Subsecretaria de Salud Pública

División Prevención y Control de Enfermedades

Departamento de Vacunas e Inmunizaciones

Curso online:
“Vacunas como herramienta en salud, una
responsabilidad de todos”
Subsecretaria de Salud Pública
División Prevención y Control de Enfermedades
Departamento de Vacunas e Inmunizaciones

Controversias en seguridad de las

vacunas

Dra Marcela Potin

Pediatra Infectologa
 ¿Qué veremos ?

•  Las vacunas, víc+mas de su éxito

•  Cambios en los paradigmas en salud

•  Ejemplos de controversias y su impacto

Vacuna sarampión y trastornos de desarrollo
Vacuna Papiloma y convulsiones, muertes, etc.
•  ¿Cómo mantener la confianza en las vacunas?
•  Conclusiones

 Las vacunas víctimas de su
éxito

•  Una de las medidas más costo efec+vas en salud

•  Han erradicado viruela
•  En vías erradicación polio, rubeola congénita y
sarampión
•  Han reducido notablemente la diIeria, tétanos , tos
convulsiva
•  Logran mejorar habilidades cogni+vas de los niños
(evitan secuelas de meningi+s, etc.)

 Las vacunas son víctimas
de su éxito…

S rubeola congénita

Secuelas polio

Tétanos neonatal Madre con viruela , niño vacunado

 Cambios en los paradigmas
en salud


•  Relación medico paciente menos paternal : decisiones
compar+das

•  Preocupación por riesgos de reacciones adversas más que de
los riesgos de enfermar
•  Fuentes de información: redes sociales , internet, pares
•  Desconfianza hacia las autoridades
•  Suspicacia de la ciencia y teorías de la “conspiración “
•  Pero aún el médico es una fuente confiable….
Kata Vaccines 30(2012) 3778 -3789
 Riesgos sarampión vs vacuna

Nº Complicaciones/ casos Nº Complicaciones/ dosis

Sarampión Vacuna

EncefaliAs 1/ 1000-2000 1 / millón

EncefaliAs
esclerosante SA 0.1/ millón NO hay
Muerte lactantes 5 - 15 % * No en sanos
Muerte toda edad 0.1 - 0.3 % Escasos reportes en
inmunosuprimidos
*Países en vías desarrollo- 60 % muertes se asocian a neumonia

Riesgo infección 35 veces mayor en no vacunados

S Redd .Measles vaccine: Vaccines S Plotkin , W Orenstein 3rd ed

 Enf meningocócica por W
alta percepción de riesgo…..
Consultorios de 5 comunas resultaron colapsados con segunda etapa de la
campaña



Ejemplos de controversias

 El caso Wakefield :
vacuna tresvírica y asociación con problemas
gastrointestinales y trastornos del desarrollo

Impacto caso Wakefield en coberturas de
vacunación para MMR en Reino unido
 Impacto en Inglaterra y Gales caso Wakefield

Coberturas vacuna tresvírica

caen de 87% a 73%


Año casos Sarampión

2005 77
2006 449
2007 990
2008 1348
Lancet re+ra ardculo publicado 12 años atrás relacionando
el au+smo con la vacuna tresvírica
 Rechazo padres a vacunas
pertussis aumenta riesgo de
Coqueluche en niños
•  Kaiser permanente, Colorado EEUU
•  Población 430.000 personas
•  Caso control niños 2 - 18 años 1996-2007

•  Edad promedio 9 años ambos
•  156 casos confirmados y 595 controles pareados
•  OR 22.8 (6.7- 77.5) tener infección en no vacunados
•  Niños padres rechazan vacunas : 3 veces mas exámenes dg

A pesar de altas coberturas la inmunidad de rebaño no fue
suficiente

Glanz JM et al Pediatrics 2009 123: 1446 -1551

 Caso Brote de sarampión en
EEUU 2015

•  Año 2000 EEUU : libre sarampión por transmisión indígena

•  En 2015 : 4 brotes sarampión !!
• 
159 casos (70% en Disneyland; California) ..
•  19 estados afectados
• 
80% casos en no vacunados o con vacunación desconocida
•  Entre 2011-2014 Cobertura nacional Tresvírica Promedio 91. 4
%(90.8- 91.9%) pero con variaciones por :
•  Nivel pobreza (bajo este umbral) cobertura 89. 5%
•  Zona geográfica : Maine 97.2% vs Arizona 84.2 %



Clemmons N, MMWR 2015, 64 , 14 , 373-4
 EEUU: Exenciones de vacunación
* por estado 2014-2015

•  California : estado con mas exenciones

(numeros absolutos) apx 15.000(3.3%)
(año escolar 2014 – 2015)
•  2.800 religiosas,

•  11.143 filosóficas
•  1.066 médicas

•  Global EEUU exenciones NO médicas
promedio 1. 5 % (0.5 a 6.2%)

* una o más de una dosis de vacuna
California legisló y hará obligatoria la
vacunación en ese estado a parAr 2016

Clemmons N, MMWR 2015, 64 , 14 , 373-4
 Seguridad Vacunas
papiloma

OMS
No se se evidencia asociación
El comité de farmacovigilancia

de evaluación de riesgo de la c o n e n f . c r o n i c a s n i
Agencia Europea de Medicina autoinmunes en seguimiento a
concluye que no hay evidencia dos años plazo para vacunas
que asocie las vacunas an+ tetra o bivalentes

papiloma con los síndromes de Einstein MH et al Hum Vaccin, 2011; 7:
dolor regional complejo o de 1343–1358. doi: 10.4161/hv.7.12.18281
taquicardia ortostá+ca postural
o de fa+ga crónica

6 de noviembre 2015

¿Cómo mantener la confianza en las
vacunas ?
Es necesario evaluar causalidad

•  Un evento asociado temporalmente con el

uso de una vacuna no implica causalidad

•  La existencia de significación estadís+ca no debe
ser confundida con evidencia de asociación

•  Asociación no prueba causalidad , se requiere
más evidencia
•  La evidencia (o creencia) de que hay una
asociación causal no es suficiente para sugerir
que deban tomarse acciones

Philips K. Epid Perspec+ves & innova+on 2004

 ¿Cómo asegurar transparencia
en estudios de vacunas ?

Regulaciones son mucho más estrictas hoy

•  Todos estudios de vacunas y productos medicinales

deben registrarse en si+o web público ClinicalTRIALS.gob

•  Por ley FDA y Comité Internacional de Editores de
Revistas exige lo anterior para publicar estudios de
vacunas
•  Evento adverso sospechoso asociación con vacunas debe
ser comunicado antes de 7 días para verificar si sucede
algo similar en otros estudios
•  Comité independiente asesor de seguridad es requisito
 ¿Cómo asegurar transparencia
en estudios de vacunas ?

Regulaciones son mucho más estrictas hoy

•  Autoridades regulatorias pueden auditar estudios sin
previo aviso

•  Proceso registro de una vacuna requiere que cualquier
“señal” en tema seguridad sea informado junto con un
plan de mi+gación del riesgo (ej. vacunas rotavirus
segunda generación)
•  Hoy es muy ditcil ocultar evidencia de algo grave.

Sin embargo, eventos adversos muy raros solo pueden ser
detectados después de vacunar a muchas personas.
Posterior al registro hay múl+ples sistemas vigilancia.

 Vigilancia de reacciones a
vacunas post registro

MúlAples sistemas vigilancia post registro

•  VAERS Vaccines Adverse Repor+ng System (EEUU)
sistema pasivo de reporte, cualquiera puede reportar

( padres , personal salud, otros)
•  VSD Vaccine safety datalink (EEUU)
Información médica de población de más 9
millones de 7 centros de administrados de salud
•  Canadian Adverse Events following Immuniza+on
•  Surveillance System (CAEFISS)
•  Eudra Vigilance (Europa -EMEA)
 ¿Cómo mantener la
confianza en las vacunas ?

•  Procedimientos y recomendaciones basadas en la

mejor evidencia
•  Vigilancia permanente de seguridad y calidad

vacunas por en+dades independientes
•  Programas educacionales de alta calidad para
personal de salud
•  Involucrar a la comunidad
•  Estrategias comunicacionales apropiadas y oportunas



Editorial Vaccine 33 , (2015) 6135-6136

 Conclusiones

•  Éxito de las vacunas reduce percepción de riesgo

• 
Énfasis en eventos adversos reales o falsos
•  Faltan referentes : crisis de confianza
• 
Uso redes sociales e internet
•  Controversias han puesto en riesgo programas
vacunación y salud población
•  El personal salud debe educarse en tema y
promover el uso de vacunas, aun somos
referente validado.