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BRONCOLIN, S.A. de C.V.

PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (CI).
ALMACÉN

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de: BRONCOLIN S.A. DE C.V


BRONCOLIN, S.A. FECHA DE EMISIÓN:
DE C.V. 14 MAR18
PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN CÓDIGO DEL
DE DOCUMENTO:
INSTALACIÓN
PCI301-004
(CI).
Pág. 2-20
ALMACÉN

APROBACIONES

BRONCOLIN S.A. DE C.V.

Documento Elaborado por:


Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

Control de Calidad
IBQ Oscar Castrejón Leyva

BRONCOLIN S.A. DE C.V.

Documento revisado y aprobado por:


Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

Responsable Sanitario
QFB. José Antonio Durán Velasco Regulación Sanitaria

Gerente de planta
QI. José Rubén Delgado Aguilar

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PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN CÓDIGO DEL
INSTALACIÓN DOCUMENTO:
(CI).
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ALMACÉN
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1. OBJETIVO
Definir la estrategia a seguir para la calificación de instalación del almacén ubicado en las
instalaciones de BRONCOLIN S.A. de C.V. a partir de los requerimientos técnicos de operación
del área. Con la revisión y aprobación de este documento los involucrados aseguran que se
está cumpliendo con las guías y procedimientos, tanto locales como corporativos aplicables,
así como con los requerimientos de la Norma Oficial Mexicana. NOM-059-SSA1-2015. “Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos” y con los requerimientos de usuario
2. ALCANCE.

Exclusivamente para la calificación de instalación del almacén ubicado en las instalaciones de


BRONCOLIN S.A. de C.V.

3. VIGENCIA.

La calificación de instalación (CI) del almacén se realizará cuando ocurra alguna modificación que
afecte el estado calificado del área.

4. RESPONSABILIDADES.

4.1 Las responsabilidades del departamento de calidad son las siguientes:

4.1.1 Elaborar y ejecutar el presente protocolo.

4.1.2 Presentar el protocolo para su aprobación inicial.


4.1.3 Establecer las actividades para la Calificación y capacitar al personal para ejecutar el
protocolo aprobado.
4.1.4 Aplicar el protocolo y documentar los resultados dentro del reporte final para su
aprobación.
4.1.5 Registrar cualquier comentario y/u observación durante la ejecución del protocolo en
la sección de comentarios.
4.1.6 Revisar que el protocolo tenga los requerimientos de las pruebas completos para
alcanzar el criterio de aceptación, así como su aprobación.
4.1.7 Elaborar el reporte final para su aprobación.
4.1.8 Asegurarse que se cuente con la documentación necesaria para la ejecución de este
protocolo.

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4.2 Las responsabilidades del personal de almacén incluyen:


4.2.1 Facilitar al personal de calidad cualquier documentación necesaria para la elaboración y
ejecución del protocolo y del reporte final.
4.2.2 Facilitar al personal de soporte para asistir en la implementación de este protocolo.
4.2.3 Revisar que todo equipo e instrumentos a utilizar cumplan con los requerimientos de
calibración de BRONCOLIN S.A de C.V.
4.2.4 Revisar y aprobar los protocolos y reportes obtenidos en la presente calificación.

5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Acabado sanitario: Terminación de las superficies interiores del área con la finalidad de facilitar la
limpieza.

Área restringida: Aquellas áreas cuyo acceso y movimiento dentro de las mismas está sujeto a
ciertas restricciones o medidas de control especial por razones de seguridad. Se establecen con el
propósito de resguardar los bienes y materiales exclusivos o clasificados que ahí se encuentran,
así como proteger las actividades que, de vital importancia para la organización, en ella se
realizan.

Calificación: Es la evaluación de las características de los elementos de áreas/salas/instalaciones y


sistemas.

Calificación de Instalación (CI): Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y


equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Calibración: Demostración de que un instrumento en particular o dispositivo genera resultados


dentro de los límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o
estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecidos.

Contaminación: A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

Limpieza: Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

Control de cambios: evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la


calidad del producto

N/A No aplica.

N/C No cuenta.

S/O Sin observaciones.

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6. REPRESENTACIÓN DEL EQUIPO.

El almacén está diseñado con áreas que cumplen con las condiciones para su correcta operación,
limpieza y mantenimiento.

7. IMPLEMENTACIÓN DE LA CALIFICACIÓN
7.1 El presente protocolo trae consigo hojas de trabajo las cuales servirán para la
implementación y documentación de la calificación todo esto a través de una copia de este
documento previamente autorizada.
7.2 Dentro de las hojas de trabajo anexas a este documento estarán descritos los criterios de
aceptación.
7.3 Personal del departamento de calidad será quien elabore e implemente la
documentación de calificación (protocolos y reportes de calificación)
7.4 .La liberación de las hojas de trabajo serán liberadas solo si cumplen con los criterios de
aceptación establecidos, estos vendrán definidos en cada una de las hojas de trabajo del
presente documento.

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7.5 Las hojas de trabajo anexas a este protocolo serán liberadas en conjunto.
7.6 La calificación de instalación realizada por medio del presente protocolo, será liberada
mediante la emisión de un dictamen.

8 LLENADO DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN Y LAS HOJAS DE TRABAJO.

8.1 De acuerdo con las Buenas prácticas de documentación todas las anotaciones escritas
a mano deben ser hechas con tinta azul permanente.
8.2 Las anotaciones deben ser escritas a mano. Revisión: “Si” o “No”, podrán ser escritas
como palabras y deben ser confirmadas o comentadas.
8.3 Espacios en blanco: deben ser llenados a mano o cancelados con una diagonal,
anotando N/A “no aplica”, rúbrica y fecha.
8.4 Todas las hojas de trabajo serán firmadas por el revisor y la persona responsable de
la ejecución de la calificación.
8.5 Anotaciones equivocadas serán canceladas y etiquetadas con firma y fecha.
8.6 Las hojas extras anexadas a este protocolo serán numeradas en la parte inferior
derecha con el número de Hoja de Trabajo separado con un guion y el número
consecutivo de hoja anexa para esa Hoja de Trabajo. Así como el número total de
hojas en las observaciones de la Hoja de Trabajo.
8.7 Las pruebas marcadas con "NO APLICA" serán descritas y registradas en cambios y
deviaciones de este protocolo.
8.8 Para dar solución a las desviaciones, estos deben ser transferidos responsable en
BRONCOLIN S.A. de C.V.
8.9 La calificación del equipo solo se llevará a cabo cuando existan no conformidades
críticas, para el caso de no conformidades menores se podrá llevar a cabo la resolución
del mismo para el cierre de la calificación.

9. DESVIACIONES/ADMINISTRACIÓN DE CAMBIOS.
9.1 Las desviaciones que se susciten durante el trabajo de calificación serán registradas en la
Hoja de Trabajo correspondiente.
9.2 Las desviaciones críticas deben ser revisadas, y si estas representan un riesgo directo
para la calidad del producto.
9.3 Estas desviaciones deberán ser al instante o establecer por medio del sistema de
acciones correctivas de BROLCOLIN S.A. de C.V. de acuerdo con su procedimiento de
manejo de desviaciones.
9.4 Las desviaciones no críticas serán revisadas, sí estas no causan una amenaza directa al
producto y si llevándolo en circulación o aplicación el producto no se ve directamente
influenciado.
9.5 Estás desviaciones deben ser corregidas en un periodo definido.
9.6 El llenado en desviaciones / protocolos deben ser archivados en el reporte final de
calificación
.
10. APROBACIÓN FINAL DE LA CALIFICACIÓN.
La aprobación final de la calificación de instalación se hará en la hoja de trabajo
correspondiente de dictamen de calificación

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11. CONTROL DE CAMBIOS.


Todo cambio que tenga impacto directo con la calidad del producto se debe de realizar
mediante el sistema de control de cambios establecido (PNO301-002) y este será
revisado el personal de calidad BRONCOLIN S.A de C.V.
12. EQUIPO Y MATERIALES.
Cámara fotográfica.
Flexómetro.

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13. DIAGRAMA DE FLUJO.

ELABORACIÓN DE PROTOCOLO
DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN DEL ALMACÉN

NO

VERIFICACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN PARA
LLEVAR A CABO VERIFACIÓN DE
CALIFICACIÓN.
DISEÑO ¿EL EQUIPO
SUFRIO
MODIFICACIONES
QUE AFECTE LO
ESTABLECIDO?

VERIFICACION DE ACCIONES SI
DIMENSIONES. CORRECTIVAS

IDENTIFICACIÓN DE NO ALMACÉN
ÁREAS, EQUIPOS Y CALIFICADO EN
CARACTERÍSTICAS INSTALACIÓN
DEL ALMACÉN

¿DE ACUERDO A
SEGURIDAD DEL LOS CRITERIOS DE
SI
ACEPTACION
ALMACÉN, ESTIPULADOS SE
CUMPLE CON
VERIFICACIÓN ELLOS?
DE INSTALACIÓN
ELÉCTRICA
DICTAMEN DE LA
CALIFICACIÓN

VERIFICACIÓN DE ESTADO DE
CALIBRACIÓN DE
VERIFICACIÓN DE REPORTE FINAL DE
INSTRUMENTOS UTILIZADOS
CAMBIOS Y/O HOJAS DE
DURANTE LA CALIFICACIÓN CONCLUSIONES
DESVIACIONES. TRABAJO.

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14. PRUEBAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA CALIFICACIÓN.


Calificación de instalación.
HOJAS DE TRABAJO
14.1 Verificación de la documentación que corresponde a la calificación.
14.2 Verificación de las dimensiones de las áreas.
14.3 Identificación de áreas y equipos.
14.4 Características del almacén.
14.5 Seguridad del almacén.
14.6 Verificación de instalación eléctrica.
14.7 Verificación de cambios y/o desviaciones
14.8 Conclusiones.
14.9 Reporte final de hojas de trabajo
14.10 Dictamen de la calificación.

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14. HOJAS DE TRABAJO.

No 1
14.1 Verificación de la documentación que corresponde a la calificación.

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. La documentación técnica del área
ALMACÉN 1. Verificar que el departamento de calidad debe estar disponible, vigente y
cuente con la siguiente documentación autorizada.
2. Bitácoras y los procedimientos
deben estar presentes en el área.

CLAVE DE NOMBRE VIGENCIA CUMPLE /


DOCUMENTO NO CUMPLE
PLANO ARQUITECTÓNICO (OFICINAS
CENTRALES Y ALMACÉN)
PNO DE OPERACIÓN DEL MONTACARGAS
PNO DE ELABORACIÓN DE DUO PACK
PLANO DE FLUJO DE PERSONAL
PLANO DE FLUJO DE MATERIALES
PLANO ELÉCTRICO
PLANO HIDRÁULICO.
PLANO SANITARIO
PLANO DE PROTECCIÓN

Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
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No. 2 14.2 VERIFICACIÓN DE DIMENSIONES

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


Revisar con el flexómetro las dimensiones de las 1. Las dimensiones no deben
ALMACÉN áreas del almacén. diferir ± 10% de los valores
establecidos en el plano
actualizado y vigente.

Área Resultado(m) CUMPLE/NO


Ancho Largo Alto CUMPLE
Almacén de herbolarios

Almacén de medicamentos

Observaciones:____________________________________________________________________
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No. 3
14.3 IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS.

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. Revisar que las áreas estén delimitadas con 1. El área debe estar delimitada y
ALMACÉN franjas amarillas de al menos 5cm de ancho, contar con un sistema de identificación
pintadas o adheridos al piso. física en donde se indique la
2. Verificar que los equipos cuenten con clasificación de los productos que
identificación ingresan o se distribuyen.
2. Anexar evidencia fotográfica.

Observaciones:____________________________________________________________________
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14.4 CARACTERÍSTICAS DEL ALMACÉN.


No. 4

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. Revisar que las instalaciones se encuentren 1. Las instalaciones deben
ALMACÉN en condiciones adecuadas y sin daños encontrarse sin daños visibles
estructurales. 2. Todo el almacén debe ser de fácil
2. El almacén debe ser de fácil acceso a la acceso para la limpieza.
limpieza. 3. Anexar evidencia fotográfica

Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

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14.5 SEGURIDAD DEL ALMACÉN

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. Revisar que las salidas de emergencia 1. El área debe contar con salidas de
ALMACÉN funcionen conforme a su diseño. emergencia.
2. Revisar el plano de extintores, detector de 2. Al área de almacén debe contar
humo, hidrantes y rociadores. con extintores, detectores de humo,
3. Revisar que se cuente con calendario anual hidrantes y rociadores de acuerdo al
vigente y reporte de servicio de acuerdo al plano de ubicación de extintores
programa. 3. Anexar cuando sea posible el plano
de control de plagas.
4. Anexar evidencia fotográfica.

Observaciones:____________________________________________________________________
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_______________________________________________________________________________

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No. 6

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. Realizar mediciones de los voltajes y N/A
ALMACÉN frecuencias de cada área por triplicado.

ALMACÉN
RESULTADO
ÁREA VOLTAJE (V) FRECUENCIA (Hz)
ALM.PT1 ALMACÉN DE HERBOLARIOS

ALM.PT2 ALMACÉN DE MEDICAMENTOS

Observaciones:____________________________________________________________________
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14.7 VERIFICACIÓN DE CAMBIOS Y/O DESVIACIONES.

UBICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:


1. Cada cambio y/o desviación o no N/A
ALMACÉN cumplimiento con el criterio de aceptación,
detectado durante la ejecución de la
calificación debe ser registrado en la
siguiente tabla.

Número Descripción del Magnitud del Área de Plan de Responsable Fecha de


cambio o cambio o afectación acción cierre
desviación desviación

Observaciones:____________________________________________________________________
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14.8 CONCLUSIONES

Observaciones:____________________________________________________________________
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14.9 REPORTE FINAL DE HOJAS DE TRABAJO.

DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN:

Registrar cambios y desviaciones que N/A


hayan sido presentadas en cada una
de las Hojas de Trabajo, enumerarlas y
anotar la fecha de término

Estatus
Hoja De Trabajo Descripción Fecha De
Desviaciones Número Término
Verificación de la documentación
No. 1 correspondiente a la calificación.
No. 2 Verificación de dimensiones.
No. 3 Identificación de áreas y equipos
No. 4 Características del almacén.
No. 5 Seguridad del almacén.
No. 6 Verificación de instalación eléctrica.

Observaciones:____________________________________________________________________
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HOJA DE TRABAJO

14.10 DICTAMEN

DICTAMEN

Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
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