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VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

Validar un método analítico es documentar su calidad

Establecer la evidencia documental de que un método conducirá a la obtención de resultados


aceptables dentro de las especificaciones de calidad previamente establecidas, demostrando ser
útil para el fin deseado.

Los parámetros de calidad para una validación son:

EXACTITUD

La exactitud es el grado de concordancia entre el resultado de una medida y el valor real del
mesurado.

PRECISIÓN

La precisión indica el grado de concordancia entre los valores de ensayos independientes


obtenidos en unas condiciones bien definidas

Repetibilidad

Dispersión de resultados de ensayos mutuamente independientes, utilizando el mismo método


aplicado a alícuotas de la misma muestra, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, usando
el mismo equipamiento en un intervalo corto de tiempo. Esta es una medida de la variabilidad del
método y un reflejo de la máxima precisión que el método puede alcanzar

Precisión intermedia

Dispersión de resultados entre ensayos mutuamente independientes utilizando el mismo método


aplicado a alícuotas de la misma muestra, en el mismo laboratorio en diferentes condiciones:
distintos operadores, diferente equipamiento o distintos días. Cabe distinguir: entre días, entre
equipamiento y entre operadores.

Reproducibilidad

Dispersión de resultados entre ensayos mutuamente independientes utilizando el mismo método


aplicado a alícuotas de la misma muestra en diferentes laboratorios. Cabe distinguir: entre días,
entre operadores y entre laboratorios. Implica la máxima dispersión de un mismo proceso
analítico.

SELECTIVIDAD

Capacidad que tiene un método para medir y/o identificar simultáneamente o separadamente los
analitos de interés, de forma inequívoca, en presencia de otros componentes que puedan estar
presentes en la muestra analizada.
La selectividad es una medida del grado de interferencias que producen los compuestos que
acompañan al analito en la muestra.

LINEALIDAD

Capacidad del método para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la
concentración del analito en la muestra dentro de un intervalo de trabajo (una respuesta lineal
facilita el trazado, interpolación e interpretación).

Procedimiento para determinar la linealidad

Estudio a partir de disoluciones patrón según el método de la recta de calibrado. La linealidad se


debe establecer a partir de al menos cinco niveles de concentración que abarquen todo el
intervalo de trabajo y analizarlos por triplicado (p.e., tres rectas de calibrado en días distintos para
el mismo grupo de patrones )

SENSIBILIDAD

Cambio en la respuesta de un instrumento de medición dividido por el cambio en el estímulo


correspondiente (ejemplo de estímulo: cantidad de mesurando presente) (IUPAC) Es el cambio de
la respuesta del instrumental que se corresponde con el cambio de la concentración del analito.
Dentro del rango lineal de un método, si se intercepta la curva de respuesta, la sensibilidad es un
parámetro útil para calcular y usar en la fórmula de cuantificación. A veces se usa la sensibilidad
para referirse al límite de detección del equipo, pero esto no se aprueba generalmente.

LÍMITE DE DETECCIÓN

El límite de detección de un método analítico es la mínima cantidad de analito presente en la


muestra que se puede detectar aunque no cuantificar bajo las condiciones experimentales
descritas para dicho método.

LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN

El límite de cuantificación de un método analítico es la mínima cantidad de analito presente en la


muestra que se puede cuantificar bajo las condiciones experimentales descritas para dicho
método, con una adecuada exactitud y precisión

TOLERANCIA

Falta esta

ROBUSTEZ

Medida de la capacidad de un procedimiento analítico para no ser afectado por variaciones


pequeñas pero deliberadas en los parámetros del método y que provee una indicación de su
fiabilidad durante su uso habitual (ICH Q2A)
Ensayo de robustez: interlaboratorio para estudiar el comportamiento de un procedimiento
analítico cuando se hacen pequeños cambios en las condiciones ambientales y/o de operación.
Involucra variaciones deliberadas en el método.

Permite identificar aquellas variables que provocarán cambios significativos y que deberían ser
controladas más estrictamente Los ensayos de robustez generalmente se aplican para investigar
los efectos sobre la precisión y la exactitud.