Titulo y demds normas vigentes rekativas a Is materia.
Las medidas preventJvas sanitarias tendran caracter preventive y

saran de inmediata ejecucian per parte de la Autoridad Sanitaria
Nacional, por las entidades de regulaciOn y
control adscritas al Ministerio de Salud per las autoridades de regimen sanitario o
por quienes Ia maxima Autoridad Sanitaria Nacional delegue para el
efecto, sin perjuicio de las sanciones que en cads caso, correspondiere
aplicar.
Artfculo 360.-• Informe de inspection o verificaciOn.- De las
medidas preventives sanitarias adoptadas se debera remitir
inmediatamente el inform° de inspecciOn o verification a la
autoridad de regimen sanitario competente, a fin de que ella ratifique,
levante dicha medida u ordene otras que considere necesarias,
Articulo 361.- Medidas Preventivas Sanitarias.- Son medidas

preventives sanitarias las siguientes:
1) La suspensiOn temporal, total o partial de actividades o servicios de
estableclmientos sujetos a vigilancia y control sanitario;
2) La suspension de promo& y publicIdad en materia de salud;
3) La Inmovilizacian, aislamiento de objetos, productos o substancias;
4) La suspension de la habilitacion para el funcionamiento de establecimientos
sujetos a control y vigilancia sanitaria;
5) La suspension de la licencia profesional;
6) SuspensiOn del registro sanitarlo o notificaclon sanitaria;
7) Las dernas de Indole sanitaria quo determinen las autoridades del regimen
sanitario, que puedan evltar que causen o continUen causando
riesgos o dafios a la salud.
Artictdo 362.- Incumplimiento de medidas preventivas sanitarias.-
El incumplimiento de las medidas preventivas sanitarias impuestas
por la autoridad competente, sera sancionado con multa de 0,5%
del total de ingresos correspondientes a Ia L:iltima declaraciOn del
impuesto a la renta aI Servicio de Rentas Internas; y pare personas
juridicas de derecho pilblico Ia multa sera equivalente aI 0,5% del
monto total de los ingresos obtenldos por su asignaciOn presupuestarla
anual del afio inmediatamente anterior al de la
129
imposiciOn de Is multa, en cast) de no poder establecer dichos ingresos
se procedera con una multa equivalente a una remuneration basica
unificada,
Sln perjulcio de las sanciones penales correspondientes.
TITULO VI
DISPOSICIONES COMUNES
Articulo 363.- Prescription de las infracciones y de la =melon.-

Las infracciones contempladas en este COdigo Organic° prescribiran en
ciento ochenta (180) dias, contados desde el dia en quo Ia infraction se
hubiera cometido.
El plazo de prescripcion de las sanciones sere de ciento ochenta (180)
dias y comenzara a contarse desde el dIe siguiente a aquel en que la
resolution cause ejecutoria.
Articulo 364.- Reincidencia.- Para efecto de este COdigo, se entlende
por reincidencla el cometimiento de Ia misma infraction dos o mas veces
dentro del periodo de un ano, contado a partir de Ia fecha en la que se
hubiera notificado la resolucldn de Ia infracciOn anterior. En cuyo caso se
duplicara, is sem& lmpuesta.
Articulo 365.- Concurrencia.- En case de concurrencia de dos o mas
infracciones a las disposiciones de este COdigo y demas normas vigentes
relatives a Ia materia, Is autoridad de regimen sanitario conocera y
sancionara, de ser el caso, todes ellas.
TITULO VII
SANCIONES
Articulo 366.- Infracciones y faltas en materia de salud.- Las

infracciones o faltas en materia de salud seran sanclonadas de
conformidad con las disposiciones contenidas en este Cedigo y sus
reglamentos, sin perjuiclo de las sanciones civiles, administrativas y
penales a que hubiera lugar,
Articulo 367.- Sanciones.- Las contravenciones sanitarias
determinadas en este COdigo se sancionaran con:
1) Multa;
2) Suspension o canceiacion del titulo habilitante pare el
funcionamiento de establecimientos sujetos a control y vigilancia
sanitaria;
3) Suspension o cancelaciOn del registro sanitarlo o notificaclon sanitaria;
130
4) SuspenslOn c oancelaclan de Ia licencia profesional;
5) Decomiso y destrucciOn; y,
6) Clausura partial o total, temporal o definitiva del area a del
establecimiento corres pondiente.
Las sanciones no pecuniarias previstas en este articulo saran
impuestas segiin Ia naturaleza juridica del infractor y la gravedad de la
misma, conforme corresponda.
Articulo 368.- Sanciones Pecuniarias.- Las infracciones en materla de
salud tipificadas en el presente Libro, a mss de las sanciones no
pecuniarias establecidas en el articulo que antecede, daran lugar, segUn
su gravedad, a la imposician de as siguientes multas:
1) Las infracciones o faltas laves, para personas naturales y jurldicas de
derecho privado la multa sera equivalente at 0,5% del monto total de
ingresos correspondlentes a su Ciltirna declaraciOn al Servicio de
Rentas Internas pars el pago del impuesto a la renta; y pare personas
juridicas de derecho ptblico la multa sera equivalente al 0,5% del monto
total de los ingresos obtenidos por su asignacion presupuestaria anual
del ano inmediatamente anterior al de Ia imposician de Ia multa;
2) Las infracciones o faltas graves, para personas naturales y uric:fins de
derecho privado Is multa sera equivalents at 1% del monto total de
ingresos correspondientes a su ultima declaracion al Serviclo de
Rentas Internas para el pago del impuesto a la renta; y para
personas jurldicas de derecho Oblico la multa sera equivalente at
1% del monto total de los ingresos obtenidos par su asignaciOn
presupuestaria anual del ano inmediatamente anterior al de la
imposioion de Ia multa; y,
3) Las infracciones o faltas muy graves, para personas naturales
y juridlcas de derecho privado la multa sera equivalente at 2%
del monto total de ingresos correspondientes a su Ultima
deciaraclon at Servicio de Rentas Internas pars el pago del impuesto a
Is renta; y para personas juridicas de derecho p6bIlco la multa sera
equlvalente at 2% del monto total de los ingresos obtenidos por su
asignacian presupuestaria anual del ano inmediatamente anterior at de la
imposicion de Ia multa.
Cuando no sea pasible determiner el monto total de ingresos a
que se refieren los numerates 1), 2) y 3) del primer inciso del presente
articulo, las infracciones en materia de salud publica tipificadas en el
presente Libro saran sancionadas en los terminos siguientes:
a) Las infracciones leves, multa de 1 Salario Basic° Unificado;
b) Las infracciones graves, multa de 2 Salario Basica Unificado; y,
c) Las infracciones muy graves, multa de 3 a 4 Salado Basica Unificado.
131
Articuto 369.- Sanciones no pecuniarias.- Para la determinacion
de la suspension o cancelaciOn del titulo habilitante para el
funcionamiento de establecimientos; del registro sanitario; o, de Ia
notificacion sanitaria; o Ia clausura parcial o total, temporal o definitiva del
area o del establecimiento, dependiendo de la gravedad y naturaleza
de la infraccion, se sancionara de acuerdo a los siguientes rangos:
Infracciones Laves: Suspension del titulo habilitante pare el
funcionamiento de establecimientos; del registro sanitario; o, de la
notificaciOn sanitaria a clausura temporal parcial o total del area o del
establecimiento de uno a siete dias;
Infracciones Graves: Suspension del titulo habilltante para el
funcionamiento de establecimientos; del registro sanitario; o, de la
notificacion sanitaria o clausura temporal parcial o total del area a del
establecimiento de ocho a quince Was; y,
Infracciones Muy Graves: Suspension del titulo habilltante para el
funcionamiento de establecimientos; del registro sanitario; o, de Is
notificacion sanitaria, clausura temporal parcial a total del area a del
establecimlento de diecisais a cuarenta y cinco dias a cancelacian
del titulo habilitante para el funcionamiento de establecimientos; del
registro sanitario; o, de Ia notificaciOn sanitaria a clausura definitive del
area o del establecimiento. Para levantar Ia sanciOn se debera contar con
el informe tecnico favorable de la autoridad competente, en caso de no
cumplimiento la Autoridad Sanitaria Nacional padre disponer la prorroga
de Is suspension a clausura hasta que se cumpla con lo dispuesto per la
autoridad competente.
Para el caso de reincidencia, Ia autoridad competente sancionara con
clausura definitiva del establecimiento.
Articula 370.- Suspension o Cancelacion Definitiva de Is Licencia
Profesional.- Para la determination de la suspension o cancelaciOn
definitiva de la licencia profesional, dependiendo de Ia gravedad y
naturaleza de la infracciOn, se sancionara de acuerdo a los siguientes
rangos:
Infracciones Levee: Suspension do Ia licencia profesional de uno a slate dias;
Infracciones Graves: Suspension de la licencia profesional de echo a quince dias; y,
Infracciones Muy Graves: SuspensiOn de Ia licencia profesional de
dieciseis a cuarenta y cinco dfas a cancelaclan definitiva de Ia licencia
profesional.
Articulo 371.- Decomiso y Destrucclon.- En los procesos que verses
sobre bienes de use y consumo humane que no cumplan con las
disposiclonos de este Codigo n demos normativa de Ia materia,
ademas de las sanciones establecidas en los articulos
precedentes, podra ordenar el decomiso y la destrucciOn de los mismos.
132
Articulo 372.- Infracciones leves- Todas las infracclones a las
disposiciones estipuladas en el presente Cadigo y demas normas
relatives a la materia, que no hayan sido catalogadas coma graves a
muy graves seran consideradas coma infracciones loves.
Articulo 373.- Infracciones respecto del ejerciclo profesional.-
Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional a twos de la
entidad competente pare el efecto, el conoolmiento, la InvestigaciOn,
determined& de responsabilidades y sand& de la practice ilegal y
eventos adversos quo afecten Is salud del paciente par error
sanitario que no configure male practice profeslonal.
Constituye infracciOn en el ejerciclo de las profesiones de salud, todo

acto individual e intransferible quo genere un evento adverso y
tenga coma consecuencia una lesion o complication, prolonged& de
la estancia hospitalatia o muerte de un paciente y sea resultado
directo de error sanitario.
Los servicios de salud, seran corresponsables civilmente de las
actuaciones de los profesionales de Ia salud que laboran en ellos.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- En todo lo que no estuviere previsto expresamente en este

Codigo Organic°, se aplicaran coma supletorias las disposiciones sabre
salud contenidas en la Ley Organics pare la Regulacian y Control del
Tabaco; las [eyes atinentes al ejercicio profeslonal de la salud; Ia Ley de
Gest& Ambiental; la Ley de Prevention y Control de la Contamlnacion
Ambiental; la Ley Organica de Recursos Hidricos, Usos y
Aprovecharniento del Ague; Ia Ley de Seguridad y Soberania
Alimentaria; la Ley de OrganIca de Comunicacion; el COdigo Organico
de Organized& Territorial, Autonomla y Descentralizacion; el Codigo
Organic° de Ia Production, Comercio e Inversiones; la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad; la Ley Organica de RegulaciOn y Control del
Poder de Mercado; Ia Ley Organica de Defense del Consumidor; la Ley de
Seguros; y, en todas las demas (eyes y disposiciones legales que tengan
relacion con la materia de salud.
SEGUNDA.- Los profesionales de Ia salud quo gozan de rango jerarquico
minter o policial seran remunerados de acuerdo a la escala
remunerative respective a su grado militar o policial.
133
TERCERA.- Para los territorios incluidos dentro de regimenes
especiales, dentro del man* Integral de desechos, se contemplara
el traslado de desechos reciclables y materlales toxicos pare su
debido reciclaje a disposition final donde corresponda.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- El Presldente Constitucionaf de Ia Republica en el plaza de

ciento ochenta dies, a partir de la publication del presente COdigo en el
Registro Oficial, dictara el reglamento correspondiente.
SEGUNDA.- El Servicio de Rentas Internas en coordination con Ia

Autoridad Sanitaria Nacional dictara las normas de verification y
control de las companies, laboratorios e importadores farmaceuticos
que permitan determiner los gastos efectuados par ester en
visitadores a medicos, actor protocolarios, eventos cientificos,
congresos, y otros rubros con el objeto de determiner los beneficios
que perciben los profesionales de Ia salud que laboran en
establecimlentos de salud pUblicos, privados, autOnomos y comunitarios
de las companies, laboratorios a importadores fermaceuticos,
TERCERA.- En un plaza maxima de dace meses, deberan
reemplazarso los emisarios submarinos existentes par sistemas de
tratamiento de agues residuales.
CUARTA.-En un plaza no mayor a 180 dies a partir de la publicaciOn del
presente Codigo en el Registro Oficial, los procesos, recursos
financieros, bienes y talento humano de Ia Unidad Ejecutora de la
Ley de Maternidad Gratuita y Atencion a la lnfancia seran
traspasados al Ministerio de Salud POblica, en funciOn de las
competencies institucionales. Para el efecto se observaran los procesos
establecidos on la normative vigente. Una vez realized° el traspaso Is
Unidad Ejecutora de Is Ley de Maternidad Gratuita y Atencion a la
lnfancia se liquidard.
QUINTA.- En un plaza no mayor a un afia, a partir de Ia publicacion del

present° Codigo en el Registro Oficial, todos los recursos financieros,
procesos, bienes y talent° human° de las Instltuciones cuya base legal a
reglamentaria de creaciOn se deroguen con la entrada en vigencia del
presente COdigo, serail traspasados al Ministerio de Salud Publica o a
la entidad competente existente o que se cree pars el efecto. El traspaso
implicara todos los procesos, programas, compromisos adquiridos, sea
par disposicien legal, reglamentaria o
134
par convenios suscritos con otras instituciones pitblicas. Una vez
realizados los traspasos, las instituciones se liquidaran.
SEXTA,- Los procesos iniciados ante el Ministerio de Salud Publics, sus
entidades adscritas o ante las instituciones GUYa base legal se deroga
con la entrada en vigencia de este COdigo, seguiran sustanciendose de
acuerdo con Ia Ley Organica de Salud haste la emision de su reglamento.
SEPTIMA.- Para Ia sustanciaciOn de los procesos especiales

sanitarios quo se hallan actualmente en curso ante las
autoridades de salud se seguiran las siguientes disposiclones:
a) Todos los procesos que se hayan iniciado con anterioriciad a Ia vigencia de este
Codigo y que se hallen en curso pasaran, segian corresponda, a conOcimiento de
el/la Ministrofa de Salud POblica; el/la Director/a Nacional de Regimen Sanitario;
el/La Director/a Ejecutivofa de las entidades de regulaciOn y control adscritas al
Ministerio de Salud !Ica; los/las directoreslas territoriales de Regimen Sanitario
de las coordinaciones zonales de salud; y, los/las direotores/as territoriales de
Regimen Sanitario de las coordinaciones zonales de las entidades de regulaciOn y
control adscritas al Ministerio de Salud PCiblica; y,
b) Las causas contlnuaran sustanciandose en el punto en que

hubieren quedado, sin
que en ningun caso este cambia sea motivo para declarer nulidad
procesal alguna.
Mientras se crean y designan las autoridades de Ia Direccien Nacional
de Regimen
Sanitario, las direcciones territoriales de Regimen Sanitario de las
coordinaciones
zonales de salud; y, las direcciones territoriales de Regimen
Sanitario de las
coordinaciones zonales de las entidades de regulacion y
control adscritas al
Ministerio de Salud Publics, continuaran conociendo, sustanciando y
sancionando
las infracciones en materia de salud, quienes tenian competencia
pare hacerlo
segtin lo establecido en la Ley Organica de Salud.
c) Las causas cue se inicien a partir de la promulgacion del presente
COdigo y antes
de que se smite el Reglement°, se sustanclaren de conformidad de Is
Ley Organlea
de Salud.
OCTAVA.• De manera temporal, haste quo se cierre la brecha de
profesionales quimico farmaceuticos en el pals, los mlembros de
asociaciones de farmacias independientes, con la finalidad de obtener
el licenciamiento y,otras autorizaciones pare su funcionamiento,
podran contar con Ia representaciOn tecnica de los coleglos de
quimicos farmaceuticos
135
quienes, asesoraran pare el cumplimiento de normas tecnicas y
la capacitacian correspondiente, asi como apoyeran en la
transition haste disponer del servIcio farmaceutico en todo el pais.
NOVENA.- En un plazo no mayor a 120 dias las empresas de atencion

integral de salud prepagada deberan regularizar su constitucion de
acuerdo a los requisitos establecidos por Is Superintendencia de
Companies, Valores y Seguros comprendidos en los articulos 309 y 310
de este Codigo.
DISPOSICIONES REFORMATORIAS
PRIMERA.- Agr6guese en el articulo 11 de Ia Ley General de Seguros el

siguiente Inciso: "Las empresas que forman parte del Sistema de Seguro
Privado, sometidas al control de Ia Autoridad Sanitaria Nacional, a mas
de lo establecido en la presente ley, deberan cumplir con todas las
disposiciones previstas en el Codigo Organico de la Salud; sal como, Coda
Ia normative relative a sus actividades, en el ambito de las prestaciones u
oferta de productos relacionados con la salud, emitida por dacha
Autoridad."
SEGUNDA.- Agreguese al Adieulo 4 de Is CodificaciOn de la Ley de
Sustancias Estupefacientes y Psicotrapicas lo siguiente:
Codigo Organic° de Ia Salmi, determine las competencies y

atribuciones de la Autoridad Sanitarla Nacional, vinculadas a is
prevention, control, fiscalizaciOn y rehabilitacion, relacionadas con
las sustanclas estupefacientes y psicotropicas con fines terapeutico
sujetas a fiscalizacion previstas en este Ley."
TERCERA,- SustitUyase el literal c) del articulo innumerado 10
agregado par la ley reformatoria al tftulo V, libro II del Codigo
Organic° de Ia Nifiez y Adolescencia par lo siguiente: "Si el demanded°
a demandada funda su negative pars la practice del examen de ADN en
Ia circunstancia de carecer de recurs° pare sufragarlo, el Juez
dispondra que el Consejo Nacional de Ia Judicature, realice el examen
de ADN de forma gratuita a tames de un laboratorio que preste dicho
seivicio,"
CUARTA.- RefOrmese el segundo inciso del articulo 35 de la Ley de
Defense Contra Incendios, eliminando "las autoridades de salud".
136
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
PRIMERA.- Deroguense todas las normas legales de igual o menor

jerarquia que se opongan o no guarden conformidad con las
disposiciones del presente COdigo, as! como toda facultad o
competencia, atribulde, descentralizada, o delegada, a favor de
otros organlsmos o funclonarlos, pare juzgar y sancionar los asuntos
regulados expresamente par este COdigo.
SEGUNDA.- Se derogan expresamente las siguientes Leyes, Decretos
Legislativos y Decretos Supremos, asi como todas sus reformas:
1. Ley Organics del Sistema Nacional de Salud, publicada en el Registro
Oficial No. 670
de 25 de Septiembre dal 2002.
2. Ley Organics de Salud, publicada en el R.O. Suplemento 423 de 22 de
Diciembre del
2006.
3. Decreto Legislativo No. 3 que declare enfermedades epidemicas cuarentenables
al
calera asiatico, la peste bubonica, la flebre amarilla, el tifus
exantematico y la viruela, publicado en el Registro Oficial No, 602 de
30 de septiembre de 1922;
4. Decreto Legislativo sin que crea el Institute Nacional de Nutricion,
publicado en el
Registro Oficial No. 262 de 17 de abril de 1945;
5. Decreto Legislativo s/n qua establece la Comisidon Nacional del Bocio,
publicado en el
Registro Oficial No. 360 de 11 de noviembre de 1949;
6. Decreto Ley de Emergencia No. 4 que dlspone que se acrediten automaticamente los
valores previstos en el Presupuesto General del Estado pare Ia Campana Nacional de
Erradicacian de la Viruela, publicado en el Registro Oficial No. 81 de 13 de febrero de
1962;
7. Ley No, 75 quo declare obligatoria pare todo el pals Ia yodizacian de Ia sal para
consumo
humane, publicada en el Registro Oficial No. 57 de 20 de noviembre del 1968;
8. Decreto Supremo No. 44 que dispone a Ia DirecciOn Nacional de Salud, las Direcciones
Regionales y las Jefaturas Provinciales de Salud, en su orden, no inscribir ni registrar
los titulos de las personas que se graduen en Medicina, Obstetricia, Odontologia y
Enfermeria, si no acreditan haber servido, por lo menos, un ario, en labores Inherentes
al Plan Nacional de Medicina Rural, publicado en el Registro Oficial No. 13 de 8 de Julio
de 1970;
137
9. Decreto Supremo No. 358 mediante el dual se reestructura el Servicio Nacional de
ErradicaciOn de la Malaria (SNEM), publicado en el Registro Oficial No. 56 de 9 de
septiembre de 1970;
10. Decreto Supremo No. 1600 que declare al Valle de Vilcabamba como lugar de
investigaclem cfentifica, publicado en el Registro Oficial No. 378 de 13 de lull° de 1977;
11. Decreto Supremo No. 2352 que crea el Instituto Nacional de Investigacian
Medico
Social, publicado en el Registro Oficial No. 557 de 3 de abril de 1978;
12. Ley No. 57 que autoriza el funoionamiento de los establecimientos farmaceuticos que
lo han venido haciendo con el nombre de droguerias, publicada en el Registro Oficial
No. 414 de 7 de abril de 1981;
13. Ley de Donantes Voluntarios de Sangre, No. 170 publicada en el

Registro Oficial No.
776 de 29 de junio de 1984;
14. Ley de PrevenciOrt Parasitaria y Desparasitacian Intestinal Infantil,
No. 49 publicada en
el Registro Oficial No. 491 de 1 de agosto de 1986;
15. Ley de Aprovisionamiento y Utilizacion de Sangre y sus Derlvados, No.
54 publicada en
el Registro Oficial No. 559 de 7 de noviembre de 1986;
16. Ley de Derecho y Amparo al Paciente, No. 77 publicada en el
Suplemento del Registro
Oficial No. 626 de 3 de febrero de 1995;
17. Ley de Fomento, Apoyo y Proteccian a Is Lactancla IVIatema, No. 101
publicada en el
Registro Oficial No. 814 de 1 de noviembre de 1995;
18. Ley que Garantiza el Abastecimiento Permanente de Vacunas e Insumos pare el
Programa Ampliado de InmunIzaciOn, No. 16 publicada en el Registro Oficial No. 142
de 1 de septiembre de 1997;
19, Ley quo Regula el Funclonamiento de las Empresas Privadas de

Salud y AtenciOn
integral de salud prepagada, No. 8 publicada en el Registro Oficial No.
12 de 26 de
agosto de 1998;
20. Ley pars la Prevencion y Asistencla Integral del VIH/SIDA, No. 11 publicada en el
Registro Oficial No. 58 de 14 de abril de 2000;
21. Ley de Creed& del Comite Interinstituclonal de Lucha Antituberculosa, No. 90
publicada en el Registro Oficial No. 707 de 19 de noviembre del 2002;
22. Ley de Modicamentos Genericos de Usa Humano, Codificaclon No. 19
publicada en el
Registro Oficial No. 162 de 9 de diclembre del 2005;
23. Ley de Maternidad Gratulta y AtenclOn a la Infancia, CodificaciOn No. 6
publicada en el
Suplemento del Registro Oficial No. 349 de 5 de septiembre del 2006;
138
24. Ley Organica de Donn& y Trasplante de Organos, Tejidos y Celulas
publicada en el
Registro Oficial No. 398 de 4 de marzo de 2011.
25. Ley de Prevencian, Protection y Atencion de la Diabetes,
publicada en el Registro
Oficial No, 290 del 11 de marzo del 2004,
26. Ley de Ejercicio Profesional de Enfermeras, publicada en el Registro Oficial No. 261
de
19 de febrero 1998.
27. Ley de Ejercicio Profesional de Medicos AnestesiOlogos, publicada en el
Registro Oficial
No. 676 de 03 de octubre de 2002.
28, Ley Funciones de los Ministerios de Salud y PrevisiOn Social,
publicada en el Registro
Oficial No. 197 del 24 de agosto de 1967.
29. Ley del Ejercicio Profesional de Quimicos, Bioquimicos y
Farmaceuticos, publicado en
el Registro Oficial Suplemento No. 194 de 19 de octubre de 2007.
30. Ley de Funcionamiento de Droguerias, publicado en el Registro
Oficial No. 414 de 07
de abril de 1981.
31. Ley del Programa de ErradicaciOn de la Viruela, publicado en el
Registro Oficial No. 81
de 13 de febrero de 1962.
32. Ley de Protection a los ciegos, publicado en el Registro Oficial No. 151
de 31 de octubre
de 1966.
33. Reglement° de InstalaciOn y Funcionamiento de Clinicas,
publicado en el Registro
Oficial No. 153 de 04 de noviembre de 1966, mediante Decreto
Supremo No. 1398.
34. Ley Suero Antiofidlco contra la Mordedura de Serpientes,
Oficial No. 41 de 13 de diciembre de 1937, mediante Decreto Supremo
No, 24.
35, Ley ComIte InterInstItucional de Lucha Antituberculosa, publicado en el
Reglstro Oficial
No. 707 de 19 de noviembre de 2002.
36. Ley de Creacion del Institute Nacional de Higiene, publicada en el
Registro Oficial No.
348 de 23 de octubre de 1941.
37, Decreto Ley de Asignaciones al Instituto al Nacional de Higiene,
Oficial No. 416 de 20 de enero de 1958.
38. Ley Suspension del Certificado Medico Prenuptial, publicado en el Registro Oficial
No,
16 de 29 de agosto de 1938, mediante Decreto Supremo 196.
39. Ley de Derechos de Inscription de Profesionales de Medicine,
Oficial No. 1019 del 16 de enero de 1960
40. Ley de Defense Profesional de Odontelogos y Mecanicos Dentales,
publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 356 del 06 de noviembre de 1961
139
41. Ley de Defense Profesional de aptica y Optometria, publicado en el
Registro Oficlal No.
880 del 23 de Julio de 1979.
42. Ley de Banco de Ojos, publicada en el Registro Oficial No. 644 de
07 de agosto de
1978, mediante Decreto Supremo No. 2702.
43. Deroguese el articulo 12 de la Ley de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas
publicado en el Registro Oficial Suplemento 995 del 7 de agosto de 1992; y se normara
de acuerdo a las disposiciones contenidas en Ia Ley OrganIca de Discapacidades
publicada erl el Registro Oficial Suplemento 196 de 25 de septiembre de 2012.
44, Dertguertse los articulos 49 y 50 de la Ley de FederaciOn Medics Ecuatoriana, Decreto
Supremo 3576, Registro Oficial 876 del 17 de julio de 1979 y su modificacion del 6 de
octubre de 2010.
TERCERA.- Se deroga el articulo 25 de Ia Ley OrganIca de

Discapacidades publicada on el Suplemento del Registro Oficial No. 796
del 25 de septiembre de 2012.
DISPOSICION FINAL
Las disposiciones de este COdigo y sus derogatorias entraran on

vigencia desde la fecha de su promulgadon en el Registro Oficial.
140
GLOSARIO DE TERMINOS
Ablation.-Es Ia separation o extirpation quinkgica de un organ, tejido o

parte del cuerpo'. Aborto diferido o retenido.-Aborto clinic°
caracterizado par la retencion en la cavidad uterine de un embrian o
feto muerto, o la detenciOn de Ia progresion normal del embarazo, que
puede acompanarse o no de sangrado variable".
Aborto incompleto.-Expulsion pedal de tejidos fetales, placentarios o

liquido amniOtico a tray& de un cuello uterino.'"
Aborto en curso.- Cuadro clinico caracterizado por contracclones

uterinas dolorosas, intermitentes y progresivas acompa fiadas de
borramiento y dilatation cervicales y sangrado de crigen uterino. Cuando
las membranes ovulares se encuentran Integras el aborto en curse es
inminente. Cuando las membranes ovulares se encuentran rotas, el
aborto en curse es inevitable y clinicamente no es poslble mantener el
embarazoiv.
Acreditacion,-Es un proceso voluntario y periodic° de autoevaluaoion
Interne y revision externa de los procesos y resultados quo garantizan y
mejoran la calidad de la atencion del usuario en un establecimiento de
salud, a traves de una serie de estandares Optimos y factibles de
alcanzar, previamente conocidos por las entldades evaluadas. Es
realizada per personal iclOneo y entrenado para tal fin, y su resulted°
as avalado por la entidad de acreditacion autorizada pane dicha
funcianv.
Aditivo Alimentario. Cualquier sustancla permitida que en cuanto

tal no se consume normalmente come alimento, n1 tampoco se usa
como ingredients basic° en alimentos, tenga o no valor nutrilivo, y cuya
adicion al alimento con fines tecnolOglcos (incluidos los de mejorar sus
propiedades organolepticas) en sus Eases de production,
elaboraolon, preparaciOn, tratamiento, envasado, empaquetado,
transports o almacenamiento, resulte o puede preverse
razonablemente que resulte (directa a indirectamente) por si o sus
subproductos, en un componente del alimento o un elemento
que afecte a sus caracteristicas. Esta definiciOn no incluye
"contaminantes" o sustanclas anadidas al alimento pare mantener o
mejorar las cualidades nutricionalesvi.
Ague crude.- Es el ague que se encuentra en la naturaleza y que no ha
recibido ningOn tratamiento pars modificar sus caracteristicas fisicas,
quimicas o microbiologioas.
141.
Agua procesada.- Es el agua ouyas caracterfsticas ffsicas, quimicas c
microbiologicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para
consumo humano. Se oonsiderara tambion como agua procesada, al
agua potable y al agua purificada envasacla, carbonatada o no,
adicionada a no de minerales de use permitido, y envasadas en
recipientes de cierre hermetic° e inviolable fabricadas de material grade
alimentario.
Alimento Natural.- Los alimentos naturales son aquatics obtenidos

directamente de plantas o animates (come frutas, hojas verdes,
semillas, huevos o leche). Permanecen sin cambios luego de ser
cosechados, despostados o extraidos, a despues de haber sido
tornados de la naturaleza, Tambien son considerados aliments
naturales aquatics que han side minimamente procesados, come
limpieza pars remover las partes no comestibles o indeseables,
procesos de secado, mollenda, fermentacien, enfriamiento,
pasteurizacion, congelamiento u otros procesos quo pueden sustraer
partes del aliment:).
Alimento procesacio.- Son productos elaborados per la industria con el
use de sal, am:mar, aceltes u otras sustancias anadidas a los alimentos
naturales o minimamente procesados pare aumentar su vida util y
hacerlos mss atractivos a agradables. Son reconocidos come versiones
de los alimentos naturales, ya quo aim conservan la identidad basica y la
mayoria de componentes del alimento natural luego de haber silo
sornetidos a operaciones tecnolegloas necesarias para su
transformacion, modificacien y conservacien. Se distribuyen y
oomerclallzan en onvases rotulados bajo una marca de fabrica
determinada'
Alimento preparado.-Son alimentos preparados aquellos elaborados,
semi elaborados o crudos, que requleran o no de mantenerse caliontes,
refrigerados o congelados, quo est& destinados at consume humane y
quo se expendan en locales de comida (restaurantes, bares y
similares), utilizando para el efecto productos naturales,
procesados e hiperprocesados.
Alimento preparado con contenido hiperprocesado.- Son las

preparaciones de alimentos que contienen per io mews un
alimento hiperprocesado come uno de sus componentes.
Alimento hiperprocesado.- Son forrnulaciones Industriales
elaboradas con alimentos procesados y con poco o ningim alimento
natural. Se formulan enterarnente o erCsu mayor parte de sustancias
industriales extrafdas de los alimentos, de sus derlvados, o de
sustancias sintetizadas en laboratorios a partir de sustratos u otras
fuentes organioas, y varies aditivos alimentarios para alcanzar
productos altamente palatables, apetecibles y
142.
lucrativos. La fabricaciOn de alimentos hiperprocesados incluye
procesos tecnolOgicos como hidrogenacion, extrusion, moldeado, entre
otros procesos.
Alerta Sanitaria.-Es la noticia a comunicado por parte de la Autoridad
Sanitarla Nacional, de un evento epidemiolOgico inminente que involucra
un riesgo potencial de clan° a la salud pCiblica a de atarma social y frente
al anal as necesario el desarroJlo de acetones urgentes y eficacesa.
Analisle genetico.- Procedimiento destined° a detectar la presencia,
ausencia o variantes de uno a varios segmentos de material genetico,
incluyendo pruebas indireatas pare detectar un product° genic° o un
metabolito especifico que sea indicativo de un cambia genetico
determined°.
Aplicacion de celulas ybo tejidos.- Es cualquier actividad que implique

el use de celulas y/o tejidos en un receptor humane yio en
aplicaciones extra corporates (incluyendo las actividades de implanter,
infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
Asentimiento informado.- Es un acto de aceptaciOn de procedimientos

de salud, reallzado par una persona parcialmente capaz por ser menor
de edad, que debe Jr acompafiado siempre del consentimiento
verbal o escrito de los padres o representantes legates.
Corresponde a un acto &too que fortalece la autonomia en la toma de
decisiones en salud.
Aseguradora.- En salud as una instancia pOblica o privada que
proporciona protocol& financiera pars riesgos futures e inciertos pare
le saiud y exige Ia obliged& de garantizar la prestaciOn de un servicio, a
cambio de page anticipado.
Asignackm de Organos, tejidos y/o celulas.- Es el procedimiento
mediante el cual, respetando los principios de Ia bioetica, las listas de
espera y su reglamento, Ia Autoridad Sanitaria Nacional determine al
beneficiario del o los Organos, tejidos Id° celulas.
Atencion de emergencia.- Se define coma emergencia a toda
condition clinics que implique riesgo de muerte o de secuela funcional
grave. La atenclon de la emergencia debe ser inmediata e impostergable.
La atenciOn de emergencia as el conjunto de cuidados de salud
indispensables a inmediatos provisto a personas que presentan un
problems de salud agudo que .puede determiner riesgo vital. Este
conjunto de cuidados comprenden la organized& de talento humane,
materiales, teonolOgicos y financieros, acorde con el nivel de atenciOn y
grado de complejidad, prevlamente definido por el Ministerio de Salud
para esa Unidad. Todas las entidades a establecimientos pUblIcos
a privados, que dispongan del servicio de emergencies, atenderAn
obligateriamente estos cases, sin
143
discriminacion de raza, religion, condiclon social u otras causes
ajenas a su razon de servicia.
Atencifm de salud.- Es el cuidado que reciben los individuos, las familias

y la comunidad, pars satisfacer sus necesidades de salud, por parte de
las familias, las comunidades, as instituciones y el Estado. incluye la
oferta de servicios integrates de pron.-radon, prevencion, recuperacion,
rehabilitaciOn, cuidados paliativos y atenciOn pre hospitalaria, de
acuerdo a la complejidad de los establecimientos y otros prestadores y a
lo largo del °lel° de vida de las personas.
Mend& farmaceutica.- Es la asistencia al paciente por parte del quimico
farmaceutico bioqufmico farmaceutico en el seguimienta del tratamiento
fatrnaoo terapeutico, dirigido a contribuir con el medico y otros
profeslonales de la salud, en Ia consecucian de los resultados
previstos y el logro del maxima beneficio terapeutico.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tecnica, especializada y

autorizada, quo obtiene, procesa, almacena y preserve tejidos yto celulas
para su posterior implantacian o utilizacion con fines terapeuticos y de
investigacion, bajo normas que permitan garantizar la calidad desde su
obtenciOn hasta la utiltzacion anica.
Beneficiario.- Es Ia persona que ha de percibir, en caso de siniestro, el
product° del seguro o los servicios establecldos en el contrato de seguro
celebrado entre un asegurado y una empress de seguros generales de
salud o una empress de atencion integral de salud prepagada.
Blberon.-Es un utensillo utilizado en la lactancia artificial que

consiste en una botella pequeria de cristal, porcelana u otro
material, con un pezon, generalmente de goma elastica, para la
succlon de la lechelK.
Calidez.- Es una caracteristica inherente a la calidad de Is atencion, que

consiste en quo la relaciOn entre el personal de salud y los usuarios del
sistema de salud incorpore el respeto a Ia diversidad y a Ia dignidad de
las personas, la amabilidad en el trato, la atenciOn oportuna y la
informed& adecuadax.
Celt.'las madre.- Son aquellas celulas dotadas simultaneamente de la
capacsidad de auto renovaciem (es decir, producir mss celulas madre) y de
originar celulas hijas comprometidas on detemninadas rutas de
desarrollo, quo se convertiran finalmente par diferenciacion en tipos
celulares especializados.
144
Celulas sexuales y pre embrionarias.-Las celulas sexuales a
gametes femeninos y masculinos se conocen con el nombre de
Oyulos y espermatozoides. Estes celulas se forman en el interior de
las glandulas sexuales y estan destinadas a unirse durante el proceso
de fecundacian con el fin de Ilevar a cabo Ia reproduce& en el ser
humane. Las celulas pre-embrionarias son aquellas quo se forman en el
periodo comprendido entre las
36 horas de fecundacion y Ia primers semana de la embriogenesis.
CertificaciOn.- Proceso voluntario pare prestadores de servicios
de salud, Permite actualizar conocimientos, destrezas y habilidades
pare desempefiar las profesiones de la salud de manera mss
competente a mejorar los procesos de atencien y gest& clinics en
establecimientos de salud.
Cadigo cero.- Es la candle& mOdlca en Is dual Ia vida del paciente esta
en inminente peligro y depends de un trasplante de extrema
urgencia, considerandose con estricta prieridad en la Lista de Espera
Unica Nacional de Trasplantes.
Componentes anatomicos,- Son los &gams, tejidos ybo celulas, y en
general, todas las partes qua constituyen el organismo humane.
ConcepolOn.- Es Ia fecundacion o fertifizaciOn del ovule por el
espermatozoide, es decir, la union de Is c6lula reproductora masculine y
femenina, pare dar origen a un nuevo ser.
Conjunto de prestaciones integrates de salud.- Es la lista o
relation de servicios o prestaciones Integrales (promocion,
prevencian, recuperation rehabilitation y cuidados paliativos)
financiados total o parcialmente por el sistema pUblieo, quo son objeto
potencial de derechos y obligaciones pars las y los actores de dicho sistema.
Conjunto de prestaciones obligatorias.-Es el conjunto de
prestaciones de salud de cobertura obligatoria y universal en un
sistema de salud, Independientemente de su fuente de financiamiento.
Consentirniento informado.- Es el procedimiento formal cuyo

objetivo es aplicar el principle bioetico de Ia autonomia, y qua consists
en Is auterizacion voluntarla y consciente del paciente, manifestada en
el pleno use de sus facultades despues de recibir Is inforrnacian
adecuada, pare ser sornetido a una intervencion medics o pare
participar en una investigacion. El consentimiento informado
involucra la obligee& del personal de salud de respetar as decisiones
del usuarlo en cuanto a sus preferencias en materla de cuidados de
salud.
145
Continuidad de atencion.- Es Ia capacidad de la red de
establecimientos de salud para brindar atenciOn al paciente en todas
las Eases de su problema o condiclon de saiud, considerando acciones
promocionales, preventivas, curativas, de rehabilitation o paliativas, a lo
largo del ciclo de la vida.
Contarninante.- Es cualquier sustancia no anadida intencionalmente a

un alimento, que esta presente en dicho aliment° come resultado de la
production (incluidas las operaciones realizadas en agriculture,
zootecnia y medicina veterinaria), fabricacidn, elaboracian,
preparation, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamlento de dicho aliment° o comp resultado de contamination
amblental. Este termino no abarca fragmentos de insectos, pelos de
raedores y otras materlas extranas.
Criteria de Calidad.- El Sistema Nacional de Salud garantizara las
condiciones y tecnologlas sanitarias para una atencion segura,
accesible, oportuna, pertinente, continua, respetuosa del derecho y Ia
dignidad de las personas; y, orientada a contribuir al logro del mils alto
nivel posible de salud
Criteria de Calidez.• El Sistema Nacional de Salud procurara prestar
atonal& de salud con calidez, cuidando los aspectos relacionados al trato
amable entre el personal de salud y los usuarios y a la generation de
entornos amigables.
Criterio de Eficiencla.- El Sistema Nacional de Salud establecera los

mecanismos para obtener los mejores resultados do saiud con
opiimizacion de recursos.
Criterio de Eficacia.- El Sistema Nacional de Salud generara las
capacidades necesarias para alcanzar resultados optimos en salud.
Criteria de Participation.-E1 Sistema Nacional de Salud generara las
condiciones pars asegurar la presencia de los ciudadanos en el proceso
de Loma de las decisiones quo los afectan.
Criterio de Responsabliidad.-EI Sistema Nacional de Salud considerara
en su accionar el impacto de sus decisiones y actvidades en Ia sociedad y
en el media ambiente
Cuadro cerrado.-Es un plan de aseguramlento que cubre
exciusivamente las atenciones de salud realizadas pot' determinados
prestadores especificados en el plan contratado. Por lo tanto, Ia
cobertura financiera de las atenciones de salud solo se here efectiva si el
afiliado se atiende con estos prestadores de saiud,
146
Cuidado de largo plaza.- Es un tipo de servicio que se brinda a
personas en candid& de depenclencia debido a una enfermedad,
discapacidad o impedimenta dognItivo, con el objotivo de mantener la
calidad de vide de la persona.
Dario.- Es cualquier hecho desfavorable ocurrido durante la prestaclon de

bienes y servicios de salud que no se debe a una enfermedad o lesion
subyacente y que haya provocado un detrimento temporal o
permanente en el estado de salud del paciente, dando Lugar a una
prolangacion de la enferrnedad, a lesiones o a la muerte.
Desechos especiales.- Son aquellos generados durante las actividades
auxiliares de los establecimientos de salud que no han entrado en
conlacto con los pacientes, ni con los agentes infecciosos. Constituyen
un peligro para la salud par sus caracteristicas agresivas tales coma:
corrosividad, reactividad, inflamabilidad, toxicidad, expiosividad y
radloactividact. Son desechos quimicos peligrasos, farmaceuticos y
radlactivcs.
Desechos Sanitarios.- Son aquellos generados en todos los
establecirnientos de salud humane, animal, y aquellos sujetos a Control
Sanitaria.
Desinstitucionalizaclan.-En psiquiatria, la desinstitucionalizacian es el
proceso rnediante el dual las personas portadoras de una condiciOn de
salud mental que ester) conflnadas en hospitales psiquiatricos son
reinsertadas de manera progresiva en su comunidad par medio de
atencion digna e integrada.
Determinantes sociales de la salud.-Son las circunstancias en que las
personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen, coma el habitat
inmediato de su vivienda y barrios, habitos alimentarios, oportunidades
educativas, condiciones y media ambiente de trabajo saludables,
actividades fisica, recreative y cultural, entre otros, en donde se
inciuye al sistema de salud, y quo al actuar de manera combinada
determinan los niveles de salud de los indlviduos y comunidades. Esas
circunstancias son el resulted° de is distribucion del dinero, el poder y
los recursos a nivel munclial, nacional y local, que depende a su vez de
las politicas adoptadas. Los determinantes sociales de la salud explican
la mayor parte de las inequidades sanitarias, esto es, de las diferencias
injustas y evitables observadas en y entre regimes, territorios, grupos
humanos y parses en to quo respecta a la situaciOn sanitaria.
Diagnastico.- Es un proceso inferencial, realized° a partlr de la
inforrnacion obtenida a Waves de Is entrevista al paciente, el examen
fisico y el analisis de imdgenes y de laboratorto, destined© a
identificar la enfermedad o condicion de salud quo lo afecta.
147
Dlspositivo medico.- Es cualquier articulo, instrumento, aparato,
maquina, software, equipo blomodico u otro similar o relacionado
de uso humano, utilized° solo o en combinacion, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informaticos, para uso
en:
a) Diagnestico, prevencion, supervision, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnostic°, prevenciOn, supervision, tratamiento, alivio o
compensacion de una
les& o de una deficiencia;
c) InvestigaciOn, sustitucion, modificaciOn o soporte de Ia estructura
anatomica o de un
proceso fisiolOgica;
d) Diagnostic° del embarazo y control de la concepciOn;
e) Cuidado durante el ,embarazo, el nacimiento o despues del
mismo, incluyendo el
cuidado del red& nacido; y,
f) Desinfeccion yin estenlizacion de dispositivos medicos.
Los dispositivos medicos pare uso humane no deberan ejercer Ia
accien principal que se desea por medios famnacologicos, inmunologloos
o metabolicas,
Dispensaclen.- Acto profesional farmaceutico que consiste en
proporcionar uno a mas medicamentos a un paciente, generaimente
coma respuesta a la presented& de una receta elaborada par un
profesional autorizado. En este acto, e[ farmaceutico informa y orienta
al paciente sabre el uso adecuado de cliche medicament°.
Son elementos importantes de este orientaciOn, entre otros, el &fads en
el cumplimiento del regimen de dosificacien, la influencla de los
alimentos, la interaccion con otros medicamentos, el reconocimiento
de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservacian del
producto.
Doble vulnerabilidad.- Es la exposiciOn simultanee a dos a mas factores
que reduzcan la capacidad de las personas o de los grupos sooiales pare
prevenir, resistir o sobreponerse a una situacion negative y quo los
hate mas susceptibles de ser lastimados por dicha situ acion.
Donacion.- Es el hecho de donar tejidos Ida cOlulas humanas
destinadas a ser aplicadas en el ser humane.
Donacien cruzada.- Se trate de posibilitar el trasplante de una persona

a quien su pareja o un familiar haste el cuarto grade de
consanguineldad no puede donarie —per incompatibliided- pero este
dispuesta a hacerlo cuando un miembro de otra pareja a un
148
familiar haste el cuarto grado de consanguineidad, igualmente
dispuesto e igualmente incompatible con respecto a la suya, es
compatible con Ia primers. El procedimiento de trasplante debera
realizarse en forma slmultimea.
Para este case, como pareja se entendera al cOnyuge a conviviente en union de hecho.
Donation altruista.- Es cuando una persona done un organo a otra
desconocida, no identificada, de la lista de espera que necesite un
trasplante
Donante.- Es toda fuente humane viva o muerte de Organos, tejidos yfo
celulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o
utilizarlos con fines terapauticos de investigaciOn.
Donante fallecido.- Se considera donante cadaveric° a aquella persona

fallecida de Is que se pretends extraer arganos, tejidos ylo celulas que,
cumpliendo los requisitos establecidos en el presente COdigo y su
reglamento, no hubiera dejado constancia expresa de su oposicion,
Donante vivo.- Se considers donante vivo a aquella persona que,
cumpliendo los requisitos establecidos en Ia presente Ley y su
reglamento, efecti:Je la donaciOn en vida de celulas, tejidos u Organos o
parte de los mismos, cuya funcion sea compatible con la vide y puede ser
compensada par su organismo de forma adecuada y suficientemente
segura.
Edad gestacional corregida.-Se define coma Ia edad que tendrla el
nifiado si hubiera nacido a termini), es decir a las 40 semanas de edad
gestacional. Corresponde a la edad cronolOgica (fecha de nacimiento)
menos el tiempo de prematuridad (N° de meses a semanas que
faltaron pare un embarazo de termino).
Education continua.- Es el conjunto de experiencias que siguen a is

formacion inicial y que permiten al trabajador de salud mantener,
aumentar y mejorar su competencia pare que este sea pertinente al
desarrollo de sus responsabilidades. Una educaclOn continua
pertinente debe responder a las necesidades de salud y ser
congruente con los recursos de Ia comunidad y los planes pars
mejorarla.
Empresas de medicine pre-pagada.- Son sociedades constituidas en el
territorio national y que, en virtud del pago de cotizaciones o
aportaciones individuales, otorgan a sus afiliados el financlamiento pare el
servicio de salud y atenciOn medica en general.
149
Enfoque de Derechos humanos.-Vincular los planes, las politicas y
los procesos de desarrollo al respeto de los derechos y los
correspondientes deberes establecidos par los tratados internacionales
ratificados por el Estado,
Enfoque de Gonero.- Considera las relaciones de poder entre generos
pare propender a su equidad, y evitar Ia categorization del genera
femenino coma grupa aislado 0 subordinado en la distribucian de
recursos y responsabilidades, atributos y capacidades, poder y privilegio.
Enfoque de Generacional.- Considerar pare sus intervenciones el

momenta de desarrollo de la persona' en su ciclo vital, respetando las
diferenclas existentes entre grupos etareos y las interrelaciones entre
alias.
Encarnizamlento terapeutico u obstinacion modica.- Son aquellas

practices medicas con pretensiones dlagnosticas o terapOuticas qua no
beneficlan realmente al paciente y le provocan un sufrimiento
inneoesario, generalmente en ausencia de una adecuada
Information.
Enfermedades catastrOficas.- Son aquellas patologias de curse
cronico quo suponen un alto riesgo pare la vide de la persona, cuyo
tratamiento es de alto costa econOmico e impact° social y en Ia
mayoria de los casos, comprometen la independencia financiera o Ia
reducen a Ia subsistencia o cerca de niveles de pobreza; par ser de
caracter prolonged° a permanente pueden ser susceptible de
programacion.
ReOne las siguientes caracteristices;
a) Que implique un alto riesgo pars Is vida de la persona;

b) Quo sea una enfermeciad cranica y, par lo tanto, que su atencidn no
sea emergente:
y,
a) Que su tratamiento pueda ser programed° a que el valor promedio de su tratamiento
mensual sea mayor al determined° en la normative expedida, pare el ofecto, por la
Enfermedades de alta complejidad.- Cualquier patologla que, adernias

de una dificultad tecnica en su resoiucion, implica un alto riesgo en la
recuperation y alta probabilidad de muerte del paciente; demandando
edema's atencion madica de alta complejidad, Is cual incluye consulta
especiallzada, alta tecnologia pars el diagnostic°, hospitalizaciones
prolongadas, medicaciOn muy especifica, intervenciones quinirgicas
mayores, terapias de large duration o instrumentation sofisticada y
costos.
150
Enfermedades emergentes y reemergentes.- Son enfermedades de
reciente apariciOn, no conocidas anteriormente, El rotulo de "nuevas"
no necesariamente implica que asta enfermedad no existiera
previamente sino que se refiere fundamentalmente a su reciente
IdentificaciOn, conocimiento, extension o gravedad. Es por Ia anterior
que al considerar a las nuevas enfermedades ello se hace on el context°
de enfermedades emergentes o re-
emergentes. Asi, la definiciOn de "enfermedades emergentes"
considera tanto a padecimlentos relacionados a nuevos agentes, coma
tambien a enfermedades con factures causales ya conocidos, pero qua
recientemente hen adquirido caracter epidemic°, se convierten en
amenaza y ocurren en regiones en las qua antes no existian. Las
"enfermedades re-emergentes" incluyen a enfermedades
anteriormente conocidas y controladas o tratadas eficazmente y
cuya frecuencla yio martalided se encuentra en la actualidad en
constant° aumento.
Enfermedades raras.-Las enfermedades de baja prevalencia a
raras, coma indica su nombre se presentan con baja frecuencia en
Ia poblaclon (1 par cads 10.000 habitantes) son de alts complejidad,
difioil diagnostic° y canstituyen un conjunto ampilo y varied° de
trastomos que se caracterizan par ser crenicos e incapacitantes.
Muchas de estas patologfas son de origen genetic°, los recursos
terapeuticos para tratarlas son limitados y de alto costa, algunos se
encuentran en etapa experimental.
Enfoque Interculturalidad.- Promover el respeto, valoraciOn,
reconocirniento, aceptacion y horizontalidad entre cultures, etnias,
nacionalidades y pueblos.
Enfoque por ciclos de vide.- Es un enfoque que abarca la totalidad del
ciclo vital pone de relieve la perspective temporal y social, permite
examiner retrospectivamente las experiencfas de vida de una
persona, de una cohorte a de varies generaciones pare encontrar
las claves de las caracteristicas de su estado de salud a
enfermedad, reconociendo al Awn° tiempo que las experiencias tanto
pasadas coma presentes estan determinadas por el entorno social,
econOrnico y cultural; incluyendo el estudio los riesgos ffslcos y sociales
presentes durante la gestacion, la niiiez, la adolescencia, la edad adulta
joven y Is edad madura que afectan al riesgo de contraer diferentes
enfermedades agudas a crOnicas y a los rosultados de salud en fases
posteriores de Ia vida. El enfoque de ciclo de vida es una acepcion
similar al enfoque de curso de vida.
Epizootia.-Enfermedad que afecta simuitaneamente gran nUmere de
animates de is misma especie a de especies diferentes.
151
Establecimientos de salud.-Nombre generico dada a cualquier local a
ambito fisico en los males las personas ffsicas o jurfclicas, debidamente
autorizadas para ello, prestan servicios en materias directamente
destinadas a Ia atencion integral de la salud para las personas, la
familia y Ia comunidad y que comprende la promocion, prevention yio
recuperation y/o rehabilitaciOn y/o cuidados paliativos y/o serviclos de
dispensaciOn de medicamentos; con determinados recursos y
modalidades de atenciOn destinadas a la prestacion de servicios de
salud a Ia poblacian sean extramurales y/o intramurales de no
Internacion y/o intemacion, cualquier sea su tipologia y capacidad
resolutiva. Los establecimientos de salud pueden ser Viblicos, privados,
autOnomos a comunitarios.
Establecimientos farrnaceuticos.- Todo establecimlento dedicado
a la: production, almacenamiento, distribuclon, comerclalizacian,
dispensaciOn y control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dlspositivos medicos o de las materias primas
necesarias para su elaboration. Saran consideradas coma
establecimlentos de saiud.
Evento obstetrico.- Es el proceso de dar a luz un producto de Ia
concepciOn e incluye 01 parto normal, Ia cesarea y el aborto.
Excelenda academical.- Se refiere a resaltar Ia considerable calidad
qua convierte a un individuo u objeto en merecedor de una estlma y
aprecio elevados. La notion de excelencia, par lo tanto, se relaciona a Ia
idea de perfecciOn y a las caracteristicas sobresalientes. El termino
senala aquello quo esta par encima del resta y que posee escasas
falencias o puntos debiles; en el mundo del consumo, puede
tratarse de un producto de calidad probada o innovador.
Expendlo..Es Ia yenta al par manor productos especificos coma
medicamentos, dispositivos medicos, etc.
Expresion de genero.- Es Ia externalization de Ia identidad de

genera a traves de Ia conducta, vestimenta, postura, InteracciOn social,
etcetera.
Farmacotecnla.- Area de Ia Farmacla, responsable de Ia elaboration y
control de formulas magistrales normalizadas y extemporaneas con el
objeto de proporcionar, en cualquler momenta y con independencia
de las disponibilidades del mercado, aquellas formas de dosificacion
adecuadas a las necesidades especificas del hospital o de
determinados paclentes, manteniendo un nivel de calidad y seguridad
apropiado.
Fonnacion.- Actualmente, Ia nociOn de formation suele ser asociada a
la capacitaciOn, sabre todo a nivel profesional. La fonnaciOn de una
persona, per lo tanto, este vinculada a
152
los estudios que curs& al grad° academic° alcanzado y al aprendizaje
que completo, ye sea a nivel formal o informal. Parte de esta
educacion suele ser obligatorla en muchos paises yen general
comprende los conocimientos necesarios pars desenvolverse en la vida
ad ulta.
Formulas lacteas.- Se define coma una "Ieche modificada en su
composition quimica, fisica y en sus caracteristicas organolepticas,
para adaptar el producto a las necesidades de las lactantes y nines en la
primera infancia'
Formulas para lactantes.- Preparaciones para lactantes que

sustituyen parcial o totalmente Ia I eche materna.
Fortificaclon de alimentos.- Consiste en adicionar a un aliment° de

consumo masivo con determinado nutriente para favorecer el estado
de la salud de la poblacion, optimizando sec* requerimientos en base a
Ia situacion epidemiolOgica y contribuir al control de Is desnutricion,
obesidad y de la prevalencia de las enfermedades cronicas no
transmisibles.
Grupo profesional.- Es el conjunto de dos o mas profesionales
de la salud con especialidades, titulaciones y/o experticias afines a
complementarias, unidos a asociados para prestar servicios de salud en
el continuo de Ia atenciOn integral. El grupo puede incluir a no servicios
auxiliares de diagnostic° y tratamlento.
Hemoderivados.- Son aquellas especialidades farmaceuticas cuyo
principio activo proviene del plasma de donantes humanos
canoe a traves de un proceso de fraccionamiento y purificaciOn.
Inoculdad.-Es Ia incapacidad para infligir dafia. Normalmente, la
palabra inacuidad se emplea en relacion a sustancias qua los serer
humanos manipulan a consumen, tales coma las alimentos.
Intervenciones en salud.- Se denomina al conjunto de estrategias,

actividades y acciones qua tienen coma objeto pramover la salud,
prevenir la enfermedad, recuperar el estado de salud, evitar
reducclones en Ia calidad de vida en el caso de enfermedades
crOnicas incapacitantes a degenerativas y permitir una muerte
digna y sin dolor en el case de enfermedades en estado terminal. .
lnstituclonalizacion.- La institucionalizaciOn en psiquiatrla se

refiere a la atencion Intramural con enfasis en una modicalizaciOn sin
procesos de rehabilitacion y reinsercion familiar y social.
153
Lactancia materna.- Practice de alimentation de un lactante con la leche de su madre.
Lactancla materna exclusive.- AlimentaciOn de un lactante
exclusivamente con leche materna, sin el agregado de ague, jugos, to u
otros ITquidos o alimentos que se cumple haste los 6 meses de edad.
Lactante.- Nino o nine de 0 a 24 meses de edad cum plidos

LIcenciamlento de servicios de salud.- Es el proceso de carecter
obligatorlo, de renovaclon perlOdIca, par medio del cual la
Autoridad Sanitaria Nacional reallzare periodicamente la evaluaciOn
de los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, con Ia finalidad
de garantizar el cumplimiento de estandares minimos pars el
adecuado funcionamiento, los cuales saran emitidos par la
Autoridad Sanitaria Nacional. El licenciamlento habillta al
establedimiento pare prestar sus servicios,
Limite Maximo Permisible.- Es la medida de la concentration de

elementos, sustancias o parametros fisicos, quimicos a bialOgicos en el
agua, el aire o el suelo, que al ser excedida cause o puede causer dams
a Is salud, al bienestar humane y al ambiente. Cuando se excede el
limite maxima permisibie, el agua, aire a suelo deja de ser apto pare
use consumo humane.
Lista de Espera Unica Nacional.- Es el registro ordenado de las y
los pacientes con patologlas susceptibles de trasplante, manejada,
directa y excluslvamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se
encuentra en espera de un Organo, tejido y/o colulas
correspondientes y que ha cumplido con los requisites establecidos, de
conformidad con el reglamento correspondiente.
Lixiviados.- Liquid° que percale a traves de los residues sOlidas,
compuesto por el ague proveniente de precipitaciones pluviales,
escorrentias, la humedad de Ia basura y la descomposicion de Is
materia orgenica qua arrastra materiales disueltos y suspendidos.xr
Manipulador de alimentos.- Es toda persona que realice trabajo
manual directamente por media de instrumentos o artefactos pars
la preparaciOn, conservation, envase, distribution y yenta de
alimentos.
Materia prima alimentaria.- Es todo producto natural o
transformed° a la mezcla de estas, utilized° coma ingrediente pare
la fabricac& o prepareclon de un producto destined() a Ia
alimentation.
154
Medicamento.- Toda sustancia a rnezcla de origen natural, sintetice o
semisintetice que tenga efecto terapeutico, preventive a
rehabilitatorio ante las enfermedades a estados fisicas anormales, o
de los sintomas de los mismos y para el restablecirniento
modificacien de funciones organicas en Is personas, que se presente en
forma farmaceutica y que se identifique coma tal par su actividad
farmacolOgica, caracteristicas fisicas, quimicas y biolagicas. Para
fines de este Cedigo se incluira en este clerk& los medicamentos
biologicos, naturales de use medicinal y homeepatico. Se incluyen
tambien, en Ia misma denominacien y pare los mismos efectos, los
alimentos dieteticos, los productos cosmeticos y los productos
odontologicos y otros que se presenten en alguna forma farmaceutice
definida y Ia indicacian de use contemple efectos terapeuticos,
preventives, de tratamiento o de diagnostic°.
Medicamento esencial.- Es aquel que satisface as necesidades de Ia
atencien de la salud de la mayor parte de la poblacian, estos
medicamentos deberan ester disponibles en todo memento en
cantidades adecuadas y en las formes farmaceuticas requeridas, con
garantia de calidad e informacian adecuada. Los medicamentos
esenciales estaran contenidos en la Lista Nacional de Medicamentos
Esenciales,
Medicamento huerfano.-Medicamento destined° al diagnostic°,
prevenciOn a tratamiento do una enfermedad seriamente perjudicial o
grave, crenica o potenCialmente mortal; y que, sin incentives, as pace
probable que con la cemercializaclon se generen suficientes
beneficios pare justificar la inversion necesaria; para estos
medicamentos no existe un interns de parte de los laboratories
productores pare su desarrollo, ya que no presenta un incentive
economic°, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud.
Medicamento y dispositivo medico falsificado.- Se entiende per

medicamento a dispositivo medico falsificado cuando existe una
representaciOn false en minion a su identidad u origen. Este se aplica
al product° propiarnente dicho, a sus canvases o a la informacion
cantenida en Ia etiqueta o Insertos. La falsificaciOn se puede aplicar
tante a productos de mama registrada como a genericos.
Medicamentos y dispositivos medicos de ceded

subestandar.- Son aquellos medicamentos cures principles actives
o compenentes son los correctos, pero estan en cantidades incorrectas
respecto a Ia reglamentado per la Autoridad Sanitaria a han sufrido
procesos de degradacion per exposiciOn a agentes fisicas o quimicos
que deterioran alteran sus caracteristicas fisicas externas a resultan en
una dismInuciOn de sus estandares do calidad.
155
Medicine ancestral.- Es un sistema integrado de conocimientos,
saberes y practices sustentados en las cosmovisiones de las
naclonalidades y pueblos indigenes, pueblo afro ecuatoriano y pueblo
montubio del Ecuador, que se estructura organizadamente con sus
propios metodos y recursos de sanacion para lograr la armonizaciOn del
individuo, consigo mismo, con su familia, su comunidad, la naturaleza y
el cosmos, Se entendera coma las distintas concepciones, saberes,
percepclones y conocimientos relacionados con el proceso de salud-
enferrnedad de las practices convencionales, ancestrales o tradicionales
y alternatives que se articulan y complementan en dialogos,
comunicaciones, aprendizajes y acciones pare el cuidado y el ejercicio del
derecho a la salud.
Madeira de Atencion Integral de Salud Familiar, Comunitarlo e

intercultural.- El Model° de AtenciOn Integral de Salud Familiar,
Comunitario e Intercultural (MAIS-FCI), contendra el conjunto de
estrategias, normas, procedimientos, herramientas y recursos que
al complementarse organizan el Sistema Nacional de Salud pare
responder a las neceeldades de salud de las personas, las families y Ia
comunidad, permitlendo is integralidad en los niveles de atenciOn de la
red de salud
Muerte Encefalica. Cese irreversible de las funciones encefalicas, aim
en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial,
certificada de acuerdo al protocol° quo la Autoridad Sanitaria Nacional
reglamente. Se considera que Ia muerte encefalica as equivalents a
muerte.
Muerte.- Es el cese permanents de la funk:xi del organism° como un

todo. Este definition implies que el mantenimiento por medios
artificiales de Ia funciOn cardiovascular y ventilatoria se reduce al
funcionamiento de "subsistemash independientes y que la funciOn del
organism° "como un todo" se ha perdido; teniendo en cuenta que el
encefalo es el responsable de Is funcion del organism° "come un
todo", se considera que la "muerte encefalicam es equivalente a la
muerte.
Nivel de atencion.- Es una manera de organizer los servicios de salud
en el territorlo de acuerdo a su capacidad de resolucign de los
problemas de salud, seg0n la cual los establecimientos mas
cercanos a Ia comunidad deben ser capaces de resolver los
problemas de salud mas comunes y de menor gravedad, en
tante que otros establecimientos deben resolver problemas mas
graves y menos frecuentes.
Nivel de complejidad.- Es el grado de diferenciaciOn y desarrollo de los

servicios de salud, en relacion al nivel de atenciOn al quo corresponcle,
alcanzado mediante Ia especializacion
156
y tecnificacion de sus recursos. Guarda relaci& directs con Ia
categorized& de establecimlentos de salud.
Notifloaclon Sanitaria Obligator's.- Es Ia comunicaciOn en Ia cual
se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declared& juracia, que un producto sera comercializado a partir de Ia
fecha determinada par el interesado. En cualquier caso, tal
comercializaci6n debera ser posterior a la fecha de recepciOn de la
Nodded& par parte de la Autoriciad Nacional Competente del primer pals
miembro de comercializaoion.
organ°, Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada par
diferentes tejidos, que mantlene su estructura, vascularizacion y
capacidad pare desarrollar funciones fislologicas con un nivel de
autonomia importante.
Partes anatornicas.- Son pages provenientes de restos humanos,

muestras pare anallsis, tejidos organicas amputados coma parkas
corporales que se remueven durante cirugfas, necropsies u otros.
Parto normal.-Proceso de comienzo espontaneo, en el cual el
nirio a niMa nace por el canal de parto vaginal.
Period() intergenesico.- Denominado tambien interval°, se define
como el tiempo entre las fechas de dos nacimientos vivos sucesivos o
consecutivos menos la edad gestacional del neonate mss reciente.
Personal de salud.- Esta expresion abarca a Ins profesionales de la
salud y al personal de apoyo on salud que brinda bienes y servicios de
salud en educaclOn, comunicaciOn, InformedOn y promocion de Ia
salud; prevenciOn, diagnOstico, tratamiento, recuperaciOn, rehabiRaciOn
de la enfermedad y cuidados pailativos; y, on otras acciones vinculadas
a salud.
Plaguicidas.- Sustancias quimicas utilizadas pare el control de plagas. El

terminal abarca a insecticides, nematicidas, herbicides, fungicides y
rodenticidas. Seg6n Ia OMS, un pesticide o plaguicida es cualquier
sustancia a mezcias de sustancias, de caracter organic° o inorganic°,
quo este destinada a combatir insectos, acaros, roedores y otras
especies indeseables de plantas y animales que son perjudiciales pars
el hombre o que interfleren de cualquier okra forma en la production,
elaboraclon, almacenamiento, transports comercializaciOn de
alimentos, production de atimentos, productos agrtcolas, rnadera y
productos de madera o alimentos pare animales, tamblen aquellos
quo pueden
157
administrarse a los animales para combatir insectos aracnidos u otras plagas en o
sabre
SUS cuerpos.
Planes de salud y medicina pre-pagada.- Son un conjunto de bienes y
servicios de salud a los cuales tienen derecho el afiliado, su conyuge o
conviviente legal, sus hijos, padres, otros fanniliares, cargas legales u
otras personas, en calidad de dependlentes, a cambio de una cotizacion
o aportaciOn Individual, cuyo monto dependera del acuerdo
contractual establecido entre las partes.
PlanifIcaclem de Talento Humano.- La planificacion de talent°
humano en salud es el proceso sistematizado, sisternatico, integrado y
equltativo, mediante el cual se determina la calidad, cantidad y tipo de
profesionales de Ia salud, profesionales de apoyo y personal de apoyo,
necesarios en el Sistema Nacional de Salud, con la finalidad de disenar y
ejecutar planes de formation, eduoaciOn continua y una distribution de
los profesionales en funcion del perfil demografico, epidemiologica, socio
economic° y etnico de los territorlos; asi coma de la capacidad instalada,
infraestructura y cartera de servicios del sistema, en el marco del modelo
de salud vigente.
Prestadores de servicios de salud.- Son las personas naturales y
juridicas que brindan servicios de salud, incluyendo al personal de
salud; a los establecimientos de salud, pUblicas, privados, con o sin
fines de lucro, autonomos y comunitarios; a las compartias de seguros qua
ofrecen seguros de salud; y, a las empresas de salud y medicina pre-
pagada.
Primer nivel de atencion.- El Primer Nivel de Atencion es el mas
cercano a la poblacion, facilita y coordina el flujo del paciente dentro del
sistema, garantiza una referenda y contra referencia adecuada,
asegurando Ia complejidad, continuidad e integralidad en Is atencion.
Promueve acciones de Salud Publica de acuerdo a normas emitidas
par Ia autoridad sanitaria. Es ambulatorio y es Is puerta de entrada
obligatorla al Sistema Nacional de Salud.
Principlo activo.-Es el componente que porta las cualidades

farmacolOgicas presentes en el medicament° y que le permite al
mismo prevenir, tratar a curar una enfermedad o condition de salud.
PrInciplo de Equidad.- El Estado ecuatoriano, a traves de Ia Autoridad
Sanitaria Nacional generara los mecanismos administrativos, tecnicos y
financieros quo pennitan el acceso a la atenciOn integral de salud a
toda is pablacion, de acuerdo con sus necesidades, eliminando las
disparidades injustas y evitables,
158
Principio de Gradualidad.- La atenciOn integral de salud que otorgue el
Sistema Nacional de Salud se incrementara gradualmente para alcanzar
la cobertura universal en Codas sus dimensiones y no padre" ser
disminuida ni en caildad ni en cantidad
Principio de Igualdad y no discriminacion.- La atenciOn integral de
salud que otorgue el Sistema Nacional de Salud sera inclusive y provlsta
a toda Ia poblacion qua resida en el pals en las mismas condiciones de
calidad, calidez y oportunidad; sin distinciOn alguna de etnia, lugar de
nacimiento, edad, sexo, identidad de genera, orientation sexual,
identidad cultural, estado civil, Idloma, religion, ideologia, fillacion politica,
pasado judicial, condiciOn socio-economica, condiciOn migratoria, estado
de salud, discapacidad, dlferencia fisica o cualquier otra, personal o
colectiva, temporal o permanents
Principlo de Precaucion.- La Autoridad Sanitaria Nacional tomara
medidas de precaution frente a toda situaclOn que represente una
amenaza o un dano para la salud humane o el ambiente, aun cuando la
relation causa-efecto no haya podido demostrarse cientificamente de
forma concluyante.
Principio Solidaridad.- El Sistema Nacional de Salud generard

condiciones para satisfacer las necesidades de salud de la poblacion,
especialmente la mas vulnerable, con el esfuerzo y cooperacion de Ia
sociedad en su conjunto,
Principio Sostenibilidad.- El Sistema Nacional de Salud tomara las
medidas de gestIon del flnanciamiento y fondos necesarios para
mantener a mejorar los logros de salud y la capacidad de atender las
necesidades de salud a futuro.
Principio Suficiencia.- El Sisterna Nacional de Salud generare, de

manera paulatina, la capacidad de responder oportunamente ante las
necesidades integrales de salud de los diversos grupos poblacionales.
Principio Universalidad.- El Sistema Nacional de Salud garantizara
el ejercicio del derecho a la salud para las ecuatorianas y ecuatorianos;
asi coma, las personas residentes en territorio ecuatoriano, mediante
un sistema integral e integrado de base Estatal, que posibilitara el
acceso a los servicios, de manera equitativa, igualitaria, oportuna
integral y de calidad, basado en principios de solidaridad y criterlo de
participaciOn social; tenlendo el primer nivel de atencion como eje del
cuidado
Producto cosrnetico.- Es toda sustancia o formulation de aplicaciOn
local a ser usada en las diversas partes superficlales del cuerpo
human() coma epidermis, sistema piloso y capilar, urias, labios y
organas genitales externos a en los dientes y las mucosas bucales,
159
con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerios
o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Producto desIgnado.- Es cualquier producto comercializado a de
alguna manera presentado coma apropiado pare alimentar a lactantes,
incluyendo:
a) FOrmula infantil;
b) Femiula de seguimiento;
c) Leches denominadas de crecimiento
d) Cualquier alimento complementario u otro alimento o bebida comercializado,
suministrado, presentado o comunmente usado para alimentar a
lactantes y nitios pequefios, incluyendo los agregados nutricionales;
e) Biberones, chupones, chupetes, pezoneras y todo material
comerclalizado en relacien a la preparacien a higiene de biberones; o,
f) Cualquier otro producto que la Autoridad Sanitaria Nacional
determine coma producto designed°.
Prefesionales de Ia salud.- Son todos aquellos que brindan cuidados de

salud ostentando titulo profesional de medico/a, drujano/a,
odontOlogo/a, oftalmologo/a, obstetra u otras profesionales similares y
auxiliares.
Profesiones de Ia salud.- Son aquellas cuya formacien universitaria de

tercer nivel esta dirigida especifica y fundamentalmente a doter a los
profesionales de conocimientos, tecnicas y practices, relacionadas
con Ia conservaciOn y restablecimiento de la salud individual y
colectiva y el control de sus factores condicionantes.
Premodern de Ia salud.- Es la accien individual y colectiva sobre los

determinantes de Is salud, coma los procesos sociales, econernicos,
politicos, ambientales, culturales y espirituales que inciden sobre
las condiclones de vide y salud de los individuos o poblaciones. Es Is
potenciacion de las capacidades humanas pare alcanzar el buen vivir.
Promocion o publicidad.- Cualquier actividad de presentee& o

demostracion, par cualquier media, con el fin de promover o inducir,
directa a indirectarnente, la camera o el use de un producto.
Prospecto.-Es Is Infomiacien escrita dirigida al consumidor o usuario,

que acomparia al medicament°.
160
Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y
procedimlentos tecnicos y administrativos mediante los cuales se
deben realizar un proceso o intervencian y en los cuales constan todos
los dates a informacian que deben ser cumplidos obligatoriamente per
los responsables de las diferentes faces del proceso o intervenclon.
Provision de servicios de salud.- Es el conjunto organizado de

actividades individuates y sociales, politicas y gestiones de gobernanza,
integrales a integradas, dirigido a mantener y mejorar, preserver,
proteger y promover la salud Individual y colectiva.
Radiaciones ionizantes,- Son radiaciones con Is energfa

necesaria pars arrancar electrones de los atoms. Cuando un atom
queda con un exceso de carga electrica, ya sea posltiva o negative, se
dice quo se ha convertido en un len (positivo o negativo).
Son radiaciones ionizantes:
a) Los rayos X;
b) Las radiaciones alfa;
c) Las radiaciones beta;
d) Las radiaciones gamma; y,
e) La emision de neutrones.
Radiaciones no ionizantes.- Son aquellas que no son capaces de
producir iones al interactuar con los Memos de un material. Se pueden
clasificar en dos grander grupos;
a) Campos de origen electromagnetico; y

b) Radiaciones apticas.
Rangos de seguridad.-(Franjas de seguridad),-Son ifmites
mfnimos y maximos permIsibles definidos de acuerdo al efecto nocivo
de la sustancia, elemento a componente en la salud humane.
Reactivos de diagnOstico,- Son aquellas sustancias qulmicas a

biologicas, soles o asociadas, o presentadas coma sistemas
(exceptuando los equipos de lecture) seen de lecture directa o por
media de aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes:
pare use "In vitro" o "in vivo", utilizadas pars Ia investigacion de una
enfermedad o condiclon fisica o psfquica de un ser humano, pare
determiner la seguridad y compatibllidad con receptores potenciales,
o pare supervisar medidas terapeutIcas.
Receptor de Ia donac!On.- Es la persona en cuya cuerpo se
implantan componentes anatomicos provenientes de otro organismo
humane o de otra especle.
161
Redes de salud.-Es el conjunto de establecimlentos y servicios de
salud, de diferentes nlveles y tipos de complejidad y capacidad de
resolucl6n, interrelacionados por una red vial y corredores sociales,
articulados funcional y administrativamente, cuya combinacion de
recursos y complementariedad de servicios asegura Ia provision
de un conjunto de atenciones integrates prioritarias de salud, en
fund& de las necesidades de la poblacion.
Regulaelon.-Es la facultad de emitir normas pare el adecuado y
oportuno desarrollo y cumplimiento de la politica pOblIca y la
prestacion de los servicios, con el fin de dirigir, orientar o modificar Is
conducta de los agentes regulados.
Rellenos sanitarios.- Es una tecnica pare la disposiciOn de los
desechos solidos en el suelo sin causer peduicio al media ambiente y sin
causer molestia o peligro pars Ia salud y seguridad publica. Este rnetodo
utilize principios de ingenieria pare confiner los desechos salidos en un
area Ia menor posible, reduciendo su volumen al minimo apticable, y
luego cubriendo los desechos s011dos depositados con una cape de
tierra con Ia frecuencia necesaria, per lo menos al fin de cada jornada."'
Residues sondes.- Son los desechos que genera el ser humane a

partir de su vide dada y que tienen forma o estado sOlido a diferencia de
los desechos llquidos o gaseosos.
Restos humanos.- La que queda del cuerpo humane, terminados
los procesos de destrucciOn de la materia orgenica, transcurridos los
cuatro ailos siguientes a Ia muerte.
Riesgo pars Ia salud pal:Inca de potencial importancia

internacional.- se refiere a Ia probabilidad de quo se produzca un
event° que puede afectar adversamente a Ia salud de las poblaciones
humanas, considerando en particular la posibilidad de que se
propague intemacionalmente o puede suponer un peligro grave y
directo" y que podria exigir una respuesta internacional coordinada";
por lo tanto, son eventos de posible importancia internacional, que
los Estados Partes deben notificar a la OMS; pueden extenderse mss
ally de las enfermedades transmisibles y tenor cualquler origen o
procedencia.
Salud mental.- La salud mental abarca, entre otros aspectos, el
bienestar, la percepcion de Ia proplas capacidades y competencies, Ia
autonomia, la interdependencia generacional y la autorrealizacion de las
capacidades intelectuales y emocionales quo permiten afrontar las
presiones normales de la vida, trabajar de forma productive y
fructifera, y hacer una contnbucion a su comunidad.
Salud Ocupacional.-Activiclad multidisciplinaria quo promueve y
protege la salud de los trabajaclores.x1"
162
Segundo nivel de atencion.- El Segundo Nivel de Atencion comprende
todas las acciones y servicios de atencion ambulatoria especializada y
aquellas que requieran hospitalization basica y general. Constltuye el
escalon de referencia inmedlata del 1 Nivel de AtenciOn. Se desarrollan
nuevas rnodalidades de atenclOn no basadas exciusivamente en la
cama hospitalaria, tales coma la clrugia ambulatoria, el hospital del dia,
entre otos.
Seguridad Ocupacional.- Todas aquellas actividades destinadas a Ia
identification y control de los riesgos y las causas de los accidentes
de trabajo y las enfermedades profeslonales
Servicios de cuidados paliativos.- Es la atencion integral individual

y familiar a las personas que padecen una enfermedad quo presents
los siguientes criterios de manera concurrente: cronicidad, estado
avanzado y con pronOstico de vlda limitado, con el fin de aliviar el
sufrimiento y mejorar la calidad de vida.
Servicio de Salud.- Funcion organizada para Ia atencion de salud
dentro o fuera de los establecimientos de salud, de cualquier nivel de
complejidad y de naturaleza piAblica o privada.
Servicios farmaceuticos.- Atencion brindada par el farmaceutico al
usuario o paciente y quo conslste on actividades, procedimientos a
intervenclones de caractertecnico, cientifico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos medicos, utilizados
en la promociOn de la salud y la prevenclOn, diagnOsticor tratamiento y
rehabilitaciOn de la enfermedad con el fin de contribuir de forma
armOnIca e integral al mejoramiento de la calidad de viola Individual y
colectiva.
Servicios Integrales.- PromociOn, prevenciOn, cuidados curativos,
rehabilitation, paliativos y socio-sanitarios.
&stems Nacional de Garantia de Ia Calidad en Salud.- Es el
conjunto armOnico, consensuado y coordinado de planes, estrategias,
instrumentos, linearnientos y proyectos que se contra en atender las
necesidades en salud del individuo y de la comunidad, asi como de los
profeslonales de la salud y las organizaciones quo trabajan en salud,
para lograr servicios de salud accesibles, equltativos, de un nivel
profesional optima, enfocando su esfuerzo en fomentar y monitorear la
excelencia de los servicios y Ia segurldad del paciente.
Situation de movilidad humana.-Se refiere a los procesos
concretos que oualquier persona, familia o grupo humano realize o
experiments para establecerse temporal o
163
permanentemente en un sifio diferente a aquel en donde ha nacido o
residido haste el momento. Tannbien, "incluye a personas emigrantes,
inmigrantes, solicitantes de refugio, refugiadas, asiladas, apatrides,
migrantes y desplazadas internas, victimas de trate y tr6fico de personas
y sus families desde su dimension de genera, generational, etnica,
ambiental, entre otras"xiv. Este proceso implica el cruce de los ['mites
de una division geografica a politica dentro de un pais o hacia el
exterior."
Sostenibilidad.- En relaciOn con proyectos de saneamiento, significa
que Ia comunidad puede mantener el sistema en operation. Esto se
aplica tanto a Is operacion como al mantenimiento 0 incluye el
financiamiento y los aspectos ambientales. Por lo tanto, pare alcanzar
la sostenlbilidad es importante considerar el use eficaz de los
recursos, protegiendolos del agotamiento y use exceslvo, previendo la
contaminacian y asegurando la conservaciOn de los mismos.
&wane° de ladle materna.- Es todo producto comercializado o
presented° como sustituto parolel o total de leche materna, sea a no
adecuado pare ese fin.
Suplementos alimenticlos.- Son produotos a base de hierbas,

extractos vegetales, allmentos tradicionales, deshidratados o
concentrados de frutas, adicionados o no de viteminas o minerales,
que se puedan presenter en forma fermaceutica y cuya finalidad de use
sea incrementar is ingesta dietetica total, complementarta a suplir
aiguno de sus componentes.
Suplementos nutricionales.- Productos que pueden contener

vitaminas, minerales, ingredientes botanicos o hierbas, aminoacidos
(los elementos que componen las proteinas) y enzimas (proteinas
complejas que aceleran las reacciones bioquirnicas) y que se agregan a
Ia dieta de una persona pars mejorar o complementar su valor
nutritional. Los suplementos nutricionales no son medicamentos y no
pueden tratarse como tales,
Talento humano.- Se considerara talento humano al personal de
salud y al personal administrativo y operativo que interviene en acciones
de gestiOn, planlficacion, coordineolOn y administracion de servicios de
salud.
Tecnovigilancia.-Es el conjunto de actividades orientadas a Ia

Identification, evaluaciOn, gestion y divulgaciOn oportuna de la
Informed& relaclonada con los incidentes adversos, problemas de
seguridad a efectos adversos de los dispositivos medicos no previstos en
las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorizacion, con el
fin de desplegar las acciones correctives pertinentes que permitan
proteger la salud de Is poblaciOn.
164
Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humane formada por
celulas unidas par algun tipo de tejido conectivo.
Tercer nivel de atenclon.- El Tercer Nivel de Atencian comprende
todas las acciones y servicios de atencion de especialidades medicas
y constituye el escalon de referenda inmediata del Segundo Nivel de
Atencion,
Transparencia.- El Sistema Nacional de Salud mantendra de manera
permanente, canales fluidos de informaclan y comunIcaclOn con Ia
poblacian y respetara el derecho de las personas a saber, conocer,
entender y fiscalizar su funcionamiento y el use de sus recursos
Trasplante.- Es el remplazo, con fines terapeuticos, de componentes
anatOrnicos en una persona, par otros iguales y funcionales,
provenientes del mismo receptor, de un donante viva a cadaveric°.
Trazabilidad en tejidos o celulas.- Capacidad de localizar e identificar

tejidos o cOlulas durante cualquier etapa, desde su obtencion, pasando
por el procesamiento, evaluacian y almacenamiento, haste su
distribuciOn al receptor o su desestimacion o elimlnaclon,
incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de
tejidos y celulas, as instalaciones due lo reciben, procesan o
almacenan los organos, tejidos o celulas, los roceptores y cualquier
producto y material que entre en contacto con esos tejidos o celulas y que
pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de organos, donantes,

receptores del trasplante fuera de sus fronteras jurisdiccionales
originates, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin canter
con la categoria de inmigrante en el pais.
Urgencia.- Es todo estado patolOgico de rapida instauracian o por
accidente fortulto quo no pone en riesgo inmediato la vide del paciente,
pero clue genera la necesidad imperiosa de recibir a brindar atencian de
salud.
Uso redonel de medicamentos.- Es la practice mediante Ia cual los
pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades
clinicas, en dosis que satisfacen sus proplas necesidades individuales,
por un period° de tiempo adecuado y al menor costa posible pare ellos y
su comunidad, a fin de favorecer el use adecuado per parte de los
proveedores y los consumidores, incluida la adherencia al tratamlento.
Vigilancia Sanitaria.- Funcion esencial de salud pCiblica
consistente en el proceso sistematico y constante de Inspeccion,
vigilancia y control del cumplirniento de norrnas y procesos pare
asegurar una adecuada situacion sanitaria y de seguridad de todas las
165
actividades que tienen relacion con la salud humane. "v1
Violencia de genero.- Es todo acto de fuerza a poder en contra de
una persona de cualquier edad o con adscripcion a cualquier pueblo o
nacionalidad, par su pertenencia a un sexo, genera, identidad sexo-
generica o par su orientaciOn sexual, que tenga o puede toner coma
resulted° un deo o sufrimiento fisico, sexual a psicolOgico est como
las amenazas de tales actos, Is coacciOn a Is privaclOn arbltrarla de la
libertad, tante sl se producen en La vida publica coma en la vide. privada.
Violencia sexual.- Se considera violencia sexual todo acto de fuerza a

poder en contra de una persona de cualquier edad o con adscripcion a
cualquier pueblo o nacionalidad que constituya imposiclon en el
ejercicio de su sexualidad, que limite su libertad sexual y/o que la obligue
a tenor relaciones u otras practices sexuales con el agresor a can
terceros, mediante el use de fuerza fisica, intImIdaciem amenazas o
cualquier otro medio coercitivo. La violencia sexual incluye al acoso
sexual, la vialacion, al ultraje y los delitos contra la libertad sexual.
Visits domiciliaria.- Es la action de salud extramural del equipo de
salud, parte de las actividades de prevention y promotion de salud.
Xenotraeplante.- Es el trasplante de organas, tejidos o celulas de una
especie a otra. Es decir, la utilizaciOn de &gams, tejidos o celulas de
animales pare su implantacion en el ser humane.
Zoonosis.- Se refiere a cualquier enfermedad que puede transmttirse
de anlmales a seres humanos. Se trate de enferrnedades quo afectan
generalmente a los animales vertebrados, incluyendo al hombre.
Aunque estrictamente hablando se tiende a definir coma zoonasis solo
a las enfermedad infectocontagiosas que so transmiten desde otros
vertebrados a los sores humanos.
The free dictionary

by Farlex CIE-10
0021
III CIE-10 044
166
••••
Ariel Ivan Ruiz Parra, MD Profesor Asocia do Departamento de

Ginecologf a y Obstetricia Universidad Nacional de Colombia. Manual de
Ginecologia y Obstetricia Capitulo X Aborts
Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations
vi Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento
91 del Codex, 152 ediciOn Codex Alimentarius.
vIll Reglement° Sanitario Internacional
111 Diccianario de la lenguo espatiola (ORAE).
Edicion 22.2, en 2001
xi OMS 1978
IViinisterio del Ambiente Ecuador. Norma de Calidad Ambiental para el Manejo y
DisposiciOn Final
de Desechos Salidos No Peligrosos
xii Ministerio del Ambiente Ecuador, Norma de Calidad Ambiental pare el Manejo
y Disposicion Final
de Desechos Solidos No Peligrosos
kIli OMS 1978
Primer Considerando del Acuerdo Defensorial de Defensoras y
Andi Defensoras del Pueblo de la Region (2009),
na
01M, 2012
Reglamento Sanitario Internacional
167

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REPUBLICA DEL ECUADOR

A Si' A. NITII, 1.41A INT. C:4 401V

la CornisiOn Especializada Permanente del Derecho a la Salud,

Anexo tramite 243376

Hogo propicia la ocasion pa•a reiterarle nris senthnientos de consideracion y estima,

Kthficio de/ Palace Lcstislotim Thcithytiei Nru. 212 y

FIRMAS DE RESPALDO AL PROYECTO DE COD1GO ORGANICO DE SALUD

Mc+. 4)ok-L--(744Ac.) V-e-lc),chlicA AL:)c)- .c. )-1 tle167.4a

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/,iii/info del Pialono Lry,Istativt, Piedrahita Nro. 212 y 6 dr OrciembreVex-ta piso,

FIRMAS DE RESPALDO AL PROYECTO DE CO IGO ORGANIC() DE SALUD

HistOricamente, el Sistema de Salud en Ecuador se ha

De igual manera, Ia Autoridad Sanitaria Nacional se ha limitado a la

La Ley Organica del Sistema Nacional de Salud — LOSNS; y, Ia Ley

En el contexto de la salud, en el Ecuador se generan importantes

3) Unifica todos los instrumentos legales referentes a salud.

5) Establece la capacidad sancionadora en la Autorldad Sanitaria Nacional.

Quo, el pueblo ecuatoriano aprobe, mediante referendum constitucional realizado el 28 de

Quo, el articulo 32 de Ia Constitucion de is Republica senate; "La salud es

Que, el articulo 361 de Ia norma fundamental consagra que el Estado

Quo, el derecho a la salud, debe ser concebido no como una

CODIGO ORGANIC° DE LA SALUD 6

Articulo 1.- Objeto y ambito.- El presente COdigo tiene par objeto

Articulo 3.- Salud.- La Salud as el estado de completo bienestar, mental,

Articulo 4.- Derecho a Ia salud.-EI derecho a la salud consIste en el

Articulo 7.- Atenclon digna.- Toda persona, familia o comunidad quo

1) El respeto a su intimidad, cultura, edad, etnia, religion, ganero y

4) El resguardo de Ia confidencialidad de Ia informaciOn que sabre

Articulo 8.- Mandan an condition de salud de emergencla

Se prohibe a los establedmientos de salud pCiblicos, privados,

El incumplimiento a lo dispuesto en este artfculo sera considerado

Las siguientes situaciones saran consideradas excepciones at

3) Cuando Ia urgencia no permita demoras por riesgo de

Articulo 10.-Testamento Vital.- Toda persona con capacidad legal

Artfculo 13.- Cuidado en enfermedad en fase terminal.- Toda persona

Este derecho no incluye Ia practice de la eutanasia.

Articulo 14: Grupos de atencion prioritaria.-Las personas y grupos

Los miembros de la familia, la sociedad y el Estado tienen el deber de velar

2) Recibir, junto a su entomb familiar, asesoramiento e

4) Canter con licencia por maternidad extendida, en caso de

El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo por parte de los

Artfoulo 16.- Nitias y nificts.- Las ninas y nirios tienen derecho a:

2) Ser registrados correctamente en el momenta de su

6) Que el personal de salud obtenga el consentimlento libre e

Articulo 17.- Adorescentes.- Las y los adolescentes tienen derecho a:

El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo por parte de los

El incumplimiento a 10 dispuesto en este articuio por parte de los

Articufo 21.- Personas con enferrnedades rams.- Las personas

El incumplimiento a lo dispuesto en este articulo par parte de los

Adieulo 22.- Personas privadas de libertad.- Las personas privadas

Las personas extranjeras que se encuentren en territario ecuatoriano

Articulo 24.- Informacion.- Toda persona, familia y comunidad tiene

El incumplimiento a lo dispuesto on este artfoula, sera considerado

Articulo 26.- Obllgaclones generales.- Todas las personas naturales

4) Cumplir con el tratamiento y nomnas dispuestas por Ia

Articulo 29.- Definition.- El Sistema Nacional de Salud es el

1) Consolidar is rectoria del Estado en el Sistema Nacional de Salud;

Articulo 31.-ConformaciOn y rectoria.-La Autoridad Sanitaria Nacional

6) Definir y aprobar las tarifas de los servicios de salud de los