OBJETIVOS

Realizar la prueba de disolución de tabletas de Ciprofloxacino o comprimidos.

Llevar a cabo el perfil de disolución de cada una de las marcas seleccionadas y compararlo frente
al medicamento de referencia…………….

FUNDAMENTOS

La prueba de disolución mide la capacidad de un principio activo contenido en una forma

farmacéutica sólida de uso oral para disolverse en un medio determinado, bajo condiciones
experimentales controladas. Esta se considera una de las pruebas de control de calidad más
importantes ya que además de proporcionar información acerca de la biodisponibilidad de un
fármaco también provee información sobre la uniformidad de un lote a otro. (Vinod 2001).

A menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente, este ensayo no se

aplica a comprimidos cuyo rótulo indica que deben masticarse antes de ingerirse.

En la monografía de cada preparado farmacéutico se describen el tipo de aparato para llevar a

cabo la prueba así como el medio de disolución, la velocidad de agitación y el porcentaje del
fármaco que deberá disolverse en un tiempo determinado, dichas condiciones son determinadas
con base a las propiedades intrínsecas del fármaco y a su comportamiento de disolución.

Los resultados se expresan como la concentración de principio activo en el medio de disolución

con respecto al tiempo.

PARTE EXPERIMENTAL

Material
 Vidrio Reloj
 Espátula
 Matraz Aforado de 1000ml,100ml
 Probeta Graduada de
 Embudo simple
Muestra

 Comprimidos de Ciprofloxacino
Equipos

 Balanza Analítica
 Espectrofotómetro UV-Vis
 pHmetro
 Disolutor
PROCEDIMIENTO

CONDICIONES DE PRUEBA DE DISOLUCION

Medio: Acido clorhídrico 0,01 N; 900 ml

Aparato 2: 50 rpm
Tiempo: 30 min
Solución muestra: Pasar una porción de la solución en análisis a través de un filtro adecuado.
Diluir con Medio, si fuera necesario.
Solución estándar: ER Clorhidrato de Ciprofloxacino USP en Medio
CONDICIONES ESPECTROMÉTRICAS
Modo: UV
Longitud de onda analítica: 276 nm
Tolerancias: Una cantidad de clorhidrato de Ciprofloxacino (C17H18FN3O3 · HCI) equivalente a no
menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de Ciprofloxacino (C17H18FN3O3)

SOLUCION STOCK DE REFERENCIA

 Pesar 10mg de Ciprofloxacino de referencia, pasar a un matraz volumétrico de 100 ml,

disolver con HCl 0,01 N, obteniéndose una concentración final de 100 g/mL.
 A partir de esta solución de referencia tomar volúmenes desde 0,5 hasta 4ml para preparar la
curva de calibración, las alícuotas transferir a matraces aforados de 50ml y aforar con solución
HCl 0,01N, filtrar a través de filtros trompo de poro 0,45m.
 Elaborar una curva de calibración para la medición por espectrofotometría UV a una longitud
de onda de 276nm, en rango de concentraciones de 1 a 8 g/ml con el estándar de
referencia.

SOLUCION Y/O MEDIO

 Realizar la preparación de 8 Lts. de solución de acido clorhídrico 0,01N para utilizar en el

equipo de Test de Disolución.

PRUEBA DE DISOLUCION

 Preparar el Equipo de Disolución, los vasos deben estar firmemente ajustados,

parcialmente sumergidos en un baño de agua, el cual debe tener un ligero movimiento
constante y mantener la temperatura del medio de disolución a 37,0 ± 0,5 °C.
 Se utilizó el Aparato II de disolución analizando 8 tabletas (12 tabletas) en un medio con 900
ml de ácido clorhídrico 0,01 N a 37 + 0,5 °C a una velocidad de 50 rpm.
 A los 30 minutos, tomar una muestra de 5 ml con reposición del medio, se filtra a través de
un filtro trompo de PVDF de poro 0,45 m y se pasa 1 ml del filtrado a un matraz de 100 ml y
se lleva a volumen con HCl 0,01 N y se mezcla.
 Se miden las absorbancias de las muestras a una longitud de onda de 276 nm, la
concentración de Ciprofloxacino se obtiene por la interpolación en la curva de calibración.
PERFIL DE DISOLUCION