Organización

 Misión del comité, responsabilidades del comité, responsabilidades de validación, control

de calidad y garantía de calidad
 Política de validación (alcance, esquemas, equipo, personal)
 Definición de los procesos de fabricación a validar
 Estrategia de validación
 Tipos de validación a desarrollar (prospectiva, retrospectiva, recurrente)

Actividades relacionadas a la validación

 Mantenimientos preventivos de instalaciones y equipos

o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Calificación del personal
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Calificación de proveedores
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Calibración y calificación de equipos e instrumentos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Calificacion de áreas y equipos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación del sistema de agua
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación del sistema de aire
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación de métodos de análisis fisicoquímicos y microbiológicos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación de procesos informáticos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación de limpieza
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Validación de procesos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)
 Control estadístico, análisis de datos
o (Objetivos, alcance, responsabilidad)

DOCUMENTACION PARA VALIDACION

Contenido de un protocolo de validación

 Objetivo
 Alcance
 Responsabilidad
 Generalidades
 Procedimiento
  Frecuencia
 Referencia bibliográfica
 Anexos
 Contenido de un informe de validación
o Descripción de acuerdo lo que establece el RTCA 11.03.42:07
 Conclusión
 Resumen
 Descripción del ensayo realizado
 Tablas de datos
 Resultados
 Referencias del protocolo

 Evaluación del plan maestro

o Indicar mecanismos de como evaluar el PMV
 Control de cambios
o Indicar como se deben manejar los cambios en casa aspecto considerado en la
validación
 Anexos
o Organigramas de comité, plantilla de agenda comité, diagramas de flujo de
procesos de fabricación, listado de equipos de fabricación con códigos,
cronograma general de actividades, evaluación del plan maestro

Procesos de fabricacione

 Diagramas de flujo de procesos de fabricación de tabletas

 Diagramas de flujo de procesos de fabricación de capsulas de gelatina dura
 Diagramas de flujo de procesos de fabricación de liquidos orales