SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

0. INTRODUCCIÓN

En Colombia existe un problema en torno a la disposición de Residuos sólidos peligrosos.

Generalmente las causas se deben la fabricación y consumo excesivo de productos en un

lapso de tiempo de vida útil muy corto. A parte, el crecimiento poblacional demanda mayor

cantidad de recursos y así mismo la cantidad de desechos abunda en nuestro medio ambiente.

La empresa Abbot en su actividad productiva general al año 2695 Toneladas de vidrio

contaminado, residuo que se genera primordialmente para las pruebas a la que son sometidas

cada lote de medicamento, después de su generación es entregado a terceros para la

destrucción de los mismo.

Por lo anterior, se requiere evaluar la oportunidad de aprovechamiento del vidrio

contaminado, identificando un tratamiento preliminar y la forma de involucrarse nuevamente

en su ciclo productivo o como opción de aprovechamiento para otras empresas, del tal forma

mitiguemos el impacto que se genera en el proceso de destrucción ya que generalmente se

incineran los residuos peligrosos.

0.1 ANTECEDENTES

Laboratorios Synthesis S.A.S. Nace en París en 1930. En 1950 se establece en la ciudad de

Bogotá. En 2009 pasa a formar parte del Grupo Chileno CFR. y en enero de 2013 se da

inicio a un proceso de integración y sinergia en algunas operaciones similares, con

Laboratorios Lafrancol SAS, convirtiéndose así en el primer laboratorio a nivel nacional con

el portafolio de productos con mayor cobertura y oferta para clientes.

Desde mediados del 2014 con la adquisición de CFR por parte de Laboratorios Abbott, se

realizaron todos los procesos de transición para pertenecer a esta compañía. Por lo tanto la

empresa se encuentra certificada con estándares INVIMA bajo normas GMP y con

certificación ISO.

La planta de fabricación cuenta con áreas de Líquidos estériles y no estériles, sólidos y una

planta segregada y certificada para la elaboración de productos oncológicos; de igual manera

con áreas de apoyo como Gestión Humana, EHS, Control de calidad, Investigación y

desarrollo, Validaciones, Almacenes e ingeniería con mantenimiento y servicios generales en

aseo, cafetería y lavandería

0.2 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

Mejorar el desempeño ambiental por medio de la optimización de los residuos sólidos

peligrosos generados durante el proceso de fabricación y análisis de prueba a medicamentos

con el fin de garantizar calidad de producto.

● Disminuir la generación en vidrio contaminado generados en el área de control de

calidad

● Extender el ciclo de vida para el residuo peligroso

● Reutilizar nuevamente el vidrio para la actividad productiva de la empresa o

adecuarlo para la utilización de otras empresas

0.3 FACTORES DE ÉXITO

Para la adecuación del sistema de gestión en la empresa es necesario luego de diseñarlo,

realizar una capacitación donde se le informe a los empleados las nuevas medidas que deben

llevar a cabo para poder hacer factible la optimización del residuo por lo tanto el Área de
EHS, con el Jefe Nacional a la cabeza y el Coordinador de Servicios Administrativos y Salud

Ocupacional serán responsables de la recopilación, distribución, corrección y mantenimiento

de la implementación de este sistema.

Un factor de éxito es diseñar estrategias para poder medir en cuánto disminuye y como ayuda

esta nueva etapa al medio ambiente y a la empresa, ya que en su disposición final las

emisiones a la atmósfera desaparecerían y favorece económicamente a la empresa.

0.4 MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR - ACTUAR

Planificar: ​Anualmente, Laboratorios Synthesis SAS desarrolla y revisa un plan de

Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente. Este plan a largo plazo considera los

resultados de la propia evaluación y la identificación de los peligros y la evaluación de

riesgos, y todas las actividades concernientes al Medio Ambiente.

Dentro de este componente se busca reducir la cantidad de vidrio contaminado producido en

la empresa al menos en un 30%

Hacer: ​Realizar un tratamiento para poder eliminar los reactivos que estuvieron almacenados

en las botellas de vidrio, si no es posible indagar sobre alternativas para ser utilizado en otro

proceso.

Verificar​: Mediante los indicadores se puede verificar que tan viable es la disminución del

residuo peligroso, en relación beneficio costo si no es así verificar la opción de que otras

empresas puedan aprovechar el residuo peligroso

Actuar: ​Finalmente, según el caso más favorable, implementar todas las medidas para que en

conjunto se lleve a cabo la optimización del vidrio contaminado

0.5 CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL

Laboratorios Synthesis S.A.S realiza todos sus procesos a partir de la normativa

estadounidense que Abbott implementa, por lo tanto se implementa la norma que es más

exigente comparado con la de nuestro país.

Esta norma está destinada a proporcionar un método coherente para evaluar y autorizar a las

instalaciones y gestores externos de aprovechamiento y eliminación de residuos con el fin de

detectar y minimizar los riesgos y responsabilidades relacionadas con las gestión y

eliminación de residuos.

Estableciendo así los requisitos mínimos específicos para:

● Gestión de residuos

● Rescate y reventa

● Formación sobre gestión de residuos y comunicación de datos de residuos

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

El objeto es mejorar continuamente en la eficiencia y sustentabilidad de las actividades

comerciales y productivas de la empresa, con el fin de reducir las emisiones de gases de

efecto invernadero, el uso del agua y minimizando los residuos destinados al relleno de

seguridad y sanitario.

El campo de aplicación es en la gestión de residuos sólidos peligrosos, para el

aprovechamiento y disminución de los problemas directos e indirectos que se generan en esta

actividad.
Se establecen los requisitos mínimos, y se incluyen en la normativa aplicable. A estos

requisitos se acogen todas las sedes de Abbott que generan residuos peligrosos.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

A continuación se muestran los estándares normativos en los que se basa la compañía para

realizar sus actividades.

T10 Gestión de residuos

T12 Agua

T14 Emisiones

T20 Comunicación de Riesgos Químicos

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

La NTC: ISO 14001 describe una serie de conceptos de los cuales es importante

resaltar los más relacionados con la etapa de planificación de un Sistema de Gestión

Ambiental y que se mencionan a continuación:

T08 Norma técnica para la prevención de derrames

3.1 TÉRMINOS RELACIONADOS CON ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO

Política ambiental​: intenciones y dirección generales de una organización relacionadas

con su desempeño ambiental, como las ha expresado formalmente la alta dirección.

3.2 TÉRMINOS RELACIONADOS CON PLANIFICACIÓN

Objetivo ambiental​: fin ambiental de carácter general coherente con la política

ambiental, que una organización establece.

Meta ambiental​: requisito de desempeño detallado aplicable a la organización o a

partes de ella, que tiene su origen en los objetivos ambientales y que es necesario

establecer y cumplir para alcanzar dichos objetivos.

3.3 TÉRMINOS RELACIONADOS CON LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y

CON LA MEJORA

Desempeño ambiental​: resultados medibles de la gestión que hace una organización

de sus aspectos ambientales.

Sistema de gestión ambiental​: parte del sistema de gestión de una organización,

empleada para desarrollar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales.

Aspecto ambiental​: elemento de las actividades, productos o servicios de una

organización que puede interactuar con el medio ambiente.

Impacto ambiental​: cualquier cambio en el medio ambiente ya sea adverso o

beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una

organización.

Mejora continua​: proceso recurrente de optimización del sistema de gestión ambiental

para lograr mejoras del desempeño ambiental global de forma coherente con la política

ambiental de la organización.

Medio ambiente​: entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el

agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus

interacciones.
Tratamiento: Tratamiento significa cualquier proceso, incluidas la neutralización y la

incineración, diseñado para reducir los riesgos al cambiar las características físicas, químicas

o biológicas de los residuos.

Residuos: ​Residuos significa cualquier material que ha servido para su propósito y se va a

eliminar. Puede ser un sólido, semisólido, líquido o gas contenido e incluye tanto materiales

peligrosos como los no peligrosos.

Instalación de eliminación de residuos: ​Es una instalación comercial ajena a Abbott

destinada a tratar, almacenar, eliminar o reciclar residuos.

Gestión de residuos: ​Es la recolección, almacenamiento, embalaje, etiquetado, transporte,

prevención, reutilización, tratamiento, reciclaje o eliminación de residuos.

3.4 TÉRMINOS RELACIONADOS CON PRODUCCIÓN

Eliminación: ​Acto o proceso Acto o proceso deliberado de deshacerse de algo. Por ejemplo,

esto incluye El envío de material a un vertedero de reciclaje, compostaje, la incineración,

tratamiento,etc.

Instalación:​ significa un edificio grupo de difícil dentro los límites de un centro.

Materiales peligrosos: ​significa e incluye “sustancias peligrosas “, “mercancías peligrosas “,

“materiales peligrosos “ y “ residuos peligrosos “, según lo definido por cualquier ley o

normativa aplicable.

Residuos peligrosos:​ significa cualquier material desechado en forma sólido, líquido,

semisólido ocas contenido que represente las características de una sustancia y naturaliza

inflamables, corrosivas, reactivas, tóxica, radioactiva un video peligrosa, o que esté regulado

de otro modo como residuo peligroso en la jurisdicción local.

Incineración: ​significa un método de eliminación de residuos que destruye los residuos

mediante la combustión a una temperatura elevada.

Residuos no peligrosos:​ significa cualquier material de desecho que por su propia

naturaleza, no presenta ninguna de las características de los residuos peligrosos. Los residuos

no peligrosos incluyen entre otros, papel, plástico, materiales pesados, salís no tóxicas y

restos de alimentos.

Residuos BPC :​ significa cualquier recibo que contiene está compuesto por más de 50 partes

por millón De bifenilos piliclorados.

Reciclar:​ significa la serie de actividades por medio de las cuales los materiales que ya no

son hoteles para el generador se recogen, clasifican, procesan y convierten en materias primas

y si utilizan en la producción de nuevos productos.

Centro : ​Significa cualquier ubicación en la que Abbott lleva negocios. Habitualmente, un

centro estará compuesto por un grupo de instalaciones, edificios o estructuras que se

encuentran en un terreno propiedad de Abbott o alquilado por Abbott , y el Centro estará

contenido dentro de los límites de este terreno.

Reducción en Origen: ​significa eliminar o reducir el volumen de materiales de desecho

antes de su reciclaje, tratamiento o eliminación.

Rescate o reventa​ : significa el cambio de titular de los materiales, equipos, productos

químicos,etc,de Abbott, que pasan de Abbott A otra persona u organización para su

utilización.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

Matriz DOFA

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para

su propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de

gestión ambiental. Estas cuestiones incluyen las condiciones ambientales capaces de afectar o

de verse afectadas por la organización.

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS

Las necesidades y expectativas se basan en la reducción de agentes contaminantes como los

envases de vidrio que contienen sustancias básicas como el acetonitrilo y el metanol básicos

para la producción de numerosos fármacos, esto se convierte en un compromiso de todos los

interesados para con el medio ambiente.

Finalmente todo esto se proyecta como un requisito indispensable dentro y fuera de la

empresa, pues de esta forma también se buscan mejoras o alternativas en los procesos
productivos y la reducción de un contaminante que puede afectar tanto al medio ambiente

como a las personas.

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL

El alcance del Sistema de Gestión Ambiental (SGA) aplica a todas las actividades, procesos y

servicios que se ven involucrados en el proceso de producción de los fármacos que emplean

el acetonitrilo y metanol como ingrediente y de los cuales se obtiene como residuo envases de

vidrio, que a su vez son considerados como residuos peligrosos.

En el siguiente diagrama se encuentran las actividades requeridas en el proceso productivo de

los diferentes fármacos que emplean estos compuestos, por lo tanto estos se encuentran

dentro del alcance del sistema de gestión ambiental.

Nota: esta información debe mantenerse disponible para todas las partes interesadas.

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

Anualmente, se desarrolla y revisa el sistema de gestión ambiental. Este plan a largo plazo

considera los resultados de la propia evaluación y la identificación de los peligros y la

evaluación de riesgos, y todas las actividades concernientes, en pro de mantener una mejora

continua, implementando planes de manejo respectivos en los casos que se requiera.

Este plan es revisado y aprobado por el Jefe Nacional de EHS.

Las metas relacionadas al corto plazo son asignadas a las personas correspondientes y puede

ser parte de la evaluación de desempeño y fijación de metas.

Las áreas principales cubiertas por el plan estratégico son:

1. El acuerdo regulatorio y tendencias futuras (Marco Legal)

 a. Medicina Preventiva, Medicina Laboral

b. Higiene industrial, Seguridad Industrial

c. Asuntos del Medio Ambiente

d. Transporte de materiales peligrosos

2. La Política de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente,

3. Cronogramas

4. Planificación estratégica,

5. Autovaloración / Valoración del Riesgo,

6. Entrenamiento y Conocimiento,

7. Comunicación e Información,

8. Medición de actividades

8. Revisión de aseguramiento.

9. El plan de aplicación de normas técnicas se usará junto con el plan estratégico para

asegurar que las normas sean implementadas.

Para lograr los resultados previstos, incluida la mejora de su desempeño ambiental, la

organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de

gestión ambiental, que incluya los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los

requisitos de esta Norma Internacional.

Al establecer y mantener el sistema de gestión ambiental, la organización debe considerar el

conocimiento obtenido en los apartados 4.1 y 4.2.

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

La empresa está comprometida a brindar una mejor vida a través de una buena salud teniendo

el liderazgo de ser una de las mejores empresas farmacéuticas de estados unidos y reconocida

a nivel mundial gracias a la fabricación de diferentes fármacos para cada una de las

enfermedades con una visión responsable con el medio ambiente.

5.2 POLÍTICA AMBIENTAL

Los proveedores deberán identificar todas las leyes, regulaciones, reglas, ordenanzas,

permisos, licencias, aprobaciones, órdenes, estándares y requisitos de satisfacción del cliente

relevantes que correspondan y asegurar el cumplimiento de los mismos.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

Los proveedores deberán tener un programa de capacitación que logre un nivel adecuado de

conocimiento, destrezas y habilidades tanto para la dirección como para los trabajadores. La

capacitación documentada debe estar disponible para todos los empleados como evidencia de

que la capacitación fue realizada.

6. PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1 Generalidades

Los proveedores deberán tener instaurados mecanismos para determinar y controlar cualquier
riesgo en todas las áreas tratadas en este documento. Los proveedores contarán con los

debidos recursos financieros con los que puedan garantizar la continuidad del negocio y

mantener su solvencia financiera​.

6.1.2 Aspecto Ambientales

Los proveedores tendrán instaurados sistemas para asegurar el manejo, movimiento,

almacenamiento, reciclaje, reutilización o administración seguros de los residuos y emisiones

aéreas así como la descarga de aguas residuales. Todos los residuos, aguas residuales o

emisiones que potencialmente puedan tener un impacto adverso para la salud de los seres

humanos o el entorno deberán ser manejados, controlados y tratados antes de verterse en el

medio ambiente.

6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos

Los proveedores cumplirán con todas las leyes, reglamentaciones y requisitos de clientes

aplicables a substancias restringidas, incluidas las respuestas a solicitudes de composición de

substancias en materiales/piezas, prohibición o restricción de substancias específicas,

incluido el etiquetado para reciclaje y eliminación.

6.1.4 Planificación de acciones

1. Los proveedores deberán tener instaurados sistemas para prevenir y responder

rápidamente a todos los derrames y escapes accidentales en el medio ambiente.

2. Los proveedores deberán identificar todas las leyes, regulaciones, reglas, ordenanzas,

permisos, licencias, aprobaciones, órdenes, estándares y requisitos de satisfacción del

 cliente relevantes que correspondan y asegurar el cumplimiento de los mismos.

6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1 Objetivos ambientales

Los proveedores operarán de un modo eficiente y responsable para con el medio ambiente y

se esforzará para minimizar los impactos negativos ambientales. Se anima a los proveedores a

proteger los recursos naturales, a evitar el uso de materiales peligrosos cuando sea posible y a

promover actividades de reutilización y reciclaje. Abbott espera que los proveedores cumplan

con todas las leyes, regulaciones, ordenanzas, reglas, permisos, aprobaciones de licencias y

órdenes relativas al medio ambiente y al uso de sustancias.

6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales

Se espera que los proveedores se superen continuamente estableciendo objetivos de

rendimiento, ejecutando planes de implementación y tomando las acciones necesarias para

corregir las deficiencias identificadas mediante evaluaciones, inspecciones e informes de

gestión internos o externos​.

7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.2 COMPETENCIA

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

El programa de entrenamiento abarca dos ítems:

POS

Temas específicos de salud (Medicina Preventiva y Medicina Laboral), Higiene, Seguridad

Industrial y Medio Ambiente

POS:

Los (POS) procedimientos de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente se

distribuyen de acuerdo a la lista disponible y los receptores son los responsables de entrenar a

las personas involucradas.

Hay una base de datos para el registro de estas capacitaciones.

El Plan Anual de Entrenamiento es desarrollado y mantenido por el área de EHS. En este

Plan se incluyen los distintos requerimientos de capacitación de acuerdo a las necesidades

presentadas como resultado de inspecciones de seguridad o posibles incidentes laborales y

ambientales.

El entrenamiento de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente forma una parte

integral del sistema de Gestión.

Además, a cada nuevo empleado se le da una capacitación de inducción a la seguridad.

7.4 COMUNICACIÓN

Externas

Ante consultas externas sobre tema de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente se

debe contactar al área de EHS direccionarán a las entidades como la ARL y/o la aseguradora
de Riesgos Generales de Laboratorios Synthesis SAS, dichas consultas.

Internas.

Estas comunicaciones se realizan por medio de normas, POS e-mail y carteleras.

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

8. OPERACIÓN

k8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

8.2 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.2 AUDITORÍA INTERNA

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

10. MEJORA

10.1.1 Mejora continua

El sistema de gestión de la calidad provee mecanismos para supervisar y mejorar el

rendimiento de los proce

sos en una determinada área. Por lo tanto se deben establecer objetivos y encontrar

oportunidades de mejora, en base a los resultados arrojados por las auditorías internas.

10.1.2. Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con

objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

10.1.3. Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrenci​a.

10.1 GENERALIDADES

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

BIBLIOGRAFÍA

LISTADO ALFABÉTICO DE TÉRMINOS

ANEXOS