UNIVERSIDAD TECNICA DE MANABÍ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE MEDICINA

MATERIA: FARMACOLOGÍA BÁSICA “A”

EXPOSICIÓN DE: PRINCIPIOS GENERALES DE

LA FARMACOLOGÍA HUMANA

DOCENTE:
DR. JORGE FLECHER RIVAS

GRUPO N° 1:
 ALVARADO QUISHPE BRYAN EDUARDO
 BRAVO DELGADO MAYLIN DAYANNA
 DELGADO CAÑARTE GEANELLA MARIA
 CALDERÓN MACHADO ANGELA
 CEVALLOS BRAVO GENESSIS JULEXY
 CUASANCHIR TOAPANTA NIXON JAVIER
 MURILLO RONALD
 SUNTA BAUTISTA HENRY DANIEL

PERÍODO:
ABRIL 2018 – AGOSTO 2018
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA FARMACOLOGÍA

CONCEPTO

Farmacología es la ciencia que estudia las propiedades de los fármacos y su utilización

racional en los seres vivos (deriva del griego: "far-makon" = fármaco y "logos" =
tratado).

Fármaco o droga es toda sustancia química que cuando actuando a nivel molecular res
capaz de modificar cuantitativa o cualitativamente la función celular y que el médico la
utiliza para prevenir, diagnosticar y/o cambiar el curso de un proceso patológico o
fisiológico. La aspirina se usa para calmar el dolor, los contraceptivos orales para
impedir el embarazo.

Medicamento es todo preparado farmacéutico que contiene uno o más fármacos y que
se introduce al organismo con fines curativos; sin embargo, en la práctica los términos
fármaco y medicamento se usan sin ninguna diferencia.

Placebo es cualquier recurso químico, imaginativo o emocional para aliviar o curar por
sugestión (del latin: complacere)

Remedio o medicina es cualquier agente físico o químico para curar enfermedades. La

luz solar favorece la glucuronoconjugación de la bilirrubina y es útil para mermar la
ictericia de los recién nacidos; las radiaciones de cobalto detienen el crecimiento de
neoplasias; sin embargo, ni uno ni otro son medicamentos.

DIVISIÓN DE LA FARMACOLOGÍA

Para cubrir el ancho espacio que comprende la Farmacología, de divide en varias

disciplinas:

 Farmacocinética
 Farmacodinamia
 Farmacoterapia
 Farmacopatología
 Farmacología Clínica
 Farmacia
  Farmacopolítica
 Farmacoepidemiología
 Farmacoeconomía

Farmacocinética es el estudio del movimiento que experimenta un fármaco desde su

introducción en el organismo hasta su excreción, mediante la determinación de las
concentraciones en los fluidos y tejidos biológicos para hacer predicciones sobre la
respuesta farmacológica. Mide velocidades de absorción, distribución y eliminación de
los medicantes o de sus metabolitos.

Farmacodinamia. Estudia las acciones y efectos de los fármacos en los organismos

partiendo de las físico-quimicas entre el fármaco y su receptor, el mecanismo molecular
de esas interacciones con la célula blanco y las consecuencias clínicas de aquellas.

Farmacoterapia. Aborda el uso de fármacos en la prevención y tratamiento de

procesos patológicos. Ha sido considerada la farmacoterapia como un verdadero arte,
pero los métodos hoy disponibles para evaluar clínicamente los efectos de los fármacos
hacen de la Farmacoterapia una verdadera ciencia. En la descripción de las propiedades
de las drogas se describe este aspecto bajo el epígrafe de Indicaciones.

Farmacopatología. Es el estudio de las reacciones indeseables (adversas) que

producen los diferentes fármacos usados en dosis terapéuticas. Estas reacciones
alérgicas a la penicilina, los efectos teratológicos producidos por la talidomida, el
sangrado digestivo que producen los AINE, la sequedad de la boca que ocurre con
atropina, etc. En otros casos de intoxicación, o bien, algunas sustancias (venenos) son
esencialmente tóxicas para las células; este último conocimiento igual que el
tratamiento de estas alteraciones corresponden a la Toxicología.

Farmacología Clínica. Es el estudio de los efectos farmacológicos de las drogas

exclusivamente en la especie humana. Las propiedades farmacodinámicas de las
sustancias se conocen primariamente por los estudios experimentales en animales; en la
mayoría de los casos lo q ir se ha hecho es extrapolar ese conocimiento a la especie
humana, fe ahí que la historia de la Farmacología no está exenta de fracasos notorios.
Hoy, antes que una droga se comercialice, el fabricante debe registrar en los órganos de
control del Estado, la utilidad, caracteres cinéticos, potencia, dosificación y toxicidad de
las drogas directamente en el hombre, primero en el sano y luego en el enfermo.

En este espacio se inscribe la Farmacovigilancia terminó propuesto en 1970 y adoptado

por la Comunidad de Países Europeos como una disciplina que permite vigilancia
postcomercialización de los medicamentos a fin de detectar, prevenir y notificar
reacciones adversas en grupos de pacientes. La existencia de una oficina estatal
encargada de este trabajo es una necesidad fundamental para proteger la salud pública.
El Ecuador no la tiene y su el rótulo existe en una oficina del Ministerio de Salud
Pública, no funciona.

Farmacia. Estudia la síntesis, preparación, composición, modos de administración,

técnicas de dispensación de los medicamentos. Esta ciencia ha recibido en las últimas
décadas un impulso notable pues ha creado gigantescos complejos industriales que
satisfacen las necesidades nacionales en unos casos y las internacionales en los más. El
médico tiene escasa vinculación con esta rama de la Farmacología, sin embargo, la
industria farmacéutica incorpora médicos en su rol tanto para dirigir trabajos de
investigación farmoclínica como para asesorar la producción y comercialización de
especialidades farmacéuticas.

La farmacia comprende cuatro ramas importantes:

1. Farmacognosia que estudia el origen botánico de los fármacos

2. Química Farmacéutica busca la síntesis de fármacos nuevos
3. Biofarmacia que se ocupa de que los caracteres de la formulación farmacéutica
rindan altos beneficios farmacocinéticos a objeto de alcanzar los mejores
resultados terapéuticos.
4. Farmacia Clínica que vincula el químico-farmacéutico con el médico para
monitorizar el rendimiento de las dosis, las vías de administración e interpretar
químicamente las reacciones clínicas de pacientes.

Farmacopolítica. Estudia las estrategias que permiten al Estado regular los

procesos de producción, importación, dispensación y prescripción de medicamentos,
en orden a favorecer el acceso del paciente al fármaco y la seguridad de estos las el
hombre.
Farmacoepidemiología. Estudia el uso Clínico de los medicamentos e grupos de
población para establecer hábitos de prescripción, índices de consumo, efectividad
terapéutica denunciada, etc. Utiliza métodos epidemiológicos de tipo observacional,
retrospectivos y prospectivos, cuyo tratamiento estadístico permite obtener
conclusiones valederas.

Farmacoeconomía. Conoce, establece e interpreta el rendimiento financiero de los

medicamentos, las estrategias de promoción y mercadeo, la fijación de precios al
consumidor, los programas de acceso que benefician a la población. En otros
términos, es la aplicación de la teoría económica a la farmacoterapia, para evaluar el
coste de los tratamientos medicamentosos usando métodos de costo-beneficio o
costo-efectividad.

IMPORTANCIA DE LA FARMACOLOGÍA

La investigación médica del momento está centrada en tres actividades

fundamentales: prevenir la patología individual o colectiva, diagnostico precoz y
acertado de las enfermedades y búsqueda de la herramienta génica o farmacoclínica
más idónea y eficaz para combatir esa enfermedad.

Los fármacos son usados por los médicos para alcanzar objetivos frente a
enfermedades y a la vez guarda relación en poder explicar un centenar de hechos
fisiológicos que operan nuestro organismo: las vías dopaminergicas que gobiernan
la transmisión nerviosa en el eje sistema límbico-hipotálamo-hipófisis se
descubrieron por el uso de fármacos precursores de dopamina; las corrientes ionicas
que mantienen el potencial de transmembrana se conocieron a satisfacción con el
uso de tetrodotoxina y saxitoxina; la descripción pormenorizada de los eventos
biológicos durante la división meiótica de la célula recibió el aporte de la LSD25; el
estado de vasodilatación activa que mantiene el sistema cardiovascular fue
descubierto por farmacólogos mediante el uso de antagonistas e inhibidores de
óxido nítrico; la cascada metabólica de ácido araquidónico, hasta la formación
endógena de autacoides, se descubrió mediante la aplicación de aspirina.

EL MEDICAMENTO COMO INSTRUMENTO SOCIAL

El deseo del ser humano de ejercer sus derechos de salud al ser miembro de una
sociedad ha llevado a varios sucesos como es la caso de poder adquirir medicinas y
junto a creencias de que todo lo puede alcanzar o resolver ha empezado a generar
abuso, despilfarro, consumismo y agresión iatrogénica; otra situación es que el
paciente quisiera que las farmacéuticas puedan elaborar una píldora que cubra todas
sus necesidades como son la economía, mientras más pequeña mejor o que una vez
consumida se puedan resolver todos los males o dolencias que aquejan al hombre.
Esta percepción equivocada del poder y perspectiva del medicamento ha permitido:

 Incrementos innecesarios y asimétricos en el gasto sanitario.

 Irracionalidad en la prescripción.

 Proliferación exponencial de marcas comerciales.

 Automedicación creciente y peligrosa.

 Reducción de presupuestos para inversión social.

 Elevados márgenes de lucro con promoción antiética de las propiedades de los

fármacos.

 Crecimiento peligroso de reacciones adversas.

 Distorsión en el manejo de la economía sanitaria.

 Injerencia de los industriales en el poder político de los gobiernos.

Si el medicamento se maneja de modo racional, se convierte en un bien social de

incuestionable perspectiva, cuya imagen y presencia debe ser protegida por el
estado.

En el ánimo de estimular el uso racional de los medicamentos y favorecer el acceso

de la población, la organización mundial de la salud ha elaborado y revisa
periódicamente un Listado de medicamentos esenciales y sugiere a los países
miembros tomarlo en consideración para la elaboración de sus cuadros básicos. La
última lista de la OMS, año 2000 contiene menos de 300 principios activos.

Actualmente el consumo de medicamentos genéricos de calidad comprobada, está al

alcance de la mayoría de la población.

RELACION DE LA FARMACOLOGIA CON OTRAS CIENCIAS

FISIOLOGI BIOQUIMICA PATOLOGIA MICROBIOLOG
A IA

El conocer Se relaciona El patólogo se Las mejores

los con esta ciencia sirve de la conquistas en el
fenómenos ya que las farmacología campo de los
fisiológicos drogas actúan para esclarecer antibióticos las han
en el hombre en diferentes fenómenos establecido los
permitirá procesos patológicos, tal microbiólogos.
comprender enzimáticos en como lo hacía
la acción y los tejidos. Si hace tiempo
efecto de los un niño tomase Claude Bernald;
fármacos en de forma las lesiones
el organismo accidental anatomopatologi
ya que el mipafox, cas de la alergia
fármaco es la presentara al no habría sido
misma cabo de un posible explicada
fisiología, tiempo si en forma
pero sudoración, experimental no
modificada miosis, se recurría a la
por la salivación, aplicación tópica
introducción inconciencia. de histamina.
de sustancias
El mipafox
químicas.
destruye la
acetilcolinestera
sa de modo que
la acetilcolina
hace que las
glándulas
sudoríparas
produzcan más
calor.
 INMUNOLOGIA MATEMATICAS BIOESTADISTICA

Si los principios para expresar con Es un recurso

básicos de la precisión varios fundamental en el área
Inmunología no se fenómenos, de investigación
conocen, todo el especialmente l ea farmacológica y como
proceso de farmacocinética canal de expresión de
inmunomodulación utiliza varios la
farmacológica será principios y leyes farmacoepidemiologia.
imposible físicas y
entenderlo. matemáticas para
explicar el
movimiento de los
fármacos en los
líquidos
corporales.

DESARROLLO HISTORICO DE LA FARMACOLOGIA

Para buscar el origen de la farmacología hay q remontarse al origen mismo del

hombre; nación él y consigo llegó dolor y angustia sobre la tierra, desde allí arranca
la búsqueda milenaria de remedios para aliviar la angustia humana permanente y
perdurable.

En este sentido el hombre ha luchado a través de los siglos con verdadera entereza,
en unos casos a derrotado a la enfermedad, en otros, estas se han sublevado
irónicamente; sin embargo, hay algo realmente cierto; a pesar de que nuestra
biología es finita, el ingenio y perseverancia de la ciencia están dominando los
secretos de la vida humana en muchos de sus intrincadas estructuras.

Abordaremos el desarrollo histórico de la farmacología enfocando las épocas de los

antiguos, el renacimiento y los siglos XVIII, siglo XIX y XX.

LOS ANTIGUOS.
En los templos egipcios cuyo “libro sagrado” contiene unas mil recetas en las que
constan cerca de la quinta parte de sustancias medicinales utilizadas en la
actualidad. Los egipcios por ejemplo curaron las heridas con emplastos de moho de
pan (fuente natural de penicilina), las parasitosis intestinales atacaron con
trementina, helechos y aceites de quenopodio; conocieron y utilizaron como
purgante el aceite de resino, usaron como método anticonceptivo excremento de
cocodrilo pulverizado colocado en la vagina de la mujer. Los babilonios y asirios
utilizaron muchos vegetales en su farmacopea; asafétida, beleño, caléndula,
mandrágora, granada, hinojo, entre las más importantes; curaron las quemaduras con
ubre de vaca molida y mezclada con viruta de espino.

En la china de hace 2000 años antes de Cristo: Li-Shih-Chen recopiló la

farmacología de su pueblo en la obra: “el gran herbario” en la cual detalla 12000
recetas, describe más de 1000 plantas y analiza 443 preparados de origen animal. Se
debe a los chinos el uso de las plantas Ma-huang de la cual en nuestro siglo Ko-
king-Chen aisló la efedrina, la homeostasis, fundamental para manejar la salud ya
que fue concebida por los chinos pues consideraban que ella surge del balance entre
fuerzas positivas (yin) y fuerzas negativas (yang); recomendaron el uso de
luciérnagas para las enfermedades de los ojos y piedras preciosas para las
enfermedades gastrointestinales.

En Grecia. Hipócrates enseñó que “nuestra propia naturaleza es el medico de

nuestras enfermedades” describiendo en el Corpus Hipocraticum cerca de 250-263
plantas terapéuticas empleadas; pero el verdadero maestro de la farmacología griega
fue Dioscórides Pedanio, quien en su obra: “De universa medicina” clasificó 600
fármacos vegetales, 50 preparados minerales y 8 animales.

En Roma. Se inició la clasificación de los medicamentos de acuerdo a sus efectos;

una de sus mejores obras es “Materia Medica” de Dioscorides de Anazarba quien
trata en 5 libros de 500 remedios vegetales, 35 animales y 90 minerales. Plinio el
viejo, legó a la humanidad 30 tomos de literatura médica.

Galeno de Pergamo inicio la preparación de sus propias recetas para no dar crédito a
los farmacéuticos ambulantes y compiló sus estudios en el gran tratado terapéutico
“Demethodo Medendi” que abarca 473 remedios vegetales, algunos animales y
varios minerales: sal, pirita, tierras, malaquita, yeso.
 Escribió Galeno “consideramos a un médico experimentado, hábil y científico si es
capaz de curar con dieta y droga las enfermedades que los cirujanos tratan mediante
escisión”.

RENACIMIENTO.- Para la época del Renacimiento la Farmacología había hecho

importantes conquistas, se dio empuje al cultivo y mantenimiento de los herbarios hasta
constituir verdaderos jardines botánicos, gran parte de ellos claro, en manos de los
sectores dominantes; los más importantes de la época florecieron en España y Portugal
con plantas arrancadas a los indios americanos.

SIGLO XVIII.- La medicina ingresaba a este siglo, conocido como "Era de la

Ilustración". En este lapso se aislaron varios elementos: 02, H, arsénico, se ideó la
primera Nomenclatura Química, los farmacéuticos se organizaron en colegios, se expide
la famosa Farmacopea Londinense que observa normas rigurosas para la inclusión de
nuevos fármacos y excluye de su listado trafasías arcaicas como la telaraña o pezuñas de
unicornio. Sin embargo, el rápido crecimiento de la Química creó una natural
incredulidad por la acción de varias sustancias a tal punto que el boticario francés Tuéry
hubo de demostrar las cualidades adsorbentes del carbón vegetal tragando en una sesión
de la Academia Francesa de Medicina 15gramos de carbón vegetal y luego 1 gramo de
estricnina.

En nuestro continente, José Eustaquio de León en Guatemala y José Mariano Moriño en

México, iniciaron importantes estudios sobre la flora medicinal de sus respectivos
países.

El médico nacido en Quito, Pedro Pazmiño, declara haber atendido casos de "lue
venérea" usando píldoras de mercurio; Pablo Petit en Perú, denunciaba igual prodigio.
En México se edita lo que sería la primera Revista Médica de América: El Mercurio
Volante.

SIGLO XIX.- La revolución industrial que se produjo durante este siglo dio nacimiento
a la Química Orgánica Sintética, descollando en este campo dos nombres históricos:
Emil Fisher y Paul Ehrlich; se inició la enseñanza de Farmacia en las universidades. Se
publicó en este siglo la primera Farmacopea Norteamericana y se inició la era de los
medicamentos patentados.
Al descubrirse la electricidad y las radiaciones, éstas se pusieron al servicio de la
terapéutica aunque no faltaron los charlatanes de oficio que usufructuaron estos
descubrimientos: un audaz comerciante introdujo el "maravilloso fluido radiatizado"
para curar el cáncer, fluido que no era sino una solución de sulfato de quinina y alcohol
que desprendía un brillo azulado fluorescente. La cocaína y el opio alcanzaron auge
notable. Freud las usó hasta que en 1.868 el Parlamento inglés reguló el consumo
inescrupuloso de y óxido nitroso y la asepsia con el cloroformo se iniciaron en este
siglo; los cirujanos cobraban sus honorarios con anuncios como este: "operación 2
dólares, éter 25 centavos".

SIGLO XX.- El desarrollo inusitado de la Farmacología en el siglo XX logró convertir

a esta ciencia en la más avanzada y prometedora de las ciencias médicas; por todas las
latitudes se esparcen grandes y complejos consorcios industriales farmacéuticos,
infinidad de centros de investigación en todas y cada una de las subespecialidades de la
Farmacología, edición de numerosas revistas científicas de la especialidad abarrotan las
bibliotecas, se estructuran y actualizan periódicamente Farmacopeas en los distintos
países, se estudia la estructura electrónica y espacial de los distintos compuestos, se
busca la intimidad bioquímica de la interacción fármaco-receptor, técnicas como
radioinmunoensayo, autorradiografías policromáticas, anticuerpos monoclonales,
permiten pesquizar el movimiento que los fármacos siguen en los líquidos corporales.
La avanzada tecnología biofarmacéutica de la era actual permite programar las dosis y
efectos de las sustancias con precisión matemática; a diario se realizan seminarios y
congresos para comunicar descubrimientos y conquistas.

EN EL ECUADOR los rasgos que definen el origen, crecimiento y madurez de la

Farmacología, no son extraños a la evolución universal de esta ciencia, en efecto, antes
de la conquista de los españoles, las comunidades indígenas que ocuparon nuestro suelo
resolvieron sus problemas de salud utilizando procedimientos mágico-religiosos, mezcla
de exotismo e idolatría, ignorancia y temor.

En 1.610, se estableció en Quito la primera Farmacia administrada por el boticario Luis

Tahón, arsenal de hojas desecadas, raíces, frutos, residuos secos de órganos animales,
flores, etc., que hacen la "noble y variada" farmacopea de la época. Para 1.630 se
descubrieron las propiedades antipalúdicas de la quina. En 1.693, en Quito, se fundó la
primera Cátedra de Medicina; sin embargo, recién en 1.827, el 26 de octubre, se
organizó la Facultad Médica de la Universidad Central con su primer Director, el Dr.
Juan Manuel de la Gala; la flamante nueva Facultad despuntó entre otras con la Cátedra
de Anatomía General, Particular y Descriptiva, con la obligación de impartir, su
profesor, clases de TERAPÉUTICA Y FARMACIA TEÓRICA Y PRÁCTICA.
Seguramente en 1.906, la cátedra se independizó con el nombre de Clínica Terapéutica.
A partir del año 2.000, la enseñanza de Farmacología Preclínica se fracciona en dos
semestres y en el año 2.002, se crea Farmacología Clínica.

LOS FÁRMACOS

ORÍGEN

Históricamente todos los medicamentos fueron de origen natural: vegetales (opio,

hojas de belladona), animales (excremento de cocodrilo, extracto de hígado) y
minerales (mármol pulverizado tratado con vinagre, sal de Glawber, plata). Solían
utilizarse bajo la forma de infusiones, extractos, emplastos, etc.

1. No se conoce con exactitud las dosis en las cuales se administran los principios
activos.

2. Cada preparación suele tener varios principios activos, así el extracto de

adormidera contiene varios alcaloides: morfina, tebaína, codeína, papaverina.

3. Pueden tener una serie de esencias y ácidos aromáticos sin actividad

farmacológica, así la infusión de anís solo contiene aceites esenciales y anetol:
del mismo modo algunos preparados de origen animal contienen enzimas y
proteínas que se degradan al ser ingeridas.

4. Al tratarse de preparaciones caseras y de consumo popular, favorecen su

adulteración, automedicación y comercio ilícito e indiscriminado.

Con el progreso de la Química, sus técnicas de análisis y la gran evolución

tecnológica de las últimas décadas, se fueron aislando de las diferentes fuentes de
origen de los fármacos, sus principios activos: de la doladera se obtuvo la digital,
del ovario los estrógenos, de la rawolfia la reserpina, etc. Por fin, la determinación
de la estructura química de los principios activos, la identificación de los receptores
y sus procesos de internalización permitieron la síntesis de muchos fármacos,
método hoy preferido por la Industria Farmacéutica para la fabricación de la casi
totalidad de sustancias a disposición del médico. En los últimos años, el progreso
de la ingeniería genética y la obtención de animales transgénicos ha permitido la
síntesis bacteriana de hormonas como insulina y gonadotropina que se encuentran
en la circulación en el mercado farmacéutico. En la presente década, la
Farmacología basa su evolución en el estudio de la fisiología molecular de los
fenómenos orgánicos, aísla sustancias endógenas, reconoce sus receptores y
promueve la síntesis o semisíntesis de agonistas y antagonistas para favorecer o
bloquear una determinada función biomolecular.

El comienzo de este milenio trae perspectivas inagotables ante la evidencia de

sembrar genes en células blanco para vencer varias enfermedades; si el desarrollo de
vectores apropiados permite la introducción génica en humano, la esperanza de vida,
aunque onerosa, se ampliara en varios años.

CLASIFICACIÓN

Se consideran dos grupos:

1. Oficiales

2. No oficiales:

a) Especialidades farmacéuticas

b) Genéricos

c) Magistrales

Medicamentos Oficiales: Son aquellos que constan y se encuentran descritos en la

Farmacopea de cada uno de los países.

La Farmacopea es un listado de medicamentos garantizados y reconocidos por las

leyes de salud del Estado respectivo; en ese listado se hace constar el origen,
propiedades físico-químicas, pureza, métodos de identificación, valoración del
producto, dosis, métodos de conservación, etc.

Entre las Farmacopeas con mayor prestancia se encuentra la de Estados Unidos,

revisada por un Comité de expertos integrado por farmacéuticos, bioquímicos
clínicos y farmacólogos de elevada calidad científica, técnica y moral, provenientes
de Escuelas de Medicina y Farmacia, Organizaciones científicas y Representantes
del Gobierno. Se edita cada cinco años, está vigente la edición 25 del año 2.005.

Otra Farmacopea de importancia es la Europea, elaborada por la Comisión Europea

de Farmacopea que es designada por el Comité de Sanidad Publica dependiente del
Consejo de Europea, está integrada por tres miembros delegados de los 18 países
que integran el Convenio y funciona con una Secretaria Permanente con sede en
Estrasburgo.

Los países latinoamericanos no disponen de Farmacopea propia, tanto porque

carecen de la enorme infraestructura y el espectacular avance científico –
tecnológico de los países industrializados, cuanto por la golosa dependencia que les
impide despegar; por ello, la mayoría utilizan una u otra Farmacopea como textos de
referencia.

En el Ecuador, el Consejo Nacional de Salud (CO-NASA) integró una comisión

multidisciplinaria e interinstitucional, denominada Comisión Nacional de
Medicamentos e insumos, encargada de seleccionar un grupo mínimo de
medicamentos, con los cuales sea posible atender las patologías prevalentes en la
región. Este listado se denomina Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos
(CNMB), se publica en el Registro Oficial, es revisado cada dos años por la
Comisión Nacional de Medicamentos y sancionado por el Presidente de la
República. Actualmente está vigente la sexta revisión que contiene 346 principios
activos, los mismos que deben ser utilizados obligatoriamente en las Instituciones
del Sector Público.

Medicamentos no oficiales: Son aquellos que no están publicados en la

Farmacopea, aunque para comercializarlos utilizan los principios activos que
constan en ella. Son de tres clases:

a) Especialidades farmacéuticas: Son los medicamentos preparados por la

industria farmacéutica para expenderlos con un nombre de patente registrado
ante la autoridad correspondiente. Estos medicamentos deben cumplir una serie
de especificaciones legales, exigidas por la Dirección Nacional de Salud, ante el
cual los fabricantes tramitan el permiso denominado Registro Sanitario.
Son las especialidades farmacéuticas las que utilizan los medios latinoamericanos en
su actividad diaria, lamentablemente un buen porcentaje se somete a la propaganda
comercial de estos productos, falaz en ocasiones, con fraseología mercantil las más
de las veces o bien, omitiendo algunos de sus efectos indeseables.

b) Genéricos: Son medicamentos que también los elabora la industria farmacéutica

pero no se comercializan con un nombre patentado sino con el nombre
internacional del principio activo.

La nifedipina es una substancia calcio- antagonista utilizada como hipotensora y

antianginosa que consta en las Farmacopeas Europea y americana y en el CNMB,
por lo tanto es un medicamento oficial para esos países; los Laboratorios Bayer de
Alemania fabrican este producto y lo comercializan como especialidad farmacéutica
bajo el nombre patentado de Adalat (especialidad farmacéutica); por fin , otros
Laboratorios envasen este fármaco y lo venden con el mismo nombre de nifedipina,
esto es, como medicamento genérico.

c) Magistrales: Son los preparados por el farmacéutico a pedido del médico, quien
indicará los componentes, la dosis y la forma farmacéutica que debe prepararse.

LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS

El mismo medicamento suele ser designado con diferentes nombres que se van
acuñando desde la síntesis de la sustancia hasta su comercialización.

Estos nombres son los siguientes:

1. Nombre químico: Describe la estructura molecular del fármaco y proporciona

identificación química completa y precisa, ejemplo: 7- cloro-1, 3- dihidro-1
metil – 5-fenil – 2H-1, 4 – benzodiazepin – 2- ona.
2. Nombre de código: Durante la fase experimental y aun parte de la investigación
clínica, el fabricante da a su producto un código que le permite manejar la
literatura con más soltura que si debiera hacerlo con el nombre químico.

3. Nombre genérico: Si el fabricante descubre que la nueva droga tiene

propiedades terapéuticas y sus perspectivas de mercado son satisfactorias, busca
un nombre a través del organismo correspondiente, según el país sede de sus
laboratorios, o bien se dirige directamente a la Organización Mundial de la
Salud (OMS) sugiriendo adoptar un nombre no comercial. Si la sede fuera
Estados Unidos, se dirige al Consejo USAN, que determina el nombre USAN
(nombre adoptado en Estados Unidos), si fuera el Reino Unido, se adopta el
BAN ( British Approved Name): esos nombres suelen generalmente ser
avalizados por la OMS , o bien ella asigna un nombre a través de un Comité de
Expertos y lo pone en difusión mediante un boletín periódico: En el caso del
ejemplo anterior el nombre genérico es diapezam. Para la selección de estos
nombres existe un procedimiento expresamente señalado por la OMS, con una
serie de reglas y recomendaciones que faciliten el trabajo, entre ellas el uso de
terminaciones comunes para fármacos pertenecientes a la misma familia
farmacológica, lo que permite su rápida identificación. Algunos ejemplos se ven
en la siguiente lista:

 Aco: Agentes antiflamatorios (diclofenato)

 Adol: analgésico (tramadol)

 Astina: antihistaminicos (clemastina)

 Azepam: benzodiazepinas (diazepam)

 Azona: analgésicos antiflamatorios (fenilbutazona)

 Caína: anestésicos locales (lidocaína)

 Cilina: antibióticos derivados del ácido 6- aminopenicilánico (ampicilina)

4) Nombre comercial o nombre de la marca: Es el escogido por cada fabricante y

patentado ante el organismo legal de cada país. Para el diazepam en el Ecuador hay
varios nombres comerciales: Valium, Paxate, Dipaz, Consilium.
ASPECTOS LEGALES SOBRE MEDICAMENTOS

Como ocurre en la mayoría de países, por no decir en todos, el Estado ecuatoriano

regula todo el proceso que se extiende desde la fabricación y/o importación de
medicamentos hasta el consumo por parte de los pacientes, pasando por la
comercialización y prescripción. Es el Ministerio de Salud Pública, a través de la
Dirección Nacional de Salud, el encargado de la regulación y control de los
medicamentos. El Código de la Salud vigente establece las normas fundamentales
para el control de los fármacos, esta Ley dispone que: todo medicamento para
fabricarse, comercializarse, almacenarse, prescribirse o transportarse, debe tener
Registro Sanitario. El Registro Sanitario es un certificado conferido por la Dirección
Nacional de Salud, el cual garantiza que un medicamento, en calidad de especialidad
farmacéutica o genérico, ha cumplido todos los requisitos: administrativos, técnicos
y de análisis químicos para poder comercializarse en territorio ecuatoriano; tal
autorización se expresa a través de un número que el medicamento suele llevarlo en
los envases externo e interno.

La mayoría de fórmulas que buscan registro en el Ecuador, son importadas de EUA

o Europa, por tanto, ya tienen permiso de circulación en esos países, esto es, han
recopilado suficiente aval experimental y clínico, que es presentado al Instituto
Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez, para su análisis. El tiempo promedio
que gasta una solicitud de producto nuevo para lograr el registro es de 9 meses, y
para productos anteriormente registrados, tres. Con el objeto de racionalizar la
concesión del Registro Sanitario, el Ministerio de Salud Pública expidió un conjunto
de disposiciones técnico-administrativas denominadas Normas Farmacológicas, que
fueron dictadas con Acuerdo Ministerial 10393 y publicadas en el Registro Oficial
N° 953, en 1.988, con la obligación de actualizarlas anualmente. Esto no ha
ocurrido.

No existe en el Ecuador antecedentes sobe registro de una droga nueva,

entendiéndose por tal a un principio activo de síntesis reciente; procedimiento que
suele ser común a Estados Unidos y Europa, si no en los cuales el trámite demora
entre 2 y 3 años, en orden a exigir amplias pruebas experimentales y clínicas tanto
farmacológicas como toxicológicas. De manera que desde el descubrimiento de una
droga hasta su comercialización se requiere un tiempo promedio de 4-6 años.
Una vez obtenido el registro sanitario, el fabricante debe concurrir al comité
internacional de precios de medicamentos de uso humano que funciona en el MSP,
encargado de fijar el valor comercial de sus productos, según la Ley 152.

De lo expuesto se deduce que la solvencia científica de los principios activos

registrados en el Ecuador, están en relación con el nivel y cuantía de las exigencias
pre-registro en el país de origen del principio importado, pero en cuanto a la calidad
de los medicamentos que consume el ciudadano ecuatoriano ella se encuentra en el
nivel ético de fabricante ya que el control postregistro que los organismos de control
del Estado ecuatoriano deben realizar está prácticamente ausente y si coyuntural
mente se verifica se detiene en el análisis químico in vitro de los principios activos
en el Ecuador existe una publicación que recoge casi todas las legislación sobre los
medicamentos, se llama: Indice de Disposiciones legales emitidas por el Ministerio
de salud pública en el período de 1967 y 1992.

Para la prescripción y venta de psicofármacos y opiáceos existe la ley sobre

sustancias estupefacientes y psicotrópicas expedida en el RO 523 de septiembre de
1990, instrumento jurídico dictado para controlar el tránsito ilícito de estas
sustancias.

FUENTES PARA INFORMACIÓN SOBRE FÁRMACOS

La riqueza bibliográfica actual sobre farmacología desborda cualquier posibilidad

informativa a pesar de la proliferación de revistas textos compendios y boletines
sobre la especialidad la lista que a continuación exponemos no es ni mucho menos
completa, pero estimula la búsqueda de información en Fuentes serias y con
respaldo académico suficiente y verás.

• Formulario Nacional de los Estados Unidos: (NF), es una publicación de la

asociación farmacéutica norteamericana y en ella se incluyen todos los fármacos
que tienen valor terapéutico y que por tanto tienen amplia difusión y uso desde
luego por sus propiedades farmacológicas respaldadas en amplias bibliografías
Las dos últimas ediciones de este informativo se ha realizado en un solo
volumen con la farmacopea de USA.
• AMA Drug Evaluation: el consejo de drogas de asociación Médica Americana
publica anualmente este listado de fármacos incluyendo de preferencia aquellos
que han ingresado al uso clínico en los últimos 10 años a la fecha de publicación
hace una descripción de efectos farmacológicos toxicológicos y terapéuticos
procurando entregar al médico un informe parcial de los medicamentos que la
investigación farmacológica pone en el mercado se publica un volumen cada dos
años.

• Remington's Pharmaceutical Sciencies: libro extenso de consulta que contiene

casi todos los fármacos utilizados en medicina y farmacia clasificados por
aplicaciones terapéuticas y estructura química tiene sobre todo interés
farmacéutico.

• Martindale Pharmacopoeia: enciclopedia británica sobre fármacos con la

indicación de efectos farmacológicos indeseables de los fármacos trae incluso
los nombres comerciales y los fabricantes en diversos países está en vigencia la
edición 32 del año 2000.

• American Hospital Formulary Servise: (AHFS), es una colección de

monografías publicado periódicamente cada una de las cuales se ocupa de una
sola droga.

• Index Merck: es una publicación de Laboratorios Merck de EUA Qué contiene

un listado alfabético de drogas y productos químicos biológicos con la
especificación de fórmulas e indicaciones terapéuticas cumplió 100 años de
existencia.

La FDA. (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos de América

pública boletines mensuales en los que se da a conocer efectos indeseables de
distintos fármacos Se revisa literatura de productos nuevos hace advertencia sobre
prescripciones, etc.

• Physician's Desk Reference o PDR: contiene una micro biografía de los

productos de casi todos los fabricantes de medicamentos en EUA. Para la
descripción se usa los nombres comerciales de los medicamentos es una
publicación patrocinada por la industria farmacéutica y tiene la ventaja de que
las indicaciones que constan para los productos son aprobadas por la FDA.
Los boletines farmacológicos de la OPS traen noticias sobre farmacovigilancia en
diferentes países del mundo.

• Medical Letter on Drugs and Therapeutics: contiene información actual y

crítica sobre fármacos de reciente promoción y aquellos con evaluación
permanente. Es una publicación bisemanal que analiza críticamente las
supuestas excelencias de los fármacos nuevos y advierte al usuario sobre riesgos
no confesados de las drogas que analiza.

• Drugs of Today: publicación mensual en idiomas español e inglés Pone el

médico al tanto de nuevos fármacos siempre que éstos hayan alcanzado utilidad
clínica en esta revista se describen todas las propiedades farmacológicas del
nuevo producto se señala las indicaciones los efectos colaterales las dosis.

• Internet: permite el acceso inmediato y actual a la más amplia red de

publicaciones especializadas en medicamentos, aunque muchos casos sólo es
factible obtener el resumen de la publicación correspondiente.

Hay varios textos de farmacología que ordenan el conocimiento de esta ciencia, pero
por sus propias características no pueden ofrecer información actualizada sobre
medicamentos el texto en idioma inglés: The Pharmacological Basis of Therapeutics
de Goodman y Gilman se publica cada 5 años y la undécima edición de 2006 es uno
de los más serios y sobresalientes en la especialidad. En el año 1988 se publica un
texto en español farmacología humana de los autores ibéricos J Flórez y J Armijo y
A Mediavilla que trae información extensa y bien documentada especialmente para
médicos hispanos parlantes la cuarta deseo se publicó en el año 2003. En Reino
Unido se publica farmacología cuya sexta edición tiene como principal autor el
profesor emérito de la U. de Londres H.P. Rang (2007). Actualmente se publica en
Latinoamérica el presente libro de texto que cursa la séptima edición.

EVALUACIÓN DE LOS FÁRMACOS

La selva farmacológica es incierta a veces, complicada para recorrer y conocerla,

cada médico debe hacer su propia evaluación y aprender a manejar un grupo
reducido de sustancias pero con agilidad, seguridad y sutileza.

Niveles de evaluación:
1. En el laboratorio: evaluación más sencilla y precisa, se maneja con la dosis y
las vías de administración con entera libertad. Los efectos farmacológicos se
pueden detectar en forma matemática y casi inmediata, las reacciones adversas y
tóxicas se advierten en el mismo instante.

2. En el hospital: esta evaluación permite medir las propiedades de un fármaco en

cada uno de los procesos patológicos para los que han sido indicados.

3. El médico general: debe optar por una actitud cautelosa mientras se recoge la
experiencia y se revisa la literatura seria acerca del nuevo producto y debe
conocer que no todo agente farmacológico es realmente nuevo.

ENSAYOS CLÍNICOS

Para realizar trabajos de investigación sobre los efectos farmacológicos de una

droga, deberian entre otras, observarse las siguientes recomendaciones:

1. Planificación del proyecto: la investigación deberá planificarse procurando

cubrir todos los detalles, este diseño experimental debería ser discutido con un
grupo de profesionales no interesados en el proyecto, su ayuda desinteresada
permitirá detectar errores o proteger al paciente.

2. Procedimiento doble ciego: la influencia del paciente como la del investigador

puede modificar el resultado final, por lo que es necesario conformar 2 grupos
de pacientes; grupo testigo (control) que recibe un placebo y grupo de prueba
que recibirá la droga que se investiga. También para este ensayo ni el
investigador ni el paciente conocen cual de las 2 formas farmacéuticas contiene
el principio activo que se investiga.

3. Análisis estadístico de los resultados: las deficiencias detectadas entre los

grupos se someterán a análisis estadísticos de variabilidad y significación para
poder asegurar que tal o cual efecto farmacológico es producido por la droga
mismo y no.

4. Observaciones ético legales: la F.D.A. de los estados unidos ha establecido

algunas normas que necesariamente deben observarse porque tienden a
 resguardar la salud y seguridad del paciente así como mantener la seriedad de la
investigación clínica. El ensayo clínico comprenderá cinco fases:

FASE 1: se realiza en voluntarios sanos con e objeto de establecer la seguridad y

tolerancia del fármaco, dosis, via útil de administración, metabolismo, excreción.

FASE 2: Se realiza en enfermos seleccionados con ensayos dobles

FASE 3: se realiza en centenares de enfermos y tiene por objetivo confirmar la

eficacia terapéutica.

FASE 4: se realiza con enfermos en cualquier condición y amplia escala durante la

etapa de comercialización para identificar nuevos usos terapéuticos

FASE 5: se ha incorporado esta fase para evaluar de modo permanente a través de

farmacovigilancia la idoneidad o riesgos de los medicamentos.

la necesidad de proteger la integridad del paciente, asido motivo de análisis en

varidad de foros médicos como consta en la declaración de Helsinki de la asociación
medica mundial o los consejos que se establecen en decálogo aprobado en
Nuremberg, conocido como el Codigo de Nuremberg que en esencia propone lo
siguiente:

1. El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial.

2. El experimento debe ser tal que de resultados fructíferos para el bien de

la sociedad.

3. El experimento debe ser proyectado de tal manera, y basado sobre los

resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia
natural de la enfermedad u otro problema en estudio, que los resultados
anticipados justifiquen la realización.

4. El experimento debe ser dirigido de tal modo que evite todo sufrimiento
y lesiones, físicas y mentales, innecesarios.

5. No se debe realizar experimento alguno cuando haya una razón a priori

para reer que ocurrirá la muerte o una lesión incapacitante, excepto
 quizá, aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores
también sirvan como sujetos.

6. El grado de riesgo que se afronte nunca debe exceder al determinado por

la importancia humanitaria del problema que se va a resolver con el
experimento.

7. Se deben hacer las preparaciones apropiadas y dar las facilidades

adecuadas para proteger al sujeto experimental aun de las más remotas
posibilidades de lesión, incapacidad o muerte.

8. El experimento debe ser dirigido solo por personas científicamente

competentes. Se debe exigir el más elevado grado de habilidad y
cuidado, en todas las etapas del experimento, a todos los que dirigen o
intervienen en este.

9. Durante el curso del experimento, el sujeto debe quedar en libertad para

ponerle fin, si él ha llegado al estado físico o mental en que la
continuación del experimento le parezca imposible.

10. Durante el curso del experimento, el científico a cargo de él, debe estar
preparado para terminarlo en cualquier etapa, si tiene una razón para
creer, en el ejercicio de la buena fe, de la habilidad superior y del juicio
sensato, exigidos de él, que es verosímil que la continuación del
experimento le parezca imposible.

BASES CIENTÍFICAS PARA EL DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE

NUEVOS FÁRMACOS

El descubrimiento y desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y

riguroso, y gran parte de lo que investigamos nunca llega a los pacientes. Pueden pasar
incluso 15 años desde que surge una idea prometedora en el laboratorio hasta que se
recibe la aprobación por parte de los organismos reguladores. Se pueden llegar a
analizar más de 5.000 sustancias químicas distintas para identificar tan solo una que
pueda ser probada en seres humanos.
la búsqueda de un nuevo medicamento se inicia examinando qué procesos del
organismo desembocan en una determinada enfermedad o producen sus síntomas. Este
punto de partida se basa tanto en la investigación como en el extenso acervo de
conocimientos de la comunidad científica

Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos

Desde que una compañía comienza a investigar una molécula innovadora hasta que el
medicamento llega al mercado, pueden transcurrir entre 10 y 15 años.

En el proceso de investigación y desarrollo (I+D) de un fármaco, hay que diferenciar

cuatro fases:

1. Fase de Descubrimiento.
2. Fase Preclínica.
3. Fase Clínica.
4. Fase de Aprobación y Registro.

1. Fase de Descubrimiento: el primer paso en el proceso de descubrimiento de nuevos

fármacos es identificar una necesidad médica no cubierta: ¿Qué sabemos de la
enfermedad? ¿Qué opciones terapéuticas existen, en caso de haber alguna? ¿Cuentan los
investigadores con la experiencia, la tecnología y los recursos económicos para resolver
el problema? El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil, ya que se trata de
un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Aproximadamente, se estima que
solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de
investigación preclínica.

Esta fase se divide, a su vez, en cuatro sub-fases:

1.1 Identificación de la diana terapéutica: las dianas terapéuticas son sustancias

químicas asociadas a células o genes que se considera que pueden ser el origen de una
enfermedad. La mayoría de las dianas seleccionadas en la actualidad suelen ser
proteínas. En esta fase se procede a la identificación de esas dianas terapéuticas y a la
comprensión de cómo funcionan e influyen en una enfermedad específica. Los
científicos calculan que, hoy en día, existen 8.000 dianas terapéuticas aproximadamente.

1.2 Validación de la diana: el objetivo en esta fase es definir con mayor exactitud cuál
es la relación entre la diana terapéutica y la enfermedad de interés. Una vez que los
científicos han identificado posibles dianas terapéuticas, tienen que validarlas. Lo
primero que necesitan los investigadores es demostrar que la diana terapéutica
interviene realmente en la enfermedad. Una vez demostrado este punto, el segundo paso
es averiguar si puede fabricarse un fármaco seguro y eficaz contra dicha diana.

1.3 Identificación del compuesto líder: Un compuesto líder es aquel que se considera
que tiene potencial para tratar la enfermedad. Puede ser una estructura química, un
compuesto natural, un péptido o un anticuerpo que se une a la diana terapéutica y tiene
un efecto activador o inhibidor sobre ella. A partir de la identificación del compuesto
líder, ya se pueden desarrollar masivamente moléculas relacionadas, hasta obtener los
candidatos con los que se trabajará en las fases de estudio en humanos.

1.4 Validación del compuesto líder: En esta fase se comparan esos compuestos
potencialmente aptos para tratar la enfermedad con la intención de obtener información
certera sobre cuáles podrán convertirse en un medicamento seguro y efectivo.
Generalmente, los estudios de validación incluyen ensayos tanto in vivo –dentro de un
organismo vivo- en animales, como in vitro –llevados a cabo en el laboratorio, fuera de
un organismo vivo-.

2. Fase Preclínica: en esta fase se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado

en el laboratorio para confirmar que será segura su administración en humanos.
Concretamente, lo que se pretende es averiguar cómo se distribuye o elimina el
medicamento del organismo y conocer sus efectos, a distintas dosis, en los órganos.

La fase preclínica incluye:

-Ensayos en organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro).

-Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
-Estudios sobre farmacología y toxicología, cuyos resultados tienen que ser
entregados a las agencias reguladoras correspondientes (en el caso de España, a
la AEMPS) que serán las que autoricen la puesta en marcha de los ensayos
clínicos en humanos.

Para comprobar la seguridad del fármaco, es necesario hacer una serie de pruebas, que
son de diferentes tipos en función de varios factores:

-Del tipo de medicamento: existen regulaciones diferentes para los

medicamentos dependiendo de si son de origen químico, biológico,
biotecnológico…
 -Del tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se exigen
requisitos especiales: mujeres embarazadas, niños, ancianos…
-Del tipo de enfermedades: algunas enfermedades, como por ejemplo las
oncológicas, exigen requisitos especiales.
-De la distribución geográfica: cada territorio depende de diferentes agencias
regulatorias.

3. Fase Clínica: esta fase es necesaria para saber cómo actúa el medicamento en las
personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y eficaz en el
tratamiento de la enfermedad.

-IND (Investigational New Drug): llegado este punto, toda la información obtenida
hasta el momento se somete a las agencias reguladoras antes de realizar los ensayos
clínicos del nuevo fármaco en humanos: resultados preclínicos, estructura química,
modo de actuación, toxicidad y efectos secundarios de los ensayos hechos en animales.

Además, los investigadores deben hacer una descripción detallada de la planificación de

los futuros ensayos clínicos en humanos: número de participantes previstos, centros
implicados, criterios de selección de pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc.

Cuando se trata de medicamentos dirigidos a personas, además de la autorización de la

AEMPS, los ensayos clínicos requieren la supervisión de comités éticos de
investigación clínica, que tienen la misión de garantizar el respeto a los derechos y el
bienestar de los pacientes.

–FASE I: En esta fase, que puede durar entre 6 meses y un año, se llevan a cabo los
primeros estudios en seres humanos, que se hacen para demostrar la seguridad del
compuesto y para guiar hacia la pauta de administración óptima en estudios posteriores.
En cada ensayo realizado en esta fase suelen participar entre 20 y 100 sujetos
voluntarios sanos y/o pacientes.

-FASE II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el fármaco a pacientes.
El objetivo de los ensayos que se realizan en esta fase es la búsqueda de dosis adecuadas
y obtener los primeros datos sobre la eficacia del medicamento. En ellos participan entre
100 y 300 pacientes y son estudios terapéuticos exploratorios.

-FASE III: estos ensayos, que se llevan a cabo en más de mil pacientes y que duran
entre tres y seis años, evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en
condiciones de uso habituales y en comparación con los tratamientos ya disponibles
para esa indicación concreta. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación. Los
resultados obtenidos en los estudios llevados a cabo en la Fase III proporcionan la base
para la aprobación del fármaco.

4. Fase de Aprobación y Registro: en esta fase se lleva a cabo la solicitud, a las

agencias reguladoras competentes, de la autorización para la comercialización del
fármaco. El informe, que puede llegar a tener más de 120.000 páginas, ha de contener
toda la información recopilada a lo largo de todo el proceso de investigación y
desarrollo del medicamento y debe demostrar que el nuevo fármaco tendrá el efecto
deseado.

Una vez autorizado el fármaco, se llevan a cabo los ensayos en fase IV, que se realizan
después de su comercialización para estudiar su efectividad y seguridad, así como
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como por ejemplo, nuevas indicaciones.

El porqué de estos estudios está en el hecho de que, aunque el producto se haya

estudiado ya sobre grupos de pacientes relativamente grandes, cuando sale al mercado,
su uso se expande a muchos miles de pacientes de todo el mundo, muy diferentes entre
sí, y hay que seguir comprobando que el fármaco no presenta irregularidades.

Se lleva a cabo, por tanto, un seguimiento detallado de las incidencias que el producto
pueda generar, para modificar la información relativa a las recomendaciones de uso o,
incluso, para retirar el fármaco del mercado en el caso de que sea necesario.

APROBACIÓN DE UN FÁRMACO

1. Aprobación de nuevos fármacos por parte de la FDA

En Estados Unidos, todos los fármacos de venta con receta son sometidos a un proceso
exhaustivo de revisión y aprobación por parte de la FDA (Food and Drug
Administration) antes de poder ser recetados.

Desde que se llevan a cabo las pruebas iniciales de un fármaco hasta que es aprobado
por la FDA pueden pasar más de 10 años, a excepción de algunos fármacos que se
desarrollan para el tratamiento de enfermedades graves que presentan un riesgo para la
vida de los pacientes y para las cuales no existe un tratamiento todavía.
Para que la FDA apruebe un fármaco, los pasos a seguir son:

-Pruebas iniciales: una vez descubierto el posible fármaco, el primer paso es someterlo a
estudios de laboratorio para comprobar cómo interactúa con células vivas
(farmacología) y si el fármaco podría ser tóxico para las células (toxicología).

-Pruebas en animales: si los resultados de las pruebas en el laboratorio son

satisfactorias, el fármaco puede ser probado en animales para averiguar qué efectos
secundarios puede tener y para descubrir si es eficaz en el tratamiento de la enfermedad
que se supone que debe tratar. Es decir, el siguiente paso es comprobar la seguridad y
eficacia del fármaco.

-Solicitud de nuevo fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND): si los

resultados siguen siendo alentadores, los investigadores deben presentar una solicitud de
IND a la FDA, en la que se resuma la información resultante de las pruebas en el
laboratorio y de las pruebas en animales. La solicitud debe incluir, además, una
propuesta para empezar a hacer ensayos clínicos en personas.

-Ensayos clínicos: si el equipo de la FDA aprueba la solicitud de IND, pueden empezar

a llevarse a cabo los ensayos clínicos con participantes humanos.

-Solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA): una vez que se han
completado los ensayos clínicos, el siguiente paso es presentar una solicitud para la
aprobación del nuevo fármaco para su comercialización en Estados Unidos. La FDA
revisa las solicitudes de los fármacos que son muy importantes en el plazo de 6 meses,
pero lo normal es que tarde unos 10 meses en revisarlas (cuando se trata de fármacos
estándares).

Si la FDA decide aprobar el fármaco, se redacta su ficha técnica oficial, con la

descripción de la enfermedad que puede tratar dicho fármaco, así como con sus efectos
secundarios conocidos y las advertencias relacionadas con el producto.

Monitorización posterior a la comercialización: una vez aprobado el fármaco, es posible

que su ficha técnica tenga que ser actualizada con nuevos datos sobre sus efectos
secundarios. Se requiere por eso, que los promotores que han llevado a cabo la
investigación presenten información actualizada sobre la seguridad del fármaco. En este
punto, los médicos y pacientes también pueden proporcionar esa información a la FDA
y, si fuera necesario, si el fármaco causara efectos secundarios graves, se procedería a la
retirada del fármaco.

2. Aprobación de nuevos fármacos en la Unión Europea

Existen varias modalidades para la aprobación y la autorización de comercialización de

un medicamento en la Unión Europea, sin necesidad de realizar solicitudes
independientes en cada país.

I) Procedimientos de autorización Desde hace años, existen criterios comunes en la

Unión Europea para la evaluación y autorización de un fármaco. Este hecho da lugar a
la existencia de procedimientos de autorización de ámbito europeo y también a que los
medicamentos puedan optar a una autorización nacional con validez para un solo país o
a una autorización válida para más países dentro de la Unión Europea.

Procedimientos de autorización:

-Procedimiento nacional: en este caso, se presenta a la AEMPS el expediente con todos

los datos de la investigación para que autorice la comercialización del medicamento en
España.

-Procedimiento descentralizado: el solicitante presenta, de forma simultánea en varios

países de la Unión Europea, una solicitud para la autorización de comercialización del
fármaco. Así, las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada,
actuando una de ellas como agencia de referencia y, al final del proceso, todas las
agencias emiten una autorización idéntica, válida para su territorio.

-Procedimiento de reconocimiento mutuo: es el que se usa cuando un medicamento

tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esa
autorización, en este caso, puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma
en otros Estados miembros de la Unión Europea, comunicándoselo tanto al Estado que
le concedió la primera autorización como a la EMA (Agencia Europea del
Medicamento).

-Procedimiento centralizado: el solicitante opta a una autorización para todos los

Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso
administrativo recae sobre la EMA y las evaluaciones científicas son asumidas por los
Estados miembros, que envían sus informes a los demás. Una vez que la EMA emite un
dictamen positivo, la Comisión Europea es la encargada de conceder al solicitante la
autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea.

3. Cómo se evalúan y autorizan los medicamentos en España

Una vez superadas con éxito las etapas de investigación preclínica y clínica, para
comercializar un medicamento es preciso solicitar, siguiendo el procedimiento que
corresponda (nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo o centralizado) la
autorización, aportando un informe completo que recoja todos los datos sobre la
investigación.

La AEMPS es quien revisa esa información y, cuando la evaluación es favorable, emite

la autorización para la comercialización del fármaco en España, incluyendo las
condiciones establecidas para su uso adecuado (dosis, contraindicaciones,
precauciones).

Esas condiciones quedan recogidas en la información sobre el uso del medicamento,

dirigida a los profesionales sanitarios (a través de la ficha técnica) y a los pacientes (a
través del prospecto del medicamento).

Resumiendo, la AEMPS desarrolla tres informes sobre el uso del medicamento: el

informe público de evaluación, la ficha técnica y el prospecto.

-Informe público de evaluación: este documento recoge toda la información científica

que ha sido valorada por la AEMPS para autorizar la comercialización del
medicamento.

-Ficha técnica: es el documento que refleja las condiciones de uso autorizadas para el
medicamento, tales como indicaciones, posología, efectos secundarios,
contraindicaciones. Está dirigida a médicos y otros profesionales sanitarios.

-Prospecto: es la información escrita, dirigida al paciente, que acompaña al

medicamento. Incluye su composición completa y las instrucciones para su uso y
conservación. Además, refleja los posibles efectos adversos del medicamento y
contraindicaciones. El prospecto está redactado de forma comprensible y clara, para
permitir que los pacientes se administren de forma adecuada el medicamento.

BIBLIOGRAFÍA:
 SAMANIEGO E. FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGÍA MÉDICA. 7th ed.
Ecuador; 2012.

 MSD Salud. Proceso de investigación, desarrollo y aprobación de un fármaco

(2016). Disponible en
https://www.msdsalud.es/Assets/docs/dossier_msd/proceso-aprobacion-
farmaco.pdf

 Merck Sharp and Dohme de España. C/ Josefa Valcárcel, 38 - 28027 Madrid.

Copyright © 2015 Merck Sharp & Dohme - Corp., a subsidiary of Merck & Co.,
Inc., Kenilworth, NJ, USA. NOND-1117228-0050 (Creado: marzo 2016).