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Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de

los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la
farmacia.
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los
medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas
para su uso.
Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la
calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita
de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos,
materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y
la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Eficacia, al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto
de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.
Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario.
Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de
aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado.
Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas, que incluye resultados,
conclusiones y recomendaciones.
Sistema de Gestión de Calidad, a la manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad.
Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la
calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la
funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
Insumos: Accesorios médicos que se utilizan de forma adicional al set básico de terapia de infusión.
Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática
necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos
incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.
Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos
naturales o sintéticos
Bitácora, al documento controlado que provee evidencia objetiva y auditable de las actividades ejecutadas o resultados
obtenidos durante el proceso del producto y su análisis.

Envase, al recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo.

Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto con el fármaco o el medicamento.

Forma Farmacéutica. Es la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que permita su administración.

Control de calidad: Proceso por medio del cual se verifica que las características de un producto que está siendo
utilizado, fabricado o reparado, se conservan dentro de los requerimientos para los que fue concebido.

Organigrama: Descripción gráfica por medio de bloques, de los niveles jerárquicos y la organización de la empresa .

Instalaciones: Conjunto de obras de construcción necesarias para prestar el servicio permisionado.

Monografía. Descripción científico-técnica de un fármaco, aditivo o preparado farmacéutico en la que se señalan las
especificaciones y métodos de prueba que debe satisfacer.

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